Ruconest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ruconest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ruconest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Portugiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Outros agentes hematológicos
  • Żona terapewtika:
  • Angioedemas, Hereditário
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ruconest é indicado para o tratamento de ataques de angioedema agudo em adultos com angioedema hereditário (HAE) devido à deficiência de inibidor de esterase C1.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001223
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001223
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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Facsimile

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

Resumo do EPAR destinado ao público

Ruconest

conestate alfa

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ruconest. O seu

objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ruconest.

O que é o Ruconest e para que é utilizado?

O Ruconest é um medicamento utilizado no tratamento de episódios de angioedema hereditário em

adultos e adolescentes. Os doentes com angioedema sofrem episódios de inchaço que pode ocorrer em

qualquer ponto do corpo, como no rosto ou nos membros, ou à volta do intestino, o que causa

desconforto e dor. O Ruconest é utilizado em doentes cujo angioedema hereditário está relacionado

com níveis naturalmente baixos de uma proteína denominada «inibidora da C1 esterase».

O Ruconest contém a substância ativa conestate alfa.

Como se utiliza o Ruconest?

O Ruconest só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a

supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário.

O Ruconest está disponível na forma de pó (com ou sem solvente) para preparação de uma solução

injetável. É administrado por injeção lenta numa veia, com a duração aproximada de cinco minutos. A

dose a utilizar depende do peso corporal do doente. De um modo geral, uma injeção é suficiente para

o tratamento de um episódio. Porém, caso o doente não melhore o suficiente depois da primeira, pode

ser administrada uma segunda injeção. Um doente não deve receber mais do que duas injeções num

período de 24 horas. Os doentes podem autoinjetar o medicamento após terem recebido treino

adequado. Neste caso, deve ser utilizado o pó com o solvente.

Ruconest

EMA/796423/2016

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Como funciona o Ruconest?

A proteína inibidora da C1-esterase é necessária para controlar os sistemas de complemento e

contacto, que são conjuntos de proteínas no sangue que combatem infeções e causam inflamação. Os

doentes com taxas baixas desta proteína apresentam uma atividade excessiva destes dois sistemas, o

que provoca os sintomas de angioedema. A substância ativa do Ruconest, o conestate alfa, é uma

cópia da proteína inibidora da C1-esterase e funciona da mesma forma que a proteína humana natural.

Quando é administrado no decorrer de um episódio de angioedema, o conestate alfa suspende esta

atividade excessiva, o que ajuda a aliviar os sintomas do doente.

Quais os benefícios demonstrados pelo Ruconest durante os estudos?

O Ruconest foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 70 adultos e

adolescentes com angioedema hereditário causado por taxas baixas da proteína inibidora da C1-

esterase. Quando ocorria um episódio, os doentes recebiam o Ruconest ou um placebo (tratamento

simulado). O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao início da melhoria dos

sintomas. A melhoria foi medida pelos doentes, que classificaram a gravidade dos sintomas numa

escala de 0 a 100.

O Ruconest foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas dos doentes com um episódio

de angioedema. Os doentes que receberam o Ruconest em doses de 50 unidades/kg e

100 unidades/kg começaram a melhorar depois de uma e duas horas. Os doentes que receberam o

placebo começaram a melhorar depois de quatro horas num dos estudos e depois de mais de oito

horas no outro.

Qual é o risco associado ao Ruconest?

O efeito secundário mais frequente associado ao Ruconest (observado em 1 a 10 doentes em cada

100) é dor de cabeça. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao

Ruconest, consulte o Folheto Informativo.

O Ruconest é contraindicado em doentes com alergia conhecida ou suspeita a coelhos. Para a lista

completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Ruconest?

O CHMP concluiu que os benefícios do Ruconest são superiores aos seus riscos e recomendou a

concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Ruconest?

