Sancuso

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Sancuso
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Sancuso
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-emetiċi u anti-nawżjanti
  • Żona terapewtika:
  • Rimettar, Kanċer Tal -
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni ta 'nawżja u remettar f'pazjenti li qed jirċievu kimoterapija moderata jew ħafna emetogenika, bi jew mingħajr cisplatin, sa ħames ijiem konsekuttivi. Sancuso tista'tintuża fil-pazjenti li kienu qed jirċievu l-ewwel kors ta ' kimoterapija jew f'pazjenti li qabel kienu rċivew il-kimoterapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002296
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002296
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/270639/2012

EMEA/H/C/002296

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Sancuso

granisetron

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sancuso. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Sancuso.

X’inhu Sancuso?

Sancuso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva granisetron. Jiġi bħala garża li tipprovdi mediċina li

tgħaddi minn ġol-ġilda. Kull garża terħi 3.1 mg ta’ granisetron kull 24 siegħa.

Sancuso huwa ‘mediċina ġenerika ibrida’. Dan ifisser li hija simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ li fiha l-

istess sustanza attiva, iżda li tingħata b’mod differenti. Filwaqt li l-mediċina ta’ referenza għal Sancuso

hija Kytril li tittieħed mill-ħalq, Sancuso huwa garża li tiġi applikata fuq il-ġilda.

Għalxiex jintuża Sancuso?

Sancuso huwa ‘antiemetiku’, mediċina li tipprevjeni n-nawżja (id-dardir) u r-rimettar. Jintuża għall-

prevenzjoni tad-dardir u r-rimettar ikkawżati minn tipi ta’ kemjoterapija (mediċini li jintużaw għall-kura

tal-kanċer) li jikkawżaw dardir u rimettar b’mod moderat jew qawwi. Sancuso jintuża biss f’adulti li

jkollhom diffikultà biex jibilgħu l-mediċini u meta l-kemjoterapija ddum minn tlieta sa ħamest ijiem.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Sancuso?

Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda tiġi applikata 24 sa 48 siegħa qabel il-bidu tal-kura

bil-kemjoterapija. Il-garża tiġi applikata fuq ġilda xotta, nadifa u b’saħħitha fuq il-parti ta’ barra fuq in-

naħa ta’ fuq tad-driegħ jew jekk dan ma jkunx possibbli, tista’ tiġi applikata fuq iż-żaqq. Il-garża tista’

tibqa’ fuq il-ġilda sa sebat ijiem skont it-tul ta’ żmien tal-kors tal-kemjoterapija, u titneħħa mill-inqas

24 siegħa wara li tintemm il-kemjoterapija. Il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

m’għandhiex titqatta’ biċċiet.

Kif jaħdem Sancuso?

Is-sustanza attiva f’Sancuso, il-granisetron, hija ‘antagonist ta’ 5HT3’. Dan ifisser li twaqqaf kimika fil-

ġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) milli teħel ma’ riċetturi ta’

5HT3 fil-musrana. Meta 5HT jeħel ma’ dawn ir-riċetturi, normalment jikkawża d-dardir u r-rimettar. Bl-

imblukkar ta’ dawn ir-riċetturi, Sancuso jipprevjeni d-dardir u r-rimettar li spiss iseħħu wara ċerti tipi

ta’ kemjoterapija.

Kif ġie studjat Sancuso?

Minħabba li Sancuso huwa ġeneriku ibridu, l-applikant ippreżenta dejta komparattiva dwar il-mediċina

ta’ referenza flimkien ma’ riżultati mill-istudji tiegħu stess.

Il-benefiċċju ta’ Sancuso fil-prevenzjoni tad-dardir u tar-rimettar ikkawżati mill-kemjoterapija kien

investigat fi studju ewlieni li kien jinvolvi total ta’ 641 pazjent. Dawn il-pazjenti kienu qegħdin

jingħataw kemjoterapija li tikkawża dardir u rimettar b’mod moderat jew qawwi, u li ddum għal diversi

ġranet. L-istudju qabbel garża waħda Sancuso li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda milbusa

għal sebat ijiem mal-granisetron meħud mill-ħalq darba kuljum tul il-kemjoterapija.

