Ruconest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ruconest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ruconest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Další hematologické látky
  • Żona terapewtika:
  • Angioedémy, dědičné
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Přípravek Ruconest je indikován k léčbě akutních angioedém u dospělých pacientů s dědičným angioedémem (HAE) v důsledku nedostatku inhibitorů C1-esterázy.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001223
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001223
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Ruconest

conestatum alfa

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ruconest. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ruconest.

Co je Ruconest a k čemu se používá?

Ruconest je léčivý přípravek, který se používá k léčbě záchvatů hereditárního angioedému u dospělých

a dospívajících. Pacienti s angioedémem trpí záchvaty otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle,

například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.

Přípravek Ruconest se používá u pacientů, jejichž hereditární angioedém souvisí s přirozeně nízkými

hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy“.

Přípravek Ruconest obsahuje léčivou látku konestat alfa.

Jak se přípravek Ruconest používá?

Výdej přípravku Ruconest je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře,

který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.

Přípravek Ruconest je k dispozici ve formě prášku (s rozpouštědlem nebo bez něj) k přípravě

injekčního roztoku. Podává se ve formě pomalé injekce do žíly po dobu přibližně 5 minut. Dávka

přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta. K léčbě záchvatu obvykle postačí jedna injekce, pokud

však pacient po první dávce nejeví známky dostatečného zlepšení, lze podat i druhou injekci. Během

24 hodin by však pacientovi neměly být podány více než 2 injekce přípravku Ruconest. Pacienti si po

patřičném zaškolení mohou přípravek injekčně podat sami. V tomto případě by měl být používán

přípravek dodávaný ve formě prášku s rozpouštědlem.

Ruconest

EMA/796423/2016

strana 2/3

Jak přípravek Ruconest působí?

Protein inhibitor C1 esterázy je nezbytný k regulaci „komplementového“ a „kontaktního“ systému, což

jsou seskupení krevních proteinů, které bojují proti infekci a způsobují zánět. Pacienti s nízkými

hladinami tohoto proteinu trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům

angioedému. Léčivá látka v přípravku Ruconest, konestat alfa, je kopie proteinu inhibitoru C1 esterázy

a působí stejně jako přirozený lidský protein inhibitor C1 esterázy. Při podání během záchvatu

angioedému konestat alfa tuto nadměrnou aktivitu zastavuje a pomáhá tak pacientovi k úlevě od

příznaků choroby.

Jaké přínosy přípravku Ruconest byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Ruconest byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem

70 dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem způsobeným nízkými hladinami proteinu

inhibitoru C1 esterázy. Když došlo k záchvatu onemocnění, pacientům byl podán přípravek Ruconest

nebo placebo (neúčinný přípravek). Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou se příznaky

pacienta začaly zmírňovat. Pacienti pak ohodnotili zlepšení pomocí stupnice bodů od 0 do 100, která

vyjadřovala míru závažnosti příznaků.

Přípravek Ruconest byl v rámci zmírňování příznaků záchvatu angioedému účinnější než placebo. Po

podání přípravku Ruconest se začal stav pacientů zlepšovat po jedné (při podání dávky

50 jednotek/kg) či dvou hodinách (při podání dávky 100 jednotek/kg). U pacientů, jimž bylo podáno

placebo, došlo ke zlepšení v jedné studii po čtyřech hodinách a v další po více než osmi hodinách.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ruconest?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ruconest (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je

bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ruconest je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Ruconest nesmějí užívat pacienti s prokázanou nebo předpokládanou alergií na králíky. Úplný

seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ruconest schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ruconest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ruconest?

Společnost, která přípravek Ruconest dodává na trh, zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům,

u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, byl poskytnut vzdělávací balíček

obsahující informace o správném používání tohoto léčivého přípravku a upozornění týkající se rizika

alergie. Společnost dále poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační kartičku

pro jejich pacienty.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Ruconest, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Ruconest

EMA/796423/2016

strana 3/3

Další informace o přípravku Ruconest

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ruconest platné v celé Evropské unii dne

28. října 2010.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ruconest je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Ruconest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ruconest 2100 j. prášek pro injekční roztok

Conestatum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ruconest a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ruconest používat

Jak se přípravek Ruconest používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ruconest uchovávat.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ruconest a k čemu se používá

Přípravek Ruconest obsahuje jako léčivou látku konestat alfa. Konestat alfa je rekombinantní forma

(není vyráběn z lidské krve) lidského inhibitoru C1 (rhC1INH).

Přípravek Ruconest se používá u dospělých a dospívajících se vzácnou dědičnou krevní chorobou

nazývanou vrozený angioedém (HAE). Tito pacienti mají v krvi nedostatek bílkoviny inhibitoru C1.

To může vést k opakovaným záchvatům otoků, bolesti břicha, obtížnému dýchání a dalším příznakům.

Podání přípravku Ruconest vyřeší nedostatek inhibitoru C1 a povede ke zmírnění příznaků akutního

záchvatu HAE.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ruconest používat

Nepoužívejte Ruconest,

jestliže jste nebo si myslíte, že jste alergický(á) na králíky;

jestliže jste alergický(á) na konestat alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ruconest se poraďte se svým lékařem.

Jestliže zaznamenáte po podání přípravku Ruconest alergické reakce, např. kopřivku, vyrážku,

svědění, závrať, sípání, potíže s dýcháním nebo otok jazyka, musíte vyhledat okamžitou lékařskou

pomoc, aby příznaky alergické reakce mohly být bezodkladně léčeny.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Ruconest

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Pokud podstupujete léčbu tkáňovým aktivátorem plasminogenu, jako je akutní léčba krevních

sraženin, neměl(a) byste být ve stejnou dobu léčen(a) přípravkem Ruconest.

Těhotenství a kojení

Přípravek Ruconest se nedoporučuje používat v těhotenství nebo během kojení.

Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Ruconest se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud po podání přípravku Ruconest pociťujete

závrať nebo trpíte bolestí hlavy.

Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jedné lahvičce)

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se Ruconest používá

Léčba přípravkem Ruconest bude zahájena lékařem specializovaným na diagnostiku a léčbu

vrozeného angioedému.

Přípravek Ruconest Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra přímo do žíly po dobu přibližně

5 minut. Vaše dávka, až do dávky 2 injekčních lahviček, bude vypočtena na základě Vaší tělesné

hmotnosti.

Ve většině případů postačuje jedna dávka, avšak může se stát, že je zapotřebí druhá dávka. Během

24 hodin nemají být podány více než dvě dávky.

Pokyny k použití přípravku jsou názorně popsány v informačním letáku pro lékaře, který je přiložen.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se Vaše příznaky zhorší a/nebo dojde ke vzniku vyrážky, brnění, obtížnému dýchání nebo

otoku obličeje nebo jazyka,

okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc.

Může to znamenat, že u Vás došlo k rozvoji alergie na přípravek Ruconest.

Při léčbě přípravkem Ruconest se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

bolest hlavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

pocit brnění, píchání nebo znecitlivění v kůži nebo končetině (parestézie),

závrať, dráždění v krku,

bolest břicha, průjem, pocit na zvracení,

kopřivka a otok kůže.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ruconest uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční

lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být zdravotnickým pracovníkem rozpuštěn

ve vodě pro přípravu injekcí.

Je-li přípravek rozpuštěn, je třeba jej okamžitě použít.

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ruconest obsahuje

Léčivou látkou je conestatum alfa. V jedné injekční lahvičce je conestatum alfa 2100 jednotek (j.). To

odpovídá 2100 jednotkám ve 14 ml po rekonstituci nebo koncentraci 150 jednotek/ml.

Dalšími složkami jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.

Jak přípravek Ruconest vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ruconest je k dispozici jako jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř

bílý prášek pro injekční roztok. Po rozpuštění prášku ve vodě na injekci je roztok čirý a bezbarvý.

