Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant humaan C1-remmer
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioedemas, erfelijk
Ruconest is geïndiceerd voor de behandeling van acute angio-oedeemaanvallen bij volwassenen met erfelijk angio-oedeem (HAE) als gevolg van C1-esteraseremmerdeficiëntie.
Revision: 12
Erkende
2010-10-28
35 B. BIJSLUITER 36 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RUCONEST 2100 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE conestat alfa LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ruconest en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RUCONEST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ruconest bevat conestat alfa als de werkzame stof. Conestat alfa is een recombinante (niet afgeleid uit bloed verkregen) vorm van de humane C1-remmer (rhC1-INH). Ruconest wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen (van 2 jaar en ouder) met een zeldzame erfelijke bloedziekte, erfelijk angio-oedeem (HAE) genaamd. Bij deze patiënten is sprake van een tekort aan het eiwit C1-remmer in hun bloed. Dit kan leiden tot herhaalde aanvallen van zwelling, buikpijn, ademhalingsproblemen en andere verschijnselen. Ruconest wordt toegediend om het tekort aan C1-remmer aan te vullen en leidt tot een afname van de verschijnselen van een acute HAE-aanval. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor konijnen of denkt dit te zijn. • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG Z Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ruconest 2100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon bevat 2100 eenheden conestat alfa, wat na reconstitutie overeenkomt met 2100 eenheden per 14 ml, of een concentratie van 150 eenheden/ml. Conestat alfa is een recombinante analoog van humaan C1-esteraseremmer (rhC-1INH), geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in de melk van transgene konijnen. De werking van 1 eenheid conestat alfa wordt gedefinieerd als het equivalent van de C1- esteraseremmende werking aanwezig in 1 ml gepoold normaal plasma. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon bevat ongeveer 19,5 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie. Wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ruconest is geïndiceerd voor gebruik voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij volwassenen, adolescenten en kinderen (2 jaar en ouder) met erfelijk angio-oedeem (HAE) als gevolg van C1-esteraseremmerdeficiëntie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Ruconest moet worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring op het gebied van de diagnose en behandeling van erfelijk angio-oedeem. Dosering bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder _Lichaamsgewicht tot 84 kg _ - Eén intraveneuze injectie van 50 E/kg lichaamsgewicht. _Lichaamsgewicht van 84 kg of meer _ - Eén intraveneuze injectie van 4200 E (2 injectieflacons). In de meeste gevallen is een enkelvoudige dosis Ruconest voldoende voor de behandeling van een acute aanval van angio-oedeem. In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend naar goeddunken van de arts (zie rubriek 5.1). - Bij volwassenen en adolescenten kan een extra dosis worden toegediend wanneer de pati Aqra d-dokument sħiħ