Rydapt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rydapt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rydapt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Lewkimja, Majelojde Akuta, Mastocytosis
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rydapt huwa indikat:f'kombinazzjoni mal-istandard daunorubicin u cytarabine induzzjoni u doża għolja ta ' cytarabine konsolidazzjoni kimoterapija, u għall-pazjenti fil-rispons sħiħ segwit minn Rydapt waħidha-manutenzjoni tal-kura, għall-pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati lewkimja majelojde akuta (AML) li huma FLT3 mutazzjoni pożittivi (ara sezzjoni 4. 2);bħala monoterapija għall-kura ta ' pazjenti adulti b'aggressiva sistemika mastocytosis (ASM), sistemika mastocytosis assoċjati mal-ematoloġiċi neoplażmi (SM AHN), jew tal-mast cell li lewkimja (MCL).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004095
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-09-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004095
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/471783/2017

EMEA/H/C/004095

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rydapt

midostaurin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Rydapt. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

Rydapt.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Rydapt, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼ

inhu Rydapt u għal xiex jintuża?

Rydapt huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti li tkun għadha kif saritilhom id-

dijanjożi tal-lewkimja tal-majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia), kanċer taċ-ċelloli bojod

tad-demm. Dan jintuża flimkien ma

mediċini oħra kontra l-kanċer għall-bidu (kimoterapija) u

mbagħad waħdu ladarba l-kimoterapija titlesta jekk il-marda tkun irrispondiet għall-kura. Rydapt

jingħata biss meta AML ikollha bidla ġenetika partikolari li tissejjaħ mutazzjoni tal-FLT3.

Rydapt jintuża wkoll waħdu f

adulti li għandhom id-disturbi li ġejjin ta

tip ta

ċellola bajda tad-

demm magħrufa bħala ċellola mast (mast cell): mastoċitożi sistemika aggressiva, mastoċitożi

sistemika assoċjata ma

neoplażma ematoloġika (kanċer tad-demm), u lewkimja taċ-ċellola mast.

Peress li n-numru ta

pazjenti li jbatu minn dan il-mard huwa baxx, huma kkunsidrati ‘rari’, u Rydapt

ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f

mard rari) f

diversi dati (ara hawn taħt).

Rydapt fih is-sustanza attiva midostaurin.

Kif jintuża Rydapt?

Rydapt jista

jinkiseb biss b

riċetta ta

tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib b

esperjenza fl-

użu ta

mediċini kontra l-kanċer. Rydapt jiġi bħala kapsuli li fihom 25 mg ta

midostaurin. Id-doża

tal-bidu tas-soltu hija 50 mg (żewġ kapsuli) darbtejn kuljum għal AML, fil-jum 8 sal-21 ta

ċiklu ta

Rydapt

EMA/471783/2017

Paġna 2/3

kura ta

28 jum, u mbagħad kuljum ladarba l-marda tkun irrispondiet. Il-kura titkompla sa 12-il ċiklu

skont kif jirrispondu l-pazjenti. Għal disturbi taċ-ċellola mast, id-doża tal-bidu hija 100 mg (erba

kapsuli) darbtejn kuljum; il-kura titkompla sakemm il-pazjent ikun qed jibbenefika. Jekk pazjent

jiżviluppa ċerti effetti sekondarji severi, it-tabib jista

jiddeċiedi li jnaqqas id-dożi sussegwenti jew

jittardja jew iwaqqaf il-kura.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Kif jaħdem Rydapt?

Is-sustanza attiva f

Rydapt, il-midostaurin, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi’. Dan ifisser li din timblokka

l-azzjoni ta

ċerti enzimi magħrufin bħala riċettur tat-tirożina kinażi. F

pazjenti b

mutazzjoni tal-

FLT3, forma anormali tat-tirożina kinażi FLT3 tistimula s-sopravivenza u t-tkabbir taċ-ċelloli AML.