A empresa que produz o Ruconest assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais

de saúde que se prevê receitem o medicamento, contendo informações sobre a forma como este deve

ser utilizado e advertências acerca do risco de alergia. A empresa fornecerá ainda um cartão de alerta

aos prescritores para que estes o entreguem aos seus doentes.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Ruconest.

Ruconest

EMA/796423/2016

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Outras informações sobre o Ruconest

Em 28 de outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ruconest.

O EPAR completo relativo ao Ruconest pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações

sobre o tratamento com o Ruconest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o

seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Ruconest 2100 U Pó para solução injetável

Conestate alfa

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Ruconest e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Ruconest

Como utilizar Ruconest

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Ruconest

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Ruconest e para que é utilizado

O Ruconest contém conestate alfa como substância ativa. Conestate alfa é uma forma recombinante

(não derivada do sangue) do inibidor humano da C1 (rhC1INH).

O Ruconest destina-se a ser utilizado em doentes adultos e adolescentes com uma doença hereditária

rara do sangue, chamada Angioedema Hereditário (AEH). Estes doentes apresentam uma deficiência

da proteína inibidora de C1 no sangue. Isto pode resultar em episódios repetidos de inchaço, dor de

barriga, dificuldades respiratórias e outros sintomas.

A administração de Ruconest destina-se a ultrapassar a deficiência em inibidor da C1, resultando na

diminuição dos sintomas de um episódio agudo de AEH.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Ruconest

Não utilize Ruconest:

se tem ou pensa ter alergia a coelhos.

se tem alergia ao conestate alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Ruconest.

Se tiver reações alérgicas, por exemplo, urticária, erupção cutânea, comichão, tonturas (sensação de

andar à roda), sibilos (assobios), dificuldade em respirar ou se a sua língua inchar na sequência da

administração de Ruconest, deve procurar cuidados médicos de emergência de modo a que os

sintomas da reação alérgica sejam tratados com urgência.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com idades inferiores a 12 anos.

Outros medicamentos e Ruconest

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros

medicamentos.

Se estiver a receber ativador do plasminogénio tecidular como tratamento agudo para coágulos

sanguíneos, não deve ser tratado com Ruconest ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação

A utilização de Ruconest não é recomendada durante a gravidez e a amamentação.

Se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Ruconest.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas ou tiver dores de cabeça depois de utilizar

Ruconest.

Ruconest contém sódio (19,5 mg por frasco para injetáveis)

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.

Como utilizar Ruconest

O Ruconest ser-lhe-á iniciado por um médico especialista no diagnóstico e tratamento do angioedema

hereditário.

O Ruconest ser-lhe-á administrado diretamente numa veia, durante um período de aproximadamente 5

minutos, pelo médico ou enfermeiro. A sua dose, até 2 frascos, será determinada com base no seu

peso.

Na maior parte das situações, uma única dose é suficiente, porém, poderá necessitar de uma segunda

dose. Não devem ser administradas mais de duas doses em 24 horas.

As instruções de utilização encontram-se descritas claramente no folheto informativo do médico e

estão anexadas.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Se algum dos seus sintomas se agravar e/ou se detetar o aparecimento de erupção cutânea,

formigueiro, dificuldade em respirar ou se o seu rosto ou língua incharem, procure cuidados médicos

imediatamente. Estes poderão ser indícios de que desenvolveu alergia ao Ruconest.

Poderão ocorrer alguns efeitos secundários durante o tratamento com Ruconest:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

Dores de cabeça.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:

Sensação de formigueiro, picadas ou dormência na pele ou membros (parestesia)

Tonturas, irritação da garganta

Dor de barriga, diarreia, náuseas

Urticária e inchaço da pele.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará

a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Ruconest

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do

frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que seja dissolvido com água para

preparações injetáveis, por um profissional de saúde.

Depois de reconstituído, o medicamento deve ser utilizado de imediato.

Não utilize este medicamento se detetar partículas na solução ou se a solução estiver descolorada.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ruconest

A substância ativa é conestate alfa. Cada frasco para injetáveis contém 2100 unidades de conestate

alfa, correspondentes a 2100 unidades por 14 ml após a reconstituição, ou a uma concentração de

150 unidades/ml.