Il-kejl ewlieni ta’ effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li rnexxielhom jikkontrollaw id-dardir u r-rimettar

tagħhom. Dan kien definit bħala nuqqas totali ta’ rimettar jew tqalligħ (kontrazzjonijiet involontarji

qawwija tal-istonku bl-impuls tar-rimettar), xejn ħlief dardir ħafif u l-ebda ħtieġa ta’ xi mediċina

antiemetika oħra sabiex is-sintomi jittaffew malajr wara li l-pazjent jirċievi l-kemjoterapija.

Liema benefiċċji wera Sancuso matul l-istudji?

Il-garża Sancuso li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda wriet effetti simili għall-granisetron

mogħti mill-ħalq fil-prevenzjoni tad-dardir u tar-rimettar wara l-kemjoterapija: 60.2 % tal-pazjenti li

ngħataw il-garża Sancuso li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda (171 minn 284 pazjent)

irnexxielhom jikkontrollaw id-dardir u r-rimettar tagħhom, meta mqabbla ma’ 64.8 % tal-pazjenti li

ħadu l-granisetron mill-ħalq (193 minn 298 pazjent).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Sancuso?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Sancuso (li deher f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa l-

istitikezza. Il-parti l-kbira tar-reazzjonijiet avversi kienu ta’ intensità ħafifa jew moderata. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Sancuso, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Sancuso m’għandux jintuża f’persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-granisetron, l-antagonisti

oħrajn ta’ 5HT3 jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina.

Għaliex ġie approvat Sancuso?

Il-Kumitat ikkunsidra li l-garża Sancuso li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda uriet benefiċċju

simili għall-granisetron meħud mill-ħalq iżda tista’ ddum aktar biex tibda taħdem. Madankollu s-CHMP

ikkunsidra li Sancuso jkun ta’ benefiċċju għall-pazjenti li jkollhom diffikultà biex jibilgħu, u li allura

jkunu jeħtieġu jingħataw injezzjonijiet minn ġol-vina kuljum. Għaldaqstant, is-CHMP iddeċieda li l-

benefiċċji ta’ Sancuso huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Sancuso

Paġna 2/3

Sancuso

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Sancuso

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Sancuso fi 20 ta’ April 2012.

L-EPAR sħiħ għal Sancuso jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Sancuso,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’03-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

SANCUSO 3.1 mg /24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Granisetron

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu SANCUSO u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża SANCUSO

Kif għandek tuża SANCUSO

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen SANCUSO

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu SANCUSO u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’SANCUSO hi granisetron. SANCUSO li jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini

msejħa

antiemetiċi u antinawsejanti.

SANCUSO hi garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda li tintuża għal prevenzjoni tad-

dardir u rimettar f’persuni adulti li jkunu qed jirċievu

kura bil-kimoterapija (mediċini għall-kura

tal-

kanċer) li ddum minn 3 sa 5 ijiem u li jkollhom diffikultà biex jibilgħu il-pilloli (pereżempju

minħabba

uġigħ, nixfa jew infjammazzjoni tal-ħalq jew tal-gerżuma).

Għandek tkellem tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tħossok agħar wara l-ewwel jum tal-

kimoterapija.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża SANCUSO

Tużax SANCUSO:

jekk inti allerġiku għal granisetron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal kwalunkwe sustanzi oħra kontra d-dardir li l-isem tagħhom jispiċċa

b“setron”, eż. ondansetron.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tuża din il-kura jekk kwalunkwe minn dawn li ġejjin

japplikaw għalik:

jekk ġejt infurmat li għandek disturbi jew mard tal-qalb

jekk għandek uġigħ fl-istonku jew jekk l-istonku jkun minfuħ

jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied.

