Ruconest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ruconest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ruconest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Citi hematoloģiskie līdzekļi
  • Żona terapewtika:
  • Angioedēma, iedzimta
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ruconest ir indicēts akūta angioneirotiskā tūska uzbrukumu ārstēšanai pieaugušajiem ar iedzimtu angioneirotisko tūsku (HAE) C1 esterāzes inhibitoru deficīta dēļ.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001223
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001223
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ruconest

alfa-konestāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ruconest. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas

Savienībā un sniegtu Ruconest lietošanas nosacījumus.

Kas ir Ruconest un kāpēc tās lieto?

Ruconest ir zāles, ko lieto, lai ārstētu iedzimtas angioedēmas uzliesmojumus pieaugušajiem un

pusaudžiem. Pacientiem ar angioedēmu ir tūskas lēkmes, kas var rasties jebkurā ķermeņa vietā,

piemēram, sejā vai ekstremitātēs, vai ap zarnām, izraisot nepatīkamu sajūtu un sāpes. Ruconest tiek

indicētas pacientiem ar iedzimtu angioedēmu, kas ir saistīta ar dabiski zemiem proteīna, kuru dēvē par

“C1 esterāzes inhibitoru”, līmeņiem.

Ruconest satur aktīvo vielu alfa-konestātu.

Kā lieto Ruconest?

Ruconest var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir

pieredze iedzimtas angioedēmas diagnostikā un ārstēšanā.

Ruconest ir pieejamas kā pulveris (ar vai bez šķīdinātāja), no kā pagatavo injekciju šķīdumu. Tās tiek

ievadītas vēnā ar lēnu injekciju, kas ilgst apmēram piecas minūtes. Deva ir atkarīga no pacienta

ķermeņa svara. Slimības uzliesmojuma ārstēšanai parasti pietiek ar vienu injekciju, bet var ievadīt vēl

vienu injekciju, ja pacientam pēc pirmās injekcijas nav pietiekamas uzlabošanās. Pacients nedrīkst

saņemt vairāk nekā divas injekcijas 24 stundu laikā. Pacienti, iespējams, var šīs zāles ievadīt paši, ja ir

tam atbilstoši apmācīti. Šajā gadījumā ir jāizmanto pulveris kopā ar šķīdinātāju.

Ruconest darbojas?

C1 esterāzes inhibitora olbaltumviela ir nepieciešama, lai kontrolētu “komplementa” un “kontakta”

sistēmas, olbaltumvielu krājumus asinīs, kas cīnās pret infekciju un izraisa iekaisumu. Pacientiem ar

Ruconest

EMA/796423/2016

2. lappuse no2

zemiem šā proteīna līmeņiem šīs divas sistēmas darbojas pārāk aktīvi, kā rezultātā rodas angioedēmas

simptomi. Ruconest aktīvā viela alfa-konestāts ir C1 esterāzes inhibitora proteīna kopija un darbojas

tāpat kā dabīgais cilvēku proteīns. Lietojot to angioedēmas uzliesmojuma laikā, alfa-konestāts aptur šo

pārlieko aktivitāti, palīdzot mazināt pacienta simptomus.

Kādas bija Ruconest priekšrocības šajos pētījumos?

Ruconest tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopā 70 pieaugušos un pusaudžus ar iedzimtu

angioedēmu, ko izraisījuši zemi C1 esterāzes inhibitora proteīna līmeņi. Uzliesmojuma gadījumā

pacientiem deva Ruconest vai placebo (neīstu ārstēšanu). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz

brīdim, kad simptomi sāka uzlaboties. Uzlabošanos mērīja pēc pacientiem, vērtējot viņu simptomu

smagumu skalā no 0 līdz 100.

Ruconest bija iedarbīgākas par placebo angioedēmas uzliesmojuma simptomu atvieglošanā.

Pacientiem, kuri saņēma Ruconest devas 50 vienības/kg un 100 vienības/kg, uzlabošanās sākās pēc

vienas un divām stundām. Pacientiem, kuri saņēma placebo, uzlabošanās sakās pēc četrām stundām

vienā pētījumā un pēc vairāk nekā astoņām stundām otrā pētījumā.

Kāds risks pastāv, lietojot Ruconest?

