Ruconest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ruconest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ruconest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Egyéb hematológiai szerek
  • Żona terapewtika:
  • Angioödéma, örökletes
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • A Ruconest az akut angioödémás rohamok kezelésére javallt az örökletes angioödéma (HAE) felnőtteknél a C1-észteráz-inhibitor hiánya miatt.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001223
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001223
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ruconest

alfa-konesztát

Ez a dokumentum a Ruconest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és a Ruconest alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Ruconest felnőtteknél és serdülőknél az örökletes angioödéma rohamainak kezelésére alkalmazott

gyógyszer. Az angioödémás betegeknél a szervezet bármely pontján, például az arcon, a végtagokon

vagy a belek környékén jelentkezhetnek rohamszerűen duzzanatok, amelyek kellemetlen érzéseket és

fájdalmat okoznak. A Ruconest-et a „C1-észteráz-inhibitornak” nevezett fehérje természetesen

alacsony szintjével összefüggő örökletes angioödémában szenvedő betegeknél alkalmazzák.

A Ruconest hatóanyagként alfa-konesztátot tartalmaz.

Hogyan kell alkalmazni a Ruconest-et?

A Ruconest csak receptre kapható, és a kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és

kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.

A Ruconest oldatos injekció készítésére alkalmas por formájában kapható (oldószerrel vagy anélkül).

Lassú, körülbelül öt percig tartó injekcióban kell vénába beadni. Az adag a beteg testtömegétől függ.

Egy roham kezelésére rendszerint elég egy injekció, de egy második injekció is beadható, ha a beteg

állapota az első után nem javul elegendő mértékben. A beteg 24 órán belül nem kaphat kettőnél több

injekciót. A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják a gyógyszert. Ebben az

esetben az oldószert is tartalmazó port kell alkalmazni.

Ruconest

EMA/796423/2016

Hogyan fejti ki hatását a Ruconest?

A C1-észteráz-inhibitor nevű fehérje a „komplementrendszer” és a „kontaktrendszer” szabályozásához

szükséges; ezek a vérben található olyan fehérjecsoportok, amelyek leküzdik a fertőzéseket és

gyulladást okoznak. Azoknál a betegeknél, akiknél e fehérje szintje alacsony, az említett két rendszer

túlzott aktivitást mutat, ami az angioödéma tüneteihez vezet. A Ruconest hatóanyaga, az alfa-

konesztát a C1-észteráz-inhibitor mása, és a természetes emberi fehérjével megegyező módon

működik. Ha egy angioödémás roham alkalmával beadják, az alfa-konesztát leállítja ezt a túlzott

aktivitást, segítve a beteg tüneteinek enyhülését.

Milyen előnyei voltak a Ruconest alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Ruconest-et két fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 70 olyan felnőtt és serdülő részvételével,

akiknél a C1-észteráz-inhibitor fehérje alacsony szintjére visszavezethető, örökletes angioödéma állt

fenn. A rohamok alkalmával a betegek Ruconest-et vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.

A fő hatékonysági mutató a tünetek javulásának kezdetéig eltelt idő volt. A javulást úgy mérték, hogy

a betegek egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték a tünetek súlyosságát.

A Ruconest a placebónál hatásosabban enyhítette az angioödémás rohamot tapasztaló betegek

tüneteit. Az 50 egység/kg és 100 egység/kg adag Ruconest-tel kezelt betegeknél egy, illetve két óra

elteltével jelentkezett javulás. A placebóval kezelt betegeknél az egyik vizsgálatban négy óra, a másik

vizsgálatban pedig nyolc óra múlva kezdett javulás mutatkozni.

Milyen kockázatokkal jár a Ruconest alkalmazása?

A Ruconest leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1–10-nél jelentkezik) a fejfájás. A Ruconest

alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban

található.

A Ruconest nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nyulakra ismerten vagy gyaníthatóan allergiásak.

A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Ruconest forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Ruconest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ruconest biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Ruconest-et forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a Ruconest-et várhatóan felíró

egészségügyi szakemberek oktatócsomagot kapjanak, amely a gyógyszer helyes alkalmazására

vonatkozó információkat, valamint az allergia kockázatával kapcsolatos figyelmeztetéseket tartalmaz.

A vállalat a gyógyszert felírókat a betegeiknek szóló figyelmeztető kártyával is ellátja.

A Ruconest biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási

előírásban és a betegtájékoztatóban.

Ruconest

EMA/796423/2016

A Ruconest-tel kapcsolatos egyéb információ

2010. október 28-án az Európai Bizottság a Ruconest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Ruconest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Ruconest-tel történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ruconest 2100 egység por oldatos injekcióhoz

alfa-konesztát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Ruconest alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Ruconestet?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Ruconestet tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen típusú betegségek esetén alkalmazható?

A Ruconest hatóanyaga az alfa-konesztát. Az alfa-konesztát a humán C1 inhibitor rekombináns (nem

vérkészítmény) formája (rhC1INH).

A Ruconest alkalmazása egy ritka, örökletes angioödéma (HAE) néven ismert, öröklött vérképzőszervi

betegségben javallott, felnőttek és serdülők számára. Az ilyen betegek vérében kevés a C1 gátló fehérje,

aminek következtében ismételt rohamok formájában duzzanat, hasi fájdalom, nehézlégzés és egyéb

tünetek fordulhatnak elő.

A Ruconest alkalmazásának célja a C1 gátló hiány mérséklése, ami által az akut HAE-roham során

mérséklődnek a tünetek.

2.

Tudnivalók a Ruconest alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ruconestet:

ha allergiás, vagy megítélése szerint allergiás a nyulakra

ha allergiás az alfa-konesztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ruconest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha a Ruconest beadása után allergiás reakciókat, pl. csalánkiütést, bőrkiütést (rash), viszketést,

szédülést, zihálást, nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad a nyelve, kérjen sürgősségi orvosi ellátást,

hogy az allergiás reakció tünetei sürgősen kezelhetőek legyenek.

Gyermekek és serdülők

A Ruconest alkalmazása nem javallt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Ruconest

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben szöveti típusú plazminogén aktivátort kap akut vérrögoldó kezelésként, egyidejűleg nem

részesülhet Ruconest-kezelésben.

Terhesség és szoptatás

A Ruconest alkalmazása terhesség vagy szoptatás idején nem ajánlott.

Ha gyermekvállalást tervez, erről a Ruconest alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa

kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a Ruconest alkalmazása után szédül vagy

fejfájása van.

A Ruconest nátriumot tartalmaz (19,5 mg injekciós üvegenként)

Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Ruconestet?

A Ruconest kezelést örökletes angioödéma megállapításában és kezelésében jártas szakorvos fogja

kezdeményezni.

A Ruconestet lassan, körülbelül 5 perc alatt, közvetlenül vénába adja be kezelőorvosa vagy a gondozását

végző egészségügyi szakember. Az alkalmazandó adagot (legfeljebb 2 injekciós üveg) az Ön testsúlya

alapján határozzák meg.

Legtöbbször egyetlen adag elegendő, de előfordulhat, hogy egy második adagra is szükség van. 24 órán

belül legfeljebb 2 adag adható be.

Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat a mellékelt orvosi tájékoztató egyértelműen leírja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az Ön tünetei súlyosabbá válnak, és/vagy kiütések jelennek meg a bőrén, bizsergést,

nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad az arca vagy a nyelve,

azonnal

forduljon orvoshoz,

mivel ez azt

jelezheti, hogy allergiássá vált a Ruconestre.

A Ruconest-kezelés idején előfordulhat néhány mellékhatás:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint):

Fejfájás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint):

Bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás a bőrön vagy a végtagokban (paraesthesia)

Szédülés, torokirritáció

Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger

Csalánkiütés és a bőr feldagadása.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Ruconestet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kartondobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Ruconest beadása előtt a készítményt egy egészségügyi szakembernek kell feloldani injekcióhoz való

vízben.

Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ruconest

A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát. Injekciós üvegenként 2100 egység alfa-konesztátot

tartalmaz, amely feloldás után 2100 egység/14 ml-nek vagy 150 egység/ml koncentrációnak felel meg.

Egyéb összetevők a szacharóz, a nátrium-citrát (E331) és a citromsav.

