Ruconest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ruconest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ruconest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Estonjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Muud hematoloogilised ained
  • Żona terapewtika:
  • Angioödeem, pärilik
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ruconest on näidustatud ägeda angioödeemi rünnakute raviks päriliku angioödeemi (HAE) täiskasvanutel C1-esteraasi inhibiitori puudulikkuse tõttu.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Volitatud
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001223
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001223
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

Kokkuvõte üldsusele

Ruconest

alfakonestaat

See on ravimi Ruconest Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Ruconest ja milleks seda kasutatakse?

Ruconest on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemi episoodide raviks täiskasvanutel ja

noorukitel. Angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavad turseepisoodid esineda

kõikjal: näol, jäsemetel, soole ümbruses. Ruconesti kasutatakse patsientidel, kelle pärilik angioödeem

on seotud teatud valgu (C1-esteraasiinhibiitori) looduslikult väikese sisaldusega.

Ruconest sisaldab toimeainena alfakonestaati.

Kuidas Ruconesti kasutatakse?

Ruconest on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult päriliku angioödeemi ravikogemusega arsti

järelevalve all.

Ruconesti turustatakse süstelahuse pulbrina (koos lahustiga või ilma). Seda manustatakse aeglase,

ligikaudu viis minutit kestva veenisüstena. Annus sõltub patsiendi kehamassist. Tavaliselt piisab

episoodi raviks ühest süstist, kuid kui patsiendi seisund pärast esimest süsti ei parane, võib manustada

ka teise süsti. 24 tunni jooksul ei tohi patsiendile manustada üle kahe süsti. Patsient tohib süstida

ravimit ka ise, kui ta on saanud asjakohase väljaõppe. Sel juhul tuleb kasutada pulbrit, mida

turustatakse koos lahustiga.

Kuidas Ruconest toimib?

C1-esteraasiinhibiitor juhib organismis komplemendi- ja kontaktisüsteeme – need on veres esinevad

valgukogumid, mis võitlevad infektsiooni (nakkuse) vastu ja tekitavad põletikku. Patsientidel, kelle

veres on C1-inhibiitorvalku vähe, on mõlema süsteemi aktiivsus liiga suur, mis põhjustab angioödeemi

Ruconest

EMA/796423/2016

Lk 2/2

sümptomite teket. Ruconesti toimeaine alfakonestaat on C1-esteraasiinhibiitori koopia ja toimib

samamoodi kui looduslik inimvalk. Angioödeemi episoodi ajal manustatud alfakonestaat peatab nende

süsteemide liigse aktiivsuse ning leevendab patsiendi sümptomeid.

Milles seisneb uuringute põhjal Ruconesti kasulikkus?

Ruconesti uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 70 täiskasvanut ja noorukit, kellel oli C1-

esteraasiinhibiitori väikesest sisaldusest põhjustatud pärilik angioödeem. Angioödeemi episoodi

tekkimisel manustati patsiendile Ruconesti või platseebot (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg

sümptomite leevenemise alguseni. Leevenemist mõõdeti selle järgi, kuidas patsiendid hindasid

sümptomite raskusastet 0–100 punkti skaalal.

Angioödeemi episoodi sümptomite leevendamisel oli Ruconest efektiivsem kui platseebo. Ruconesti

annuses 50 ühikut/kg ja 100 ühikut/kg kasutanud patsientidel hakkasid sümptomid leevenema 1 ja 2

tunni pärast. Platseeborühma patsientidel hakkasid sümptomid leevenema ühes uuringus 4 tunni

pärast ja teises uuringus rohkem kui 8 tunni pärast.

Mis riskid Ruconestiga kaasnevad?

Ruconesti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on peavalu. Ruconesti kohta

teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ruconesti ei tohi kasutada patsiendid, kes on teadaolevalt küülikute suhtes allergilised või kellel seda

allergiat kahtlustatakse. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Ruconest heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Ruconesti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Ruconesti ohutu ja efektiivne kasutamine?

