Savene

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Savene
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Savene
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PRODOTTI TERAPEWTIĊI L-OĦRAJN KOLLHA
  • Żona terapewtika:
  • Extravasazzjoni ta 'Materjali Dijanjostiċi u Terapewtiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Savene huwa indikat għat-trattament ta 'l-extravasazzjoni ta' anthracycline.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000682
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-07-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000682
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Savene

dexrazoxane

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Evalwazzjoni (EPAR) għal Savene.

Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) evalwa l-mediċina

sabiex jilħaq l-opinjoni tiegħu favur l-għoti ta’ awotrizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet għall-użu ta’ Savene.

X’inhu Savene?

Savene huwa trab u dilwent li jsiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġol-vina). Huwa fih is-sustanza

attiva dexrazoxane.

Għal xhiex jintuża Savene?

Savene jintuża għall-kura ta’ ekstravażjoni ta’ anthracyclines (grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer). L-

ekstravażjoni sseħħ meta mediċina kontra l-kanċer li normalment tiġi injettata fil-vini tqattar fuq jew

tiġi injettata bi żball fit-tessut ta’ madwar il-vina, fejn tista’ tikkawża ħsara serja.

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti li jkollhom ekstravażjoni ta’ anthracyclines huwa baxx, il-kundizzjoni

hija kkunsidrata ‘rari’, u Savene ġie nnominat bħala ‘prodott mediċinali orfni’ (prodott mediċinali użat

f’mard rari) fid-19 ta’ Settembru 2001.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Savene?

Savene għandu jintuża taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.

L-ewwel infużjoni ta’ Savene tingħata mill-aktar fis possibbli wara l-inċident, u mhux aktar tard minn

sitt sigħat wara li jseħħ. Imbagħad jingħataw żewġ infużjonijiet oħrajn, waħda fit-tieni ġurnata u oħra

fit-tielet ġurnata, fl-istess ħin tal-ewwel infużjoni. L-infużjoni għandha iddum bejn siegħa u sagħtejn, u

għandha tingħata f’sit ieħor mhux fejn tkun seħħet l-ekstravażjoni.

Kif jaħdem Savene?

Is-sustanza attiva f’Savene, dexrazoxane, hija antidotu għall-anthracyclines. Il-mod kif taħdem

mhuwiex ċar għal kollox, iżda jista’ jkun marbut mal-mod kif il-mediċina teħel mal-ħadid fil-ġisem biex

tifforma ‘chelate’ u mal-effett tiegħu fuq xi enżimi, bħal topoisomerase II. Flimkien, dawn l-effetti

jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ ħsara fit-tessut ikkawżata minn ekstravażjoni ta’ anthrcycline.

Dexrazoxane ilu jintuża mis-snin 90 bħala mediċina li tgħin fil-prevenzjoni ta' kardjomijapatija (ħsara

lill-muskolu tal-qalb) assoċjata mal-użu tal-anthrcyclines.

Kif ġie studjat Savene?

Savene ġie ttestjat f’żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta’ 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta’

anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin. Savene ma tqabbilx ma’ mediċini oħrajn f’dawn l-istudji.

L-istudji ħarsu lejn kemm pazjenti kellhom bżonn ta’ operazzjoni sabiex jirranġaw il-ħsara minħabba l-

ekstravażjoni.

X’benefiċċju wera Savene f’dawn l-istudji?

Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta’ Savene kellu ħsara fit-tessut li

kellha bżonn operazzjoni.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Savene?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Savene (jinstabu f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma dardir

(tħossok ma tiflaħx), u uġigħ u infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni. Il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw ukoll livelli

baxxi fid-demm ta' ċelloli bojod fid-demm u ta' plejtlets. Għalkemm dan jista’ jkun ikkawżat mit-

trattament ta’ kontra l-kanċer tagħhom, jista’ wkoll ikun ikkawżat minn Savene, minħabba li huwa

sitotossiku (prodott mediċinali li jeqred iċ-ċelloli li qed jimmoltiplikaw) li jista’ jaffettwa l-mudullun. Il-

pazjenti għandhom jiġu kkontrollati għal dawn l-effetti sekondarji qabel, waqt u wara t-trattament.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Savene, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Savene ma għandux jintuża f’nies li jistgħu ikunu ipersensittivi (allerġiċi) għal dexrazoxane jew għal

kwalunkwe sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża f’nisa li jistgħu ikunu tqal jew li jkunu qegħdin

ireddgħu, jew f’pazjenti li qed jirċievu tilqim kontra d-deni l-isfar.