Os outros componentes são sacarose, citrato de sódio (E331) e ácido cítrico.

Qual o aspeto de Ruconest e conteúdo da embalagem

Ruconest é apresentado num frasco de vidro para injetáveis único contendo um pó branco a

esbranquiçado para solução injetável. Depois da dissolução do pó com água para preparações

injetáveis, a solução apresenta-se transparente e incolor.

O Ruconest é fornecido numa embalagem de cartão contendo um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Países Baixos

Fabricante:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Países Baixos

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

- Peso corporal inferior a 84 kg

Uma injeção intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.

- Peso corporal igual ou superior a 84 kg

Uma injeção intravenosa de 4200 U (dois frascos para injetáveis).

Na maioria dos casos, uma única dose de Ruconest é suficiente para tratar um episódio agudo de

angioedema.

Em caso de resposta clínica insuficiente, poderá administrar-se uma dose adicional (50 U/kg de peso

corporal até 4200 U).

Não devem ser administradas mais de duas doses em 24 horas.

Cálculo da dose

Determine o peso corporal do doente.

- Peso corporal inferior a 84 kg

No caso de doentes com um peso corporal inferior a 84 kg, calcule o volume a administrar de acordo

com a fórmula seguinte:

Volume a

administrar (ml)

Peso corporal (kg) x 50 (U/kg)

150 (U/ml)

Peso corporal (kg)

- Peso corporal igual ou superior a 84 kg

No caso de doentes com um peso igual ou superior a 84 kg, o volume a administrar é de 28 ml,

correspondente a 4200 U (2 frascos para injetáveis).

Reconstitua cada frasco para injetáveis com 14 ml de água para preparações injetáveis (ver secção

sobre Reconstituição, em baixo).

A solução reconstituída em cada frasco para injetáveis contém 2100 U de conestate alfa numa

concentração de 150 U/ml.

O volume necessário da solução reconstituída deve ser administrado por meio de injeção intravenosa

lenta, com a duração aproximada de 5 minutos.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO

Cada frasco para injetáveis de Ruconest destina-se a uma utilização única.

Deverá usar-se uma técnica assética para a reconstituição, combinação e mistura das soluções.

Reconstituição

Cada frasco para injetáveis de Ruconest (2100 U) deve ser reconstituído com 14 ml de água para

preparações injetáveis. A água para preparações injetáveis deve ser adicionada lentamente, para evitar

o impacto forte sobre o pó, devendo agitar-se a solução lentamente para minimizar a formação de

espuma. A solução reconstituída em cada frasco para injetáveis contém 2100 U de conestate alfa numa

concentração de 150 U/ml e tem o aspeto de uma solução transparente e incolor.

A solução reconstituída em cada frasco para injetáveis deve ser inspecionada para detetar a presença

de partículas e descoloração. Uma solução que apresente partículas ou descoloração não deve ser

utilizada. O medicamento deve ser utilizado de imediato.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências

locais.

Folheto informativo: Informação para o doente

Ruconest 2100 U Pó e solvente para solução injetável

Conestate alfa

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Ruconest e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Ruconest

Como utilizar Ruconest

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Ruconest

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Ruconest e para que é utilizado

O Ruconest contém conestate alfa como substância ativa. Conestate alfa é uma forma recombinante

(não derivada do sangue) do inibidor humano da C1 (rhC1INH).

O Ruconest destina-se a ser utilizado em doentes adultos e adolescentes com uma doença hereditária

rara do sangue, chamada Angioedema Hereditário (AEH). Estes doentes apresentam uma deficiência

da proteína inibidora de C1 no sangue. Isto pode resultar em episódios repetidos de inchaço, dor de

barriga, dificuldades respiratórias e outros sintomas.