Permezz tal-imblukkar tal-enzima anormali FLT3, Rydapt jgħin biex jinqatlu ċ-ċelloli anormali u tiġi

kkontrollata l-firxa tal-kanċer. Rydapt jimblokka wkoll forma mutata ta

enzima oħra, KIT kinażi, li

għandha rwol importanti fl-istimolu tat-tkabbir anormali taċ-ċelloli mast f

pazjenti b

disturbi taċ-

ċellola mast.

X

ʼ

inhuma l-benefiċċji ta

ʼ

Rydapt li ħarġu mill-istudji?

Rydapt intwera li jtejjeb is-sopravivenza f

pazjenti b

AML assoċjata ma

mutazzjoni ta

FLT3.

Studju ewlieni wieħed, li kien jinvolvi 717-il pazjent bħal dawn, qabbel Rydapt ma

plaċebo (kura

finta) inizjalment bħala żieda ma

mediċini oħra kontra l-kanċer, segwit minn kura b

Rydapt jew

plaċebo waħedhom f

dawk li l-marda tagħhom irrispondiet. Madwar 51% ta

dawk li ngħataw Rydapt

u 43% ta

dawk li ngħataw plaċebo kienu għadhom ħajjin wara 5 snin.

Studju ewlieni ieħor li kien jinvolvi 116-il pazjent b

disturbi taċ-ċellola mast ukoll wera benefiċċju. L-

istudju ta ħarsa lejn ir-rispons għall-kura b

Rydapt f

pazjenti b

mastoċitożi sistemika aggressiva,

mastoċitożi sistemika assoċjata ma

kanċer tad-demm, jew lewkimja taċ-ċellola mast. B

ġenerali, bl-użu tal-kriterji l-aktar stretti u aġġornati, il-marda rrispondiet għall-kura f

madwar 28%

tal-pazjenti (32 minn 113). Meta jitqiesu b

mod separat, ir-rata ta

rispons kienet l-ogħla (60%)

dawk b

mastoċitożi sistemika aggressiva.

X

ʼ

inhuma r-riskji assoċjati ma

ʼ

Rydapt?

Meta użat biex jikkura AML, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b

Rydapt (li jistgħu jaffettwaw aktar

minn persuna 1 minn kull 10) huma newtropenija bid-deni (deni u għadd baxx ta

ċelloli tad-demm

bojod, osservati kważi fil-pazjenti kollha), dermatite bil-qxur (ġilda infjammata, titqaxxar), remettar,

uġigħ ta

ras, tbenġil (ponot żgħar tad-demm taħt il-ġilda) u deni. L-effetti sekondarji severi l-aktar

frekwenti kienu newtropenija bid-deni, limfopenija (għadd baxx ta

limfotiċi, tip partikolari ta

ċellola

bajda tad-demm), infezzjonijiet fejn tkun il-kateter (tubu inserit f

vina), dermatite bil-qxur, zokkor

għoli fid-demm u nawżja (dardir).

Meta użat għal disturbi fiċ-ċellola mast, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jaffettwaw terz jew aktar

tal-pazjenti kollha) kienu nawżja, remettar, dijarea, edema periferika (nefħa tal-għekiesi u s-saqajn) u

għeja. L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni kienu għeja, sepsis (avvelenament tad-demm),

pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), newtropenija bid-deni u dijarea.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b

Rydapt, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Rydapt m

għandux jingħata lil pazjenti li jieħdu ċerti mediċini oħrajn li jaffettwaw il-mod ta

kif jiġi

mmaniġġjat fil-ġisem. Għal-lista sħiħa ta

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Rydapt

EMA/471783/2017

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Rydapt?

