Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dexrazoxane hydrochloride
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
dexrazoxane
Alle andere therapeutische producten
Extravasatie van diagnostische en therapeutische materialen
Savene is geïndiceerd voor de behandeling van extravasatie van antracyclinen.
Revision: 14
Erkende
2006-07-27
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SAVENE 20 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Dexrazoxaan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Savene en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SAVENE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Savene bevat de werkzame stof dexrazoxaan, dat werkt als een tegengif tegen anthracyclines. Dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van kanker. De meeste anti-kankergeneesmiddelen worden intraveneus (in een ader) toegediend. Soms wordt het geneesmiddel per ongeluk buiten de ader en in het omliggende weefsel geïnfuseerd, of lekt het uit de ader naar het omliggende weefsel. Dit voorval wordt extravasatie genoemd. Het is een ernstige complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken. Savene wordt gebruikt voor het behandelen van extravasaties van anthracyclines bij volwassenen. Het kan de hoeveelheid weefselschade als gevolg van extravasatie van anthracyclines verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent van plan om zwanger te worden en u neemt geen geschikte anticonceptiemaatregelen. - U geeft borstvoeding. - U krijgt gelekoortsvaccin. WANNEER MOET U EX Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Savene 20 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxaan (589 mg dexrazoxaan hydrochloride). Elke ml bevat 20 mg dexrazoxaan na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel. Hulpstoffen met bekend effect: Fles met oplosmiddel: Kalium 98 mg/500 ml of 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml of 140 mmol/l Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie. Injectieflacon met poeder: Wit tot gebroken wit lyofilisaat. Fles met oplosmiddel: Heldere isotone oplossing (295 mOsml/l, pH circa. 7,4). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Savene is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van anthracycline-extravasatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Savene moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Dosering De behandeling dient gedurende 3 achtereenvolgende dagen eenmaal daags te worden gegeven. De aanbevolen dosis is: Dag 1: 1000 mg/m 2 Dag 2: 1000 mg/m 2 Dag 3: 500 mg/m 2 De eerste infusie dient zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na het accident te worden geïnitieerd. De behandeling op dag 2 en dag 3 dient op hetzelfde tijdstip (+/- 3 uur) als op de eerste dag te starten. Voor patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 2 m 2 mag de enkele dosis 2000 mg niet overschrijden. _Nierfunctiestoornis _ Bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/min) dient de dosis Savene te worden verlaagd met 50% (zie rubrieken 4.4 en 5.2). 3 _Leverfunctiestoornis _ Dexrazoxaan is niet onderzocht bij patiënten met een gestoorde leverfunctie en het gebruik ervan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). _Ouderen _ De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij ouderen Aqra d-dokument sħiħ