Ruconest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ruconest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ruconest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti ematoloġiċi oħra
  • Żona terapewtika:
  • Angioedemas, ereditarji
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ruconest huwa indikat għat-trattament ta 'attakki akuti ta' anġjoedema f'adulti b'angioedema ereditarja (HAE) minħabba defiċjenza ta 'inibitur ta' C1-esterase.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001223
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001223
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ruconest

konestat alfa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ruconest. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ruconest.

X’inhu Ruconest u għal xiex jintuża?

Ruconest huwa mediċina li tintuża biex jiġu kkurati attakki ta’ anġjoedema li tintiret fl-adulti u l-

adoloxxenti. Pazjenti li jbatu bl-anġjoedema jkollhom attakki ta’ nefħiet li jistgħu jkunu f’kull parti tal-

ġisem, bħal fil-wiċċ jew fir-riġlejn u fid-dirgħajn, jew madwar il-musrana, li jikkawżaw skumdità u

wġigħ. Ruconest jintuża f’pazjenti b’anġjoedema li tintiret li hija marbuta ma’ livelli baxxi li jseħħu

b’mod naturali ta’ proteina msejħa ‘inibitur C1 esterase’.

Ruconest fih is-sustanza attiva konestat alfa.

Kif jintuża Ruconest?

Ruconest jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu l-kura għandha tibda taħt is-superviżjoni ta’

tabib esperjenzat fid-dijanjożi u fil-kura ta’ anġjoedema li tintiret.

Ruconest jiġi bħala trab (bis-solvent jew mingħajru) li jsir f'soluzzjoni għall-injezzjoni. Jingħata

permezz ta’ injezzjoni bil-mod f’vina, li ddum madwar ħames minuti. Id-doża tiddependi fuq il-piż tal-

ġisem tal-pazjent. Ġeneralment, injezzjoni waħda tkun biżżejjed biex tikkura attakk, iżda tista’

tingħata t-tieni injezzjoni jekk il-pazjent ma jitjiebx biżżejjed wara l-ewwel waħda. Pazjent m’għandux

jingħata aktar minn żewġ injezzjonijiet fi żmien perjodu ta’ 24 siegħa. Il-pazjenti li jistgħu jinjettaw il-

mediċini waħidhom wara li jkunu tħarrġu sew kif għandhom joħduha. F'dan il-każ, għandu jintuża t-

trab li jiġi mas-solvent.

Ruconest

EMA/796423/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Ruconest?

Il-proteina tal-inibitur ta’ esterase C1 hija meħtieġa biex jiġu kkontrollati s-sistemi ta’ ‘komplement’

jew ‘kuntatt’, kollezzjonijiet ta’ proteini fid-demm li jiġġieldu kontra l-infezzjoni u jikkawżaw

infjammazzjoni. Il-pazjenti b’livelli baxxi ta’ din il-proteina għandhom attività eċċessiva ta’ dawn iż-

żewġ sistemi, li twassal għas-sintomi tal-anġjoedema. Is-sustanza attiva f’Ruconest, il-konestat alfa,

hija kopja tal-proteina inibitur ta’ esterase C1 u taħdem bl-istess mod kif taħdem il-proteina umana

naturali. Meta tingħata waqt attakk ta’ anġjoedema, il-konestat alfa twaqqaf din l-attività eċċessiva, u

tgħin biex ittaffi s-sintomi tal-pazjent.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ruconest li ħarġu mill-istudji?

Ruconest ġie studjat f’żewġ studji ewlenin li involvew total ta’ 70 adult u adoloxxenti b’anġjoedema li

tintiret ikkawżata minn livelli baxxi tal-proteina inibitur ta’ esterase C1. Meta jkollhom attakk, il-

pazjenti ngħataw Ruconest jew plaċebo (kura finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm damu s-

sintomi sakemm bdew jitjiebu. It-titjib tkejjel mill-pazjenti li kklassifikaw is-severità tas-sintomi

tagħhom fuq skala minn 0 sa 100.

Ruconest kien aktar effettiv mill-plaċebo biex itejjeb is-sintomi tal-pazjenti b’attakk ta' anġjoedema.

Pazjenti li jirċievu Ruconest f’dożi ta’ 50 unità/kg u 100 unità/kg beda jkollhom titjib wara siegħa u

sagħtejn. Pazjenti li rċevew plaċebo beda jkollhom titjib wara erba' sigħat fi studju wieħed u wara iktar

minn tmien sigħat fl-ieħor.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Ruconest?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Ruconest (li deher f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa l-

uġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rappurtati b’Ruconest, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Ruconest m’għandux jintuża f’pazjenti b'allerġija magħrufa jew suspettata għall-fniek. Għal-lista sħiħa

ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ruconest?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ruconest huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ruconest?

Il-kumpanija li timmanifattura Ruconest sejra tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li huma

mistennija jippreskrivu Ruconest jiġu pprovduti b'pakkett edukattiv li jkun fih informazzjoni dwar l-użu

xieraq tal-mediċina u twissijiet dwar ir-riskju ta' allerġija. Il-kumpanija sejra tipprovdi wkoll lil dawk

kollha li jippreskrivu, kard ta’ twissija għall-pazjenti tagħhom.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Ruconest ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Ruconest

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ruconest valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2010.

