Samsca

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Samsca
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Samsca
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Id-dijuretiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Sindromu ADH Inappropriate
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'pazjenti adulti b'iponatrija sekondarja għal sindromu ta' sekrezzjoni mhux xierqa ta 'l-ormon antidijuretiku (SIADH).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000980
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-08-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000980
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416573/2018

EMEA/H/C/000980

Samsca (tolvaptan)

Ħarsa ġenerali lejn Samsca u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Samsca u għal xiex jintuża?

Samsca huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ livelli anormalment baxxi ta’ sodju fid-demm f’adulti

b’kundizzjoni msejħa “sindromu tas-sekrezzjoni inadegwata tal-ormon antidijuretiku” (SIADH).

F’SIADH, ammont eċċessiv tal-ormon vasopressin iġiegħel lill-pazjent jipproduċi inqas awrina u

b’hekk iżomm aktar ilma fil-ġisem, li jnaqqas il-konċentrazzjoni tas-sodju fid-demm.

Samsca fih is-sustanza attiva tolvaptan.

Kif jintuża Samsca?

Samsca jiġi bħala pilloli (7.5, 15 u 30 mg). Id-doża tal-bidu hija ta’ 15 mg darba kuljum. Din tista’

tiżdied għal massimu ta’ 60 mg darba kuljum sabiex jintlaħaq livell ta’ sodju fid-demm u volum

tad-demm xierqa. Għal pazjenti f’riskju ta’ żieda f’daqqa fis-sodju fid-demm tista’ tintuża doża ta’

7.5 mg darba kuljum.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-kura b’Samsca għandha tinbeda fl-isptar sabiex

il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu jistgħu jiddeterminaw id-doża l-aktar xierqa u

jimmonitorjaw il-livell tas-sodju fid-demm u l-volum tad-demm tal-pazjent.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Samsca, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Samsca?

Persuni b’SIADH għandhom ammont eċċessiv ta’ vasopressin, li jwassal għal tnaqqis fil-produzzjoni

tal-awrina u dilwizzjoni tad-demm. Is-sustanza attiva f’Samsca, it-tolvaptan, hija “antagonista tar-

riċettur vasopressin-2”. Dan ifisser li timblokka tip ta’ riċettur (il-mira) li miegħu normalment jeħel

l-ormon vasopressin. Billi jimblokka dan ir-riċettur, Samsca jwaqqaf l-effett ta’ vasopressin. Dan

iżid il-produzzjoni tal-awrina, u b’hekk inaqqas l-ammont ta’ ilma fid-demm u jżid il-livell ta’ sodju

fid-demm.

Samsca (tolvaptan)

EMA/416573/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Samsca li ħarġu mill-istudji?

Żewġ studji li fihom ħadu sehem 424 adult urew li Samsca huwa effettiv biex iżid il-livelli ta’ sodju

f’pazjenti b’livelli baxxi kkawżati minn SIADH u kundizzjonijiet oħra bħal problemi tal-fwied u tal-

qalb. Madankollu, Samsca kien aktar effettiv f’pazjenti b’SIADH milli f’dawk bi problemi tal-fwied

jew tal-qalb. Livelli normali tas-sodju huma bejn 135 u 145 mmol/l.

F’pazjenti b’SIADH, il-livelli ta’ sodju, li kienu ta’ madwar 129 mmol/l fil-bidu tal-kura, żdiedu

b’medja ta’ 4.8 mmol/l sal-jum 4 f’dawk li ħadu Samsca, meta mqabbel ma’ 0.2 mmol/l f’dawk li

ħadu plaċebo (kura finta). Sal-jum 30, is-sodju kien żdied b’medja ta’ 7.4 mmol/l f’pazjenti li ħadu

Samsca, meta mqabbel ma’ 1.5 mmol/l f’pazjenti li ħadu plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Samsca?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Samsca (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull

10) huma għatx, nawsja (tħossok ma tiflaħx) u żieda f’daqqa fil-livelli tas-sodju. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Samsca, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Samsca ma jistax jintuża f’pazjenti b’anurja (inabbiltà li jgħaddu l-awrina), b’volum baxx ħafna

tad-demm, b’livelli baxxi ta’ sodju fid-demm b’volum baxx tad-demm, ipernatremija (livelli

anormalment għoljin ta’ sodju fid-demm) jew f’pazjenti li ma jistgħux jipperċepixxu l-għatx.

