Rxulti
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-06-2023
Ingredjent attiv:
brexpiprazole
Disponibbli minn:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
N05AX16
INN (Isem Internazzjonali):
brexpiprazole
Grupp terapewtiku:
Psycholeptics
Żona terapewtika:
Geðklofa
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Meðferð geðklofa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RXULTI 0,25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RXULTI 0,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RXULTI 1 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RXULTI 2 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RXULTI 3 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RXULTI 4 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
brexpíprasól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um RXULTI og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota RXULTI
3.
Hvernig nota á RXULTI
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á RXULTI
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RXULTI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
RXULTI inniheldur virka efnið brexpíprasól sem tilheyrir
lyfjaflokki sem kallast geðrofslyf.
Það er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
geðklofa, sjúkdóm með einkenni svo sem
að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar,
tortryggni, samhengislaust tal og hegðan og
tilfinningalegt fálæti. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig
verið haldið þunglyndi, sektarkennd,
kvíða eða spennu.
RXULTI getur komið að gagni við að halda einkennum í skefjum og
koma í veg fyrir bakslag meðan á
meðferð stendur.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RXULTI
EKKI MÁ NOTA RXULTI
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir brexpíprasóli eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá læk
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
RXULTI 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
RXULTI 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
RXULTI 1 mg filmuhúðaðar töflur
RXULTI 2 mg filmuhúðaðar töflur
RXULTI 3 mg filmuhúðaðar töflur
RXULTI 4 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
RXULTI 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,25 mg af brexpíprasóli.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur u.þ.b. 45,8 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
RXULTI 0,5
mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg af brexpíprasóli.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur u.þ.b. 45,5 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
RXULTI 1 m
g filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 mg af brexpíprasóli.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur u.þ.b. 45 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
RXULTI 2 m
g filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2 mg af brexpíprasóli.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur u.þ.b. 44,1 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
RXULTI 3 m
g filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af brexpíprasóli.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur u.þ.b. 43,1 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
RXULTI 4 m
g filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg af brexpíprasóli.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur u.þ.b. 42,2 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
RXULTI 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósbrúnar, kringlóttar, 6 mm í þvermál, lítið eitt kúptar og
með skábrúnum, með íþrykkt BRX og
0.25 á annarri hliðinni.
RXULTI 0,5
mg filmuhúðaðar töflur
Ljósappelsínugular, kringlóttar, 6 mm í þvermál, lítið eitt
kúptar og með skábrúnum, með íþrykkt
BRX og 0.5 á annarri hliðinni.
RXULTI 1 m
g filmuhú
Aqra d-dokument sħiħ