Ruconest

EMA/796423/2016

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ għal Ruconest jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura b’Ruconest, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ 01-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ruconest 2100 U Trab għal soluzzjoni għal injezzjoni

Conestat alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ruconest u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ruconest

Kif għandek tuża Ruconest

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ruconest

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ruconest u għalxiex jintuża

Ruconest fih conestat alfa bħala s-sustanza attiva. Conestat alfa huwa għamla rikombinanti (mhux

derivata mid-demm) ta’ inibitur C1 tal-bniedem (

rhC1INH - r

ecombinant

h

uman

C1

inh

ibitor).

Ruconest għandu jintuża mill-adulti u l-adolexxenti b’disturb fid-demm rari li jintiret, imsejjaħ

Anġjoedema li Tintiret (HAE - Hereditary Angioedema). Dawn il-pazjenti għandhom nuqqas tal-

proteina inibitur C1 f’demmhom. Dan jista’ jwassal għal attakki ripetuti ta’ nefħa, uġigħ fl-addome,

diffikultà fit-teħid tan-nifs u sintomi oħrajn.

Ruconest jingħata biex isolvi nuqqas ta’ inibitur C1 u jwassal għal nuqqas tas-sintomi ta’ attakk akut

ta’ HAE.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ruconest

Tużax Ruconest

jekk inti jew taħseb li inti allerġiku/a għall-fniek

jekk inti allerġiku għal conestat alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Ruconest.

Jekk tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi eż. ħorriqija, raxx, ħakk, sturdament, tħarħir, diffikultà fit-teħid

tan-nifs, nefħa f’ilsienek wara l-għoti ta’ Ruconest, għandek tfittex għajnuna medika ta’ emerġenza

sabiex is-sintomi tar-reazzjoni allerġika tiegħek ikunu jistgħu jiġu kkurati b’mod urġenti.

Tfal u adoloxxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal taħt l-12-il sena.

Mediċini oħra u Ruconest

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Jekk qiegħed/qiegħda tirċievi attivatur tal-plasminoġen tip ta’ tessut bħala kura akuta għal emboli tad-

demm, inti ma għandekx tiġi kkurat/a b’Ruconest fl-istess ħin.

Tqala u treddigħ

Mhuwiex rakkomandat li tuża Ruconest matul tqala jew treddigħ.

Jekk qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu Ruconest.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx u tużax makkinarju jekk tħossok ma tiflaħx jew jekk tkun qed issofri minn uġigħ ta’ ras

wara li tuża Ruconest.

Ruconest fih is-sodju (19.5 mg f'kull kunjett)

Dan għandu jitqies minn pazjenti fuq dieta kkontrollata tas-sodju.

3.

Kif għandek tuża Ruconest

Ruconest ser jinbeda minn tabib li huwa speċjalizzat fid-dijanjosi u l-kura ta’ anġjoedema ereditarja.

Ruconest sejjer jingħata lilek direttament f’vina fuq perjodu ta’ bejn wieħed u ieħor 5 minuti mit-tabib

jew min-ners tiegħek. Id-doża tiegħek, sa 2 kunjetti, sejra tinħadem fuq il-bażi tal-piż tal-ġisem

tiegħek.

Ħafna drabi, doża waħda tkun biżżejjed, iżda jista’ jkun hemm bżonn ta’ tieni doża. Ma għandhomx

jingħataw aktar minn 2 dożi fi żmien 24 siegħa.

L-istruzzjonijiet għall-użu huma deskritti b’mod ċar fil-fuljett ta’ tagħrif tat-tabib u huma mehmużin.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk is-sintomi tiegħek jiggravaw u/jew tiżviluppa raxx, tagħrix, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew

wiċċek jew ilsienek jintefħu, fittex attenzjoni medika

minnufih

Dan jista’ jindika li inti żviluppajt

allerġija għal Ruconest.

Matul kura b’Ruconest, jistgħu jseħħu xi effetti sekondarji:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Uġigħ ta’ ras

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Sensazzjoni ta’ tagħrix, qris jew nuqqas ta’ sensittività fil-ġilda jew tad-dirgħajn/riġlejn

(paraesteżija)

Sturdament, irritazzjoni tal-gerżuma

Uġigħ addominali, dijarrea, dardir

Horriqija u nefħa tal-ġilda.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ruconest

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-kunjett

wara JIS

.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Qabel Ruconest ikun jista’ jingħata, jeħtieġ li dan jiddewweb fl-ilma għall-injezzjonijiet, minn

professjonista tal-kura tas-saħħa.

Ladarba rikostitwit, il-prodott għandu jintuża minnufih.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak fis-soluzzjoni jew jekk is-soluzzjoni tkun tilfet il-kulur.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ruconest

Is-sustanza attiva hi conestat alfa. Kull kunjett fih 2100 unità (U) ta’ conestat alfa, li jikkorrespondu

għal 2100 unità għal kull 14 ml wara rikostituzzjoni, jew konċentrazzjoni ta’ 150 unità/ml.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium citrate (E331) u citric acid.

