Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
insulin aspart, insulin degludec
Novo Nordisk A/S
A10AD06
insulin degludec, insulin aspart
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti.
Revision: 13
Pooblaščeni
2013-01-21
24 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do Po prvem odprtju: porabite v 4 tednih. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 ° C – 8 ° C). Ne zamrzujte. Po prvem odprtju: shranjujete lahko v hladilniku (2 °C – 8 °C). Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Iglo po vsakem injiciranju varno zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/806/001 1 injekcijski peresnik po 3 ml EU/1/12/806/002 1 injekcijski peresnik po 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/12/806/003 1 injekcijski peresnik po 3 ml in 7 igel NovoTwist EU/1/12/806/004 5 injekcijskih peresnikov po 3 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Ryzodeg peresnik 100 25 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK 100 ENOT/ML (FLEXTOUCH)) 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje 70 % insulina degludek/30 % insulina aspart FlexTouch 2. NAČIN UPORABE za s.c. uporabo _ _ 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Številka serije 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3 ml 6. DRUGI PODATKI Novo Nordisk A/S 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA SKUPNEGA PAKIRANJA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK 100 ENOT/ML (FLEXTOUCH)) 1. IME ZDRAVILA Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 70 % insulina degludek/30 % insulina aspart 2. NAVEDBA ENE AL Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek/insulina aspart* v razmerju 70/30 (kar ustreza 2,56 mg insulina degludek in 1,05 mg insulina aspart). Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina degludek/insulina aspart v 3 ml raztopine. Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku En vložek vsebuje 300 enot insulina degludek/insulina aspart v 3 ml raztopine. *Pridobljen iz _Saccharomyces cerevisiae_ s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku raztopina za injiciranje (FlexTouch) Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku raztopina za injiciranje (Penfill) Bistra, brezbarvna, nevtralna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje To zdravilo je topno insulinsko zdravilo, sestavljeno iz bazalnega insulina degludek in hitrodelujočega prandialnega insulina aspart. Moč insulinskih analogov, tudi zdravila Ryzodeg, izražamo v enotah. Ena (1) enota tega insulina ustreza 1 mednarodni enoti humanega insulina, 1 enoti insulina glargin, 1 enoti insulina detemir ali 1 enoti dvofaznega insulina aspart. Zdravilo Ryzodeg je treba odmerjati glede na potrebe posameznega bolnika. Prilagajanje odmerka je priporočljivo opreti predvsem na meritve koncentracije glukoze v plazmi na tešče. V primeru večje telesne aktivnosti, spremenjene običajne prehrane ali spremljajoče bolezni bo morda potrebna prilagoditev odmerka. 3 _Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2_ Zdravilo Ryzodeg s Aqra d-dokument sħiħ