Ruconest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ruconest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ruconest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Daniż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Andre hæmatologiske midler
  • Żona terapewtika:
  • Angioødemer, arvelige
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ruconest er indiceret til behandling af akut angioødemangreb hos voksne med arveligt angioødem (HAE) på grund af C1-esterase-hæmmere mangel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autoriseret
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001223
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001223
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

EPAR – sammendrag for offentligheden

Ruconest

conestat alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ruconest. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Ruconest skal anvendes.

Hvad er Ruconest, og hvad anvendes det til?

Ruconest er et lægemiddel, der anvendes til behandling af anfald af hereditært angioødem hos voksne

og unge. Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigt,

ekstremiteter eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter. Ruconest anvendes til patienter

med hereditært angioødem, som skyldes naturligt lave niveauer af et protein, der kaldes "C1-

esterasehæmmer".

Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.

Hvordan anvendes Ruconest?

Ruconest udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med

erfaring i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.

Ruconest fås som et pulver (med eller uden solvens), der blandes til en injektionsvæske. Det gives

som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter. Dosen afhænger af patientens kropsvægt. Én

injektion er som regel nok til at behandle et anfald, men der kan gives endnu en injektion, hvis

patienten ikke viser tilstrækkelig bedring efter den første injektion. En patient bør ikke få mere end to

injektioner i løbet af 24 timer. Patienter kan selv injicere lægemidlet, når de er blevet behørigt

instrueret heri. I sådanne tilfælde skal det pulver, der følger med solvensen, bruges.

Ruconest

EMA/796423/2016

Side 2/3

Hvordan virker Ruconest?

C1-esterasehæmmerproteinet er nødvendigt for at kontrollere "kontakt- og komplementsystemerne",

som er samlinger af proteiner i blodet, der bekæmper infektioner og forårsager betændelse. Patienter

med lave niveauer af dette protein har en overdrevent stor aktivitet i disse to systemer, hvilket fører til

symptomerne på angioødem. Det aktive stof i Ruconest, conestat alfa, er en kopi af C1-

esterasehæmmerproteinet og virker på samme måde som det naturlige menneskelige protein. Når det

gives under et angioødemanfald, standser conestat alfa denne overdrevne aktivitet, hvilket er med til

at lindre patientens symptomer.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ruconest?

Ruconest blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 70 voksne og unge med

hereditært angioødem som følge af lave niveauer af C1-esterasehæmmerprotein. Når anfaldene

indtraf, fik patienterne Ruconest eller placebo (en uvirksom behandling). Det primære effektmål var,

hvor lang tid der gik, før symptomerne begyndte at blive bedre. Forbedringen blev målt ved, at

patienterne vurderede deres symptomers sværhedsgrad på en skala fra 0 til 100.

Ruconest var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne hos patienter, der fik

angioødemanfald. Patienter, der fik Ruconest i doser på 50 enheder/kg og 100 enheder/kg, oplevede

en forbedring efter henholdsvis 1 og 2 timer. Patienter, der fik placebo, oplevede en forbedring efter 4

timer i den ene undersøgelse og efter mere end 8 timer i den anden undersøgelse.

Hvilke risici er der forbundet med Ruconest?

Den mest almindelige bivirkning ved Ruconest (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

er hovedpine. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ruconest fremgår af

indlægssedlen.

Det må ikke anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for kaniner. Den fuldstændige

liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Ruconest godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Ruconest er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Ruconest?

Den virksomhed, der fremstiller Ruconest, vil sikre, at sundhedspersonale, som forventes at ordinere

Ruconest, modtager undervisningsmateriale med information om den korrekte brug af lægemidlet og

advarsler om risikoen for allergi. Virksomheden vil ligeledes give de ordinerende læger et

patientinformationskort.

I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Ruconest.

Andre oplysninger om Ruconest

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ruconest den 28. oktober 2010.

Ruconest

EMA/796423/2016

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Ruconest findes på agenturets websted under EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Ruconest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført 01-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Ruconest 2100 E Pulver til injektionsvæske, opløsning

conestat alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest

Sådan skal du bruge Ruconest

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa. Conestat alfa er en rekombinant form for human C1

inhibitor (rhC1INH).

Ruconest er beregnet til voksne og unge med en sjælden arvelig blodsygdom, som kaldes hereditært

angioødem

(HAE). Disse patienter mangler proteinet C1-inhibitor i blodet. Dette kan føre til gentagne

anfald af hævelse, mavesmerter, vejrtrækningsbesvær og andre symptomer.

Ruconest gives for at afhjælpe manglen på C1-inhibitor og lindre symptomerne fra et akut anfald af

HAE.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest

Brug ikke Ruconest:

hvis du er eller tror du er allergisk over for kaniner

hvis du er allergisk over for conestat alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ruconest

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Ruconest.

Hvis du oplever allergiske reaktioner, f.eks. nældefeber, udslæt, kløe, svimmelhed, hvæsende

vejrtrækning, åndedrætsbesvær, eller hvis tungen hæver efter du har fået Ruconest, skal du straks søge

lægehjælp, således at symptomerne på den allergiske reaktion straks bliver behandlet.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med

Ruconest

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du modtager akut behandling med vævsplasminogenaktivator (tPA) mod blodpropdannelse, må

du ikke samtidig behandles med Ruconest.

Graviditet og amning

Det kan ikke anbefales at bruge Ruconest under graviditet eller amning.

Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Ruconest.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lad være med at køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har hovedpine

efter brug af Ruconest.

Ruconest indeholder natrium (19,5 mg per hætteglas)

Dette bør tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.

3.

Sådan skal du bruge Ruconest

Ruconest vil blive udskrevet af en læge, der har specialiseret sig i diagnosticering og behandling af

hereditært angioødem.

Ruconest indgives direkte i en blodåre over et tidsrum på ca. 5 minutter af din læge eller en

sygeplejerske. Din dosis, op til 2 hætteglas, udregnes på basis af din vægt.

I de fleste tilfælde er en enkelt dosis tilstrækkelig, men der kan være behov for endnu en dosis. Der må

ikke gives mere end 2 doser inden for 24 timer.

Brugsanvisningen er tydeligt angivet i lægens informationsfolder og er vedhæftet.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis symptomerne bliver værre og/eller der udvikles udslæt, opstår prikken/snurren, åndedrætsbesvær

eller hævelse af ansigt eller tunge, søg da

straks

lægehjælp.

Dette kan være tegn på, at du har udviklet allergi over for Ruconest.

Visse bivirkninger kan forekomme under behandling med Ruconest:

Almindelige: kan forekomme i op til 1 ud 10 personer

Hovedpine

Sjældne: kan forekomme i op til 1 ud 100 personer

Følelse af prikken/snurren, prikken eller følelsesløshed i huden eller i arme eller ben (paræstesi)

Svimmelhed, halsirritation, mavesmerter, diarré

Kvalme, nældefeber og hævelse af huden.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasetiketten efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal det opløses i vand til injektionsvæsker.

Når først produktet er opløst, skal det anvendes omgående.

Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ruconest indeholder:

Aktivt stof: conestat alfa. Et hætteglas indeholder 2100 enheder (E) conestat alfa svarende til 2100

doser pr. 14 ml efter rekonstitution eller en koncentration på 150 enheder/ml.

Øvrige indholdsstoffer:

saccharose

, natriumcitrat (E331) og citronsyre

Udseende og pakningsstørrelser

Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til

injektionsvæske, opløsning. Efter at pulveret er opløst i vand til injektionsvæsker, er opløsningen klar

og farveløs.

Ruconest leveres i en kartonæske, som indeholder et hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Holland

Fremstiller:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger eller sundhedspersonale:

DOSERING OG ADMINISTRATION

Legemsvægt op til 84 kg

En intravenøs injektion på 50 E/kg legemsvægt

Legemsvægt på 84 kg og derover

En intravenøs injektion på 4200 E (to hætteglas).

I de fleste tilfælde er en enkelt dosis Ruconest tilstrækkelig til behandling af et akut anfald af

angioødem.

I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E)

administreres.

Der må ikke administreres mere end to doser inden for 24 timer.

Dosisberegning

Bestem patientens vægt.

Legemsvægt op til 84 kg

For patienter, som vejer op til 84 kg, beregnes den nødvendige mængde, som skal administreres, i

overensstemmelse med nedenstående formel:

Volumen, som skal

administreres (ml)

=

legemsvægt (kg) gange 50 (E/kg)

150 (E/ml)

=

legemsvægt (kg)

3

Legemsvægt på 84 kg og derover

For patienter, som vejer 84 kg eller derover, svarer den mængde, der skal administreres til 28 ml,

hvilket modsvarer 4200 E (2 hætteglas).