Kif jidher Ruconest u l-kontenut tal-pakkett

Ruconest jiġi ppreżentat bħala kunjett tal-ħġieġ waħdieni li fih trab għal soluzzjoni għal injezzjoni

abjad għal abjad fl-isfar. Wara li t-trab jiddewweb fl-ilma għall-injezzjonijiet, is-soluzzjoni ssir ċara u

bla kulur.

Ruconest jiġi pprovdut f’kaxxa tal-kartun li fiha kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

L-Olanda

Manifattur:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa:

POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Piż tal-ġisem ta’ mhux aktar minn 84 kg

Injezzjoni waħda ġol-vini ta’ 50 U/kg piż tal-ġisem

Piż tal-ġisem ta’ 84 kg jew iktar

Injezzjoni waħda ġol-vini ta’ 4200 U (żewġ kunjetti).

Fil-maġġoranza tal-każijiet, doża waħda ta’ Ruconest tkun biżżejjed biex jiġi kkurat attakk ta’

anġjoedema akuta.

F’każ ta’ rispons kliniku insuffiċjenti, tista’ tingħata doża addizzjonali (50 U/kg piż tal-ġisem sa

4200 U).

Ma għandhomx jingħataw aktar minn 2 dożi fi żmien 24 siegħa.

Kalkolazzjoni tad-doża

Stabbilixxi l-piż tal-ġisem tal-pazjent.

Piż tal-ġisem ta’ mhux aktar minn 84 kg

Għal pazjenti li jiżnu sa 84 kg, ikkalkula l-volum meħtieġ li għandu jingħata skont il-formola li ġejja:

Volum li għandu

jingħata (ml)

piż tal-ġisem (kg) immultiplikat b’50 (U/kg)

150 (U/ml)

piż tal-ġisem (kg)

Piż tal-ġisem ta’ 84 kg jew iktar

Għal pazjenti ta’ 84 kg jew iktar, il-volum meħtieġ sabiex jingħata huwa 28 ml, li jikkorrespondi għal

4200 U (2 kunjetti).

Irrikostitwixxi

kull kunjett

b’14 ml ilma għall-injezzjonijiet (ara s-sezzjoni dwar ir-Rikostituzzjoni

taħt).

Is-soluzzjoni rikostitwita f’kull kunjett fiha 2100 U conestat alfa f’150 U/ml.

Il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni rikostitwita għandu jingħata bħala injezzjoni ġol-vini bil-mod fuq

madwar 5 minuti.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI LI GĦANDHOM JITTIEĦDU META JINTREMA U

GĦAL IMMANIĠĠAR IEĦOR

Kull kunjett ta’ Ruconest huwa għal użu ta’ darba biss.

Għar-rikostituzzjoni, kombinament u taħlit ta’ soluzzjonijiet għandha tintuża teknika asettika.

Rikostituzzjoni

Kull kunjett ta’ Ruconest (2100 U) għandu jiġi rikostitwit b’14 ml ilma għall-injezzjonijiet. Ilma

għall-injezzjonijiet għandu jiżdied bil-mod sabiex ikun evitat impatt bis-saħħa fuq it-trab u dan għandu

jitħallat ġentilment sabiex tkun imminimizzata r-ragħwa fis-soluzzjoni. Is-soluzzjoni rikostitwita f’kull

kunjett fiha 2100 U conestat alfa f’150 U/ml u tidher bħala soluzzjoni ċara u bla kulur.

Is-soluzzjoni rikostitwita f’kull kunjett għandha tiġi spezzjonata għal frak u telfien tal-kulur.

Soluzzjoni li jkun fiha frak jew li tkun tilfet il-kulur ma għandhiex tintuża. Il-prodott mediċinali

għandu jintuża minnufih.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa

wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ruconest 2100 U Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni

Conestat alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ruconest u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ruconest

Kif għandek tuża Ruconest

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ruconest

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ruconest u għalxiex jintuża

Ruconest fih conestat alfa bħala s-sustanza attiva. Conestat alfa huwa għamla rikombinanti (mhux

derivata mid-demm) ta’ inibitur C1 tal-bniedem (rhC1INH - recombinant human C1 inhibitor).

Ruconest għandu jintuża mill-adulti u l-adolexxenti b’disturb fid-demm rari li jintiret, imsejjaħ

Anġjoedema li Tintiret (HAE - Hereditary Angioedema). Dawn il-pazjenti għandhom nuqqas tal-

proteina inibitur C1 f’demmhom. Dan jista’ jwassal għal attakki ripetuti ta’ nefħa, uġigħ fl-addome,

diffikultà fit-teħid tan-nifs u sintomi oħrajn.

Ruconest jingħata biex isolvi nuqqas ta’ inibitur C1 u jwassal għal nuqqas tas-sintomi ta’ attakk akut

ta’ HAE.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ruconest

Tużax Ruconest

jekk inti jew taħseb li inti allerġiku/a għall-fniek

jekk inti allerġiku għal conestat alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Ruconest.