M’għandux jintuża f’pazjenti li huma allerġiċi għat-tolvaptan jew għall-mediċini li huma simili għat-

tolvaptan, l-hekk imsejħa benżażeppini jew id-derivattivi tagħhom. Lanqas ma jista’ jintuża f’nisa

tqal jew li qegħdin ireddgħu. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Samsca ġie awtorizzat fl-UE?

Samsca ntwera li huwa effettiv fiż-żieda tal-livelli tas-sodju, b’mod partikolari f’pazjenti b’SIADH. L-

uniku tħassib ewlieni dwar is-sigurtà li deher b’din il-mediċina ġie minn studji fuq l-annimali li

jissuġġerixxu li jista’ jagħmel ħsara lil trabi fil-ġuf. Għalhekk din il-mediċina ma għandhiex tintuża

f’nisa tqal jew li qegħdin ireddgħu.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Samsca huma akbar mir-riskji tiegħu

u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Samsca?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet

u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u

mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Samsca.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Samsca hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Samsca huma evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa għall-

protezzjoni tal-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Samsca

Samsca rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-

3 ta’ Awwissu 2009.

Aktar informazzjoni dwar Samsca tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Samsca (tolvaptan)

EMA/416573/2018

Paġna 3/3

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Samsca 7.5 mg pilloli

Samsca 15 mg pilloli

Samsca 30 mg pilloli

tolvaptan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Samsca u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Samsca

Kif għandek tieħu Samsca

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Samsca

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Samsca u għalxiex jintuża

Samsca, li fih is-sustanza attiva tolvaptan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antagonisti

vasopressin. Vasopressin huwa ormon li jgħin jipprevjeni t-telf tal-ilma mill-ġisem billi jnaqqas il-

produzzjoni tal-awrina. Antagonista jfisser li jimpedixxi lil vasopressin milli jkollu effett fuq iż-

żamma tal-ilma. Dan iwassal għal tnaqqis fl-ammont ta’ ilma billi tiżdied il-produzzjoni tal-awrina fil-

ġisem u bħala riżultat t’hekk, jgħolli l-livell jew il-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm tiegħek.

Samsca jintuża biex jikkura livelli baxxi ta’ sodium fis-serum fl-adulti. Jista’ jkun li ġejt ordnat din il-

mediċina minħabba li għandek livell ta’ sodium imnaqqas fid-demm tiegħek ikkawżat minn marda li

tissejjaħ “sindromu ta’ tnixxija mhux xierqa ta’ ormon antidijuretiku” (SIADH) fejn il-kliewi jżommu

ammont żejjed ta’ ilma. Din il-marda tirriżulta fi produzzjoni mhux xierqa tal-ormon vasopressin li

setgħat ikkaġunat li l-livelli ta’ sodium fid-demm tiegħek jitbaxxew ħafna (iponatrimija). Dan jista’

jwassal għal diffikultajiet biex tikkonċentra u fil-memorja, jew biex iżżomm il-bilanċ tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Samsca

Tiħux Samsca

jekk inti allerġiku għal tolvaptan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6) jew jekk inti allerġiku għal benzazepine jew derivati ta’ benzazepine (eż. benazepril,

conivaptan, fenoldopam mesylate jew mirtazapine)

jekk il-kliewi tiegħek ma jaħdmux (ma jipproduċux awrina)

jekk għandek kundizzjoni li żżid l-imluħa f’demmek (“ipernatraemja”)

jekk għandek kundizzjoni li hi assoċjata ma’ volum tad-demm baxx ħafna

jekk ma tindunax meta inti bil-għatx

jekk inti tqila

jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħel qabel tieħu Samsca:

jekk ma tistax tixrob biżżejjed ilma jew inti ristrett/a fl-ammont ta’ fluwidi li tista’ tieħu

jekk għandek diffikultajiet biex tagħmel l-awrina jew għandek prostata minfuħa

jekk tbati minn mard tal-fwied

jekk kellek reazzjoni allerġika fil-passat għal benzazepine, tolvaptan jew derivati oħra ta’

benzazepine (eż. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate jew mirtazapine) jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina fil-passat (imniżżla f’sezzjoni 6)

jekk tbati minn marda tal-kliewi li tissejjaħ mard tal-kliewi poliċistiku awtosomali dominanti

(ADPKD – autosomal dominant polycystic kidney disease)

jekk għandek id-dijabete.

