Ruconest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ruconest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ruconest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Litwanjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Kiti hematologiniai preparatai
  • Żona terapewtika:
  • Angioedema, paveldima
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ruconest skiriamas ūminių angioneurozinės edemos priepuolių gydymui suaugusiems žmonėms, sergantiems paveldima angioneurozine edema (HAE) dėl C1 esterazės inhibitoriaus trūkumo.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Įgaliotas
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001223
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001223
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Ruconest

konestatas alfa

Šis dokumentas yra Ruconest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria

rekomenduoja suteikti Ruconest registracijos pažymėjimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas?

Ruconest gydomi suaugusieji ir paaugliai, kuriems pasireiškia paveldimos angioedemos priepuoliai.

Angioedema sergančius pacientus ištinka tinimo priepuoliai, kurie gali apimti bet kurią organizmo dalį,

pavyzdžiui, veidą arba galūnes arba žarnyno sritį. Dėl to patiriamas nepatogumas ir skausmas.

Ruconest skiriamas pacientams, kai paveldima angioedema kyla dėl natūraliai mažo baltymo,

vadinamo C1 esterazės inhibitoriumi, kiekio.

Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa.

Kaip vartoti Ruconest?

Ruconest galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam

paveldimos angiodemos diagnozavimo ir gydymo patirties.

Gaminami šio vaisto milteliai (su tirpikliu arba be jo), iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas. Ruconest

lėtai, per maždaug penkias minutes, sušvirkščiamas į veną. Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno

svorio. Paprastai priepuoliui suvaldyti pakanka vienos injekcijos, tačiau jeigu po pirmosios injekcijos

paciento būklė pagerėja nepakankamai, galima sušvirkšti antrą dozę. Per 24 val. pacientui galima

atlikti ne daugiau kaip dvi injekcijas. Tinkamai apmokyti pacientai vaisto gali susišvirkšti patys. Tokiu

atveju reikia naudoti kartu su tirpikliu tiekiamus miltelius.

Kaip veikia Ruconest?

Žmogaus organizme C1 esterazės inhibitorius reguliuoja komplemento ir kontakto sistemas – kraujyje

esančių baltymų, kurie kovoja su infekcija ir sukelia uždegimą, rinkinius. Pacientų, kurių organizme šio

Ruconest

EMA/796423/2016

baltymo kiekis sumažėjęs, šios dvi sistemos veikia pernelyg aktyviai, o tai sukelia angioedemos

požymius. Veiklioji Ruconest medžiaga konestatas alfa yra C1 esterazės inhibitoriaus kopija, kuri veikia

taip pat, kaip natūralus žmogaus baltymas. Sušvirkštas angioedemos priepuolio metu, konestatas alfa

sustabdo šį pernelyg aktyvų veikimą ir taip padeda palengvinti pacientui pasireiškiančius simptomus.

Kokia Ruconest nauda nustatyta tyrimuose?

Ruconest buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 70 suaugusiųjų

ir paauglių, sergančių sumažėjusio C1 esterazės inhibitoriaus kiekio sukeliama paveldima angioedema.

Prasidėjus priepuoliui pacientams buvo sušvirkščiama Ruconest arba placebo (preparato be veikliosios

medžiagos). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki simptomų silpnėjimo pradžios.

Simptomų silpnėjimas matuotas atsižvelgiant į tai, kaip pacientai vertino jiems pasireiškiančių

simptomų sunkumą (pagal skalę nuo 0 iki 100).

Ruconest veiksmingiau už placebą malšino simptomus, pasireiškusius pacientams, kuriems prasidėjo

angioedemos priepuolis. Pacientams, kuriems sušvirkšta 50 V/kg, simptomai pradėjo silpnėti praėjus

vienai valandai, o tiems, kuriems sušvirkšta 100 V/kg – po dviejų valandų. Viename tyrime

pacientams, kuriems buvo sušvirkšta placebo, simptomai pradėjo silpnėti praėjus keturioms valandoms

nuo injekcijos, o kitame tyrime – praėjus daugiau kaip aštuonioms valandoms.

Kokia rizika siejama su Ruconest vartojimu?

Dažniausias gydymo Ruconest šalutinis reiškinys (nustatytas 1–10 pacientų iš 100) yra galvos

skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ruconest, sąrašą galima rasti

pakuotės lapelyje.

Ruconest negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams. Visų

apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Ruconest buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Ruconest nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo

registracijos pažymėjimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Ruconest vartojimą?

