Ruconest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ruconest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ruconest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Grieg

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες
  • Żona terapewtika:
  • Αγγειοειδές, κληρονομική
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Το Ruconest ενδείκνυται για τη θεραπεία κρίσεων οξείας αγγειοοίδησης σε ενήλικες με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE) λόγω ανεπάρκειας αναστολέα της εστεράσης της C1.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001223
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001223
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

Περίληψη EPAR για το κοινό

Ruconest

conestat alfa

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Ruconest. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ruconest.

Τι είναι το Ruconest και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Ruconest είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε

ενήλικες και εφήβους. Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εκδηλώνουν κρίσεις οιδήματος σε ολόκληρο το

σώμα όπως στο πρόσωπο, στα άκρα ή στην περιοχή γύρω από το έντερο, οι οποίες προκαλούν δυσφορία

και πόνο. Το Ruconest χορηγείται σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα το οποίο σχετίζεται με

φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «αναστολέας της C1 εστεράσης».

Το Ruconest περιέχει τη δραστική ουσία conestat alfa.

Πώς χρησιμοποιείται το Ruconest;

Το Ruconest χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την

επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.

Το Ruconest διατίθεται σε μορφή σκόνης (με ή χωρίς διαλύτη) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών. Η δόση εξαρτάται από το

σωματικό βάρος του ασθενούς. Συνήθως, μία ένεση αρκεί για την αντιμετώπιση μιας κρίσης, ενώ

δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί εάν μετά την πρώτη ο ασθενής δεν παρουσιάσει επαρκή βελτίωση.

Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από δύο ενέσεις εντός 24 ωρών. Οι ασθενείς

μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση. Στην

περίπτωση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται η σκόνη που διατίθεται μαζί με διαλύτη.

Ruconest

EMA/796423/2016

Σελίδα 2/3

Πώς δρα το Ruconest;

Η πρωτεΐνη του αναστολέα της C1 εστεράσης είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση των συστημάτων

«συμπληρώματος» και «επαφής», ήτοι ομάδων πρωτεϊνών στο αίμα οι οποίες καταπολεμούν τις

λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονή. Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αυτής της πρωτεΐνης, τα δύο αυτά

συστήματα παρουσιάζουν υπερβολική δραστηριότητα, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται τα συμπτώματα

του αγγειοοιδήματος. Η δραστική ουσία του Ruconest, η conestat alfa, αποτελεί αντίγραφο της

πρωτεΐνης του αναστολέα της C1 εστεράσης και λειτουργεί κατά τον ίδιο τρόπο όπως και η φυσική

ανθρώπινη πρωτεΐνη. Όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια κρίσης αγγειοοιδήματος, η conestat alfa

αναστέλλει την υπερβολική αυτή δραστηριότητα και συμβάλλει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του

ασθενούς.

Ποιο είναι το όφελος του Ruconest σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Ruconest εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 70 ενήλικες και έφηβοι

με κληρονομικό αγγειοοίδημα οφειλόμενο σε χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης του αναστολέα της C1

εστεράσης. Όταν εμφανιζόταν μια κρίση, οι ασθενείς λάμβαναν Ruconest ή εικονικό φάρμακο (εικονική

θεραπεία). Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που

μεσολαβούσε μέχρι την έναρξη της υποχώρησης των συμπτωμάτων. Η βελτίωση αυτή μετρήθηκε με

βάση μια κλίμακα από το 0 έως το 100, με την οποία οι ασθενείς βαθμολογούσαν τη σοβαρότητα των

συμπτωμάτων τους.

Το Ruconest αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των

συμπτωμάτων σε ασθενείς με κρίση αγγειοοιδήματος. Οι ασθενείς που έλαβαν Ruconest σε δόσεις των

50 μονάδων/kg και 100 μονάδων/kg, άρχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από μία και δύο ώρες.

Οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο άρχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από τέσσερις

ώρες στη μία μελέτη και ύστερα από οκτώ ώρες τουλάχιστον στην άλλη μελέτη.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ruconest;

Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ruconest (παρατηρήθηκε σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι

η κεφαλαλγία. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ruconest

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Ruconest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στα

κουνέλια. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ruconest;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ruconest υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Ruconest;

Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ruconest θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που

αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Ruconest έχουν προμηθευτεί εκπαιδευτικό υλικό που

περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου και προειδοποιήσεις για τον

κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης. Η εταιρεία θα παράσχει επίσης στους συνταγογραφούντες μια κάρτα

προειδοποίησης για τους ασθενείς τους.

Ruconest

EMA/796423/2016

Σελίδα 3/3

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Ruconest.