Rekonstituér

hvert hætteglas

med 14 ml vand til injektionsvæsker (se nedenstående punkt om

rekonstitution).

Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml.

Den påkrævede mængde af den rekonstituerede opløsning skal administreres som en langsom

intravenøs injektion over ca. 5 minutter.

REGLER FOR BORTSKAFFELSE OG ANDEN HÅNDTERING

Hvert hætteglas Ruconest er kun til engangsbrug.

Der skal anvendes en aseptisk metode til rekonstitution, kombinering og blanding af opløsningerne.

Rekonstitution

Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml vand til injektionsvæsker. Vand til

injektionsvæsker skal tilføres langsomt for at undgå kraftig påvirkning af pulveret og blandes

forsigtigt for at minimere skumdannelse i opløsningen. Den rekonstituerede opløsning i hvert

hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml og fremstår klar og farveløs.

Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas skal inspiceres for partikler og misfarvning. En

opløsning med partikler eller misfarvning må ikke anvendes. Lægemidlet skal anvendes omgående.

Eventuelt ubrugt lægemiddel eller rester heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Indlægsseddel: Information til patienten

Ruconest 2100 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

conestat alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest

Sådan skal du bruge Ruconest

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa. Conestat alfa er en

r

ekombinant form for human C1

inhibitor (rhC1INH).

Ruconest er beregnet til voksne og unge med en sjælden arvelig blodsygdom, som kaldes hereditært

angioødem

(HAE). Disse patienter mangler proteinet C1-inhibitor i blodet. Dette kan føre til gentagne

anfald af hævelse, mavesmerter, vejrtrækningsbesvær og andre symptomer.

Ruconest gives for at afhjælpe manglen på C1-inhibitor og lindre symptomerne fra et akut anfald af

HAE.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest

Brug ikke Ruconest:

hvis du er eller tror du er allergisk over for kaniner

hvis du er allergisk over for conestat alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ruconest

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Ruconest.

Hvis du oplever allergiske reaktioner, f.eks. nældefeber, udslæt, kløe, svimmelhed, hvæsende

vejrtrækning, åndedrætsbesvær, eller hvis tungen hæver efter du har fået Ruconest, skal du straks søge

lægehjælp, således at symptomerne på den allergiske reaktion straks bliver behandlet.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med

Ruconest

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du modtager akut behandling med vævsplasminogenaktivator (tPA) mod blodpropdannelse, må

du ikke samtidig behandles med Ruconest.

Graviditet og amning

Det kan ikke anbefales at bruge Ruconest under graviditet eller amning.

Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Ruconest.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lad være med at køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har hovedpine

efter brug af Ruconest.

Ruconest indeholder natrium (19,5 mg per hætteglas)

Dette bør tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.

3.

Sådan skal du bruge Ruconest

Ruconest vil blive udskrevet af en læge, der har specialiseret sig i diagnosticering og behandling af

hereditært angioødem.

Ruconest skal administreres af en sundhedsperson, indtil du eller din støtteperson har modtaget den

nødvendige uddannelse i at administrere Ruconest.

Ruconest skal anvendes præcis, som det er beskrevet i denne indlægsseddel, eller ifølge vejledningen,

du har modtaget af din læge eller sygeplejerske. Du skal rådspørge din læge eller din sygeplejerske,

hvis du er i tvivl.

Ruconest indgives direkte i en blodåre over et tidsperiode på ca. 5 minutter. Din dosis udregnes på

basis af din legemsvægt. I de fleste tilfælde er en enkelt dosis tilstrækkelig, men der kan være behov

for endnu en dosis. Der må ikke gives mere end 2 doser, beregnet udfra trin 7, indenfor 24 timer.

Du eller din støtteperson må kun sprøjte Ruconest ind, efter du eller din støtteperson har modtaget

tilstrækkelig vejledning og uddannelse.

Brugsanvisning

Ruconest må ikke blandes eller administreres sammen med andre lægemidler eller opløsninger. I det

følgende beskrives, hvordan Ruconest-opløsningen klargøres og administreres.