Jekk tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi eż. ħorriqija, raxx, ħakk, sturdament, tħarħir, diffikultà fit-teħid

tan-nifs, nefħa f’ilsienek wara l-għoti ta’ Ruconest, għandek tfittex għajnuna medika ta’ emerġenza

sabiex is-sintomi tar-reazzjoni allerġika tiegħek ikunu jistgħu jiġu kkurati b’mod urġenti.

Tfal u adoloxxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal taħt l-12-il sena.

Mediċini oħra u Ruconest

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Jekk qiegħed/qiegħda tirċievi attivatur tal-plasminoġen tip ta’ tessut bħala kura akuta għal emboli tad-

demm, inti ma għandekx tiġi kkurat/a b’Ruconest fl-istess ħin.

Tqala u treddigħ

Mhuwiex rakkomandat li tuża Ruconest matul tqala jew treddigħ.

Jekk qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu Ruconest.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx u tużax makkinarju jekk tħossok ma tiflaħx jew jekk tkun qed issofri minn uġigħ ta’ ras

wara li tuża Ruconest.

Ruconest fih sodju(19.5 mg f'kull kunjett)

Dan għandu jitqies minn pazjenti fuq dieta kkontrollata tas-sodju.

3.

Kif għandek tuża Ruconest

Ruconest ser jinbeda minn tabib li huwa speċjalizzat fid-dijanjosi u l-kura ta’ anġjoedema ereditarja.

Ruconest irid jingħata minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa sakemm inti jew il-persuna li

tieħu ħsiebek tkunu ġejtu mħarrġa tajjeb u tkunu kapaċi tagħtu Ruconest.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett jew kif it-tabib jew l-

infermier ikun qalulek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ruconest jingħata ġo vina fuq perjodu ta

madwar 5 minuti. Id-doża tiegħek sejra tinħadem fuq il-bażi

tal-piż tal-ġisem tiegħek. Ħafna drabi, doża waħda tkun biżżejjed, iżda jista’ jkun hemm bżonn ta’

tieni doża. Ma għandhomx jingħataw aktar minn 2 dożi, ikkalkulati skont pass 7, fi żmien 24 siegħa.

Inti jew l-jew il-persuna li tieħu ħsiebek tistgħu tinjettaw Ruconest biss wara li tirċievu istruzzjonijiet

u taħriġ adegwati mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

L-istruzzjonijiet għall-użu

Tħallatx u tagħtix Ruconest ma’ mediċini jew soluzzjonijiet oħrajn. Dan li ġej jiddeskrivi kif is-

soluzzjoni Ruconest trid tiġi ppreparat u mogħtija.

Qabel ma tibda

Żgura l-pakkett tal-kitt ikun sħiħ u li jkun fih il-komponenti kollha elenkati f

sezzjoni 6 ta’ dan il-

fuljett.

Flimkien mal-kitt, dawn li ġejjin huma meħtieġa:

- turnikett.

- stikk biex twaħħal il-labra

Eżamina l-kunjetti u l-komponenti l-oħrajn.

- il-kunjetti kollha jridu jkunu ssiġillati bl-għatu tal-plastik u l-għatu tal-aluminju, u ma

jkollhomx ħsara viżibbli, bħal xquq fil-ħġieġ.

- iċċekkja d-data ta

meta jiskadi. Qatt m

għandek tuża kwalunkwe komponent tal-kitt

wara d-data ta

meta jiskadi li jkun hemm fuq il-kartuna kbira ta

barra.

kaxxa waħda tal-kitt, komponenti differenti jista’ jkollhom dati ta

meta jiskadu

differenti. Id-data ta

meta jiskadi fuq il-kaxxa tal-kartun ta

barra tirrifletti d-data tal-

komponent li jkollu l-iqsar ħajja.

Ħalli n-numru ta’ kunjetti bit-trab u s-solvent meħtieġ skont pass 1, jilħqu t-temperatura tal-kamra.

Preparazzjoni tas-soluzzjoni

Pass 1: Tindif u ħtiġijiet oħra

Aħsel idejk bir-reqqa.

Poġġi l-kunjetti meħtieġa bit-trab u bis-solvent fuq wiċċ ċatt u nadif.

- piż tal-ġisem ta

42 kg jew inqas: 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent

- piż tal-ġisem tra

aktar minn 42 kg: 2 kunjetti bit-trab u 2 kunjetti bis-solvent

Poġġi l-adapter tal-kunjett fuq il-wiċċ tax-xogħol. Tneħħix l-ippakkjar tal-adapter.

- 2 adapters jekk 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent ikunu meħtieġa

- 4 adapters jekk 2 kunjetti bit-trab u 2 kunjetti bis-solvent ikunu meħtieġa

Poġġi s-siringa(i) fuq il-wiċċ tax-xogħol. Tneħħix l-ippakkjar tas-siringa.