Λοιπές πληροφορίες για το Ruconest

Στις 28 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Ruconest, η οποία

ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η πλήρης EPAR του Ruconest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ruconest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Ruconest 2100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Conestat alfa

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και

για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruconest

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Ruconest

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του

Το Ruconest περιέχει conestat alfa ως δραστική ουσία. Η conestat alfa είναι μια ανασυνδυασμένη (μη

προερχόμενη από αίμα) μορφή του ανθρώπινου C1 αναστολέα

(rhC1INH).

Το Ruconest πρέπει να χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους που πάσχουν από μια σπάνια

κληρονομική αιματολογική διαταραχή γνωστή ως κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE). Στο αίμα των

ασθενών αυτών παρατηρείται ανεπάρκεια της πρωτεΐνης του C1 αναστολέα, η οποία μπορεί να έχει

ως αποτέλεσμα επαναλαμβανόμενες κρίσεις οιδήματος, πόνο στην κοιλιά, δύσπνοια και άλλα

συμπτώματα.

Η χορήγηση Ruconest αναμένεται να αποκαταστήσει την έλλειψη του C1 αναστολέα και να οδηγήσει

σε υποχώρηση των συμπτωμάτων οξείας κρίσης κληρονομικού αγγειοοιδήματος.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest

Μην χρησιμοποιήσετε το Ruconest:

σε περίπτωση αλλεργίας ή υπόνοιας αλλεργίας στα κουνέλια

σε περίπτωση αλλεργίας στην conestat alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest.

Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων, π.χ. κνίδωσης, εξανθήματος, κνησμού, ζάλης, συριγμού,

δύσπνοιας ή οιδήματος στη γλώσσα μετά τη χορήγηση Ruconest, αναζητήστε επειγόντως ιατρική

βοήθεια ώστε να αντιμετωπιστούν άμεσα τα συμπτώματα της αλλεργικής σας αντίδρασης.

Παιδιά και έφηβοι

Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Άλλα φάρμακα και Ruconest

Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Εάν λαμβάνετε ιστικό ενεργοποιητή του πλασμινογόνου ως οξεία αντιθρομβωτική θεραπεία, δεν

πρέπει να λαμβάνετε ταυτόχρονα Ruconest.

Κύηση και θηλασμός

Το Ruconest δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.

Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε το Ruconest.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές εάν νιώθετε ζάλη ή κεφαλαλγία μετά από τη χρήση

Ruconest.

Το Ruconest περιέχει νάτριο (19,5 mg ανά φιαλίδιο)

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε χαμηλή δίαιτα νατρίου.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruconest

Το Ruconest θα χορηγηθεί από ένα γιατρό που ειδικεύεται στη διάγνωση και θεραπεία του

κληρονομικού αγγειοοιδήματος.

Το Ruconest θα σας χορηγηθεί απευθείας εντός φλέβας για διάστημα περίπου 5 λεπτών από τον

γιατρό σας ή από νοσοκόμο. Η δόση σας, έως 2 φιαλίδια, θα προσδιοριστεί βάσει του βάρους σας.

Στην πλειονότητα των περιπτώσεων αρκεί μία εφάπαξ δόση, αλλά ενδέχεται να χρειαστεί και δεύτερη

δόση. Εντός του ίδιου 24ώρου δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 2 δόσεις.

Οι οδηγίες χορήγησης περιγράφονται σαφώς και επισυνάπτονται στο φύλλο πληροφοριών για τους

γιατρούς.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή/και εκδηλώσετε εξάνθημα, αίσθημα μυρμηκίασης, δύσπνοια

ή οίδημα στο πρόσωπο ή στη γλώσσα, αναζητήστε

άμεσα

ιατρική βοήθεια.

Αυτό μπορεί να αποτελεί

ένδειξη ότι είστε αλλεργικοί στο Ruconest.

Κατά τη θεραπεία με το Ruconest ενδέχεται να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

Κεφαλαλγία.

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

Αίσθημα μυρμηκίασης, αίσθημα νυγμού ή μουδιάσματος στο δέρμα ή στα άκρα (παραισθησία)

Zάλη, ερεθισμός του λαιμού

Πόνος στην κοιλιά, διάρροια, ναυτία

Κνίδωση και δερματικό οίδημα.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που

αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Ruconest

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Προτού χορηγηθεί, το Ruconest πρέπει να διαλύεται σε ύδωρ για ενέσιμα από επαγγελματία υγείας.

Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ruconest

Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa. Σε ένα φιαλίδιο περιέχονται 2100 μονάδες (U) conestat alfa.

Αυτή η ποσότητα αντιστοιχεί σε 2100 μονάδες ανά 14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση

150 μονάδων/ml.

Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (E331) και κιτρικό οξύ.

Εμφάνιση του Ruconest και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για

ενέσιμο διάλυμα. Μετά τη διάλυση της κόνεως σε ύδωρ για ενέσιμα, το διάλυμα καθίσταται διαυγές

και άχρωμο.