Inden du starter

Sørg for, at kittet er komplet og indeholder alle komponenterne, der er angivet i punkt 6 i denne

indlægsseddel.

Udover kittet, skal det følgende bruges:

En staseslange (årepresse)

Et plaster til sikring af kanylen

Inspicer hætteglassene og andre komponenter

Alle hætteglas skal være forseglede med plastiklåg og aluminiumshætte og uden synlige

skader, som f.eks. revner i glasset.

Kontroller udløbsdatoen. En kitkomponent må aldrig anvendes, hvis udløbsdatoen, som er

angivet på den ydre emballage, er overskredet.

Forskellige komponenter, der findes i samme kit, kan have forskellige udløbsdatoer.

Udløbsdatoen, som er angivet på den ydre emballage, svarer til udløbsdatoen for

komponenten med den korteste udløbsdato.

Lad det nødvendige antal pulver- og solvenshætteglas, ifølge trin 1, opnå stuetemperatur.

Klargøring af opløsningen

Trin 1: Rengøring og andre krav

Vask hænderne grundigt.

Læg pulver- og solvenshætteglassene, du skal bruge, på en flad og ren overflade.

Hvis du vejer 42 kg eller derunder: 1 pulver- og 1 solvenshætteglas

Hvis du vejer mere end 42 kg: 2 pulver- og 2 solvenshætteglas

Læg hætteglasadapterne på arbejdsoverfladen. Fjern ikke adapternes indpakning.

2 adaptere hvis der skal bruges 1 pulver- og 1 solvenshætteglas

4 adaptere hvis der skal bruges 2 pulvere- og 2 solvenshætteglas

Trin 2: Desinfektion af hætteglaspropperne

Fjern afrivningsforseglingen af plastik fra hætten på pulver- og solvenshætteglassene.

Brug en alkoholswab til at desinficere alle hætteglaspropperne med, og vent i mindst 30 sekunder,

indtil propperne er

tørre.

Efter desinfektion må propperne ikke berøres med fingrene eller med noget

andet.

Trin 3: Montering af adapterne på hætteglassene

Tag en indpakket adapter i den ene hånd, og fjern låget. Adapteren skal forblive i

plastikindpakningen.

Sæt adapteren ovenpå et pulverhætteglas og prik hul i proppen, indtil den klikkes fast på

hættglassets

munding.

Lad indpakningen blive siddende på adapteren, indtil du sætter kanylen på i trin 4 og 5.

Gentag de ovennævnte trin, når adapteren skal monteres på solvenshætteglasset. Alle adaptere, der

leveres i kittet, er ens.

Hvis du skal bruge yderligere et pulverhætteglas og et solvenshætteglas, gentages de ovennævnte

trin.

Trin 4: Optrækning af opløsningen

Tag en steril nål ud af pakningen.

Fjern indpakningen fra adapteren på solvenshætteglasset.

Hold adapteren med én hånd. Med den anden hånd sættes sprøjten på og sikres ved at dreje den

med urets retning, indtil den stopper.

Vend alt på hovedet; solventhætteglas med adapter og sprøjte. Mens det holdes lodret, trækkes

14 ml solvent langsomt op.

Hvis der forekommer luftbobler, skal disse minimeres så meget som muligt, ved forsigtigt at

banke på sprøjten og lægge et forsigtigt tryk på den ved at skubbe stemplet ind i sprøjten.

Fortsæt med at fylde de 14 ml opløsning i sprøjten.

Aflås sprøjten fra adapteren ved at dreje den mod urets retning.

Lad resten af opløsningen blive i hætteglasset, og kasser hætteglasset.

Læg sprøjten på arbejdsoverfladen, og sørg for at overfladen eller andre genstande ikke kommer i

berøring med sprøjtens spids.

Trin 5: Tilsætning af solvens til pulveret og dannelse af en opløsning

Fjern indpakningen fra adapteren på pulverhætteglasset.

Tag fat i sprøjten med solvens, som du forberedte i trin 4.

Hold adapteren med den anden hånd, og sæt sprøjten på. Fastgør sprøjten ved at dreje den med

urets retning, indtil den stopper.

Skub langsomt solvensen ind i pulverhætteglasset i én bevægelse for at

minimere skumdannelse.