Visbiežākās Ruconest blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem) ir galvassāpes. Pilnu

visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ruconest, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Ruconest nedrīkst lietot pacienti ar diagnosticētu alerģiju pret trušiem vai aizdomām par to. Pilnu

ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ruconest tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Ruconest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo

zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ruconest lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ruconest, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu

izrakstīt Ruconest, izglītojošus materiālus ar informāciju par zāļu pareizu lietošanu un brīdinājumiem

par alerģijas risku. Uzņēmums arī nodrošinās parakstītājus ar brīdinājuma karti viņu pacientiem.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ruconest

lietošanu.

Cita informācija par Ruconest

Eiropas Komisija 2010. gada 28. oktobrī izsniedza Ruconest reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Ruconest EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:

EMA website/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Ruconest, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ruconest 2100 V pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Conestat alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ruconest un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ruconest lietošanas

Kā lietot Ruconest

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ruconest

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ruconest un kādam nolūkam to lieto

Ruconest satur aktīvo vielu alfa konestatu. Alfa konestats ir cilvēka C1 inhibitora (rhC1INH)

rekombinanta forma (nav iegūta no asinīm).

Ruconest ir paredzētas lietošanai pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar retu iedzimtu asins

slimību, ko sauc par iedzimto angioedēmu

(HAE- Hereditary Angioedema). Šādiem pacientiem asinīs

ir nepietiekams C inhibitora proteīna daudzums. Tas var izraisīt atkārtotas pietūkuma, vēdera sāpju,

apgrūtinātas elpošanas lēkmes un citus simptomus.

Ruconest ievadīšana kompensē C1 inhibitora trūkumu un samazina akūtas HAE lēkmes simptomus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ruconest lietošanas

Nelietojiet Ruconest šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret trušiem vai aizdomas par to.

Ja Jums ir alerģija pret alfa konestatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ruconest lietošanas, sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi, nātrene, reibonis, sēkšana, apgrūtināta

elpošana vai Jūsu mēle pietūkst pēc Ruconest ievadīšanas, Jums ir jāsaņem neatliekamā medicīniskā

palīdzība, lai šādu alerģiskās reakciju simptomus varētu nekavējoties ārstēt.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.

Citas zāles un Ruconest

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ja saņemat audu plazminogēna aktivatoru kā akūtu asins trombu ārstēšanu, Jūs nevar vienlaicīgi ārstēt

ar Ruconest.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav ieteicams lietot Ruconest grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.

Ja plānojat grūtniecību, pirms Ruconest lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet mehānismus, ja jūtat reiboni vai galvassāpes pēc Ruconest

lietošanas.

Ruconest satur nātriju (19,5 mg vienā flakonā)

Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.

3.

Kā lietot Ruconest

Ārstēšanu ar Ruconest uzsāks ārsts, kurš specializējas iedzimtas angioedēmas diagnosticēšanā un

ārstēšanā.

Ārsts vai medmāsa ievadīs Ruconest tieši vēnā aptuveni 5 minūšu laikā. Jums piemēroto devu, līdz 2

flakoniem, aprēķinās pēc Jūsu ķermeņa masas.

Lielākajā daļā gadījumu viena deva ir pietiekama, taču var būt nepieciešama otra deva. 24 stundu laikā

nedrīkst ievadīt vairāk par 2 devām.

Norādījumi par lietošanu ir skaidri aprakstīti ārsta informācijas lapā un ir pievienoti lietošanas

instrukcijai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums simptomi kļūst nopietnāki un/ vai parādās izsitumi, kņudēšana, apgrūtināta elpošana vai sejas

vai mēles pietūkums, vērsieties pēc medicīniskās palīdzības

nekavējoties. Tas var norādīt uz to, ka

Jums ir izveidojusies alerģija pret Ruconest.

Ārstējot ar Ruconest, var izpausties dažas blakusparādības:

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

Galvassāpes.

Reti: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

Kņudēšanas sajūta, durstīšanas sajūta vai ādas vai locītavas nejūtīgums (parestēzija)

Reibonis, kairinājums kaklā

Sāpes vēderā, caureja, slikta dūša

Ādas nieze un pietūkums.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ruconest

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un uz flakona

marķējuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pirms Ruconest ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam tās ir jāizšķīdina ūdenī injekcijām.

Pēc šķīduma sagatavošanas zāles ir jāizlieto nekavējoties.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīduma krāsa ir mainījusies vai tas satur sīkas daļiņas.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ruconest satur

Aktīvā viela ir alfa konestats. Katrā flakonā ir 2100 vienības (V) alfa konestata. Tas atbilst 2100

vienībām uz 14 ml pēc izšķīdināšanas vai koncentrācijai 150 vienības/ml.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts (E331) un citronskābe.

