Rxulti

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rxulti
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rxulti
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • Skizofrenija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-kura ta ' skizofrenja.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003841
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-07-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003841
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/393168/2018

EMEA/H/C/003841

Rxulti (brexpiprazole)

Ħarsa ġenerali lejn Rxulti u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Rxulti u għal xiex jintuża?

Rxulti huwa mediċina antipsikotika li tintuża biex tikkura l-iskizofrenja fl-adulti. L-iskizofrenja hija

marda mentali b’sintomi bħal delużjonijiet, diżorganizzazzjoni fil-ħsibijiet u l-kliem, suspetti u

alluċinazzjonijiet (viżjoni, smigħ jew ħass ta’ oġġetti li mhumiex hemm).

Rxulti fih is-sustanza attiva brexpiprazole.

Kif jintuża Rxulti?

Rxulti jiġi bħala kapsuli (0.25, 0.5, 1, 2, 3 u 4 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Id-doża tal-bidu

rakkomandata hija 1 mg darba kuljum għall-ewwel 4 ijiem. Id-doża mbagħad tiżdied għal 2 mg darba

kuljum li tittieħed fil-jiem 5, 6 u 7 u terġa’ tiżdied jekk ikun meħtieġ għal 4 mg darba kuljum fil-jum 8.

Id-doża rakkomandata hija bejn 2 u 4 mg kuljum u 4 mg hija d-doża massima rakkomandata kuljum.

F’pazjenti li l-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied tkun imnaqqsa b’mod moderat jew sever, id-doża

għandha tkun limitata għal 3 mg darba kuljum. F’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu ċerti mediċini oħrajn,

it-tabib jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża ta’ Rxulti.

Rxulti jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Rxulti, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Rxulti?

Is-sustanza attiva f’Rxulti, il-brexpiprazole, hija maħsuba li teħel mar-reċetturi (miri) fil-moħħ għal

diversi newrotrażmettituri (sustanzi li ċ-ċelloli tan-nervituri jużaw biex jikkomunikaw maċ-ċelloli ta’

ħdejhom), inklużi d-dopamina, is-serotonina u n-noradrenalina. Dawn in-newrotrażmettituri għandhom

rwol fl-iskizofrenja, u billi jaġixxi fir-riċetturi tagħhom, il-brexpiprazole jgħin biex jinnormalizza l-

attività tal-moħħ u jnaqqas is-sintomi tal-iskizofrenja.

Rxulti (brexpiprazole)

EMA/393168/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Rxulti li ħarġu mill-istudji?

Rxulti ntwera li kien effettiv biex inaqqas is-sintomi tal-iskizofrenja f’5 studji ewlenin li involvew

2,404 adult bl-iskizofrenja, għalkemm kien hemm xi riżultati inkonsistenti.

F’4 mill-istudji, Rxulti tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis tas-

sintomi fuq skala ta’ klassifikazzjoni standard imsejħa PANSS (skala ta’ sindrome pożittiv u negattiv) li

tvarja minn minimu ta’ 30 (l-ebda sintomu) għal massimu ta’ 210 (is-sintomi l-aktar severi) wara

6 ġimgħat ta’ kura.

Fl-ewwel studju, il-punteġġ PANSS niżel b’madwar 21 u 20 punt b'2 mg u 4 mg ta’ Rxulti

rispettivament meta mqabbel ma’ 12-il punt bil-plaċebo.

Fit-tieni studju, il-punteġġ PANSS niżel b’madwar 20 punt b'4 mg ta’ Rxulti meta mqabbel ma’ 14-il

punt bil-plaċebo. Madankollu, ma tqiesx li kien hemm differenza bejn 2 mg ta’ Rxulti u l-plaċebo.

Fit-tielet studju, il-punteġġ PANSS niżel b’madwar 15-il punt b’2 mg ta’ Rxulti meta mqabbel ma’

8 punti bil-plaċebo u ma tqiesx li kien hemm differenza bejn 4 mg ta’ Rxulti u plaċebo.

Fir-raba’ studju, dożi ta’ Rxulti li jvarjaw minn 2 sa 4 mg tqabblu mal-plaċebo u ma’ mediċina

antipsikotika oħra, quetiapine. Wara 6 ġimgħat, ma tqiesx li kien hemm differenza bejn Rxulti u l-

plaċebo. Ir-riżultati fit-2, it-3 u r-4 ġimgħa wrew titjib fis-sintomi b’Rxulti meta mqabbla mal-plaċebo.

Quetiapine wera titjib fis-sintomi wara 6 ġimgħat meta mqabbel mal-plaċebo.

Il-ħames studju qabbel Rxulti ma’ plaċebo fuq perjodu ta’ sena, u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-

riskju ta’ rikaduti (aggravar tas-sintomi). Rxulti kien aktar effettiv mill-plaċebo biex jipprevjeni r-

rikaduti: wara sena, 14 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Rxulti kellhom rikaduti meta mqabbel ma’

38 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Rxulti?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Rxulti huma l-akatiżija (urġenza kostanti li tiċċaqlaq, li tista’

taffettwa madwar 6 persuni minn 100) u żieda fil-piż (li tista’ taffettwa madwar 4 persuni minn 100).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Rxulti, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Rxulti ġie awtorizzat fl-UE?

Rxulti kien effettiv biex inaqqas is-sintomi tal-iskizofrenja. Għalkemm it-tnaqqis fis-sintomi ma kienx

konsistenti fl-istudji, dan jiġri spiss fi studji b’mediċini antipsikotiċi u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

qieset li l-effetti kienu biżżejjed biex tikkonkludi li Rxulti huwa ta’ benefiċċju għall-pazjenti bl-

iskizofrenja. Abbażi tad-data disponibbli, mhuwiex possibbli li wieħed jgħid kif Rxulti huwa

paragunabbli ma’ mediċini oħra tal-istess tip. Il-profil tas-sigurtà ta’ Rxulti huwa simili għal mediċini

antipsikotiċi oħra. L-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Rxulti huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’

jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Rxulti?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Rxulti.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Rxulti hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Rxulti huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Rxulti (brexpiprazole)

EMA/393168/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Rxulti

Aktar informazzjoni dwar Rxulti tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

RXULTI 0.25 mg pilloli miksija b’rita

RXULTI 0.5 mg pilloli miksija b’rita

RXULTI 1 mg pilloli miksija b’rita

RXULTI 2 mg pilloli miksija b’rita

RXULTI 3 mg pilloli miksija b’rita

RXULTI 4 mg pilloli miksija b’rita

brexpiprazole

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu RXULTI u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu RXULTI

Kif għandek tieħu RXULTI

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen RXULTI

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu RXULTI u għal xiex jintuża

RXULTI fih is-sustanza attiva brexpiprazole li jappartjeni għal grupp ta’ mediċini jissejħu

antipsikotiċi.

Huwa jintuża biex jittratta l-iskiżofrenija f’pazjenti adulti - marda b’sintomi bħal tismigħ, il-viżjoni u

l-sensi ta’ oġġetti li ma jkunux hemm, suspetti, diskors inkoerenti u mġieba u kundizzjoni emozzjonali

pjatta. Persuni b’kundizzjoni bħal din iħossuhom dipressi, ħatja, anzjużi jew b’tensjoni.

RXULTI jista’ jgħin iżomm is-sintomi taħt kontroll u jipprevjeni l-irkadar hekk kif tkompli bit-

trattament.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu RXULTI

Tiħux RXULTI

jekk inti allerġiku għal brexpiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti

tesperjenza kombinazzjoni ta’ deni, għorieq, teħid ta’ nifs aktar mgħaġġel, ebusija muskolari u

ħedla jew ngħas (jistgħu jkunu sinjali ta’ sindrome malinn newrolettiku).

qed ikollok xi ħsibijiet jew sentimenti li tweġġa’ lilek innifsek jew biex twettaq suwiċidju.

Ħsibijiet u mġieba suwiċidali huma aktar probabbli fil-bidu tat-trattament.

jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed tiżviluppa xenqat jew

impulsi qawwija li ġġib ruħek b’mod li mhux soltu għalik u ma tkunx tista’ tirreżisti l-impuls,

ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara għalik

innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impuls u jistgħu jinkludu mġiba

bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali

qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet

sesswali. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

għandek diffikultà biex tibla’.

għandek jew kellek għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm fid-demm tiegħek u jkollok id-deni

jew xi sinjal ieħor ta’ infezzjoni. Dan pereżempju jista’ jkun il-każ jekk mediċini oħra baxxew l-

għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm fil-passat. It-tabib tiegħek ser ikejjel regolarment l-għadd ta’

ċelloli bojod fid-demm tiegħek biex inaqqas kemm jista’ r-riskju ta’ mard li jissejjaħ

lewkopenija, newtropenija u agranuloċitosi. Huwa importanti li jkollok id-demm tiegħek

iċċekkjat regolarment peress li dan jista’ jkun fatali. It-tabib tiegħek ser iwaqqaf it-trattament

minnufih jekk l-għadd ta’ ċelloli bojod fid-demm tiegħek ikun baxx wisq.

llem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu RXULTI, jew waqt trattament jekk għandek

jew kellek problemi fil-qalb, jew storja ta’ attakki pupletiċi, speċjalment jekk taf li għandek

fatturi oħra ta’ riskju għal puplesija.

dimenzja (telf ta’ memorja u ta’ ħiliet mentali oħrajn) speċjalment jekk inti anzjan.

qalb tħabbat b’mod irregolari jew jekk xi ħadd ieħor fil-familja għandu storja ta’ taħbit

irregolari tal-qalb (li jinkludi dak li jissejjaħ it-titwil tal-QT osservat b’monitoraġġ tal-ECG).

Jekk jogħġbok informa t-tabib tiegħek jekk qed tieħu wieħed mill-mediċini l-oħra li jtawwlu l-

intervall QT.

żbilanċ elettrolitiku (problemi bl-ammont ta’ mluħa fid-demm tiegħek).

jew pressjoni baxxa jew għolja tad-demm.

storja ta’ emboli tad-demm, jew jekk xi ħadd ieħor fil-familja kellu storja ta’ emboli tad-demm,

peress li l-mediċini bħal skiżofrenija huma assoċjati mal-formazzjoni ta’ emboli tad-demm.

jew kellek stordament meta tqum bilwieqfa minħabba waqgħa fil-pressjoni tad-demm tiegħek, li

jista’ jikkawża ħass ħażin.

jew kellek problemi bil-movimenti tiegħek li jissejħu sintomi estrapiramidali (EPS -

extrapyramidal symptoms) fil-passat. Dawn jistgħu jinkludu movimenti bl-iskossi, spażmi,

irrikwiteza u movimenti bil-mod.

jekk qatt esperjenzjat j

ew qed tibda tesperjenza l-irrikwitezza u mhux kapaċi toqgħod ma

tiċċaqlaqx. Dawn is-sintomi jistgħu jseħħu kmieni waqt it-trattament. Għarraf lit-tabib tiegħek

jekk jiġrilek hekk.

dijabete jew fatturi ta’ riskju għal dijabete (eż. obeżità, jew jekk xi ħadd ieħor fil-familja għandu

d-dijabete). It-tabib tiegħek ser ikollu bżonn jivverifika z-zokkor fid-demm teiegħek

regolarment peress li jista’ jkun li jogħla b’din il-mediċina. Sinjali ta’ livell għoli ta’ zokkor

huma għatx eċċessiv, li tgħaddi ammonti kbar ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef.

storja ta’ aċċessjonijiet (tal-qamar) jew epilessija.

jekk qatt inhaljt l-ikel, aċidu fl-istonku jew saliva man-nifs,fil-pulmun tiegħek li jwassal għal

marda li tissejjaħ pnewmonja t’aspirazzjoni.

livelli ogħla tal-ormon prolaktin, jew għandek tumur fil-glandola pitwitarja tiegħek.

Żieda fil-piż

Din il-mediċina tista’ tikkaġuna żieda fil-piż sinjifikanti li jista’ jaffettwa lil saħħtek. It-tabib tiegħek

ser jiċċekkja l-piż tiegħek u x-xaħmijiet ta’ ġismek regolarment.

Temperatura tal-ġisem

Waqt li qed tieħu RXULTI għandek tevita li tisħon iżżejjed jew tiġi deidrat. Teżerċittax iżżejjed u

ixrob ħafna ilma.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tittieħed mit-tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena. Is-

sigurtà u l-effettività f’dawn il-pazjenti ma ġewx evalwati.

Mediċini oħra u RXULTI

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

RXULTI jista’ jżid l-effett ta’ mediċini użati biex ibaxxu l-pressjoni tad-demm. Kun żgur li tgħarraf

lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċina li żżomm il-pressjoni tad-demm tiegħek taħt kontroll.

Li tieħu RXULTI ma’ xi mediċini oħra jista’ jfisser li t-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jibdel id-doża ta’

RXULTI jew tal-mediċini l-oħra. Huwa speċjalment importanti li ssemmi l-mediċini li ġejjin lit-tabib

tiegħek.

mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal qalb (bħal quinidine),

antidipressanti jew rimedju magħmul mill ħxejjex użati biex jittrataw depressjoni u ansjetà (bħal

fluoxetine, paroxetine, St John’s Wort),

mediċini ta’ kontra l moffa (bħal ketoconazole, itraconazole),

ċerti mediċini biex jittrattaw infezzjoni ta’ HIV (bħal efavirenz, nevirapine, u impedituri ta’

protease eż. indinavir, ritonavir),

antikonvulsanti użati biex jittrattaw l epilessija,

antibijotiċi

użati għal trattament ta’ infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin),

ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (bħal rifampicin),

mediċini magħrufa li jtawwlu l-intervall QT tiegħek (kejl importanti tal-funzjoni ta’ qalbek

f’elettrokardjogramma [ECG]),

mediċini li jbiddlu l-konċentrazzjonijiet tal-mluħa f’ġismek (li jikkawżaw żbilanċ elettrolitiku),

mediċini li jgħollu enzima li tissejjaħ creatine phosphokinase (CPK),

mediċini li għandhom effett fuq is-sistema nervuża ċentrali.

RXULTI ma’ ikel u alkoħol

RXULTI jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru. L-alkoħol għandu jiġi evitat peress li jista’

jinfluwenza kif taħdem il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Mhux rakkomandat li tieħu RXULTI waqt it-tqala tiegħek. Jekk inti ta’ eta li jista’ jkollok it-tfal,

għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li qed tieħu RXULTI. Trabi ta’ ommijiet li jieħdu din il-

mediċina waqt l-aħħar tliet xhur ta’ tqala jistgħu juru s-sintomi li ġejjin: rogħda, ebusija muskolari

u/jew dgħufija muskolari, ħedla, irrikwitezza, problemi bit-teħid tan-nifs u diffikultà biex tiekol. Jekk

it-tarbija tiegħek għandha dawn is-sintomi, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

llem lit-tabib tiegħek dwar kif inhu l-aħjar mod kif tisqi t-tarbija jekk qed tieħu RXULTI. It-tabib

tiegħek ser jikkonsidra l-benefiċċju tat-terapija għalik u l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Hemm possibiltà li l-mediċina tista’ taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tuża l-magni. Jekk jogħġbok

iċekkja li m’intix tħossok stordut jew imħeddel qabel tibda ssuq u timmaniġġja magni. M’għandekx

issuq jew tuża xi għodda jew magni sakemm tkun taf jekk din il-mediċina ma taffettwakx b’mod

ħażin.

RXULTI fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li tbati minn intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu RXULTI

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-mediċina tiegħek ser tingħata lilek f’dożi jiżdiedu kif ġej:

għall-ewwel 4 ijiem ħu pillola waħda ta’ 1 mg pillola miksija b’rita kuljum,

minn jum 5 sa 7 ħu żewġ pilloli ta’ 1 mg pillola miksija b’rita kuljum,

minn jum 8 ’l quddiem ħu pillola waħda miksija b’rita tal-qawwa ordnata mit-tabib tiegħek

kuljum.

Madanakollu, it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża aktar baxxa jew ogħla sa massimu ta’ 4 mg darba

kuljum.

Ma jimpurtax jekk tiħux il-mediċina tiegħek mal-ikel jew mingħajr ikel.

Jekk kont qed tieħu xi mediċina oħra għat-trattament għall-iskiżofrenija qabel ma bdejt tieħu

RXULTI, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandux iwaqqaf il-mediċina l-oħra gradwalment jew

minnufih u kif għandu jaġġusta d-doża ta’ RXULTI. It-tabib tiegħek għandu jinformak ukoll dwar kif

għandek taġixxi jekk taqleb minn RXULTI għal mediċini oħra.

Pazjenti bi problemi fil-kliewi

Jekk għandek pr

oblemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek ser jaġġusta d-doża tiegħek għal din il-mediċina.

Pazjenti bi problemi fil-fwied

Jekk għandek problemi fil-fwied, it-tabib tiegħek ser jaġġusta d-doża tiegħek għal din il-mediċina.

Jekk tieħu aktar RXULTI milli suppost

Jekk tkun ħadt aktar RXULTI mid-doża preskritta tiegħek, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-isptar

tiegħek minnufih. Ftakar li għandek tieħu l-pakkett tal-mediċini miegħek biex ikun ċar dak li tkun

ħadt.

Jekk tinsa tieħu RXULTI

Jekk tinsa’ tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Madankollu, jekk ikun qorob il-ħin għad-doża li jmiss,

aqbeż id-doża li tkun insejt u kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull

doża li tkun insejt tieħu. Jekk taqbeż żewġ dożi jew iżjed, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu RXULTI

Jekk tieqaf tieħu din il-mediċina tista’ titlef l-effetti tal-mediċina. Anke jekk tħossok aħjar, tbiddilx

jew tieqaf tieħu id-doża ta’ kuljum ta’ RXULTI tiegħek sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx tagħmel

dan għaliex is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

E

ffetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Waqt it-trattament tista’ tesperjenza dawn l-effetti sekondarji serji li jkunu jeħtieġu attenzjoni medika.

Kellem lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk inti għandek:

ħsibijiet jew sentimenti dwar li tweġġa’ lilek nnifisek jew biex twettaq suwiċidju jew attentat ta’

suwiċidju (effett sekondarju mhux komuni - jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’100).

kombinazzjoni ta’ deni, tegħreq, riġidità fil-muskoli u ħedla jew ngħas. Dawn jistgħu jkunu

sinjali tal-hekk imsejjaħ sindrome mallinn newrolettiku (mhux magħruf kemm hemm persuni

affettwati).

irregolaritajiet fir-ritmu tal-qalb li jistgħu jkunu dovuti għal impulsi newroloġiċi abnormali fil-

qalb, qari mhux normali waqt eżami tal-qalb (ECG), titwil tal-QT - mhux magħruf kemm hemm

persuni affettwati.

sintomi relatati mal-emboli tad-demm fil-vini b’mod speċjali fir-riġlejn (sintomi jinkludu nefħa,

uġigħ u ħmura fir-riġlejn), li jistgħu jivvjaġġaw fil-vini tad-demm għall-pulmun u jikkawżaw

uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu nifs (effetti sekondarji mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 f’100).

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10):

waqt testijiet tad-demm it-tabib tiegħek jista’ jsib ammonti ogħla ta’ prolaktin fid-demm

tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

raxx,

żieda fil-piż,

akatisja (sensazzjoni skomda ta’ irrikwitezza interna u ħtieġa qawwija li tiċċaqlaq b’mod

kostanti),

sturdament,

rogħda,

tħossok bi ngħas,

dijarea,

dardir,

uġigħ fin-naħa ta’ fuq taż-żaqq,

uġigħ fid-dahar,

uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn jew fit-tnejn,

waqt it-testijiet tad-demm it-tabib tiegħek jista’ jsiblek ammonti ogħla ta’ creatine kinsase (li

jissejjaħ ukoll creatine phosphokinase) fid-demm tiegħek (enzima importanti għall-funzjoni

muskolari).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):

reazzjoni allerġika (eż. nefħa fil-ħalq, l-ilsien, il-wiċċ u l-griżmejn, ħakk, urtikarja),

parkinsoniżmu - kundizzjoni medika b’ħafna sintomi diversi li jinkludu movimenti mnaqqsa

jew bil-mod, dewmien tal-ħsieb, skossi meta tilwi d-dirgħajn jew riġlejn (riġidità tar-rukkell),

passi mħawda, tregħid, ftit jew xejn espressjoni fil-wiċċ, ebusija muskolari, tlegħib,

stordament meta

tqum bilwieqfa minħabba waqgħa fil-pressjoni tad-demm tiegħek, li jista’

jikkawża ħass ħażin,

sogħla,

karje jew kavitrajiet tas-snien,

gass,

uġigħ muskolari,

pressjoni għolja tad-demm,

waqt testijiet tad-demm it-tabib tiegħek jista’ jsib ammonti ogħla ta’ trigliċeridi fid-demm

tiegħek,

waqt testijiet tad-demm it-tabib tiegħek jista’ jsib ammonti ogħla ta’ enzimi tal-fwied.

Effetti sekondarji oħra (mhux magħruf kemm persuni huma affettwati)

attakk epilettiku,

dgħufija muskolari, tenerezza jew uġigħ u partikolarment, jekk fl-istess ħin, ma tħossokx tajjeb,

ikollok temperatura għolja jew għandek awrina skura. Jistgħu jkunu kkawżati minħabba kollass

muskolari abnormali li jista’ jkun ta’ theddida għal ħajja u jwassal għal problemi fil-kliewi

(kundizzjoni msejħa rabdomijoliżi),

sintomi ta’ tiżmim fi trabi li għadhom kif twieldu jekk l-omm kienet qed tieħu din il-mediċina

waqt it-tqala.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen RXULTI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna ta’ barra wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fihom il-pilloli miksija b’rita ta’ RXULTI

Is-sustanza attiva hi brexpiprazole.

Kull pillola miksija b’rita fiha 0.25 mg brexpiprazole.

Kull pillola miksija b’rita fiha 0.5 mg brexpiprazole.

Kull pillola miksija b’rita fiha 1 mg brexpiprazole.

Kull pillola miksija b’rita fiha 2 mg brexpiprazole.

Kull pillola miksija b’rita fiha 3 mg brexpiprazole.

Kull pillola miksija b’rita fiha 4 mg brexpiprazole.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola:

Lactose monohydrate, lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose, lowsubstituted

hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, ilma purifikat.

Kisi tal-pillola:

Hypromellose, talc, titanium dioxide.

RXULTI 0.25 mg pilloli miksija b’rita

Iron oxide E 172 (isfar, aħmar, iswed)

RXULTI 0.5 mg pilloli miksija b’rita

Iron oxide E 172 (isfar, aħmar)

RXULTI 1 mg pilloli miksija b’rita

Iron oxide E 172 (isfar)

RXULTI 2 mg pilloli miksija b’rita

Iron oxide E 172 (isfar, iswed)

RXULTI 3 mg pilloli miksija b’rita

Iron oxide E 172 (aħmar, iswed)

Kif jidhru l-pilloli miksija b’rita ta’ RXULTI u l-kontenut tal-pakkett

RXULTI 0.25 mg pilloli miksija b’rita

Kannella ċara, tonda, b’dijametru ta’ 6 mm, konvessa baxxa u bit-tarf imċanfar, b’BRX u 0.25

imnaqqxin fuq naħa waħda.

RXULTI 0.5 mg pilloli miksija b’rita

Oranġjo ċara, tonda, b’dijametru ta’ 6 mm, konvessa baxxa u bit-tarf imċanfar, b’BRX u 0.5

imnaqqxin fuq naħa waħda.

RXULTI 1 mg pilloli miksija b’rita

Isfar ċara, tonda, b’dijametru ta’ 6 mm, konvessa baxxa u bit-tarf imċanfar, b’BRX u 1 imnaqqxin fuq

naħa waħda.

RXULTI 2 mg pilloli miksija b’rita

Ħadra ċara, tonda, b’dijametru ta’ 6 mm, konvessa baxxa u bit-tarf imċanfar, b’BRX u 2 imnaqqxin

fuq naħa waħda.

RXULTI 3 mg pilloli miksija b’rita

Vjola ċara, tonda, b’dijametru ta’ 6 mm, konvessa baxxa u bit-tarf imċanfar, b’BRX u 3 imnaqqxin

fuq naħa waħda.

RXULTI 4 mg pilloli miksija b’rita

Bajda, tonda, b’dijametru ta’ 6 mm, konvessa baxxa u bit-tarf imċanfar, b’BRX u 4 imnaqqxin fuq

naħa waħda.

RXULTI pilloli miksija b’rita jiġu f’folji tal-Aluminju/PVC li fihom 10 jew 28 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Franza

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

Tel: +43 1 331 070

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

Tel.: +385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu