Ruconest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ruconest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ruconest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Slovakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Iné hematologické látky
  • Żona terapewtika:
  • Angioedémy, dedičné
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Liek Ruconest je indikovaný na liečbu akútnych záchvatov angioedému u dospelých s dedičným angioedémom (HAE) v dôsledku nedostatku inhibítora C1-esterázy.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • oprávnený
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001223
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001223
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Ruconest

konestat alfa

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ruconest. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ruconest.

Čo je liek Ruconest a na čo sa používa?

Liek Ruconest je liek používaný na liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých a

dospievajúcich. Pacienti s angioedémom mávajú záchvaty opuchov, ktoré sa môžu objaviť kdekoľvek

na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, pričom spôsobujú nepríjemný pocit a

bolesť. Liek Ruconest sa používa v prípade pacientov s dedičným angioedémom, ktorý je spojený s

prirodzene nízkou hladinou proteínu nazývaného inhibítor C1 esterázy.

Liek Ruconest obsahuje účinnú látku konestat alfa.

Ako sa liek Ruconest používa?

Výdaj lieku Ruconest je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý

má skúsenosti s diagnostikou a liečbou dedičného angioedému.

Liek Ruconest je dostupný vo forme prášku (s rozpúšťadlom alebo bez neho), z ktorého sa pripravuje

injekčný roztok. Podáva sa do žily formou pomalej injekcie v trvaní približne päť minút. Dávka závisí

od telesnej hmotnosti pacienta. Na liečbu záchvatu zvyčajne stačí jedna injekcia, ak sa však stav

pacienta po prvej injekcii dostatočne nezlepší, môže sa podať druhá injekcia. V priebehu 24 hodín

pacient nemá dostať viac ako dve injekcie. Pacienti si možno budú schopní podávať liek sami, ak boli

na to primerane zaškolení. V tomto prípade sa má použiť prášok s rozpúšťadlom.

Akým spôsobom liek Ruconest účinkuje?

Proteín nazývaný inhibítor C1 esterázy je potrebný na reguláciu komplementárnych a kontaktných

systémov, súborov proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekcii a spôsobujú zápal. U pacientov s nízkou

Ruconest

EMA/796423/2016

strana 2/3

hladinou daného proteínu nastáva nadmerná aktivita týchto dvoch systémov, čo spôsobuje príznaky

angioedému. Účinná látka lieku Ruconest, konestat alfa, je kópiou proteínu inhibítora C1 esterázy

a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený ľudský proteín. Ak sa liek podá počas záchvatu

angioedému, látka konestat alfa túto nadmernú aktivitu zastaví, čo pomôže zmierniť príznaky

u pacienta.

Aké prínosy lieku Ruconest boli preukázané v štúdiách?

Liek Ruconest sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 70 dospelých a

dospievajúcich s dedičným angioedémom zapríčineným nízkymi hladinami proteínu inhibítora C1

esterázy. V prípade výskytu záchvatu sa pacientom podal liek Ruconest alebo placebo (zdanlivý liek).

Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov. Zlepšenie

sa meralo na základe závažnosti príznakov hodnotenej pacientmi na stupnici od 0 do 100.

Liek Ruconest bol pri zmierňovaní príznakov u pacientov so záchvatom angioedému účinnejší ako

placebo. Pacienti, ktorí dostali liek Ruconest v dávkach 50 jednotiek/kg a 100 jednotiek/kg, začali

pociťovať zlepšenie po jednej hodine, respektíve po dvoch hodinách. Pacienti, ktorí dostali placebo,

v rámci jednej štúdie začali pociťovať zlepšenie po štyroch hodinách a v rámci druhej štúdie po viac

ako ôsmich hodinách.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ruconest?

Najčastejší vedľajší účinok lieku Ruconest (pozorovaný v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť

hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ruconest sa nachádza v

písomnej informácii pre používateľa.

Liek Ruconest nesmú používať pacienti s preukázanou alebo predpokladanou alergiou na králiky.

Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Ruconest povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ruconest sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním

a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Ruconest?

Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ruconest na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, o ktorých sa

predpokladá, že budú predpisovať liek Ruconest, dostali vzdelávací balíček s informáciami o náležitom

používaní tohto lieku a s upozornením na riziko alergie. Spoločnosť tiež poskytne lekárom

predpisujúcim tento liek pohotovostnú kartu pre pacientov.

Na bezpečné a účinné používanie lieku Ruconest boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a

písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Ruconest

Dňa 28. októbra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ruconest na trh platné

v celej Európskej únii.

Ruconest

EMA/796423/2016

strana 3/3

Úplné znenie správy EPAR o lieku Ruconest sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete ďalšie

informácie o liečbe liekom Ruconest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy

EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Ruconest 2100 U, prášok na injekčný roztok

konestat alfa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Ruconest a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest

Ako používať Ruconest

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Ruconest

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Ruconest a na čo sa používa

Ruconest obsahuje liečivo konestat alfa. Konestat alfa je rekombinantná forma (nezískava sa z krvi)

humánneho C1 inhibítora (rhC1INH).

Ruconest používajú dospelí a dospievajúci so zriedkavou vrodenou krvnou poruchou, ktorá sa nazýva

dedičný angioedém

(Hereditary Angioedema

,

HAE). Pacienti majú nedostatok inhibítora proteínu C1

v krvi. Tento nedostatok môže spôsobovať opakované záchvaty opuchov, bolesti brucha, ťažkosti

s dýchaním a iné príznaky.

Podávaním Ruconestu sa rieši nedostatok inhibítora C1 a zmierňujú sa príznaky akútneho záchvatu

HAE.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest

Nepoužívajte Ruconest

ak máte, alebo si myslíte, že máte alergiu na králiky,

ak ste alergický na konestat alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Ruconest, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa po podaní lieku Ruconest vyskytnú alergické reakcie, napríklad žihľavka, vyrážky, svrbenie,

závraty, sipot, ťažkosti s dýchaním alebo opuch jazyka, vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu,

sa príznaky alergickej reakcie okamžite riešili.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 12 rokov.

Iné lieky a Ruconest

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi.

Ak dostávate tkanivový aktivátor plazminogénu na akútnu liečbu krvných zrazenín, nesmiete byť

súbežne liečený Ruconestom.

Tehotenstvo a dojčenie

Neodporúča sa používať liek Ruconest počas tehotenstva a v období dojčenia.

Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať liek Ruconest.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak po použití lieku Ruconest cítite závraty alebo bolesť hlavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte

stroje.

Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jednej injekčnej liekovke)

Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3.

Ako používať Ruconest

Liečbu Ruconestom začne lekár so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného

angioedému.

Ruconest vám v priebehu približne 5 minút podá priamo do žily lekár alebo zdravotná sestra.

Dávka, čo môžu byť až 2 injekčné liekovky, sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.

Vo väčšine prípadov postačuje jedna dávka, môže byť však potrebná aj druhá dávka. V priebehu 24

hodín je možné podať najviac dve dávky.

Návod na použitie, ktorý je v prílohe, je podrobne opísaný v písomnej informácii pre lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa príznaky zhoršia a/alebo sa objavia vyrážky, pálenie kože, ťažkosti s dýchaním alebo opuch

tváre či jazyka,

okamžite

vyhľadajte lekársku pomoc.

Môže to znamenať, že máte na liek Ruconest

alergiu.

Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby Ruconestom:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

bolesť hlavy

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

pocit pálenia, brnenia alebo necitlivosti kože alebo končatiny (parestézia);

závrat, podráždenie hrdla;

bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť;

žihľavka a opuch kože.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky

môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Ruconest

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a etikete injekčnej

liekovky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Pred podaním Ruconestu je potrebné, aby zdravotnícky pracovník rozpustil liek vo vode pre injekcie.

Liek sa po rekonštitúcii (rozpustení) musí okamžite použiť.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ruconest obsahuje

Liečivo je konestat alfa. Jedna injekčná liekovka obsahuje 2100 jednotiek konestatu alfa, čo

zodpovedá 2100 jednotkám na 14 ml po rekonštitúcii alebo koncentrácii 150 jednotiek/ml.

Ďalšie zložky sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.

Ako vyzerá Ruconest a obsah balenia

Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku

na injekčný roztok. Po rozpustení prášku vo vode na injekciu je roztok číry a bezfarebný.

Ruconest sa dodáva v škatuľke obsahujúcej jednu liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Holandsko

Výrobca:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Telesná hmotnosť do 84 kg

Jedna intravenózna injekcia 50 U/kg telesnej hmotnosti.

Telesná hmotnosť 84 kg a viac

Jedna intravenózna injekcia 4200 U (dve liekovky).

Vo väčšine prípadov stačí na vyliečenie akútneho záchvatu angioedému jedna dávka lieku Ruconest.

V prípade nedostatočnej klinickej reakcie sa môže podať ďalšia dávka (50 U/kg telesnej hmotnosti až

do 4200 U).

V priebehu 24 hodín je možné podať maximálne dve dávky.

Výpočet dávky

Určite telesnú hmotnosť pacienta.

Telesná hmotnosť do 84 kg

V prípade pacientov do 84 kg vypočítajte požadovaný objem dávky, ktorá sa má podať, podľa

nasledujúceho vzorca:

Objem, ktorý sa

má podať (ml)

telesná hmotnosť (kg) krát 50 (U/kg)

150 (U/ml)

telesná hmotnosť (kg)

Telesná hmotnosť 84 kg a viac

V prípade pacientov s hmotnosťou nad 84 kg je požadovaný objem, ktorý sa má podať, 28 ml,

čo zodpovedá množstvu 4200 U (2 liekovky).

Každú liekovku rekonštituujte so 14 ml vody pre injekcie (pozri časť o rekonštitúcii ďalej).

Rekonštituovaný roztok v každej liekovke obsahuje 2100 U konestatu alfa pri 150 U/ml.

Požadovaný objem rekonštituovaného roztoku sa má podávať ako pomalá intravenózna injekcia

v priebehu približne 5 minút.

ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU A INÉ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM

Každá liekovka lieku Ruconest je určená len na jedno použitie.

Rekonštitúciu, kombinovanie a zmiešavanie roztokov je potrebné vykonávať za aseptických

podmienok.

Rekonštitúcia

Každá injekčná liekovka Ruconestu (2100 U) sa rekonštituuje so 14 ml vody pre injekcie. Voda na

injekcie sa pridáva pomaly, aby sa zabránilo jej prudkému nárazu na prášok a opatrne sa mieša, aby sa

minimalizovalo spenenie roztoku. Rekonštituovaný roztok v každej liekovke obsahuje 2100 U

konestatu alfa pri 150 U/ml a javí sa ako číry, bezfarebný roztok.

Rekonštituovaný roztok v každej liekovke je potrebné skontrolovať, či neobsahuje častice a či

nezmenil farbu. Roztok obsahujúci častice a so zmeneným sfarbením sa nesmie použiť. Liek sa musí

použiť okamžite.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými

požiadavkami.

Písomná informácia pre používateľa

Ruconest 2100 U, prášok a rozpúšťadlo pre injekčný roztok

konestat alfa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Ruconest a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest

Ako používať Ruconest

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Ruconest

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Ruconest a na čo sa používa

Ruconest obsahuje liečivo konestat alfa. Konestat alfa je rekombinantná forma (nezískava sa z krvi)

humánneho C1 inhibítora (rhC1INH).

Ruconest používajú dospelí a dospievajúci so zriedkavou vrodenou krvnou poruchou, ktorá sa nazýva

dedičný angioedém

(Hereditary Angioedema

,

HAE). Pacienti majú nedostatok inhibítora proteínu C1

v krvi. Tento nedostatok môže spôsobovať opakované záchvaty opuchov, bolesti brucha, ťažkosti

s dýchaním a iné príznaky.