Ruconest ārējais izskats un iepakojums

Ruconest ir pieejamas atsevišķā stikla flakonā, kurā ir balts līdz pelēkbalts pulveris injekciju šķīduma

pagatavošanai. Pēc pulvera šķīdināšanas ūdenī injekcijām šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.

Ruconest piegādā kartona kārbā, kurā ir viens flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nīderlande

Ražotājs:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

DEVAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Ar ķermeņa masu līdz 84 kg

Viena intravenoza injekcija, deva 50 V/kg ķermeņa masas.

Ar ķermeņa masu no 84 kg

Viena intravenoza injekcija, deva 4200 V (divi flakoni).

Vairumā gadījumu akūtas angioedēmas lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu Ruconest devu.

Nepietiekamas klīniskās reakcijas gadījumā var ievadīt papildus devu (50 V/kg ķermeņa masas līdz

4200 V).

24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par divām devām.

Devas aprēķināšana

Noteikt pacienta ķermeņa masu.

Ar ķermeņa masu līdz 84 kg

Pacientiem ar ķermeņa masu līdz 84 kg ievadāmo zāļu daudzumu aprēķina, izmantojot šeit

norādīto formulu:

Ievadāmais

daudzums (ml)

=

ķermeņa masa (kg) reiz 50 (V/kg)

150 (V/ml)

=

ķermeņa masa

(kg)

3

Ar ķermeņa masu no 84 kg

Pacientiem ar ķermeņa masu no 84 kg ievadāmais daudzums ir 28 ml, kas atbilst 4200 V (2

flakoni).

Izšķīdiniet katru flakonu 14 ml ūdenī injekcijām (skatīt apakšpunktu par pagatavošanu).

Pagatavotais šķīdums katrā flakonā satur 2100 V alfa konestata ar koncentrāciju 150 V/ml.

Nepieciešamo sagatavotā šķīduma daudzumu ievada lēnas, aptuveni 5 minūtes ilgas, intravenozas

injekcijas veidā.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI ATKRITUMU LIKVIDĒŠANAI UN CITĀM DARBĪBĀM

Katrs Ruconest flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.

Šķīduma pagatavošanai, kombinēšanai un maisīšanai ir jāizmanto aseptiski paņēmieni.

Pagatavošana

Katrs Ruconest flakons (2100 V) ir jāizšķīdina 14 ml ūdenī injekcijām. Ūdeni injekcijām pievieno

lēnām, lai izvairītos no spēcīgas iedarbības uz pulveri, un lēnām samaisa, lai samazinātu šķīduma

putošanos. Pagatavotajā šķīdumā ir 150 V/ml alfa konestata, un šķīdums pēc izskata ir dzidrs un

bezkrāsains.

Pagatavotais šķīdums katrā flakonā ir vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu sīkās daļiņas un krāsas

izmaiņas. Šķīdumu, kurā ir redzamas sīkās daļiņas vai kuram ir izmainīta krāsa, lietot nedrīkst. Zāles ir

jāizlieto nekavējoties.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ruconest 2100 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Conestat alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ruconest un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ruconest lietošanas

Kā lietot Ruconest

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ruconest

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ruconest un kādam nolūkam to lieto

Ruconest satur aktīvo vielu alfa konestatu. Alfa konestats ir cilvēka C1 inhibitora (rhC1INH)

rekombinanta forma (nav iegūta no asinīm).

Ruconest ir paredzētas lietošanai pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar retu iedzimtu asins

slimību, ko sauc par iedzimto angioedēmu

(HAE - Hereditary Angioedema). Šādiem pacientiem asinīs

ir nepietiekams C inhibitora proteīna daudzums. Tas var izraisīt atkārtotas pietūkuma, vēdera sāpju,

apgrūtinātas elpošanas lēkmes un citus simptomus.

Ruconest ievadīšana kompensē C1 inhibitora trūkumu un samazina akūtas HAE lēkmes simptomus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ruconest lietošanas

Nelietojiet Ruconest šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret trušiem vai aizdomas par to.

Ja Jums ir alerģija pret alfa konestatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ruconest lietošanas, sazinieties ar ārstu:

Ja Jums ir alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi, nātrene, reibonis, sēkšana, apgrūtināta

elpošana vai Jūsu mēle pietūkst pēc Ruconest ievadīšanas, Jums ir jāsaņem neatliekamā medicīniskā

palīdzība, lai šādu alerģiskās reakciju simptomus varētu nekavējoties ārstēt.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.

