Ruconest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ruconest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ruconest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Bokmahal Norveġiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Andre hematologiske midler
  • Żona terapewtika:
  • Angioødemer, arvelig
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ruconest er indisert for behandling av akut angioødemangrep hos voksne med arvelig angioødem (HAE) på grunn av C1-esterase-inhibitormangel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorisert
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001223
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001223
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ruconest 2100 E, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

conestat alfa

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt

i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Ruconest er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Ruconest

Hvordan du bruker Ruconest

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Ruconest

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Ruconest er og hva det brukes mot

Ruconest inneholder virkestoffet conestat alfa. Conestat alfa er en rekombinant (ikke utvunnet fra

blod) form av human C1 inhibitor (rhC1INH).

Ruconest brukes av voksne og ungdom med en sjelden, arvelig blodsykdom som kalles hereditært

angioødem (HAE). Disse pasientene har mangel på C1-hemmer (inhibitor) i blodet. Dette kan føre til

gjentatte anfall med hevelse, magesmerter, pusteproblemer og andre symptomer.

Administrasjon av Ruconest vil bøte på mangelen av C1-hemmer og vil føre til reduksjon av

symptomene ved et akutt anfall av HAE.

2.

Hva du må vite før du bruker Ruconest

Bruk ikke Ruconest dersom:

du tror du er allergisk mot kaniner

du er allergisk overfor conestat alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet

(listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Ruconest.

Hvis du opplever allergiske reaksjoner, f.eks. elveblest, utslett, kløe, svimmelhet, hvesing,

pustevansker eller dersom tungen hovner opp etter administrasjon av Ruconest, bør du søke akutt

medisinsk hjelp slik at symptomene på din allergiske reaksjon kan behandles umiddelbart.

Barn og ungdom

Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 år.

Andre legemidler og Ruconest

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Hvis du mottar vevstype plasminogenaktivator som akutt behandling for blodpropp, bør du ikke

behandles med Ruconest samtidig.

Graviditet og amming

Det anbefales ikke å bruke Ruconest ved graviditet eller amming.

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel eller har hodepine etter bruk av

Ruconest.

Ruconest inneholder natrium (19,5 mg per hetteglass)

Pasienter som står på natriumfattig diett bør ta hensyn til natriuminnholdet i Ruconest

3.

Hvordan du bruker Ruconest

Ruconest administreres av spesialist for behandling av hereditært angioødem (HAE).

Ruconest vil bli gitt til deg direkte inn i en vene i løpet av omtrent 5 minutter, av en lege eller

sykepleier. Din dose, opp til 2hetteglass, vil bli utregnet på grunnlag av din vekt.

Som regel er en enkelt dose tilstrekkelig, men det kan være behov for en dose til. Det bør ikke gis mer

enn to doser i løpet av 24 timer.

Disse instruksjonene er klart beskrevet i legens informasjonsbrosjyre som følger med.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis dine symptomer blir verre og/eller du utvikler utslett, prikking, pustevansker eller ansikt eller

tunge hovner opp, søk medisinsk hjelp

umiddelbart. Dette kan bety at du har utviklet allergi mot

Ruconest.

Noen bivirkninger som kan forekomme under behandling med Ruconest:

Vanlige: rammer 1 til 10 av 100 brukere

Hodepine

Mindre vanlige: rammer 1 til 10 av 1000 brukere

Prikking eller nummenhet i hud eller lemmer (parestesi)

Svimmelhet, irritasjon i halsen

Magesmerter, diaré, kvalme

Elveblest og hevelse i huden.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet

som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om

sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Ruconest

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl. dato og merkingen på

hetteglasset etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskyttes mot lys.

Før Ruconest administreres må det løses opp i vann til injeksjonsvæsker, av helsepersonell.

Når det er rekonstituert bør produktet brukes umiddelbart. Bruk ikke dette legemidlet hvis løsningen er

misfarget eller inneholder partikler.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ruconest

Virkestoffet er conestat alfa. Hvert hetteglass inneholder 2100 enheter (E) conestat alfa som tilsvarer

2100 enheter per 14 ml etter rekonstituering, eller en konsentrasjon på 150 enheter/ml.

Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumsitrat (E331) og sitronsyre.

Hvordan Ruconest ser ut og innholdet i pakningen

Ruconest leveres som et enkelt hetteglass som inneholder hvitt eller off-white pulver til

injeksjonsvæske, oppløsning. Etter oppløsing av pulveret i vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen

klar og fargeløs.

Ruconest leveres i en pappeske som inneholder ett hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nederland

Tilvirker:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nederland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:

DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE

-

Kroppsvekt opptil 84 kg

En intravenøs injeksjon på 50 E/kg kroppsvekt.

-

Kroppsvekt på 84 kg eller mer

En intravenøs injeksjon på 4200 E (to hetteglass).

I de fleste tilfeller er det nok å gi en enkelt dose Ruconest for å behandle et akutt anfall av angioødem.

I tilfelle av utilstrekkelig klinisk respons, kan det gis en tilleggsdose (50 E/kg kroppsvekt opptil 4200

Det bør ikke gis mer enn to doser i løpet av 24 timer.

Doseberegning

Bestem pasientens kroppsvekt.

-

Kroppsvekt opptil 84 kg

For pasienter opptil 84 kg, beregn nødvendig volum som skal gis i forhold til formelen under:

Volum som skal

gis (ml)

=

kroppsvekt (kg) ganger 50 (E/kg)

150 (E/ml)

=

kroppsvekt (kg)

3

-

Kroppsvekt på 84 kg eller mer

For pasienter som veier 84 kg eller mer, må det gis 28 ml, tilsvarende 4200 E (2 hetteglass).

Rekonstituer

hvert hetteglass

med 14 ml vann til injeksjonsvæsker (se avsnittet Rekonstituering

under).

Den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass inneholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml.

Nødvendig volum av rekonstituert oppløsning bør gis som langsom intravenøs injeksjon over omtrent

5 minutter.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR DESTRUKSJON OG ANNEN HÅNDTERING

Hvert hetteglass med Ruconest er ment til engangsbruk.

Det bør brukes aseptisk teknikk ved rekonstituering, kombinering og blanding av oppløsningene.

Rekonstituering

Hvert hetteglass med Ruconest (2100 E) må rekonstitueres med 14 ml vann til injeksjonsvæsker. Vann

til injeksjonsvæsker må tilsettes langsomt for å unngå kraftig påvirkning av pulveret og blandes

forsiktig for å begrense mest mulig at oppløsningen skummer. Den rekonstituerte oppløsningen i hvert

hetteglass inneholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml og er en klar, fargeløs væske.

Den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass må inspiseres visuelt for partikler eller misfarging.

En oppløsning som inneholder partikler eller misfarging skal ikke brukes. Dette legemidler bør brukes

umiddelbart.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ruconest 2100 E, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

conestat alfa

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt

i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Ruconest er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Ruconest

Hvordan du bruker Ruconest

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Ruconest

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Ruconest er og hva det brukes mot

Ruconest inneholder virkestoffet conestat alfa. Conestat alfa er en rekombinant (ikke utvunnet fra

blod) form av human C1 inhibitor (rhC1INH).

Ruconest brukes av voksne og ungdom med en sjelden, arvelig blodsykdom som kalles hereditært

angioødem (HAE). Disse pasientene har mangel på C1-hemmer (inhibitor) i blodet. Dette kan føre til

gjentatte anfall med hevelse, magesmerter, pusteproblemer og andre symptomer.

Behandling med Ruconest vil korrigere for mangelen av C1-hemmer og føre til reduksjon av

symptomene ved et akutt anfall av HAE.

2.

Hva du må vite før du bruker Ruconest

Bruk ikke Ruconest dersom:

du tror du er allergisk mot kaniner

du er allergisk overfor conestat alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet

(listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Ruconest.