Přípravek Ruconest je dodáván v papírové krabičce obsahující jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nizozemsko

Výrobce:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

- Tělesná hmotnost do 84 kg

Jedna intravenózní injekce 50 j./kg tělesné hmotnosti

- Tělesná hmotnost 84 kg a větší

Jedna intravenózní injekce 4200 j. (dvě injekční lahvičky).

Ve většině případů je k léčbě akutního záchvatu angioedému dostačující jedna dávka přípravku

Ruconest.

V případě nedostatečné klinické odpovědi může být podána dodatečná dávka (50 j./kg tělesné

hmotnosti až do 4200 j.).

Během 24 hodin nemají být podány více než dvě dávky.

Výpočet dávky

Zjistěte tělesnou hmotnost pacienta.

- Tělesná hmotnost do 84 kg

Pro pacienty do 84 kg spočítejte objem, který je třeba podat, podle vzorce uvedeného níže:

Objem určený

k podání (ml)

tělesná hmotnost (kg) krát 50 (j./kg)

150 (j./ml)

tělesná hmotnost (kg)

- Tělesná hmotnost 84 kg a větší

Pro pacienty s tělesnou hmotností 84 kg nebo vyšší činí objem, který je třeba podat, 28 ml, což

odpovídá 4200 j. (2 injekční lahvičky).

Rekonstituujte každou injekční lahvičku 14 ml vody na injekci (viz níže bod týkající se rekonstituce).

Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce obsahuje 2100 j. konestatu alfa v koncentraci

150 j./ml.

Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku se podává ve formě pomalé intravenózní injekce po

dobu přibližně 5 minut.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM

Injekční lahvička přípravku Ruconest je určena pouze k jednorázovému použití.

K rekonstituci, smíšení a míchání roztoků je třeba použít aseptický postup.

Rekonstituce

Injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml vody na injekci. Vodu

na injekci je třeba přidávat pomalu, aby se zabránilo prudkému dopadu na prášek, a míchat pozvolna,

aby byla minimalizována tvorba pěny v roztoku. Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce

obsahuje 2100 j. konestatu alfa v koncentraci 150 j./ml a je čirý, bezbarvý.

Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce je třeba zkontrolovat, zda neobsahuje částice hmoty

anebo zda nedošlo ke změně barvy. Roztok vykazující pevné částice nebo změnu barvy se nesmí

použít. Léčivý přípravek má být použit okamžitě.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ruconest 2100 j. prášek a rozpouštědlo

pro injekční roztok

Conestatum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ruconest a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ruconest používat

Jak se přípravek Ruconest používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ruconest uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ruconest a k čemu se používá

Přípravek Ruconest obsahuje jako léčivou látku konestat alfa. Konestat alfa je rekombinantní forma

(není vyráběn z lidské krve) lidského inhibitoru C1 (rhC1INH).

Přípravek Ruconest se používá u dospělých a dospívajících se vzácnou dědičnou krevní chorobou

nazývanou vrozený angioedém (HAE). Tito pacienti mají v krvi nedostatek bílkoviny inhibitoru C1.

To může vést k opakovaným záchvatům otoků, bolesti břicha, obtížnému dýchání a dalším příznakům.

Podání přípravku Ruconest vyřeší nedostatek inhibitoru C1 a povede ke zmírnění příznaků akutního

záchvatu HAE.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ruconest používat

Nepoužívejte Ruconest,

jestliže jste nebo si myslíte, že jste alergický(á) na králíky;

jestliže jste alergický(á) na konestat alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ruconest se poraďte se svým lékařem.

Jestliže zaznamenáte po podání přípravku Ruconest alergické reakce, např. kopřivku, vyrážku,

svědění, závrať, sípání, potíže s dýcháním nebo otok jazyka, musíte vyhledat okamžitou lékařskou

pomoc, aby příznaky alergické reakce mohly být bezodkladně léčeny.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Ruconest

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Pokud podstupujete léčbu tkáňovým aktivátorem plasminogenu, jako je akutní léčba krevních

sraženin, neměl(a) byste být ve stejnou dobu léčen(a) přípravkem Ruconest.