Citas zāles un Ruconest

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ja saņemat audu plazminogēna aktivatoru kā akūtu asins trombu ārstēšanu, Jūs nevar vienlaicīgi ārstēt

ar Ruconest.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav ieteicams lietot Ruconest grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.

Ja plānojat grūtniecību, pirms Ruconest lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet mehānismus, ja jūtat reiboni vai galvassāpes pēc Ruconest

lietošanas.

Ruconest satur nātriju (19,5 mg vienā flakonā)

Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.

3.

Kā lietot Ruconest

Ārstēšanu ar Ruconest uzsāks ārsts, kurš specializējas iedzimtas angioedēmas diagnosticēšanā un

ārstēšanā.

Ruconest ievadīšana ir jāveic veselības aprūpes speciālistam, līdz pacients (vai aprūpētājs) pēc

atbilstošas apmācības prot un ir spējīgs pats ievadīt Ruconest.

Šīs zāles vienmēr lietojiet tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā Jums teicis ārsts vai

medmāsa. Ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.

Ruconest tiek ievadīts vēnā aptuveni 5 minūšu laikā. Jums piemēroto devu aprēķinās pēc Jūsu

ķermeņa masas. Lielākajā daļā gadījumu viena deva ir pietiekama, taču var būt nepieciešama otra

deva. 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par 2 devām, kas aprēķinātas atbilstoši 7. darbībai

Jūs vai Jūsu aprūpētājs var injicēt Ruconest tikai pēc ārsta vai medmāsas atbilstošu instrukciju un

apmācības iegūšanas.

Lietošanas instrukcijas

Ruconest nedrīkst sajaukt vai ievadīt kopā ar citām zālēm vai šķīdumiem. Tālāk aprakstīts, kā

jāsagatavo un jāievada Ruconest šķīdums.

Pirms sākšanas

Pārliecinieties, ka komplekts ir pilnīgs un tajā ir visas šīs lietošanas instrukcijas 6. punktā

uzskaitītās sastāvdaļas.

Papildus komplektam, Jums vēl būs nepieciešams

žņaugs;

plāksteris adatas nostiprināšanai.

Apskatiet flakonus un citas sastāvdaļas,

- visiem flakoniem jābūt nosegtiem ar plastmasas aizdari un alumīnija vāciņu un bez acīm

redzamiem bojājumiem, piemēram, plaisām stiklā;

- pārbaudiet derīguma termiņu. Nedrīkst lietot nevienu no sastāvdaļām pēc derīguma termiņa

beigām, kas norādīts uz lielā ārājā iepakojuma;

Viena komplekta kārbā esošām dažādām sastāvdaļām var būt dažādi derīguma termiņi.

Uz ārējās kārbas norādīts derīguma termiņš sastāvdaļai ar īsāko derīguma termiņu.

Atbilstoši 1. darbībai pulvera un šķīdinātāja flakonus sasildiet līdz istabas temperatūrai.

Šķīduma sagatavošana

1. darbība: tīrīšana un citas prasības

Rūpīgi nomazgājiet savas rokas.

Nepieciešamos pulvera un šķīdinātāja flakonus novietojiet uz gludas un tīras virsmas.

- ķermeņa masa 42 kg vai mazāk: 1 flakons pulvera un 1 flakons šķīdinātāja

- ķermeņa masa vairāk par 42 kg: 2 flakoni pulvera un 2 flakoni šķīdinātāja

Uz darba virsmas novietojiet flakona adapterus. Tos nedrīkst izņemt no iepakojuma.

- ja nepieciešams 1 flakons pulvera un 1 flakons šķīdinātāja, 2 adapteri

- ja nepieciešami 2 flakoni pulvera un 2 flakoni šķīdinātāja, 4 adapteri

Uz darba virsmas novietojiet šļirci(-es). To (-ās) nedrīkst izņemt no iepakojuma.

- ja nepieciešams 1 flakons pulvera un 1 flakons šķīdinātāja, 1 šļirce

- ja nepieciešami 2 flakoni pulvera un 2 flakoni šķīdinātāja, 2 šļirces

2. darbība: Flakonu aizbāžņu dezinficēšana

No pulvera un šķīdinātāja flakoniem noņemiet plastmasas aizdari.