- 1 siringa jekk 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent ikunu meħtieġa

- 2 siringi jekk 2 kunjetti bit-trab u 2 kunjetti bis-solvent ikunu meħtieġa

Pass 2: Diżinfezzjoni tat-tappijiet tal-kunjetti

Neħħi l-għatu flip-off tal-plastik mill-kunjetti bit-trab u bis-solvent.

Uża tajjara bl-alkoħol biex tiddiżinfetta t-tappijiet kollha tal-kunjetti u stenna għal mill-inqas 30

sekonda sakemm it-tappijiet ikunu nixfu.

Wara d-diżinfettazzjoni, tmissx it-tappijiet b’subgħajk jew b

xi ħaġa oħra.

Pass 3: Kif tpoġġi l-adapters fuq il-kunjetti

Ħu adapter fl-ippakkjar tiegħu f

id waħda u neħħi l-għatu. L-adapter irid jibqa

fl-ippakkjar tal-

plastik tiegħu.

Poġġi l-adapter fuq kunjett bit-trab u taqqab it-tapp, sakemm jikklikkja fuq l-għonq tal-kunjett.

Ħalli l-ippakkjar fuq l-adapter sakemm twaħħal is-siringa f

passi 4 u 5.

Irrepeti l-passi t

hawn fuq biex tpoġġi adapter fuq il-kunjett bis-solvent. L-adapters kollha fornuti

mal-kitt huma identiċi.

Jekk ikollok bżonn tuża t-tieni kunjett bit-trab u bis-solvent, irrepeti l-passi t

hawn fuq.

Pass 4: Iġbed is-solvent

Oħroġ siringa sterili mill-ippakkjar tagħha.

Neħħi l-ippakkjar mill-adapter fuq il-kunjett bis-solvent.

Żomm l-adapter b’id waħda. Bl-id l-oħra, waħħal is-siringa u sakkarha billi ddawwarha lejn il-

lemin sakemm tieqaf.

Aqleb kollox - il-kunjett bis-solvent bl-adapter u s-siringa - ta

taħt fuq. Filwaqt li żżommu wieqaf,

iġbed bil-mod 14 ml ta

solvent.

Jekk jidhru bżieżaq tal-arja, naqqashom kemm tista

billi ttektek bil-mod fuq is-siringa u tapplika

ftit pressjoni billi tagħfas il-planġer ġos-siringa. Kompli imla s-siringa b

14 ml ta

solvent.

Ħoll is-siringa minn mal-adapter billi ddawwarha lejn ix-xellug.

Ħalli l-bqija tas-solvent ġol-kunjett u armi l-kunjett.

Poġġi s-siringa fuq il-wiċċ tax-xogħol, u oqgħod attent li ma tmissx il-wiċċ jew kwalunkwe oġġett

ieħor bil-ponta tas-siringa.

Pass 5: Kif iżżid is-solvent u tħollu

Neħħi l-ippakkjar mill-adapter fuq il-kunjett bit-trab.

Ħu s-siringa bis-solvent li tkun ippreparajt f

pass 4.

Żomm l-adapter bl-id l-oħra u waħħal is-siringa. Sakkar is-siringa billi ddawwarha lejn il-lemin

sakemm tieqaf.

Imbotta s-solvent bil-mod, b

moviment wieħed, ġol-kunjett bit-trab sabiex timminimizza l-

formazzjoni tar-ragħwa.

Ħalli s-siringa fuq l-adapter u dawwar il-kunjett bil-mod għal madwar nofs minuta. Iċċaqlaqx bis-

saħħa.

Wara li ddawwar, ħalli l-kunjett fuq il-wiċċ tax-xogħol għal diversi minuti sakemm is-soluzzjoni

ssir ċara. Jekk ikun fadal trab mhux maħlul, irrepeti l-proċedura.

Irrepeti passi 4 u 5 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni.

Pass 6: Iċċekkja s-soluzzjonijiet ippreparati

Iċċekkja biex tara jekk it-trab fil-kunjett(i) inkunx inħall għal kollox, u li l-planġer ikun

kompletament imbuttat ’l isfel ġos-siringa.

Wara li t-trab ikun inħall, is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur.

Tużax is-soluzzjoni ppreparata jekk tkun imċajpra, ikun fiha l-frak jew tkun biddlet il-kulur.

Informa lill-professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk dan iseħħ. Ammonti żgħar ta’

ragħwa huma aċċettabbli.

Pass 7: Kif tiġbed is-soluzzjoni ppreparata

Ikkalkula l-millilitri tas-soluzzjoni ppreparata li tkun se tiġi injettata.