Għaliex ġie approvat Savene?

L-ekstravażjoni ta’ anthracycline hija kundizzjoni li bħalissa tista’ tkun immaniġjata b’diversi metodi,

iżda li għaliha ma hemmx kura standard awtorizzata. Is-CHMP ikkonkluda li Savene wera l-kapaċità li

jikkura l-ekstravażjoni ta’ anthracycline, u jippermetti lill-pazjenti li jkomplu bil-kura kontra l-kanċer.

Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Savene huma akbar mir-riskji u rrakkomanda li tingħatalu l-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Savene:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Savene fl-28 ta’ Lulju 2006.

L-EPAR sħiħ għal Savene jista’ jinstab hawn

. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Savene, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Savene

EMA/504504/2010

Paġna 2/3

Savene

EMA/504504/2010

Paġna 3/3

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Savene huwa disponibbli

hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Savene 20 mg/ml trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Dexrazoxane

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu Savene u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Savene

Kif għandek tuża Savene

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Savene

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Savene u għalxiex jintuża

Savene fih is-sustanza attiva dexrazoxane, li taġixxi bħala antidotu għal mediċini kontra l-kanċer li

jissejħu anthracyclines.

Il-biċċa l-kbira tal-mediċini kontra l-kanċer jingħataw fil-vini (ġo vina). Kultant iseħħ inċident u l-

mediċina tiġi infuża barra l-vina u fit-tessut tal-madwar jew tnixxija mill-vina ġot-tessut tal-madwar.

Dan l-episodju jissejjaħ ekstravażjoni. Huwa komplikazzjoni serja billi tista’ tikkawża ħsara serja fit-

tessut.

Savene jintuża biex jikkura adulti b’ekstravażjoni dovuta għall-anthracycline. Dan jista’ jnaqqas l-

ammont ta’ ħsara fit-tessuti kkawżata minħabba l-ekstravażjoni dovuta għall-anthracycline.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Savene

Tużax Savene:

Jekk inti allerġiku/a għal dexrazoxane jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6).

Jekk qed tippjana li tinqabad tqila u ma tużax miżuri adegwati ta’ kontraċezzjoni

Jekk qiegħda tredda’

Jekk tingħata vaċċin kontra d-deni isfar

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Savene:

Savene għandu jingħatalek biss jekk ikollok ekstravażjoni b’rabta ma’ kimoterapija li fiha

anthracycline.

Waqt kura b’Savene, iż-żona fejn seħħet l-ekstravażjoni ser tiġi eżaminata fuq bażi regolari u

ser isirulek testijiet tad-demm b’mod regolari sabiex jiġu kkontrollati ċ-ċelloli tad-demm

tiegħek.

Jekk ikollok problemi fil-fwied, it-tabib tiegħek għandu jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied

tiegħek waqt it-trattament.

Jekk ikollok problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek għandu joqgħod attent għal sinjali ta’ bidliet

fiċ-ċelloli tad-demm tiegħek.

Tfal u adoloxxenti

Savene m’għandux jingħata lit-tfal li għadhom m’għalqux 18-il sena

Mediċini oħra u Savene

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-infermiet tiegħek jekk qiegħed tieġu jew tista’ tieħu xi waħda

minn dawn il-mediċini:

Vaċċini: m’għandekx tuża Savene jekk ser tieħu tilqima għad-deni l-isfar u mhux

rakkomandabbli li tuża Savene jekk ser tirċievi tilqima li fiha partiċelli ta’ vajrus ħaj.

Prodott li jissejjaħ DMSO (li jikkonsisti minn krema li tintuża għal xi mard tal-ġilda)

Phenytoin ( trattament kontra l-puplesija) (Savene jista’ jnaqqas l-effikaċja ta’ din il-mediċina).

Antikoagulanti (li jraqqu d-demm) (id-demm tiegħek jaf ikollu bżonn jiġi ssorveljat aktar spiss).

Ciclosporin jew tacrolimus (iż-żewġ trattamenti jbaxxu s-sistema immunitarja tal-ġisem u

jintużaw sabiex jipprevjenu li jkun hemm riġetazzjoni tal-organu wara trapjant ta’ organu).

Mediċini majelosuppressivi ( li jnaqqsu l-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor, bojod jew li jaqgħdu

d-demm).

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Savene m’għandux jingħata jekk inti tqila.

M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tiġi kkurata b’Savene.

Jekk inti attiv sesswalment, huwa rrakkomandat li tuża kontroll tat-twelid effettiv sabiex tipprevjeni

tqala waqt u għal sitt xhur wara l-kura, sew jekk inti raġel kif ukoll jekk inti mara (ara sezzjoni 2

‘Tużax Savene’).

Hemm informazzjoni limitata dwar l-effett ta’ Savene fuq il-fertilità – jekk għandek tħassib dwar dan,

kellem lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Sturdament, għeja u ħass ħażin f’daqqa ġew rapportati minn xi pazjenti li kienu kkurati b’Savene. It-

trattament hu kkunsidrat li għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Savene fih il-potassju u s-sodju

Is-solvent ta’ Savene fih 98 mg potassju f’kull flixkun ta’ 500 ml li jista’ jkun ta’ ħsara għal persuni

fuq dieta b’teħid baxx ta’ potassju jew li għandhom problemi fil-kliewi. Jekk tinsab f’riskju ta’ livelli

għoljin ta’ potassju fid-demm tiegħek, it-tabib tiegħek ser jissorvelja dan.

Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f’kull flixkun

ta’ 500 ml. Dan huwa ekwivalenti għal 81 % tat-teħid fid-dieta massimu rakkomandat ta’ kuljum ta’

sodju għal adult.

3.

Kif għandek tuża Savene

Savene ser jingħata lilek

taħt il-kontroll ta’ tabib li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini li jaġixxu

kontra l-kanċer.

Doża rakkomandata

Id-doża tiddependi fuq it-tul, il-piż u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek jikkalkula l-erja tas-

superfiċje ta’ ġismek f’metri kwadri (m

) sabiex jistabbilixxi d-doża li għandek tirċievi. Id-doża

rakkomandata għall-adulti (b’funzjoni tal-kliewi normali) hija:

Ġurnata 1: 1000 mg/m

Ġurnata 2: 1000 mg/m

Ġurnata 3: 500 mg/m

Jekk għandek problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek.

Savene jingħata b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek. L-infużjoni ddum bejn siegħa u sagħtejn.

Frekwenza tal-għoti

Inti se tingħata l-infużjoni tiegħek darba kuljum għal 3 ijiem konsekuttivi. L-ewwel infużjoni se

tingħata mill-aktar fis u fl-ewwel sitt sigħat, wara ekstravażjoni ta’ mediċina anthracycline. L-

infużjoni ta’ Savene ser tingħatalek fl-istess ħin kuljum tat-trattament tiegħek.

Savene mhux ser jintuża darb’oħra fiż-żmien taċ-ċiklu ta’ anthracycline li ser ikun imissek, ħlief jekk

jerġa jkun hemm ekstravażazzjoni.

Jekk tirċievi Savene aktar milli suppost

Jekk tirċievi Savene aktar milli suppost, inti ser tiġi monitorat mill-qrib b’attenzjoni speċifika fuq id-

demm tiegħek, sinjali gastrointestinali, reazzjonijiet fil-ġilda u telf ta’ xagħar

Jekk Savene jiġi f’kuntatt mal-ġilda, iż-żona affettwata għandha titlaħlaħ sewwa minnufih bl-ilma.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina,

staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista' jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jkollhom bżonn attenzjoni medika minnufih.