Ruconesti turustaja tagab, et kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides saavad Ruconesti-ravi eeldatavasti

määravad tervishoiutöötajad teabepakme, milles on ravimi õige kasutamise teave ja allergiariski

hoiatus. Samuti annab tootja neile patsientide hoiatuskaardi.

Ruconesti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Ruconesti kohta

Euroopa Komisjon andis Ruconesti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

28. oktoobril 2010.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ruconesti kohta on ameti veebilehel:

EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Ruconestiga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ruconest 2100 Ü süstelahuse pulber

Alfakonestaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Ruconest’i kasutamist

Kuidas Ruconest’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Ruconest’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse

Ruconest’i toimeaine on alfakonestaat. Alfakonestaat on inimese rekombinantne (mitte vereplasmast

eraldatud) C1 inhibiitor (

r

ecombinant form of human C1 inhibitor, rhC1INH).

Ruconest’i kasutatakse täiskasvanute ja noorukite raviks, kellel on harv pärilik verehaigus nimetusega

pärilik angioödeem. Nende patsientide veres on C1 inhibiitorvalgu puudus, mis võib põhjustada

korduvaid turseid, kõhuvalu, hingamisraskusi ja teisi sümptomeid.

Ruconest’i manustamine leevendab C1 inhibiitori puudulikkust ja vähendab päriliku angioödeemi

ägeda episoodi sümptomeid.

2.

Mida on vaja teada enne Ruconest’i kasutamist

Ärge kasutage Ruconest’i

kui olete või arvate, et te olete küülikute suhtes allergiline.

kui olete alfakonestaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ruconest’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekivad pärast Ruconest’i manustamist allergilised reaktsioonid, nt nõgestõbi, lööve, kihelus,

pearinglus, vilistav hingamine, hingamisraskused või keeleturse, pöörduge kohe erakorralise

meditsiini osakonda, et kiiresti ravida teie allergilise reaktsiooni sümptomeid.

Lapsed ja noorukid

See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Ruconest

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid.

Kui te saate ägedat trombivastast ravi koetüüpi plasminogeeni aktivaatoriga, ei tohi teile samal ajal

manustada Ruconest’i.

Rasedus ja imetamine

Ruconest’i ei soovitata kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Kui kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast ravi Ruconest’iga pearinglust või

peavalu.

Ruconest sisaldab naatriumi (19,5 mg viaali kohta)

Ruconest’i iga viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul,

kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3.

Kuidas Ruconest’i kasutada

Ruconest’i kasutamist tuleb alustada päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti

järelevalve all.

Teie arst või meditsiiniõde manustab Ruconest’i veeni ligikaudu 5 minuti jooksul. Teie annus, kuni 2

viaali, arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.

Enamikel juhtudest piisab ühest annusest, kuid vaja võib olla teist annust. 24 tunni jooksul ei tohi

manustada üle 2 annuse.

Kasutamisjuhised on selgelt kirjeldatud arsti infolehes ja lisatud ka käesolevale infolehele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta,

pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teie sümptomid süvenevad ja/või teil tekib lööve, surinatunne, hingamisraskus, näo või keele

turse, pöörduge

kohe

arsti poole.

Need nähud võivad viidata, et teil on tekkinud Ruconest’i suhtes allergia.

Ravi ajal Ruconest’iga võivad tekkida mõned kõrvaltoimed.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Peavalu.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Surina, torkimise või tuimuse tunne nahal või jäsemetel (paresteesia)

Pearinglus, kurguärritus

Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus

Nõgestõbi ja nahatursed.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,

mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Ruconest’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Enne Ruconest’i manustamist peab tervishoiutöötaja selle süstevees lahustama.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim manustada kohe.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate lahuses tahkeid osakesi või kui see on luitunud.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ruconest sisaldab

Toimeaine on alfakonestaat. Üks viaal sisaldab 2100 ühikut (Ü) alfakonestaati, mis vastab pärast

manustamiskõlblikuks muutmist 2100 ühikule 14 ml kohta või kontsentratsioonile 150 Ü/ml.

Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape.

Kuidas Ruconest välja näeb ja pakendi sisu

Ruconest’i turustatakse ühe klaasviaalina, milles on valge kuni valkjas süstelahuse pulber. Pärast

pulbri lahustamist süstevees on lahus selge ja värvitu.

Ruconest on pakitud pappkarpi, milles on üks viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Holland

Tootja:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Holland

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS

Kehamass kuni 84 kg

Üks intravenoosne süste annuses 50 Ü kehamassi kg kohta

Kehamass 84 kg või rohkem

Üks intravenoosne süste annuses 4200 Ü (kaks viaali).

Enamikul juhtudel piisab ägeda angioödeemi episoodi raviks ühest Ruconest’i süstest.

Ebapiisava kliinilise vastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü/kg kehamassi kg kaalu

kohta kuni 4200 Ü).

24 tunni jooksul ei tohi manustada üle kahe annuse.

Annuse arvutamine

Määrake patsiendi kehamass.

Kehamass kuni 84 kg

Kuni 84 kg kehamassiga patsientidele arvutage vajalik lahuse maht järgmise valemi alusel:

Manustatava lahuse

maht (ml)

kehamass (kg)

50 (U/kg)

150 (U/ml)

kehamass (kg)

Kehamass 84 kg või rohkem

Patsientidele kehamassiga 84 kg või rohkem tuleb manustada 28 ml, mis vastab 4200 ühikule

(2 viaali).

Lahustage iga viaali

sisu 14 ml süstevees (vt lõik „Manustamiskõlblikuks muutmine“ allpool).

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus igas viaalis sisaldab 2100 Ü alfakonestaati kontsentratsioonis

150 Ü/ml.

Vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb manustada aeglase intravenoosse süstena

ligikaudu 5 minuti jooksul.

ERINÕUDED HÄVITAMISEKS JA KÄSITSEMISEKS

Iga Ruconest’i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Manustamiskõlblikuks muutmiseks, kombineerimiseks ja lahustitega segamiseks tuleb kasutada

aseptilist tehnikat.

Manustamiskõlblikuks muutmine

Iga Ruconest’i viaal (2100 Ü) tuleb manustamiskõlblikuks muuta 14 ml süstevees. Süstevesi tuleb

lisada aeglaselt, et vältida tugevat mõju pulbrile. Lahust tuleb vahutamise vähendamiseks segada

ettevaatlikult. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab igas viaalis 2100 Ü alfakonestaati

kontsentratsioonis 150 Ü/ml ning on välimuselt selge ja värvitu.

Igas viaalis manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb osakeste ja värvuse muutuse suhtes hinnata.

Lahust, milles on osakesi või mille värvus on muutunud, ei tohi kasutada. Ravim tuleb ära kasutada

kohe.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ruconest 2100 Ü süstelahuse pulber ja lahusti

Alfakonestaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Ruconest’i kasutamist

Kuidas Ruconest’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Ruconest’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse

Ruconest’i toimeaine on alfakonestaat. Alfakonestaat on inimese rekombinantne (mitte vereplasmast

eraldatud) C1 inhibiitor (

r

ecombinant form of human C1 inhibitor, rhC1INH).

Ruconest’i kasutatakse täiskasvanute ja noorukite raviks, kellel on harv pärilik verehaigus nimetusega

pärilik angioödeem. Nende patsientide veres on C1 inhibiitorvalgu puudus, mis võib põhjustada

korduvaid turseid, kõhuvalu, hingamisraskusi ja teisi sümptomeid.

Ruconest’i manustamine leevendab C1 inhibiitori puudulikkust ja vähendab päriliku angioödeemi

ägeda episoodi sümptomeid.

2.