Το Ruconest διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Ολλανδία

Παρασκευαστής:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Ολλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

- Σωματικό βάρος έως 84 kg

Μία ενδοφλέβια ένεση 50 U/kg σωματικού βάρους.

- Σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο

Μία ενδοφλέβια ένεση 4200 U (δύο φιαλίδια).

Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, για τη θεραπεία οξείας κρίσης αγγειοοιδήματος αρκεί μία δόση

Ruconest.

Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, μπορεί να χορηγείται συμπληρωματική δόση (50 U/kg

σωματικού βάρους μέχρι τις 4200 μονάδες).

Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από δύο δόσεις εντός 24 ωρών.

Υπολογισμός δόσης

Προσδιορίστε το σωματικό βάρος του ασθενούς.

- Σωματικό βάρος έως 84 kg

Για ασθενείς με σωματικό βάρος έως 84 kg υπολογίστε τον όγκο που πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα

με τον παρακάτω τύπο:

Χορηγούμενος

όγκος (ml)

=

σωματικό βάρος (kg) επί 50 (U/kg)

150 (U/ml)

=

σωματικό βάρος (kg)

- Σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο

Για ασθενείς με σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο, ο όγκος που πρέπει να χορηγείται είναι 28 ml,

ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε 4200 μονάδες (2 φιαλίδια).

Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο με 14 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο σχετικά με την ανασύσταση

παρακάτω).

Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa σε συγκέντρωση

150 U/ml.

Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια

ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΚΑΙ ΑΛΛΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΌΣ

Κάθε φιαλίδιο Ruconest προορίζεται αποκλειστικά για μία χρήση.

Για την ανασύσταση, τον συνδυασμό και την ανάμειξη των διαλυμάτων πρέπει να χρησιμοποιείται

άσηπτη τεχνική.

Ανασύσταση

Κάθε φιαλίδιο Ruconest (2100 μονάδες) πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml ύδατος για ενέσιμα. Το

ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να προστίθεται με αργό ρυθμό ούτως ώστε να αποφεύγεται η βίαιη

πρόσκρουση του ύδατος στην κόνι και να αναμειγνύεται απαλά ώστε να ελαχιστοποιείται ο

σχηματισμός αφρού στο διάλυμα. Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες

conestat alfa σε συγκέντρωση 150 U/ml και έχει εμφάνιση διαυγούς άχρωμου διαλύματος.

Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη

και αποχρωματισμό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα στο οποίο παρατηρούνται ξένα

σωματίδια ή αποχρωματισμός. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Ruconest 2100 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Conestat alfa

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και

για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruconest

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Ruconest

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του

Το Ruconest περιέχει conestat alfa ως δραστική ουσία. Η conestat alfa είναι μια ανασυνδυασμένη (μη

προερχόμενη από αίμα) μορφή του ανθρώπινου C1 αναστολέα (rhC1INH).

Το Ruconest πρέπει να χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους που πάσχουν από μια σπάνια

κληρονομική αιματολογική διαταραχή γνωστή ως κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE). Στο αίμα των

ασθενών αυτών παρατηρείται ανεπάρκεια της πρωτεΐνης του C1 αναστολέα, η οποία μπορεί να έχει

ως αποτέλεσμα επαναλαμβανόμενες κρίσεις οιδήματος, πόνο στην κοιλιά, δύσπνοια και άλλα

συμπτώματα.

Η χορήγηση Ruconest αναμένεται να αποκαταστήσει την έλλειψη του C1 αναστολέα και να οδηγήσει

σε υποχώρηση των συμπτωμάτων οξείας κρίσης κληρονομικού αγγειοοιδήματος.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest

Μην χρησιμοποιήσετε το Ruconest:

σε περίπτωση αλλεργίας ή υπόνοιας αλλεργίας στα κουνέλια

σε περίπτωση αλλεργίας στην conestat alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ruconest.

Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων, π.χ. κνίδωσης, εξανθήματος, κνησμού, ζάλης, συριγμού,

δύσπνοιας ή οιδήματος στη γλώσσα μετά τη χορήγηση Ruconest, αναζητήστε επειγόντως ιατρική

βοήθεια ώστε να αντιμετωπιστούν άμεσα τα συμπτώματα της αλλεργικής σας αντίδρασης.

Παιδιά και έφηβοι

Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Άλλα φάρμακα και Ruconest

Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Εάν λαμβάνετε ιστικό ενεργοποιητή του πλασμινογόνου ως οξεία αντιθρομβωτική θεραπεία, δεν

πρέπει να λαμβάνετε ταυτόχρονα Ruconest.

Κύηση και θηλασμός

Το Ruconest δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.

Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε το Ruconest.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές εάν νιώθετε ζάλη ή κεφαλαλγία μετά από τη χρήση

Ruconest.

Το Ruconest περιέχει νάτριο (19,5 mg ανά φιαλίδιο)

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε χαμηλή δίαιτα νατρίου.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruconest

Το Ruconest θα χορηγηθεί από ένα γιατρό που ειδικεύεται στη διάγνωση και θεραπεία του

κληρονομικού αγγειοοιδήματος.

Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας έως ότου εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε

λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και μπορείτε να χορηγήσετε το Ruconest.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε

τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Το Ruconest χορηγείται εντός φλέβας για διάστημα περίπου 5 λεπτών. Η δόση σας θα προσδιοριστεί

βάσει του σωματικού βάρους σας. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αρκεί μια εφάπαξ δόση, αλλά

ενδέχεται να χρειαστεί και δεύτερη δόση. Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 2 δόσεις,

σύμφωνα με τον υπολογισμό που αναγράφεται στο βήμα 7, εντός του ίδιου 24ώρου.

Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγήσετε το Ruconest μόνο αφού έχετε λάβει τις κατάλληλες

οδηγίες και εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Οδηγίες χρήσης

Μην αναμειγνύετε ή χορηγείτε το Ruconest με άλλα φάρμακα ή διαλύματα. Παρακάτω περιγράφεται

ο τρόπος προετοιμασίας και χορήγησης του Ruconest.

Προτού ξεκινήσετε

Βεβαιωθείτε ότι η τυποποιημένη συσκευασία είναι πλήρης και περιέχει όλα τα υλικά που

αναγράφονται στην παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.

Εκτός από την τυποποποιημένη συσκευασία, απαιτούνται επίσης και τα παρακάτω:

- ένας αιμοστατικός επίδεσμος

- έμπλαστρο για τη στερέωση της βελόνας

Ελέγξτε τα φιαλίδια και τα υπόλοιπα υλικά.

- όλα τα φιαλίδια πρέπει να είναι σφραγισμένα με πλαστικό κάλυμμα και πώμα από

αλουμίνιο και χωρίς ορατές φθορές, όπως ρωγμές στο γυαλί.

- ελέγξτε την ημερομηνία λήξης. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ κανένα υλικό της

τυποποιημένης συσκευασίας μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη

μεγάλο εξωτερικό χάρτινο κουτί.

Μέσα σε ένα κουτί της τυποποιημένης συσκευασίας, τα διάφορα υλικά ενδέχεται να

αναγράφουν διαφορετικές ημερομηνίες λήξης. Η ημερομηνία λήξης στο εξωτερικό

χάρτινο κουτί αφορά στην ημερομηνία του υλικού με τη μικρότερη διάρκεια ζωής.

Αφήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη που απαιτούνται σύμφωνα με το βήμα 1 να φθάσουν

σε θερμοκρασία δωματίου.

Προετοιμασία του διαλύματος

Βήμα 1: Καθαρισμός και λοιπές απαιτήσεις

Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά.

Τοποθετήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη που απαιτούνται επάνω σε επίπεδη και καθαρή

επιφάνεια.

- σωματικό βάρος 42 kg ή μικρότερο: 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη

- σωματικό βάρος άνω των 42 kg: 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη

Τοποθετήστε του προσαρμογείς φιαλιδίου επάνω στην επιφάνεια εργασίας. Μην αφαιρείτε τη

συσκευασία του προσαρμογέα.

- 2 προσαρμογείς εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη

- 4 προσαρμογείς εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη

Τοποθετήστε τη/τις σύριγγα(ες) επάνω στην επιφάνεια εργασίας. Μην αφαιρείτε τη συσκευασία

της σύριγγας.

- 1 σύριγγα εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη

- 2 σύριγγες εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη

Βήμα 2: Απολύμανση των πωμάτων εισχώρησης φιαλιδίου

Αφαιρέστε το πλαστικό αποσπώμενο πώμα από τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη.

Χρησιμοποιήστε ένα αλκοολούχο επίθεμα για να απολυμάνετε όλα τα πώματα εισχώρησης του

φιαλιδίου και περιμένετε τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα για να στεγνώσουν τα πώματα

εισχώρησης.

Μετά την απολύμανση, μην αγγίζετε τα πώματα εισχώρησης με τα δάκτυλά σας ή με οτιδήποτε

άλλο.

Βήμα 3: Τοποθέτηση των προσαρμογέων επάνω στα φιαλίδια

Κρατήστε έναν συσκευασμένο προσαρμογέα με το ένα χέρι και αφαιρέστε το κάλυμμα. Ο

προσαρμογέας πρέπει να παραμείνει μέσα στην πλαστική συσκευασία του.

Τοποθετήστε τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο κόνεως, διατρυπώντας το πώμα

εισχώρησης έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.

