Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Midostaurīns
Novartis Europharm Ltd
L01XE
midostaurin
Antineoplastiski līdzekļi
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Rydapt ir norādīts:kombinācijā ar standarta daunorubicin un cytarabine indukcijas un lielu devu cytarabine konsolidācijas ķīmijterapiju, un pacientiem pilnīgu atbildi tam seko Rydapt vienu aģents balstterapiju, pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticēta akūta mieloīda leikēmija (AML), kurš ir FLT3 mutācijas pozitīvi (skatīt 4. iedaļu. 2);kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar agresīvu sistēmisko mastocytosis (ASM), sistēmisko mastocytosis un ar to saistītie hematoloģisko jaunveidojumu (SM AHN), vai tuklo šūnu ar leikēmiju (MCL).
Revision: 11
Autorizēts
2017-09-18
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rydapt 25 mg mīkstās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra mīkstā kapsula satur 25 mg midostaurīna ( _midostaurinum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra mīkstā kapsula satur apmēram 83 mg bezūdens etilspirta un 415 mg makrogolglicerīna hidroksistearāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mīkstā kapsula (kapsula). Gaiši oranža, iegarena kapsula ar sarkanu uzdruku “PKC NVR”. Kapsulas izmērs ir aptuveni 25,4 x 9,2 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Rydapt ir indicēts: • kombinācijā ar standarta indukcijas ķīmijterapiju (daunorubicīns un citarabīns) un konsolidācijas terapiju ar augstas devas citarabīnu, un pacientiem ar pilnu atbildes reakciju, kam seko uzturoša terapija ar Rydapt monoterapiju, pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu FLT3 mutācijas pozitīvu akūtu mieloleikozi (AML) (skatīt 4.2. apakšpunktu); • monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar agresīvu sistēmisku mastocitozi (ASM), sistēmisku mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (SM-AHN - _systemic mastocytosis with associated _ _haematological neoplasm_ ), vai tuklo šūnu leikozi (MCL – _mast cell leukaemia_ ). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Rydapt jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā. Pirms midostaurīna lietošanas AML pacientiem jābūt apstiprinātai FLT3 mutācijai (iekšējā tandēmā duplikācija [ITD – _internal tandem duplication_ ] vai tirozīnkināzes domēns [TKD – _tyrosine kinase _ _domain_ ]), izmatojot apstiprinātu testu. Devas Rydapt jālieto iekšķīgi, divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu. Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu). Profilaktiski pretvemšanas līdzekļi jālieto saskaņā ar vietējo medicīnas praksi, atkarībā no panesamības pacientam. _ _ _ _ 3 _AML _ Ieteicamā Rydapt deva ir 50 mg iekšķīgi, divas reizes dienā. Ry Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rydapt 25 mg mīkstās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra mīkstā kapsula satur 25 mg midostaurīna ( _midostaurinum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra mīkstā kapsula satur apmēram 83 mg bezūdens etilspirta un 415 mg makrogolglicerīna hidroksistearāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mīkstā kapsula (kapsula). Gaiši oranža, iegarena kapsula ar sarkanu uzdruku “PKC NVR”. Kapsulas izmērs ir aptuveni 25,4 x 9,2 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Rydapt ir indicēts: • kombinācijā ar standarta indukcijas ķīmijterapiju (daunorubicīns un citarabīns) un konsolidācijas terapiju ar augstas devas citarabīnu, un pacientiem ar pilnu atbildes reakciju, kam seko uzturoša terapija ar Rydapt monoterapiju, pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu FLT3 mutācijas pozitīvu akūtu mieloleikozi (AML) (skatīt 4.2. apakšpunktu); • monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar agresīvu sistēmisku mastocitozi (ASM), sistēmisku mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (SM-AHN - _systemic mastocytosis with associated _ _haematological neoplasm_ ), vai tuklo šūnu leikozi (MCL – _mast cell leukaemia_ ). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Rydapt jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā. Pirms midostaurīna lietošanas AML pacientiem jābūt apstiprinātai FLT3 mutācijai (iekšējā tandēmā duplikācija [ITD – _internal tandem duplication_ ] vai tirozīnkināzes domēns [TKD – _tyrosine kinase _ _domain_ ]), izmatojot apstiprinātu testu. Devas Rydapt jālieto iekšķīgi, divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu. Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu). Profilaktiski pretvemšanas līdzekļi jālieto saskaņā ar vietējo medicīnas praksi, atkarībā no panesamības pacientam. _ _ _ _ 3 _AML _ Ieteicamā Rydapt deva ir 50 mg iekšķīgi, divas reizes dienā. Ry Aqra d-dokument sħiħ