Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
insulina aspart, insulină degludec
Novo Nordisk A/S
A10AD06
insulin degludec, insulin aspart
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 2 ani.
Revision: 13
Autorizat
2013-01-21
35 B. PROSPECTUL 36 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT RYZODEG 100 UNITĂŢI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR PREUMPLUT 70% insulină degludec / 30% insulină aspart CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ryzodeg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ryzodeg 3. Cum să utilizaţi Ryzodeg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ryzodeg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RYZODEG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ryzodeg este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de la 2 ani. Acest medicament ajută corpul dumneavoastră să scadă concentrația de zahăr din sânge. Acest medicament conţine două tipuri de insulină: • Insulina bazală, denumită insulină degludec - aceasta are un efect de lungă durată pentru a scădea concentrația de zahăr din sânge. • Insulina cu acțiune rapidă, denumită insulină aspart - aceasta scade concentrația de zahăr din sânge imediat ce este injectată. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RYZODEG NU UTILIZAŢI RYZODEG • dacă sunteţi alergic la insulină degludec, insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (e Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluţie conţine insulină degludec/insulină aspart* 100 unităţi în raport 70/30 (echivalentul a 2,56 mg insulină degludec şi 1,05 mg insulină aspart). Ryzodeg100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec/insulină aspart 300 unităţi în 3 ml soluţie. Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Un cartuş conţine insulină degludec/insulină aspart 300 unităţi în 3 ml soluţie. *Produsă prin tehnologie ADN recombinant pe _Saccharomyces cerevisiae._ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Ryzodeg100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Soluţie injectabilă (FlexTouch). Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Soluţie injectabilă (Penfill) Soluţie limpede, incoloră, neutră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii de la vârsta de 2 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Acest medicament este un produs pe bază de insulină solubilă, format din insulină degludec bazală şi insulină aspart, prandială, cu acţiune rapidă. Potenţa analogilor de insulină, inclusiv a Ryzodeg, este exprimată în unităţi. O (1) unitate din această insulină corespunde la 1 unitate internaţională de insulină umană, 1 unitate de insulină glargin, 1 unitate de insulină detemir sau 1 unitate de insulină aspart bifazică. Ryzodeg trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale pacienţilor. Se recomandă ca ajustările de doze să se bazeze pe măsurătorile glicemiei efectuate în condiții de repaus alimentar. Poate fi necesară ajustarea dozei în cazul în care pacie Aqra d-dokument sħiħ