Ruconest gaminanti bendrovė užtikrins, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie skirs Ruconest

pacientams, gautų informacinės medžiagos paketą, kurioje būtų informacija apie tinkamą vaisto

vartojimą ir įspėjimai apie alergijos pavojų. Be to, šį vaistą skiriančius gydytojus bendrovė aprūpins

įspėjamosiomis kortelėmis, kurias jie galės išduoti savo pacientams.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ruconest

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kita informacija apie Ruconest

Europos Komisija 2010 m. spalio 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ruconest

registracijos pažymėjimą.

Ruconest

EMA/796423/2016

Išsamų Ruconest EPAR rasite agentūros svetainėje adresu under EMA website/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports Daugiau informacijos apie gydymą Ruconest rasite

pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-01.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ruconest 2100 V milteliai injekciniam tirpalui

Konestatas alfa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Ruconest

Kaip vartoti Ruconest

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Ruconest

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas

Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa. Konestatas alfa yra rekombinantinis (ne

kraujo kilmės) žmogaus C1 esterazės inhibitorius (rhC1INH).

Ruconest skirtas vartoti suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems retu paveldimu kraujo sutrikimu,

vadinamu paveldima angioneurozine edema (PAE). Šių pacientų kraujyje yra nepakankamai C1

inhibitoriaus baltymo. Dėl šios priežasties pacientams gali kartotis tinimo priepuoliai, skaudėti pilvą,

pasidaryti sunku kvėpuoti ir pasireikšti kiti simptomai.

Ruconest skiriamas siekiant kompensuoti C1 inhibitoriaus nepakankamumą; tai padės slopinti ūminio

paveldimos angioneurozinės edemos priepuolio simptomus.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Ruconest

Ruconest vartoti negalima

jeigu esate ar manote, kad esate alergiškas triušiams;

jeigu yra alergija konestatui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ruconest.

Jeigu suleidus Ruconest Jums pasireikštų alerginės reakcijos, pvz., dilgėlinė, išbėrimas, niežulys,

galvos svaigimas, švokštimas, pasidarytų sunku kvėpuoti arba patintų liežuvis, kreipkitės skubiai

medicininės pagalbos, kad būtų galima nedelsiant pradėti gydyti Jums prasidėjusios alerginės reakcijos

simptomus.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams iki 12 metų.

Kiti vaistai ir Ruconest

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu jums taikomas skubus gydymas nuo kraujo krešulių susidarymo audinių plazminogeno

aktyvatoriumi, Jūsų negalima tuo pačiu metu gydyti Ruconest.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ruconest nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.

Jeigu planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti Ruconest, pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, jeigu suleidus Ruconest jums svaigsta galva arba ją skauda.

Ruconest sudėtyje yra natrio (19,5 mg viename flakone)

Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.

Kaip vartoti Ruconest

Gydymą Ruconest pradės paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties

turintis gydytojas.

Ruconest tiesiai į veną per maždaug 5 minutes sušvirkš Jūsų gydytojas arba med. slaugytoja. Jums

tinkama vaistinio preparato dozė, iki 2 flakonų, bus nustatyta atsižvelgiant į Jūsų svorį.

Dažniausiai pakanka vienos vaistinio preparato dozės, tačiau gali prireikti ir antrosios. Per 24 val.

galima suleisti ne daugiau kaip dvi dozes.

Nurodymai dėl preparato vartojimo aiškiai aprašomi gydytojo informaciniame lapelyje ir pridedami

prie šio dokumento.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškiantys simptomai sustiprėtų ir (arba) Jus išbertų, pajustumėte peršėjimą,

pasidarytų sunku kvėpuoti arba Jūsų veidas arba liežuvis patintų,

nedelsdamas (-a)

kreipkitės

pagalbos į gydytojus.

Tai gali reikšti, kad Jums pasireiškė alergija Ruconest.

Gydymo Ruconest metu gali pasireikšti kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai.

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Odos arba galūnių peršėjimas, dilgčiojimas arba tirpulys (parestezija),

Galvos svaigimas, gerklės sudirginimas,

Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas,

Dilgėlinė ir odos patinimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Ruconest

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ant flakono etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš vartojant Ruconest, sveikatos priežiūros specialistas turi preparatą ištirpinti injekciniame

vandenyje.

Paruošus tirpalą, preparatą reikia nedelsiant suvartoti.

