Ruconest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ruconest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ruconest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Olandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Andere hematologische middelen
  • Żona terapewtika:
  • Angioedemas, erfelijk
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ruconest is geïndiceerd voor de behandeling van acute angio-oedeemaanvallen bij volwassenen met erfelijk angio-oedeem (HAE) als gevolg van C1-esteraseremmerdeficiëntie.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Erkende
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001223
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001223
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

EPAR-samenvatting voor het publiek

Ruconest

conestat alfa

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Ruconest. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ruconest vast te stellen.

Wat is Ruconest en wanneer wordt het voorgeschreven?

Ruconest is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van aanvallen van erfelijk

angio-oedeem bij volwassenen en adolescenten. Bij patiënten met angio-oedeem treden aanvallen van

zwellingen op die klachten en pijn veroorzaken. De zwellingen kunnen zich op verschillende plaatsen

van het lichaam voordoen, zoals in het gezicht, aan de ledematen of in de darmen. Ruconest wordt

gebruikt bij patiënten met erfelijk angio-oedeem dat verband houdt met een van nature geringe

hoeveelheid van het eiwit 'C1-esteraseremmer' in het bloed.

Het middel bevat de werkzame stof conestat alfa.

Hoe wordt Ruconest gebruikt?

Ruconest is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart

onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van erfelijk

angio-oedeem.

Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (al dan niet met een oplosmiddel) waarmee een oplossing

voor injectie wordt gemaakt. Ruconest wordt toegediend via een langzame injectie (ongeveer vijf

minuten) in een ader. De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. Meestal volstaat

één injectie voor de behandeling van een aanval, maar er mag een tweede injectie worden toegediend als

na de eerste onvoldoende verbetering optreedt. Een patiënt mag per 24 uur niet meer dan twee injecties

toegediend krijgen. Patiënten kunnen eventueel zelf het geneesmiddel toedienen, wanneer zij dit goed

hebben geleerd. In dat geval dient het poeder met het oplosmiddel te worden voorgeschreven.

Ruconest

EMA/796423/2016

Blz. 2/3

Hoe werkt Ruconest?

Het eiwit C1-esteraseremmer is nodig voor het reguleren van het 'contact'-systeem en het 'complement'-

systeem. Dit zijn twee sets eiwitten in het bloed die infecties bestrijden en een ontstekingsreactie

opwekken. Bij patiënten met een lage spiegel van dit eiwit zijn beide systemen overmatig actief,

waardoor de symptomen van angio-oedeem optreden. De werkzame stof in Ruconest, conestat alfa, is

een kopie van het eiwit C1-esteraseremmer en werkt op dezelfde manier als het natuurlijke menselijke

eiwit. Wanneer het tijdens een aanval van angio-oedeem wordt toegediend, stopt conestat alfa deze

overactiviteit. Dit helpt de symptomen van de patiënt te verlichten.

Welke voordelen bleek Ruconest tijdens de studies te hebben?

Ruconest werd onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 70 volwassenen en adolescenten met

erfelijk angio-oedeem als gevolg van een geringe hoeveelheid van het eiwit 'C1-esteraseremmer'.

Wanneer zich een aanval voordeed, kregen de patiënten Ruconest of een placebo (een

schijnbehandeling). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat

er verbetering kwam in de symptomen. De verbetering werd gemeten aan de hand van een cijfer op een

schaal van 0 tot 100 waarmee de patiënten de ernst van hun symptomen aangaven.

Ruconest was werkzamer dan placebo voor verbetering van de symptomen van patiënten met een aanval

van angio-oedeem. Bij patiënten die Ruconest kregen in doses van 50 eenheden/kg of 100 eenheden/kg,

begon na een en twee uur verbetering op te treden. Bij patiënten die placebo kregen, trad de verbetering

in de ene studie na vier uur en in de andere na meer dan acht uur in.

Welke risico’s houdt het gebruik van Ruconest in?

De meest voorkomende bijwerking van Ruconest (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is

hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van

Ruconest.

