Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
brexpiprazole
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX16
brexpiprazole
Psycholeptyki
Schizofrenia
Leczenie schizofrenii.
Revision: 5
Upoważniony
2018-07-26
46 B. ULOTKA DLA PACJENTA 47 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RXULTI 0,25 MG TABLETKI POWLEKANE RXULTI 0,5 MG TABLETKI POWLEKANE RXULTI 1 MG TABLETKI POWLEKANE RXULTI 2 MG TABLETKI POWLEKANE RXULTI 3 MG TABLETKI POWLEKANE RXULTI 4 MG TABLETKI POWLEKANE Brekspiprazol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek RXULTI i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RXULTI 3. Jak stosować lek RXULTI 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek RXULTI 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RXULTI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek RXULTI zawiera substancję czynną brekspiprazol, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Jest stosowany w leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych – choroby z takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie. Lek RXULTI może pomóc w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu nawrotom choroby podczas kontynuacji leczenia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RXULTI KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU RXULTI • jeśli pacjent ma uczulenie na brekspiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane RXULTI 1 mg tabletki powlekane RXULTI 2 mg tabletki powlekane RXULTI 3 mg tabletki powlekane RXULTI 4 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg brekspiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera około 45,8 mg laktozy (w postaci jednowodnej). RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg brekspiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera około 45,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej). RXULTI 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg brekspiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera około 45 mg laktozy (w postaci jednowodnej). RXULTI 2 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg brekspiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera około 44,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej). RXULTI 3 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg brekspiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera około 43,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej). RXULTI 4 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg brekspiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera około 42,2 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane Jasnobrązowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem BRX i 0.25 po jednej stronie. RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane Jasnopomarańczowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem BRX i 0.5 po jednej stronie. RXULTI Aqra d-dokument sħiħ