Pastebėjus dalelių tirpale arba jei tirpalas pakeičia spalvą, šio vaisto vartoti negalima.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Ruconest sudėtis

Veiklioji medžiaga yra konestatas alfa. Kiekviename flakone yra 2100 vienetų (V) konestato alfa.

2100 vienetų ištirpinto 14 ml injekcinio vandens, tirpalo koncentracija yra 150 V/ml.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas (E331) ir citrinų rūgštis.

Ruconest išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ruconest tiekiamas stikliniame flakone, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai injekciniam

tirpalui ruošti. Miltelius ištirpinus injekciniame vandenyje, gaunamas skaidrus ir bespalvis tirpalas.

Ruconest tiekiamas kartotinėse dėžutėse, kuriose yra po vieną flakoną.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nyderlandai

Gamintojas:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS

Kūno svoris iki 84 kg

Viena 50 V/kg kūno svorio injekcija į veną.

Kūno svoris 84 kg ir daugiau

Viena 4200 V (du flakonai) injekcija į veną.

Daugeliu atvejų gydant ūminį angioneurozinės edemos priepuolį pakanka vienos Ruconest dozės.

Jeigu klinikinis poveikis nepakankamas, galima suleisti dar vieną vaistinio preparato dozę (50 V/kg

kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4200 V).

Per 24 val. galima suleisti ne daugiau kaip dvi vaistinio preparato dozes.

Dozės apskaičiavimas

Nustatykite paciento kūno svorį.

Kūno svoris iki 84 kg

Iki 84 kg sveriantiems pacientams reikiamas vaistinio preparato tūris apskaičiuojamas pagal toliau

pateikiamą formulę:

Reikiamas vaistinio

preparato tūris (ml)

kūno svoris (kg) x 50 (V/kg)

150 (V/ml)

kūno svoris (kg)

-

Kūno svoris 84 kg ir daugiau

84 kg ir daugiau sveriantiems pacientams reikia suleisti 28 ml, t. y. 4200 V (du flakonus) vaistinio

preparato.

Kiekvieną flakoną sumaišykite su 14 ml injekcinio vandens (žr. skyrių „Ruošimas“ toliau).

Iš vieno flakono paruoštame tirpale yra 2100 V konestato alfa (150 V/ml).

Reikiamą paruošto tirpalo kiekį reikia lėtai, per maždaug 5 minutes, suleisti į veną.

SPECIALŪS REIKALAVIMAI ATLIEKOMS TVARKYTI IR VAISTINIAM PREPARATUI

RUOŠTI

Kiekvienas Ruconest flakonas yra tik vienkartinio vartojimo.

Vaistinio preparato tirpinimas, sumaišymas ir tirpalų ruošimas turi būti atliekamas aseptinėmis

sąlygomis.

Ruošimas

Kiekvieno Ruconest (2100 V) flakono turinys turi būti tirpinamas 14 ml injekcinio vandens. Injekcinį

vandenį reikia suleisti lėtai, kad srovė nebūtų pernelyg stipri, ir atsargiai jį sumaišyti, kad tirpalas kuo

mažiau suputotų. Iš vieno flakono miltelių paruošiamas skaidrus ir bespalvis tirpalas, kuriame yra

2100 V konestato alfa (tirpalo koncentracija 150 V/ml).

Reikėtų apžiūrėti kiekvieną paruošto tirpalo flakoną, ar jame nesimato dalelių ir ar nepakito jo spalva.

Tirpalo, kuriame matomos dalelės arba kurio spalva pakito, negalima vartoti. Vaistinį preparatą reikia

nedelsiant suvartoti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ruconest 2100 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Konestatas alfa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Ruconest

Kaip vartoti Ruconest

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Ruconest

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas

Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa. Konestatas alfa yra rekombinantinis (ne

kraujo kilmės) žmogaus C1 esterazės inhibitorius (rhC1INH).

Ruconest skirtas vartoti suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems retu paveldimu kraujo sutrikimu,

vadinamu paveldima angioneurozine edema (PAE). Šių pacientų kraujyje yra nepakankamai C1

inhibitoriaus baltymo. Dėl šios priežasties pacientams gali kartotis tinimo priepuoliai, skaudėti pilvą,

pasidaryti sunku kvėpuoti ir pasireikšti kiti simptomai.