Těhotenství a kojení

Přípravek Ruconest se nedoporučuje používat v těhotenství nebo během kojení.

Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Ruconest se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud po podání přípravku Ruconest pociťujete

závrať nebo trpíte bolestí hlavy.

Ruconest obsahuje 19,5 mg sodíku v jedné lahvičce

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se Ruconest používá

Léčba přípravkem Ruconest bude zahájena lékařem specializovaným na diagnostiku a léčbu

vrozeného angioedému.

Přípravek Ruconest musí být podáván zdravotnickým pracovníkem, dokud Vy nebo pečovatel/ka

nebudete schopen/schopna podávat přípravek Ruconest po příslušném proškolení.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo zdravotní sestry. Nejste-li si jisti, obraťte se o radu na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Ruconest se podává přímo do žíly po dobu přibližně 5 minut. Vaše dávka bude vypočtena na základě

Vaší tělesné hmotnosti. Ve většině případů postačuje jedna dávka, avšak může se stát, že je zapotřebí

druhá dávka. Během 24 hodin nemají být podány více než dvě dávky vypočtené podle kroku 7.

Vy nebo Váš/Vaše pečovatel/ka můžete injekčně podávat Ruconest pouze po příslušné instruktáži a

proškolení ze strany Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.

Návod k použití

Ruconest nesmí být mísen či podáván s jinými léčivými přípravky či roztoky. Dále je popsán postup

přípravy a podání roztoku Ruconest.

Než začnete

Ubezpečte se, že je balení sady kompletní a obsahuje všechny součásti uvedené v části 6 této

příbalové informace.

Kromě sady potřebujete ještě následující:

zaškrcovadlo

náplast k zajištění jehly

Zkontrolujte injekční lahvičky i ostatní součásti.

Všechny lahvičky musí být uzavřeny plastovým víčkem a hliníkovým uzávěrem a nesmí být

poškozené, např. nesmí mít praskliny ve skle.

Zkontrolujte dobu použitelnosti. Nikdy nepoužívejte žádnou součást sady po uplynutí doby

použitelnosti uvedené na krabičce.

V rámci jedné sady mohou mít různé součásti různé doby použitelnosti. Doba použitelnosti

na krabičce zohledňuje dobu použitelnosti součásti s nejkratší lhůtou.

Nechte požadovaný počet lahviček s práškem a rozpouštědlem podle kroku 1 stát, dokud

nedosáhnou pokojové teploty.

Příprava roztoku

Krok 1:

Čištění a další požadavky

Pečlivě si umyjte ruce.

Postavte požadované lahvičky s práškem a rozpouštědlem na rovný, čistý povrch.

tělesná hmotnost 42 kg a méně: 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem

tělesná hmotnost nad 42 kg: 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem

Postavte adaptéry lahviček na pracovní plochu. Nevyjímejte je z obalu.

2 adaptéry, je-li zapotřebí 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem

4 adaptéry, jsou-li zapotřebí 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem

Položte stříkačku/y na pracovní plochu. Nevyjímejte je z obalu.

1 stříkačka, je-li zapotřebí 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem

2 stříkačky, jsou-li zapotřebí 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem

Krok 2:

Dezinfikování zátek lahviček

Odtrhněte plastové víčko z lahviček s práškem i rozpouštědlem.

Použijte jeden tampon napuštěný alkoholem k dezinfikování zátek všech lahviček a počkejte

aspoň 30 sekund, než zátky uschnou.

Po vydezinfikování se zátek prsty ani ničím jiným nedotýkejte.

Krok 3:

Nasazení adaptérů na lahvičky

Vezměte zabalený adaptér do jedné ruky a odstraňte víčko. Adaptér musí zůstat v plastovém

obalu.