Mida on vaja teada enne Ruconest’i kasutamist

Ärge kasutage Ruconest’i

kui olete või arvate, et te olete küülikute suhtes allergiline.

kui olete alfakonestaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ruconest’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekivad pärast Ruconest’i manustamist allergilised reaktsioonid, nt nõgestõbi, lööve, kihelus,

pearinglus, vilistav hingamine, hingamisraskused või keeleturse, pöörduge kohe erakorralise

meditsiini osakonda, et kiiresti ravida teie allergilise reaktsiooni sümptomeid.

Lapsed ja noorukid

See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Ruconest

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid.

Kui te saate ägedat trombivastast ravi koetüüpi plasminogeeni aktivaatoriga, ei tohi teile samal ajal

manustada Ruconest’i.

Rasedus ja imetamine

Ruconest’i ei soovitata kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Kui kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast ravi Ruconest’iga pearinglust või

peavalu.

Ruconest sisaldab naatriumi (19,5 mg viaali kohta)

Ruconest’i iga viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul,

kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3.

Kuidas Ruconest’i kasutada

Ruconest’i kasutamist tuleb alustada päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti

järelevalve all.

Tervishoiutöötaja manustab Ruconest’i, kuni teie või teie hooldaja on asjakohaselt koolitatud ja

suutlik Ruconest’i manustama.

Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu käesolevas infolehes on kirjeldatud või nagu teie arst on seda

teile öelnud. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Ruconest’i manustatakse veeni ligikaudu 5 minuti jooksul. Teie annus arvutatakse välja teie kehakaalu

järgi. Enamikel juhtudest piisab ühest annusest, kuid vaja võib olla teist annust. 24 tunni jooksul ei

tohi manustada üle 2 annuse, mis on välja arvutatud vastavalt 7. sammule.

Teie või teie hooldaja võib Ruconest’i süstida ainult pärast asjakohaste juhiste ja koolituse saamist

arstilt või meditsiiniõelt.

Kasutamisjuhised

Ärge segage ega manustage Ruconest’i koos teiste ravimite või lahustitega. Järgnevalt kirjeldatakse,

kuidas Ruconest’i lahus tuleb ette valmistada ja manustada.

Enne alustamist:

Veenduge, et komplekti pakend on täielik ja sisaldab kõiki selle infolehe lõigus 6 loetletud

komponente.

Lisaks komplektile on vaja järgmist:

- žgutt

- plaaster nõela fikseerimiseks.

Uurige viaali ja teisi komponente.

- Kõik viaalid ning plastist korgid ja alumiiniumist katted peavad olema ilma nähtava

kahjustuseta, nt mõradega klaas.

- Kontrollige kõlblikkusaega. Ärge kunagi kasutage mis tahes komplekti komponenti pärast

suurele väliskarbile märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Ühes komplektikarbis võivad erinevatel komponentidel olla erinevad kõlblikkusajad.

Väliskarbil olev kõlblikkusaeg näitab kõige lühema kõlblikkusajaga komponendi kuupäeva.

Laske 1. sammuks vajalikel pulbri ja lahusti viaalidel soojeneda toatemperatuurini.

Lahuse ettevalmistamine

1. samm: puhastamine ja muud nõuded

Peske oma käed hoolikalt puhtaks.

Asetage vajalikud pulbri ja lahusti viaalid tasasele ja puhtale pinnale.

- Kehakaal 42 kg või vähem: 1 pulbri ja 1 lahusti viaal

- Kehakaal üle 42 kg: 2 pulbri ja 2 lahusti viaali

Asetage viaaliadapterid tööpinnale. Ärge võtke adapterit pakendist välja.

- 2 adapterit, kui on vaja 1 pulbri ja 1 lahusti viaali

- 4 adapterit, kui on vaja 2 pulbri ja 2 lahusti viaali

Asetage süstal (süstlad) tööpinnale. Ärge võtke süstalt pakendist välja.

- 1 süstal, kui on vaja 1 pulbri ja 1 lahusti viaali

- 2 süstalt, kui on vaja 2 pulbri ja 2 lahusti viaali

2. samm: punnkorkide desinfitseerimine

Eemaldage plastist korgid pulbri ja lahusti viaalidelt.