Milyen a Ruconest külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Ruconest oldatos injekcióhoz való fehér vagy törtfehér port tartalmaz injekciós üvegben. A por

injekcióhoz való vízben történő feloldása után az oldat tiszta és színtelen.

A Ruconest egy darab, port tartalmazó üveg, kartondobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Hollandia

Gyártó:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

/) található.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek

50 egység/ttkg egyszeri intravénás injekcióban

84 kg vagy annál nagyobb testtömegű személyek

4200 egység (két injekciós üveg) egyszeri intravénás injekcióban.

Az esetek nagy részében egyetlen adag Ruconest elegendő egy akut angioödéma-roham kezeléséhez.

Nem kielégítő klinikai reakció esetén beadható egy újabb adag (50 egység/ttkg – legfeljebb

4200 egység).

24 órán belül két adagnál több nem alkalmazható.

Az adag kiszámítása

Meg kell határozni a beteg testtömegét.

Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek

A legfeljebb 84 kg testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiséget az alábbi képlet

alapján kell kiszámítani:

Alkalmazandó

mennyiség (ml)

=

testtömeg (kg) szorozva 50 (egység/kg)

150 (egység/ml)

=

testtömeg (kg)

3

84 kg vagy ennél nagyobb testtömegű személyek

A 84 kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiség 28 ml,

amely 4200 egységnek felel meg (2 injekciós üveg).

Az egyes üvegek tartalmát 14 ml injekciós vízzel kell feloldani (lásd az alábbi, Feloldás című részt).

Az egyes üvegekben lévő elkészített oldat 2100 egység alfa-konesztátot tartalmaz 150 U/ml-es

koncentrációban.

Az elkészített oldat szükséges mennyiségét lassú, körülbelül 5 percig tartó intravénás injekcióban kell

beadni.

A MEGGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB,

A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK

Minden egyes Ruconest injekciós üveg csak egyszer használható fel.

A feloldáshoz, valamint az oldatok össze- és felkeveréshez aszeptikus technikát kell alkalmazni.

Feloldás

Minden egyes Ruconest injekciós üveg tartalmát (2100 egység) 14 ml injekciós vízzel kell feloldani. A

vizet lassan kell hozzáadni a porhoz, és az üveg tartalmát óvatosan kell felkeverni az oldat

habosodásának minimalizálása érdekében. Az egyes üvegekben lévő elkészített, tiszta, színtelen oldat

2100 egység (150 U/ml) alfa-konesztátot tartalmaz.

Az egyes üvegekben lévő elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne szemcsés

anyagok, illetve nem színeződött-e el. A szemcséket tartalmazó vagy elszíneződött oldatot nem szabad

felhasználni. A gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ruconest 2100 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz

Alfa-konesztát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Ruconest alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Ruconest-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Ruconest-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen típusú betegségek esetén alkalmazható?

A Ruconest hatóanyaga az alfa-konesztát. Az alfa-konesztát a humán C1 inhibitor rekombináns (nem

vérkészítmény) formája (rhC1INH).

A Ruconest alkalmazása egy ritka, örökletes angioödéma (HAE) néven ismert, öröklött vérképzőszervi

betegségben javallott, felnőttek és serdülők számára. Az ilyen betegek vérében kevés a C1 gátló fehérje,

aminek következtében ismételt rohamok formájában duzzanat, hasi fájdalom, nehézlégzés és egyéb

tünetek fordulhatnak elő.

A Ruconest alkalmazásának célja a C1 gátló hiány mérséklése, ami által az akut HAE-roham során

mérséklődnek a tünetek.

2.

Tudnivalók a Ruconest alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ruconest-et:

ha allergiás, vagy megítélése szerint allergiás a nyulakra

ha allergiás az alfa-konesztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ruconest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha a Ruconest beadása után allergiás reakciókat, pl. csalánkiütést, bőrkiütést (rash), viszketést,

szédülést, zihálást, nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad a nyelve, kérjen sürgősségi orvosi ellátást,

hogy az allergiás reakció tünetei sürgősen kezelhetőek legyenek.

Gyermekek és serdülők

A Ruconest alkalmazása nem javallt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Ruconest

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben szöveti típusú plazminogén aktivátort kap akut vérrögoldó kezelésként, egyidejűleg nem

részesülhet Ruconest-kezelésben.