Hvis du opplever allergiske reaksjoner, f.eks. elveblest, utslett, kløe, svimmelhet, hvesing,

pustevansker eller dersom tungen hovner opp etter administrasjon av Ruconest, bør du søke akutt

medisinsk hjelp slik at symptomene på din allergiske reaksjon kan behandles umiddelbart.

Barn og ungdom

Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 år.

Andre legemidler og Ruconest

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Hvis du mottar vevstype plasminogenaktivator som akutt behandling for blodpropp, bør du ikke

behandles med Ruconest samtidig.

Graviditet og amming

Det anbefales ikke å bruke Ruconest ved graviditet eller amming.

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel eller har hodepine etter bruk av

Ruconest.

Ruconest inneholder natrium (19,5 mg per hetteglass)

Pasienter som står på natriumfattig diett bør ta hensyn til natriuminnholdet i Ruconest

3.

Hvordan du bruker Ruconest

Ruconest administreres av spesialist for behandling av hereditært angioødem (HAE).

Ruconest må gis av helsepersonell inntil du eller din omsorgsperson har fått nødvendig opplæring og

er i stand til å administrere Ruconest.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller

sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du er usikker.

Ruconest gis inn i en vene i løpet av omtrent 5 minutter. Din dose vil bli utregnet på grunnlag av din

kroppsvekt. Stort sett er en enkelt dose tilstrekkelig, men det kan være behov for en dose til. Det bør

ikke gis mer enn to doser, beregnet i henhold til trinn 7, i løpet av 24 timer.

Du eller omsorgspersonen din kan bare injisere Ruconest etter å ha fått tilstrekkelige instruksjoner og

nødvendig opplæring fra lege eller sykepleier.

Bruksanvisning

Ruconest må ikke blandes med eller gis sammen med andre medisiner eller oppløsninger. Nedenfor

følger en beskrivelse av hvordan Ruconest-oppløsningen skal tilberedes og gis.

Før du begynner

Sørg for at settet er fullstendig og inneholder alt utstyret oppført i avsnitt 6 i dette vedlegget.

I tillegg til settet trenger du følgende:

- et stasebånd

- plaster for å feste kanylen

Inspiser hetteglass og annet utstyr.

- Alle hetteglass må være forseglet med et plastlokk og en aluminiumshette og være uten

synlige skader, som sprekker i glasset.

- Kontroller utløpsdatoen. Bruk aldri utstyrskomponenter i settet etter utløpsdatoen som

er merket på den store, ytre emballasjen.

Et sett kan bestå av flere utstyrskomponenter med forskjellig utløpsdato. Utløpsdatoen på

den ytre emballasjen er utløpsdatoen for utstyret med kortest holdbarhet.

La riktig antall hetteglass i henhold til trinn 1, nå romtemperatur.

Tilberedning av oppløsning

Trinn 1: Rengjøring og andre forberedelser

Vask hendene grundig.

Sett riktig antall hetteglass med pulver og oppløsningsvæske på en plan og ren overflate.

- kroppsvekt på eller under 42 kg: 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske

- kroppsvekt over 42 kg: 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske

Legg hetteglassadapterne på arbeidsflaten. Ikke fjern emballasjen på adapteren.

- 2 adaptere hvis det skal brukes 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske

- 4 adaptere hvis det skal brukes 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske

Legg sprøyten(e) på arbeidsflaten. Ikke fjern emballasjen på sprøyten.

- 1 sprøyte hvis det skal brukes 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske

- 2 sprøyter hvis det skal brukes 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske

Trinn 2: Desinfisere proppen på hetteglassene

Fjern plastlokket fra hetteglassene med pulver og væske ved å vippe det av.

Bruk én alkoholimpregnert pad til å desinfisere alle hetteglassproppene, og vent i minst

30 sekunder til proppene har tørket.

Etter desinfiseringen må du ikke berøre proppene verken med fingrene eller noe annet.