Lad sprøjten blive siddende på adapteren og ”hvirvl” forsigtigt hætteglasset rundt i ca. et halvt

minut. Ryst ikke. Efter det er hvirvlet rundt, skal hætteglasset ligge på arbejdsoverfalden i flere

minutter, indtil opløsningen er blevet klar. Hvis der stadig er pulver, der ikke er opløst, gentages

proceduren.

Gentag trin 4 og 5 hvis du skal brug en opløsning mere.

Trin 6: Kontrollér den(de) klargjorte opløsning(er)

Kontroller om pulveret i hætteglasset (hætteglassene) er helt opløst, og at sprøjtestemplet er

trykket helt i bund.

Når pulveret er opløst, er opløsningen klar og farveløs.

Opløsningen må ikke bruges, hvis den er sløret, indeholder partikler eller har ændret farve.

Informer sundhedspersonalet, hvis det er tilfældet. Lidt skumdannelse er acceptabelt.

Trin 7: Optrækning af den klargjorte opløsning

Beregn antal ml, der skal injiceres.

Legemsvægt

Milliliter opløsning til injektion

Under 84 kg

Kropsvægt i kilo divideret med tre

84 kg og derover

28 ml

Mens sprøjten holdes lodret, trækkes opløsningen ind i sprøjten. Hvis du har klargjort:

Et hætteglas med opløsning, trækkes det beregnede volumen ind.

To hætteglas, og din legemsvægt er under 84 kg, trækkes ind på tilsvarende måde.

14 ml fra det første hætteglas

Fra det andet hætteglas; forskellen mellem dit beregnede volumen og de 14 ml fra

det første hætteglas.

To hætteglas, og din legemsvægt er 84 kg eller derover, træk 14 ml op af hvert hætteglas

til hver sprøjte.

Hvis der opstår luftbobler, skal disse minimeres så meget som muligt, ved at banke forsigtigt på

sprøjten og tilføre et let tryk ved at skubbe stemplet ind i sprøjten. Fortsæt med at fylde sprøjten med

det nødvendige volumen.

Et volumen på 14 ml pr. sprøjte må aldrig overstiges.

Lås sprøjten(erne) op ved at dreje den(m) mod urets retning, og kasser hætteglasset

(hætteglassene) med adapteren.

Læg sprøjten på arbejdsoverfladen og sørg for, at overfladen eller andre genstande ikke kommer i

berøring med sprøjtens spids.

Trin 8: Kontrollér de klargjorte sprøjter

Kontrollér én gang til, at volumenet i sprøjten (sprøjterne), du klargjorde i trin 7, er korrekt.

Administration i venen

Det er yderst vigtigt, at den klargjorte opløsning sprøjtes direkte ind i en vene, og ikke ind i en arterie

eller det omgivende væv. Sprøjt opløsningen med Ruconest ind umiddelbart efter klargøringen, og det

er mest optimalt, hvis du sidder ned.

Trin 9: Nødvendige komponenter

Kontroller, at alle nødvendige komponenter ligger på arbejdsoverfladen:

1 eller 2 sprøjter med klargjort opløsning

1 infusionssæt med 25G nål

1 alkoholswab

1 steril ikke-vævet tampon

1 selvklæbende plaster

1 staseslange (årepresse)

1 plaster til sikring af nålen

Trin 10: Klargøring af infusionssættet

Fjern skruelåget fra infusionssættets bagende; det svarer til enden uden nål.

Hold i denne ende med den ene hånd, og sæt sprøjtespidsen på og fastgør den ved at dreje i urets

retning, indtil den stopper.

Hold på sprøjten med spidsen pegende opad. Tryk forsigtigt på sprøjtestemplet, og fyld forsigtigt

infusionssættet op med den forberedte opløsning.

Kontrollér, at der ikke er luft tilstede i sprøjten, infusionsslangen eller nålen.

Trin 11: Klargøring af injektionsstedet

Sæt staseslangen (årepressen) ovenover injektionsstedet, mest optimalt på overarmens midte.

Stram den til, så den komprimerer venen. Dette skal forstærkes ved, at du knytter din hånd.

Søg og mærk med den anden hånd efter en passende vene.

Desinficér injektionsstedet grundigt med en alkoholswab, og lad huden tørre.

Trin 12: Indgivelse af den klargjorte opløsning

Fjern nålehætten.

