Ruconest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ruconest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ruconest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Iżlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aðrar blóðsjúkdómar
  • Żona terapewtika:
  • Ofsabjúgur, arfgengur
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ruconest er ætlað til meðferðar við bráðum ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum með arfgengan ofsabjúg (HAE) vegna C1-esterasa-hemla skorts.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Leyfilegt
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001223
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001223
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ruconest 2100 ein. stungulyfsstofn, lausn

Conestat alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ruconest

Hvernig nota á Ruconest

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ruconest

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað

Ruconest inniheldur virka efnið conestat alfa. Conestat alfa er raðbrigða form C1 hemils úr mönnum

(rhC1INH) sem framleiddur er með raðbrigða erfðatækni í mjólk úr erfðabreyttum kanínum.

Ruconest skulu fullorðnir og unglingar nota sem eru með sjaldgæfan arfgengan kvilla í blóði sem

kallaður er arfgengur ofsabjúgur. Þessir sjúklingar eru með of lítið C1 hemilprótein í blóðinu. Það

getur leitt til endurtekinna bólgukasta, kviðverkja, öndunarerfiðleika og annarra einkenna.

Lyfjagjöf með conestat alfa (Ruconest) er ætlað að bæta úr skorti á C1 hemli og draga úr einkennum

og bráðum ofsabjúgsköstum.

2.

Áður en byrjað er að nota Ruconest

Ekki má nota Ruconest

ef þú ert með eða telur þig vera með ofnæmi fyrir kanínum

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu conestat alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Ruconest er notað.

Ef fram koma ofnæmisviðbrögð eftir lyfjagjöf með Ruconest, t.d. ofsakláði, útbrot, kláði, svimi,

blásturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar eða bólga í tungu, skaltu tafarlaust hafa samband við lækni

til að hægt sé að veita þér bráðameðferð við ofnæmiseinkennunum.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Ruconest

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ef þú færð bráðameðferð við blóðtappa með tPA lyfi (tissue-type plasminogen activator), átt þú ekki

að fá meðferð með Ruconest á sama tíma.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er mælt með notkun Ruconest á meðgöngu eða við brjóstagjöf.

Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi skaltu ræða það við lækninn áður en þú byrjar að nota

Ruconest.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða nota vélar ef þú ert með sundl eða höfuðverk eftir notkun Ruconest.

Ruconest inniheldur natríum (19,5 mg í hverju hettuglasi)

Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.

Hvernig nota á Ruconest

Læknir sem er sérhæfður í greiningu og meðferð arfgengs ofsabjúg byrjar meðferð með Ruconest.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Ruconest beint í æð á um 5 mínútum.

Skammtastærðin verður ákveðin eftir þyngd þinni.

Oftast er einn skammtur nægilegur, en verið getur að gefa þurfi annan skammt. Ekki má gefa fleiri en

2 skammta innan 24 tíma.

Ítarlegar leiðbeiningar um notkun eru í upplýsingabæklingi læknisins sem fylgir.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef einkennin versna og/eða þú færð útbrot, náladofa, erfitt verður að anda eða andlit eða tunga bólgna

upp, skaltu leita

tafarlaust

til læknis.

Það gæti bent til þess að þú sért komin(n) með ofnæmi fyrir Ruconest.

Fram geta komið aukaverkanir meðan á meðferð með Ruconest stendur:

Algengar (hjá allt að 1 notanda af hverjum 10):

Höfuðverkur.

Sjaldgæfar (hjá allt að 1 notanda af hverjum 100):

Tilfinning um smástingi, dofa í húð eða útlim (náladofi)

Sundl, erting í hálsi

Kviðverkir, niðurgangur, ógleði

Ofsakláði og þroti í húð.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli.Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ruconest

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hettuglasinu á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf heilbrigðisstarfsmaður að leysa það upp í vatni fyrir stungulyf.

Eftir blöndun skal nota lyfið strax.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ruconest inniheldur

Virka innihaldsefnið er conestat alfa. Hvert hettuglas inniheldur 2100 einingar af conestat alfa, sem

svarar til 2100 eininga á hverja 14 ml eftir blöndun, eða til 150 eininga/ml styrks.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumsítrat (E331) og sítrónusýra.

Lýsing á útliti Ruconest og pakkningastærðir

Ruconest er fáanlegt í stöku hettuglasi sem inniheldur hvítan til beinhvítan stungulyfsstofn. Eftir að

stungulyfsstofninn er leystur upp með vatni fyrir stungulyf er lausnin tær og litlaus.

Ruconest er fáanlegt í pappaöskju sem inniheldur eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Holland

Framleiðandi:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Holland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF

- Likamsþyngd allt að 84 kg

Ein inndæling í æð með 50 ein./kg líkamsþyngdar

- Líkamsþyngd 84 kg eða meiri

Ein inndæling í æð með 4.200 ein. (tvö hettuglös).

Í flestum tilfellum nægir einn skammtur af Ruconest til meðferðar bráðs ofsabjúgskasts.

Ef klínísk svörun er ófullnægjandi, má gefa annan skammt (50 ein./kg líkamsþyngd til allt að

4.200 ein.)

Ekki má gefa meira en tvo skammta innan 24 tíma.

Útreikningur skammts

Ákvarðið líkamsþyngd sjúklingsins.

- Líkamsþyngd allt að 84 kg

Fyrir sjúklinga allt að 84 kg er rúmmálið sem gefa þarf reiknað út samkvæmt neðangreindri formúlu:

Rúmmál sem gefa

þarf (ml)

líkamsþyngd (kg) sinnum 50 (ein./kg)

150 (ein./ml)

=

líkamsþyngd (kg)

- Líkamsþyngd 84 kg eða meiri

Fyrir sjúklinga 84 kg eða þyngri er rúmmálið sem gefa þarf 28 ml sem svarar til 4.200 ein.

(2 hettuglös).

Fyllið

hvert hettuglas

með 14 ml af vatni fyrir stungulyf (sjá kafla um Blöndun hér fyrir neðan).

Blönduð lausnin í hverju hettuglasi inniheldur 2100 ein. af conestat alfa í styrknum 150 ein./ml.

Gefa skal nauðsynlegt rúmmál blandaðrar lausnar með hægri inndælingu í æð á um það bil 5 mínútum.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN OG ÖNNUR MEÐHÖNDLUN

Hvert Ruconest hettuglas er aðeins einnota.

Nota skal smitgátar aðferð við blöndun og samsetningu lausna.

Blöndun

Hvert Ruconest hettuglas (2100 ein.) skal blanda með 14 ml af vatni fyrir stungulyf. Bætið vatninu

fyrir stungulyf hægt saman við stungulyfsstofninn til að forðast kröftuga blöndun við

stungulyfsstofninn og blandið varlega saman til að lágmarka froðumyndun í lausninni. Blönduð

lausnin í hverju hettuglasi inniheldur 2100 ein. af conestat alfa í styrknum 150 ein./ml og er tær, litlaus

lausn.

Blönduðu lausnina í hverju hettuglasi skal skoða með tilliti til agna og litabreytinga. Lausn sem í

finnast agnir eða litabreytingar má ekki nota. Nota skal lyfið strax.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ruconest 2100 ein. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Conestat alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ruconest

Hvernig nota á Ruconest

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ruconest

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað

Ruconest inniheldur virka efnið conestat alfa. Conestat alfa er raðbrigða form C1 hemils úr mönnum

(rhC1INH) sem framleiddur er með raðbrigða erfðatækni í mjólk úr erfðabreyttum kanínum.

Ruconest skulu fullorðnir og unglingar nota sem eru með sjaldgæfan arfgengan kvilla í blóði sem

kallaður er arfgengur ofsabjúgur. Þessir sjúklingar eru með of lítið C1 hemilprótein í blóðinu. Það

getur leitt til endurtekinna bólgukasta, kviðverkja, öndunarerfiðleika og annarra einkenna.

Lyfjagjöf með conestat alfa (Ruconest) er ætlað að bæta úr skorti á C1 hemli og draga úr einkennum

og bráðum ofsabjúgsköstum.

2.

Áður en byrjað er að nota Ruconest

Ekki má nota Ruconest

ef þú ert með eða telur þig vera með ofnæmi fyrir kanínum

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu conestat alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Ruconest er notað.

Ef fram koma ofnæmisviðbrögð eftir lyfjagjöf með Ruconest, t.d. ofsakláði, útbrot, kláði, svimi,

blásturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar eða bólga í tungu, skaltu tafarlaust hafa samband við lækni

til að hægt sé að veita þér bráðameðferð við ofnæmiseinkennunum.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Ruconest

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ef þú færð bráðameðferð við blóðtappa með tPA lyfi (tissue-type plasminogen activator), átt þú ekki

að fá meðferð með Ruconest á sama tíma.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er mælt með notkun Ruconest á meðgöngu eða við brjóstagjöf.

Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi skaltu ræða það við lækninn áður en þú byrjar að nota

Ruconest.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða nota vélar ef þú ert með sundl eða höfuðverk eftir notkun Ruconest.

Ruconest inniheldur natríum (19,5 mg í hverju hettuglasi)

Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.

Hvernig nota á Ruconest

Læknir sem er sérhæfður í greiningu og meðferð arfgengs ofsabjúg byrjar meðferð með Ruconest.

Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður þarf að gefa þér Ruconest þar til þú eða sá sem annast þig hefur

fengið viðeigandi þjálfun og er fær um að gefa Ruconest.

Notaðu lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur

hefur sagt til um. Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi ef þú ert ekki viss.

Ruconest er gefið í bláæð á um 5 mínútna tímabili. Skammtastærðin verður ákveðin eftir líkamsþyngd

þinni. Oftast er einn skammtur nægilegur, en verið getur að gefa þurfi annan skammt. Ekki má gefa

fleiri en 2 skammta, reiknaðir samkvæmt skrefi 7, innan 24 tíma.

Þú eða sá sem annast þig getur dælt Ruconest inn eftir að hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar og

þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Leiðbeiningar um notkun

Ekki blanda Ruconest saman við eða gefa það samtímis öðrum lyfjum eða lausnum. Hér á eftir er því

lýst hvernig á að undirbúa og gefa Ruconest.

Áður en hafist er handa

Gætið þess að pakkningin með lyfjagjafarsettinu sé heil og innihaldi alla hluti sem taldir eru upp í

kafla 6 í þessum fylgiseðli.

Auk lyfjagjafarsettsins þarf eftirfarandi:

- æðaklemmu

- plástur til að festa nálina

Skoðið hettuglösin og annað innihald.

- öll hettuglösin verða að vera innsigluð með plastloki og álhettu og án sýnilegra

skemmda, eins og sprungu í gleri.

- athugið fyrningardagsetninguna. Notið aldrei hlut úr lyfjagjafarsettinu eftir

fyrningardagsetninguna sem kemur fram á stóru ytri öskjunni

Í einni öskju með lyfjagjafarsetti geta verið mismunandi fyrningardagsetningar á

mismunandi hlutum þess. Fyrningardagsetningin á ytri öskjunni er dagsetning þess hluta

sem hefur styst geymsluþol.

Látið þann fjölda hettuglasa með stungulyfsstofni og leysi sem nota þarf samkvæmt skrefi 1 ná

stofuhita.

Undirbúningur lausnar

Skref 1: Hreinsun og önnur atriði

Þvoið hendur vandlega.

Leggið hettuglösin með stungulyfsstofni og leysi á sléttan og hreinan flöt.

- líkamsþyngd 42 kg eða minna: 1 hettuglas með stungulyfsstofni og 1 hettuglas með

leysi

- líkamsþyngd meiri en 42 kg: 2 hettuglös með stungulyfsstofni og 2 hettuglös með leysi

Leggið millistykkin fyrir hettuglösin á vinnuflötinn. Ekki taka umbúðirnar af millistykkjunum.

- 2 millistykki ef notuð eru 1 hettuglas með stofni og 1 hettuglas með leysi

- 4 millistykki ef notuð eru 2 hettuglös með stofni og 2 hettuglös með leysi

Leggið sprautuna (-urnar) á vinnuflötinn. Ekki taka umbúðirnar af sprautunum.

- 1 sprauta ef notuð eru 1 hettuglas með stungulyfsstofni og 1 hettuglas með leysi

- 2 sprautur ef notuð eru 2 hettuglös með stungulyfsstofni og 2 hettuglös með leysi

Skref 2: Sótthreinsun tappa á hettuglösum

Fjarlægið plastflettilokinu af hettuglösunum með stofni og leysi.

Notið einn sprittklút til að sótthreinsa alla tappa á hettuglösum og bíðið í minnst 30 sekúndur þar

til tapparnir hafa þornað.

Eftir sótthreinsun má ekki snerta tappana með fingrunum eða einhverju öðru.

Skref 3: Millistykkin sett á hettuglösin

Takið millistykki í umbúðunum í aðra höndina og fjarlægið lokið. Millistykkið verður að vera

áfram í plastumbúðunum.

Festið millistykkið á hettuglas með stungulyfsstofni með því að stinga gat á tappann þar til það

smellur á háls hettuglassins.

Skiljið umbúðirnar eftir á millistykkinu þar til sprautan er fest á í skrefum 4 og 5.

Endurtakið skrefin hér að ofan til að festa millistykkið á hettuglasið með leysi. Öll millistykki sem

fylgja settinu eru eins.

Ef nota þarf annað hettuglas með stungulyfsstofni og leysi, skal endurtaka skrefin hér að ofan.

Skref 4: Leysirinn dreginn upp

Takið smitsæfða sprautu úr umbúðunum.

Fjarlægið umbúðirnar af millistykkinu á hettuglasinu með leysi.

Haldið á millistykkinu í annarri hendinni. Með hinni hendinni skal festa sprautuna tryggilega með

því að snúa henni réttsælis þar til hún stöðvast.

Snúið í einu lagi - hettuglasinu með leysinum ásamt millistykkinu og sprautunni - á hvolf. Meðan

þessu er haldið lóðréttu skal draga hægt inn 14 ml af leysi.

Ef lofbólur myndast skal draga úr því eins og hægt er með því að slá létt á sprautuna og beita

léttum þrýstingi með því að þrýsta bullunni inn í sprautuna. Haldið áfram að fylla sprautuna með

14 ml af leysi.

Losið sprautuna frá millistykkinu með því að snúa henni rangsælis.

Skiljið það sem eftir er af leysi í hettuglasinu og fargið því.

Leggið sprautuna á vinnuflötinn og gætið þess að snerta ekki flötinn eða neitt annað með enda

sprautunnar.

Skref 5: Leysi bætt við stofninn og hann leystur upp

Fjarlægið umbúðirnar af millistykkinu á hettuglasinu með stungulyfsstofninum.

Takið sprautuna með leysi sem var undirbúin í skrefi 4.

Haldið á millistykkinu í hinni hendinni og festið sprautuna á. Festið sprautuna tryggilega með því

að snúa henni réttsælis þar til hún stöðvast.

Þrýstið leysinum hægt í einni hreyfingu, inn í hettuglasið með stofninum til að lágmarka að

lausnin freyði.

Látið sprautuna vera á millistykkinu og hringsnúið hettuglasinu varlega í u.þ.b. hálfa mínútu. Má

ekki hrista.

Þegar búið er að hringsnúa lausninni skal skilja hettuglasið eftir á fletinum í nokkrar mínútur þar

til lausnin er orðin tær. Ef stungulyfsstofninn er enn óuppleystur skal endurtaka ferlið.

Endurtakið skref 4 og 5 ef undirbúa þarf aðra lausn.

Skref 6: Tilbúnar lausnir kannaðar

Kannið hvort stungulyfsstofninn í hettuglasinu (-glösunum) sé allur uppleystur og að allri bullunni

hafi verið þrýst niður í sprautuna.

Þegar stofninn er uppleystur ætti lausnin að vera tær og litlaus.

Notið ekki tilbúna lausn ef hún er skýjuð, hún inniheldur agnir eða á henni eru litabreytingar.

Látið heilbrigðisstarfsmann vita ef það gerist. Smávegis froða er í lagi.

Skref 7: Tilbúin lausn dregin upp

Reiknið út millilítra af tilbúinni lausn sem á að dæla inn.

Líkamsþyngd

Millilítrar af tilbúinni lausn sem á að dæla inn

minni en 84 kg

líkamsþyngd í kg deilt með þremur

84 kg og meira

28 ml

Dragið inn rúmmál tilbúinnar lausnar og haldið sprautunni í lóðréttri stöðu á meðan. Ef búið er að

undirbúa:

- eitt hettuglas með lausn, skal draga upp rúmmál skv. útreikningum

- tvö hettuglös og líkamsþyngd þín er minni en 84 kg, skal draga upp með sama hætti:

a) 14 ml úr fyrsta hettuglasinu

b) úr hinu hettuglasinu, mismuninn milli þess rúmmáls sem þú reiknaðir út og

14 ml úr fyrsta hettuglasinu

- tvö hettuglös og líkamsþyngd þín er 84 kg eða meira, skal draga upp 14 ml úr hvoru

hettuglasinu í hvora sprautuna

Ef lofbólur myndast skal draga úr því eins og hægt er með því að slá létt á sprautuna og beita léttum

þrýstingi með því að þrýsta bullunni inn í sprautuna. Haldið áfram að fylla sprautuna með því rúmmáli

sem þarf.

Takið aldrei meira en 14 ml upp í hverja sprautu.

Losið sprautuna (-urnar) með því að snúa rangsælis og fargið hettuglasinu (-glösunum) með

millistykkinu.

Leggið sprautuna (-urnar) á vinnuflötinn og gætið þess að snerta ekki flötinn eða neitt annað með

enda sprautunnar.

Skref 8: Tilbúnar sprautur athugaðar

Athugið aftur hvort rúmmálið í sprautunni (-unum) sem voru undirbúnar í skrefi 7 sé rétt.

Lyfjagjöf í bláæð

Það er mjög mikilvægt að tilbúinni lausn sé dælt beint í bláæð en ekki í slagæð eða í nærliggjandi vef.

Dælið Ruconest lausninni strax eftir blöndun, helst í sitjandi stöðu.

Skref 9: Nauðsynlegir hlutir:

Athugið að allir nauðsynlegir hlutir séu á vinnufletinum:

- 1 eða 2 sprautur með tilbúinni lausn

- 1 innrennslissett með 25G nál

- 1 sprittklútur

- 1 sæfður klútur úr efni sem ekki er ofið

- 1 sjálflímandi plástur

- 1 æðaklemma

- 1 plástur til að festa nálina

Skref 10: Innrennslissettið undirbúið

Fjarlægið skrúflokið af endanum á innrennslissettinu. Endanum með engri nál.

Haldið í þennan enda með annarri hendinni og festið enda sprautunnar tryggilega með því að snúa

honum réttsælis þar til hann stöðvast.

Haldið sprautunni þannig að endinn snúi upp. Þrýstið varlega á bullu sprautunnar til að fylla

innrennslissettið varlega með tilbúinni lausn.

Athugið að ekkert loft sé í sprautunni, innrennslisleiðslunni eða nálinni.

Skref 11: Stungustaðurinn undirbúinn

Staðsetjið æðaklemmuna fyrir ofan indælingarstaðinn - helst fyrir miðjum upphandlegg. Herðið

hana til að þrýsta á bláæðina. Kreppið hnefann til að auka þrýstinginn.

Þreifið með hinni hendinni eftir bláæð sem hentar.

Sótthreinsið stungustaðinn vandlega með sprittklút og látið húðina þorna.

Skref 12: Gjöf tilbúinnar lausnar

Fjarlægið nálarhettuna.

Stingið innrennslissettsnálinni varlega inn í bláæðina eins flatt og mögulegt er.

Festið nálina með því að setja plásturinn, um 7 cm langan, yfir vængina á nálinni.

Dragið sprautubulluna varlega til baka þar til blóð kemur í leiðsluna, til að tryggja að nálin sé í

bláæðinni.

Losið æðaklemmuna.

Ef ekkert blóð sést í leiðslunni skal taka nálina út, endurtaka öll skrefin frá upphafi skrefs 11 og

staðsetja nálina upp á nýtt.

Ef blóð sést skal dæla lausninni varlega í bláæðina eins og sýnt er á myndinni. Dælið inn á um

5 mínútum.

Ef tvær sprautur hafa verið útbúnar:

- klemmið saman leiðsluna nálægt millistykkinu á innrennslissettinu til að koma í veg fyrir

bakflæði

- skrúfið tómu sprautuna af innrennslissettinu og setjið hina sprautun strax á

- sléttið leiðsluna og dælið þessari lausn varlega eins og var gert með fyrri sprautuna

Skref 13: Eftir lyfjagjöfina

Fjarlægið varlega plásturinn sem heldur nálinni og dragið nálina úr bláæðinni.

Um leið og nálin hefur verið tekin út skal

þrýsta

sæfða klútnum á stungustaðinn í nokkrar mínútur

til að draga úr blæðingu.

Því næst skal setja sjálflímandi plásturinn á stungustaðinn.

Brjótið gulu hlífðarhettuna yfir nálina.

Fargið notuðu innrennslissettinu með nálinni, lyfjaleifum, sprautunni og tóma hettuglasinu á

öruggan hátt í viðeigandi ílát fyrir lyfjaúrgang þar sem þessi búnaður getur skaðað aðra ef honum

er ekki fargað á réttan hátt. Búnaðinn má ekki nota aftur.

Skref 14: Skráning lyfjagjafar

Skráið (t.d. í dagbókina):

dagsetningu og tíma lyfjagjafar

lotunúmer sem fram kemur á merkimiða hettuglassins með stungulyfsstofninum

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið samband við lækninn eða næsta sjúkrahús ef það gerist.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef einkennin versna og/eða þú færð útbrot, náladofa, erfitt verður að anda eða andlit eða tunga bólgna

upp, skaltu leita

tafarlaust

til læknis.

Það gæti bent til þess að þú sért komin(n) með ofnæmi fyrir

Ruconest.

Fram geta komið aukaverkanir meðan á meðferð með Ruconest stendur:

Algengar (hjá allt að 1 notanda af hverjum 10):

Höfuðverkur

Sjaldgæfar (hjá allt að 1 notanda af hverjum 100):

Tilfinning um smástingi, dofa í húð eða útlim (náladofi)

Sundl, erting í hálsi

Kviðverkir, niðurgangur, ógleði

Ofsakláði og þroti í húð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli.Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ruconest

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hettuglasinu á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið hettuglasið með stungulyfsstofni í öskjunni fyrir hettuglasið til varnar gegn ljósi.

Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf að leysa upp stungulyfsstofninn með leysinum sem fylgir í

pakkningunni (sjá kafla 3).

Eftir blöndun skal nota lyfið strax.

Ekki skal nota lyfið eftir blöndun ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir. Smávegis froða er í lagi.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ruconest inniheldur

Hettuglas með stungulyfsstofni:

Virka innihaldsefnið er conestat alfa. Hvert hettuglas inniheldur 2100 einingar af conestat alfa,

sem svarar til 2100 eininga á hverja 14 ml eftir blöndun, eða til 150 eininga/ml styrks.

Önnur innihaldsefni stungulyfsstofnsins eru súkrósi, natríumsítrat (E331) og sítrónusýra.

Hettuglas með leysi:

Innihaldsefni leysisins er vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Ruconest og pakkningastærðir

Ruconest er fáanlegt í stöku hettuglasi sem inniheldur hvítan til beinhvítan stungulyfsstofn ásamt einu

hettuglasi úr gleri sem inniheldur tæran, litlausan leysi til að leysa upp stofninn. Eftir að

stungulyfsstofninn er leystur upp með vatni fyrir stungulyf er lausnin tær og litlaus.

Ruconest fæst ásamt lyfjagjafasetti í pappaöskju sem inniheldur:

1 hettuglas með 2100 ein. af stofni

1 hettuglas með 20 ml af leysi

2 millistykki fyrir hettuglas

1 sprautu

1 innrennslissett með 35 cm leiðslu og 25G nál

2 sprittklúta

1 sæfðan sprittklút úr efni sem ekki er ofið

1 sjálflímandi plástur

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Holland

Framleiðandi:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Holland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF

- Likamsþyngd allt að 84 kg

Ein inndæling í æð með 50 ein./kg líkamsþyngdar

- Líkamsþyngd 84 kg eða meiri

Ein inndæling í æð með 4.200 ein. (tvö hettuglös).

Í flestum tilfellum nægir einn skammtur af Ruconest til meðferðar bráðs ofsabjúgskasts.

Ef klínísk svörun er ófullnægjandi, má gefa annan skammt (50 ein./kg líkamsþyngd til allt að

4.200 ein.)

Ekki má gefa meira en tvo skammta innan 24 tíma.

Útreikningur skammts

Ákvarðið líkamsþyngd sjúklingsins.

- Líkamsþyngd allt að 84 kg

Fyrir sjúklinga allt að 84 kg er rúmmálið sem gefa þarf reiknað út samkvæmt neðangreindri formúlu:

Rúmmál sem gefa

þarf (ml)

líkamsþyngd (kg) sinnum 50 (ein./kg)

150 (ein./ml)

=

líkamsþyngd (kg)

- Líkamsþyngd 84 kg eða meiri

Fyrir sjúklinga 84 kg eða þyngri er rúmmálið sem gefa þarf 28 ml sem svarar til 4.200 ein.

(2 hettuglös).

Fyllið

hvert hettuglas

með 14 ml af vatni fyrir stungulyf (sjá kafla um Blöndun hér fyrir neðan).

Blönduð lausnin í hverju hettuglasi inniheldur 2100 ein. af conestat alfa í styrknum 150 ein./ml.

Gefa skal nauðsynlegt rúmmál blandaðrar lausnar með hægri inndælingu í æð á um það bil 5 mínútum.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN OG ÖNNUR MEÐHÖNDLUN

Undirbúningur og meðhöndlun

Hvert Ruconest hettuglas er aðeins einnota.

Ruconest er ælað til lyfjagjafar í bláæð eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf. Nota skal

smitgátaraðferð við blöndun og samsetningu lausna.

Blöndun

Hvert Ruconest hettuglas (2100 ein.) skal blanda með 14 ml af vatni fyrir stungulyf.

Sótthreinsið gúmmítappana á hettuglösunum með stungulyfsstofninum og leysinum og setjið

millistykki á hettuglösin með stungulyfsstofninum og leysinum þar til það smellur á hálsinn á

hettuglasinu.

Festið sprautuna á millistykkið á hettuglasinu með leysinum og snúið réttsælis þar til hún læsist.

Dragið upp 14 ml af leysi. Losið sprautuna frá millistykkinu með því að snúa henni rangsælis og

fargið hettuglasinu með millistykkinu.

Festið sprautuna með leysinum á millistykkið á hettuglasinu með stofninum og snúið réttsælis

þar til hún læsist. Bæta skal vatni fyrir stungulyf hægt saman við til að forðast of kröftuga

blöndun við stungulyfsstofninn og blanda varlega saman til að lágmarka froðumyndun í

lausninni. Látið sprautuna vera á millistykkinu. Endurtakið þetta skref ef blanda þarf annað

hettuglas með stungulyfsstofni.

Blönduð lausnin inniheldur 150 ein./ml af conestat alfa og er tær, litlaus lausn.

Blandaða lausn í hverju hettuglasi skal skoða með tilliti til agna og litabreytinga. Lausn sem í

finnast agnir eða litabreytingar má ekki nota. Smávegis froða er í lagi. Nota skal lyfið strax.

Lyfjagjöf

Dragið upp það rúmmál af tilbúinni lausn sem á að nota. Dragið aldrei meira en 14 ml upp í

hverja sprautu. Losið sprautuna (-urnar) með því að snúa rangsælis og fargið hettuglasinu með

millistykkinu.

Festið innrennslissettið á sprautuna og snúið réttsælis þar til það læsist. Haldið á sprautunni

þannig að endinn snúi upp og þrýstið varlega á bulluna til að fylla innrennslissettið með

lausninni.

Sótthreinsið stungustaðinn með sprittklút. Fjarlægið nálarhlífina af innrennslissettinu og stingið

nálinni varlega í bláæðina.

Tryggið að losað hafi verið um æðaklemmuna. Sprautið lausninni varlega í bláæðina – dælið inn

á um 5 mínútuml.

Ef tvær sprautur hafa verið undirbúnar skal klemma leiðsluna saman til að koma í veg fyrir

bakflæði, skrúfa tómu sprautuna af innrennslissettinu (rangsælis) og setja hina sprautuna strax í

staðinn. Sprautið innihaldi seinni sprautunnar varlega inn.

Förgun

Fargið notuðu innrennslissettinu með nálinni, lyfjaleifum, sprautunni og tóma hettuglasinu á öruggan

hátt í viðeigandi ílát fyrir lyfjaúrgang þar sem þessi búnaður getur skaðað aðra ef honum er ekki

fargað á réttan hátt. Búnaðinn má ekki nota aftur.