Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Granisetron
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A04AA02
granisetron
Antiemetika und Mittel gegen übelkeit, Serotonin (5HT3) - Antagonisten
Vomiting; Cancer
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die an bis zu fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine mäßig oder stark emetogene Chemotherapie mit oder ohne Cisplatin erhalten. Sancuso darf eingesetzt werden in Patienten, die Ihre erste Chemotherapie oder bei Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten.
Revision: 14
Autorisiert
2012-04-20
20 B. PACKUNGSBEILAGE 21 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SANCUSO 3,1 MG/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER Granisetron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist SANCUSO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SANCUSO beachten? 3. Wie ist SANCUSO anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SANCUSO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SANCUSO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in SANCUSO ist Granisetron. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Antiemetika (Mittel gegen Erbrechen) und Mittel gegen Übelkeit. SANCUSO ist ein transdermales (Haut-) Pflaster, das bei Erwachsenen zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) auftreten, über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen angewendet wird, wenn die Einnahme von Tabletten durch Schluckbeschwerden (wie z. B. Reizung, Trockenheit oder Entzündung der Mund- oder Rachenschleimhaut) erschwert wird. Wenn Sie sich nach dem ersten Tag der Chemotherapie nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SANCUSO BEACHTEN? SANCUSO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SANCUSO 3,1 mg/24 Stunden transdermales Pflaster 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes transdermale Pflaster mit 52 cm 2 Fläche enthält 34,3 mg Granisetron und setzt 3,1 mg Granisetron in 24 Stunden frei. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster Dünnes, transparentes, rechteckiges, an den Ecken abgerundetes transdermales Pflaster vom Matrix-Typ. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE SANCUSO transdermales Pflaster ist bei Erwachsenen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer mäßig oder hoch emetogenen Chemotherapie indiziert. Die geplante Anwendungsdauer beträgt 3 bis 5 aufeinander folgende Tage, wenn die Gabe oraler Antiemetika durch Faktoren erschwert wird, die Schluckbeschwerden verursachen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ Je nach Bedarf wird ein transdermales Pflaster 24 bis 48 Stunden vor der Chemotherapie appliziert. Auf Grund des länger dauernden Anstiegs der Granisetronplasmaspiegel nach der Anwendung des transdermalen Pflasters kann zu Beginn der Chemotherapie ein langsamerer Wirksamkeitseintritt im Vergleich zu 2 mg oralem Granisetron beobachtet werden. Das Pflaster soll 24-48 Stunden vor der Chemotherapie appliziert werden. Das transdermale Pflaster sollte frühestens 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie entfernt werden. Das transdermale Pflaster kann je nach Dauer des chemotherapeutischen Behandlungsregimes bis zu 7 Tage lang getragen werden. Zur Vermeidung einer unnötigen Granisetron-Exposition des Patienten soll das transdermale Pflaster im Anschluss an eine routinemäßige Blutkontrolle nur dann appliziert werden, wenn nicht mit einer Verzögerung der chemotherapeutischen Behandlung zu rechnen ist. _Gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden_ Die Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) empfiehlt in Aqra d-dokument sħiħ