Terhesség és szoptatás

A Ruconest alkalmazása terhesség vagy szoptatás idején nem ajánlott.

Ha gyermekvállalást tervez, erről a Ruconest alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa

kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a Ruconest alkalmazása után szédül vagy

fejfájása van.

A Ruconest nátriumot tartalmaz (19,5 mg injekciós üvegenként)

Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Ruconest-et?

A Ruconest kezelést örökletes angioödéma megállapításában és kezelésében jártas szakorvos fogja

kezdeményezni.

A Ruconest-et lassan, körülbelül 5 perc alatt, közvetlenül vénába kell beadnia egy egészségügyi

szakembernek mindaddig, amíg Ön, vagy a gondozója megfelelő betanításban részesül és képessé válik

a Ruconest alkalmazására.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben

nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberét.

A Ruconest-et vénába kell beadni körülbelül 5 perc alatt. Az alkalmazandó adagot az Ön testsúlya

alapján határozzák meg. Legtöbbször egyetlen adag elegendő, de előfordulhat, hogy egy második adagra

is szükség van. 24 órán belül a 7. lépésnek megfelelően számítottak szerint legfeljebb 2 adag adható be.

Ön vagy gondozója a Ruconest-et csak azt követően fecskendezheti be, ha megfelelő utasításokat kapott,

és betanításban részesült a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Használati utasítás

Ne keverje vagy alkalmazza a Ruconest-et más gyógyszerekkel vagy oldatokkal. Alább található annak

leírása, hogy hogyan kell a Ruconest oldatot elkészíteni és alkalmazni.

Mielőtt nekikezdene:

Győződjön meg arról, hogy a készletcsomag teljes, és tartalmazza a betegtájékoztató 6. pontjában

felsorolt valamennyi alkotóelemet.

A készleten kívül az alábbiak szükségesek:

- egy érleszorító

- ragtapasz a tű rögzítésére

Vegye szemügyre az injekciós üvegeket és más alkotóelemeket.

- valamennyi injekciós üvegnek műanyag fedéllel és alumínium kupakkal lezártnak kell

lennie, látható sérülés, úgymint repedések az üvegben, nélkül.

- ellenőrizze a lejárati időt. Soha ne használjon semmilyen készletalkotó elemet a nagy

külső kartondobozon feltüntetett lejárati idő után.

Egy készletdobozon belül a különböző alkotóelemeknek különböző lejárati idejük lehet.

A külső kartondobozon szereplő lejárati idő a legrövidebb felhasználhatóságú

alkotóelemre vonatkozik.

Hagyja, hogy a port és az oldószert tartalmazó, szükséges számú injekciós üveg az 1. pontban

leírtak szerint elérje a szobahőmérsékletet.

Az oldat elkészítése

1. lépés: Tisztítás és egyéb követelmények

Gondosan mosson kezet.

Helyezze a szükséges, port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket egy sík és tiszta

felületre.

- legfeljebb 42 kg testtömegig : 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg

- 42 kg testtömeg felett: 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg

Helyezze az injekciós üveg adaptereket a munkafelületre. Ne vegye ki az adaptert a

csomagolásból.

- 2 adapter, ha 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges

- 4 adapter, ha 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges

Helyezze a fecskendő(ke)t a munkafelületre. Ne vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.

- 1 fecskendő, ha 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges

- 2 fecskendő, ha 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges

2. lépés: Az injekciós üvegek dugóinak fertőtlenítése

Távolítsa el a műanyag lepattintható kupakot a port tartalmazó és az oldószert tartalmazó

injekciós üvegekről.

Használja az egyik alkoholos törlőt minden injekciós üveg dugó fertőtlenítésére, és várjon

legalább 30 másodpercet, amíg a dugók megszáradnak.

Fertőtlenítés után ne érjen az ujjával vagy bármi egyébbel a dugókhoz.

3. lépés: Az adapterek felerősítése az injekciós üvegekre

Vegyen kézbe egy csomagolt adaptert és távolítsa el a fedelét. Az adapternek a műanyag

csomagolásában kell maradnia.

Helyezze az adaptert a gumidugót átszúrva a port tartalazó injekciós üvegre egészen addig, amíg

az adapter rá nem pattan az injekciós üveg nyakára.