Trinn 3: Montere adaptere på hetteglass

Ta en adapter med emballasje i den ene hånden og fjern forseglingen. Adapteren skal fortsatt ligge

i plastemballasjen.

Sett adapteren på et hetteglass med pulver slik at den perforerer proppen og hørbart festes til

halsen på hetteglasset.

La emballasjen sitte på adapteren inntil du fester sprøyten i trinn 4 og 5.

Gjenta trinnene ovenfor for å montere en adapter på hetteglasset med væske. Alle adapterne i

settet er identiske.

Hvis du skal bruke ytterligere et hetteglass med pulver og væske, gjentar du trinnene ovenfor.

Trinn 4: Trekke opp oppløsningsvæske

Ta en steril sprøyte ut av emballasjen.

Fjern emballasjen fra adapteren på hetteglasset med oppløsningsvæske.

Hold adapteren med én hånd. Bruk den andre hånden til å sette på sprøyten, og fest den ved å vri

med klokken til den stopper.

Snu utstyret – hetteglass med væske, adapter og sprøyte – opp ned. Hold utstyret vertikalt og trekk

langsomt inn 14 ml med oppløsningsvæske.

Hvis du ser luftbobler, kan du begrense dette ved å knipse lett på sprøyten og lage et forsiktig

trykk ved å trykke stemplet inn i sprøyten. Fortsett til sprøyten er fylt med 14 ml væske.

Frigjør sprøyten fra adapteren ved å vri mot klokken.

La resten av oppløsningsvæsken være i hetteglasset, og destruer hetteglasset.

Legg sprøyten på arbeidsflaten, og pass på at sprøytespissen ikke kommer i kontakt med

overflaten eller andre gjenstander.

Trinn 5: Tilsette oppløsningsvæske til pulver og løse opp

Fjern emballasjen fra adapteren på hetteglasset med pulver.

Ta den tilberedte sprøyten med oppløsningsvæske fra trinn 4.

Hold adapteren med den andre hånden, og sett på sprøyten. Fest sprøyten ved å vri den med

klokken til den stopper.

Press oppløsningsvæsken over i hetteglasset med pulver, langsomt og i én sammenhengende

bevegelse for å begrense mest mulig at det dannes skum.

La sprøyten stå på adapteren og virvle forsiktig på hetteglasset i omtrent et halvt minutt. Ikke rist.

Etter virvlingen lar du hetteglasset stå på arbeidsflaten i noen minutter inntil oppløsningen har blitt

klar. Hvis du ser pulver som ikke er oppløst, gjentar du fremgangsmåten.

Gjenta trinn 4 og 5 hvis du må tilberede ytterligere en oppløsning.

Trinn 6: Kontrollere tilberedte oppløsninger

Kontroller om pulveret i hetteglasset/hetteglassene er blitt fullstendig oppløst og om stemplet er

trykket helt ned i sprøyten.

Når pulveret er oppløst, skal oppløsningen være klar og fargeløs.

Ikke bruk den tilberedte oppløsningen dersom den er uklar, inneholder partikler eller har endret

farge. Informer helsepersonell hvis dette skjer. Små mengder med skum er akseptabelt.

Trinn 7: Trekke opp den tilberedte oppløsningen

Beregn antall milliliter med tilberedt oppløsning som skal injiseres.

Kroppsvekt

Milliliter med tilberedt oppløsning som skal injiseres

under 84 kg

Kroppsvekt i kg dividert med tre

84 kg og over

28 ml

Trekk opp mengden med tilberedt oppløsning mens du holder sprøyten i vertikal posisjon. Hvis du

har tilberedt:

- ett hetteglass med oppløsning, trekk opp den beregnede mengden

- to hetteglass og kroppsvekten din er under 84 kg, trekk opp på tilsvarende vis:

a) 14 ml fra første hetteglass

b) fra det andre hetteglasset: differansen mellom din beregnede mengde og de

14 ml fra det første hetteglasset

- to hetteglass og kroppsvekten din er 84 kg eller mer, trekk opp 14 ml fra hvert hetteglass

i hver sprøyte

Hvis du ser luftbobler, kan du begrense dette ved å knipse lett på sprøyten og lage et forsiktig trykk

ved å trykke stemplet inn i sprøyten. Fortsett å fylle sprøyten med den nødvendige mengden.