Ruconest mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen. Zie

de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Ruconest goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ruconest groter zijn dan de risico’s en heeft

geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Ruconest te waarborgen?

De firma die Ruconest in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die naar

verwachting Ruconest gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met aanwijzingen voor een

juist gebruik van het geneesmiddel en waarschuwingen over het risico van allergie. Bovendien zal de

firma waarschuwingskaarten voor patiënten verstrekken aan voorschrijvers.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen

voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ruconest, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de

productkenmerken en de bijsluiter.

Ruconest

EMA/796423/2016

Blz. 3/3

Overige informatie over Ruconest

De Europese Commissie heeft op 28 oktober 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Ruconest verleend.

Het volledige EPAR voor Ruconest is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau:

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lees de bijsluiter (ook

onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de

behandeling met Ruconest.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Ruconest 2100 E poeder voor oplossing voor injectie

Conestat alfa

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Ruconest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Ruconest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ruconest bevat conestat alfa als de werkzame stof. Conestat alfa is een recombinante (niet afgeleid uit

bloed verkregen) vorm van de humane C1-remmer (rhC1INH).

Ruconest wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren met een zeldzame erfelijke bloedziekte, erfelijk

angio-oedeem (HAE) genaamd. Bij deze patiënten is sprake van een tekort aan het eiwit C1-remmer in

hun bloed. Dit kan leiden tot herhaalde aanvallen van zwelling, buikpijn, ademhalingproblemen en

andere verschijnselen.

Ruconest wordt toegediend om het tekort aan C1-remmer aan te vullen en leidt tot een afname van de

verschijnselen van een acute HAE-aanval.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor konijnen of denkt dit te zijn.

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

Als zich bij u allergische reacties voordoen, bijv. galbulten (netelroos), huiduitslag, jeuk, duizeligheid,

piepende ademhaling (‘wheezing’), ademhalingproblemen of uw tong zwelt op na toediening van

Ruconest, moet u medische spoedhulp inroepen zodat de verschijnselen van uw allergische reactie zo

snel mogelijk kunnen worden behandeld.

Kinderen en jongeren

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ruconest nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts.

Indien u weefselplasminogeenactivator krijgt als acute behandeling voor bloedstolsels, mag u niet

tegelijkertijd met Ruconest worden behandeld.

Zwangerschap en borstvoeding

Ruconest wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.

Wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u na toediening van Ruconest

duizelig bent of hoofdpijn heeft.

Ruconest bevat natrium (19,5 mg per injectieflacon)

Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Ruconest wordt voorgeschreven door een arts die is gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van

erfelijk angio-oedeem.

Ruconest wordt door uw arts of door een verpleegkundige rechtstreeks in een ader aan u toegediend

via een ongeveer 5 minuten durende injectie. Uw dosis, tot 2 injectieflacons, wordt bepaald aan de

hand van uw gewicht.

Doorgaans is een enkelvoudige dosis voldoende, maar er kan een tweede dosis nodig zijn. Er mogen

niet meer dan twee doses binnen 24 uur worden toegediend.

De gebruiksinstructies staan duidelijk beschreven in de informatiebrochure voor de arts en zijn

bijgevoegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Als uw verschijnselen verergeren en/of u krijgt last van huiduitslag, een tintelend gevoel,

ademhalingproblemen of uw gezicht of tong zwelt op, moet u

onmiddellijk

medische hulp inroepen.

Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat u een allergie voor Ruconest heeft ontwikkeld.

Tijdens de behandeling met Ruconest kunnen zich bepaalde bijwerkingen voordoen:

Vaak (komt voor bij 1 op de 10 gebruikers):

Hoofdpijn

Soms (komt voor bij 1 op de 100 gebruikers):

Tintelingen, prikkend gevoel of gevoelloosheid in huid of ledemaat (paresthesie)

Duizeligheid, keelirritatie

Buikpijn, diarree, misselijkheid

Galbulten (netelroos) en zwelling van de huid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons

helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg

worden opgelost in water voor injecties.

Na reconstitutie moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes in de oplossing zitten of als de oplossing

verkleurd is.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is conestat alfa. Elke flacon bevat 2100 eenheden (E) conestat alfa,

wat na reconstitutie overeenkomt met 2100 eenheden per 14 ml, of een concentratie van

150 eenheden/ml.

De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, natriumcitraat (E331) en citroenzuur.

Hoe ziet Ruconest eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ruconest wordt geleverd als een enkele glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder voor

oplossing voor injectie. Na het oplossen van het poeder in water voor injecties is de oplossing helder

en kleurloos.

Ruconest wordt geleverd in een kartonnen doos met één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nederland

Fabrikant:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING

Lichaamsgewicht tot 84 kg

Een intraveneuze injectie van 50 E/kg lichaamsgewicht

Lichaamsgewicht van 84 kg of meer

Een intraveneuze injectie van 4200 E (twee injectieflacons).

In de meeste gevallen is een enkelvoudige dosis Ruconest voldoende voor de behandeling van een

acute aanval van angio-oedeem.

In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot

maximaal 4200 E) worden toegediend.

Er mogen niet meer dan twee doses binnen 24 uur worden toegediend.

Dosisberekening

Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.

Lichaamsgewicht tot 84 kg

Bereken het volume dat moet worden toegediend aan patiënten tot 84 kg aan de hand van

onderstaande formule:

Toe te dienen

volume (ml)

lichaamsgewicht (kg)

50 (E/kg)

150 (E/ml)

lichaamsgewicht (kg)

Lichaamsgewicht van 84 kg of meer

Het volume dat aan patiënten van 84 kg of meer moet worden toegediend, bedraagt 28 ml, wat

overeenkomt met 4200 E (2 injectieflacons).

Reconstitueer elke injectieflacon met 14 ml water voor injecties (zie de rubriek betreffende

reconstitutie hieronder).

De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon bevat 2100 E conestat alfa, wat overeenkomt met

150 E/ml.

Het vereiste volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend als een langzame

intraveneuze injectie van ongeveer 5 minuten.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE

INSTRUCTIES

Elke injectieflacon Ruconest is bedoeld voor eenmalig gebruik.

Voor reconstitutie, samenvoegen en mengen van de oplossingen moet een aseptische techniek worden

toegepast.

Reconstitutie

Elke injectieflacon Ruconest (2100 E) moet worden gereconstitueerd met 14 ml water voor injecties.

Het water voor injecties moet langzaam worden toegevoegd om te voorkomen dat het met kracht op

het poeder terechtkomt en de oplossing moet voorzichtig worden gemengd om schuimvorming te

minimaliseren. De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon bevat 2100 E conestat alfa, wat

overeenkomt met 150 E/ml, en is een heldere, kleurloze oplossing.

De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon moet visueel worden gecontroleerd op vaste

deeltjes en verkleuring. Een oplossing die deeltjes bevat of verkleurd is, mag niet worden gebruikt.

Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Ruconest 2100 E poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Conestat alfa

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Ruconest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Ruconest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ruconest bevat conestat alfa als de werkzame stof. Conestat alfa is een recombinante (niet afgeleid uit

bloed verkregen) vorm van de humane C1-remmer (rhC1INH).

Ruconest wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren met een zeldzame erfelijke bloedziekte, erfelijk

angio-oedeem (HAE) genaamd. Bij deze patiënten is sprake van een tekort aan het eiwit C1-remmer in

hun bloed. Dit kan leiden tot herhaalde aanvallen van zwelling, buikpijn, ademhalingproblemen en

andere verschijnselen.

Ruconest wordt toegediend om het tekort aan C1-remmer aan te vullen en leidt tot een afname van de

verschijnselen van een acute HAE-aanval.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor konijnen of denkt dit te zijn.

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

Als zich bij u allergische reacties voordoen, bijv. galbulten (netelroos), huiduitslag, jeuk, duizeligheid,

piepende ademhaling (‘wheezing’), ademhalingproblemen of uw tong zwelt op na toediening van

Ruconest, moet u medische spoedhulp inroepen zodat de verschijnselen van uw allergische reactie zo

snel mogelijk kunnen worden behandeld.

Kinderen en jongeren

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ruconest nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts.

Indien u weefselplasminogeenactivator krijgt als acute behandeling voor bloedstolsels, mag u niet

tegelijkertijd met Ruconest worden behandeld.

Zwangerschap en borstvoeding

Ruconest wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.

Wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u na toediening van Ruconest

duizelig bent of hoofdpijn heeft.

Ruconest bevat natrium (19,5 mg per injectieflacon)

Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Ruconest wordt voorgeschreven door een arts die is gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van

erfelijk angio-oedeem.

Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot u of uw

verzorger voldoende zijn getraind en in staat zijn om Ruconest toe te dienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of

verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw

arts of verpleegkundige.

Ruconest wordt gedurende ongeveer 5 minuten toegediend in een ader. Uw dosis wordt bepaald aan de

hand van uw lichaamsgewicht. Doorgaans is een enkelvoudige dosis voldoende, maar er kan een

tweede dosis nodig zijn. Er mogen niet meer dan twee doses, berekend volgens stap 7, binnen 24 uur

worden toegediend.

U of uw verzorger mogen Ruconest alleen injecteren nadat u voldoende instructies en training heeft

gekregen van uw arts of verpleegkundige.

Gebruiksinstructies

U mag Ruconest niet mengen of toedienen samen met andere geneesmiddelen of oplossingen. Hierna

wordt beschreven hoe Ruconest-oplossing moet worden bereid en toegediend.

Voordat u begint

Controleer of het pakket compleet is en alle onderdelen bevat die staan genoemd in rubriek 6

van deze bijsluiter.

Naast het pakket heeft u het volgende nodig:

een stuwband

een pleister om de naald vast te zetten

Controleer injectieflacons en andere onderdelen:

alle injectieflacons moeten zijn verzegeld met een plastic kapje en een aluminium dop en

mogen geen zichtbare schade hebben, zoals barsten in het glas;

controleer de vervaldatum. Gebruik nooit een onderdeel van het pakket na de vervaldatum

vermeld op de grote kartonnen buitenverpakking.

In één enkel pakket kunnen verschillende onderdelen verschillende vervaldata hebben. De

vervaldatum op de kartonnen buitenverpakking geeft de datum weer van het onderdeel met

de kortste houdbaarheid.

Laat alle injectieflacons met poeder en oplosmiddel die u nodig heeft zoals beschreven in stap 1,

op kamertemperatuur komen.

Bereiding van de oplossing

Stap 1:

Reiniging en andere vereisten

Was uw handen zorgvuldig.

Plaats de benodigde injectieflacons met poeder en oplosmiddel op een vlak en schoon

oppervlak.

lichaamsgewicht 42 kg of minder: 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met

oplosmiddel

lichaamsgewicht meer dan 42 kg: 2 injectieflacons met poeder en 2 injectieflacons met

oplosmiddel

Leg de adapters op het werkblad. Haal de adapters niet uit de verpakking.

2 adapters als u 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel nodig heeft

4 adapters als u 2 injectieflacons met poeder en 2 injectieflacons met oplosmiddel nodig

heeft

Leg de spuit(en) op het werkblad. Haal de spuit niet uit de verpakking.

1 spuit als u 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel nodig heeft

2 spuiten als u 2 injectieflacons met poeder en 2 injectieflacons met oplosmiddel nodig heeft

Stap 2:

Ontsmetten van injectieflaconstoppen

Verwijder de plastic flip-off kapjes van de injectieflacons met poeder en oplosmiddel.

Gebruik een alcoholdoekje om alle injectieflaconstoppen te ontsmetten en wacht ten minste

30 seconden tot de stoppen droog zijn.