Nasaďte adaptér na lahvičku s práškem a prorazte zátku, dokud nezapadne na hrdlo lahvičky.

Ponechte obal na adaptéru, dokud nepřipojíte stříkačku v krocích 4 a 5.

Opakujte výše uvedené kroky nasazování adaptéru na lahvičku s rozpouštědlem. Veškeré

adaptéry dodávané v sadě jsou shodné.

Pokud potřebujete použít druhou lahvičku s práškem a rozpouštědlem, zopakujte výše uvedené

kroky.

Krok 4:

Natažení roztoku do stříkačky

Vyjměte sterilní stříkačku z obalu.

Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s rozpouštědlem.

Držte adaptér jednou rukou. Druhou rukou připojte stříkačku a zajistěte ji tak, že ji zašroubujete

ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.

Otočte celou jednotku – lahvičku s rozpouštědlem s adaptérem i stříkačku – dnem vzhůru.

Udržujte ji ve svislé poloze a pomalu natáhněte 14 ml rozpouštědla.

Pokud se objeví vzduchové bublinky, snažte se je vytěsnit jemným poklepáním na stříkačku a

vtlačením pístu mírným tlakem do stříkačky. Pak pokračujte v plnění stříkačky 14 ml

rozpouštědla.

Uvolněte stříkačku z adaptéru odšroubováním proti směru hodinových ručiček.

Zbytek rozpouštědla ponechte v lahvičce a lahvičku vyhoďte do odpadu.

Položte stříkačku na pracovní plochu natolik opatrně, abyste se hrotem stříkačky nedotkli ani

povrchu plochy, ani jiného předmětu.

Krok 5:

Přidání rozpouštědla do prášku a rozpouštění

Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s práškem.

Uchopte stříkačku s rozpouštědlem, kterou jste si připravili v kroku 4.

Držte adaptér jednou rukou a druhou rukou připojte stříkačku. Zajistěte ji tak, že ji zašroubujete

ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.

Pomalu a plynule vytlačujte rozpouštědlo do lahvičky s práškem tak, abyste minimalizovali

tvorbu pěny.

Ponechte stříkačku na adaptéru a jemně kružte lahvičkou po dobu cca půl minuty.

Neprotřepávejte. Po zakroužení ponechte lahvičku po dobu několika minut stát na ploše, dokud

se roztok neprojasní. Pokud je v lahvičce stále ještě nerozpuštěný prášek, postup zopakujte.

Potřebujete-li připravit ještě druhý roztok, zopakujte kroky 4 a 5.

Krok 6:

Kontrola připraveného roztoku

Zkontrolujte, zda se prášek v lahvičce/lahvičkách zcela rozpustil a píst stříkačky je úplně

stlačený.

Po rozpuštění prášku by měl být roztok čirý a bezbarvý.

Připravený roztok nepoužívejte, pokud je zakalený, obsahuje částice nebo změnil barvu. Pokud

se tak stane, informujte o tom svého zdravotnického pracovníka. Malé množství pěny je

akceptovatelné.

Krok 7:

Natažení připraveného roztoku do stříkačky

Vypočítejte si počet mililitrů připraveného roztoku, které budete aplikovat.

Tělesná hmotnost

Mililitry připraveného roztoku, který budete aplikovat

do 84 kg

tělesná hmotnost v kg dělená třemi

84 kg a více

28 ml

Stříkačku udržujte ve svislé poloze a přitom do ní natáhněte příslušné množství připraveného

roztoku. Pokud jste připravili:

1 lahvičku s roztokem, natáhněte do stříkačky vypočítaný objem

2 lahvičky a vaše tělesná hmotnost je nižší než 84 kg, natáhněte do stříkačky obdobně:

a) 14 ml z první lahvičky

b) z druhé lahvičky rozdíl mezi Vaším vypočítaným objemem a 14 ml z první lahvičky

2 lahvičky a vaše tělesná hmotnost je 84 kg a více, natáhněte do obou stříkaček 14 ml z

každé lahvičky

Pokud se objeví vzduchové bublinky, snažte se je vytěsnit jemným poklepáním na stříkačku a

vtlačením pístu mírným tlakem do stříkačky. Pak pokračujte v plnění stříkačky požadovaným

množstvím roztoku.