Overskrid aldri mengden på 14 ml per sprøyte.

Frigjør sprøyten(e) ved å vri den mot klokken, og destruer hetteglasset/hetteglassene med adapter.

Legg sprøyten(e) på arbeidsflaten, og pass på at sprøytespissen ikke kommer i kontakt med

overflaten eller andre gjenstander.

Trinn 8: Kontrollere klargjorte sprøyter

Kontroller på nytt at det er riktig mengde i sprøyten(e) som ble klargjort i trinn 7.

Administrering i en vene

Det er svært viktig at den tilberedte oppløsningen injiseres direkte i en vene og ikke i en arterie eller

omkringliggende vev.

Injiser Ruconest-oppløsningen umiddelbart etter tilberedning, helst mens du sitter.

Trinn 9: Nødvendig utstyr

Kontroller at alt nødvendig utstyr ligger på arbeidsflaten:

- 1 eller 2 sprøyter med tilberedt oppløsning

- 1 infusjonssett med 25G kanyle

- 1 alkoholimpregnert pad

- 1 steril ikke-vevd pad

- 1 selvklebende plaster

- 1 stasebånd

- 1 plaster for å feste kanylen

Trinn 10: Klargjøre infusjonssettet

Fjern skrukorken fra enden av infusjonssettet. Dette er den enden som ikke har noen kanyle.

Hold i denne enden med én hånd, sett inn sprøytespissen og fest den ved å vri med klokken til den

stopper.

Hold sprøyten med spissen pekende oppover. Trykk forsiktig på sprøytestemplet for å fylle

infusjonssettet gradvis med den tilberedte oppløsningen.

Kontroller at det ikke er luft verken i sprøyten, infusjonsslangen eller kanylen.

Trinn 11: Klargjøre injeksjonsstedet

Plasser stasebåndet ovenfor injeksjonsstedet – helst midt på overarmen. Stram båndet for å

komprimere venen. Forsterk virkningen ved å knytte neven.

Kjenn etter med den andre hånden for å finne en egnet vene.

Desinfiser injeksjonsstedet grundig med en alkoholimpregnert pad og la huden tørke.

Trinn 12: Administrere den tilberedte oppløsningen

Fjern kanylehetten.

Sett infusjonssettets kanyle forsiktig inn i venen med flatest mulig vinkel.

Fest kanylen ved å sette på plasteret, ca. 7 cm langt, over kanylevingene.

Trekk forsiktig sprøytestemplet litt tilbake inntil du ser at det kommer blod inn i slangen, for å

sikre at kanylen er i venen.

Løsne stasebåndet.

Hvis det ikke er blod i slangen, fjerner du kanylen, gjentar alle trinn fra og med begynnelsen av

trinn 11 og plasserer kanylen på nytt.

Hvis du ser blod, injiserer du oppløsningen forsiktig inn i venen, som vist på bildet. Injiser over et

tidsrom på omtrent 5 minutter.

Hvis du har klargjort to sprøyter:

- lag en knekk på slangen ved tilkoblingen til infusjonssettet for å hindre tilbakestrømning

- skru løs den tomme sprøyten fra infusjonssettet og erstatt den umiddelbart med den

andre sprøyten

- slipp opp knekken på slangen og injiser denne oppløsningen forsiktig, på samme måte

som den første sprøyten

Trinn 13

: Etter administrering

Fjern forsiktig plasteret som festet kanylen, og trekk kanylen ut av venen.

Umiddelbart etter at kanylen er fjernet,

presser

du den sterile padsen mot injeksjonsstedet i noen

minutter for å redusere blødning.

