Saxenda
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-10-2023
Ingredjent attiv:
liraglutide
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10BJ02
INN (Isem Internazzjonali):
liraglutide
Grupp terapewtiku:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Żona terapewtika:
Obesity; Overweight
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Saxenda est indiqué comme adjuvant à un régime réduit en calories et une activité physique accrue pour la gestion du poids chez les patients adultes ayant un premier Indice de Masse Corporelle (IMC)• ≥ 30 kg/m2 (obésité), ou• ≥ 27 kg/m2 à < 30 kg/m2 (surpoids) en présence d'au moins un poids comorbidité liée comme dysglycaemia (pré-diabète ou un diabète de type 2), l'hypertension, la dyslipidémie ou de l'apnée obstructive du sommeil. Le traitement avec Saxenda doit être interrompu au bout de 12 semaines sur les 3. 0 mg/jour dose si le patient n'a pas perdu au moins 5% de leur poids corporel initial.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SAXENDA 6 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
liraglutide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Saxenda et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Saxenda
?
3.
Comment utiliser Saxenda ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Saxenda ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SAXENDA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE SAXENDA ?
Saxenda est un médicament indiqué dans la perte de poids contenant
la substance active liraglutide. Il
est semblable à une hormone naturelle appelée glucagon-like
peptide-1 (GLP-1) qui est libérée par
l’intestin après un repas. Saxenda fonctionne en agissant sur les
récepteurs du cerveau qui contrôlent
votre appétit, ce qui vous permet de vous sentir plus rassasié et
d’avoir moins faim. Cela vous aide à
moins manger et à diminuer votre poids.
DANS QUEL CAS SAXENDA EST-IL UTILISÉ ?
Saxenda est utilisé pour la perte de poids en association à un
régime alimentaire et de l’activité
physique chez les adultes de 18 ans et plus ayant
•
un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m² (obésité) ou
•
un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m² et i
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Saxenda 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 6 mg de liraglutide*. Un stylo prérempli
contient 18 mg de liraglutide dans
3 ml.
* peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la
technique de l’ADN recombinant sur
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH =
8,15.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes
Saxenda est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et
d’une augmentation de l’activité
physique dans le contrôle du poids chez des patients adultes ayant un
Indice de Masse Corporelle
(IMC) initial :
•
≥ 30 kg/m² (obésité), ou
•
≥ 27 kg/m² et < 30 kg/m² (surpoids) en présence d’au moins un
facteur de comorbidité lié au
poids tel qu’une dysglycémie (prédiabète ou diabète de type 2),
une hypertension artérielle, une
dyslipidémie ou un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
Le traitement par Saxenda doit être interrompu après 12 semaines à
la dose de 3,0 mg/jour si les
patients n’ont pas perdu au moins 5 % de leur poids initial.
Adolescents (≥ 12
ans)
Saxenda peut être utilisé en complément d’une alimentation saine
et d’une augmentation de l’activité
physique dans le contrôle du poids chez des patients adolescents à
partir de 12 ans ayant :
•
une obésité (correspondant à un IMC ≥ 30 kg/m² chez les adultes
selon les seuils
internationaux)* et
•
un poids corporel supérieur à 60 kg.
Le traitement par Saxenda doit être interrompu et réévalué si les
patients n’ont pas perdu au moins 4 %
de leur IMC ou de leur Z-score d’IMC après 12 semaines à la dose
de 3,0 mg/jour ou à la dose
maximale tolérée.
* Seuils d’IMC selon l’IOTF pour l’obésité en fonction du sex
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