Nikdy nepřekračujte objem 14 ml na jednu stříkačku.

Uvolněte stříkačku/y odšroubováním proti směru hodinových ručiček a lahvičku/y vyhoďte do

odpadu.

Položte stříkačku/y na pracovní plochu a dávejte přitom pozor, abyste se hrotem stříkačky

nedotkli ani povrchu plochy, ani jiného předmětu.

Krok 8:

Kontrola připravených stříkaček

Znovu zkontrolujte, že objem roztoku připraveného v kroku 7 ve stříkačce/stříkačkách je

správný.

Podání do žíly

Je nesmírně důležité, aby připravený roztok byl aplikován přímo do žíly, nikoli do tepny nebo do

okolní tkáně.

Aplikujte roztok Ruconest ihned po přípravě, ideálně vsedě.

Krok 9:

Požadované součásti

Zkontrolujte, že máte na pracovní ploše všechny požadované součásti:

1 nebo 2 stříkačky s připraveným roztokem

1 infuzní sadu s jehlou 25G

1 tampon napuštěný alkoholem

1 sterilní netkaný tampon

1 ks náplasti

1 zaškrcovadlo

1 ks náplasti k zajištění jehly

Krok 10:

Příprava infuzní sady

Sejměte šroubovací víčko z konce infuzní sady. Jde o konec, na kterém není jehla.

Držte tento konec jednou rukou, připojte hrot stříkačky a zajistěte zašroubováním ve směru

hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.

Držte stříkačku hrotem nahoru. Jemně stlačte píst stříkačky a opatrně naplňte infuzní sadu

připraveným roztokem.

Zkontrolujte, zda ve stříkačce, infuzní hadičce nebo jehle není žádný vzduch.

Krok 11:

Příprava místa vpichu

Umístěte zaškrcovadlo nad místo vpichu – nejlépe do střední části horní části paže. Utáhněte

tak, aby došlo ke stlačení žíly. Většího účinku dosáhnete, když vy nebo váš pacient zatnete ruku

v pěst.

Druhou rukou nahmatejte příslušnou žílu.

Důkladně vydezinfikujte místo vpichu tamponem napuštěným alkoholem a nechte kůži

uschnout.

Krok 12:

Podání připraveného roztoku

Sejměte ochranný kryt z jehly.

Opatrně zasuňte hrot jehly infuzní sady v co nejmenším úhlu do žíly.

Zajistěte křidélka jehly náplastí o délce cca 7 cm.

Opatrně povytáhněte píst stříkačky, dokud neuvidíte, že je do hadičky nasáta krev, abyste se

ubezpečili, že jehla je skutečně v žíle.

Uvolněte zaškrcovadlo.

Není-li v hadičce žádná krev, jehlu vyjměte a zopakujte všechny kroky od začátku až po krok

11 a jehlu znovu zapíchněte.

Je-li v hadičce krev, jemně aplikujte roztok do žíly, jak je vidět na obrázku. Vstřikujte po dobu

cca 5 minut.

Pokud jste připravili dvě stříkačky:

- srolujte hadičku blízko konektoru infuzní sady, abyste zabránili zpětnému toku,

- odšroubujte prázdnou stříkačku z infuzní sady a okamžitě ji nahraďte druhou stříkačkou,

- roztáhněte hadičku a jemně vstřikujte roztok – podobně jako v případě první stříkačky.

Krok 13:

Po podání

Opatrně odlepte náplast zajišťující jehlu a vyjměte jehlu z žíly.

Ihned po vyjmutí jehly na místo vpichu přitiskněte sterilní tampon a podržte ho na místě po

dobu několika minut, abyste snížili objem krvácení.