Raak na het ontsmetten de stoppen niet aan met uw vingers of iets anders.

Stap 3:

Adapters op injectieflacons plaatsen

Neem een adapter in zijn verpakking in uw ene hand en verwijder het folie. De adapter moet in

de plastic verpakking blijven.

Plaats de adapter op een injectieflacon met poeder, waarbij u door de stopper prikt, tot de

adapter op de hals van de injectieflacon vastklikt.

Laat de verpakking om de adapter tot u de spuit bevestigt in stap 4 en 5.

Herhaal bovenstaande stappen voor het plaatsen van een adapter op de injectieflacon met

oplosmiddel. Alle adapters die in de kit meegeleverd worden, zijn hetzelfde.

Als u een tweede injectieflacon met poeder en oplosmiddel moet gebruiken, herhaalt u

bovenstaande stappen.

Stap 4:

Oplosmiddel optrekken

Neem een steriele spuit uit de verpakking.

Verwijder de verpakking van de adapter op de injectieflacon met oplosmiddel.

Houd de adapter in één hand. Met de andere hand bevestigt u de spuit: draai hem met de klok

mee vast tot de aanslag.

Keer het geheel (injectieflacon met oplosmiddel met de adapter en spuit) ondersteboven. Terwijl

u het geheel verticaal houdt, trekt u langzaam 14 ml oplosmiddel op.

Verwijder eventuele luchtbellen zo veel mogelijk door zachtjes tegen de spuit te tikken en

voorzichtig de zuiger een beetje in te drukken. Ga door tot de spuit is gevuld met 14 ml

oplosmiddel.

Maak de spuit los van de adapter door tegen de klok in te draaien.

Laat de rest van het oplosmiddel in de injectieflacon en gooi de injectieflacon weg.

Leg de spuit op het werkblad; hierbij opletten dat u het werkblad of een ander voorwerp niet

met de punt van de naald aanraakt.

Stap 5:

Oplosmiddel aan poeder toevoegen en oplossen

Verwijder de verpakking van de adapter op de injectieflacon met poeder.

Pak de spuit met oplosmiddel die u in stap 4 heeft klaargemaakt.

Neem de adapter in uw andere hand en bevestig de spuit: draai hem met de klok mee vast tot de

aanslag.

Spuit het oplosmiddel langzaam en in één enkele beweging in de injectieflacon met poeder om

schuimvorming te beperken.

Laat de spuit op de adapter zitten en zwenk de injectieflacon rustig gedurende ongeveer een

halve minuut. Niet schudden.

Laat hierna de injectieflacon enige minuten op het werkblad staan tot de oplossing helder is

geworden. Als er nog onopgelost poeder aanwezig is, herhaalt u de procedure.

Herhaal stap 4 en 5 als u een tweede oplossing moet bereiden.

Stap 6:

Controleer de bereide oplossingen

Controleer of het poeder in de injectieflacon(s) volledig is opgelost en de zuiger helemaal naar

beneden in de spuit is gedrukt.

Nadat het poeder is opgelost, moet de oplossing helder en kleurloos zijn.

Gebruik de bereide oplossing niet als die troebel is, deeltjes bevat of verkleurd is. Informeer uw

professionele zorgverlener als dit het geval is. Een klein beetje schuimvorming is aanvaardbaar.

Stap 7:

Bereide oplossing optrekken

Bereken hoeveel milliliter bereide oplossing u moet injecteren.

Lichaamsgewicht

Te injecteren aantal milliliters van bereide oplossing

onder 84 kg

lichaamsgewicht in kg gedeeld door drie

84 kg en meer

28 ml

Trek de vereiste hoeveelheid van de bereide oplossing op terwijl u de spuit in de verticale

positie houdt. Als u:

één injectieflacon met oplossing heeft klaargemaakt, trek dan de berekende hoeveelheid op

twee injectieflacons heeft klaargemaakt en uw lichaamsgewicht is minder dan 84 kg, trek

dan op dezelfde manier het volgende op:

a) 14 ml uit de eerste injectieflacon

b) uit de tweede injectieflacon de door u berekende hoeveelheid min de 14 ml uit de eerste

injectieflacon die u al heeft opgetrokken

twee injectieflacons heeft bereid en uw lichaamsgewicht is 84 kg of meer, trek dan 14 ml uit

elke injectieflacon op in elke spuit.