Αφήστε τη συσκευασία επάνω στον προσαρμογέα, έως ότου προσαρμόσετε τη σύριγγα

σύμφωνα με τα βήματα 4 και 5.

Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα για να τοποθετήσετε έναν προσαρμογέα επάνω στο

φιαλίδιο διαλύτη. Όλοι οι προσαρμογείς που παρέχονται με την τυποποιημένη συσκευασία

είναι πανομοιότυποι.

Εάν απαιτείται η χρήση δεύτερου φιαλιδίου κόνεως και διαλύτη, επαναλάβετε τα παραπάνω

βήματα.

Βήμα 4: Αναρρόφηση διαλύτη

Πάρτε μια αποστειρωμένη σύριγγα από τη συσκευασία της.

Αφαιρέστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο διαλύτη.

Κρατήστε τον προσαρμογέα με το ένα χέρι. Με το άλλο χέρι προσαρμόστε τη σύριγγα και

στερεώστε την περιστρέφοντάς την προς τα δεξιά έως ότου σταματήσει.

Αναποδογυρίστε ολόκληρη τη διάταξη – φιαλίδιο διαλύτη με προσαρμογέα και σύριγγα. Ενώ τη

διατηρείτε κάθετα, αναρροφήστε αργά 14 ml διαλύτη.

Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, αφαιρέστε τις χτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα και ασκώντας

ελαφρά πίεση σπρώχνοντας το έμβολο μέσα στη σύριγγα. Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με 14

ml διαλύματος.

Απασφαλίστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα περιστρέφοντας προς τα αριστερά.

Αφήστε το υπόλοιπο του διαλύτη στο φιαλίδιο και απορρίψτε το φιαλίδιο.

Τοποθετήστε τη σύριγγα επάνω στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας το άκρο της σύριγγας

να μην έρθει σε επαφή με την επιφάνεια ή κάποιο άλλο αντικείμενο.

Βήμα 5: Προσθήκη διαλύματος στην κόνι και διάλυση

Αφαιρέστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο κόνεως.

Πάρτε τη σύριγγα με το διαλύτη που προετοιμάσατε στο βήμα 4.

Κρατήστε τον προσαρμογέα με το άλλο χέρι και προσαρμόστε τη σύριγγα. Στερεώστε τη

σύριγγα περιστρέφοντάς την προς τα δεξιά έως ότου σταματήσει.

Ωθήστε το διάλυμα αργά με μία κίνηση στο φιαλίδιο κόνεως για να ελαχιστοποιηθεί ο

σχηματισμός αφρού.

Αφήστε τη σύριγγα επάνω στον προσαρμογέα και περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για περίπου

μισό λεπτό. Μην ανακινείτε.

Μετά την περιστροφή, αφήστε το φιαλίδιο επάνω στην επιφάνεια για αρκετά λεπτά έως ότου το

διάλυμα γίνει διαυγές. Εάν υπάρχει μη διαλυμένη κόνι, επαναλάβετε τη διαδικασία.

Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5 εάν πρέπει να προετοιμάσετε δεύτερο διάλυμα.

Βήμα 6: Ελέγξτε τα έτοιμα διαλύματα

Ελέγξτε εάν η κόνις στο(α) φιαλίδιο(α) έχει διαλυθεί πλήρως και το έμβολο έχει εισαχθεί

τελείως μέσα στη σύριγγα.

Μετά τη διάλυση της κόνεως, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.

Μην χρησιμοποιείτε το έτοιμο διάλυμα εάν είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή έχει διαφορετικό

χρώμα. Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας εάν παρατηρηθεί κάτι τέτοιο. Ο σχηματισμός

ελάχιστης ποσότητας αφρού είναι επιτρεπτός.

Βήμα 7: Αναρρόφηση του έτοιμου διαλύματος

Υπολογίστε τα χιλιοστόλιτρα του έτοιμου διαλύματος που πρέπει να χορηγηθεί

Σωματικό βάρος

Χιλιοστόλιτρα έτοιμου διαλύματος προς χορήγηση

Κάτω των 84 kg

Σωματικό βάρος σε kg διά του τρία

84 kg και άνω

28 ml

Αναρροφήστε τον όγκο του έτοιμου διαλύματος, διατηρώντας παράλληλα τη σύριγγα σε

κάθετη θέση. Εάν έχετε προετοιμάσει:

- ένα φιαλίδιο με διάλυμα, αναρροφήστε τον όγκο σύμφωνα με τον υπολογισμό

- δύο φιαλίδια και το σωματικό βάρος σας είναι κάτω των 84 kg, αναρροφήστε με

παρόμοιο τρόπο:

α) 14 ml από το πρώτο φιαλίδιο

β) από το δεύτερο φιαλίδιο τη διαφορά μεταξύ του υπολογιζόμενου όγκου και τα

14 ml από το πρώτο φιαλίδιο

- δύο φιαλίδια και το σωματικό βάρος σας είναι ίσο ή μεγαλύτερο από 84 kg,

αναρροφήστε 14 ml από κάθε φιαλίδιο σε κάθε σύριγγα

Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, αφαιρέστε τις χτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα και ασκώντας

ελαφρά πίεση σπρώχνοντας το έμβολο μέσα στη σύριγγα. Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με τον

απαιτούμενο όγκο.

Μην υπερβαίνετε ποτέ τον όγκο των 14 ml ανά σύριγγα.

Απασφαλίστε τη/τις σύριγγα(ες) περιστρέφοντάς την(τις) προς τα αριστερά και απορρίψτε το/τα

φιαλίδιο(α) με τον προσαρμογέα.

Τοποθετήστε τη/τις σύριγγα(ες) επάνω στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας το άκρο της

σύριγγας να μην έρθει σε επαφή με την επιφάνεια ή κάποιο άλλο αντικείμενο.

Βήμα 8: Ελέγξτε τις έτοιμες σύριγγες

Ελέγξτε εκ νέου εάν ο όγκος στη/στις σύριγγα(ες) που προετοιμάσατε στο βήμα 7 είναι ο

σωστός.

Χορήγηση εντός φλέβας

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η έγχυση του έτοιμου διαλύματος να πραγματοποιείται εντός φλέβας και

όχι σε αρτηρία ή στον περιβάλλοντα ιστό.

Χορηγήστε το διάλυμα Ruconest αμέσως μετά την προετοιμασία και, κατα προτίμηση σε καθιστή

θέση.

Βήμα 9: Απαιτούμενα υλικά

Ελέγξτε ότι όλα τα απαιτούμενα υλικά είναι επάνω στην επιφάνεια εργασίας:

- 1 ή 2 σύριγγες με έτοιμο διάλυμα

- 1 σετ έγχυσης με βελόνα 25G

- 1 αλκοολούχο επίθεμα

- 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα

- 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο

- 1 αιμοστατικός επίδεσμος

- 1 έμπλαστρο για τη στερέωση της βελόνας

Βήμα 10: Προετοιμασία του σετ έγχυσης

Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα από το άκρο του σετ έγχυσης. Πρόκειται για το άκρο που δεν

διαθέτει βελόνα.

Κρατήστε το άκρο αυτό με το ένα χέρι, προσαρμόστε το άκρο της σύριγγας και στερεώστε την

περιστρέφοντας προς τα δεξιά μέχρι να σταματήσει.

Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω. Πιέστε απαλά το έμβολο

της σύριγγας για να γεμίσετε προσεκτικά το σετ έγχυσης με το έτοιμο διάλυμα.

Ελέγξτε ότι δεν υπάρχει αέρας στη σύριγγα, το σωλήνα έγχυσης ή στη βελόνα.

Βήμα 11: Προετοιμασία της θέσης ένεσης

Τοποθετήστε τον αιμοστατικό επίδεσμο επάνω από τη θέση ένεσης - κατά προτίμηση το μέσο

τμήμα του άνω βραχίονα. Σφίξτε τον για να συμπιεστεί η φλέβα. Για καλύτερα αποτελέσματα

σφίξτε τη γροθιά σας.

Εντοπίστε με το άλλο χέρι μια κατάλληλη φλέβα.

Απολυμάνετε τη θέση ένεσης προσεκτικά με ένα αλκοολούχο επίθεμα και αφήστε το δέρμα να

στεγνώσει.

Βήμα 12: Χορήγηση του έτοιμου διαλύματος

Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.

Εισάγετε προσεκτικά τη βελόνα του σετ έγχυσης, σε όσο το δυνατόν επίπεδη γωνία, εντός της

φλέβας.

Στερεώστε τη βελόνα τοποθετώντας το έμπλαστρο, μήκους περίπου 7 cm, επάνω από τα

πτερύγια της βελόνας.

Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο της σύριγγας σιγά-σιγά έως ότου αναρροφηθεί αίμα στη

σωλήνωση, για να διασφαλιστεί ότι η βελόνα έχει εισαχθεί στη φλέβα.

Χαλαρώστε τον αιμοστατικό επίδεσμο.

Εάν δεν υπάρχει αίμα στη σωλήνωση, αφαιρέστε τη βελόνα, επαναλάβετε όλα τα βήματα από

την αρχή έως το βήμα 11 και τοποθετήστε ξανά τη βελόνα.

Εάν υπάρχει αίμα, χορηγήστε αργά το διάλυμα εντός της φλέβας, όπως φαίνεται στη εικόνα.

Χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.