L-effett sekondarju serju li ġej ġie rrapportat f’pazjenti matul il-kura b’Savene (il-frekwenza mhijiex

magħrufa):

Reazzjonijiet allerġiċi, li s-sintomi tagħhom jistgħu jkunu ħakk (prurite), raxx, nefħa fil-

wiċċ/gerżuma, tħarħir, qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu nifs, bidliet fil-livelli ta’ koxjenza,

pressjoni baxxa, ħass ħażin f’daqqa

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi ta’ hawn fuq, fittex parir mediku minnufih.

Effetti possibbli oħrajn huma elenkati hawn taħt:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10

Dardir

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ fis-sit, ħmura, nefħa u uġigħ fil-ġilda tas-sit jew

ebusija fil-ġilda tas-sit)

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm u fil-plejtlits

Infezzjoni (wara operazzjoni jew infezzjonijiet oħra)

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10

Rimettar

Dijarea

Tħossok għajjien, tħossok bi ngħas, tħossok sturdut, ħass ħażin f’daqqa

Tnaqqis f’xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)

Deni

Infjammazzjoni tal-arterji tad-demm fejn tingħata l-kura (flebite)

Infjammazzjoni

tal-arterji

tad-demm

eżattament taħt

il-ġilda,

ħafna

drabi

fejn

jifforma

tgħaqqid tad-demm

Tgħaqqid tad-demm, normalment f’driegħ jew riġel

Infjammazzjoni fil-ħalq

Ħalq xott

Telf ta’ xagħar

Ħakk (prurite)

Telf ta’ piż, nuqqas ta’ aptit

Uġigħ fil-muskoli, rogħda (moviment tal-muskoli mhux ikkontrollat)

Fsada fil-vaġina

Diffikultajiet biex tieħu nifs

Pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)

Nefħa fid-dirgħajn jew ir-riġlejn (edema)

Kumplikazzjonijiet f’feriti

Bidliet fil-funzjoni tal-fwied (dawn jistgħu jidhru fir-riżultati tat-testijiet)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Savene

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, it-tikketta tal-kunjett tat-

trab, u t-tikketta tal-flixkun tas-solvent wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar

ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25

Żomm il-kunjetti tat-trab u l-fliexken tas-solvent fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Savene

Is-sustanza attiva hija dexrazoxane. Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane bħala 589 mg

dexrazoxane hydrochloride.

Is-sustanza(i) l-oħra huma: Is-solvent li fih sodium chloride, potassium chloride, magnesium

chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide u ilma

għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta' Savene u l-kontenut tal-kitt t’emerġenza

Il-kitt ta’ Savene jikkonsisti fit-trab ta’ Savene għal konċentrat (abjad għal offwajt) u s-solvent ta’

Savene. Kitt ta’ emerġenza waħda fih 10 kunjetti ta’ trab ta’ Savene u 3 fliexken ta’ solvent ta’ Savene

fornut bi 3 grampuni tal-fliexken.

Il-konċentrazzjoni ta’ dexrazoxane wara r-rikostituzzjoni b’25 ml ta’ solvent ta’ Savene hija ta’

20 mg/ml. Il-konċentrat huwa kemxejn safrani.

Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Ir-Renju Unit

Manifattur

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Il-Belġju

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa.

Gwida ta’ preparazzjoni għall-użu ma’ Savene 20 mg/ml trab u solvent għall-konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din il-proċedura qabel il-preparazzjoni ta’ Savene.

1.

FORMOLAZZJONI

Savene huwa pprovdut bħala:

Savene trab għal konċentrat

Solvent għal Savene

It-trab Savene għandu jiġi rikonstitwit f’25 ml ta’ Savene solvent sabiex iġġib il-konċentrat li irid ikun

dilwit iżjed fis-Savene solvent li jibqa’ qabel l-għoti.

2.