Hagyja a csomagolást az adapteren, amíg a 4. és 5. pontban leírtak szerint nem csatlakoztatja a

fecskendőt.

Ismételje meg az adapter felerősítésének fenti lépéseit az oldószeres injekciós üvegre. A

készletben biztosított valamennyi adapter egyforma.

Ha második port tartalmazó és oldószert tartalmazó injekciós üveget is használnia kell, ismételje

meg a fentebb leírt lépéseket.

4. lépés: Az oldószer felszívása

Vegyen ki egy steril fecskendőt a csomagolásából.

Távolítsa el a csomagolást az oldószert tartalmazó injekciós üvegen lévő adapterről.

Fogja az adaptert az egyik kezével. A másik kezével csatlakoztassa a fecskendőt, és rögzítse az

óramutató járásával megegyező irányba addig forgatva, amíg megáll.

Fordítsa az egész oldószert tartalmazó injekciós üveget a fecskendővel fejjel lefelé. Függőlegesen

tartva lassan szívjon fel 14 ml oldószert.

Ha levegőbuborékok jelennek meg, amennyire lehetséges, minimalizálja ezeket a fecskendő

ütögetésével és a dugattyúnak a fecskendőbe való benyomásával óvatos nyomás alkalmazásával.

Folytassa a fecskendő 14 ml oldószerrel való feltöltését.

Az óramutató járásával ellentétes irányban való forgatással oldja le a fecskendőt az adapterről.

Hagyja a fennmaradó oldószert az injekciós üvegben és dobja ki az injekciós üveget.

Helyezze a fecskendőt a munkafelületre, vigyázva, hogy a fecskendő csúcsával ne érjen a

felülethez vagy bármilyen egyéb tárgyhoz.

5. lépés: Az oldószer hozzáadása a porhoz és feloldás

Távolítsa el a csomagolást a port tartalmazó injekciós üvegen lévő adapterről.

Vegye a 4. lépésben előkészített oldószert tartalmazó fecskendőt.

A másik kezével tartsa az adaptert és csatlakoztassa a fecskendőt. Rögzítse a fecskendőt az

óramutató járásával megegyező irányban addig forgatva, amíg megáll.

Lassan nyomja az oldószert egyetlen mozdulattal a port tartalmazó injekciós üvegbe annak

érdekében, hogy minimalizálja a habzást.

Hagyja a fecskendőt az adapteren és óvatosan forgassa az injekciós üveget körülbelül egy fél

percig. Ne rázza.

A forgatás után hagyja az injekciós üveget a felületen néhány percig, amíg az oldat fel nem tisztul.

Ha fel nem oldódott por még mindig jelen van, akkor ismételje meg az eljárást.

Ha második oldatot is készítenie kell, ismételje meg a 4. és 5. lépéseket.

6. lépés: Ellenőrizze az elkészített oldatokat

Ellenőrizze, hogy a por az injekciós üveg(ek)ben teljesen feloldódott-e, illetve hogy a dugattyú

teljesen be van-e nyomva a fecskendőben.

Miután a por feloldódott, az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.

Ne használja az elkészített oldatot, ha zavaros, szemcséket tartalmaz vagy megváltozott a színe.

Tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ez előfordul. Kis mennyiségű hab

jelenléte elfogadható.

7. lépés: Az elkészített oldat felszívása

Számítsa ki az elkészített oldat befecskendezendő millilitereit.

Testtömeg

Az elkészített oldat befecskendezendő millilitere

84 kg alatt

testtömeg kg-ban osztva hárommal

84 kg és efölött

28 ml

A fecskendőt függőleges pozícióban tartva szívja fel az elkészített oldat térfogatát. Ha:

- egy oldószert tartalmazó injekciós üveget készített elő, szívja fel a számított térfogatot

- két injekciós üveget készített elő és az Ön testtömege 84 kg alatti, hasonló módon szívjon fel:

a)14 ml-t az első injekciós üvegből

b) a második injekciós üvegből az Ön által számított térfogat és az első injekciós üvegből

felszívott 14 ml közötti különbséget

- két injekciós üveget készített elő és az Ön testtömege 84 kg vagy több, akkor mindegyik

injekciós üvegből mindegyik fecskendőbe 14 ml-t szívjon fel

Ha levegőbuborékok jelennek meg, amennyire lehetséges, minimalizálja ezeket a fecskendő

ütögetésével és a dugattyúnak a fecskendőbe való benyomásával óvatos nyomás alkalmazásával.