Rydapt intwera li huwa ta

benefiċċju f

pazjenti b

AML assoċjata ma

mutazzjoni ta

FLT3. Is-

sigurtà tal-mediċina kienet aċċettabbli f

kundizzjoni daqshekk severa u tqieset maniġabbli.

disturbi taċ-ċellola mast, kien hemm ukoll evidenza importanti dwar l-effikaċja. Għalkemm Rydapt

ma tqabbilx ma

kuri oħrajn, minħabba r-rarità tal-kundizzjonijiet u l-bżonn mediku li ma ġiex

issodisfat tal-pazjenti li għandhom dawn il-kundizzjonijet, il-benefiċċji kliniċi kienu ċari, u l-effetti

avversi aċċettabbli.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta

Rydapt huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X

ʼ

miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

ʼ

Rydapt?

Il-kumpanija li tqiegħed Rydapt fis-suq ser tlesti tliet studji oħra sabiex tipprovdi l-Aġenzija

evidenza biex tappoġġja l-effikaċja tal-mediċina f

pazjenti anzjani b

AML.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

Rydapt.

Informazzjoni oħra dwar Rydapt

L-EPAR sħiħ għal Rydapt jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b

Rydapt,

aqra l-fuljett ta

tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarji tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Rydapt jinstabu fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija:

lewkimja majelojde akuta

mastoċitożi

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Rydapt 25 mg kapsuli rotob

midostaurin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rydapt u għaxliex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rydapt

Kif għandek tieħu Rydapt

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rydapt

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rydapt u għaxliex jintuża

X’inhu Rydapt

Rydapt fih is-sustanza attiva midostaurin. Jappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa inibituri tal-

proteina kinasi.

Għalxiex jintuża Rydapt

Rydapt jintuża biex jittratta lewkimja majelojde akuta (AML) f’adulti li għandhom difett f’ġene

msejjaħ FLT3. Il-lewkimja majelojde akuta hi forma ta’ kankru ta’ ċerti ċelluli l-bojod tad-demm

(imsejħa ċelluli majelojde) li bih il-ġisem jipproduċi ż-żejjed tip mhux normali ta’ dawn iċ-ċelluli.

Rydapt jintuża wkoll f’adulti biex jittrattaw marda msejħa mastoċitożi sistemika aggressiva (ASM),

mastoċitożi sistemika b’neoplażma ematoloġika assoċjata (SM-AHN), jew lewkimja tal-mast cell

(MCL). Dawn huma disturbi li fihom il-ġisem jipproduċi wisq ċelluli steminali, tip ta’ ċelluli bojod

fid-demm. Is-sintomi jinħolqu meta ħafna ċelluli steminali jidħlu f’organi bħalma huma l-fwied, il-

mudullun jew il-milsa, u jerħu sustanzi bħalma huma l-istamina fid-demm.

Kif jaħdem Rydapt

Midostaurin jimblokka l-azzjoni ta’ xi enzimi (kinasi) fiċ-ċelluli anormali u jwaqqafhom milli

jinqasmu u jikbru.

Fil-bidu tat-trattament f’AML Rydapt dejjem jintuża flimkien ma’ kimoterapija (mediċini għat-

trattament tal-kanċer).

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Rydapt jew għala din il-mediċina ngħatat lilek, staqsi lit-

tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rydapt

Segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet li tak it-tabib. Dawn jistgħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali

f’dan il-fuljett.

Tiħux Rydapt:

jekk int allerġiku għal midostaurin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Jekk inti taħseb li tista’ tkun allerġiku/a, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

jekk diġà qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

mediċini użati biex jittrattaw it-tuberkulożi, bħal rifampicin;

mediċini użati biex jittrattaw l-epilessija, bħal carbamazepine jew phenytoin;

enzalutamide, mediċina użata għat-trattament tal-kanċer tal-prostata;

St.John’s Wort (magħrufa wkoll bħala Hypericum perforatum), mediċina erbali użata

biex tittratta d-dipressjoni.