Sett deretter på et selvklebende plaster på injeksjonsstedet.

Brett den gule beskyttelseshetten over kanylen.

Kast det brukte infusjonssettet med kanylen, all ubrukt oppløsning, sprøyten og det tomme

hetteglasset i en egnet beholder for medisinsk avfall, ettersom disse materialene kan skade andre

hvis de ikke destrueres på en forsvarlig måte. Utstyret må ikke brukes på nytt.

Trinn 14

: Dokumentere administreringen

Skriv ned (f.eks. i dagboken):

dato og tidspunkt for administreringen

produksjonsnummeret som står på etiketten på hetteglassett med pulver

Dersom du tar for mye av Ruconest

Kontakt lege eller nærmeste sykehus hvis dette skjer.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis dine symptomer blir verre og/eller du utvikler utslett, prikking, pustevansker eller at ansikt eller

tunge hovner opp, søk medisinsk hjelp

umiddelbart.

Dette kan bety at du har utviklet allergi mot Ruconest.

Noen bivirkninger som kan forekomme under behandling med Ruconest:

Vanlige: rammer 1 til 10 av 100 brukere

Hodepine

Mindre vanlige: rammer 1 til 10 av 1000 brukere

Prikking eller nummenhet i hud eller armer og ben (parestesi)

Svimmelhet, irritasjon i halsen

Magesmerter, diaré, kvalme

Elveblest og hevelse i huden

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet

som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om

sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Ruconest

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og merkingen på hetteglasset etter

EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Oppbevar hetteglasset med pulver i den ytre kartongen for å beskyttes mot lys.

Før Ruconest administreres må pulveret løses opp i oppløsningsvæsken som følger med i pakken (se

avsnitt 3).

Når det er rekonstituert (klargjort) bør produktet brukes umiddelbart. Bruk ikke dette legemidlet hvis

løsningen er misfarget eller inneholder partikler. Små mengder med skum er akseptabelt.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ruconest

Hetteglass med pulver:

Virkestoffet er conestat alfa. Hvert hetteglass med pulver inneholder 2100 enheter (E) conestat alfa

som tilsvarer 2100 enheter per 14 ml etter rekonstituering, eller en konsentrasjon på 150 enheter/ml.

Andre innholdsstoffer i pulveret er sukrose, natriumsitrat (E331) og sitronsyre.

Hetteglass med oppløsningsvæske:

Innholdsstoffet i oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Ruconest ser ut og innholdet i pakningen

Ruconest leveres som et enkelt hetteglass som inneholder hvitt eller off-white pulver til

injeksjonsvæske, oppløsning samt et hetteglass med en klar, fargeløs oppløsningsvæske til å løse opp

pulveret. Etter oppløsing av pulveret i vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen klar og fargeløs.

Ruconest leveres som et administrasjonssett i en pappeske som inneholder:

1 hetteglass med 2100 E pulver

1 hetteglass med 20 ml oppløsningsvæske

2 hetteglassadaptere

1 sprøyte

1 infusjonssett med 35 cm slange og 25G kanyle

2 alkoholimpregnerte pads

1 steril ikke-vevd pad

1 selvklebende plaster

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nederland

Tilvirker:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nederland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:

DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE

-

Kroppsvekt opptil 84 kg

En intravenøs injeksjon på 50 E/kg kroppsvekt.

-

Kroppsvekt på 84 kg eller mer

En intravenøs injeksjon på 4200 E (to hetteglass).

I de fleste tilfeller er det nok å gi en enkelt dose Ruconest for å behandle et akutt anfall av angioødem.

I tilfelle av utilstrekkelig klinisk respons, kan det gis en tilleggsdose (50 E/kg kroppsvekt opptil 4200

Det bør ikke gis mer enn to doser i løpet av 24 timer.

Doseberegning

Bestem pasientens kroppsvekt.