Indsæt forsigtigt infusionssættets nål i venen, mens vinklen holdes så flad som muligt.

Nålen sikres ved at sætte plasteret, som er ca. 7 cm langt, henover nålens vinger.

Træk forsigtigt sprøjtens stempel tilbage indtil du kan se, at blod bliver trukket tilbage og ind i

slangen for at sikre, at nålen sidder på plads i venen.

Staseslangen (årepressen) løsnes.

Hvis der ikke er blod i slangen, fjernes nålen, og alle trin fra og med trin 11 gentages, og nålen

sættes ind igen.

Hvis der er blod i slangen, sprøjtes opløsningen forsigtigt ind i venen, som vist på figuren. Foretag

indsprøjtningen over en tidsperiode af ca. 5 minutter.

Hvis du har forbederedt to sprøjter:

For at forhindre tilbageløb foldes slangen sammen nærved infusionssættets konnektor.

Skru den tomme sprøjte af infusionssættet, og erstat den omgående med den anden

sprøjte.

Glat slangen ud og sprøjt forsigtigt denne opløsning ind på samme måde, som du gjorde

med den første sprøjte.

Trin 13: Efter administration

Tag forsigtig plasteret til sikring af nålen af, og træk nålen ud af venen.

Umiddelbart efter at nålen er fjernet, presses den sterile tampon ned mod injektionsstedet i et par

minutter for at mindske eventuel blødning.

Sæt derefter det selvklæbende plaster på injektionsstedet.

Fold den gule beskyttelseshætte ned over nålen.

Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal

bortskaffes på en sikker måde i en dertil egnet medicinsk affaldsspand, eftersom disse materialer

kan udgøre en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde. Er kun til engangsbrug.

Trin 14: Dokumentation af administrationen:

Du skal registrere administrationen (dvs. i din dagbog) med:

Dato og tidspunkt for administrationen

Batchnummeret, der er angivet på hætteglassets mærkat

Hvis du bruger mere Ruconest end du burde

Hvis dette sker, skal du kontakt din læge eller det nærmeste hospital.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis symptomerne bliver værre og/eller der udvikles udslæt, opstår prikken/snurren, åndedrætsbesvær

eller hævelse af ansigt eller tunge, søg da

straks

lægehjælp.

Dette kan være tegn på, at du har udviklet allergi over for Ruconest.

Visse bivirkninger kan forekomme under behandling med Ruconest:

Almindelige: kan forekomme i op til 1 ud 10 personer

Hovedpine

Sjældne: kan forekomme i op til 1 ud 100 personer

Følelse af prikken/snurren, prikken eller følelsesløshed i huden eller i arme eller ben

(paræstesi)

Svimmelhed, halsirritation, mavesmerter, diarré

Kvalme, nældefeber og hævelse af huden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasetiketten efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar pulverhætteglasset i yderkartonen for at beskytte mod lys.

Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal pulveret opløses i solvensen, som er

indeholdt i pakningen (se punkt 3).

Når først produktet er opløst, skal det anvendes omgående.

Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet efter at den er blevet

opløst. Små mængder af skum er acceptabelt.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ruconest indeholder:

Pulverhætteglas:

Aktivt stof: conestat alfa. Et pulverhætteglas indeholder 2100 enheder (E) conestat alfa svarende til

2100 doser pr. 14 ml efter rekonstitution eller en koncentration på 150 enheder/ml.

Øvrige indholdsstoffer i pulveret:

saccharose

, natriumcitrat (E331) og citronsyre

Solvenshætteglas:

Solvensen indeholder vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til

injektionsvæske, opløsning, sammen med et hætteglas som indeholder en klar, farveløs solvens til

brug for opløsning af pulveret. Efter at pulveret er opløst i vand til injektionsvæsker, er opløsningen

klar og farveløs.

Ruconest leveres som et administrationskit i en kartonæske, som indeholder:

1 hætteglas med 2100 E pulver

1 hætteglas med 20 ml solvens

2 hætteglasadaptere

1 sprøjte

1 infusionssæt med 35 cm slange og 25G nål

2 alkoholswabs

1 steril ikke-vævet tampon

1 selvklæbende plaster

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Holland

Fremstiller:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger eller sundhedspersonale:

DOSERING OG ADMINISTRATION

Legemsvægt op til 84 kg

En intravenøs injektion på 50 E/kg legemsvægt

Legemsvægt på 84 kg og derover

En intravenøs injektion på 4200 E (to hætteglas).