Pak místo vpichu přelepte náplastí.

Přes jehlu přesuňte žlutý ochranný kryt.

Použitou infuzní sadu s jehlou, veškeré nevyužité rozpouštědlo, injekční stříkačku a prázdnou

lahvičku bezpečně vyhoďte do příslušné nádoby na zdravotnický odpad, protože tento materiál

by mohl v případě nesprávné likvidace poškodit ostatní. Vybavení v žádném případě

nepoužívejte opakovaně.

Krok 14:

Zdokumentování podání

(Např. do svého deníku) zaznamenejte následující údaje:

datum a čas podání

číslo šarže napsané na štítku lahvičky s práškem

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ruconest, než jste měl(a)

Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se Vaše příznaky zhorší a/nebo dojde ke vzniku vyrážky, brnění, obtížnému dýchání nebo

otoku obličeje nebo jazyka,

okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc.

Může to znamenat, že u Vás došlo k rozvoji alergie na přípravek Ruconest.

Při léčbě přípravkem Ruconest se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

bolest hlavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

pocit brnění, píchání nebo znecitlivění v kůži nebo končetině (parestézie)

závrať, dráždění v krku

bolest břicha, průjem, pocit na zvracení

kopřivka a otok kůže

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ruconest uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční

lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte lahvičku s práškem v její krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být prášek rozpuštěn v rozpouštědle, které

je součástí balení (viz oddíl 3).

Je-li přípravek rozpuštěn, je třeba jej okamžitě použít.

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže po rozpuštění roztok změnil barvu nebo obsahuje částice. Malé

množství pěny je akceptovatelné.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ruconest obsahuje

Lahvička s práškem:

Léčivou látkou je conestatum alfa. V jedné injekční lahvičce s práškem je conestatum alfa 2100

jednotek (j.). To odpovídá 2100 jednotkám ve 14 ml po rekonstituci nebo koncentraci 150

jednotek/ml.

Dalšími složkami prášku jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.

Lahvička s rozpouštědlem:

Složkou rozpouštědla je voda na injekce.

Jak přípravek Ruconest vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ruconest je k dispozici jako jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř

bílý prášek pro injekční roztok a dále jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující čiré, bezbarvé

rozpouštědlo k rozpuštění prášku. Po rozpuštění prášku ve vodě na injekci je roztok čirý a bezbarvý.

Přípravek Ruconest je dodáván jako sada k aplikaci v papírové krabičce obsahující:

1 lahvičku s 2100 j. prášku

1 lahvičku s 20 ml rozpouštědla

2 adaptéry

1 injekční stříkačku

1 infuzní sadu s 35cm hadičkou a jehlou 25G

2 tampony napuštěné alkoholem

1 sterilní netkaný tampon

1 ks náplasti

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nizozemsko

Výrobce:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

- Tělesná hmotnost do 84 kg

Jedna intravenózní injekce 50 j./kg tělesné hmotnosti

- Tělesná hmotnost 84 kg a větší

Jedna intravenózní injekce 4200 j. (dvě injekční lahvičky).

Ve většině případů je k léčbě akutního záchvatu angioedému dostačující jedna dávka přípravku

Ruconest.

V případě nedostatečné klinické odpovědi může být podána dodatečná dávka (50 j./kg tělesné

hmotnosti až do 4200 j.).

Během 24 hodin nemají být podány více než dvě dávky.

Výpočet dávky

Zjistěte tělesnou hmotnost pacienta.

- Tělesná hmotnost do 84 kg

Pro pacienty do 84 kg spočítejte objem, který je třeba podat, podle vzorce uvedeného níže:

Objem určený

k podání (ml)

tělesná hmotnost (kg) krát 50 (j./kg)

150 (j./ml)

tělesná hmotnost (kg)

- Tělesná hmotnost 84 kg a větší

Pro pacienty s tělesnou hmotností 84 kg nebo vyšší činí objem, který je třeba podat, 28 ml, což

odpovídá 4200 j. (2 injekční lahvičky).