Visus flakonu aizbāžņus dezinficējiet ar vienu spirta tamponu un nogaidiet vismaz 30 sekundes

līdz tie ir nožuvuši.

Pēc dezinficēšanas aizbāžņus nedrīkst aiztikt ne ar pirkstiem, ne ar ko citu.

3. darbība: adapteru novietošana uz flakoniem

Iepakoto adapteri paņemiet vienā rokā un noņemiet vāciņu. Adapterim jāpaliek ievietotam

plastmasas iepakojumā.

Adapteri novietojiet uz pulvera flakona, pārdurot aizbāzni, līdz tas bloķējas ap flakona

kakliņu.

Nenoņemiet adaptera iepakojumu līdz 4. un 5. darbībā tiek pievienota šļirce.

Atkārtojiet iepriekš aprakstītās darbības, lai uz šķīdinātāja flakona novietotu adapteri. Visi ar

komplektu nodrošinātie adapteri ir identiski.

Ja Jums jālieto otrs pulvera un šķīdinātāja flakons, atkārtojiet iepriekš minētās darbības.

4. darbība: Šķīduma ievilkšana

Sterilu šļirci izņemiet no iepakojuma.

Šķīduma flakonam no adaptera noņemiet iepakojumu.

Adapteri turiet ar vienu roku. Ar otru roku pievienojiet šļirci un nostipriniet to vietā, griežot

pulksteņrādītāja virzienā, līdz tas apstājas.

Visu šķīdinātāja pudeli ar adapteri un šļirci apgrieziet otrādi. Turot to vertikāli, lēni ievelciet

14 ml šķīduma.

Ja ir redzami gaisa burbulīši, pēc iespējas samaziniet to daudzumu, uzmanīgi uzsitot pa šļirci un,

virzuli iestumjot šļircē, piemērojot nelielu spiedienu. Turpiniet piepildīt šļirci ar 14 ml šķīdinātāja.

Šļirci atvienojiet no adaptera, griežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.

Atlikušo šķīdumu atstājiet flakonā un izmetiet flakonu.

Šļirci novietojiet uz darba virsmas, rīkojieties uzmanīgi, lai ar šļirces uzgali nepieskartos ne

virsmai, ne citiem priekšmetiem.

5. darbība: Šķīdinātāja pievienošana pulverim un izšķīdināšana

No pulvera flakona noņemiet iepakojumu.

Paņemiet 4. darbībā sagatavoto šļirci ar šķīdinātāju.

Ar otru roku turiet adapteri un pievienojiet šļirci. Šļirci nostipriniet vietā, griežot to

pulksteņrādītāja virzienā, līdz tā apstājas.

Lēnām, ar vienu kustību,lai mazinātu putu veidošanos, šķīdinātāju izstumiet pulvera flakonā.

Šļirci atstājiet uz adaptera un aptuveni pusminūti uzmanīgi apļojiet flakonu. To nedrīkst kratīt.

Pēc apļošanas flakonu uz vairākām minūtēm atstājiet uz virsmas līdz šķīdums kļūst dzidrs. Ja

flakonā vēl ir neizšķīdis pulveris, atkārtojiet iepriekš veikto procedūru.

Ja jāsagatavo otrs šķīdums, atkārtojiet 4. un 5. darbības.

6. darbība: pārbaudiet sagatavotos šķīdumus

Pārbaudiet vai flakonā(-os) pulveris ir pilnīgi izšķīdis un vai virzulis šļircē ir pilnīgi nospiests

uz leju.

Kad pulveris ir izšķīdis, šķīdumam jābūt dzidram un bez krāsas.

Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja tas ir duļķains, tajā ir daļiņas vai tas ir mainījis krāsu. Šādā

gadījumā sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu. Pieņemamas putas nelielā daudzumā.

7. darbība: Sagatavotā šķīduma ievilkšana

Aprēķiniet injicējamā sagatavotā šķīduma daudzumu ml.

Ķermeņa masa

Injicējamā sagatavotā šķīduma daudzums ml

mazāk par 84 kg

ķermeņa masa kg dalīts ar trīs

84 kg un vairāk

28 ml

Ievelciet sagatavoto šķīdumu, šļirci turot vertikālā stāvoklī. Ja esat sagatavojis:

- vienu šķīduma flakonu, tilpumu ievelciet atbilstoši aprēķinātajam;

- divus flakonus un Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 84 kg, ievelciet tādā pat veidā:

a)14 ml no pirmā flakona;

b) no otrā flakona starpību starp aprēķināto tilpumu un 14 ml no pirmā flakona;

- divus flakonus un Jūsu ķermeņa masa ir 84 kg vai vairāk, katrā šļircē no katra flakona

ievelciet 14 ml.

