Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inzulin аспарт, inzulin degludec
Novo Nordisk A/S
A10AD06
insulin degludec, insulin aspart
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Šećerna bolest
Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece od dobi od 2 godine.
Revision: 13
odobren
2013-01-21
34 B. UPUTA O LIJEKU 35 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA RYZODEG 100 JEDINICA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI 70% degludek inzulin / 30% aspart inzulin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ryzodeg i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ryzodeg 3. Kako primjenjivati Ryzodeg 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ryzodeg 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RYZODEG I ZA ŠTO SE KORISTI Ryzodeg se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od navršene 2 godine života. Pomaže Vašem tijelu sniziti razinu šećera u krvi. Ovaj lijek sadrži dvije vrste inzulina: • Bazalni inzulin pod nazivom degludek inzulin, on ima produljeni učinak na snižavanje razine šećera u krvi. • Brzodjelujući inzulin pod nazivom aspart inzulin, on snižava razinu šećera u krvi odmah nakon što ga injicirate. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI RYZODEG NEMOJTE PRIMJENJIVATI RYZODEG • ako ste alergični na degludek inzulin, aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Ryzodeg. Posebnu pozornost obratite na sljedeće: • Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi preniska, slijedite upute za nisku razinu šećera Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina/aspart inzulina* u omjeru 70/30 (što odgovara 2,56 mg degludek inzulina i 1,05 mg aspart inzulina). Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica degludek inzulina/aspart inzulina u 3 ml otopine. Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Jedan uložak sadrži 300 jedinica degludek inzulina/aspart inzulina u 3 ml otopine. *Proizvedeni tehnologijom rekombinantne DNK iz _Saccharomyces cerevisiae._ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Otopina za injekciju (FlexTouch). Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Otopina za injekciju (Penfill). Bistra, bezbojna, neutralna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od navršene 2 godine života. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Ovaj lijek je inzulinski pripravak u obliku otopine koji sadrži bazalni degludek inzulin i prandijalni brzodjelujući aspart inzulin. Potentnost inzulinskih analoga, uključujući Ryzodeg, izražava se u jedinicama. Jedna (1) jedinica ovog inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina, 1 jedinici glargin inzulina, 1 jedinici detemir inzulina ili 1 jedinici bifazičnog aspart inzulina. Ryzodeg se mora dozirati sukladno individualnim potrebama bolesnika. Preporučuje se prilagoditi dozu na temelju izmjerenih vrijednosti glukoze u plazmi natašte. Može biti potrebna prilagodba doze ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost ili promijeni uobičajenu prehranu ili tijekom istodobne bolesti. 3 _Bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 _ Ryzodeg se može primjenjivati jednom ili Aqra d-dokument sħiħ