Din il-mediċina tista’ ma taħdimx daqshekk tajjeb u/jew tista’ taffettwa l-ġilda

tiegħek jekk tiġi

esposta għal xemx diretta jew dawl minn sunlamps jew tanning beds. Hu importanti li

tagħmel dan li

ġej:

waqt li jkollok il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda fuqek, żommha mgħottija

bl-ilbies jekk tkun se tmur fix-xemx jew qrib ta’ sunlamp, li tinkludi tanning beds.

fejn din il-mediċina tkun ġiet applikata żomm il-ġilda mgħottija għal 10 ijiem oħra wara li l-

garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda tkun tneħħiet, biex tipproteġi lilek innifsek

minn espożizzjoni għal xemx diretta.

Mhux magħruf kif attivitajiet, bħal għawm, eżerċizzju fiżiku qawwi jew li tuża sauna jew whirlpool,

jistgħu jaffettwaw lil din il-mediċina. Evita dawn l-attivitajiet waqt li tkun qed tuża din il-garża li

tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda. Tista’ tkompli tieħu doċċa u tinħasel bħas-soltu waqt li

jkollok il-garża li tipprovdi

mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda b’SANCUSO mwaħħla fuqek.

Sħana esterna, bħal pereżempju hot water bottles jew heat pads, għandha tiġi evitata fuq iż-żona tal-

garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża minn tfal jew adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u SANCUSO

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-

aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra. SANCUSO jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. Barra dan, xi

mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem SANCUSO. B’mod partikulari, għid lit-tabib jew

lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

Paracetamol, li jintuża biex jikkura l-uġigħ.

Phenobarbital, li jintuża biex jikkura l-epilessija.

Ketoconazole, li jintuża biex jikkura l-infezzjonijiet.

SSRIs (inibituri tar-riassorbiment selettiv ta’ serotonin) użati biex jikkuraw id-dipressjoni u/jew

ansjetà inkluż fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.

SNRIs (inibituri tar-riassorbiment ta’ noranderaline ta’ serotonin) użati biex jikkuraw id-

dipressjoni u/jew ansjetà inkluż venlafaxine, duloxetine.

Tqala u treddigħ

Tużax din il-mediċina jekk tkun tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek ikun speċifikament irrakkomandaha.

Waqqaf it-treddigħ waqt li l-garża tkun imwaħħla fuqek.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

SANCUSO m’għandu l-ebda effett, jew effett negliġibbli, fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża SANCUSO

Dejjem

għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ garża waħda li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda. Il-

mediċina fil-garża li tipprovdiha li tgħaddi minn ġol-ġilda tgħaddi gradwalment minn ġol-ġilda għal ġo

ġismek u, għalhekk, il-garża tiġi applikata minn jum sa jumejn (24 sa 48 siegħa) qabel il-bidu tal-kura

bil-kimoterapija.

Din il-mediċina hi għall-użu minn fuq il-ġilda. Din il-mediċina tforni s-sustanza attiva bil-mod u l-ħin

kollu minn ġol-ġilda tiegħek u tgħaddi fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm matul il-ħin li inti jkollok il-garża li

tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda mwaħħla fuqek.

Affarijiet li għandek tiftakar meta tuża l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.

Iżżomx u taħżinx il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda barra mill-qartas

issiġillat.

Tqattax il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda f’biċċiet żgħar.

Uża garża waħda biss li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda f’ħin wieħed.

Meta tneħħi l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, iċċekkja l-ġilda u għid

lit-tabib tiegħek jekk tinnota reazzjoni serja tal-ġilda (jekk il-ġilda tiegħek tkun ħamra ħafna,

tieklok jew jekk tinnota kwalunkwe nfafet).

Il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda tista’ tiġi affettwata minn xemx diretta

jew espożizzjoni għal-lampi tax-xemx. Waqt li l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn

ġol-ġilda tkun imwaħħla fuqek, trid iżżommha mgħottija, eż. taħt l-ilbies, jekk ikun hemm

riskju ta’ espożizzjoni għal dawl tax-xemx jew lampi tax-xemx. Kompli żomm is-sit tal-

applikazzjoni mgħotti għal 10 ijiem oħra wara li tneħħi l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi

minn ġol-ġilda.