Dawn il-mediċini għandhom jiġu evitati waqt it-trattament b’Rydapt. Kellem lit-tabib tiegħek

jekk jgħidulek biex tibda tieħu waħda minnhom waqt it-trattament b’Rydapt.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Rydapt:

jekk tbati minn xi infezzjonijiet.

jekk għandek xi mard tal-qalb.

jekk għandek problemi bil-pulmun tiegħek jew problemi bin-nifs.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk iġġarrab xi wieħed minn dawn is-

sintomi matul it-trattament b’Rydapt:

jekk għandek deni, griżmejn misluħin jew ulċeri fil-ħalq, minħabba li dawn jistgħu jindikaw li l-

ammont ta’ ċelluli bojod fid-demm tiegħek hu baxx.

jekk għandek sintomi ġodda jew dawn jiggravaw bħalma huma deni, sogħla bil-bili jew

mingħajr, uġigħ f’sidrek, problemi biex tieħu n-nifs jew qtugħ ta’ nifs, minħabba li dawn jistgħu

jindikaw infezzjonijiet jew problemi fil-pulmun.

jekk għandek jew ikollok uġigħ jew skumdità f’sidrek, tħoss rasek ħafifa, jagħtik mejt,

sturdament, xofftejk, idejk jew saqajk jikħalu, qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fin-naħa ta’ isfel ta’

riġlejk (edema) jew fil-ġilda, minħabba li dawn jistgħu jindikaw problemi fil-qalb.

It-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jaġġusta, iwaqqaf temporanjament jew iwaqqaf għal kollox it-

trattament tiegħek b’Rydapt.

Monitoraġġ waqt it-trattament b’Rydapt

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm b’mod regolari waqt li qed tieħu t-trattament

b’Rydapt sabiex jara l-ammont ta’ ċelluli fid-demm (ċelluli bojod fid-demm, ċelluli ħomor fid-demm

u plejtlits) u ta’ elettroliti (eż. kalċju, potassju, manjeżu) f’ġismek. Il-funzjoni ta’ qalbek u tal-pulmun

ukoll se tkun iċċekkjata ta’ spiss.

Tfal u adolexxenti

Rydapt m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti minħabba li mhux magħruf jekk huwiex sigur u

effettiv f’din il-firxa ta’ età.

Mediċini oħra u Rydapt

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan minħabba li Rydapt jista’ jaffettwa l-mod kif xi mediċini jaħdmu. Xi mediċini oħrajn ukoll jistgħu

jaffettwaw il-mod kif jaħdem Rydapt.

Il-mediċini li ġejjin għandhom jiġu evitati waqt it-trattament b’Rydapt:

mediċini użati biex jittrattaw it-tuberkolożi, bħal rifampicin;

mediċini użati biex jittrattaw l-epilessija, bħal carbamazepine jew phenytoin;

enzalutamide, mediċina użata biex tittratta kanċer tal-prostata;

St. John’s Wort (magħrufa wkoll bħala Hypericum perforatum), mediċina erbali użata biex

tittratta d-dipressjoni.

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

xi mediċini użati biex jittrattaw infezzjonijiet, bħal ketoconazole jew clarithromycin;

xi mediċini użati biex jittrattaw l-HIV, bħal ritonavir jew efavirenz;

nefazadone, mediċina użata biex tittratta d-dipressjoni;

xi mediċini użati biex iwaqqfu l-ġisem milli jirriġetta trapjanti ta’ organi, bħal tacrolimus

xi mediċini użati biex jittrattaw il-kankru, bħal paclitaxel jew cyclophosphamide;

xi mediċini użati biex jikkontrollaw il-livelli ta’ xaħam fid-demm tiegħek, bħal atorvastatin;

digoxin, mediċina użata biex tittratta l-insuffiċjenza tal-qalb;

warfarin, mediċina użata biex tittratta u tipprevjeni trombożi;

tizanidine, mediċina użata biex tirrilassa l-muskoli;

codeine, mediċina użata biex tittratta l-uġigħ;

omeprazole, mediċina li tittratta l-aċidu żejjed fl-istonku, l-ulċeri u l-ħruq ta’ stonku;

chlorzoxazone, mediċina użata biex tittratta skumdità kkawżata minn spażmi fil-muskoli.