Podávaním Ruconestu sa rieši nedostatok inhibítora C1 a zmierňujú sa príznaky akútneho záchvatu

HAE.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest

Nepoužívajte Ruconest

ak máte, alebo si myslíte, že máte alergiu na králiky,

ak ste alergický na konestat alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Ruconest, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa po podaní lieku Ruconest vyskytnú alergické reakcie, napríklad žihľavka, vyrážky, svrbenie,

závraty, sipot,,ťažkosti s dýchaním alebo opuch jazyka, vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu,

sa príznaky alergickej reakcie okamžite riešili.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 12 rokov.

Iné lieky a Ruconest

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi.

Ak dostávate tkanivový aktivátor plazminogénu na akútnu liečbu krvných zrazenín, nesmiete byť

súbežne liečený Ruconestom.

Tehotenstvo a dojčenie

Neodporúča sa používať liek Ruconest počas tehotenstva a v období dojčenia.

Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať liek Ruconest.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak po použití lieku Ruconest cítite závraty alebo bolesť hlavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte

stroje.

Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jednej injekčnej liekovke)

Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3.

Ako používať Ruconest

Liečbu Ruconestom začne lekár so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného

angioedému.

Ruconest musí podávať zdravotnícky pracovník, až kým vy alebo váš opatrovateľ nebudete náležite

zaškolení a spôsobilí podať Ruconest.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám

povedal váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo

zdravotnú sestru.

Ruconest sa podáva priamo do žily počas približne 5 minút. Dávka sa vypočíta podľa vašej telesnej

hmotnosti. Vo väčšine prípadov postačuje jedna dávka, môže byť však potrebná aj druhá dávka. V

priebehu 24 hodín je možné podať najviac 2 dávky, ako uvádzajú výpočty v kroku 7.

Vy alebo váš opatrovateľ môžete injekčne podať Ruconest iba vtedy, ak ste boli náležite poučení

a zaškolení vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Pokyny na použitie

Ruconest nemiešajte ani nepodávajte spoločne s inými liekmi alebo roztokmi. V nasledujúcom

postupe je opísané, ako sa musí Ruconest pripraviť a podávať.

Predtým, ako začnete

Uistite sa, že je balenie súpravy kompletné a obsahuje všetky komponenty uvedené v časti 6 tejto

písomnej informácie.

Okrem súpravy sa vyžadujú nasledujúce pomôcky:

- turniket (škrtidlo);

- náplasť na zafixovanie ihly.

Skontrolujte injekčnú liekovku a ostatné komponenty:

- všetky injekčné liekovky musia byť utesnené plastovým viečkom a hliníkovou fóliou,

bez viditeľného poškodenia, ako sú praskliny na skle.

- skontrolujte dátum exspirácie. Nikdy nepoužívajte žiadny komponent súpravy po

uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na veľkom vonkajšom balení.

V rámci jednej škatule so súpravou môžu mať rôzne komponenty odlišné dátumy

exspirácie. Dátum exspirácie na vonkajšom balení zodpovedá dátumu pre komponent

s najkratším časom použiteľnosti.

Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom v množstve požadovanom podľa kroku 1 nechajte

ustáliť na izbovú teplotu.

Príprava roztoku

Krok 1: Čistenie a iné požiadavky

Dôkladne si umyte ruky.

Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom položte na rovný a čistý povrch.

- telesná hmotnosť: 42 kg alebo menej: 1 liekovka s práškom a 1 liekovka

s rozpúšťadlom

- telesná hmotnosť nad 42 kg: 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom

Adaptéry na liekovky položte na pracovný povrch. Neodstraňujte obal z adaptérov.

- 2 adaptéry, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom

- 4 adaptéry, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom

Na pracovný povrch položte striekačku (striekačky). Neodstraňujte obaly zo striekačiek.

- 1 striekačka, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom

- 2 striekačky, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom

Krok 2: Dezinfekcia zátok injekčných liekoviek

Odstráňte plastový uzáver z liekovky s práškom a liekovky s rozpúšťadlom.

Použitím jedného alkoholového tampónu dezinfikujte všetky zátky liekoviek a počkajte aspoň 30

sekúnd, kým zátky uschnú.

Po dezinfekcii sa zátok nedotýkajte prstami ani ničím iným.