Kasutage ühte alkoholiga immutatud tampooni, et kõik viaali punnkorgid desinfitseerida ja oodake

vähemalt 30 sekundit, kuni punnkorgid on ära kuivanud.

Pärast desinfitseerimist ärge puudutage oma sõrmedega punnkorke ega muid esemeid.

3. samm: adapterite kinnitamine viaalidele

Võtke pakendatud adapter ühte kätte ja eemaldage kaas. Adapter peab jääma oma plastist pakendi

sisse.

Asetage adapter pulbri viaalile, läbistage punnkork, kuni adapter klõpsatab viaali kaela külge.

Jätke pakend adapteri külge, kuni te kinnitate süstla 4. ja 5. sammuga.

Korrake ülalnimetatud samme, et kinnitada adapter lahusti viaalile. Kõik komplektiga tarnitud

adapterid on identsed.

Kui peate kasutama teist pulbri ja lahusti viaali, korrake ülalnimetatud samme.

4. samm: lahuse süstlasse tõmbamine

Võtke steriilne süstal selle pakendist välja.

Eemaldage lahusti viaalile kinnitatud adapterilt pakend.

Hoidke adapterist ühe käega kinni. Teise käega kinnitage süstal ja keerake seda päripäeva suunas

kuni seiskumiseni.

Keerake kõik – lahusti viaal koos adapteri ja süstlaga – tagurpidi. Hoides seda vertikaalasendis,

tõmmake süstlasse 14 ml lahustit.

Kui märkate õhumulle, vähendage neid nii palju kui võimalik koputades ettevaatlikult süstlale ja

rakendades õrna survet süstla kolbile vajutamisega. Jätkake süstla täitmisega kuni lahusti 14 ml

piirmäärani.

Vabastage süstal adapteri küljest, keerates seda vastupäeva.

Jätke ülejäänud lahusti viaali ja visake viaal minema.

Asetage süstal tööpinnale, olles ettevaatlik, et mitte puudutada süstla otsaga töölaua pinda ega

muid esemeid.

5. samm: lahusti lisamine pulbrile ja lahustamine

Eemaldage pulbri viaalil olevalt adapterilt pakend.

Võtke 4. sammus ette valmistatud süstal koos lahustiga.

Hoidke adapterit teise käega ja kinnitage süstal. Kinnitage süstal, keerates seda päripäeva kuni

fikseerumiseni.

Süstige lahustit aeglaselt, ühe liigutusega pulbri viaali, et vähendada vahutamist.

Jätke süstal adapterile ja keerutage viaali ettevaatlikult ligikaudu pool minutit. Ärge raputage!

Pärast keerutamist jätke viaal tööpinnale mõneks minutiks seisma, kuni lahus on muutunud

selgeks. Kui esineb veel lahustumata pulbrit, korrake protseduuri.

Korrake 4. ja 5 sammu, kui te peate ette valmistama teise lahuse.

6. samm: valmistatud lahuse kontrollimine.

Kontrollige, kas pulber viaali(de)s on täielikult lahustunud ja süstla kolb on täielikult alla lükatud.

Pärast pulbri lahustumist peab lahus olema selge ja värvitu.

Ärge kasutage valmistatud lahust, kui see on hägune, sisaldab osakesi või on muutnud oma värvi.

Teavitage sellistest ilmingutest tervishoiutöötajat. Väike kogus vahtu on lubatud.