-

Kroppsvekt opptil 84 kg

For pasienter opptil 84 kg, beregn nødvendig volum som skal gis med formelen under:

Volum som skal

gis (ml)

=

kroppsvekt (kg) ganger 50 (E/kg)

150 (E/ml)

=

kroppsvekt (kg)

3

-

Kroppsvekt på 84 kg eller mer

For pasienter som veier 84 kg eller mer, må det gis 28 ml, tilsvarende 4200 E (2 hetteglass).

Rekonstituer

hvert hetteglass

med 14 ml vann til injeksjonsvæsker (se avsnittet Rekonstituering

under).

Den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass inneholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml.

Nødvendig volum av rekonstituert oppløsning bør gis som langsom intravenøs injeksjon over omtrent

5 minutter.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR DESTRUKSJON OG ANNEN HÅNDTERING

Tilberedning og håndtering

Hvert hetteglass med Ruconest er ment til engangsbruk.

Ruconest er beregnet på intravenøs administrering etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.

Det bør brukes aseptisk teknikk ved rekonstituering, kombinering og blanding av oppløsningene.

Rekonstituering

Hvert hetteglass med Ruconest (2100 E) må rekonstitueres med 14 ml vann til

injeksjonsvæsker.

Desinfiser gummiproppen på hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske, og sett en

hetteglassadapter på hvert hetteglass med pulver og oppløsningsvæske til den klikker på plass

på halsen på hetteglasset.

Fest en sprøyte til adapteren på et hetteglass med oppløsningsvæske, og vri med klokken til den

låses. Trekk inn 14 ml med oppløsningsvæske. Frigjør sprøyten fra adapteren ved å vri mot

klokken. Gjenta dette trinnet ved rekonstituering av to hetteglass med pulver.

Fest en sprøyte med oppløsningsvæske til adapteren på et hetteglass med pulver, og vri med

klokken til den låses. Vann til injeksjonsvæsker må tilsettes langsomt for å unngå kraftig

påvirkning av pulveret, og blandes forsiktig for å begrense mest mulig at oppløsningen

skummer. La sprøyten være på adapteren. Gjenta dette trinnet ved rekonstituering av ytterligere

et hetteglass med pulver.

Den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass inneholder 150 E/ml og er en klar, fargeløs

oppløsning. Den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass må inspiseres visuelt for

partikler eller misfarging. En oppløsning som inneholder partikler eller er misfarget skal ikke

brukes. Små mengder med skum er akseptabelt. Dette legemidlet bør brukes umiddelbart.

Administrering

Trekk inn den nødvendige mengden av tilberedt oppløsning. Overskrid aldri 14 ml per sprøyte.

Frigjør sprøyten(e) ved å vri mot klokken, og destruer hetteglasset/hetteglassene med adapter.

Koble infusjonssettet til sprøyten og vri med klokken til det låses. Hold sprøyten med spissen

pekende oppover, og press sprøytestemplet forsiktig for å fylle infusjonssettet med

oppløsningen.

Desinfiser injeksjonsstedet med en alkoholimpregnert pad. Fjern kanylehetten fra kanylen i

injeksjonssettet, og plasser kanylen forsiktig i venen.

Påse at stasebåndet løsnes. Injiser oppløsningen forsiktig i venen – injiser over et tidsrom på ca.

5 minutter.

Ved tilberedning av to sprøyter: lag en knekk på slangen for å hindre tilbakestrømning, skru løs

den tomme sprøyten fra infusjonssettet (mot klokken) og erstatt den umiddelbart med den andre

sprøyten. Injiser forsiktig oppløsningen fra den andre sprøyten.

Destruksjon

Sørg for trygg destruksjon av det brukte infusjonssettet med kanyle, eventuell ubrukt oppløsning og

det tomme hetteglasset i en egnet beholder for medisinsk avfall, ettersom disse materialene kan skade

andre hvis de ikke destrueres på en forsvarlig måte. Utstyret må ikke brukes på nytt.