Krok 3: Nasadenie adaptérov na injekčné liekovky

Uchopte zabalený adaptér do jednej ruky a odstráňte viečko. Adaptér musí zostať vo svojom

plastovom obale.

Nasaďte adaptér na liekovku s práškom, čím prepichnete zátku, kým adaptér nezacvakne na hrdlo

liekovky.

Ponechajte obal na adaptéri, kým nepripojíte injekčnú striekačku v krokoch 4 a 5.

Zopakujte vyššie uvedené kroky pre nasadenie adaptéra na liekovku s rozpúšťadlom. Všetky

adaptéry dodané v rámci súpravy sú rovnaké.

Ak potrebujete použiť druhý prášok a liekovku s rozpúšťadlom, zopakujte vyššie uvedené kroky.

Krok 4: Natiahnutie rozpúšťadla do injekčnej striekačky

Vyberte sterilizovanú striekačku z obalu.

Odstráňte obal z adaptéra na liekovke s rozpúšťadlom.

Jednou rukou držte adaptér. Druhou rukou pripojte striekačku a zafixujte ju jej otočením v smere

hodinových ručičiek až na doraz.

Obráťte celú zostavu – liekovku s adaptérom i striekačku – hore dnom. Ponechajte ju vo zvislej

polohe a pomaly naťahujte 14 ml rozpúšťadla.

Ak sa objavia vzduchové bubliny, snažte sa ich minimalizovať jemným poklepaním na striekačku

a jemným zatlačením piestu do striekačky. Pokračujte s plnením striekačky 14 ml rozpúšťadla.

Uvoľnite striekačku z adaptéra jej otočením proti smeru hodinových ručičiek.

Ponechajte zvyšné množstvo rozpúšťadla v liekovke a liekovku zlikvidujte.

Injekčnú striekačku položte na pracovnú plochu, dávajte pozor, aby sa hrot striekačky nedotýkal

povrchu ani nijakého iného predmetu.

Krok 5: Pridanie rozpúšťadla k prášku a rozpúšťanie

Odstráňte obal z adaptéra na injekčnej liekovke s práškom.

Vezmite injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, ktorú ste pripravili v kroku 4.

Uchopte adaptér do druhej ruky a pripojte striekačku. Zafixujte striekačku jej otočením v smere

hodinových ručičiek až na doraz.

Plynulým pohybom pomaly vtlačte rozpúšťadlo do liekovky s práškom, aby sa minimalizoval

vznik peny.

Striekačku ponechajte nasadenú na adaptéri a jemne liekovkou krúžte približne pol minúty.

Netraste. Po krúžení nechajte liekovku niekoľko minút na pracovnom povrchu, kým sa roztok

nevyčíri. Ak liekovka ešte obsahuje nerozpustený prášok, postup zopakujte.

Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 4 a 5.

Krok 6: Kontrola pripravených roztokov

Skontrolujte, či sa prášok v liekovke(liekovkách) úplne rozpustil a či je piest úplne zatlačený do

striekačky.

Po rozpustení prášku musí roztok zostať číry a bezfarebný.

Ak je pripravený roztok zakalený, obsahuje častice alebo zmenil farbu, nepoužívajte ho. Ak sa tak

stane, informujte svojho zdravotníckeho pracovníka. Malé množstvá peny sú prípustné.

Krok 7: Natiahnutie pripraveného roztoku do injekčnej striekačky

Vypočítajte, koľko mililitrov pripraveného roztoku sa má injekčne podať.

Telesná hmotnosť

Mililitre pripraveného roztoku, ktorý sa má injekčne podať

do 84 kg

telesná hmotnosť v kg delená tromi

84 kg a viac

28 ml

Natiahnite objem pripraveného roztoku, pričom držíte striekačku vo zvislej polohe. Ak ste

pripravili:

- jednu liekovku s roztokom, natiahnite do striekačky vypočítaný objem;

- dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je nižšia než 84 kg, do striekačky natiahnite

roztok rovnakým spôsobom:

a) 14 ml z prvej liekovky

b) z druhej liekovky rozdiel medzi vypočítaným objemom a objemom 14 ml

natiahnutých z prvej liekovky

- dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je 84 kg alebo viac, natiahnite 14 ml z každej

liekovky do každej striekačky

Ak sa objavia vzduchové bubliny, snažte sa ich minimalizovať jemným poklepaním na striekačku

a jemným zatlačením piestu do striekačky. Pokračujte s plnením striekačky požadovaným objemom.

Nikdy nepresiahnite objem 14 ml na jednu injekčnú striekačku.

Odpojte striekačku(striekačky) jej(ich) otočením proti smeru hodinových ručičiek a liekovku

(liekovky) s adaptérom zlikvidujte.

Položte striekačku (striekačky) na pracovnú plochu, dávajte pozor, aby sa hrot striekačky

nedotýkal povrchu ani nijakého iného predmetu.

Krok 8: Kontrola pripravených striekačiek

Opakovane skontrolujte, či je objem v striekačke(striekačkách), ktoré ste pripravili v kroku 7,

správny.

Podanie do žily

Je veľmi dôležité, aby bol pripravený roztok injekčne podaný priamo do žily, a nie do tepny alebo

okolitého tkaniva.

Roztok Ruconestu podajte injekčne ihneď po jeho príprave, najlepšie v sede.

Krok 9: Potrebné komponenty

Skontrolujte, či sa na vašej pracovnej ploche nachádzajú všetky požadované komponenty:

- 1 alebo 2 injekčné striekačky s pripraveným roztokom

- 1 infúzna súprava s ihlou veľkosti 25 G

- 1 alkoholový tampón

- 1 sterilný netkaný tampón

- 1 samolepiaca náplasť

- 1 turniket

- 1 náplasť na zafixovanie ihly

Krok 10: Príprava infúznej súpravy

Odskrutkujte uzáver z konca infúznej súpravy. Je to koniec, na ktorom nie je ihla.

Uchopte tento koniec do jednej ruky, pripojte hrot striekačky a zafixujte ho otočením v smere

hodinových ručičiek na doraz.

Striekačku uchopte s hrotom smerujúcim nahor. Jemne tlačte piest striekačky, aby sa pomaly

naplnila infúzna súprava pripraveným roztokom.

Skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke, infúznej hadičke ani ihle nenachádza vzduch.

Krok 11: Príprava miesta vpichu

Umiestnite turniket nad miesto vpichu - ak je to možné, do strednej časti nadlaktia. Zatiahnite ho,

aby došlo k stlačeniu žily. Stlačenie žily treba zosilniť tak, že pacient zatne päsť.

Druhou rukou nahmatajte vhodnú žilu.

Dôkladne dezinfikujte miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte pokožku uschnúť.

Krok 12: Podanie pripraveného roztoku

Odstráňte kryt ihly.

Opatrne zasuňte ihlu infúznej súpravy pod čo najmenším uhlom do žily.

Ihlu zafixujte použitím náplaste dlhej približne 7 cm cez obe krídelká ihly.

Opatrne povytiahnite piest injekčnej striekačky, kým neuvidíte, že sa do hadičky natiahla krv.

Tým sa ubezpečíte, že je ihla v žile.

Uvoľnite turniket.

Ak v sa hadičke nenachádza krv, ihlu vytiahnite, zopakujte všetky kroky od začiatku po krok 11

a zmeňte polohu ihly.

Ak je v hadičke krv, jemne vstreknite roztok do žily, ako je zobrazené na obrázku. Injekčne

podávajte približne 5 minút.

Ak ste pripravili dve injekčné striekačky:

- zohnite hadičku v blízkosti konektora infúznej súpravy, aby ste zabránili spätnému

toku;

- odskrutkujte prázdnu striekačku z infúznej súpravy a ihneď ju nahraďte druhou

striekačkou;

- vyrovnajte hadičku a zľahka vstreknite roztok, podobne ako pri prvej striekačke.

Krok 13

: Po podaní

Opatrne odstráňte náplasť, ktorá fixuje ihlu na mieste a vytiahnite ihlu zo žily.

Ihneď po vytiahnutí ihly

pritlačte

na niekoľko minút na miesto vpichu sterilný tampón, aby ste

minimalizovali krvácanie.

Potom miesto vpichu prelepte samolepiacou náplasťou.

Na ihlu nasaďte žltý ochranný kryt.

Bezpečne zlikvidujte použitú infúznu súpravu s ihlou, všetok nepoužitý roztok, injekčnú

striekačku a prázdnu injekčnú liekovku vo vhodnej nádobe na zdravotnícky odpad. V prípade

nesprávnej likvidácie môžu tieto materiály spôsobiť iným ľuďom ujmu na zdraví. Pomôcky

nepoužívajte opakovane.

Krok 14

: Zdokumentovanie podania

Zaznamenajte (napr. do svojho denníka):

dátum a čas podania,

číslo šarže uvedené na štítku injekčnej liekovky s práškom

Ak použijete viac Ruconestu, ako máte

Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa príznaky zhoršia a/alebo sa objavia vyrážky, pálenie kože, ťažkosti s dýchaním alebo opuch

tváre či jazyka,

okamžite

vyhľadajte lekársku pomoc.

Môže to znamenať, že máte na liek Ruconest

alergiu.

Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby Ruconestom:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

bolesť hlavy

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

pocit pálenia, brnenia alebo necitlivosti kože alebo končatiny (parestézia)

závrat, podráždenie hrdla

bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť

žihľavka a opuch kože

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky

môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Ruconest

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a etikete injekčnej

liekovky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

Pred podaním Ruconestu je potrebné rozpustiť prášok v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (pozri

časť 3).

Liek sa rozpustení má okamžite použiť.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že po rozpustení roztok obsahuje pevné častice alebo má

zmenenú farbu. Malé množstvá peny sú prípustné.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ruconest obsahuje

Injekčná liekovka s práškom:

Liečivo je konestat alfa. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 2100 jednotiek konestatu

alfa, čo zodpovedá 2100 jednotkám na 14 ml po rekonštitúcii alebo koncentrácii

150 jednotiek/ml.

Ďalšie zložky prášku sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.

Injekčná liekovka s rozpúšťadlom:

Zložkou rozpúšťadla je voda na injekciu.

Ako vyzerá Ruconest a obsah balenia

Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku

na injekčný roztok spolu s jednou sklenenou injekčnou liekovkou obsahujúcou číre, bezfarebné

rozpúšťadlo na rozpustenie prášku. Po rozpustení prášku vo vode na injekciu je roztok číry

a bezfarebný.

Ruconest sa dodáva so súpravou na podanie lieku v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje:

1 injekčnú liekovku s 2100 U prášku

1 injekčnú liekovku rozpúšťadla s objemom 20 ml

2 adaptéry na injekčné liekovky

1 injekčnú striekačku

1 infúznu súpravu s 35 mm hadičkou a ihlou veľkosti 25 G

2 alkoholové tampóny

1 sterilný netkaný tampón

1 samolepiacu náplasť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Holandsko

Výrobca:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Telesná hmotnosť do 84 kg

Jedna intravenózna injekcia 50 U/kg telesnej hmotnosti.

Telesná hmotnosť 84 kg a viac

Jedna intravenózna injekcia 4200 U (dve liekovky).

Vo väčšine prípadov stačí na vyliečenie akútneho záchvatu angioedému jedna dávka lieku Ruconest.

V prípade nedostatočnej klinickej reakcie sa môže podať ďalšia dávka (50 U/kg telesnej hmotnosti až

do 4200 U).

V priebehu 24 hodín je možné podať maximálne dve dávky.

Výpočet dávky

Určite telesnú hmotnosť pacienta.

Telesná hmotnosť do 84 kg

V prípade pacientov do 84 kg vypočítajte požadovaný objem dávky, ktorá sa má podať, podľa

nasledujúceho vzorca:

Objem, ktorý sa

má podať (ml)

telesná hmotnosť (kg) krát 50 (U/kg)

150 (U/ml)

telesná hmotnosť (kg)

Telesná hmotnosť 84 kg a viac

V prípade pacientov s hmotnosťou nad 84 kg je požadovaný objem, ktorý sa má podať, 28 ml,

čo zodpovedá množstvu 4200 U (2 liekovky).

Každú liekovku rekonštituujte so 14 ml vody pre injekcie (pozri časť o rekonštitúcii ďalej).

Rekonštituovaný roztok v každej liekovke obsahuje 2100 U konestatu alfa pri 150 U/ml.

Požadovaný objem rekonštituovaného roztoku sa má podávať ako pomalá intravenózna injekcia

v priebehu približne 5 minút.

ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU A INÉ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM

Príprava a zaobchádzanie

Každá injekčná liekovka Ruconestu je určená len na jedno použitie.

Ruconest je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii s vodou na injekciu. Rekonštitúciu,

kombinovanie a zmiešavanie roztokov je potrebné vykonávať za aseptických podmienok.

Rekonštitúcia

Každá liekovka prípravku Ruconest (2100 U) musí byť rekonštituovaná so 14 ml vody na

injekciu.

Gumové zátky injekčných liekoviek s práškom a s rozpúšťadlom dezinfikujte a na každú

z týchto liekoviek nasaďte adaptér, aby zapadol na hrdlo liekovky.

K adaptéru na liekovke s rozpúšťadlom pripojte striekačku a otočte ju v smere hodinových

ručičiek, kým nedôjde k jej zafixovaniu. Do striekačky natiahnite 14 ml rozpúšťadla. Uvoľnite

injekčnú striekačku z adaptéra jej otočením proti smeru hodinových ručičiek. Zopakujte tento

krok, ak je potrebná rekonštitúcia dvoch liekoviek s práškom.

Pripojte striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru na liekovke s práškom a otočte ju v smere

hodinových ručičiek, kým nedôjde k jej zafixovaniu. Voda na injekciu sa musí pridávať pomaly,

aby sa predišlo k jej prudkému nárazu na prášok, a musí sa jemne premiešavať, aby sa

minimalizovalo spenenie roztoku. Nechajte striekačku na adaptéri. Zopakujte tento krok, ak je

potrebná rekonštitúcia druhej liekovky s práškom.

Rekonštituovaný roztok v každej injekčnej liekovke obsahuje 150 U/ml a javí sa ako číry,

bezfarebný roztok. Rekonštituovaný roztok v každej liekovke sa musí skontrolovať, či

neobsahuje častice a či nedošlo k zmene farby. Roztok obsahujúci častice alebo so zmenenou

farbou sa nesmie používať. Malé množstvá peny sú prípustné. Liek sa musí použiť okamžite.

Podanie

Do striekačky natiahnite požadované množstvo pripraveného roztoku. Nikdy nepresiahnite

objem 14 ml na jednu injekčnú striekačku. Odpojte striekačku/striekačky otočením proti smeru

hodinových ručičiek a liekovku/liekovky s adaptérom zlikvidujte.

Pripojte infúznu súpravu k injekčnej striekačke a otočte ju v smere hodinových ručičiek, kým

nedôjde k jej zafixovaniu. Striekačku držte v polohe s hrotom smerujúcim dohora a jemne

stlačte piest, čím naplníte infúznu súpravu roztokom.

Miesto vpichu dezinfikujte alkoholovým tampónom. Z ihly infúznej súpravy odstráňte kryt

a opatrne zasuňte ihlu do žily.

Uistite sa, že je turniket uvoľnený. Jemne vstreknite roztok do žily – vstrekujte približne 5

minút.

Ak boli pripravené dve injekčné striekačky: zohnite hadičku, aby ste predišli spätnému toku,

odskrutkujte prázdnu striekačku z infúznej súpravy (proti smeru hodinových ručičiek) a ihneď

ju nahraďte druhou striekačkou. Pozvoľne vstreknite roztok druhej striekačky.

Likvidácia

Bezpečne zlikvidujte použitú infúznu súpravu, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu

injekčnú liekovku vo vhodnej nádobe na zdravotnícky odpad. V prípade nesprávnej likvidácie môžu

tieto materiály spôsobiť iným ľuďom ujmu na zdraví. Pomôcky nepoužívajte opakovane.