Εάν έχετε προετοιμάσει 2 σύριγγες:

- αναδιπλώστε τη σωλήνωση κοντά στον σύνδεσμο του σετ έγχυσης για την αποφυγή

αντίστροφης ροής

- ξεβιδώστε την άδεια σύριγγα από το σετ έγχυσης και τοποθετήστε αμέσως τη δεύτερη

σύριγγα

- ξεδιπλώστε τη σωλήνωση και χορηγήστε αργά το διάλυμα, παρόμοια με την πρώτη

σύριγγα

Βήμα 13

: Μετά τη χορήγηση

Αφαιρέστε προσεκτικά το έμπλαστρο για τη στερέωση της βελόνας και αφαιρέστε τη βελόνα

από τη φλέβα.

Αμέσως μετά την αφαίρεση της βελόνας,

πιέστε

το αποστειρωμένο επίθεμα επάνω στη θέση

ένεσης για λίγα λεπτά για ελαχιστοποίηση της αιμορραγίας.

Στη συνέχεια, τοποθετήστε το αυτοκόλλητο έμπλαστρο επάνω στη θέση ένεσης.

Κλείστε το κίτρινο προστατευτικό πώμα επάνω στη βελόνα.

Απορρίπτετε με ασφάλεια το χρησιμοποιημένο σετ έγχυσης με τη βελόνα, κάθε

αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε κατάλληλο δοχείο ιατρικών

αποβλήτων, καθώς τα υλικά αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό σε άλλα άτομα σε

περίπτωση που δεν απορριφθούν σωστά. Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.

Βήμα 14

: Καταγραφή της χορήγησης

Καταγράψτε (π.χ. στο ημερολόγιό σας):

την ημερομηνία και ώρα χορήγησης της θεραπείας

τον αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου κόνεως.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ruconest από την κανονική

Στην περίπτωση αυτή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό

σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή/και εκδηλώσετε εξάνθημα, αίσθημα μυρμηκίασης, δύσπνοια

ή οίδημα στο πρόσωπο ή στη γλώσσα, αναζητήστε

άμεσα

ιατρική βοήθεια.

Αυτό μπορεί να αποτελεί

ένδειξη ότι είστε αλλεργικοί στο Ruconest.

Κατά τη θεραπεία με το Ruconest ενδέχεται να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

Κεφαλαλγία

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:

Αίσθημα μυρμηκίασης, αίσθημα νυγμού ή μουδιάσματος στο δέρμα ή στα άκρα (παραισθησία)

Ζάλη, ερεθισμός του λαιμού

Κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία

Κνίδωση και δερματικό οίδημα

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που

αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Ruconest

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο κόνεως στο χάρτινο κουτί του φιαλίδιου για να προστατεύεται από το φως.

Προτού χορηγηθεί, το Ruconest, η κόνις πρέπει να διαλύεται στο διαλύτη που περιλαμβάνεται στη

συσκευασία (βλ. παράγραφο 3).

Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν μετά την αραίωση το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή

περιέχει σωματίδια. Ο σχηματισμός ελάχιστης ποσότητας αφρού είναι επιτρεπτός.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ruconest

Φιαλίδιο κόνεως:

Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa. Σε ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχονται 2100 μονάδες (U)

conestat alfa. Αυτή η ποσότητα αντιστοιχεί σε 2100 μονάδες ανά 14 ml μετά την ανασύσταση ή

σε συγκέντρωση 150 μονάδων/ml.

Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (E331) και κιτρικό οξύ.

Φιαλίδιο διαλύτη:

Το συστατικό του διαλύτη είναι ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Ruconest και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για

ενέσιμο διάλυμα μαζί με ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη για τη διάλυση

της κόνεως. Μετά τη διάλυση της κόνεως σε ύδωρ για ενέσιμα, το διάλυμα καθίσταται διαυγές και

άχρωμο.

Το Ruconest διατίθεται σε τυποποιημένη συσκευασία για τη χορήγηση μέσα σε χάρτινο κουτί που

περιέχει:

1 φιαλίδιο κόνεως 2100 U

1 φιαλίδιο διαλύματος 20 ml

2 προσαρμογείς φιαλιδίου

1 σύριγγα

1 σετ έγχυσης με σωλήνωση 35 cm και βελόνα 25G

2 αλκοολούχα επιθέματα

1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα

1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Ολλανδία

Παρασκευαστής:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Ολλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

- Σωματικό βάρος έως 84 kg

Μία ενδοφλέβια ένεση 50 U/kg σωματικού βάρους.

- Σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο

Μία ενδοφλέβια ένεση 4200 U (δύο φιαλίδια).

Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, για τη θεραπεία οξείας κρίσης αγγειοοιδήματος αρκεί μία δόση

Ruconest.

Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, μπορεί να χορηγείται συμπληρωματική δόση (50 U/kg

σωματικού βάρους μέχρι τις 4200 μονάδες).

Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από δύο δόσεις εντός 24 ωρών.

Υπολογισμός δόσης

Προσδιορίστε το σωματικό βάρος του ασθενούς.

- Σωματικό βάρος έως 84 kg

Για ασθενείς με σωματικό βάρος έως 84 kg υπολογίστε τον όγκο που πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα

με τον παρακάτω τύπο:

Χορηγούμενος

όγκος (ml)

σωματικό βάρος (kg) επί 50 (U/kg)

150 (U/ml)

σωματικό βάρος (kg)

- Σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο

Για ασθενείς με σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο ο όγκος που πρέπει να χορηγείται είναι 28 ml,

ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε 4200 μονάδες (2 φιαλίδια).

Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο με 14 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο σχετικά με την ανασύσταση

παρακάτω).

Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa σε συγκέντρωση

150 U/ml.

Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια

ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΚΑΙ ΑΛΛΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΌΣ

Προετοιμασία και χειρισμός

Κάθε φιαλίδιο Ruconest προορίζεται αποκλειστικά για μία χρήση.

Το Ruconest προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα. Για

την ανασύσταση, τον συνδυασμό και την ανάμειξη των διαλυμάτων πρέπει να χρησιμοποιείται

άσηπτη τεχνική.

Ανασύσταση

Κάθε φιαλίδιο Ruconest (2100 U) θα πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml διαλύματoς.

Απολυμάνετε τα ελαστικά πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων κόνεως και διαλύτη και

τοποθετήστε έναν προσαρμογέα φιαλιδίου σε κάθε φιαλίδιο κόνεως και διαλύτη έως ότου

ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.

Προσαρμόστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο διαλύτη και περιστρέψτε

προς τα δεξιά έως ότου ασφαλίσει. Αναρροφήστε 14 ml διαλύματος. Απασφαλίστε τη σύριγγα

από τον προσαρμογέα περιστρέφοντας προς τα αριστερά. Επαναλάβετε το βήμα αυτό εάν

απαιτούνται δύο φιαλίδια κόνεως για ανασύσταση.

Προσαρμόστε τη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο κόνεως και

περιστρέψτε προς τα δεξιά έως ότου ασφαλίσει. Το ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να προστίθεται με

αργό ρυθμό ώστε να αποφεύγεται η βίαιη πρόσκρουση του διαλύματος στην κόνι και να

ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός αφρού. Αφήστε τη σύριγγα επάνω στον προσαρμογέα.

Επαναλάβετε το βήμα αυτό εάν απαιτείται η ανασύσταση δεύτερου φιαλιδίου κόνεως.

Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 150 U/ml και έχει εμφάνιση διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.

Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένα

σωματίδια και αποχρωματισμό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα στο οποίο

παρατηρούνται ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός. Ο σχηματισμός ελάχιστης ποσότητας

αφρού είναι επιτρεπτός.

Χορήγηση

Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο έτοιμου διαλύματος. Μην υπερβαίνετε ποτέ τα 14 ml ανά

σύριγγα. Απασφαλίστε τη/τις σύριγγα(ες) περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε

το/τα φιαλίδιο(α) με τον προσαρμογέα.

Προσαρμόστε το σετ έγχυσης στη σύριγγα και περιστρέψτε προς τα δεξιά έως ότου ασφαλίσει.

Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω και πιέστε απαλά το

έμβολο για να γεμίσετε το σετ έγχυσης με το διάλυμα.

Απολυμάνετε τη θέση ένεσης με ένα αλκοολούχο επίθεμα. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας

από τη βελόνα του σετ έγχυσης και εισάγετε προσεκτικά τη βελόνα στη φλέβα.

Βεβαιωθείτε ότι ο αιμοστατικός επίδεσμος είναι χαλαρός. Χορηγήστε αργά το διάλυμα στη

φλέβα – χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.

Σε περίπτωση προετοιμασίας 2 συριγγών: αναδιπλώστε τη σωλήνωση ώστε να αποτραπεί τυχόν

αντίστροφη ροή, ξεβιδώστε την άδεια σύριγγα από το σετ έγχυσης (προς τα αριστερά) και

αντικαταστήστε την αμέσως με τη δεύτερη σύριγγα. Χορηγήστε αργά το διάλυμα της δεύτερης

σύριγγας.

Απόρριψη

Παρακαλείσθε να απορρίπτετε με ασφάλεια το χρησιμοποιημένο σετ έγχυσης με τη βελόνα, κάθε

αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε κατάλληλο δοχείο ιατρικών

αποβλήτων, καθώς τα υλικά αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό σε άλλα άτομα σε

περίπτωση που δεν απορριφθούν σωστά. Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.