Ruconest skiriamas siekiant kompensuoti C1 inhibitoriaus nepakankamumą; tai padės slopinti ūminio

paveldimos angioneurozinės edemos priepuolio simptomus.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Ruconest

Ruconest vartoti negalima

jeigu esate ar manote, kad esate alergiškas triušiams;

jeigu yra alergija konestatui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ruconest.

Jeigu suleidus Ruconest Jums pasireikštų alerginės reakcijos, pvz., dilgėlinė, išbėrimas, niežulys,

galvos svaigimas, švokštimas, pasidarytų sunku kvėpuoti arba patintų liežuvis, kreipkitės skubiai

medicininės pagalbos, kad būtų galima nedelsiant pradėti gydyti Jums prasidėjusios alerginės reakcijos

simptomus.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams iki 12 metų.

Kiti vaistai ir Ruconest

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu jums taikomas skubus gydymas nuo kraujo krešulių susidarymo audinių plazminogeno

aktyvatoriumi, Jūsų negalima tuo pačiu metu gydyti Ruconest.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ruconest nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.

Jeigu planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti Ruconest, pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, jeigu suleidus Ruconest jums svaigsta galva arba ją skauda.

Ruconest sudėtyje yra natrio (19,5 mg viename flakone)

Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.

Kaip vartoti Ruconest

Gydymą Ruconest pradės paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties

turintis gydytojas.

Ruconest suleis sveikatos priežiūros specialistas, kol Jūs arba Jūsų globėjas bus tinkamai apmokyti ir

galės suleisti Ruconest.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba

slaugytoja (-s). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Ruconest leidžiamas į veną per maždaug 5 minutes. Jums tinkama vaistinio preparato dozė bus

nustatyta atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį. Dažniausiai pakanka vienos vaistinio preparato dozės, tačiau

gali prireikti ir antrosios. Per 24 val. galima suleisti ne daugiau kaip dvi dozes, apskaičiuotas taip, kaip

nurodyta 7 etape.

Jūs arba jūsų globėjas gali suleisti Ruconest tik tada, kai iš gydytojo arba slaugytojo (-s) buvo gavęs

tinkamus nurodymus ir buvo apmokytas tai daryti.

Nurodymai, kaip vartoti preparatą

Nemaišykite ir nesuleiskite Ruconest su kitais vaistais ar tirpalais. Toliau nurodyta, kaip reikia

paruošti ir suleisti Ruconest tirpalą.

Prieš pradėdami

Įsitikinkite, kad pakuotės rinkinys yra pilnas ir jame yra visos šio pakuotės lapelio 6 skyriuje

nurodytos dalys.

Kartu su rinkiniu, reikalingos toliau nurodytos priemonės:

turniketas,

pleistras adatai pritvirtinti.

Apžiūrėkite flakonus ir kitas dalis:

- visi flakonai turi būti sandariai uždaryti plastikiniu ir aliuminio dangteliais ir neturėti

matomų pažeidimų, tokių kaip įskilimai stikle.

- Patikrinkite galiojimo laiką. Nenaudokite nė vieno rinkinio komponento, kurio galiojimo

laikas pasibaigęs. Galiojimo laikas nurodytas ant didžiosios išorinės dėžutės.

Viename rinkinyje skirtingi komponentai gali turėti skirtingą galiojimo laiką. Data,

nurodyta ant išorinės dėžutės, reiškia trumpiausiai galiojančio komponento galiojimo

pabaigą.

Leiskite flakonams su milteliais ir tirpikliu, kurių reikės pirmam etapui, sušilti iki kambario

temperatūros.

Tirpalo paruošimas

1 etapas: švara ir kiti reikalavimai

Kruopščiai nusiplaukite rankas.

Reikalingus flakonus su milteliais ir tirpikliu padėkite ant plokščio ir švaraus paviršiaus.

- Kūno svoris 42 kg arba mažiau: 1 miltelių ir 1 tirpiklio flakonas

- Kūno svoris daugiau kaip 42 kg: 2 miltelių ir 2 tirpiklio flakonai

Pasidėkite flakono adapterius ant darbinio paviršiaus. Adapterių iš pakuotės neišimkite.

- 2 adapteriai, jei reikės 1 miltelių ir 1 tirpiklio flakono

- 4 adapteriai, jei reikės 2 miltelių ir 2 tirpiklio flakonų

Pasidėkite švirkštą (-us) ant darbinio paviršiaus. Švirkštų iš pakuotės neišimkite.