Il-kuntatt mal-ilma waqt li tkun qed tieħu banju jew doċċa, mhux se jibdel il-mod li bih jaħdem

SANCUSO. Madankollu, il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi

minn ġol-ġilda tista’ tinqala’

parzjalment. Ipprova evita li żżomm il-garża fuqek meta tkun fl-ilma għal perijodi twal ta’ ħin.

M’hemm l-ebda informazzjoni fuq l-effett fuq il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-

ġilda ta’ attivitajiet oħrajn bħal eżerċizzju fiżiku qawwi jew l-użu ta’ sawna jew whirlpools;

għalhekk, għandek tevita dawn l-attivitajiet waqt li jkollok il-garża li tgħaddi l-mediċina minn

ġo fiha fuqek.

Għandek tevita sħana esterna (pereżempju hot water bottles jew heat pads) fuq iż-żona tal-garża

li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.

Meta għandek tapplika u tneħħi l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Tneħħix il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda minn ġol-qartas sakemm tkun lest

biex

tużaha. Aapplika garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda mill-inqas jum (24 siegħa)

qabel tkun skedat li jkollok kura permezz tal-kimoterapija. Il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi

minn ġol-ġilda tista’ tiġi applikata sa massimu ta’ jumejn (48 siegħa) qabel il-kimoterapija. Kun żgur

l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda tkun imwaħħla fuqek il-ħin kollu waqt il-

kimoterapija tiegħek. Il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda tista’ tintlibes sa sebat

ijiem skont it-tul ta’ żmien tal-kimoterapija tiegħek. Neħħi l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi

minn ġol-ġilda mill-inqas jum (24 siegħa) wara li tlesti l-kimoterapija tiegħek.

Fejn għandek tapplika l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Poġġi l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda fuq żona tal-ġilda li tkun nadifa, xotta u

b’saħħitha, li tkun fuq il-parti ta’ barra fuq in-naħa ta’ fuq tad-driegħ tiegħek. Jekk dirgħajk mhumiex

żoni adattati biex tapplika l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, it-tabib tiegħek jista’

jgħidlek tpoġġiha fuq żaqqek. Iż-żona li tagħżel m’għandhiex tkun żejtnija, tkun qaxxartha dan l-

aħħar, jew ikollha kwalunkwe problemi tal-ġilda, pereżempju xi ferita (qtugħ jew brix) jew tkun

irritata (ħmura jew raxx). Tpoġġix SANCUSO fuq żoni li jkunu ġew ikkurati bi kremi, żjut, lotions,

terra jew prodotti oħrajn tal-ġilda li jistgħu ma jħallux il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn

ġol-ġilda teħel tajjeb mal-ġilda tiegħek.

Kif tapplika l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Neħħi qartas mill-kaxxa u iftħu billi tuża s-slit ipprovduta. Kull qartas fih garża waħda ta’

SANCUSO li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, imwaħħla fuq rita iebsa tal-plastik.

Neħħi l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda mill-qartas.

In-naħa li teħel tal-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda hi miksija b’rita riġida

tal-plastik li fiha żewġ biċċiet. Ilwi l-garża fin-nofs u neħħi nofs ir-rita iebsa tal-plastik. Oqgħod

attent li ma twaħħalx il-garża magħha nfisha u evita li tmiss in-naħa tal-garża li teħel .

Waqt li żżomm in-nofs l-ieħor tar-rita iebsa tal-plastik, applika l-garża li tipprovdi mediċina li

tgħaddi minn ġol-ġilda fuq il-parti ta’ barra fuq in-naħa ta’ fuq tad-driegħ tiegħek.

