Sabervel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-09-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-09-2014
Ingredjent attiv:
irbesartana
Disponibbli minn:
Pharmathen S.A.
Kodiċi ATC:
C09CA04
INN (Isem Internazzjonali):
irbesartan
Grupp terapewtiku:
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Żona terapewtika:
Hipertenzija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sabervel je indiciran kod odraslih osoba za liječenje esencijalne hipertenzije. Također indiciran za liječenje zatajenja bubrega kod odraslih pacijenata sa dijabetes hipertenzija i tip 2 u sastavu antihipertenzivnih lijekova hrane .
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
B. UPUTA O LIJEKU
51
Lijek koji više nije odobren
UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
SABERVEL 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
irbesartan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Sabervel i za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Sabervel
3.
Kako uzimati Sabervel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sabervel
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTO JE SABERVEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Sabervel pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora
angiotenzina II. Angiotenzin II
tvar je koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim
žilama te uzrokuje njihovo sužavanje.
To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Sabervel sprječava vezanje
angiotenzina II na te receptore,
uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Sabervel
usporava slabljenje bubrežne funkcije u
bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od šećerne bolesti
tipa 2.
Sabervel se primjenjuje za
•
liječenje visokog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije)
•
zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 koji imaju
povišeni krvni tlak i
laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SABERVEL
NEMOJTE UZIMATI SABERVEL
•
Ako ste alergični (preosjetljivi) na irbesartan ili neki drugi
sastojak Sabervela.
•
Ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se, također,
izbjegavati Sabervel i u ranoj
trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).
•
ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i
liječite se lijekom za snižavanje krvnog
tlaka koji sadrži aliskiren
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestite svog liječnika ako se nešto od dolje navedeno
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
Lijek koji više nije odobren
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Sabervel 75 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg irbesartana
20mg laktoze hidrat u jednoj filmom obloženoj tableti
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, konkavna, okrugla, filmom obložena tableta promjera 7 mm .
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sabervel je indiciran u odraslih za liječenje esencijalne
hipertenzije.
Takoder je indiciran za liječenje bubrežne bolesti u bolesnika s
hipertenzijom i šećernom bolesti tipa 2 u
sklopu antihipertenzivne terapije (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Uobičajena preporučena početna doza i doza održavanja iznosi 150
mg jedanput na dan, s hranom ili
bez nje. Doza od 150 mg Sabervela jedanput na dan općenito osigurava
bolju kontrolu krvnog tlaka
nego doza od 75 mg u razdoblju od 24 sata. Međutim, može se
razmotriti započinjanje terapije dozom od
75 mg, posebice u hemodijaliziranih bolesnika i u bolesnika starijih
od 75 godina.
U bolesnika u kojih se bolest ne može dostatno kontrolirati dozom od
150 mg jedanput na dan, doza
Sabervela može se povećati na 300 mg ili se mogu dodati drugi
antihipertenzivi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4,
4.5 i 5.1). Konkretno, dodatak diuretika poput hidroklorotiazida je
pokazao da ima aditivni učinak sa
Sabervelom (vidjeti dio 4.5.).
U hipertenzivnih bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 liječenje
treba započeti sa 150 mg irbesartana
jedanput na dan i dozu titrirati do 300 mg jedanput na dan, što je
doza održavanja koja se preporučuje za
liječenje bubrežne bolesti. Dokaz koristi Sabervela na bubrežnu
funkciju u hipertenzivnih bolesnika sa
šećernom bolesti tipa 2 zasniva se na ispitivanjima u kojima se
irbesartan prema potrebi uzimao kao
dopuna ostalim antihipertenzivnim lijekovima za postizanje ciljnog
krvnog tlaka (vidjeti
Aqra d-dokument sħiħ
