Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
granisetron
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A04AA02
granisetron
Antieméticos e antinauseants, , Serotonina (5HT3) antagonistas
Vomiting; Cancer
Prevenção de náuseas e vômitos em pacientes que recebem quimioterapia moderada ou altamente emetogênica, com ou sem cisplatina, por até cinco dias consecutivos. Sancuso pode ser usado em pacientes recebendo sua primeira quimioterapia regime ou em pacientes que já receberam quimioterapia.
Revision: 14
Autorizado
2012-04-20
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SANCUSO 3,1 MG/24 HORAS ADESIVO TRANSDÉRMICO granissetrom Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é SANCUSO e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar SANCUSO 3. Como utilizar SANCUSO 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar SANCUSO 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SANCUSO E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa em SANCUSO é o granissetrom que pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos e antinauseantes. SANCUSO é um adesivo transdérmico (pele) utilizado para evitar as náuseas (sensação de enjoo) e os vómitos (estar doente) em adultos submetidos a tratamentos de quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) durante um período de 3 a 5 dias, que tenham dificuldade em engolir comprimidos (por exemplo, devido a dor, secura ou inflamação da boca ou garganta). Deve falar com um médico caso não se sinta melhor ou se sinta pior após o primeiro dia de quimioterapia. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR SANCUSO NÃO UTILIZE SANCUSO: - se tem alergia ao granissetrom ou a qua Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO SANCUSO 3,1 mg/24 horas adesivo transdérmico 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 52 cm 2 de adesivo transdérmico contém 34,3 mg de granissetrom libertando 3,1 mg de granissetrom em 24 horas. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Adesivo transdérmico. Adesivo transdérmico de forma retangular, tipo matriz, translúcido, fino, com cantos arredondados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS SANCUSO adesivo transdérmico é indicado em adultos para a prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia moderada ou altamente emetogénica, durante um período previsto de 3 a 5 dias consecutivos, nos quais a administração oral de antieméticos é complicada por fatores de dificultam a deglutição (secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos_ Aplicar apenas um adesivo transdérmico 24 a 48 horas antes da quimioterapia, conforme apropriado. Devido a um aumento gradual dos níveis plasmáticos de granissetrom após a aplicação do adesivo transdérmico, pode observar-se um início mais lento da eficácia em comparação com 2 mg de granissetrom oral no início da quimioterapia; o adesivo deve ser aplicado 24 - 48 horas antes da quimioterapia. O adesivo transdérmico deve ser removido no mínimo 24 horas após terminar a quimioterapia. O adesivo transdérmico pode ser usado durante um período até 7 dias dependendo da duração do regime quimioterapêutico. Após monitorização hematológica de rotina, o adesivo transdérmico só deve ser aplicado em doentes nos quais é improvável que o tratamento de quimioterapia seja adiado, a fim de diminuir a possibilidade de exposição desnecessária ao granissetrom. _Utilização concomitante de corticosteroides_ As normas de orientação da _Multinational Association of Supportive Care in Cancer _ (MASCC - Associação Multinacional de Cuidados de Suporte em Oncologia) recomendam a administra Aqra d-dokument sħiħ