Xorb adegwat ta’ ilma

Sansca jikkawża telf ta’ ilma minħabba li jgħolli l-produzzjoni tal-awrina tiegħek. Dan it-telf ta’ ilma

jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji bħal ħalq xott u għatx jew anke effetti sekondarji aktar severi li

jinkludu problemi tal-kliewi (ara sezzjoni 4). Għalhekk huwa importanti li jkollok aċċess għal ilma u li

tista’ tixrob ammonti li huma biżżejjed meta tħossok bil-għatx.

Tfal u adolexxenti

Samsca mhux adattat għat-tfal u adolexxenti (taħt l-età ta’ 18-il sena).

Mediċini oħra u Samsca

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, li jinkludu anke mediċini mingħajr riċetta. Dan jinkludi l-mediċini kollha miksuba mingħajr

riċetta.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu izidu l-effett ta’ din il-mediċina:

ketoconazole (kontra infezzjonijiet tal-moffa),

antibijotiċi makrolide,

diltiazam (trattament għal pressjoni tad-demm għolja u uġigħ fis-sider),

prodotti oħrajn li jżidu l-melħ fid-demm tiegħek jew li fihom ammonti għolja ta’ melħ.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effett ta’ din il-mediċina:

barbiturati (użati għat-trattament ta’ epilessija/attakki pupletiċi u xi disturbi tal-irqad)

rifampicin (kontra t-tuberkolosi).

Din il-mediċina tista’ żżid l-effett tal-mediċini li ġejjin:

digoxin (użat għal trattament ta’ irregolaritajiet fit-taħbit tal-qalb u kollass tal-qalb).

Din il-mediċina tista’ tnaqqas l-effett tal-mediċini li ġejjin:

desmopressin (użat biex issaħħaħ il-fatturi ta’ emboliżmu tad-demm).

Inti xorta għandek mnejn tkun tista’ tieħu dawn il-mediċini u Samsca flimkien. It-tabib tiegħek ser

ikun jista’ jiddeċiedi x’inhu l-aħjar għalik.

Samsca ma’ ikel u xorb

Evita li tixrob meraq tal-grejpfrut meta tieħu Samsca.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu din il-mediċina jekk inti tqila jew qed tredda’.

Miżuri ta’ kontraċezzjoni adegwati għandhom jintużaw waqt li tkun qed tintuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Samsca mhux probabbli li jaffettwa ħażin il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni. Madankollu,

kultant jista’ jħossok stordut jew debboli, jew jista’ jħossok ħażin għal perijodu qasir.

Samsca fih lactose.

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Samsca

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-trattament b’Samsca għandu jinbeda ġo sptar

Għal trattament għal livell baxx ta’ sodium (iponatrimija) tiegħek, it-tabib ser jibda b’doża ta’

15 mg u mbagħad jista’ jżidha sa massimu ta’ 60 mg biex jinkiseb il-livell mixtieq ta’ sodium

fis-serum. Sabiex jiġu monitorati l-effetti ta’ Samsca it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet

regolari tad-demm. Sabiex jinkiseb il-livell mixtieq ta’ sodju fis-serum it-tabib tiegħek jista’ f’xi

każijiet jagħti doża aktar baxxa ta’ 7.5 mg.

Ibla’ l-pillola mingħajr ma tomgħodha, flimkien ma’ tazza ilma.

Ħu l-pilloli darba kuljum preferibbilment filgħodu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu Samsca aktar milli suppost

Jekk inti ħadt aktar pilloli mid-doża preskritta lilek, ixrob ħafna ilma u kkuntattja t-tabib tiegħek

jew l-isptar tiegħek minnufih. Tinsiex tieħu l-pakkett tal-mediċina miegħek sabiex ma jkun hemm l-

ebda dubju dwar dak li ħadt.