A administração de Ruconest destina-se a ultrapassar a deficiência em inibidor da C1, resultando na

diminuição dos sintomas de um episódio agudo de AEH.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Ruconest

Não utilize Ruconest:

Se tem ou pensa ter alergia a coelhos.

Se tem alergia ao conestate alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Ruconest.

Se tiver reações alérgicas, por exemplo, urticária, erupção cutânea, comichão, tonturas (sensação de

andar à roda), sibilos (assobios), dificuldade em respirar ou se a sua língua inchar na sequência da

administração de Ruconest, deve procurar cuidados médicos de emergência de modo a que os

sintomas da reação alérgica sejam tratados com urgência.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com idades inferiores a 12 anos.

Outros medicamentos e Ruconest

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros

medicamentos.

Se estiver a receber ativador do plasminogénio tecidular como tratamento agudo para coágulos

sanguíneos, não deve ser tratado com Ruconest ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação

A utilização de Ruconest não é recomendada durante a gravidez e a amamentação.

Se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Ruconest.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas ou tiver dores de cabeça depois de utilizar

Ruconest.

Ruconest contém sódio (19,5 mg por frasco para injetáveis)

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.

Como utilizar Ruconest

O Ruconest ser-lhe-á iniciado por um médico especialista no diagnóstico e tratamento do angioedema

hereditário.

O Ruconest terá de ser administrado por um profissional de saúde até que o doente ou o prestador de

cuidados tenham tido a formação adequada e sejam capazes de administrar Ruconest.

Utilize sempre este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as

indicações do seu médico ou enfermeiro. Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Ruconest é administrado numa veia ao longo de cerca de 5 minutos. A sua dose será determinada com

base no seu peso corporal. Geralmente, uma única dose é suficiente, porém, poderá necessitar de uma

segunda dose. Não devem ser administradas mais de duas doses, calculadas de acordo com o passo 7,

em 24 horas.

O doente ou o prestador de cuidados só poderão injetar Ruconest após receberem as instruções e

formação adequadas por parte do médico ou enfermeiro.

Instruções de utilização

Não misture nem administre Ruconest com outros medicamentos ou soluções. As seguintes instruções

descrevem a forma como a solução de Ruconest terá de ser preparada e administrada.

Antes de começar

Certifique-se de que a embalagem do kit está completa e contém todos os componentes

indicados na secção 6 deste folheto.

Para além do kit, é necessário o seguinte:

um torniquete

adesivo para fixar a agulha

Inspecione os frascos para injetáveis e restantes componentes.

todos os frascos para injetáveis terão de estar selados com uma tampa de plástico e

invólucro de alumínio, e sem danos visíveis, como por exemplo rachas no vidro.

verifique o prazo de validade. Nunca utilize nenhum componente do kit depois do prazo

de validade indicado na embalagem grande exterior.

Numa mesma caixa do kit, os diferentes componentes podem ter diferentes prazos de

validade. O prazo de validade na embalagem exterior reflete a data do componente com o

prazo de validade mais curto.

Deixe que o número de frascos para injetáveis com o pó e o solvente, necessários de acordo com

o passo 1, atinjam a temperatura ambiente.

Preparação da solução

Passo 1

: Limpeza e outros requisitos

Lave as mãos cuidadosamente.

Coloque os frascos para injetáveis com o pó e o solvente necessários numa superfície plana e

limpa.

peso corporal igual ou inferior a 42 kg: 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o

solvente

peso corporal superior a 42 kg: 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente

Coloque os adaptadores dos frascos para injetáveis sobre a superfície de trabalho. Não retire as

embalagens dos adaptadores.

2 adaptadores se for necessário 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente

4 adaptadores se forem necessários 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente

Coloque a(s) seringa(s) sobre a superfície de trabalho. Não retire as embalagens das seringas.

1 seringa se for necessário 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente

2 seringas se forem necessários 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente

Passo 2

: Desinfeção das rolhas dos frascos para injetáveis

Retire o invólucro destacável em plástico dos frascos para injetáveis com o pó e o solvente.