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jiktiblek mediċina

differenti għal matul it-trattament tiegħek b’Rydapt.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk diġà qed tieħu Rydapt u tingħata mediċina ġdida li qatt

għadek ma ħadtha qabel waqt li qed tieħu t-trattament b’Rydapt.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert jekk il-mediċina tiegħek hijiex waħda mill-

mediċini msemmija hawn fuq.

Tqala u treddigħ

Rydapt jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek li għadha ma twelditx u mhuwiex irrakkomandat waqt

tqala. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Rydapt jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. M’għandekx tredda’ matul it-trattament b’Rydapt u

għal mill-inqas 4 xhur wara li jitwaqqaf it-trattament.

Kontraċezzjoni għan-nisa

Jekk toħroġ tqila waqt li qed tieħu Rydapt, tista’ ssir ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek se

jistaqsik sabiex tagħmel test tat-tqala qabel ma tibda t-trattament b’Rydapt sabiex ikun ċert li m’intix

tqila. Għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Rydapt u għal mill-inqas

4 xhur wara li tkun waqaft tieħdu. Jekk tuża kontraċettiv ormonali, għandek tuża wkoll metodu ta’

barriera, bħalma hu kondom jew dijaframma. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek l-aktar metodu ta’

kontraċezzjoni xieraq għalik x’tuża.

Jekk toħroġ tqila jew taħseb li inti tqila, kellem minnufih lit-tabib tiegħek.

Fertilità

Rydapt jista’ jnaqqas il-fertilità fl-irġiel u n-nisa. Għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel ma

tibda t-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Oqgħod attent ħafna meta ssuq u tuża magni peress li jaf ikollok sturdamenti u vertigo waqt li tkun

qed tieħu Rydapt.

Rydapt fih ethanol anhydrous (alkoħol)

Rydapt fih madwar 14 vol.% ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol għal kull doża.

Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml ta’ birra jew 3.5 ml inbid. L-alkoħol jista’ jkun ta’ ħsara jekk għandek

problemi b’rabta mal-alkoħol, epilessija jew problemi fil-fwied, jew jekk inti tqila jew qed tredda’.

Rydapt fih macrogolglycerol hydroxystearate (żejt kastru)

Rydapt fih macrogolglycerol hydroxystearate (żejt kastru), li jista’ jikkawża skumdità fl-istonku u

dijarrea.

3.

Kif għandek tieħu Rydapt

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiħux aktar mid-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

Kemm għandek tieħu Rydapt

It-tabib tiegħek dejjem se jgħidlek eżattament kemm-il kapsula għandek tieħu.

Pazjenti b’AML

Id-doża li normalment tingħata hi ta’ 50 mg (2 kapsuli) darbtejn kuljum.

Pazjenti b’ASM, SM-AHN jew MCL

Id-doża li normalment tingħata hi ta’ 100 mg (4 kapsuli) darbtejn kuljum.

Skont kif tirrispondi għal Rydapt, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża jew iwaqqaflek

temporanjament it-trattament.

Meta qed tieħu din il-mediċina

Jekk tieħu Rydapt kuljum fl-istess ħin jgħinek tiftakar meta għandek tieħu l-mediċina tiegħek.

Ħu Rydapt darbtejn kuljum b’intervalli ta’ madwar 12-il siegħa (pereżempju, mal-kolazzjon u l-

ikla ta’ filgħaxija tiegħek).

Ħu Rydapt mal-ikel.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ ma’ tazza ilma. Tiftaħhomx, tfarrakhomx u tomgħodhomx biex tiżgura

dożaġġ xieraq u tevita t-togħma spjaċevoli tal-kontenut tal-kapsula.