7. samm: valmistatud lahuse süstlasse tõmbamine

Arvutage süstitava valmistatud lahuse kogus milliliitrites

Kehakaal

Süstitava valmistatud lahuse kogus milliliitrites

alla 84 kg

kehakaal kg-des, jagatud kolmega

84 kg ja rohkem

Tõmmake süstlasse valmistatud lahuse kogus, hoides samal ajal süstalt vertikaalses asendis.

olete valmistanud:

- ühe viaali lahusega, tõmmake süstlasse arvutatud maht

- kaks viaali ja teie kehakaal on alla 84 kg, tõmmake süstlasse sarnaselt:

14 ml esimesest viaalist

teisest viaalist teie arvutatud mahu ja esimese viaali 14 ml vahe

- kaks viaali ja teie kehakaal on 84 kg või rohkem, tõmmake igasse süstlasse igast viaalist

14 ml

Õhumullide esinemisel vähendage neid nii palju kui võimalik, koputades ettevaatlikult süstlale ja

rakendades ettevaatlikult survet süstla kolbile vajutamisega. Jätkake süstla täitmist vajaliku mahuni.

Ärge kunagi ületage ühe süstla kohta mahtu 14 ml.

Vabastage süstal (süstlad), keerates neid vastupäeva, ja visake viaal(id) koos adapteriga minema.

Asetage süstal (süstlad) tööpinnale, olles ettevaatlik, et mitte puudutada süstla otsaga töölauda ega

teisi esemeid.

8. samm: ettevalmistatud süstalde kontrollimine

Kontrollige uuesti, et 7. sammus ette valmistatud süstlas (süstaldes) olevad lahuse mahud on

õiged.

Veeni manustamine

On väga oluline, et valmistatud lahus süstitakse otse veeni ja mitte arterisse ega ümbritsevasse koesse.

Süstige Ruconest’i lahus kohe pärast valmistamist, eelistatavalt istudes.

9. samm: vajalikud komponendid

Kontrollige, et kõik vajalikud komponendid on töölaual:

1 või 2 süstalt koos ettevalmistatud lahusega

1 infusioonikomplekt koos 25 G nõelaga

1 alkoholiga immutatud tampoon

1 steriilne puuvillast tampoon

1 isekleepuv plaaster

1 žgutt

1 plaaster nõela fikseerimiseks.

10. samm: infusioonikomplekti ettevalmistamine

Eemaldage infusioonikomplekti otsast keeratav kork. See on ots, kus ei ole nõela.

Hoidke sellest otsast ühe käega kinni, kinnitage süstla ots ja keerake seda päripäeva kuni selle

fikseerumiseni.

Hoidke süstalt otsaga ülespoole. Vajutage ettevaatlikult süstla kolbile, et täita hoolikalt

infusioonikott valmistatud lahusega.

Kontrollige, et süstlasse, infusioonivoolikusse ega nõela ei oleks sattunud õhku.

11. samm: süstekoha ettevalmistamine

Asetage žgutt süstekohast kõrgemale – eelistatavalt õlavarre keskosale. Pingutage seda veeni

komprimeerimiseks. Seda saab kiirendada rusika kokku surumisega.

Otsige oma teise käega sobivat veeni.

Desinfitseerige süstekohta hoolikalt alkoholiga immutatud tampooniga ning laske nahal kuivada.

12. samm: ettevalmistatud lahuse manustamine

Eemaldage nõelakaitse.

Sisestage infusioonikomplekti nõel ettevaatlikult, väikseima võimaliku nurga all veeni.

Fikseerige nõel umbes 7 cm pikkuse plaastri kinnitamisega üle nõela tiibade.

Tõmmake süstla kolbi hoolikalt veidi tagasi, kuni näete verd voolikusse tulevat – veendumaks, et

nõel on veeni sattunud.

Laske žgutt lahti.

Kui voolikus ei ole verd, eemaldage nõel ja korrake kõiki samme alates 11. sammust ja muutke

nõela asendit.

Kui veri on voolikus, siis süstige lahus ettevaatlikult veeni nii, nagu pildil on näidatud. Süstige

umbes 5 minuti jooksul.

Kui olete valmistanud ette kaks süstalt:

- Keerake voolik infusioonikomplekti ühenduskoha juures kahekorra, et vältida

tagasivoolu.

- Keerake tühi süstal infusioonikomplekti küljest lahti ja vahetage see kohe teise süstla

vastu.

- Laske voolik lahti ja süstige teine lahus ettevaatlikult, esimese süstlaga sarnaselt.

13. samm: pärast manustamist

Eemaldage ettevaatlikult nõela fikseeriv plaaster ja tõmmake nõel veenist välja.

Kohe pärast nõela veenist välja tõmbamist

suruge

steriilne tampoon süstekohale mõneks minutiks

peale, et vähendadaveritsust.

Seejärel asetage süstekohale isekleepuv plaaster.

Pange kollane nõelakaitse nõela otsa.

Visake kasutatud infusioonikomplekt, kasutamata jäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult

vastavasse meditsiiniliste jäätmete mahutisse, sest need materjalid võivad teisi esemeid või inimesi

vigastada, kui neid ei käidelda korrektselt. Ärge kasutage seadmeid korduvalt.

14. samm: manustamise dokumenteerimine

Palun talletage (s.t oma päevikusse):

manustamise kuupäev ja kellaaeg;

pulbri viaalile märgitud partii number.

Kui te kasutate Ruconest’i rohkem, kui ette nähtud

Sel puhul võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta,

pidage nõu oma arstiga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teie sümptomid süvenevad ja/või teil tekib lööve, surinatunne, hingamisraskus, näo või keele

turse, pöörduge

kohe

arsti poole.

Need nähud võivad viidata, et teil on tekkinud Ruconest’i suhtes

allergia.

Ravi ajal Ruconest’iga võivad tekkida mõned kõrvaltoimed.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

peavalu.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

surina, torkimise või tuimuse tunne nahal või jäsemetel (paresteesia);

pearinglus, kurguärritus;

kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus;

nõgestõbi ja nahatursed.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Ruconest’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida pulbri viaali viaalikarbis, valguse eest kaitstult.

Enne Ruconest’i manustamist peab tervishoiutöötaja selle lahustama lahustis, mis sisaldub pakendis

(vt lõik 3).

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim manustada kohe.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate lahuses tahkeid osakesi või kui see on värvi muutnud.

Väike kogus vahtu on lubatud.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ruconest sisaldab

Pulbri viaal:

Toimeaine on alfakonestaat. Üks viaal sisaldab 2100 ühikut (Ü) alfakonestaati, mis vastab pärast

manustamiskõlblikuks muutmist 2100 ühikule 14 ml kohta või kontsentratsioonile 150 Ü/ml.

Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape.

Lahusti viaal:

Lahusti koostisaine on süstevesi.

Kuidas Ruconest välja näeb ja pakendi sisu

Ruconest on saadaval klaasviaalis, milles on valge kuni valkjas süstelahuse pulber koos klaasviaaliga,

milles on selge, värvitu lahusti pulbri lahustamiseks. Pärast pulbri lahustamist süstevees on lahus selge

ja värvitu.

Ruconest on pakitud koos manustamiskomplektiga pappkarpi, milles on:

1 viaal 2100 Ü pulbriga

1 viaal 20 ml lahustiga

2 viaaliadapterit

1 süstal

1 infusioonikomplekt koos 35 cm voolikuga ja 25 G nõelaga

2 alkoholiga immutatud tampooni

1 steriilne puuvillane tampoon

1 isekleepuv plaaster.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Holland

Tootja:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Holland

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS

Kehamass kuni 84 kg

Üks intravenoosne süste annuses 50 Ü kehamassi kg kohta

Kehamass 84 kg või rohkem

Üks intravenoosne süste annuses 4200 Ü (kaks viaali).

Enamikul juhtudel piisab ägeda angioödeemi episoodi raviks ühest Ruconest’i süstest.

Ebapiisava kliinilise ravivastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü/kg kehamassi kg kaalu

kohta kuni 4200 Ü).

24 tunni jooksul ei tohi manustada üle kahe annuse.

Annuse arvutamine

Määrake patsiendi kehamass.

Kehamass kuni 84 kg

Kuni 84 kg kehamassiga patsientidele arvutage vajalik lahuse maht järgmise valemi alusel:

Manustatava lahuse

maht (ml)

kehamass (kg)

50 (U/kg)

150 (U/ml)

kehamass (kg)

Kehamass 84 kg või rohkem

Patsientidele kehamassiga 84 kg või rohkem tuleb manustada 28 ml, mis vastab 4200 ühikule

(2 viaali).

Lahustage iga viaali

sisu 14 ml süstevees (vt lõik „Manustamiskõlblikuks muutmine“ allpool).

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus igas viaalis sisaldab 2100 Ü alfakonestaati kontsentratsioonis

150 Ü/ml.

Vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb manustada aeglase intravenoosse süstena

ligikaudu 5 minuti jooksul.

ERINÕUDED HÄVITAMISEKS JA KÄSITSEMISEKS

Ettevalmistamine ja käsitsemine

Iga Ruconest’i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ruconest on mõeldud kasutamiseks pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist.

Manustamiskõlblikuks muutmiseks, kombineerimiseks ja lahustitega segamiseks tuleb kasutada

aseptilist tehnikat.

Manustamiskõlblikuks muutmine

Iga Ruconest’i viaal (2100 Ü) tuleb manustamiskõlblikuks muuta 14 ml süsteveega.

Desinfitseerige pulbri ja lahusti kummist punnkorke ja asetage viaaliadapter lahusti ja pulbri

viaali külge nii, et see klõpsatab viaali kaela külge.

Kinnitage süstal lahusti viaali adapteri külge ja keerake seda päripäeva, kuni see kinnitub.

Tõmmake süstlasse 14 ml lahustit. Vabastage süstal adapteri küljest, keerates süstalt

vastupäeva. Korrake seda sammu, kui manustamiskõlblikuks tuleb muuta kaks viaali.

Kinnitage lahustiga süstal pulbri viaali adapteri külge ja keerake seda päripäeva, kuni see

kinnitub. Süstevett tuleb lisada aeglaselt, et vältida tugevat mõju pulbrile ja segada

ettevaatlikult, et vähendada vahutamist. Jätke süstal adapteri külge. Korrake seda sammu, kui te

peate manustamiskõlblikuks muutma teise pulbri viaali.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 150 Ü/ml alfakonestaati ja on selge värvitu

lahus. Igas viaalis manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb osakeste ja värvuse muutuse

suhtes visuaalselt hinnata. Lahust, milles on osakesi või mille värvus on muutunud, ei tohi

kasutada. Väike kogus vahtu on lubatud. Ravim tuleb ära kasutada kohe.

Manustamine

Tõmmake süstlasse vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust. Ärge ületage süstla

kohta 14 ml piirmäära. Vabastage süstal (süstlad), keerates seda vastupäeva ja visake viaal

(viaalid) koos adapteriga minema.

Kinnitage infusioonikomplekt süstla külge ja keerake seda päripäeva, kuni see kinnitub. Hoidke

süstalt otsaga ülespoole ja suruge ettevaatlikult kolbi, et infusioonikomplekt lahusega täita.

Desinfitseerige süstekohta alkoholiga immutatud tampooniga. Eemaldage infusioonikomplekti

nõelalt nõelakaitse ja sisestage nõel veeni.

Veenduge, et žgutt vabastatakse. Süstige lahus ettevaatlikult veeni – süstige ligikaudu 5 minuti

jooksul.

Kui valmistati ette kaks süstalt: tagasivoolu vältimiseks keerake voolik kahekorra, keerake tühi

süstal infusioonikomplekti küljest lahti (vastupäeva keerates) ja vahetage kohe see teise süstla

vastu. Süstige ettevaatlikult teise süstla lahus.

Hävitamine

Palun visake kasutatud infusioonikomplekt koos nõelaga, kasutamata lahus, süstal ja tühi viaal

vastavasse meditsiiniliste jäätmete mahutisse, sest need materjalid võivad ebaõigel hävitamisel teisi

esemeid või inimesi vigastada. Ärge kasutage seadmeid korduvalt.