Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
insulin aspart, insulin degludec
Novo Nordisk A/S
A10AD06
insulin degludec, insulin aspart
Legemidler som brukes i diabetes
Sukkersyke
Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 2 år.
Revision: 13
autorisert
2013-01-21
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN RYZODEG 100 ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN 70 % insulin degludec / 30 % insulin aspart LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. – Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ryzodeg er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ryzodeg 3. Hvordan du bruker Ryzodeg 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ryzodeg 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RYZODEG ER OG HVA DET BRUKES MOT Ryzodeg brukes til behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 2 år. Det hjelper kroppen med å redusere blodsukkernivået ditt. Dette legemidlet inneholder to typer insulin: • Basalinsulin kalt insulin degludec – som har langvarig blodsukkersenkende effekt. • Hurtigvirkende insulin kalt insulin aspart – som senker blodsukkeret ditt rett etter at du injiserer det. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RYZODEG BRUK IKKE RYZODEG • dersom du er allergisk overfor insulin degludec, insulin aspart eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ryzodeg. Vær spesielt oppmerksom på følgende: • Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling) – dersom blodsukkeret ditt er for lavt, følg retningslinjene for lavt blodsukker i avsnitt 4. • Høyt blodsukker (hyperglykemi) Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec/insulin aspart* i forholdet 70/30 (tilsvarende 2,56 mg insulin degludec og 1,05 mg insulin aspart). Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Én ferdigfylt penn inneholder 300 enheter insulin degludec/insulin aspart i 3 ml oppløsning. Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Én sylinderampulle inneholder 300 enheter insulin degludec/insulin aspart i 3 ml oppløsning. *Fremstilt i _Saccharomyces cerevisiae_ ved rekombinant DNA-teknologi _._ For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Injeksjonsvæske, oppløsning (FlexTouch). Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Injeksjonsvæske, oppløsning (Penfill). Klar, fargeløs, nøytral oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 2 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Dette legemidlet er et oppløselig insulinpreparat som består av basalinsulinet insulin degludec og det hurtigvirkende måltidsinsulinet insulin aspart. Styrken til insulinanaloger, inkludert Ryzodeg, angis i enheter. Én (1) enhet av dette insulinet tilsvarer 1 internasjonal enhet humaninsulin, 1 enhet insulin glargin, 1 enhet insulin detemir eller 1 enhet bifasisk insulin aspart. Ryzodeg skal doseres i overenstemmelse med pasientens individuelle behov. Det anbefales å basere dosejusteringer på fastende plasmaglukosemålinger. Det kan være nødvendig å justere dosen hvis pasienten øker sin fysiske aktivitet, endrer sitt vanlige kosthold eller hvis pasienten har annen samtidig sykdom. _Pasienter med diabetes mellitus type 2 _ 3 Ryzodeg kan Aqra d-dokument sħiħ