Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
brexpiprazole
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX16
brexpiprazole
Psycholeptics
Shizofrenija
Liječenje shizofrenije.
Revision: 5
odobren
2018-07-26
44 B. UPUTA O LIJEKU 45 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RXULTI 0,25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE RXULTI 0,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE RXULTI 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE RXULTI 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE RXULTI 3 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE RXULTI 4 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE brekspiprazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je RXULTI i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati RXULTI 3. Kako uzimati RXULTI 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati RXULTI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RXULTI I ZA ŠTO SE KORISTI RXULTI sadrži djelatnu tvar brekspiprazol koja pripada skupini lijekova pod nazivom antipsihotici. Primjenjuje se za liječenje shizofrenije u odraslih bolesnika – bolest kod koje bolesnici čuju, vide ili osjećaju stvari koje ne postoje, sumnjičavi su, nepovezano govore te su ponašanjem i emocionalno otupjeli. Bolesnici također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost. RXULTI može pomoći da se ti simptomi zadrže pod kontrolom i spriječi njihova ponovna pojava dok traje liječenje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RXULTI NEMOJTE UZIMATI RXULTI • ako ste alergični na brekspiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Odmah obavijestite liječnika ako • osjetite kombinaciju vrućice, znojenja, ubrzanog disanja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti (mogu biti znakovi malignog neurolepti Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete RXULTI 1 mg filmom obložene tablete RXULTI 2 mg filmom obložene tablete RXULTI 3 mg filmom obložene tablete RXULTI 4 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg brekspiprazola. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži približno 45,8 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata). RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg brekspiprazola. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži približno 45,5 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata). RXULTI 1 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg brekspiprazola. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži približno 45 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata). RXULTI 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg brekspiprazola. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži približno 44,1 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata). RXULTI 3 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg brekspiprazola. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži približno 43,1 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata). RXULTI 4 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg brekspiprazola. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži približno 42,2 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete Svjetlosmeđa, okrugla, promjera 6 mm, blago konveksna, s kosim rubovima i utisnutim BRX i 0.25 na jednoj strani. RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete Svjetlonarančasta, okrugla, promjera 6 mm, blago Aqra d-dokument sħiħ