Neħħi t-tieni nofs tar-rita iebsa tal-plastik u agħfas il-garża kollha li tipprovdi mediċina li

tgħaddi minn ġol-ġilda b’mod sod fil-post b’subgħajk u llixxaha. Agħfas b’mod sod u aċċerta

ruħek li jkun hemm kuntatt tajjeb mal-ġilda, speċjalment madwar it-truf tal-garża.

Aħsel idejk wara li tkun applikajt il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.

Żomm il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda fil-post għall-ħin kollu li matulu

tkun qed tingħata l-kimoterapija.

Tużax mill-ġdid il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda wara li tneħħiha; ara

hawn taħt għal istruzzjonijiet dwar il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda t-

tneħħija u kif tarmiha (ara sezzjoni 5).

Wara li tneħħi l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Il-garża użata li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda xorta waħda se jibqa’ fiha ammont

żgħir ta’ granisetron u għandha tintrema immedjatament kif deskritt f’sezzjoni 5.

Wara li tneħħi l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, tista’ ssib xi materjal li

jwaħħal li jkun baqa’ fuq il-ġilda tiegħek. Aħsel bil-mod iż-żona affettwata bis-sapun u bl-ilma

biex tneħħi l-materjal li jwaħħal. L-alkohol jew likwidi oħra bħal nail polish remover jistgħu

jikkawżaw irritazzjoni tal-ġilda u m’għandhomx jintużaw.

Aħsel idejk.

Tista’ tara ħmura ħafifa fuq il-ġilda fejn tkun tneħħiet il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi

minn ġol-ġilda. Din il-ħmura normalment tgħib maż-żmien. Jekk tibqa’ hemm, għid lit-tabib

tiegħek.

Jekk il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda tinqala’.

Jekk il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda tibda tinqala’, l-istess garża li tipprovdi

mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda tista’ terġa’ titwaħħal fl-istess żona tal-ġilda. Jekk ikun hemm

bżonn, uża faxex kirurġiċi jew adhesive tape biex iżżomm il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi

minn ġol-ġilda f’postha. Jekk il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda tintilef jew

ikollha l-ħsara, mur lura għand it-tabib tiegħek.

Jekk tuża SANCUSO aktar milli suppost

Jekk tuża SANCUSO aktar milli suppost, sempliċiment neħħi l-garza(i) żejda u kkuntattja lit-tabib

tiegħek.

Jekk tinsa tuża SANCUSO

Hu importanti li tuża dan il-prodott mediċinali kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek biex tevita li tħossok

imdardar

jew li tirremetti wara l-kimoterapija. Jekk tkun insejt tapplika l-garża li tipprovdi mediċina li

tgħaddi

minn ġol-ġilda fil-ħin li suppost, applikaha hekk kif tiftakar, u għid lit-tabib tiegħek kemm

jista’ jkun

malajr qabel il-kura bil-kimoterapija.

Jekk tieqaf tuża SANCUSO

Hu importanti li tuża din il-mediċina matul il-perjodu kollu tal-kimoterapija tiegħek (sa 7 ijiem) biex

tippreveni milli tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx wara l-kimoterapija tiegħek. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk trid tneħħi l-garża qabel it-tmiem tal-kors tal-kura tal-kimoterapija tiegħek (sa 7 ijiem).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk inti qed tieħu kura b’kimoterapija li kapaċi b’mod moderat jew qawwi li tagħmlek tħossok ma

tiflaħx, xorta tista’ tkun ma tiflaħx minkejja l-kura b’mediċina kontra l-mard, inkluż din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk tiżviluppa stitikezza jew jekk ikollok uġigħ fl-istonku

jew żaqqek minfuħa. L-istitikezza hi effett sekondarju komuni u tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull

10),

Neħħi l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda u għid lit-tabib tiegħek

jekk tinnota

reazzjoni serja tal-ġilda (jekk il-ġilda tiegħek tkun ħamra ħafna, bil-ħakk jew jekk tinnota kwalunkwe

nfafet). Reazzjonijiet tal-ġilda fis-sit tal-applikazzjoni, bħal irritazzjoni, ħakk jew ħmura, mhumiex

komuni u jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100.