Ja ir redzami gaisa burbulīši, pēc iespējas samaziniet to daudzumu, uzmanīgi uzsitot pa šļirci un,

virzuli iestumjot šļircē, piemērojot nelielu spiedienu. Turpiniet šļici piepildīt ar nepieciešamo tilpuma

daudzumu.

Vienā šļircē nedrīkst būt vairāk par 14 ml .

Šļirci(-es) atbloķējiet, griežot tās pretēji pulksteņrādītāja virzienam un izmetiet flakonu(-s) ar

adapteri.

Šļirci(-es) novietojiet uz darba virsmas, rīkojieties uzmanīgi, lai ar šļirces galu nepieskartos

virsmai vai citiem priekšmetiem.

8. darbība: Pārbaudiet sagatavotās šļirces

Atkārtoti pārbaudiet, vai 7. darbībā sagatavotajās šļircēs ir pareizs tilpums.

Ievadīšana vēnā

Īpaši svarīgi sagatavoto šķīdumu injicēt tieši vēnā, nevis artērijā vai apkārt esošajos audos.

Ruconest šķīdumu injicējiet uzreiz pēc sagatavošanas, vēlams kamēr atrodaties sēdus stāvoklī.

9. darbība: nepieciešamās sastāvdaļas

Pārbaudiet vai uz darba virsmas atrodas visas nepieciešamās sastāvdaļas:

- 1 vai 2 šļirces ar sagatavotu šķīdumu;

- 1 infūzijas komplekts ar 25G adatu;

- 1 spirta tampons;

- 1 sterils, neausts tampons;

- 1 pašlīmējošs plāksteris;

- 1 žņaugs;

- 1 plāksteris adatas nostiprināšanai.

10. darbība: infūziju komplekta sagatavošana

No infūziju komplekta gala noņemiet skrūvējamo vāciņu. Tas ir gals, kur nav adatas.

Ar vienu roku turiet šo galu, pievienojiet šļirces uzgali un nostipriniet to, griežot to

pulksteņrādītāja virzienā līdz tas apstājas.

Šļirci turiet ar galu vērstu uz augšu. Lēnām piespiediet šļirces virzuli, lai infūziju komplektu

piepildītu ar sagatavoto šķīdumu.

Pārbaudiet vai šļircē, infūzijas caurulītē vai adatā nav gaisa.

11. darbība: Injekcijas vietas sagatavošana

Žņaugu novietojiet virs injekcijas vietas, vēlams uz augšdelma vidusdaļas. Lai nospiestu vēnu,

savelciet to. To veicinās dūres sažņaugšana.

Ar otru roku sataustiet atbilstošu vēnu.

Ar spirta tamponu rūpīgi dezinficējiet injekcijas vietu un pagaidiet līdz āda izžūst.

12. darbība: Sagatavotā šķīduma ievadīšana

Noņemiet adatas uzgali.

Uzmanīgi ievietojiet infūziju komplekta adatu vēnā, plakanākajā iepējamajā leņķī.

Nostipriniet adatu, pār adatas spārniem uzlīmējot apmēram 7 cm garu plākstera gabalu.

Uzmanīgi nedaudz atvelciet šļirces virzuli, līdz redzat, ka caurulītē tiek ievilktas asinis, lai

pārliecinātos, ka adata ir ievietota vēnā.

Atlaidiet žņaugu.

Ja caurulītē nav asinis, izņemiet adatu, atkārtojiet visas darbības sākot no 11. darbības un adatu

ievadiet citā vietā.

Ja caurulītē ir redzamas asinis, šķīdumu lēni injicējiet vēnā kā redzams attēlā. Injicējiet aptuveni

5 minūšu laikā.

Ja esat sagatavojis divas šļirces, rīkojieties šādi:

- lai novērstu atpakaļplūsmu, infūzijas savienojuma tuvumā pārlociet caurulīti;

- no infūzijas komplekta izskrūvējiet tukšo šļirci un uzreiz aizvietojiet to ar otru šļirci;

- atlociet caurulīti un uzmanīgi injicējiet šķīdumu, tāpat kā ar pirmo šļirci.

