Rydapt
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-10-2017
Ingredjent attiv:
Midostaurin
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd
Kodiċi ATC:
L01XE
INN (Isem Internazzjonali):
midostaurin
Grupp terapewtiku:
Антинеопластични средства
Żona terapewtika:
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rydapt се посочва:в съчетание със стандартна даунорубицин и цитарабин индукция и на високи дози цитарабина консолидиране на химиотерапия и пациенти, на пълен отговор последва Rydapt един представител поддържаща терапия за възрастни пациенти, тъй като за първи път разкри пикантни миелоидным левкемия (ОМЛ), които са мутации FLT3 по положителен (виж раздел 4. 2);като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с агресивен системен мастоцитоз (AFM), системен мастоцитоз с придружител гематологическими новообразованиями (виж EN), или мачтата клетки на левкемия (МЛ).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-09-18
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rydapt 25 mg меки капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека капсула съдържа 25 mg
мидостаурин (midostaurin).
Помощни вещества с известно действие
Всяка мека капсула съдържа
приблизително 83 mg безводен етанол и 415
mg
макроголглицеролов хидроксистеарат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула (капсула)
Бледооранжева, продълговата капсула,
с отпечатано с червено „PKC NVR“.
Размерите на
капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rydapt е показан:
•
в комбинация със стандартна индукция
с даунорубицин и цитарабин и
консолидираща
химиотерапия с висока доза цитарабин,
и при пациентите с пълен отговор,
последвани от
поддържаща терапия само с Rydapt, при
възрастни пациенти с
новодиагностицирана остра
миелоидна левкемия (ОМЛ), които са
положителни за FLТ3 мутация (вж. точка
4.2);
•
като монотерапия за лечение на
възрастни пациенти с агресивна
системна мастоцитоза
(АСМ), системна мастоцитоза,
асоциирана с хематологична неоплазма
(СМ-АХН), или
мастоцитна левкемия (MCL).
4.2
Д
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rydapt 25 mg меки капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека капсула съдържа 25 mg
мидостаурин (midostaurin).
Помощни вещества с известно действие
Всяка мека капсула съдържа
приблизително 83 mg безводен етанол и 415
mg
макроголглицеролов хидроксистеарат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула (капсула)
Бледооранжева, продълговата капсула,
с отпечатано с червено „PKC NVR“.
Размерите на
капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rydapt е показан:
•
в комбинация със стандартна индукция
с даунорубицин и цитарабин и
консолидираща
химиотерапия с висока доза цитарабин,
и при пациентите с пълен отговор,
последвани от
поддържаща терапия само с Rydapt, при
възрастни пациенти с
новодиагностицирана остра
миелоидна левкемия (ОМЛ), които са
положителни за FLТ3 мутация (вж. точка
4.2);
•
като монотерапия за лечение на
възрастни пациенти с агресивна
системна мастоцитоза
(АСМ), системна мастоцитоза,
асоциирана с хематологична неоплазма
(СМ-АХН), или
мастоцитна левкемия (MCL).
4.2
Д
Aqra d-dokument sħiħ
