Sancuso
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2023
Ingredjent attiv:
granisetrona
Disponibbli minn:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kodiċi ATC:
A04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
granisetron
Grupp terapewtiku:
Противорвотные i antinauseants, , serotonina (5HT3) antagonisti
Żona terapewtika:
Vomiting; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prevencija mučnine i povraćanja kod bolesnika koji imaju umjerenu ili visoko emetogenu kemoterapiju, sa ili bez cisplatina, do pet uzastopnih dana. Sancuso može se koristiti kod pacijenata koji primaju svoj prvi tečaj kemoterapije ili kod bolesnika koji su prethodno primali kemoterapiju.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-04-20
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B.
UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SANCUSO 3,1 MG/24 SATA TRANSDERMALNI NALJEPAK
granizetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SANCUSO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SANCUSO
3.
Kako primjenjivati SANCUSO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SANCUSO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SANCUSO I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u lijeku SANCUSO je granizetron, koji pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
antiemetici i sredstva protiv mučnine.
SANCUSO je transdermalni (za primjenu kroz kožu) naljepak koji se
koristi za sprječavanje mučnine i
povraćanja u odraslih osoba koje primaju kemoterapiju (lijekove za
liječenje raka) koja traje
3 do 5 dana i koji imaju poteškoća u gutanju tableta (zbog, na
primjer, osjetljivosti, suhoće ili upale
usne šupljine ili grla).
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon prvog dana
kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SANCUSO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SANCUSO:
-
ako ste alergični na granizetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako ste alergični na bilo koji drugi lijek protiv mučnine čiji
naziv završava sa „zetron“ npr.
ondanzetron.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego
primijenite ovo liječenje ako se bilo što od
sljedećeg odnosi na vas:
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
SANCUSO 3,1 mg/24 sata transdermalni naljepak
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan transdermalni naljepak površine 52 cm
2
sadrži 34,3 mg granizetrona i oslobađa 3,1 mg
granizetrona u 24 sata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni naljepak.
Tanki, prozirni transdermalni naljepak matriksnog tipa, pravokutnog
oblika i zaobljenih uglova.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Transdermalni naljepak SANCUSO je indiciran u odraslih osoba za
prevenciju mučnine i povraćanja
povezanih s primjenom umjereno ili izrazito emetogene kemoterapije, s
predviđenim trajanjem od 3 do
5 uzastopnih dana, u slučaju kada je peroralna primjena antiemetika
otežana zbog problema s gutanjem
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle osobe_
Primijenite jedan transdermalni naljepak 24 do 48 sati prije
kemoterapije, prema potrebi.
Zbog postupnog povećanja koncentracije granizetrona u plazmi nakon
primjene transdermalnog
naljepka, djelovanje započinje kasnije nego pri peroralnoj primjeni 2
mg granizetrona pa je naljepak
potrebno primijeniti 24-48 sati prije kemoterapije.
Transdermalni naljepak potrebno je ukloniti najmanje 24 sata nakon
završetka kemoterapije.
Transdermalni naljepak može se nositi do 7 dana ovisno o trajanju
kemoterapijskog protokola.
Uzimajući u obzir rezultate rutinskih hematoloških ispitivanja,
transdermalni naljepak primjenjuje se
samo u bolesnika u kojih se ne očekuje odgađanje kemoterapije, čime
se smanjuje mogućnost
nepotrebne izloženosti granizetronu.
_Istovremena primjena kortikosteroida_
Smjernice Multinacionalnog udruženja za potporno liječenje raka
(engl.
_Multinational Association of _
_Supportive Care in Cancer_
, MASCC) preporučuju primjenu deksametazona s antagonistom
5HT
3
receptora prije kemoterapije. U ključnom ispitivanju lijeka SANCUSO
bila je dozvoljena
istovremena primjena kortikosteroida, npr. deksametazona, ako je bio
dio kemot
Aqra d-dokument sħiħ