Jekk tinsa tieħu Samsca

Jekk tinsa tieħu l-mediċina tiegħek inti trid tieħu d-doża kif tiftakar fl-istess jum. Jekk ma tiħux il-

pillola tiegħek f’ġurnata waħda, ħu d-doża normali fil-ġurnata li jmiss. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Samsca

Jekk tieqaf tieħu Samsca dan jista’ jwassal biex jerġa’ jkollok livell baxx ta’ sodium. Għalhekk, inti

għandek tieqaf tieħu Samsca jekk tinduna b’xi effetti sekondarji li jeħtieġu attenzjoni medika urġenti

(ara sezzjoni 4) jew jekk it-tabib tiegħek jgħidlek tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tinduna b’xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, għandu mnejn ikollok bżonn attenzjoni

medika urġenti. Tibqax tieħu Samsca u immedjatament ikkuntattja tabib jew mur fl-eqreb

sptar:

issibha diffiċli biex tgħaddi ilma

ikollok nefħa fuq il-wiċċ, ix-xofftejn jew l-ilsien, ħakk, raxx ġeneralizzat, jew tħarħir sever jew

nuqqas ta’ nifs (sintomi ta’ reazzjoni allerġika).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk iseħħu sintomi ta’ għeja, nuqqas t’aptit, skumdità fin-naħa tal-lemin tal-

parti ta’ fuq tal-addome, awrina skura jew suffejra (il-ġilda jew l-għajnejn jisfaru).

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

għatx

tħossok imdardar

żieda mgħaġġla fil-livell ta’ sodium.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tixrob ammonti eċċessivi ta’ ilma

telf t’ilma

livelli għoljin ta’ sodium, potassium, kreatinina, aċidu uriku u zokkor fid-demm

tnaqqis fil-livell ta’ zokkor fid-demm

tnaqqis fl-aptit

ħass ħażin

uġigħ ta’ ras

sturdamen

pressjoni baxxa meta tqum bil-wieqfa

stitikezza

dijarea

ħalq xott

emorraġija f’irqajja’ fuq il-ġilda

ħakk

għeja, debbulizza ġenerali

deni

tħossok mhux f’siktek

demm fl-awrina

livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied fid-demm

livelli ogħla ta’ kreatinina fid-demm.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

tibdil fit-togħma

problemi tal-kliewi.

Mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli)

reazzjonijiet allerġiċi (ara hawn fuq)

problemi fil-fwied

żieda fl-enzimi tal-fwied

insuffiċjenza tal-fwied akuta (ALF – acute liver failure).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Samsca

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Samsca

Is-sustanza attiva hi tolvaptan.

Kull pillola Samsca 7.5 mg fiha 7.5 mg ta’ tolvaptan.

Kull pillola Samsca 15 mg fiha 15 mg ta’ tolvaptan.

Kull pillola Samsca 30 mg fiha 30 mg ta’ tolvaptan.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose,

hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminum lake (E 132).

Kif jidher Samsca u l-kontenut tal-pakkett

Samsca 7.5 mg: Pilloli blu, rettangolari, kemxejn mbewqa b’dimensjonijiet ta’ 7.7 × 4.35 × 2.5 mm,

b’“OTSUKA” u “7.5” intaljati fuq naħa waħda.

Samsca 15 mg: Pilloli blu, triangolari, kemxejn mbewqa b’dimensjonijiet ta’ 6.58 × 6.2 × 2.7 mm

b’“OTSUKA” u “15” fuq naħa waħda.

Samsca 30 mg: Pilloli blu, tondi, kemxejn mbewqa, b’dimensjonijiet ta’ Ø8 × 3.0 mm b’ “OTSUKA”

u “30” fuq naħa waħda.

Pakkett wieħed b’10 pilloli fih folja waħda u pakkett wieħed bi 30 pillola fih tliet folji ta’ 10 pilloli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

L-Olanda

Il-Manifattur

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7,

Wye Valley Business Park,

Brecon Road,

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Ir-Renju Unit

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49691 700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical S.A

Tel: +3493 2081 020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33147 080 000

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Sími: +46854 528 660

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.