Utilize uma compressa com álcool para desinfetar todas as rolhas dos frascos para injetáveis e

aguarde pelo menos 30 segundos até as rolhas estarem secas.

Após a desinfeção, não toque nas rolhas com os dedos nem com mais nada.

Passo 3

: Montagem dos adaptadores nos frascos para injetáveis

Com uma das mãos, pegue num adaptador embalado e retire a tampa. O adaptador terá de

permanecer na respetiva embalagem de plástico.

Coloque o adaptador num frasco para injetáveis com o pó, perfurando a rolha, até que este

encaixe no gargalo do frasco para injetáveis.

Deixe a embalagem no adaptador até fixar a seringa nos passos 4 e 5.

Repita os passos acima para a montagem de um adaptador no frasco para injetáveis com o

solvente. Todos os adaptadores fornecidos no kit são idênticos.

Se precisar de utilizar um segundo frasco para injetáveis com o pó e outro com o solvente, repita

os passos acima.

Passo 4

: Retirar o solvente

Retire a seringa esterilizada da respetiva embalagem.

Retire a embalagem do adaptador que se encontra no frasco para injetáveis com o solvente.

Com uma das mãos, segure no adaptador. Com a outra mão, encaixe a seringa e fixe-a rodando-

a no sentido horário até parar.

Vire todo o conjunto – frasco para injetáveis com o solvente com o adaptador e a seringa – de

cabeça para baixo. Mantendo-o na vertical, retire lentamente 14 ml de solvente.

Se aparecerem bolhas de ar, minimize-as tanto quanto possível batendo ao de leve na seringa e

aplicando uma pressão suave ao empurrar o êmbolo para dentro da seringa. Continue a encher a

seringa com 14 ml de solvente.

Desbloqueie a seringa do adaptador rodando-a no sentido anti-horário.

Deixe o resto do solvente no frasco para injetáveis e elimine o frasco.

Coloque a seringa sobre a superfície de trabalho, tendo o cuidado de não tocar na superfície nem

em nenhum outro objeto com a ponta da seringa.

Passo 5

: Adicionar o solvente ao pó e dissolver

Retire a embalagem do adaptador que se encontra no frasco para injetáveis com o pó.

Pegue na seringa com solvente que preparou no passo 4.

Segure no adaptador com a outra mão e encaixe a seringa. Fixe a seringa rodando-a no sentido

horário até parar.

Empurre o solvente lentamente, num único movimento, para dentro do frasco para injetáveis

com o pó de modo a minimizar a formação de espuma.

Deixe a seringa no adaptador e mexa lentamente o frasco com injetáveis num movimento

circular durante cerca de meio minuto. Não agite.

Depois de fazer o movimento circular, deixe o frasco para injetáveis sobre a superfície durante

alguns minutos, até que a solução fique transparente. Caso ainda esteja presente pó não

dissolvido, repita o procedimento.

Repita os passos 4 e 5 se precisar de preparar uma segunda solução.

Passo 6

: Verifique as soluções preparadas

Verifique se o pó no(s) frasco(s) para injetáveis se dissolveu completamente e se o êmbolo está

completamente empurrado para dentro da seringa.

Depois de o pó estar dissolvido, a solução deve ser transparente e incolor.

Não utilize a solução preparada se esta estiver turva, contiver partículas ou tiver mudado de cor.

Informe o seu profissional de saúde se isto acontecer. São aceitáveis pequenas quantidades de

espuma.

Passo 7

: Retirar a solução preparada

Calcule os mililitros de solução preparada a serem injetados.

Peso corporal

Mililitros de solução preparada a injetar

inferior a 84 kg

peso corporal em kg, dividido por três

84 kg ou superior

28 ml

Retire o volume de solução preparada, mantendo a seringa na posição vertical. Se tiver

preparado:

um frasco para injetáveis com solução, retire o volume conforme calculado

dois frascos para injetáveis e o seu peso corporal for inferior a 84 kg, retire o volume de

forma semelhante:

14 ml do primeiro frasco para injetáveis

do segundo frasco para injetáveis, a diferença entre o seu volume calculado e os

14 ml do primeiro frasco

dois frascos para injetáveis e o seu peso corporal for igual ou superior a 84 kg, retire

14 ml de cada um dos frascos para injetáveis para cada uma das seringas

Se aparecerem bolhas de ar, minimize-as tanto quanto possível batendo ao de leve na seringa e

aplicando uma pressão suave ao empurrar o êmbolo para dentro da seringa. Continue a encher a

seringa com o volume necessário.

Nunca ultrapasse o volume de 14 ml por seringa.

Desbloqueie a(s) seringa(s) rodando-a(s) no sentido anti-horário e elimine o(s) frasco(s) para

injetáveis com o adaptador.

Coloque a(s) seringa(s) sobre a superfície de trabalho, tendo o cuidado de não tocar na

superfície nem em nenhum outro objeto com a ponta da seringa.

Passo 8

: Verifique as seringas preparadas

Verifique mais uma vez se o volume na(s) seringa(s) que preparou no passo 7 está correto.

Administração numa veia

É muito importante que a solução preparada seja injetada diretamente numa veia e não numa artéria

nem nos tecidos circundantes.

Injete a solução de Ruconest imediatamente após a preparação, de preferência estando sentado.

Passo 9

: Componentes necessários

Verifique se todos os componentes necessários estão sobre a superfície de trabalho:

1 ou 2 seringas com a solução preparada

1 conjunto de perfusão com agulha 25G

1 compressa com álcool

1 compressa de não tecido esterilizada

1 fita autoadesiva

1 torniquete

1 fita adesiva para fixar a agulha

Passo 10

: Preparação do conjunto de perfusão

Retire a tampa de rosca da extremidade do conjunto para perfusão. Esta é a extremidade que não

contém a agulha.

Com uma das mãos, segure nesta extremidade, encaixe a extremidade da ponta da seringa e

fixe-a rodando no sentido horário até parar.

Segure na seringa com a ponta virada para cima. Pressione lentamente o êmbolo da seringa para

encher cuidadosamente o conjunto de perfusão com a solução preparada.

Verifique se não há ar presente na seringa, no tubo de perfusão nem na agulha.

Passo 11

: Preparar o local da injeção

Posicione o torniquete acima do local da injeção – de preferência a meio da parte superior do

braço. Aperte-o para comprimir a veia. Este efeito deve ser potenciado fechando o punho.

Procure, com a outra mão, uma veia adequada.

Desinfete bem o local da injeção com uma compressa com álcool e deixe a pele secar.

Passo 12

: Administração da solução preparada

Retire a tampa da agulha.

Introduza cuidadosamente a agulha do conjunto de perfusão, no ângulo mais plano possível, na

veia.

Fixe a agulha aplicando a fita adesiva, com cerca de 7 cm de comprimento, sobre as asas da

agulha.

Puxe para trás, cuidadosamente, o êmbolo da seringa até ver sangue retirado para o tubo, para

garantir que a agulha está na veia.

Retire o torniquete.

Se não houver sangue no tubo, retire a agulha, repita todos os passos desde o início do passo 11

e reposicione a agulha.

Se houver sangue presente, injete lentamente a solução na veia, conforme ilustrado na imagem.

Injete ao longo de cerca de 5 minutos.

Se tiver preparado duas seringas:

dobre o tubo junto ao conector do conjunto de perfusão para prevenir a inversão do fluxo

desenrosque a seringa vazia do conjunto de perfusão e substitua-a imediatamente pela

segunda seringa

desdobre o tubo e injete lentamente esta solução, de modo semelhante à primeira seringa

Passo 13

: Após a administração

Retire cuidadosamente a fita adesiva para fixar a agulha e retire a agulha da veia.

Imediatamente após retirar a agulha, pressione a compressa esterilizada sobre o local de injeção

durante alguns minutos, para reduzir o sangramento.

Em seguida, ponha a fita autoadesiva sobre o local da injeção.

Dobre a tampa de proteção amarela sobre a agulha.

Elimine em segurança o conjunto de perfusão utilizado com a agulha, qualquer solução não

utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente adequado para resíduos

médicos, uma vez que estes materiais poderão ser prejudiciais para outros se não forem

eliminados adequadamente. Não reutilize o equipamento.

Passo 14

: Documentar a administração

Registe (por ex. no seu diário):

a data e hora da administração

o número do lote escrito no rótulo do frasco para injetáveis com o pó

Se utilizar mais Ruconest do que deveria

Se isto acontecer, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Se algum dos seus sintomas se agravar e/ou se detetar o aparecimento de erupção cutânea,

formigueiro, dificuldade em respirar ou se o seu rosto ou língua incharem, procure cuidados médicos

imediatamente. Estes poderão ser indícios de que desenvolveu alergia ao Ruconest.

Poderão ocorrer alguns efeitos secundários durante o tratamento com Ruconest:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Dores de cabeça.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

sensação de formigueiro, picadas ou dormência na pele ou membros (parestesia)

tonturas, irritação da garganta

dor de barriga, diarreia, náuseas

urticária e inchaço da pele

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará

a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Ruconest

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do

frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter o frasco para injetáveis com o pó na embalagem exterior do frasco para injetáveis para

proteger da luz.

Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que o pó seja dissolvido no solvente

incluído na embalagem (ver secção 3).

Depois de reconstituído, o medicamento deve ser utilizado de imediato.

Não utilize este medicamento se após a dissolução detetar partículas na solução ou se a solução

apresentar descoloração. São aceitáveis pequenas quantidades de espuma.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ruconest

Frasco para injetáveis com o pó:

A substância ativa é conestate alfa. Cada frasco para injetáveis com o pó contém 2100 unidades

de conestate alfa, correspondentes a 2100 unidades por 14 ml após a reconstituição, ou a uma

concentração de 150 unidades/ml.

Os outros componentes do pó são sacarose, citrato de sódio (E331) e ácido cítrico.

Frasco para injetáveis com o solvente:

O componente do solvente é água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ruconest e conteúdo da embalagem

Ruconest é apresentado num frasco de vidro para injetáveis único contendo um pó branco a

esbranquiçado para solução injetável, juntamente com um frasco para injetáveis de vidro que contém

um solvente transparente, incolor, para dissolver o pó. Depois da dissolução do pó com água para

preparações injetáveis, a solução apresenta-se transparente e incolor.

O Ruconest é fornecido com um kit de administração numa embalagem de cartão contendo:

1 frasco para injetáveis com 2100 U de pó

1 frasco para injetáveis com 20 ml de solvente

2 adaptadores de frasco para injetáveis

1 seringa

1 conjunto de perfusão com tubo de 35 cm e agulha de 25G

2 compressas com álcool

1 compressa de não tecido esterilizada

1 fita autoadesiva

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Países Baixos

Fabricante:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Países Baixos

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

- Peso corporal inferior a 84 kg

Uma injeção intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.

- Peso corporal igual ou superior a 84 kg

Uma injeção intravenosa de 4200 U (dois frascos para injetáveis).

Na maioria dos casos, uma única dose de Ruconest é suficiente para tratar um episódio agudo de

angioedema.

Em caso de resposta clínica insuficiente, poderá administrar-se uma dose adicional (50 U/kg de peso

corporal até 4200 U).

Não devem ser administradas mais de duas doses em 24 horas.

Cálculo da dose

Determine o peso corporal do doente.

- Peso corporal inferior a 84 kg

No caso de doentes com um peso corporal inferior a 84 kg, calcule o volume a administrar de acordo

com a fórmula seguinte:

Volume a

administrar (ml)

Peso corporal (kg) x 50 (U/kg)

150 (U/ml)

Peso corporal (kg)

- Peso corporal igual ou superior a 84 kg

No caso de doentes com um peso igual ou superior a 84 kg, o volume a administrar é de 28 ml,

correspondente a 4200 U (2 frascos para injetáveis).

Reconstitua cada frasco para injetáveis com 14 ml de água para preparações injetáveis (ver secção

sobre Reconstituição, em baixo).

A solução reconstituída em cada frasco para injetáveis contém 2100 U de conestate alfa numa

concentração de 150 U/ml.

O volume necessário da solução reconstituída deve ser administrado por meio de injeção intravenosa

lenta, com a duração aproximada de 5 minutos.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO

Preparação e manuseamento

Cada frasco para injetáveis de Ruconest destina-se a uma utilização única.

Ruconest destina-se à administração intravenosa após a reconstituição com água para preparações

injetáveis. Deverá usar-se uma técnica assética para a reconstituição, combinação e mistura das

soluções.

Reconstituição

Cada frasco para injetáveis de Ruconest (2100 U) deve ser reconstituído com 14 ml de água

para preparações injetáveis.

Desinfete as rolhas de borracha dos frascos para injetáveis com o pó e o solvente e coloque um

adaptador de frasco para injetáveis em cada um dos frascos para injetáveis, com o solvente e

com o pó, até encaixarem no gargalo do frasco.

Fixe a seringa ao adaptador num dos frascos para injetáveis com o solvente e rode-a no sentido

horário até bloquear. Retire 14 ml de solvente. Desbloqueie a seringa do adaptador rodando-a no

sentido anti-horário. Repita este passo caso seja necessário reconstituir dois frascos para

injetáveis com o pó.

Fixe uma seringa com o solvente ao adaptador de um dos frascos para injetáveis com o pó e

rode-a no sentido horário até ficar bloqueada. A água para preparações injetáveis deve ser

adicionada lentamente, para evitar o impacto forte sobre o pó, devendo agitar-se a solução

lentamente para minimizar a formação de espuma. Deixe a seringa no adaptador. Repita este

passo caso seja necessário reconstituir um segundo frasco para injetáveis com o pó.

A solução reconstituída em cada um dos frascos para injetáveis contém 150 U/ml e tem o

aspeto de uma solução transparente e incolor. A solução reconstituída em cada frasco para

injetáveis deve ser inspecionada para detetar a presença de partículas e descoloração. Uma

solução que apresente partículas ou descoloração não deve ser utilizada. São aceitáveis

pequenas quantidades de espuma. O medicamento deve ser utilizado de imediato.

Administração

Retire o volume necessário de solução preparada. Nunca ultrapasse os 14 ml por seringa.

Desbloqueie a(s) seringa(s) rodando-a(s) no sentido anti-horário e elimine o(s) frasco(s) para

injetáveis com o adaptador

Fixe o conjunto para perfusão à seringa e rode no sentido horário até bloquear. Segure na

seringa com a ponta voltada para cima e prima lentamente o êmbolo para encher o conjunto de

perfusão com a solução

Desinfete o local da injeção com uma compressa com álcool. Retire a tampa da agulha do

conjunto de perfusão e introduza a agulha cuidadosamente na veia.

Certifique-se de que o torniquete é retirado. Injete lentamente a solução na veia – injete ao

longo de cerca de 5 minutos.

Caso sejam preparadas duas seringas: dobre o tubo para prevenir a inversão do fluxo,

desenrosque a seringa vazia do conjunto de perfusão (no sentido anti-horário) e substitua-a

imediatamente pela segunda seringa. Injete lentamente a solução da segunda seringa.

Eliminação

Elimine em segurança o conjunto de perfusão utilizado com a agulha, qualquer solução não utilizada,

a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente adequado para resíduos médicos, uma vez que

estes materiais poderão ser prejudiciais para outros se não forem eliminados adequadamente. Não

reutilize o equipamento.