I de fleste tilfælde er en enkelt dosis Ruconest tilstrækkelig til behandling af et akut anfald af

angioødem.

I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E)

administreres.

Der må ikke administreres mere end to doser inden for 24 timer.

Dosisberegning

Bestem patientens vægt.

Legemsvægt op til 84 kg

For patienter, som vejer op til 84 kg, beregnes den nødvendige mængde, som skal administreres, i

overensstemmelse med nedenstående formel:

Volumen, som skal

administreres (ml)

=

legemsvægt (kg) gange 50 (E/kg)

150 (E/ml)

=

legemsvægt (kg)

3

Legemsvægt på 84 kg og derover

For patienter, som vejer 84 kg eller derover, svarer den mængde, der skal administreres til 28 ml,

hvilket modsvarer 4200 E (2 hætteglas).

Rekonstituér

hvert hætteglas

med 14 ml vand til injektion (se nedenstående punkt om rekonstitution).

Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml.

Den påkrævede mængde af den rekonstituerede opløsning skal administreres som en langsom

intravenøs injektion over ca. 5 minutter.

REGLER FOR BORTSKAFFELSE OG ANDEN HÅNDTERING

Klargøring og håndtering

Hvert hætteglas Ruconest er kun til engangsbrug.

Ruconest er beregnet til intravenøs administratation efter rekonstitution i vand til injektionsvæsker.

Der skal anvendes en aseptisk metode til rekonstitution, kombinering og blanding af opløsningerne.

Rekonstitution

Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml vand til injektionsvæsker.

Gummipropperne på pulver- og solvenshætteglassene desinficeres, og der sættes en

hætteglasadapter på hvert pulver- og solvenshætteglas, indtil den klikkes fast i

hætteglasmundingen.

Sæt en sprøjte fast på adapteren, der sidder fast på et solvenshætteglas og drej i urets retning,

indtil den låses fast. Træk 14 ml solvens op. Aflås sprøjten fra adapteren ved at dreje den mod

urets retning. Gentag dette trin hvis det er nødvendigt at rekonstituere to pulverhætteglas.

Sæt en sprøjte med solvens fast på adapteren, der sidder fast på et pulverhætteglas og drej i urets

retning, indtil den låses fast. Vand til injektionsvæsker skal tilføres langsomt for at undgå kraftig

påvirkning af pulveret og blandes forsigtigt for at minimere skumdannelse i opløsningen. Lad

sprøjten blive siddende på adapteren. Gentag dette trin, hvis et yderligere pulverhætteglas skal

rekonstitueres.

Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 150 E/ml og fremstår klar og

farveløs. Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas skal inspiceres for partikler og

misfarvning. En opløsning med partikler eller misfarvning må ikke anvendes. Små mængder af

skum kan accepteres. Lægemidlet skal anvendes omgående.

Administration

Træk det ønskede volumen af den forberedte opløsning op i sprøjten. Der må ikke trækkes mere

end 14 ml op i hver sprøjte. Lås sprøjten/sprøjterne op ved at dreje mod urets retning, og kasser

hætteglasset med adapteren.

Sæt infusionssættet på adapteren og drej i urets retning, indtil det låses fast. Hold sprøjten med

spidsen pegende opad, og tryk forsigtigt på stemplet for at fylde infusionssættet op med

opløsningen.

Desinficer injektionsstedet med en alkoholswab. Fjern nålehætten fra infusionssættets nål og før

forsigtigt nålen ind i venen.

Sørg for, at årepressen løsnes. Injicer forsigtigt opløsningen ind i venen – injicer over en

tidsperiode på 5 minutter.

Hvis to sprøjter er klargjort: fold slangen sammen for at forhindre tilbageløb, skru den tomme

sprøjte af infusionssættet (mod urets retning) og erstat den med den næste sprøjte. Injicer

forsigtigt opløsningen fra den næste sprøjte.

Bortskaffelse

Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal bortskaffes

på en sikker måde i en dertil egnet beholder af medicinsk grad, eftersom disse materialer kan udgøre

en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde. Er kun til engangsbrug.