F’każ ta’ pazjenti b’AML, Rydapt jittieħed ma’ mediċini tal-kimoterapija. Importanti ħafna li

timxi mar-rakkomandazzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk tirremetti wara li tibla’ l-kapsuli, tiħux aktar kapsuli sakemm ma jkunx imissek tieħu d-

doża tiegħek skont l-iskeda.

Kemm għandek iddum tieħu Rydapt

Għandek tibqa’ tieħu Rydapt sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiċċekkja

regolarment il-kundizzjoni tiegħek biex ikun ċert li t-trattament qed iħalli l-effett mixtieq.

Jekk qed tingħata trattament għall-AML, wara li tieqaf tieħu Rydapt ma’ mediċini tal-

kimoterapija, se tingħata Rydapt waħdu għal madwar 12-il xahar.

Jekk qed tingħata trattament għall-ASM, SM-AHN jew MCL, se tingħata Rydapt bħala

trattament fit-tul, li jaf itawwal xhur jew snin.

Jekk għandek kwalunkwe mistoqsija dwar għal kemm żmien għandek tibqa’ tieħu Rydapt, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Rydapt aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar kapsuli milli jmissek, jew jekk xi ħaddieħor jieħu l-mediċina tiegħek, kellem tabib jew

mur l-isptar minnufih, filwaqt li tieħu miegħek il-pakkett, minħabba li jaf ikun meħtieġ trattament

mediku.

Jekk tinsa tieħu Rydapt

Jekk tinsa tieħu Rydapt, aqbeż id-doża mitlufa u ħu d-doża li jkun imissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Minflok, stenna sakemm

isirlek il-ħin għad-doża li jkun imissek.

Jekk tieqaf tieħu Rydapt

Meta twaqqaf it-trattament tiegħek b’Rydapt jista’ jwassl biex il-kundizzjoni tiegħek tmur għall-agħar.

Tiqafx tieħu l-mediċina tiegħek sakemm ma jgħidlekx tagħmel dan it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ieqaf ħu Rydapt u kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed milli ġejjin minħabba

li jistgħu jindikaw reazzjoni allerġika:

diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’

sturdament

wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn minfuħin

ħakk gravi fil-ġilda, b’raxx aħmar jew tumbati mqabbża

Uħud mill-effetti sekondarji f’pazjenti b’AML jafu jkunu gravi.

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed milli ġejjin:

dgħufija, tibda tnixxi d-demm jew titbenġel spontanjament, infezzjonijiet spissi b’sintomi

bħalma huma deni, dehxiet ta’ bard, griżmejn misluħin jew ulċeri fil-ħalq (sinjali ta’ livell baxx

ta’ ċelluli tad-demm)

qtugħ ta’ nifs gravi, diffikultà kbira biex tieħu n-nifs u teħid ta’ nifsijiet f’daqqa mhux tas-soltu,

sturdament, ma tħossokx f’sikktek, konfużjoni u għeja esaġerata (sinjali tas-sindromu ta’

distress respiratorju akut)

infezzjonijiet, deni, pressjoni baxxa tad-demm, nuqqas ta’awrina, polz mgħaġġel, nifs mgħaġġel

(sinjali ta’ sepsi jew sepsi newtropenika)

Effetti sekondarji possibbli oħrajn f’pazjenti b’AML

Effetti sekondarji oħrajn jinkludu dawk imniżżla hawn taħt. Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji jaggrava, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Ħafna mill-effetti sekondarji huma bejn ħfief u moderati u normalment jitilqu wara ftit ġimgħat mit-

trattament.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

infezzjoni fil-post fejn twaħħal il-catheter

tikek ħomor jew vjola, bir-ras ċatta taħt il-ġilda (petechiae)

problemi biex tmur għajnek bik (insomnja)

uġigħ ta’ ras

qtugħ ta’ nifs, diffikultà kbira biex tieħu n-nifs (dispnea)