- 1 švirkštas, jei reikės 1 miltelių ir 1 tirpiklio flakono

- 2 švirkštai, jei reikės 2 miltelių ir 2 tirpiklio flakonų

2 etapas: flakono kamščių dezinfekcija

Nuimkite plastikinius dangtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų.

Vienu alkoholiu suvilgytu tamponu dezinfekuokite visus flakonų kamščius ir palaukite mažiausiai

30 sekundžių, kol kamščiai išdžius.

Po dezinfekcijos nelieskite kamščių nei pirštais, nei kuo nors kitu.

3 etapas: adapterių įkišimas į flakonus

Paimkite pakuotėje esantį adapterį į ranką ir nuimkite dangtelį. Adapteris turi likti plastikinėje

pakuotėje.

Įstatykite adapterį į flakoną su milteliais pradurdami kamštį, kol adapteris užsifiksuos flakono

kaklelyje.

Adapterį palikite pakuotėje, kol pritvirtinsite švirkštą 4-ame ir 5-ame etapuose.

Pakartokite anksčiau aprašytus etapus adapterio įstatymui į tirpiklio flakoną. Visi rinkinyje esantys

adapteriai yra vienodi.

Jei reikia naudoti antrą miltelių ir tirpiklio flakoną, pakartokite anksčiau aprašytus etapus.

4 etapas: tirpalo pritraukimas

Išimkite sterilų švirkštą iš pakuotės.

Nuimkite pakuotę nuo adapterio, esančio ant tirpiklio flakono.

Laikykite adapterį viena ranka. Kita ranka įstatykite švirkštą ir pritvirtinkite sukdami pagal

laikrodžio rodyklę, kol daugiau nebesisuks.

Tirpiklio flakoną, sujungtą su adapteriu ir švirkštu, apverskite aukštyn kojomis. Laikydami

vertikaliai, lėtai įtraukite 14 ml tirpiklio.

Atsiradus oro burbulams, kiek įmanoma sumažinkite juos švelniai pastuksendami švirkštą ir

švelniai spustelėdami stūmoklį į švirkštą. Toliau pildykite švirkštą tirpikliu, kol pasieksite 14 ml.

Nuimkite švirkštą nuo adapterio sukdami prieš laikrodžio rodyklę.

Likusį tirpiklį palikite flakone ir flakoną išmeskite.

Padėkite švirkštą ant darbinio paviršiaus taip, kad paviršius ar bet koks kitas daiktas nesiliestų su

švirkšto antgaliu.

5 etapas: tirpiklio maišymas su milteliais ir tirpinimas

Nuimkite pakuotę nuo adapterio, esančio ant miltelių flakono.

Paimkite švirkštą su tirpikliu, kurį paruošėte 4-ame etape.

Laikydami adapterį kitoje rankoje, įstatykite švirkštą. Pritvirtinkite švirkštą, sukdami pagal

laikrodžio rodyklę, kol nebesisuks.

Lėtai įšvirkškite tirpalą į flakoną su milteliais. Darykite tai vienu judesiu, kad tirpalas kuo mažiau

suputotų.

Palikite švirkštą ant adapterio ir lėtai pasukiokite flakoną maždaug pusę minutės. Nekratykite.

Pasukioję palikite flakoną ant paviršiaus kelioms minutėms, kol tirpalas taps skaidrus. Likus

neištirpusių miltelių, procedūrą pakartokite.

Pakartokite 4-tą ir 5-tą etapus, jei reikia paruošti antrą tirpalą.

6 etapas: patikrinkite paruoštus tirpalus

Patikrinkite, ar milteliai flakone (-uose) visiškai ištirpo, o stūmoklis iki galo įkištas į švirkštą.

Milteliams ištirpus, tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.

Nenaudokite paruošto tirpalo, jei jis drumstas, jame yra neištirpusių dalelių ar pasikeitė spalva. Jei

tai nutiktų, praneškite sveikatos priežiūros specialistui. Nedidelis kiekis putų gali likti.

7 etapas: paruošto tirpalo įtraukimas

Paskaičiuokite, kiek mililitrų paruošto tirpalo reikės suleisti.

Kūno svoris

Mililitrai paruošto tirpalo suleidimui

Mažiau nei 84 kg

Kūno svoris kilogramais, padalintas iš trijų

84 kg ir daugiau

28 ml

Įtraukite paruošto tirpalo kiekį, švirkštą laikydami vertikalioje padėtyje. Jei paruošėte:

- vieną flakoną su tirpalu, įtraukite paskaičiuotą kiekį;

- du flakonus, o jūsų svoris yra mažesnis nei 84 kg, įtraukite analogišku būdu:

a) 14 ml iš pirmo flakono;

b) iš antro flakono - skirtumą tarp Jūsų paskaičiuoto kiekio ir 14 ml iš pirmo

flakono;

- du flakonus, o Jūsų svoris yra 84 kg arba didesnis, įtraukite po 14 ml iš abiejų flakonų į

abu švirkštus.

Atsiradus oro burbulams, kiek įmanoma sumažinkite juos švelniai pastuksendami švirkštą ir švelniai

spustelėdami stūmoklį į švirkštą. Toliau pildykite švirkštą, kol pasieksite reikiamą kiekį.

Niekada neviršykite 14 ml vienam švirkštui.

Nuimkite švirkštą (-us) sukdami prieš laikrodžio rodyklę ir išmeskite flakoną (-us) su adapteriu.

Padėkite švirkštą (-us) ant darbinio paviršiaus taip, kad švirkšto antgalis nesiliestų su paviršiumi ar

bet kokiu kitu daiktu.

8 etapas: patikrinkite paruoštus švirkštus

Dar kartą patikrinkite, ar kiekis švirkšte (-uose), kurį paruošėte 7-ame etape, yra teisingas.

Leidimas į veną

Labai svarbu, kad paruoštas tirpalas būtų suleistas tiesiai į veną, o ne į arteriją ar šalia esantį audinį.

Suleiskite paruoštą Ruconest tirpalą iškart po paruošimo, patartina tai daryti sėdint.

9 etapas: reikalingi komponentai

Patikrinkite, ar visi reikalingi komponentai yra ant darbinio paviršiaus:

- 1 arba 2 švirkštai su paruoštu tirpalu

- 1 infuzijos sistema su 25G adata

- 1 alkoholiu suvilgytas tamponas

- 1 sterili neaustinė servetėlė

- 1 savaime prilimpantis pleistras

- 1 turniketas

- 1 pleistras adatos pritvirtinimui

10 etapas: infuzijos sistemos paruošimas

Nuimkite užsukamą dangtelį nuo infuzijos sistemos galo. Tai galas, kuris neturi adatos.

Laikykite šį galą viena ranka, įstatykite į jį švirkšto antgalį ir pritvirtinkite sukdami pagal

laikrodžio rodyklę, kol sustos.

Laikykite švirkštą antgaliu į viršų. Švelniai spustelėkite švirkšto stūmoklį ir pripildykite infuzijos

sistemą paruoštu tirpalu.

Įsitikinkite, kad švirkšte, infuzijos vamzdelyje ir adatoje nėra oro.

11 etapas: leidimo vietos paruošimas

Uždėkite turniketą virš leidimo vietos – geriausia ties rankos viršutinės dalies viduriu. Priveržkite

jį, kad suspaustumėte veną. Tam papildomai reikėtų pagniaužyti kumštį.

Kita ranka užčiuopkite reikiamą veną.

Kruopščiai dezinfekuokite leidimo vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite odai išdžiūti.

12 etapas: paruošto tirpalo suleidimas

Nuimkite adatos dangtelį.

Atsargiai įstatykite infuzijos sistemos adatą į veną mažiausiu įmanomu kampu.

Pritvirtinkite adatą užklijuodami maždaug 7 cm ilgio pleistrą ant adatos sparnelių.

Kad įsitikintumėte, jog adata yra venoje, atsargiai patraukite adatos stūmoklį atgal, kol pamatysite

į vamzdelį traukiamą kraują.

Atleiskite turniketą.

Jei vamzdelyje nėra kraujo, išimkite adatą, pakartokite visus etapus nuo 11-to ir iš naujo įveskite

adatą.

Jei kraujo yra, švelniai suleiskite tirpalo į veną, kaip parodyta paveikslėlyje. Suleiskite per

apytikriai 5 minutes.

Jei paruošėte du švirkštus:

- sulenkite vamzdelį prie tirpalo jungties, kad nebėgtų atgal;

- nusukite tuščią švirkštą ir tuoj pat pakeiskite jį antru švirkštu;

- atlenkite vamzdelį ir švelniai suleiskite šį tirpalą, panašiai kaip suleidote pirmąjį.

13 etapas

: po suleidimo

Atsargiai nuimkite adatą laikantį pleistrą ir ištraukite adatą iš venos.

Vos nuėmus adatą,

prispauskite

sterilią servetėlę prie leidimo vietos ir palaikykite kelias minutes,

kad sumažintumėte kraujavimą.

Tada ant leidimo vietos uždėkite savaime prilimpantį pleistrą.

Uždėkite geltoną apsauginį dangtelį ant adatos.

Išmeskite leidimo sistemą su adata, visą nepanaudotą tirpalą, švirkštą ir tuščią flakoną į tam skirtą

medicininių atliekų talpyklą. Netinkamai utilizavus šias atliekas, jos gali kelti pavojų kitiems.

Nenaudokite šios įrangos pakartotinai.

14 etapas

: suleidimo dokumentavimas

Prašome pasižymėti (pvz. savo dienoraštyje):

suleidimo datą ir laiką;

serijos numerį, užrašytą ant miltelių flakono etiketės.

Ką daryti pavartojus per didelę Ruconest dozę?

Kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškiantys simptomai sustiprėtų ir (arba) Jus išbertų, pajustumėte peršėjimą,

pasidarytų sunku kvėpuoti arba Jūsų veidas arba liežuvis patintų,

nedelsdamas (-a)

kreipkitės

pagalbos į gydytojus.

Tai gali reikšti, kad Jums pasireiškė alergija Ruconest.

Gydymo Ruconest metu gali pasireikšti kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai.

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Odos arba galūnių peršėjimas, dilgčiojimas arba tirpulys (parestezija),

Galvos svaigimas, gerklės sudirginimas,

Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas,

Dilgėlinė ir odos patinimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Ruconest

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ant flakono etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje.

Flakoną su milteliais laikyti flakono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš vartojant Ruconest, sveikatos priežiūros specialistas turi miltelius ištirpinti pakuotėje

pridedamame tirpiklyje (žr. 3 skyrių).

Paruošus tirpalą, preparatą reikia nedelsiant suvartoti.

Po ištirpinimo pastebėjus dalelių tirpale arba jei tirpalas pakeičia spalvą, šio vaisto vartoti negalima.

Gali būti nedaug putų.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Ruconest sudėtis

Flakonas su milteliais:

Veiklioji medžiaga yra konestatas alfa. Kiekviename flakone su milteliais yra 2100 vienetų (V)

konestato alfa. 2100 vienetų ištirpinto 14 ml injekcinio vandens tirpalo koncentracija yra

150 V/ml.

Pagalbinės miltelių medžiagos yra sacharozė, natrio citratas (E331) ir citrinų rūgštis.

Flakonas su tirpikliu:

Tirpiklis yra injekcinis vanduo.

Ruconest išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ruconest tiekiamas stikliniame flakone, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai injekciniam

tirpalui ruošti, ir vienas flakonas, kuriame yra skaidrus bespalvis tirpiklis, kuriame milteliai turi būti

ištirpinti. Miltelius ištirpinus injekciniame vandenyje, gaunamas skaidrus ir bespalvis tirpalas.

Ruconest tiekiamas kaip vartojimo rinkinys kartotinėse dėžutėse, kuriose yra:

1 flakonas su 2100 V miltelių,

1 flakonas su 20 ml tirpiklio,

2 flakonų adapteriai,

1 švirkštas,

1 infuzijos sistema su 35 cm prailginimo linija ir 25G adata,

2 alkoholiu suvilgyti tamponai,

1 sterili neaustinė servetėlė,

1 savaime prilimpantis pleistras.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nyderlandai

Gamintojas:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS

Kūno svoris iki 84 kg

Viena 50 V/kg kūno svorio injekcija į veną.

Kūno svoris 84 kg ir daugiau

Viena 4200 V (du flakonai) injekcija į veną.

Daugeliu atvejų gydant ūminį angioneurozinės edemos priepuolį pakanka vienos Ruconest dozės.

Jeigu klinikinis poveikis nepakankamas, galima suleisti dar vieną vaistinio preparato dozę (50 V/kg

kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4200 V).

Per 24 val. galima suleisti ne daugiau kaip dvi vaistinio preparato dozes.

Dozės apskaičiavimas

Nustatykite paciento kūno svorį.

Kūno svoris iki 84 kg

Iki 84 kg sveriantiems pacientams reikiamas vaistinio preparato tūris apskaičiuojamas pagal toliau

pateikiamą formulę:

Reikiamas vaistinio

preparato tūris (ml)

kūno svoris (kg) x 50 (V/kg)

150 (V/ml)

kūno svoris (kg)

-

Kūno svoris 84 kg ir daugiau

84 kg ir daugiau sveriantiems pacientams reikia suleisti 28 ml, t. y. 4200 V (du flakonus) vaistinio

preparato.

Kiekvieną flakoną sumaišykite su 14 ml injekcinio vandens (žr. skyrių „Ruošimas“ toliau).

Iš vieno flakono paruoštame tirpale yra 2100 V konestato alfa (150 V/ml).

Reikiamą paruošto tirpalo kiekį reikia lėtai, per maždaug 5 minutes, suleisti į veną.

SPECIALŪS REIKALAVIMAI ATLIEKOMS TVARKYTI IR VAISTINIAM PREPARATUI

RUOŠTI

Paruošimas ir laikymas

Kiekvienas Ruconest flakonas yra tik vienkartinio vartojimo.

Ruconest skirtas leisti į veną prieš tai ištirpinus injekciniame vandenyje. Vaistinio preparato

tirpinimas, sumaišymas ir tirpalų ruošimas turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis.

Ruošimas

Kiekvieno Ruconest (2100 V) flakono turinys turi būti tirpinamas 14 ml injekcinio vandens.

Dezinfekuokite flakonų su milteliais ir tirpikliu guminius kamščius ir ant kiekvieno flakono su

milteliais ir tirpikliu kaklelio uždėkite adapterį, kol jis spragtels.

Prijunkite švirkštą prie tirpiklio flakono adapterio ir sukite pagal laikrodžio rodyklę, kol jis

užsifiksuos. Pritraukite 14 ml tirpiklio. Nuimkite švirkštą nuo adapterio, sukdami prieš

laikrodžio rodyklę ir išmeskite flakoną su adapteriu. Jeigu reikia ištirpinti du miltelių flakonus,

šį etapą pakartokite.

Prijunkite švirkštą su tirpikliu prie flakono su milteliais ir sukite pagal laikrodžio rodyklę, kol jis

užsifiksuos. Injekcinį vandenį reikia suleisti, kad srovė nebūtų pernelyg stipri, ir atsargiai

maišyti, kad tirpalas kuo mažiau suputotų. Palikite švirkštą ant adapterio. Pakartokite šį etapą,

jeigu reikia paruošti antrą tirpalą.

Paruoštas 150 V/ml konestato alfa tirpalas turi būti bespalvis ir skaidrus. Reikia apžiūrėti

kiekvieną paruošto tirpalo flakoną, ar jame nesimato dalelių ir ar nepakito jo spalva. Negalima

vartoti tirpalo, kuriame matomos dalelės arba kurio spalva pakito. Gali būti nedaug putų.

Paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti.

Vartojimas

Pritraukite reikalingą kiekį paruošto tirpalo. Niekada neviršykite 14 ml vienam švirkštui.

Nuimkite švirkštą (-us), sukdami prieš laikrodžio rodyklę ir išmeskite flakoną su adapteriu.

Prijunkite infuzijos sistemą prie švirkšto ir sukite pagal laikrodžio rodyklę, kol jis užsifiksuos.

Laikykite švirkštą antgaliu aukštyn ir švelniai spauskite stūmoklį, kad užpildytumėte infuzijos

sistemą tirpalu.

Dezinfekuokite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu. Nuimkite adatos kamštelį nuo

infuzijos sistemos adatos ir atsargiai įveskite į veną.

Įsitikinkite, kad turniketas atleistas. Atsargiai suleiskite tirpalą į veną per maždaug 5 minutes.

Jeigu paruošėte du švirkštus: sulenkite prailginimo liniją, kad išvengtumėte atgalinės srovės,

(prieš laikrodžio rodyklę) nusukite tuščią švirkštą nuo infuzijos sistemos ir nedelsdami

pakeiskite jį antru švirkštu. Švelniai suleiskite antrame švirkšte esantį tirpalą.

Atliekų tvarkymas

Prašome saugiai išmesti panaudotą infuzijos sistemą su adata, bet kokį nepanaudotą tirpalą, švirkštą ir

tuščią flakoną į atitinkamą medicininių atliekų konteinerį, nes netinkamai jas šalinant, šiomis

atliekomis kiti gali susižeisti. Nenaudokite įrangos pakartotinai.