Folytassa a fecskendő szükséges térfogatú oldószerrel való feltöltését.

Soha ne haladja meg a fecskendőnkénti 14 ml-t.

A fecskendő(ke)t az óramutató járásával ellentétes irányú elforgatással oldja le az adapterről, és

dobja el az injekciós üvege(ke)t az adapterrel.

Helyezze a fecskendő(ke)t a munkafelületre, vigyázva, hogy a fecskendő csúcsával ne érjen a

felülethez vagy bármilyen egyéb tárgyhoz.

8. lépés: Ellenőrizze az előkészített fecskendőket

Ismét ellenőrizze, hogy a 7. lépésben a fecskendő(k)ben elkészített térfogat helyes.

Vénába történő beadás

Nagyon fontos, hogy az elkészített oldat közvetlenül egy vénába, és nem egy artériába vagy a környező

szövetbe kerüljön befecskendezésre.

Elkészítést követően azonnal fecskendezze be a Ruconest oldatot, lehetőleg ülő testhelyzetben.

9. lépés: Szükséges alkotóelemek

Ellenőrizze, hogy valamennyi szükséges alkotóelem a munkafelületen található-e:

- 1 vagy 2 fecskendő az elkészített oldattal

- 1 infúziós szerelék 25G tűvel

- 1 alkoholos törlő

- 1 steril, nem szövött törlő

- 1 öntapadó ragtapasz

- 1 érleszorító

- 1 ragtapasz a tű rögzítésére

10. lépés: Az infúziós szerelék előkészítése

Távolítsa el a csavaros kupakot az infúziós szerelék végéről. Ez az a vég, amelyen nincs tű.

Tartsa ezt a véget az egyik kezével, csatlakoztassa a fecskendő csúcsát, és rögzítse az óramutató

járásával megegyező irányban addig forgatva, amíg megáll.

Tartsa a fecskendőt csúcsával felfelé. Finoman nyomja a dugattyút, hogy feltöltse az infúziós

szereléket az oldattal.

Ellenőrizze, hogy ne legyen levegő a fecskendőben, az infúziós csőben vagy a tűben.

11. lépés: Az injekció beadási helyének előkészítése

Helyezze fel az érleszorítót az injekció beadási helyére - lehetőleg a felkar középső részére.

Szorítsa meg, hogy leszorítsa a vénát. Ezt az öklének az összeszorításával felerősítheti.

A másik kezével tapintson ki egy megfelelő vénát.

Alaposan fertőtlenítse az egyik alkoholos törlővelaz injekció beadási helyét és hagyja a bőrt

megszáradni.

12. lépés: Az elkészített oldat beadása

Vegye le a tűvédő kupakot.

Óvatosan szúrja az infúziós szerelék tűjét a lehető leglaposabb szögben a vénába.

Rögzítse a tűt egy körülbelül 7 cm hosszú ragtapasszal a tű szárnyai felett.

Annak biztosítására, hogy a tű a vénában legyen, óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját,

amíg azt nem látja, hogy vért szív fel az infúziós csőbe.

Engedje fel az érleszorítót.

Ha nincs vér az infúziós csőben, távolítsa el a tűt, ismételjen meg valamennyi lépést a 11. lépés

elejétől, és pozicionálja újra a tűt.

Ha van vér az infúziós csőben, óvatosan fecskendezze az oldatot a vénába, ahogyan a rajzon

látható. Körülbelül 5 perc alatt adja be az injekciót.

Ha két fecskendőt készített elő:

- az infúziós csövet az infúziós szerelékhez való csatlakozása közelében hajlítsa meg, hogy

megakadályozza a visszafolyást

- csavarja ki az üres fecskendőt az infúziós szerelékből, és azonnal cserélje le a második

fecskendőre

- hajlítsa vissza az infúziós csövet és óvatosan fecskendezze be ezt az oldatot is, az első

fecskendőhöz hasonlóan

13. lépés: A beadást követően

Óvatosan távolítsa el a tűt rögzítő ragtapaszt, és húzza ki a tűt a vénából.

A tű kihúzása után azonnal, nyomjon néhány percig steril törlőt az injekció beadási helyére, hogy

csökkentse a vérzést.

Ezután helyezze fel az öntapadó ragtapaszt az injekció beadási helyére.

Tegye vissza a sárga védőkupakot a tűre.

A használt infúziós szereléket, bármely fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós

üveget megfelelő gyógyszerhulladék-gyűjtőbe dobja ki, mivel ezek az anyagok nem megfelelő

megsemmisítés esetén másoknak sérüléseket okozhatnak. Ne használja fel újra afelszerelést.

14. lépés: A beadás dokumentálása

Kérjük, jegyezze fel (pl. a naplójába):

a beadás idejét és időpontját

a port tartalmazó injekciós üveg címkéjén írott gyártási tétel számát

Ha az előírtnál több Ruconest-et alkalmazott

Ha ez előfordul, lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az Ön tünetei súlyosabbá válnak, és/vagy kiütések jelennek meg a bőrén, bizsergést,

nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad az arca vagy a nyelve,

azonnal

forduljon orvoshoz.

Ez azt

jelezheti, hogy allergiássá vált a Ruconest-re.

A Ruconest-kezelés idején előfordulhat néhány mellékhatás:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint):

Fejfájás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint):

Bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás a bőrön vagy a végtagokban (paraesthesia)

Szédülés, torokirritáció

Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger

Csalánkiütés és a bőr feldagadása

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Ruconest-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kartondobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a port tartalmazó injekciós üveget tartsa az injekciós üveg

kartondobozában.

A Ruconest beadása előtt a port kell feloldani a csomagban található oldószerben (lásd 3. pont).

Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha feloldás után részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban. Kis

mennyiségű hab jelenléte elfogadható.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ruconest?

Port tartalmazó injekciós üveg:

A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát. Port tartalmazó injekciós üvegenként 2100 egység

alfa-konesztátot tartalmaz, amely feloldás után 2100 egység/14 ml-nek vagy 150 egység/ml

koncentrációnak felel meg.

Egyéb összetevők a szacharóz, a nátrium-citrát (E331) és a citromsav.

Oldószert tartalmazó injekciós üveg:

Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalamz.

Milyen a Ruconest külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ruconest oldatos injekcióhoz való fehér vagy törtfehér port tartalmaz injekciós üvegben, együtt egy, a

por feloldásához való tiszta és színtelen oldószert tartalmazó injekciós üveggel. A por injekcióhoz való

vízben történő feloldása után az oldat tiszta és színtelen.

A Ruconest egy, az elkészítéshez és beadáshoz szükséges készletet tartalmazó kartondobozban kerül

forgalomba, ami a következőket tartalmazza:

1 db, 2100 egység port tartalmazó injekciós üveg

1 db, 20 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg

2 injekciós üveg adapter

1 fecskendő

1 infúziós szerelék 35 cm infúziós csővel és 25G tűvel

2 alkoholos törlő

1 steril, nem szövött törlő

1 öntapadó ragtapasz

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Hollandia

Gyártó:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

/) található.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek

50 egység/ttkg egyszeri intravénás injekcióban

84 kg vagy annál nagyobb testtömegű személyek

4200 egység (két injekciós üveg) egyszeri intravénás injekcióban.

Az esetek nagy részében egyetlen adag Ruconest elegendő egy akut angioödéma-roham kezeléséhez.

Nem kielégítő klinikai reakció esetén beadható egy újabb adag (50 egység/ttkg – legfeljebb

4200 egység).

24 órán belül két adagnál több nem alkalmazható.

Az adag kiszámítása

Meg kell határozni a beteg testtömegét.

Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek

A legfeljebb 84 kg testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiséget az alábbi képlet

alapján kell kiszámítani:

Alkalmazandó

mennyiség (ml)

=

testtömeg (kg) szorozva 50 (egység/kg)

150 (egység/ml)

=

testtömeg (kg)

3

84 kg vagy ennél nagyobb testtömegű személyek

A 84 kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiség 28 ml,

amely 4200 egységnek felel meg (2 injekciós üveg).

Az egyes üvegek tartalmát 14 ml injekciós vízzel kell feloldani (lásd az alábbi, Feloldás című részt).

Az egyes üvegekben lévő elkészített oldat 2100 egység alfa-konesztátot tartalmaz 150 U/ml-es

koncentrációban.

Az elkészített oldat szükséges mennyiségét lassú, körülbelül 5 percig tartó intravénás injekcióban kell

beadni.

A MEGGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB,

A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK

Elkészítés és kezelés

Minden egyes Ruconest injekciós üveg csak egyszer használható fel.

A Ruconest injekcióhoz való vízzel történő feloldást követő intravénás alkalmazásra szolgál. A

feloldáshoz, valamint az oldatok össze- és felkeveréshez aszeptikus technikát kell alkalmazni.

Feloldás

Minden egyes Ruconest injekciós üveg tartalmát (2100 egység) 14 ml injekcióhoz való vízzel kell

feloldani.

Fertőtlenítse a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek gumidugóit és helyezzen fel egy

injekciós üveg adaptert mind a port, mind az oldószert tartalmazó injekciós üvegre úgy, hogy az

rápattanjon az üveg nyakára.

Csatlakoztassa a fecskendőt az oldószert tartalmazó injekciós üvegen lévő adapterhez és forgassa

az óramutató járásával megegyező irányba, amíg lezáródik. 14 ml oldószert szívjon fel. A

fecskendőt az óramutató járásával ellentétes irányú elforgatással oldja le az adapterről. Ismételje

meg ezt a lépést, ha két oldatot kell készítenie.

Csatlakoztassa az oldószert tartalmazó fecskendőt a port tartalmazó injekciós üvegen lévő

adapterhez és forgassa az óramutató járásával megegyező irányba, amíg lezáródik. Az injekcióhoz

való vízet a porra gyakorolt heves hatás elkerülése érdekében lassan kell hozzáadni a porhoz, és

az üveg tartalmát óvatosan kell felkeverni az oldat habosodásának minimalizálása érdekében.

Hagyja a fecskendőt az adapteren. Ismételje meg ezt a lépést, ha egy második oldatot kell

készítenie.

Az így elkészített tiszta, színtelen oldat 150 egység/ml alfa-konesztátot tartalmaz. Az egyes

injekciós üvegekben lévő elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne

részecskék, illetve nem színeződött-e el. A szemcséket tartalmazó vagy elszíneződött oldatot nem

szabad felhasználni. Kis mennyiségű hab jelenléte elfogadható. A gyógyszert azonnal fel kell

használni.

Alkalmazás

Szívja fel az elkészített oldat szükséges térfogatát. Soha ne haladja meg a fecskendőnkénti 14 ml-t.

Az óramutató járásával ellentétes irányú elforgatással oldja le a fecskendő(ke)t és dobja el az

injekciós üveget az adapterrel.

Csatlakoztassa az infúziós szereléket a fecskendőhöz és forgassa az óramutató járásával

megegyező irányba, amíg lezár. Tartsa a fecskendőt a csúcsával felfelé és finoman nyomja a

dugattyút, hogy feltöltse az infúziós szereléket az oldattal.

Fertőtlenítse az injekciózás helyét egy alkoholos törlővel. Vegye le az infúziós szerelék tűjéről a

tűvédő kupakot és óvatosan szúrja be a tűt a vénába.

Győződjön meg róla, hogy az érleszorító fel legyen engedve. Óvatosan – körülbelül 5 perc alatt

injektálva fecskendezze az oldatot a vénába.

Ha két fecskendőt készített elő: hajlítsa meg az infúziós csövet, hogy megakadályozza a

visszafolyást, (az óramutató járásával ellentétes irányban) csavarja ki az üres fecskendőt az

infúziós szerelékből és azonnal cserélje le a második fecskendőre. Óvatosan fecskendezze be a

második fecskendőben lévő oldatot.

Megsemmisítés

Kérjük, a használt infúziós szereléket, bármely fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres

injekciós üveget megfelelő gyógyszerhulladék-gyűjtőbe dobja ki, mivel ezek az anyagok nem megfelelő

megsemmisítés esetén másoknak sérüléseket okozhatnak.

A felszerelést nem szabad újra felhasználni.