Verwijder eventuele luchtbellen zo veel mogelijk door zachtjes tegen de spuit te tikken en

voorzichtig de zuiger een beetje in te drukken. Ga door tot de spuit is gevuld met de benodigde

hoeveelheid oplossing.

Nooit meer dan 14 ml per spuit optrekken.

Maak de spuit(en) los door tegen de klok in te draaien en gooi de injectieflacon(s) met adapter

weg.

Leg de spuit(en) op het werkblad; hierbij opletten u het werkblad of een ander voorwerp niet

met de punt van de naald aanraakt.

Stap 8:

Controleer de klaargemaakte spuiten

Controleer nogmaals of de spuit(en) die u in stap 7 heeft klaargemaakt, de juiste hoeveelheid

bevatten.

Toediening in een ader

Het is zeer belangrijk dat de bereide oplossing rechtstreeks in een ader wordt geïnjecteerd en niet in

een slagader of omliggend weefsel.

Injecteer de Ruconest-oplossing onmiddellijk na bereiding, bij voorkeur terwijl u zit.

Stap 9:

Benodigde onderdelen

Controleer of alle benodigde onderdelen op het werkblad aanwezig zijn.

1 of 2 spuiten met bereide oplossing

1 infusieset met 25G-naald

1 alcoholdoekje

1 steriel niet-geweven gaasje

1 zelfklevende pleister

1 stuwband

1 pleister om de naald vast te zetten

Stap 10:

De infusieset gereed maken

Verwijder de schroefdop aan het uiteinde van de infusieset. Dit is het uiteinde zonder naald.

Houd dit uiteinde met uw ene hand vast, bevestig de spuitpunt en draai hem met de klok mee

vast tot de aanslag.

Houd de spuit met de punt naar boven gericht. Druk de zuiger voorzichtig een stukje in om de

infusieset te vullen met de bereide oplossing.

Controleer of er geen lucht aanwezig is in de spuit, infusieslang of naald.

Stap 11:

De injectieplek voorbereiden

Plaats de stuwband boven de injectieplek – bij voorkeur het middengedeelte van de bovenarm.

Trek hem aan om de ader te laten zwellen. Dit kan worden versterkt door een vuist te maken.

Voel met uw andere hand om een geschikte ader te vinden.

Desinfecteer de injectieplek grondig met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.

Stap 12:

Toediening van de bereide oplossing

Verwijder het kapje van de naald.

Breng de naald van de infusieset voorzichtig in de ader en houd de naald hierbij zoveel mogelijk

horizontaal.

Bevestig de naald op zijn plaats door een pleister, ongeveer 7 cm lang, over de vleugels van de

naald te plakken.

Trek voorzichtig de zuiger in de spuit iets terug tot u ziet dat er bloed in de slang komt, om er

zeker van te zijn dat de naald in de ader zit.

Maak de stuwband los.

Als er geen bloed in de slang komt, verwijdert u de naald, herhaalt u alle stappen vanaf het

begin van stap 11 en brengt u de naald opnieuw in.

Als er wel bloed in de slang komt, injecteert u de oplossing rustig in de ader, zoals te zien is op

de afbeelding. Injecteer de oplossing in ongeveer 5 minuten.

Als u twee spuiten heeft bereid:

Knijp de slang dubbel bij het verbindingsstuk van de infusieset om te voorkomen dat er

vloeistof terugstroomt.

Draai de lege spuit los van de infusieset en bevestig onmiddellijk de tweede spuit.

Vouw de slang weer open en injecteer rustig deze oplossing, net als bij de eerste spuit.

Stap 13:

Na toediening

Verwijder voorzichtig de pleister die de naald op zijn plek hield en trek de naald uit de ader.

Onmiddellijk nadat u de naald heeft verwijderd,

drukt

u het steriele gaasje gedurende een paar

minuten op de injectieplek om het bloeden te verminderen.

Vervolgens plakt u de zelfklevende pleister op de injectieplek.

Klik het gele beschermkapje over de naald.

Deponeer de gebruikte infusieset met naald, ongebruikte oplossing, de spuit(en) en de lege

injectieflacons veilig in een container bestemd voor medisch afval omdat deze materialen

gevaarlijk kunnen zijn voor anderen als ze niet goed worden verwijderd. De materialen niet

opnieuw gebruiken.

Stap 14:

De toediening documenteren

Vul in (bijv. in uw dagboek):

datum en tijdstip van de toediening

partijnummer vermeld op het etiket van de injectieflacon met poeder.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als dit gebeurt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Als uw verschijnselen verergeren en/of u krijgt last van huiduitslag, een tintelend gevoel,

ademhalingproblemen of uw gezicht of tong zwelt op, moet u

onmiddellijk

medische hulp inroepen.

Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat u een allergie voor Ruconest heeft ontwikkeld.

Tijdens de behandeling met Ruconest kunnen zich bepaalde bijwerkingen voordoen:

Vaak (komt voor bij 1 op de 10 gebruikers):

Hoofdpijn

Soms (komt voor bij 1 op de 100 gebruikers):

Tintelingen, prikkend gevoel of gevoelloosheid in huid of ledematen (paresthesie)

Duizeligheid, keelirritatie

Buikpijn, diarree, misselijkheid

Galbulten (netelroos) en zwelling van de huid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons

helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 ºC.

De injectieflacon met poeder bewaren in de injectieflacondoos ter bescherming tegen licht.

Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het poeder worden opgelost in het oplosmiddel dat in de

verpakking is bijgesloten (zie rubriek 3).

Na reconstitutie moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er, na oplossing, deeltjes in de oplossing zitten of als de

oplossing verkleurd is. Een klein beetje schuimvorming is aanvaardbaar.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Injectieflacon met poeder:

De werkzame stof in dit middel is conestat alfa. Elke injectieflacon met poeder bevat 2100

eenheden (E) conestat alfa, wat na reconstitutie overeenkomt met 2100 eenheden per 14 ml, of

een concentratie van 150 eenheden/ml.

De andere stoffen in het poeder zijn sacharose, natriumcitraat (E331) en citroenzuur.

Injectieflacon met oplosmiddel:

Het oplosmiddel is water voor injecties.

Hoe ziet Ruconest eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ruconest wordt geleverd als een enkele glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder voor

oplossing voor injectie samen met één glazen injectieflacon met een helder, kleurloos oplosmiddel om

het poeder in op te lossen. Na het oplossen van het poeder in water voor injecties is de oplossing

helder en kleurloos.

Ruconest wordt geleverd als een pakket in een kartonnen doos met:

1 injectieflacon met 2100 E poeder

1 injectieflacon met 20 ml oplosmiddel

2 injectieflaconadapters

1 spuit

1 infusieset met slang (35 cm) en 25G-naald

2 alcoholdoekjes

1 steriel niet-geweven gaasje

1 zelfklevende pleister

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nederland

Fabrikant:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING

Lichaamsgewicht tot 84 kg

Een intraveneuze injectie van 50 E/kg lichaamsgewicht

Lichaamsgewicht van 84 kg of meer

Een intraveneuze injectie van 4200 E (twee injectieflacons).

In de meeste gevallen is een enkelvoudige dosis Ruconest voldoende voor de behandeling van een

acute aanval van angio-oedeem.

In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot

maximaal 4200 E) worden toegediend.

Er mogen niet meer dan twee doses binnen 24 uur worden toegediend.

Dosisberekening

Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.

Lichaamsgewicht tot 84 kg

Bereken het volume dat moet worden toegediend aan patiënten tot 84 kg aan de hand van

onderstaande formule:

Toe te dienen

volume (ml)

lichaamsgewicht (kg)

50 (E/kg)

150 (E/ml)

lichaamsgewicht (kg)

Lichaamsgewicht van 84 kg of meer

Het volume dat aan patiënten van 84 kg of meer moet worden toegediend, bedraagt 28 ml, wat

overeenkomt met 4200 E (2 injectieflacons).

Reconstitueer elke injectieflacon met 14 ml water voor injecties (zie de rubriek betreffende

reconstitutie hieronder).

De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon bevat 2100 E conestat alfa, wat overeenkomt met

150 E/ml.

Het vereiste volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend als een langzame

intraveneuze injectie van ongeveer 5 minuten.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE

INSTRUCTIES

Voorbereiding en hantering

Elke injectieflacon Ruconest is bedoeld voor eenmalig gebruik.

Ruconest is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties. Voor

reconstitutie, samenvoegen en mengen van de oplossingen moet een aseptische techniek worden

toegepast.

Reconstitutie

Elke injectieflacon Ruconest (2100 E) moet worden gereconstitueerd met 14 ml water voor

injecties.

Desinfecteer de rubberen stoppen van de injectieflacons met poeder en oplosmiddel, en plaats

een adapter op elke injectieflacon met poeder en oplosmiddel zodanig dat ze op de hals van de

injectieflacon vastklikken.

Bevestig een spuit op de adapter van een injectieflacon met oplosmiddel en draai met de klok

mee tot de aanslag. Trek 14 ml oplosmiddel op. Maak de spuit los van de adapter door tegen de

klok in te draaien. Herhaal deze stap als u twee injectieflacons met poeder moet klaarmaken.

Bevestig een spuit met oplosmiddel op de adapter van een injectieflacon met poeder en draai

met de klok mee tot de aanslag. Het water voor injecties moet langzaam worden toegevoegd om

te voorkomen dat het met kracht op het poeder terechtkomt en de oplossing moet voorzichtig

worden gemengd om schuimvorming tot een minimum te beperken. Laat de spuit op de adapter

zitten. Herhaal deze stap als u een tweede injectieflacon met poeder moet klaarmaken.

De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon bevat 150 E/ml en ziet eruit als een

heldere, kleurloze oplossing. De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon moet visueel

worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring. Een oplossing die deeltjes bevat of

verkleurd is, mag niet worden gebruikt. Een geringe mate van schuimvorming is aanvaardbaar.

Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.

Toediening

Trek de vereiste hoeveelheid van de bereide oplossing op – nooit meer dan 14 ml per spuit.

Maak de spuit(en) los door tegen de klok in te draaien en gooi de injectieflacon(s) met adapter

weg.

Bevestig de infusieset aan de spuit en draai met de klok mee tot de aanslag. Houd de spuit met

de tip naar boven gericht en druk de plunjer voorzichtig in om de infusieset te vullen met de

oplossing.

Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje. Verwijder het beschermkapje van de naald

van de infusieset en breng de naald voorzichtig in de ader.

Controleer of de stuwband is losgemaakt. Injecteer de oplossing rustig in de ader – injecteer de

oplossing in ongeveer 5 minuten.

Als er twee spuiten zijn klaargemaakt: vouw de slang dubbel om terugvloeien te voorkomen,

draai de lege spuit (tegen de klok in) los van de infusieset en plaats er onmiddellijk de tweede

spuit op. Injecteer rustig de oplossing van de tweede spuit.

Verwijdering

De gebruikte infusieset met naald, ongebruikte oplossing, de spuit en de lege injectieflacon veilig

deponeren in een container bestemd voor medisch afval, aangezien deze materialen gevaarlijk kunnen

zijn voor anderen als ze niet op de juiste manier worden verwijderd. De materialen niet opnieuw

gebruiken.