13. darbība

: Pēc ievadīšanas

Uzmanīgi noņemiet plāksteri, kas adatu tur vietā un adatu izvelciet no vēnas.

Uzreiz pēc adatas izņemšanas

piespiediet

sterilo tamponu uz dažām minūtēm injekcijas vietai, lai

apturētu asiņošanu.

Pēc tam injekcijas vietai uzlīmējiet pašlīmējošo plāksteri.

Pār adatu nolociet dzelteno aizsarguzgali.

Lietoto infūzijas komplektu ar adatu, visu neizlietoto šķīdumu, šļirci un tukšo flakonu iznīciniet

atbilstošā medicīnas atkritumu konteinerī, jo, ja tos neizmet atbilstoši, iespējams savainot citus.

Aprīkojumu nedrīkst lietot atkārtoti.

14. darbība

: Ievadīšanas reģistrācija.

Lūdzu, reģistrējiet (piem., Jūsu dienasgrāmatā):

ievadīšanas datumu un laiku;

uz pulvera flakona marķējuma norādīto sērijas numuru.

Ja esat lietojis Ruconest vairāk nekā noteikts

Šādā gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums simptomi kļūst nopietnāki un/ vai parādās izsitumi, kņudēšana, apgrūtināta elpošana vai sejas

vai mēles pietūkums, vērsieties pēc medicīniskās palīdzības

nekavējoties. Tas var norādīt uz to, ka

Jums ir izveidojusies alerģija pret Ruconest.

Ārstējot ar Ruconest, var izpausties dažas blakusparādības:

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

Galvassāpes.

Reti: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

Kņudēšanas sajūta, durstīšanas sajūta vai ādas vai locītavas nejūtīgums (parestēzija).

Reibonis, kairinājums kaklā.

Sāpes vēderā, caureja, slikta dūša.

Nātrene un ādas pietūkums.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ruconest

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un uz flakona

marķējuma pēc EXP.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pulvera flakonu uzglabāt flakona ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pirms Ruconest ievadīšanas pulveris jāizšķīdina iepakojumā iekļautajā šķīdinātājā (skat. 3. sadaļu).

Pēc šķīduma sagatavošanas zāles ir jāizlieto nekavējoties.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pēc izšķīdināšanas šķīduma krāsa ir mainījusies vai tas satur sīkas

daļiņas. Neliels daudzums putu ir pieļaujams.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ruconest satur

Pulvera flakons:

Aktīvā viela ir alfa konestats. Katrā pulvera flakonā ir 2100 vienības (V) alfa konestata. Tas

atbilst 2100 vienībām uz 14 ml pēc izšķīdināšanas vai koncentrācijai 150 vienības/ml.

Citas pulvera sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts (E331) un citronskābe.

Šķīdinātāja flakons:

Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

Ruconest ārējais izskats un iepakojums

Ruconest ir pieejams kā atsevišķs stikla flakons, kurā ir balts līdz pelēkbalts pulveris injekciju

šķīduma pagatavošanai un viens stikla flakons ar dzidru, bezkrāsainu šķīdunātāju pulvera

izšķīdināšanai. Pēc pulvera šķīdināšanas ūdenī injekcijām šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.

Ruconest pieejams ar ievadīšanas komplektu, kas ievietots kartona kastītē, un satur:

1 2100 V pulvera flakonu

1 20 ml šķīdinātāja flakonu

2 flakona adapterus

1 šļirci

1 infūzijas komplektu ar 35 cm caurulītēm un 25G adatu

2 spirta tamponus

1 sterilu neaustu tamponu

1 pašlīmējošu plāksteri

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nīderlande

Ražotājs:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

DEVAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Ar ķermeņa masu līdz 84 kg

Viena intravenoza injekcija, deva 50 V/kg ķermeņa masas.

Ar ķermeņa masu no 84 kg

Viena intravenoza injekcija, deva 4200 V (divi flakoni).

Vairumā gadījumu akūtas angioedēmas lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu Ruconest devu.

Nepietiekamas klīniskās reakcijas gadījumā var ievadīt papildus devu (50 V/kg ķermeņa masas līdz

4200 V).

24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par divām devām.

Devas aprēķināšana

Noteikt pacienta ķermeņa masu.

Ar ķermeņa masu līdz 84 kg

Pacientiem ar ķermeņa masu līdz 84 kg ievadāmo zāļu daudzumu aprēķina, izmantojot šeit

norādīto formulu:

Ievadāmais

daudzums (ml)

=

ķermeņa masa (kg) reiz 50 (V/kg)

150 (V/ml)

=

ķermeņa masa

(kg)

3

Ar ķermeņa masuno 84 kg

Pacientiem ar ķermeņa masu no 84 kg ievadāmais daudzums ir 28 ml, kas atbilst 4200 V (2

flakoni).

Izšķīdiniet katru flakonu 14 ml ūdenī injekcijām (skatīt apakšpunktu par pagatavošanu).

Pagatavotais šķīdums katrā flakonā satur 2100 V alfa konestata ar koncentrāciju 150 V/ml.

Nepieciešamo sagatavotā šķīduma daudzumu ievada lēnas, aptuveni 5 minūtes ilgas, intravenozas

injekcijas veidā.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI ATKRITUMU LIKVIDĒŠANAI UN CITĀM DARBĪBĀM

Sagatavošana un lietošana

Katrs Ruconest flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.

Ruconest paredzēts ievadīšanai intravenozi pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām. Šķīduma

pagatavošanai, kombinēšanai un maisīšanai ir jāizmanto aseptiski paņēmieni.

Pagatavošana

Katrs Ruconest flakons (2100 V) ir jāizšķīdina 14 ml ūdenī injekcijām.

Dezinficējiet pulvera un šķīdinātāja flakonu gumijas aizbāžņus, uz katra flakona novietojiet

flakona adapteri, līdz tas savienojas ar flakona kakliņu.

Šļirci savienojiet ar šķīdinātāja flakona adapteri un grieziet pulksteņrādītāja virzienā līdz tas tiek

bloķēts. Ievelciet 14 ml šķīdinātāja. Šļirci atvienojiet no adaptera, griežot to pretēji

pulksteņrādītāja virzienam, un iznīciniet flakonu ar adapteri.

Šļirci ar šķīdinātāju pievienojiet pulvera flakonam un grieziet pulksteņrādītāja virzienā līdz tas

tiek bloķēts. Ūdeni injekcijām pievieno lēnām, lai izvairītos no spēcīgas iedarbības uz pulveri,

un lēnām samaisa, lai samazinātu šķīduma putošanos.

Pagatavotajā šķīdumā ir 150 V/ml alfa konestata, un šķīdums pēc izskata ir dzidrs un

bezkrāsains. Pagatavotais šķīdums katrā flakonā ir vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu sīkās

daļiņas un krāsas izmaiņas. Šķīdumu, kurā ir redzamas sīkās daļiņas vai kuram ir izmainīta

krāsa, lietot nedrīkst. Pieļaujams neliels daudzums putu. Zāles ir jāizlieto nekavējoties.

Ievadīšana

Ievelciet nepieciešamo daudzumu sagatavotā šķīduma. Nekādā gadījumā nedrīkst vienā šļircē

ievilkt vairāk par 14 ml. Atbloķējiet šļirci(-es), griežot to(-ās) pretēji pulksteņrādītāja virzienam,

un likvidējiet flakonu ar adapteri.

Infūzijas komplektu pievienojiet šļircei un pagrieziet to pulksteņrādītāja virzienā līdz tā tiek

bloķēta. Šļirci turiet ar augšupvērstu galu un lēnām piespiediet virzuli, lai infūzijas komplektu

piepildītu ar šķīdumu.

Injekcijas vietu dezinficējiet ar spirta tamponu. No infūzijas komplekta adatas noņemiet adatas

uzgali un adatu uzmanīgi ievietojiet vēnā.

Pārliecinieties, ka žņaugs ir atlaists. Šķīdumu lēnām injicējiet vēnā — injekcijai jāilgst aptuveni

5 minūtes.

Ja tika sagatavotas divas šļirces, novērsiet atpakaļplūsmu, pārlokot caurulīti, tukšo šļirci

atskrūvējiet no infūzijas komplekta (pretēji pulksteņrādītāja virzienam) un nekavējoties

nomainiet to ar otru šļici. Lēnām injicējiet otrās šļirces šķīdumu.

Iznīcināšana

Izlietoto infūzijas komplektu ar adatu, visu neizlietoto šķīdumu, šļirci un tukšo flakonu, lūdzu, droši

iznīciniet, izmantojot atbilstošus medicīnas atkritumu konteinerus, jo, ja šie materiāli netiek iznīciāti

atbilstoši, tie var kaitēt citiem cilvēkiem.

Aprīkojumu nedrīkst lietot atkārtoti.