Piż tal-ġisem

Millilitri tas-soluzzjoni ppreparata li tkun se tiġi

injettata

taħt 84 kg

piż tal-ġisem f’kg diviż bi tlieta

84 kg u aktar

28 ml

Iġbed il-volum ta’ soluzzjoni ppreparata, filwaqt li żżomm is-siringa fil-pożizzjoni wieqfa. Jekk

tkun ippreparajt:

- kunjett wieħed bis-soluzzjoni, iġbed il-volum kif ikkalkulat

- żewġ kunjetti u l-piż tal-ġisem tiegħek hu inqas minn 84 kg, iġbed b

mod simili:

a) 14 ml mill-ewwel kunjett

b) mit-tieni kunjett, id-differenza bejn il-volum ikkalkulat tiegħek u 14 ml

mill-ewwel kunjett

- żewġ kunjetti u l-piż tal-ġisem hu ta

84 kg jew aktar, iġbed 14 ml minn kull kunjett għal

ġo kull siringa

Jekk jidhru bżieżaq tal-arja, naqqashom kemm tista

billi ttektek bil-mod fuq is-siringa u tapplika ftit

pressjoni billi tagħfas il-planġer ġos-siringa. Kompli imla s-siringa bil-volum meħtieġ.

Qatt m

għandek taqbeż il-volum tal-14 ml f

kull siringa.

Ħoll is-siringa(i) billi ddawwarha lejn ix-xellug u armi l-kunjett(i) bl-adapter.

Poġġi s-siringa(i) fuq il-wiċċ tax-xogħol, u oqgħod attent li ma tmissx il-wiċċ jew kwalunkwe

oġġett ieħor bil-ponta tas-siringa.

Pass 8: Iċċekkja s-siringi ppreparati

Erġa

ċċekkja li l-volum fis-siringa(i) li tkun ippreparajt f

pass 7 ikun korrett.

Għoti ġo vina

Hu importanti ħafna li l-soluzzjoni ppreparata tiġi injettata direttament ġo vina u mhux ġo arterja jew

fit-tessut tal-madwar.

Injetta s-soluzzjoni ta

Ruconest immedjatament wara l-preparazzjoni, preferibbilment waqt li tkun

bilqiegħda.

Pass 9: Komponenti meħtieġa

Iċċekkja li l-komponenti kollha meħtieġa jkunu fuq il-wiċċ tax-xogħol:

- 1 jew 2 siringi bis-soluzzjoni ppreparata

- 1 sett tal-infużjoni b’labra ta

- 1 tajjara bl-alkoħol

- 1 non-woven pad sterili

- 1 stikk

- 1 turnikett

- 1 stikk biex twaħħal il-labra

Pass 10: Preparazzjoni tas-sett tal-infużjoni

Neħħi l-għatu bil-kamini mit-tarf tas-sett tal-infużjoni. Dan hu t-tarf li ma jkunx fih labra.

Żomm dan it-tarf b

id waħda, waħħal it-tarf tas-siringa u sakkarha billi ddawwarha lejn il-lemin

sakemm tieqaf.

Żomm is-siringa bil-ponta tħares ’il fuq. Agħfas bil-mod il-planġer tas-siringa biex timla

b’attenzjoni s-sett tal-infużjoni bis-soluzzjoni ppreparata.

Iċċekkja biex tara li ma jkunx hemm arja preżenti ġos-siringa, fit-tubu tal-infużjoni jew fil-labra.

Pass 11: Kif tipprepara s-sit tal-injezzjoni

Poġġi t-turnikett fuq is-sit tal-injezzjoni - preferibbilment fil-parti tan-nofs tal-parti ta

fuq tad-

driegħ. Issikkaha biex tagħfas il-vina. Għandek tgħin dan il-proċess billi tgħaqqad il-ponn tal-

istess id.

Ħoss, b’idek l-oħra, għal vina adattata.

Iddiżinfetta s-sit tal-injezzjoni bir-reqqa b

tajjara bl-alkoħol u ħalli l-ġilda tinxef.

Pass 12: L-għoti tas-soluzzjoni ppreparata

Neħħi l-għatu tal-labra.

Daħħal b

attenzjoni l-labra tas-sett tal-infużjoni, fl-angolu l-aktar ċatt possibbli, ġol-vina.

Waħħal il-labra billi twaħħal l-istikk, twil madwar 7 ċm, fuq il-ġwienaħ tal-labra.

Iġbed ftit lura b

attenzjoni l-planġer tas-siringa sakemm tara d-demm jinġibed fit-tubi, biex tiżgura

li l-labra tkun ġol-vina.

Erħi t-turnikett.

Jekk ma jkun hemm l-ebda demm fit-tubi, neħħi l-labra, irrepeti l-passi kollha mill-bidu ta

pass

11, u erġa

poġġi l-labra.

Jekk ikun hemm id-demmi, injetta bil-mod is-soluzzjoni ġol-vina, kif muri fl-istampa. Injetta fuq

perjodu ta

madwar 5 minuti.

Jekk tkun ippreparajt żewġ siringi:

- itwi t-tubu qrib il-konnettur tas-sett tal-infużjoni biex tevita l-fluss lura

- ħoll is-siringa vojta minn mas-sett tal-infużjoni u immedjatament ibdilha bit-tieni

siringa

- neħħi t-tiwja mit-tubu u injetta bil-mod din is-soluzzjoni, bħal fil-każ tal-ewwel siringa

Pass 13

: Wara l-għoti

B’attenzjoni neħħi l-istikk li tkun użajt biex twaħħal il-labra, u iġbed il-labra ’l barra mill-vina.

Immedjatament wara li tneħħi l-labra,

agħfas

it-tajjara sterili fuq is-sit tal-injezzjoni għal ftit

minuti biex tnaqqas il-ħruġ tad-demm.

Imbagħad, waħħal stikk fuq is-sit tal-injezzjoni.

Itwi ’l isfel l-għatu protettiv isfar fuq il-labra.

Armi b’mod sigur is-sett tal-infużjoni bil-labra, kwalunkwe soluzzjoni mhux użata, is-siringa u l-

kunjett vojt f’kontenitur adattat għal skart mediku, għax dawn il-materjali jistgħu iweġġgħu lil

persuni oħrajn jekk ma jintremewx kif suppost. Terġax tuża t-tagħmir.

Pass 14

: Kif tiddokumenta l-għoti

Jekk jogħġbok ħu nota (eż. fid-djarju tiegħek) ta

dan li ġej:

id-data u l-ħin tal-għoti

in-numru tal-lott miktuba fuq it-tikketta tal-kunjett bit-trab

Jekk tuża Ruconest aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb sptar jekk dan iseħħ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk is-sintomi tiegħek jiggravaw u/jew tiżviluppa raxx, tagħrix, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew

wiċċek jew ilsienek jintefħu, fittex attenzjoni medika

minnufih

Dan jista’ jindika li inti żviluppajt allerġija għal Ruconest.

Matul kura b’Ruconest, jistgħu jseħħu xi effetti sekondarji:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Uġigħ ta’ ras

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Sensazzjoni ta’ tagħrix, qris jew nuqqas ta’ sensittività fil-ġilda jew tad-dirgħajn/riġlejn

(paraesteżija)

Sturdament, irritazzjoni tal-gerżuma

Uġigħ addominali, dijarrea, dardir

Horriqija u nefħa tal-ġilda

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ruconest

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-kunjett

wara JIS

.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Żomm il-kunjett bit-trab fil-kartuna tal-kunjett sabiex tilqa’ mid-dawl.

Qabel Ruconest ikun jista’ jingħata, it-trab jeħtieġ li jiddewweb fis-solvent inkluż fil-pakkett (ara

sezzjoni 3).

Ladarba rikostitwit, il-prodott għandu jintuża minnufih.

Tużax din il-mediċina jekk, wara li tħollu, tinnota xi frak fis-soluzzjoni jew jekk is-soluzzjoni tkun

tilfet il-kulur. Ammonti żgħar ta’ ragħwa huma aċċettabbli.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ruconest

Kunjett bit-trab:

Is-sustanza attiva hi conestat alfa. Kull kunjett bit-trab fih 2100 unità (U) ta’ conestat alfa, li

jikkorrespondu għal 2100 unità għal kull 14 ml wara rikostituzzjoni, jew konċentrazzjoni ta’

150 unità/ml.

Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma sucrose, sodium citrate (E331) u citric acid.

Kunjett bis-solvent:

Is-sustanza tas-solvent hi ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Ruconest u l-kontenut tal-pakkett

Ruconest jiġi ppreżentat bħala kunjett tal-ħġieġ waħdieni li fih trab għal soluzzjoni għal injezzjoni

abjad għal abjad fl-isfar flimkien ma

kunjett wieħed l-ħġieġ li jkun fih solvent ċar u bla kulur, biex

tħoll it-trab. Wara li t-trab jiddewweb fl-ilma għall-injezzjonijiet, is-soluzzjoni ssir ċara u bla kulur.

Ruconest jiġi pprovdut bħala kitt f’kaxxa tal-kartun li fiha:

kunjett ta’ 2100 U ta’ trab

1 kunjett b’20 ml ta’ solvent

2 adapters tal-kunjett

1 siringa

1 sett tal-infużjoni b

tubu ta

35 ċm u labra ta

2 tajjariet bl-alkoħol

1 non-woven pad sterili

1 stikk

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

L-Olanda

Manifattur:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa:

POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Piż tal-ġisem ta’ mhux aktar minn 84 kg

Injezzjoni waħda ġol-vini ta’ 50 U/kg piż tal-ġisem

Piż tal-ġisem ta’ 84 kg jew iktar

Injezzjoni waħda ġol-vini ta’ 4200 U (żewġ kunjetti).

Fil-maġġoranza tal-każijiet, doża waħda ta’ Ruconest tkun biżżejjed biex jiġi kkurat attakk ta’

anġjoedema akuta.

F’każ ta’ rispons kliniku insuffiċjenti, tista’ tingħata doża addizzjonali (50 U/kg piż tal-ġisem sa

4200 U).

Ma għandhomx jingħataw aktar minn 2 dożi fi żmien 24 siegħa.

Kalkolazzjoni tad-doża

Stabbilixxi l-piż tal-ġisem tal-pazjent.

Piż tal-ġisem ta’ mhux aktar minn 84 kg

Għal pazjenti li jiżnu sa 84 kg, ikkalkula l-volum meħtieġ li għandu jingħata skont il-formola li ġejja:

Volum li għandu

jingħata (ml)

piż tal-ġisem (kg) immultiplikat b’50 (U/kg)

150 (U/ml)

piż tal-ġisem (kg)

Piż tal-ġisem ta’ 84 kg jew iktar

Għal pazjenti ta’ 84 kg jew iktar, il-volum meħtieġ sabiex jingħata huwa 28 ml, li jikkorrespondi għal

4200 U (2 kunjetti).

Irrikostitwixxi

kull kunjett

b’14 ml ilma għall-injezzjonijiet (ara s-sezzjoni dwar ir-Rikostituzzjoni

taħt).

Is-soluzzjoni rikostitwita f’kull kunjett fiha 2100 U conestat alfa f’150 U/ml.

Il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni rikostitwita għandu jingħata bħala injezzjoni ġol-vini bil-mod fuq

madwar 5 minuti.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI LI GĦANDHOM JITTIEĦDU META JINTREMA U

GĦAL IMMANIĠĠAR IEĦOR

Preparazzjoni u mmaniġġjar

Kull kunjett ta’ Ruconest huwa għal użu ta’ darba biss.

Ruconest hu intenzjonat għall-għoti ġol-vini wara r-rikostituzzjoni bl-ilma għall-injezzjonijiet. Għar-

rikostituzzjoni, kombinament u taħlit ta’ soluzzjonijiet għandha tintuża teknika asettika.

Rikostituzzjoni

Kull kunjett ta’ Ruconest (2100 U) għandu jiġi rikostitwit b’14 ml ilma għall-injezzjonijiet.

Iddiżinfetta t-tappijiet tal-gomma tal-kunjetti bit-trab u bis-solvent u qiegħed adapter tal-kunjett

fuq kull kunjett bis-solvent u bit-trab sakemm jikklikkja fuq l-għonq tal-kunjett.

Waħħal siringa mal-adapter fuq kunjett bis-solvent u dawwarha lejn il-lemin sakemm tissakkar.

Iġbed 14 ml ta

solvent. Ħoll is-siringa minn mal-adapter billi ddawwarha lejn ix-xellug. Irrepeti

dan il-pass jekk żewġ kunjetti bit-trab ikun jeħtieġ li jiġu rikostitwiti.

Waħħal siringa bis-solvent mal-adapter fuq il-kunjett bit-trab u dawwarha lejn il-lemin sakemm

tissakkar. Ilma għall-injezzjonijiet għandu jiżdied bil-mod sabiex ikun evitat impatt bis-saħħa

fuq it-trab u dan għandu jitħallat ġentilment sabiex tkun imminimizzata r-ragħwa fis-soluzzjoni.

Ħalli s-siringa fuq l-adapter. Irrepeti dan il-pass jekk it-tieni kunjett bit-trab ikun jeħtieġ li jiġi

rikostitwit.

Is-soluzzjoni rikostitwita f

kull kunjett fiha 150 U/ml u tidher bħala soluzzjoni ċara u bla kulur.

Is-soluzzjoni rikostitwita f’kull kunjett għandha tiġi spezzjonata għal frak u telfien tal-kulur.

Soluzzjoni li jkun fiha frak jew li tkun tilfet il-kulur ma għandhiex tintuża. Ammonti żgħar ta’

ragħwa huma aċċettabbli. Il-prodott mediċinali għandu jintuża minnufih.

Kif Jingħata

Iġbed il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni ppreparata. Qatt taqbeż 14 ml f

kull siringa. Ħoll is-

siringa(i) billi ddawwarha lejn ix-xellug u armi l-kunjett(i) bl-adapter.

Waħħal is-sett tal-infużjoni mas-siringa u dawwarha lejn il-lemin sakemm tissakkar. Żomm is-

siringa bil-ponta tħares ’il fuq u agħfas il-planġer bil-mod biex timla s-sett tal-infużjoni bis-

soluzzjoni.

Iddiżinfetta s-sit tal-injezzjoni b’tajjara bl-alkoħol. Neħħi l-għatu tal-labra minn fuq il-labra tas-

sett tal-infużjoni u daħħal il-labra ġol-vina b

attenzjoni.

Aċċerta ruħek li t-turnikett tkun merħija. Injetta bil-mod is-soluzzjoni ġol-vina

injetta fuq

perjodu ta

madwar 5 minuti.

Jekk ikunu ġew ippreparati żewġ siringi: itwi t-tubi fuq xulxin biex tevita l-fluss lura, ħoll is-

siringa vojta minn mas-sett tal-infużjoni (billi ddawwar lejn ix-xellug), u immedjatament ibdilha

bit-tieni siringa. Injetta bil-mod is-soluzzjoni tat-tieni siringa.

Rimi

Jekk jogħġbok armi b’mod sigur is-sett tal-infużjoni bil-labra, kwalunkwe soluzzjoni mhux użata, is-

siringa u l-kunjett vojt f’kontenitur adattat għal skart mediku, għax dawn il-materjali jistgħu iweġġgħu

lil persuni oħrajn jekk ma jintremewx kif suppost. Terġax tuża t-tagħmir.