Effetti sekondarji oħra possibbli:

Effetti sekondarji mhux komuni huma:

uġigħ ta’ ras, tħoss kollox “idur bik” anki meta tkun wieqaf (sturdament)

nuqqas ta’ aptit, telf ta’ piż

fwawar (jew ħmura)

tħossok imdardar (nawseja), dardir, ħalq xott

uġigħ fil-ġogi

nefħa minħabba żamma tal-ilma (edema)

tibdil fir-riżultati tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (jekk ikunu se jsirulek testijiet tad-demm,

għid lit-tabib jew lill-infermier li ngħatajt SANCUSO).

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) huma:

movimenti anormali tal-muskoli (bħal rogħda, ebusija tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-

muskoli).

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) huma:

reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda. Is-sinjali jistgħu jinkludu nefħiet ħomor, imtellgħin, bil-ħakk

Effetti sekondarji possibbli oħrajn assoċjati ma’ prodotti bi granisetron (bi frekwenza mhux

magħrufa):

Reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu urtikarja (raxx tal-ġilda mtella’, ħamra u bil-ħakk) u anafalassi

(reazzjoni allerġika serja li tista’ tinkludi tħarħir f’daqqa, diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa tal-

kpiepel tal-għajn, tal-wiċċ jew tax-xufftejn, raxx jew ħakk)

Diffikultà fl-irqad/disturbi fl-irqad

Ngħas eċċessiv

Intervall QT imtawwal fl-ECG (bidliet fit-traċċa tar-rata tal-qalb (ECG) li jindikaw disturb fir-

ritmu tal-qalb)

Stitikezza

Dijarea

Nuqqas ta’ enerġija/dgħufija /Telf ta’ saħħa

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen SANCUSO

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u l-qartas wara

‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Garżi użati li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda xorta jibqa’ fihom sustanzi attivi, li jistgħu

jagħmlu ħsara lil ħaddieħor. Itwi l-garża użata li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda min-

nofs, bin-naħa li twaħħal tħares ’il ġewwa, u mbagħad armiha fejn ma tintlaħaqx mit-tfal. Tarmix

mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih SANCUSO

Is-sustanza attiva hi granisetron. Kull garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda ta’

52 ċm

fiha 34.3 mg ta’ granisetron, li terħi 3.1 mg ta’ granisetron kull 24 siegħa.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Sustanza li twaħħal il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn

ġol-ġilda: acrylate-

vinylacetate copolymer

Saff ta’ wara: polyester

Rita riġida tal-plastik: siliconised polyester

Kif jidher SANCUSO u l-kontenut tal-pakkett

SANCUSO hi garża rqiqa, u ċara li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, b’forma rettangolari

u b’kantunieri jagħtu fit-tond, imwaħħla fuq rita iebsa tal-plastik. Il-garża li tipprovdi mediċina li

tgħaddi minn ġol-ġilda tinsab f’qartas. Kull kartuna jkun fiha garża waħdali tipprovdi mediċina li

tgħaddi minn ġol-ġilda .

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

L-Olanda

+31 (0) 237200822

Manifattur

Pharbil Waltrop GmbH (kumpanija sussidjarja ta’ NextPharma)

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Ltd

Tél/Tel: +44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 66400

България

Kyowa Kirin Ltd

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Ltd

Tél/Tel: +44 (0)1896 664000

Česká republika

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Magyarország

Kyowa Kirin Ltd

Tel.: +44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Tlf: + 46 8 50 90 74 10

Malta

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: + 49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Tlf: + 46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ. + 30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U.

Tel: +34 91 534 37 10

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (012) 653 15 71

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél: +33 (0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Hrvatska

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

România

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Slovenija

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Ísland

Kyowa Kirin Ltd

Sími: +44 (0)1896 664000

Slovenská republika

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Italia

Kyowa Kirin S.r.l.,

Tel: +39 02 92169424

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: + 358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: +357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: + 46 8 50 90 74 10

Latvija

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

United Kingdom

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu