Ruconest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ruconest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ruconest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Drugi hematološki dejavniki
  • Żona terapewtika:
  • Angioedem, dedno
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zdravilo Ruconest je indicirano za zdravljenje akutnih napadov angioedem pri odraslih z dednim angioedemom (HAE) zaradi pomanjkanja inhibitorja C1-esteraze.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Pooblaščeni
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001223
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001223
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

Povzetek EPAR za javnost

Ruconest

konestat alfa

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ruconest. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je

oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj se uporablja?

Zdravilo Ruconest se uporablja za zdravljenje napadov hereditarnega (dednega) angioedema pri

odraslih in mladostnikih. Bolniki z angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli v

telesu, na primer na obrazu, okončinah ali okoli črevesja, in povzročajo nelagodje in bolečino. Zdravilo

Ruconest se uporablja pri bolnikih z dednim angioedemom, ki je povezan z naravno nizkimi ravnmi

beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.

Zdravilo Ruconest vsebuje zdravilno učinkovino konestat alfa.

Kako se zdravilo Ruconest uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila Ruconest je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod

nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem dednega angioedema.

Zdravilo Ruconest je na voljo kot prašek (z vehiklom ali brez njega) za pripravo raztopine za

injiciranje. Zdravilo se daje s počasnim injiciranjem v veno, ki traja približno pet minut. Odmerek je

odvisen od bolnikove telesne mase. Ena injekcija navadno zadošča za zdravljenje napada, vendar se

lahko vbrizga drugi odmerek, če se bolnikovo stanje po prvi injekciji ne izboljša dovolj. Bolnik v

24-urnem obdobju ne sme prejeti več kot dve injekciji. Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem

ko so bili za to ustrezno usposobljeni. V tem primeru je treba uporabiti prašek s priloženim vehiklom.

Ruconest

EMA/796423/2016

stran 2/3

Kako zdravilo Ruconest deluje?

Beljakovina, imenovana zaviralec esteraze C1, je potrebna za nadzor sistemov „komplementa“ in

„kontakta“, tj. skupkov beljakovin v krvi, ki se borijo proti okužbam in povzročajo vnetja. Pri bolnikih z

nizkimi ravnmi te beljakovine ta dva sistema delujeta prekomerno, kar povzroči simptome

angioedema. Zdravilna učinkovina v zdravilu Ruconest, konestat alfa, je kopija beljakovine, imenovane

zaviralec esteraze C1, ki učinkuje enako kot naravna človeška beljakovina. Če se konestat alfa daje

med napadom angioedema, ta ustavi prekomerno delovanje in pomaga lajšati bolnikove simptome.

Kakšne koristi je zdravilo Ruconest izkazalo v študijah?

Zdravilo Ruconest so raziskovali v dveh glavnih študijah s skupno 70 odraslimi in mladostniki z dednim

angioedemom, ki ga povzročajo nizke ravni beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1. Bolniki so

med napadom prejeli zdravilo Ruconest ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo

učinkovitosti je bil čas do začetka izboljšanja simptomov. Izboljšanje so merili bolniki, ki so ocenjevali

resnost simptomov na lestvici od 0 do 100.

Zdravilo Ruconest je bilo pri izboljševanju simptomov pri bolnikih, ki so imeli napad angioedema,

učinkovitejše od placeba. Pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Ruconest v odmerku 50 enot/kg in

100 enot/kg, je bilo opaziti izboljšanje po eni ali dveh urah. Pri bolnikih, ki so prejeli placebo, je bilo v

eni študiji opaziti izboljšanje po štirih urah, v drugi študiji pa po več kot osmih urah.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ruconest?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ruconest (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je glavobol. Za

celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ruconest, glejte navodilo

za uporabo.

Zdravilo Ruconest se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano ali domnevno alergijo na zajce. Za celoten

seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Ruconest odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ruconest

večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Ruconest?

Družba, ki izdeluje zdravilo Ruconest, bo zdravstvenim delavcem, ki naj bi predpisovali to zdravilo,

zagotovila izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni uporabi in opozorili glede tveganja

za pojav alergije. Prav tako bo zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo, priskrbela tudi opozorilno

izkaznico za bolnike.

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ruconest

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in

navodilo za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Ruconest

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ruconest, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

28. oktobra 2010.

Ruconest

EMA/796423/2016

stran 3/3

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ruconest je na voljo na spletni

strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Za

več informacij o zdravljenju z zdravilom Ruconest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/10/641/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Ruconest

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA KOMPLETA ZA DAJANJE ZDRAVILA

1.

IME ZDRAVILA

Ruconest 2100

Enot

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

konestat alfa

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala s praškom vsebuje 2100 e. konestata alfa, kar ustreza 2100 e./14 ml po rekonstituciji ali

koncentraciji 150 e./ml.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi:

saharoza,

natrijev citrat (E331),

citronska kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

En komplet za dajanje zdravila vsebuje:

1 vialo s praškom

1 vialo z vehiklom

2 adapterja za viale

1 brizgo

1 komplet za infundiranje z iglo

2 alkoholni blazinici

1 sterilni netkani tampon

1 obliž

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za intravensko uporabo.

Za enkratno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Vialo s praškom shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/10/641/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Ruconest

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA VIALE V KOMPLETU ZA DAJANJE ZDRAVILA

1.

IME ZDRAVILA

Ruconest 2100

Enot

prašek za raztopino za injiciranje

konestat alfa

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 2100 e. konestata alfa, kar ustreza 2100 e./14 ml po rekonstituciji ali koncentraciji

150 e./ml.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi:

saharoza,

natrijev citrat (E331),

citronska kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek za raztopino za injiciranje

1 viala

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za intravensko uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/10/641/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Ruconest

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

OZNAKA VIALE S PRAŠKOM

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Ruconest 2100

Enot

prašek za raztopino za injiciranje

konestat alfa

Za IV uporabo.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2100 e. konestata alfa

Po rekonstituciji s 14 ml vode za injekcije vsebuje raztopina 150 e. konestata alfa na ml.

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

OZNAKA VIALE Z VEHIKLOM

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

vehikel za zdravilo Ruconest

voda za injekcije

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

20 ml

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Ruconest 2100 e. prašek za raztopino za injiciranje

konestat alfa

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katere koli neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ruconest

Kako uporabljati zdravilo Ruconest

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ruconest

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Ruconest je konestat alfa. Konestat alfa je

r

ekombinantna (ni

proizvedena iz krvi) oblika humanega zaviralca C1 (rhC1INH).

Zdravilo Ruconest lahko uporabljajo odrasli in mladostniki z redko dedno krvno boleznijo, imenovano

dedni (hereditarni) angioedem. Tem bolnikom v krvi primanjkuje beljakovine, imenovane zaviralec

C1. To lahko vodi k ponavljajočim se napadom otekanja, bolečinam v trebuhu, težavam pri dihanju in

drugim simptomom.

Z dajanjem zdravila Ruconest odpravimo pomanjkanje zaviralca C1 in zmanjšamo simptome akutnega

napada angioedema.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ruconest

Ne uporabljajte zdravila Ruconest:

če ste alergični ali menite, da ste alergični na kunce.

če ste alergični na konestat alfa ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred uporabo zdravila Ruconest se posvetujte z zdravnikom.

Če imate alergijske reakcije, tj. koprivnico, izpuščaje, srbenje, vrtoglavico, hropenje, težave pri

dihanju ali vaš jezik oteče po dajanju zdravila Ruconest, morate poiskati nujno medicinsko pomoč, da

se lahko simptome vaše alergijske reakcije nemudoma zdravi.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Ruconest

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo.

Če za akutno zdravljenje krvnih strdkov prejemate aktivatorje plazminogena tkivnega tipa, se sočasno

ne smete zdraviti z zdravilom Ruconest.

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila Ruconest med nosečnostjo ali dojenjem ni priporočena.

Če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila ali upravljajte z orodji ali stroji, če imate po uporabi zdravila Ruconest

vrtoglavico ali glavobol.

Zdravilo Ruconest vsebuje natrij (19,5 mg na vialo)

To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.

Kako uporabljati zdravilo Ruconest

Zdravilo Ruconest bo uvedel zdravnik specialist za diagnosticiranje in zdravljenje hereditarnega

angioedema.

Zdravilo Ruconest vam bo neposredno v veno v trajanju približno 5 minut dal zdravnik ali medicinska

sestra. Odmerek, do 2 viali naenkrat, se izračuna na podlagi vaše telesne mase.

V večini primerov zadostuje enkratni odmerek, vendar bo morda potreben drugi odmerek. V 24 urah

ne smete prejeti več kot 2 odmerka.

Navodila za uporabo so jasno opisana v navodilih za uporabo za zdravnika in so priložena.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se vaši simptomi poslabšajo in/ali se pri vas pojavijo izpuščaji, mravljinčenje, težave pri dihanju ali

pa vam oteče obraz ali jezik,

takoj

poiščite medicinsko pomoč.

To lahko kaže, da ste razvili alergijo

na zdravilo Ruconest.

Med zdravljenjem z zdravilom Ruconest se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Glavobol

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Občutek mravljinčenja, zbadanja ali omrtvelosti kože ali okončin (parestezije)

Vrtoglavica, draženje v grlu

Bolečine v trebuhu, diareja, slabost

Koprivnica in otekanje kože

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno

na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih,

lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Ruconest

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

oznaki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Pred dajanjem mora zdravstveni delavec zdravilo Ruconest raztopiti v vodi za injekcije.

Po rekonstituciji je treba zdravilo takoj uporabiti.

Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina spremeni barvo, ali če vsebuje delce.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ruconest

Zdravilna učinkovina je konestat alfa. Ena viala vsebuje 2100 enot (e.) konestata alfa, kar ustreza

2100 enotam na 14 ml po rekonstituciji ali koncentraciji 150 enot/ml.

Pomožne snovi so saharoza, natrijev citrat (E331) in citronska kislina.

Izgled zdravila Ruconest in vsebina pakiranja

Zdravilo Ruconest je pakirano kot ena steklena viala z belim do belkastim praškom za raztopino za

injiciranje. Po raztopitvi praška v vodi za injekcije je raztopina bistra in brezbarvna.

Zdravilo Ruconest je na voljo v kartonski škatli, ki vsebuje eno vialo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nizozemska

Izdelovalec:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nizozemska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE

Telesna masa do 84 kg

Ena intravenska injekcija 50 e./kg telesne mase.

Telesna masa 84 kg ali več

Ena intravenska injekcija 4200 e. (dve viali).

V večini primerov za zdravljenje akutnega napada angioedema zadostuje en odmerek zdravila

Ruconest.

V primeru nezadostnega kliničnega odziva se lahko da dodatni odmerek (50 e./kg telesne mase do

4200 e.).

V 24 urah se ne sme dati več kot dva odmerka.

Izračun odmerka

Ugotovite telesno maso bolnika.

Telesna masa do 84 kg

Za bolnike s telesno maso do 84 kg izračunajte potrebno količino v skladu s spodnjo preglednico:

Količina zdravila

za dajanje (ml)

=

telesna masa (kg) krat 50 (e./kg)

150 (e./ml)

=

telesna masa (kg)

3

Telesna masa 84 kg ali več

Za bolnike s telesno maso 84 kg ali več je potrebna količina za dajanje 28 ml, kar ustreza 4200 e.

(2 viali).

Vsako vialo rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (glejte poglavje o rekonstituciji spodaj).

Rekonstituirana raztopina v vsaki viali vsebuje 2100 e. konestata alfa kar ustreza 150 e./ml.

Potrebni volumen rekonstituirane raztopine je treba dati kot počasno intravensko injekcijo v približno

5 minutah.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM

Vsaka viala zdravila Ruconest je samo za enkratno uporabo.

Za rekonstitucijo, kombiniranje in mešanje raztopine je treba uporabiti aseptično tehniko.

Rekonstitucija

Vsako vialo zdravila Ruconest (2100 e.) se rekonstituira s 14 ml vode za injekcije. Vodo za injekcije je

treba dodati počasi, da se izognete močnemu curku na prašek, in rahlo premešati, da v največji možni

meri omejite penjenje raztopine. Rekonstituirana raztopina v vsaki viali vsebuje 2100 e. konestata alfa,

kar ustreza 150 e./ml, in je bistra, brezbarvna raztopina.

Rekonstituirano raztopino v vsaki viali je treba vizualno pregledati glede trdnih delcev in spremembe

barve. Raztopine, v kateri so trdni delci ali je spremenjene barve, se ne sme uporabiti. Zdravilo je treba

takoj uporabiti.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Navodilo za uporabo

Ruconest 2100 e. prašek za in vehikel raztopino za injiciranje

konestat alfa

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katere koli neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ruconest

Kako uporabljati zdravilo Ruconest

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ruconest

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Ruconest je konestat alfa. Konestat alfa je

r

ekombinantna (ni

proizvedena iz krvi) oblika humanega zaviralca C1 (rhC1INH).

Zdravilo Ruconest lahko uporabljajo odrasli in mladostniki z redko dedno krvno boleznijo, imenovano

dedni (hereditarni) angioedem. Tem bolnikom v krvi primanjkuje beljakovine, imenovane zaviralec

C1. To lahko vodi k ponavljajočim se napadom otekanja, bolečinam v trebuhu, težavam pri dihanju in

drugim simptomom.

Z dajanjem zdravila Ruconest odpravimo pomanjkanje zaviralca C1 in zmanjšamo simptome akutnega

napada angioedema.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ruconest

Ne uporabljajte zdravila Ruconest:

če ste alergični ali menite, da ste alergični na kunce.

če ste alergični na konestat alfa ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred uporabo zdravila Ruconest se posvetujte z zdravnikom.

Če imate alergijske reakcije, tj. koprivnico, izpuščaje, srbenje, vrtoglavico, hropenje, težave pri

dihanju ali vaš jezik oteče po dajanju zdravila Ruconest, morate poiskati nujno medicinsko pomoč, da

se lahko simptome vaše alergijske reakcije nemudoma zdravi.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Ruconest

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo.

Če za akutno zdravljenje krvnih strdkov prejemate aktivatorje plazminogena tkivnega tipa, se sočasno

ne smete zdraviti z zdravilom Ruconest.

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila Ruconest med nosečnostjo ali dojenjem ni priporočena.

Če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila ali upravljajte z orodji ali stroji, če imate po uporabi zdravila Ruconest

vrtoglavico ali glavobol.

Zdravilo Ruconest vsebuje (19,5 mg natrija na vialo).

To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.

Kako uporabljati zdravilo Ruconest

Zdravilo Ruconest bo uvedel zdravnik specialist za diagnosticiranje in zdravljenje hereditarnega

angioedema.

Zdravilo Ruconest mora dajati zdravstveni delavec, dokler vi ali vaš skrbnik niste zadostno

usposobljeni in zmožni za dajanje zdravila Ruconest.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Zdravilo Ruconest se injicira v veno približno 5 minut. Vaš odmerek se izračuna na podlagi vaše

telesne mase. V večini primerov zadostuje enkratni odmerek, vendar bo morda potreben drugi

odmerek. Skladno z izračunom iz 7. koraka v 24 urah ne smete prejeti več kot dveh odmerkov.

Vi ali vaš skrbnik lahko zdravilo Ruconest injicirate šele po tem, ko ste s strani vašega zdravnika ali

medicinske sestre prejeli ustrezna navodila in usposabljanje.

Navodila za uporabo

Zdravila Ruconest ne mešajte ali dajajte z drugimi zdravili ali raztopinami. V nadaljevanju so opisana

navodila za pripravo in dajanje zdravila Ruconest.

Preden začnete

Prepričajte se, da je ovojnina celovita in vsebuje vse komponente, navedene v 6. poglavju teh

navodil za uporabo.

Poleg kompleta potrebujete še:

– žilno prevezo

– obliž za pritrditev igle

Preglejte viale in druge komponente.

– vse viale morajo biti zapečatene s plastičnim pokrovom in aluminijasto zaporko brez

vidnih poškodb, kot so razpoke v steklu.

– preverite datum izteka roka uporabnosti. Nobene komponente v kompletu ne smete

uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji

ovojnini (veliki škatli).

V posameznem pakiranju imajo lahko različne komponente različne datume izteka roka

uporabnosti. Datum izteka roka uporabnosti, naveden na zunanji ovojnini (škatli), navaja

datum komponente z najkrajšim rokom uporabnosti.

Pustite, da potrebno število vial s praškom in vial z vehiklom, zahtevanih v 1. koraku, doseže

sobno temperaturo.

Priprava raztopine

1. korak: Čiščenje in druge zahteve

Dobro si umijte roke.

Potrebne viale s praškom in vehiklom položite na ravno in čisto površino.

– telesna masa do 42 kg: 1 viala s praškom in 1 viala z vehiklom

– telesna masa nad 42 kg: 2 viali s praškom in 2 viali z vehiklom

Adapterje za viale položite na delovno površino. Ne odstranite embalaže adapterja.

– 2 adapterja potrebujete v primeru 1 viale s praškom in 1 viale z vehiklom

– 4 adapterje potrebujete v primeru 2 vial s praškom in 2 vial z vehiklom

Brizgo ali brizgi položite na delovno površino. Ne odstranite embalaže brizge.

– 1 brizgo potrebujete v primeru 1 viale s praškom in 1 viale z vehiklom

– 2 brizgi potrebujete v primeru 2 vial s praškom in 2 vial z vehiklom

2. korak: Razkuževanje zaporke vial

Z viale s praškom in viale z vehiklom odstranite plastični pokrovček »flip-off«.

Z alkoholno blazinico razkužite vse zaporke vial in počakajte vsaj 30 sekund, da se zaporke

osušijo.

Po razkuževanju se zapork ne dotikajte s prsti ali katerimi koli drugimi predmeti.

3. korak: Namestitev adapterjev na viale

Z eno roko primite adapter v ovojnini in odstranite pokrov. Adapter mora ostati v svoji plastični

ovojnini.

Adapter nastavite na vialo s praškom, pritiskajte na zaporko, dokler ne zaskoči na vrat viale.

Pustite ovojnino na adapterju, dokler ne namestite brizge v 4. in 5. koraku.

Za vstavitev adapterja v vialo z vehiklom ponovite zgornje korake. Vsi adapterji, dobavljeni v

kompletu, so enaki.

Če morate uporabiti drugo vialo s praškom in vehiklom, ponovite zgornje korake.

4. korak: Vbrizgavanje vehikla

Sterilno brizgo odstranite iz ovojnine.

Odstranite ovojnino z adapterja na viali z vehiklom.

Z eno roko držite adapter. Z drugo roko namestite brizgo in jo zavrtite v smeri urinega kazalca, da

zaskoči.

Celotni sestav – vialo z vehiklom, adapter in brizgo – obrnite na glavo. Držite ga v navpičnem

položaju in počasi izsesajte 14 ml vehikla.

Če se pojavijo mehurčki, jih poskusite čim bolj omejiti z nežnim trepljanjem brizge in nežnim

pritiskanjem bata v brizgo. Nadaljujte s polnjenjem brizge s 14 ml vehikla.

Brizgo odstranite z adapterja tako, da jo zavrtite v nasprotni smeri od vrtenja urinega kazalca.

Preostali vehikel pustite v viali in jo zavrzite.

Brizgo položite na delovno površino, pri čemer pazite, da se s konico brizge ne boste dotaknili

površine ali katerega koli drugega predmeta.

5. korak: Dodajanje vehikla k prašku in raztapljanje

Odstranite ovojnino z adapterja na viali s praškom.

Vzemite brizgo z vehiklom, ki ste jo pripravili v 4. koraku.

Z drugo roko primite adapter in namestite brizgo. Brizgo zavrtite v smeri urinega kazalca, da

zaskoči.

Z eno potezo vehikel počasi vbrizgajte v vialo s praškom, da v največji možni meri preprečite

penjenje.

Brizgo pustite pritrjeno na adapter in nato približno pol minute nežno vrtite vialo. Ne stresajte.

Po vrtenju vialo nekaj minut pustite na delovni površini, dokler se raztopina ne zbistri. Če je v

viali še neraztopljen prašek, postopek ponovite.

Če je treba pripraviti še eno raztopino, ponovite 4. in 5. korak.

6. korak: Preverjanje pripravljene raztopine

Preverite, ali se je prašek v viali oz. vialah popolnoma raztopil in da je bat brizge potisnjen do

konca.

Ko se prašek raztopi, mora biti raztopina bistra in brezbarvna.

Če je pripravljena raztopina motna, vsebuje delce ali je spremenila barvo, je ne uporabite. V tem

primeru obvestite zdravstveno osebje. Majhne količine pene so sprejemljive.

7. korak: Vbrizgavanje pripravljene raztopine

Izračunajte, koliko mililitrov pripravljene tekočine je treba injicirati.

Telesna masa

Število mililitrov, ki jih je treba injicirati

do 84 kg

telesna masa v kg deljeno s tri

več kot 84 kg

28 ml

Izsesajte količino pripravljene raztopine, pri čemer naj bo brizga v navpičnem položaju. Če ste

pripravili:

– eno vialo z raztopino, vbrizgajte izračunano količino

– dve viali in je vaša telesna masa manj kot 84 kg, vbrizgajte na podoben način:

a) 14 ml iz prve viale

b) iz druge viale vbrizgajte razliko med vašo izračunano količino in 14 ml

iz prve viale

– dve viali in je vaša telesna masa več kot 84 kg, iz vsake viale vbrizgajte 14 ml v vsako

brizgo

Če se pojavijo mehurčki, jih poskusite čim bolj omejiti z nežnim trepljanjem brizge in nežnim

pritiskanjem bata v brizgo. Nadaljujte s polnjenjem brizge s potrebno količino.

Nikoli ne presezite količine 14 ml na brizgo.

Brizgo ali brizgi odstranite z adapterja tako, da jo zavrtite v smeri, ki je nasprotna smeri vrtenja

urinega kazalca, in zavrzite vialo ali viali z adapterjem.

Brizgo ali brizgi položite na delovno površino, pri čemer pazite, da se s konico brizge ne boste

dotaknili površine ali katerega koli drugega predmeta.

8. korak: Preverjanje pripravljene raztopine

Znova preverite količino v brizgi ali brizgah, ki ste jo pripravili v 7. koraku.

Injiciranje v veno

Pomembno je, da se pripravljena raztopina injicira neposredno v veno in ne v arterijo ali okoliško

tkivo.

Raztopino zdravila Ruconest injicirajte nemudoma po pripravi, če je mogoče, v sedečem položaju.

9. korak: Zahtevane komponente

Preverite, da so na delovni površini vse potrebne komponente:

– 1 ali 2 brizgi s pripravljeno raztopino

– 1 komplet za infundiranje z iglo 25G

– 1 alkoholna blazinica

– 1 sterilni netkani tampon

– 1 samolepilni obliž

– 1 žilna preveza

– 1 obliž za pritrditev igle

10. korak: Priprava kompleta za infundiranje

Odstranite navojno zaporko s tiste strani kompleta za infundiranje, ki nima igle.

Ta konec držite z eno roko, namestite konico brizge in jo zavrtite v smeri urinega kazalca, da

zaskoči.

Brizgo držite tako, da je konica obrnjena navzgor. Nežno pritisnite bat brizge tako, da se komplet

za infundiranje napolni s pripravljeno raztopino.

Preverite, da v brizgi, cevki za infundiranje ali igli ni zraka.

11. korak: Priprava mesta za injiciranje

Žilno prevezo namestite nad mesto za injiciranje – če je mogoče, na sredo nadlakti. Zategnite jo,

da stisnete žilo. Pri tem stisnite tudi pest.

Z drugo roko zatipajte ustrezno žilo.

Mesto injiciranja dobro razkužite z alkoholno blazinico in pustite, da se koža osuši.

12. korak: Aplikacija pripravljene raztopine

Odstranite pokrov igle.

Iglo iz kompleta za infundiranje pod najnižjim možnim kotom previdno vstavite v žilo.

Obliž dolžine približno 7 cm namestite čez krilca in zavarujte iglo.

Previdno rahlo povlecite bat brizge, dokler v cevki ne zagledate krvi, s tem se boste prepričali, da

je igla v žili.

Sprostite žilno prevezo.

Če v cevki ni krvi, odstranite iglo, ponovite vse korake od 11. koraka naprej in znova vstavite iglo.

Če je prisotna kri, raztopino nežno injicirajte v žilo, kot je prikazano na sliki. Injicirajte približno 5

minut.

Če ste pripravili dve brizgi:

– preganite cevko v bližini konektorja kompleta za injiciranje, s tem boste preprečili

povratni tok

– prazno brizgo odvijte s kompleta za infundiranje in jo nemudoma nadomestite z drugo

brizgo

– sprostite cevko in nežno injicirajte to raztopino po enakem postopku kot prvo

13. korak: Po injiciranju

Previdno odstranite obliž za pritrditev igle in jo odstranite iz žile.

Takoj po odstranitvi igle na mesto injiciranja

pritisnite

sterilni tampon in ga držite nekaj minut,

da zmanjšate krvavitev.

Nato na mesto injiciranja namestite samolepilni obliž.

Prek igle poveznite rumeni pokrovček.

Uporabljeni komplet za infundiranje skupaj z iglo, vso neporabljeno raztopino, brizgo in prazno

vialo varno odstranite v ustrezni zabojnik za medicinske odpadke, saj lahko ti pripomočki

poškodujejo druge, če niso primerno odstranjeni. Oprema ni namenjena ponovni uporabi.

14. korak: Dokumentiranje injiciranja

Prosimo, zabeležite (npr. v svojem dnevniku):

datum in čas injiciranja

številko serije na nalepki viale s praškom

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ruconest, kot bi smeli

V tem primeru se posvetujte z zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se vaši simptomi poslabšajo in/ali se pri vas pojavijo izpuščaji, mravljinčenje, težave pri dihanju ali

pa vam oteče obraz ali jezik,

takoj

poiščite medicinsko pomoč.

To lahko kaže, da ste razvili alergijo

na zdravilo Ruconest.

Med zdravljenjem z zdravilom Ruconest se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki:

Ppogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Glavobol

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Občutek mravljinčenja, zbadanja ali omrtvelosti kože ali okončin (parestezije),

Vrtoglavica, draženje v grlu,

Bolečine v trebuhu, diareja, slabost,

Koprivnica in otekanje kože.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno

na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih,

lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Ruconest

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

oznaki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Za zagotovitev zaščite pred svetlobo vialo s praškom shranjujte v originalni ovojnini.

Pred injiciranjem zdravila Ruconest se mora prašek popolnoma raztopiti v vehiklu, priloženem v

pakiranju (glejte poglavje 3).

Po rekonstituciji je treba zdravilo takoj uporabiti.

Ne uporabljajte tega zdravila, če po raztapljanju raztopina spremeni barvo ali vsebuje delce. Majhne

količine pene so sprejemljive.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ruconest

Viala s praškom:

Zdravilna učinkovina je konestat alfa. Ena viala s praškom vsebuje 2100 enot (e.) konestata

alfa, kar ustreza 2100 enotam na 14 ml po rekonstituciji ali

koncentraciji 150 enot/ml.

Pomožne snovi v prašku so saharoza, natrijev citrat (E331) in citronska

kislina.

Viala s topilom:

Viala vsebuje vodo za injekcije.

Izgled zdravila Ruconest in vsebina pakiranja

Zdravilo Ruconest je pakirano kot ena steklena viala z belim do belkastim praškom za raztopino za

injiciranje skupaj s stekleno vialo, ki vsebuje bistro, brezbarvno tekočino za raztopitev praška. Po

raztopitvi praška v vodi za injekcije je raztopina bistra in brezbarvna.

Zdravilo Ruconest je na voljo skupaj s kompletom za dajanje zdravila v kartonski škatli, ki vsebuje:

1 vialo z 2100 e. praška

1 vialo z 20 ml vehikla

2 adapterja za viale

1 brizgo

1 komplet za infundiranje s 35 cm cevko in iglo 25 G

2 alkoholni blazinici

1 sterilni netkani tampon

1 samolepilni obliž

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nizozemska

Izdelovalec:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nizozemska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE

Telesna masa do 84 kg

Ena intravenska injekcija 50 e./kg telesne mase.

Telesna masa 84 kg ali več

Ena intravenska injekcija 4200 e. (dve viali).

V večini primerov za zdravljenje akutnega napada angioedema zadostuje en odmerek zdravila

Ruconest.

V primeru nezadostnega kliničnega odziva se lahko da dodatni odmerek (50 e./kg telesne mase do

4200 e.).

V 24 urah se ne sme dati več kot dva odmerka.

Izračun odmerka

Ugotovite telesno maso bolnika.

Telesna masa do 84 kg

Za bolnike s telesno maso do 84 kg izračunajte potrebno količino v skladu s spodnjo preglednico:

Količina zdravila

za dajanje (ml)

=

telesna masa (kg) krat 50 (e./kg)

150 (e./ml)

=

telesna masa (kg)

3

Telesna masa 84 kg ali več

Za bolnike s telesno maso 84 kg ali več je potrebna količina za dajanje 28 ml, kar ustreza 4200 e.

(2 viali).

Vsako vialo rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (glejte poglavje o rekonstituciji spodaj).

Rekonstituirana raztopina v vsaki viali vsebuje 2100 e. konestata alfa kar ustreza 150 e./ml.

Potrebni volumen rekonstituirane raztopine je treba dati kot počasno intravensko injekcijo v približno

5 minutah.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM

Priprava in rokovanje

Vsaka viala zdravila Ruconest je samo za enkratno uporabo.

Zdravilo Ruconest je namenjeno za intravenozno uporabo po rekonstituciji z vodo za injekcije.

Za rekonstitucijo, kombiniranje in mešanje raztopine je treba uporabiti aseptično tehniko.

Rekonstitucija

Vsako vialo zdravila Ruconest (2100 e.) je treba rekonstituirati s 14 ml vehikla.

Razkužite gumijasto zaporko viale s praškom in viale z vehiklom, nato pa adapterja za vialo

nastavite na vialo z vehiklom in na vialo s praškom, da zaskočita na vrat viale.

Brizgo namestite na adapter viale z vehiklom in vrtite v smeri urinega kazalca, dokler se ne

zaskoči na mestu. Izsesajte 14 ml vehikla. Brizgo odstranite z adapterja tako, da jo zavrtite v

nasprotno smer, in zavrzite vialo z adapterjem.

Brizgo z vehiklom namestite na adapter viale s praškom in vrtite v smeri urinega kazalca, dokler

se ne zaskoči na mestu. Vehikel dodajajte počasi, da se izognete močnemu curku na prašek, in

rahlo mešajte, da v največji možni meri omejite penjenje raztopine. Brizgo pustite pritrjeno na

adapter. Če je treba pripraviti še eno raztopino, ponovite 3. in 4. korak (za kar potrebujete drugo

pakiranje).

Rekonstituirana raztopina vsebuje 150 e./ml konestata alfa in je bistra, brezbarvna raztopina.

Rekonstituirano raztopino v vsaki viali je treba vizualno pregledati glede trdnih delcev in

spremembe barve. Raztopine, v kateri so trdni delci ali je spremenjene barve, se ne sme

uporabiti. Majhne količine pene so sprejemljive. Zdravilo je treba uporabiti takoj.

Uporaba

Izsesajte zahtevano količino pripravljene raztopine. Nikoli ne presezite 14 ml na brizgo. Brizgo

ali brizge odstranite z adapterja tako, da jo zavrtite v nasprotni smeri od vrtenja urinega kazalca

in zavrzite vialo z adapterjem.

Na brizgo namestite komplet za infundiranje in vrtite v smeri urinega kazalca, dokler se ne

zaskoči na mestu. Brizgo držite tako, da je konica obrnjena navzgor, in nežno pritisnite bat, da

se komplet za infundiranje napolni z raztopino.

Mesto injiciranja razkužite z alkoholno blazinico. Odstranite pokrovček igle s kompleta za

infundiranje in jo previdno vstavite v žilo.

Prepričajte se, da je žilna preveza sproščena. Nežno injicirajte raztopino v veno – injicirajte

približno 5 minut.

Če sta pripravljeni dve brizgi: preganite cevko, da preprečite povratni tok, prazno brizgo odvijte

s kompleta za infundiranje (zavrtite v smeri, ki je nasprotna vrtenju urienga kazalca) in jo

nemudoma nadomestite z drugo brizgo. Nežno injicirajte raztopino druge brizge.

Odstranjevanje

Prosimo, da uporabljeni komplet za infundiranje skupaj z iglo, vso neporabljeno raztopino, brizgo in

prazno vialo varno odstranite v ustrezni zabojnik za medicinske odpadke, saj lahko ti pripomočki

poškodujejo druge, če niso primerno odstranjeni. Oprema ni namenjena ponovni uporabi.