RAKKOMANDAZZJONI GĦAL MANIĠĠ BLA PERIKLU

Savene huwa aġent kontra l-kanċer u l-proċeduri normali għal maniġġ u rimi xieraq ta’ mediċini

kontra l-kanċer għandhom jiġu adottati, b’mod partikolari:

Il-personal għandu jitħarreġ biex jirrikonstitwixxi l-mediċina

Nisa tqal parti mill-personal għandhom ikunu esklużi milli jaħdmu b’din il-mediċina

Il-personal li jimmaniġġja din il-mediċina matul ir-rikonstituzzjoni għandu jilbes ħwejjeġ ta’

protezzjoni inkluż maskla, gogils u ingwanti

Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew ma’ l-għajnejn għandu jiġi ttrattat minnufih u sewwa

b’abbundanza ta’ ilma

3.

PREPARAZZJONI GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA

3.1

Rikonstituzzjoni tat-trab Savene sabiex tipprepara l-konċentrat

3.1.1

Permezz ta’ siringa mlibbsa bil-labra, islet b’mod asettiku 25 ml mill-flixkun ta’ Savene

solvent.

3.1.2

Injetta l-kontenut kollu tas-siringa fil-kunjett li fih Savene trab.

3.1.3 Neħħi s-siringa u l-labra u ħallat manwalment permezz ta’ qlib ripetut sakemm it-trab idub għal

kollox. Tħawwadx.

3.1.4 Ħalli l-kunjett konċentrat joqgħod għal 5 minuti f’temperatura ambjentali u ara jekk is-

soluzzjoni hijiex omoġenja u ċara. Il-konċetrathuwa kemmxejn safranija.

I-konċentrat fih 20 mg dexrazoxane għal kull ml u għandha tintuża minnufih għal iżjed

diluzjoni. Ma fiha ebda preservattiv antibatteriku.

3.1.5

Żomm u aħżen il-flixkun miftuh ta’ solvent taħt kondizzjonijiet assettiċi peress li huwa bżonnuż

ghad-diluzjoni tal-konċentrat.

3.2

Dilwizzjoni tal-konċentrat

3.2.1

Sa erba’ kunjetti li fihom Savene konċentrat sabiex tinkiseb id-doża meħtieġa għall-pazjent.

Fuq il-bażi tad-doża meħtieġa għall-pazjent imfissra f’mg, iġbed b’mod asettiku l-volum

korrispondenti li fih 20 mg dexrazoxane għal kull ml minn numru ta’ kunjetti xierqa li fihomil-

konċentrat. Uża siringa bil-marki mimlija b’labra.

3.2.2

Injetta l-volum bżonnjuż lura fil-flixkun miftuh ta’ solvent ta’ Savene. Is-soluzzjoni ma

għandhiex titħallat ma’ xi mediċini oħra.

3.2.3

Ħallat il-soluzzjoi permezz ta’ movement ħafif ’l hinn u ’l hawn il-flixkun ta’ infużjoni.

3.2.4

Savene għandu jingħata b’mod asettiku bħala infużjoni għal siegħa-sagħtejn f’temperatura

ambjentali u taħt kundizzjonijiet ta’ dawl normali.

3.2.5

Bħal fil-każ tal-prodotti parenterali kollha, konċentrat ta’ Savene u soluzzjoni għall-infużjoni ta’

Savene għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għal trab u telf fil-kulur qabel l-għoti.

Soluzzjonijiet li fihom preċipitat għandhom jintremew.

4.

ĦŻIN

4.1

Qabel ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni:

Aħżen f’temperatura taħt 25

Żomm il-kunjetti tat-trab u l-fliexken tas-solvent fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

4.2

Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni:

L-istabbiltà kimika u fiżika wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni suċċessiva fis-solvent

intweriet għal 4 sigħat meta jinħażen f’temperatura ta’ 2 sa 8 °C.

Sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni potenzjali tal-mediċina mill-mikrobi, il-prodott għandu

jintuża minnufih.

Jekk il-mediċina ma tintużax mill-ewwel, din għandha tinżamm f’temperatura ta’ 2 sa 8

C (fil-

friġġ) u mhux għal aktar minn 4 sigħat.

5.

RIMI

L-oġġetti kollha għal preparazzjoni, għoti jew tindif, inkluż l-ingwanti, kif ukoll likwidu ħażin

għandhom jintremew skond ir-rekwiżiti lokali.