Rekonstituujte každou injekční lahvičku 14 ml vody na injekci (viz níže bod týkající se rekonstituce).

Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce obsahuje 2100 j. konestatu alfa v koncentraci

150 j./ml.

Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku se podává ve formě pomalé intravenózní injekce po

dobu přibližně 5 minut.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM

Příprava přípravku a zacházení s ním

Injekční lahvička přípravku Ruconest je určena pouze k jednorázovému použití.

Ruconest je po rekonstituci s vodou určen pro injekční intravenózní aplikaci.

K rekonstituci, smíšení a míchání roztoků je třeba použít aseptický postup.

Rekonstituce

Injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml vody na injekci.

Vydezinfikujte pryžové zátky lahviček s práškem a rozpouštědlem a opatřete obě lahvičky

adaptéry („nacvakněte“ adaptér na hrdlo lahvičky).

Připojte stříkačku na adaptér na lahvičce s rozpouštědlem a otočte ve směru hodinových

ručiček, dokud nezapadne na místo. Natáhněte 14 ml rozpouštědla. Vyšroubujte stříkačku z

adaptéru otočením proti směru hodinových ručiček. Opakujte tento krok, je-li třeba

rekonstituovat dvě lahvičky s práškem.

Připojte stříkačku s rozpouštědlem na adaptér lahvičky s práškem a otočte ve směru hodinových

ručiček, dokud nezapadne na místo. Vodu na injekci je třeba přidávat pomalu, aby nedošlo k

prudkému dopadu tekutiny na prášek, a mísení by mělo probíhat pozvolna, aby byla

minimalizována tvorba pěny v roztoku. Ponechte stříkačku na adaptéru. Opakujte tento krok,

pokud potřebujete rekonstituovat druhou lahvičku s práškem.

Rekonstituovaný roztok v každé lahvičce obsahuje 150 j./ml konestatu alfa a jeví se jako čirý

bezbarvý roztok. Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce je třeba zkontrolovat, zda

neobsahuje pevné částice anebo zda nedošlo ke změně barvy. Roztok vykazující pevné částice

nebo změnu barvy se nesmí použít. Malé množství pěny je akceptovatelné. Léčivý přípravek má

být použit okamžitě.

Podání

Natáhněte požadované množství připraveného roztoku do stříkačky. Nikdy u injekční stříkačky

nepřesahujte rysku označující 14 ml. Uvolněte injekční stříkačku/y otočením proti směru

hodinových ručiček a lahvičku/y s adaptérem vyhoďte do odpadu.

Připojte infuzní sadu ke stříkačce a otočte ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na

místo. Držte injekční stříkačku hrotem nahoru a jemně stiskněte píst, abyste infuzní sadu

naplnili roztokem.

Vydezinfikujte místo vpichu tamponem napuštěným alkoholem. Sejměte ochranný kryt z jehly

infuzní sady a opatrně zasuňte hrot jehly do žíly.

Ubezpečte se, že zaškrcovadlo je uvolněné. Jemně vstřikujte roztok do žíly – vstřikujte po dobu

cca 5 minut.

Jsou-li připraveny dvě injekční stříkačky: srolujte hadičku, abyste zabránili zpětnému toku,

odšroubujte prázdnou injekční stříkačku z infuzní sady (proti směru hodinových ručiček) a

ihned ji nahraďte druhou injekční stříkačkou. Jemně vstřikujte roztok z druhé injekční stříkačky.

Likvidace

Použitou infuzní sadu s jehlou, veškeré nevyužité rozpouštědlo, injekční stříkačku a prázdnou lahvičku

bezpečně vyhoďte do příslušné nádoby na zdravotnický odpad, protože tento materiál by mohl v

případě nesprávné likvidace poškodit ostatní. Vybavení v žádném případě nepoužívejte opakovaně.