sturdament, tħoss rasek ħafifa (pressjoni baxxa tad-demm)

tinfaġar

uġigħ fil-griżmejn (uġigħ larinġali)

ulċeri fil-ħalq (stomatite)

dardir, rimettar

uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome

emorrojdi (murliti)

togħroq iż-żejjed

raxx fil-ġilda bi qxur (dermatite esfoljattiva)

uġigħ fid-dahar

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

deni

għatx, ammont għoli ta’ awrina, awrina skura, ġilda xotta u ħamra (sinjali ta’ livelli għoljin ta’

zokkor fid-demm, magħrufa bħala ipergliċemija)

muskoli dgħajfa, sturdament, konfużjoni, konvulżjonijiet, telfien tas-sensi (sinjali ta’ livell għoli

ta’sodju fid-demm, magħrufa bħala ipernatremija)

muskoli dgħajfa, spażmi fil-muskoli, ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ livelli baxxi ta’ potassju

fid-demm, magħrufin bħala ipokalemija)

tbenġil u fsada (difett fil-mod kif jagħqad id-demm)

riżultati tat-testijiet tad-demm mhux normali li jistgħu jindikaw lit-tabib tiegħek kemm ċerti

partijiet ta’ ġismek qed jaħdmu tajjeb: livelli għoljin ta’ alanina aminotransferasi (ALT) u/jew

ta’ aspartat aminotransferasi (AST) (xhieda tal-funzjoni tal-fwied)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju

dardir, rimettar, konsitpazzjoni, uġigħ fl-istonku, tagħmel l-awrina spiss, għatx, muskoli dgħajfa

u bugħawwiġ (sinjali ta’ livelli għolja ta’ kalċju fid-demm, magħrufin bħala iperkalċemija)

mejt

tregħid involuntarju tal-ġisem

uġigħ ta’ ras, sturdament (pressjoni għolja fid-demm)

taħbit tal-qalb mgħaġġel (takikardija tas-sinus)

fluwidu miġmugħ madwar il-qalb, li, jekk ikun sever, jista’ jnaqqas il-ħila tal-qalb li tippompja

d-demm (effużjoni perikardjali)

fluwidu miġmugħ fil-pulmun/qafas ta’ sidrek, li, jekk ikun sever, jista’ jħallik bla nifs (effużjoni

plewrali)

griżmejn misluħin u flissjoni

kpiepel tal-għajnejn minfuħin

skumdità fl-anus u r-rektum

uġigħ fl-addome, dardir, rimettar, konstipazzjoni (skumdità addominali)

ġilda xotta

uġigħ fl-għajn, viżta mċajpra, intolleranza għad-dawl (keratite)

uġigħ fl-għonq

uġigħ fl-għadam

uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

żieda fil-piż

demm maqgħqud fil-catheter

riżultati tat-testijiet tad-demm mhux normali li jistgħu jindikaw lit-tabib tiegħek kemm ċerti

partijiet ta’ ġismek qed jaħdmu tajjeb: livelli għoljin ta’ aċidu uriku

Xi effetti sekondarji f’pazjenti b’ASM, SM

-

AHN and MCL jistgħu jkunu serji.

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed milli ġejjin:

dgħufija, tibda tnixxi d-demm jew titbenġel spontanjament, infezzjonijiet spissi b’sintomi

bħalma huma deni, dehxiet ta’ bard, griżmejn misluħin jew ulċeri fil-ħalq (sinjali ta’ livell baxx

ta’ ċelluli tad-demm)

deni, sogħla, diffikultà jew uġigħ biex tieħu n-nifs, tisfir, uġigħ f’sidrek meta tieħu n-nifs (sinjali

ta’ pnewmonja)

infezzjonijiet, deni, sturdament, tħossok mhux f’sikktek, nuqqas ta’awrina, polz mgħaġġel, nifs

mgħaġġel (sinjali ta’ sepsi jew sepsi newtropenika)

rimettar ta’ demm, ippurgar iswed jew bid-demm (sinjali ta’ fsada gastrointestinali)

Effetti sekondarji possibbli oħrajn f’pazjenti b’ASM, SM-AHN u MCL

Effetti sekondarji oħrajn jinkludu dawk imniżżla hawn taħt. Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji jaggrava, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Ħafna mill-effetti sekondarji huma bejn ħfief u moderati u normalment jitilqu wara ftit ġimgħat mit-

trattament.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

infezzjoni tal-apparat urinarju

infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju

uġigħ ta’ ras

sturdament

qtugħ ta’ nifs, diffikultà kbira biex tieħu n-nifs (dispnea)

sogħla

fluwidu miġmugħ fil-pulmun/qafas ta’ sidrek, li, jekk ikun sever, jista’ jħallik bla nifs (effużjoni

plewrali)

tinfaġar

dardir, rimettar

dijarrea

konstipazzjoni

telf mgħaġġel tal-piż, nefħa fl-estremitajiet (pxiexen, għekiesi)

tħossok għajjien ħafna (għeja)

deni

għatx, ammont għoli ta’ awrina, awrina skura, ġilda xotta u ħamra (sinjali ta’ livelli għoljin ta’

zokkor fid-demm, magħrufa bħala ipergliċemija)

ġilda u għajnejn sofor (sinjali ta’ bilirubina għolja fid-demm)

riżultati tat-testijiet tad-demm mhux normali li jindikaw il-possibbiltà ta’ problemi bil-frixa

(livelli għoljin ta’ lipase jew amilase) u bil-fwied (livelli għoljin ta’ alanine aminotransferase

(ALT) jew ta’ aspartate aminotransferase (AST))

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

tregħid mal-ġisem b’mod involontarju

sogħla bil-bili, uġigħ f’sidrek, deni (bronkite)

infafet fil-ħalq minħabba infezzjoni virali (erpite orali)

tgħaddi l-awrina spiss u bl-uġigħ (ċistite)

tħoss pressjoni jew uġigħ f’ħaddejk u fuq ġbinek (sinużite)

raxx aħmar, b’nefħa u b’uġigħ fi kwalunkwe parti tal-ġilda (erisipelas)

Ħruq ta’ Sant’Antnin (erpite zoster)

disturb fl-attenzjoni

tħossok stordut u tħoss rasek iddur bik (vertigo)

tbenġil (ematoma)

dwejjaq fl-istonku, indiġestjoni

tħossok għajjien (astenja)

dehxiet ta’ bard

nefħa b’mod ġenerali (edema)

żieda fil-piż

kontużjoni (tbenġil)

taqa’

sturdament, tħoss rasek ħafifa (pressjoni baxxa)

griżmejn misluħin

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V

Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Rydapt

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara

“JIS/EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjonijiet ta’ temperatura speċjali ta’ ħażna.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi ħsara fil-pakkett jew jekk hemm kwalunkwe sinjal ta’

tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rydapt

Is-sustanza attiva hi midostaurin. Kull kapsula ratba fiha 25 mg midostaurin.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: macrogolglycerol hydroxystearate, gelatin, macrogol,

glycerol, ethanol anhydrous, maize oil mono-di-triglycerides, titanium dioxide (E171),

all-rac-

alpha

-tocopherol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), carmine (E120),

hypromellose, propylene glycol, purified water.

Kif jidher Rydapt u l-kontenut tal-pakkett

Rydapt 25 mg kapsuli rotob li huma ta’ lewn oranġjo ċars, kapsuli tawwalija bil-kliem “PKC NVR”

stampat bl-aħmar.

Il-kapsuli jiġu f’folji u huma disponibbli f’pakketti li fihom 56 kapsula (2 pakketti ta’ 28 kapsula) jew

112-il kapsula (4 pakketti ta’ 28 kapsula). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu

jinbiegħu f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu