Ruconest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ruconest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ruconest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Spanjol

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Otros agentes hematológicos
  • Żona terapewtika:
  • Angioedemas, Hereditario
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ruconest está indicado para el tratamiento de ataques agudos de angioedema en adultos con angioedema hereditario (AEH) debido a la deficiencia de inhibidor de la C1-esterasa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001223
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001223
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

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Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

Resumen del EPAR para el público

Ruconest

conestat alfa

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ruconest. En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las

condiciones de su uso.

¿Qué es Ruconest y para qué se utiliza?

Ruconest es un medicamento indicado para el tratamiento de las crisis de angioedema hereditario en

adultos y adolescentes. Los pacientes con angioedema sufren episodios de hinchazón que pueden

localizarse en cualquier lugar del organismo, como el rostro o las extremidades, o en torno al intestino,

provocando malestar y dolor. Ruconest se utiliza en pacientes con angioedema hereditario que se

relaciona con el déficit de una proteína llamada «inhibidor de la esterasa C1».

Ruconest contiene el principio activo conestat alfa.

¿Cómo se usa Ruconest?

Ruconest solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico

con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario.

Ruconest se presenta en forma de polvo (con o sin disolvente) para preparar una solución inyectable.

Ruconest se administra mediante inyección lenta en una vena durante aproximadamente cinco minutos.

La dosis depende del peso del paciente. La mayor parte de las veces basta con una dosis para el

tratamiento de una crisis, pero puede que sea necesaria una segunda inyección si el paciente no muestra

una mejoría suficiente después de la primera. Los pacientes no deben recibir más de dos inyecciones en

un periodo de 24 horas. Los pacientes podrán inyectarse ellos mismos el medicamento tras haber

recibido la formación adecuada. En este caso, deberá utilizarse el polvo que acompaña al disolvente.

Ruconest

EMA/796423/2016

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¿Cómo actúa Ruconest?

El inhibidor de la esterasa C1 es una proteína necesaria para controlar los sistemas de «contacto» y del

«complemento», dos conjuntos de proteínas presentes en la sangre que combaten las infecciones y

causan inflamación. Los pacientes con niveles bajos de esta proteína presentan un exceso de actividad de

ambos sistemas, lo que provoca la aparición de los síntomas de angioedema. El principio activo de

Ruconest, el conestat alfa, es una copia del inhibidor de la esterasa C1 y actúa de la misma forma que la

proteína natural humana. Cuando se administra durante una crisis de angioedema, el conestat alfa

reduce el exceso de actividad de los dos sistemas anteriores y ayuda a aliviar los síntomas del paciente.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Ruconest en los estudios realizados?

Ruconest se examinó en dos estudios principales realizados en un total de 70 pacientes adultos y

adolescentes con angioedema hereditario causado por un déficit del inhibidor de la esterasa C1. Cuando

los pacientes sufrían una crisis, se les administraba Ruconest o placebo (un tratamiento ficticio). El

criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaban en mejorar los síntomas. La

mejoría se midió en función de la valoración que los pacientes hacían de la intensidad de sus síntomas en

una escala de 0 a 100.

Ruconest fue más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas de pacientes con crisis de

angioedema. Los pacientes tratados con Ruconest en dosis de 50 unidades/kg y 100 unidades/kg

empezaron a mejorar al cabo de una y dos horas. En los pacientes tratados con placebo, dicha mejoría

se inició al cabo de cuatro horas en uno de los estudios, y al cabo de más de ocho horas en el otro.

¿Cuál es el riesgo asociado a Ruconest?

El efecto adverso más frecuente de Ruconest (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el

dolor de cabeza. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ruconest, ver el

prospecto.

No debe utilizarse en pacientes con alergia o sospecha de alergia a los conejos. La lista completa de

restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Ruconest?

El CHMP decidió que los beneficios de Ruconest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su

comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Ruconest?

La empresa que comercializa Ruconest debe asegurarse de que los profesionales sanitarios que vayan

a prescribir Ruconest reciban material educativo con información sobre el uso correcto del

medicamento y advertencias sobre el riesgo de alergia. La empresa facilitará también a los médicos

una tarjeta de alerta para que se la entreguen a sus pacientes.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Ruconest se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las

Características del Producto y el Prospecto.

Ruconest

EMA/796423/2016

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Otras informaciones sobre Ruconest

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Ruconest el 28 de octubre de 2010.

El texto completo del EPAR de Ruconest puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información

sobre el tratamiento con Ruconest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su

médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2017

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Ruconest 2100 U Polvo para solución inyectable

Conestat alfa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos

que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

Qué es Ruconest y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Ruconest

Cómo usar Ruconest

Posibles efectos adversos

Conservación de Ruconest

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Ruconest y para qué se utiliza

Ruconest contiene conestat alfa como principio activo. El conestat alfa es una forma recombinante (no

hemoderivada) del inhibidor de C1 humano (rhC1INH).

Ruconest debe ser usado por adultos y adolescentes con un trastorno sanguíneo hereditario raro que se

denomina angioedema hereditario (AEH). Estos pacientes presentan escasez de la proteína inhibidora

de C1 en su sangre, lo cual puede provocar episodios repetidos de hinchazón, dolor en el abdomen,

dificultad para respirar y otros síntomas.

La administración de Ruconest resuelve la escasez de inhibidor de C1 y permite una reducción de los

síntomas de las crisis agudas de AEH.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Ruconest

No use Ruconest:

Si es o se considera alérgico a los conejos

Si es alérgico a conestat alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Ruconest.

Si experimenta reacciones alérgicas, como habones, exantema, picor, mareo, sibilancias, dificultad

para respirar o hinchazón de la lengua tras la administración de Ruconest, solicite asistencia médica de

emergencia para que se traten urgentemente los síntomas de la reacción alérgica.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años.

Uso de Ruconest con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier

otro medicamento.

Si recibe activador tisular del plasminógeno como tratamiento agudo para la prevención de coágulos

sanguíneos (tratamiento anticoagulante), no debe usar Ruconest al mismo tiempo.

Embarazo y lactancia

No se recomienda administrar Ruconest durante el embarazo o la lactancia.

Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Ruconest.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o le duele la cabeza después de utilizar

Ruconest.

Ruconest contiene sodio (19,5 mg por vial)

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 19,5

mg de sodio por vial.

3.

Cómo usar Ruconest

El tratamiento con Ruconest lo iniciará un médico especializado en el diagnóstico y tratamiento de

angioedema hereditario.

Su médico o una enfermera le administrarán Ruconest directamente en una vena durante 5 minutos

aproximadamente. La dosis, 2 viales como máximo, dependerá de su peso.

La mayor parte de las veces basta con una dosis, pero puede necesitar una segunda dosis. No se podrán

administrar más de dos dosis en un plazo de 24 horas.

Las instrucciones de uso se describen claramente en la hoja de información del médico y figuran

adjuntas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si sus síntomas empeoran y/o presenta exantema, hormigueo, dificultad para respirar o hinchazón de

la cara o la lengua, acuda al médico

inmediatamente. Estos síntomas pueden indicar que ha

desarrollado alergia a Ruconest.

Durante el tratamiento con Ruconest pueden aparecer algunos efectos secundarios:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel o las extremidades (parestesias)

Mareo, irritación de garganta

Dolor abdominal, diarrea, náuseas

Habones e hinchazón de la piel.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de Ruconest

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la

etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Ruconest debe disolverse en agua para preparaciones inyectables antes de su administración por un

profesional sanitario.

Una vez reconstituido, el producto debe utilizarse de inmediato.

No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas o si la solución está

descolorida.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Ruconest

El principio activo es conestat alfa. Un vial contiene 2100 unidades (U) de conestat alfa. Esto equivale

a 2100 unidades por 14 ml después de la reconstitución, o a una concentración de 150 unidades/ml.

Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio (E331) y ácido cítrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ruconest se presenta en un único vial de vidrio que contiene un polvo blanco a blanquecino para

solución inyectable. Después de la disolución del polvo en agua para preparaciones inyectables, la

solución es transparente e incolora.

Ruconest se suministra en una caja que contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

– Peso corporal hasta 84 kg

Una inyección intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.

– Peso corporal de 84 kg o mayor

Una inyección intravenosa de 4.200 U (dos viales).

En la mayor parte de los casos, una sola inyección de Ruconest es suficiente para el tratamiento de una

crisis aguda de angioedema.

Si la respuesta clínica es insuficiente, podrá administrarse una segunda dosis (50 U/kg de peso

corporal hasta 4200 U).

No se podrán administrar más de dos dosis en un plazo de 24 horas.

Cálculo de la dosis

Determinar el peso corporal del paciente.

– Peso corporal hasta 84 kg

En los pacientes de hasta 84 kg de peso, el volumen de administración necesario se calculará con la

siguiente fórmula:

Volumen a

administrar (ml)

=

Peso corporal (kg) x 50 (U/kg)

150 (U/ml)

=

Peso corporal (kg)

3

– Peso corporal de 84 kg o mayor

En los pacientes de 84 kg o superior, el volumen de administración necesario es de 28 ml, equivalente

a 4.200 U (2 viales).

Reconstituya

cada vial

con 14 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección Reconstitución

más adelante).

La solución reconstituida en cada vial contiene 2.100 U de conestat alfa a 150 U/ml.

El volumen necesario de la solución reconstituida debe administrarse mediante inyección intravenosa

lenta durante aproximadamente 5 minutos.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES

Cada vial de Ruconest es para un solo uso.

Se utilizará una técnica aséptica para la reconstitución, la combinación y la mezcla de soluciones.

Reconstitución

Cada vial de Ruconest (2100 U) debe reconstituirse con 14 ml de agua para preparaciones inyectables.

El agua para preparaciones inyectables se debe añadir lentamente para evitar un impacto fuerte en el

polvo y mezclar suavemente para minimizar la formación de espuma. La solución reconstituida en

cada vial contiene 2100 U de conestat alfa, equivalente a 150 U/ml, y es transparente e incolora.

La solución reconstituida en cada vial debe examinarse en busca de partículas y cambios de color. No

debe utilizarse una solución que presente partículas o cambios de color. Este medicamento debe

utilizarse de inmediato.

Cualquier medicamento no usado o material de desecho se deben eliminar de acuerdo con los

requisitos locales.

Prospecto: información para el paciente

Ruconest 2100 U Polvo y disolvente para solución inyectable

Conestat alfa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos

que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

Qué es Ruconest y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Ruconest

Cómo usar Ruconest

Posibles efectos adversos

Conservación de Ruconest

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Ruconest y para qué se utiliza

Ruconest contiene conestat alfa como principio activo. El conestat alfa es una forma recombinante (no

hemoderivada) del inhibidor de C1 humano (rhC1INH).

Ruconest debe ser usado por adultos y adolescentes con un trastorno sanguíneo hereditario raro que se

denomina angioedema hereditario (AEH). Estos pacientes presentan escasez de la proteína inhibidora

de C1 en su sangre, lo cual puede provocar episodios repetidos de hinchazón, dolor en el abdomen,

dificultad para respirar y otros síntomas.

La administración de Ruconest resuelve la escasez de inhibidor de C1 y permite una reducción de los

síntomas de las crisis agudas de AEH.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Ruconest

No use Ruconest:

Si es o se considera alérgico a los conejos

Si es alérgico a conestat alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Ruconest.

Si experimenta reacciones alérgicas, como habones, exantema, picor, mareo, sibilancias, dificultad

para respirar o hinchazón de la lengua tras la administración de Ruconest, solicite asistencia médica de

emergencia para que se traten urgentemente los síntomas de la reacción alérgica.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años.

Uso de Ruconest con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier

otro medicamento.

Si recibe activador tisular del plasminógeno como tratamiento agudo para la prevención de coágulos

sanguíneos (tratamiento anticoagulante), no debe usar Ruconest al mismo tiempo.

Embarazo y lactancia

No se recomienda administrar Ruconest durante el embarazo o la lactancia.

Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Ruconest.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o le duele la cabeza después de utilizar

Ruconest.

Ruconest contiene sodio (19,5 mg por vial)

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 19,5

mg de sodio por vial.

3.

Cómo usar Ruconest

El tratamiento con Ruconest lo iniciará un médico especializado en el diagnóstico y tratamiento de

angioedema hereditario.

Ruconest debe ser administrado por un profesional sanitario hasta que usted o su cuidador hayan

recibido la formación necesaria y sean capaces de administrar Ruconest.

Use siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las

indicaciones de su médico o enfermero. Consulte siempre a su médico o enfermero en caso de duda.

Ruconest se administra en una vena durante aproximadamente 5 minutos. Su dosis tendrá efecto en

función de su peso corporal. La mayor parte de las veces basta con una dosis, pero puede necesitar una

segunda dosis. No se podrán administrar más de dos dosis, calculadas según el paso 7, en un plazo de

24 horas.

Usted o su cuidador pueden inyectar Ruconest solo después de recibir las instrucciones adecuadas y la

formación necesaria por parte de su médico o enfermero.

Instrucciones de uso

No mezcle ni administre Ruconest con otros medicamentos o soluciones. A continuación se describe

cómo se debe preparar y administrar la solución Ruconest.

Antes de empezar

Asegúrese de que el envase está íntegro y contiene todos los componentes especificados en la

sección 6 de este prospecto.

Además del envase, se requiere lo siguiente:

- Un torniquete

- Esparadrapo para sujetar la aguja

Inspeccione los viales y otros componentes.

- Todos los viales deben estar precintados con una tapa de plástico y un tapón de aluminio

sin daños visibles, como grietas en el vidrio.

- Compruebe la fecha de caducidad. No use ningún componente del kit después de la

fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior grande.

En una sola caja, los distintos componentes pueden tener fechas de caducidad diferentes.

La fecha de caducidad del embalaje exterior refleja la fecha del componente con el

período de validez menor.

Espere hasta que el número de viales de polvo y disolvente requeridos según el paso 1 alcancen la

temperatura ambiente.

Preparación de la solución

Paso 1: Limpieza y otros requisitos

Lávese bien las manos.

Coloque los viales de polvo y disolvente requeridos en una superficie plana y limpia.

- Peso corporal de 42 kg o menos: 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente

- Peso corporal superior a 42 kg: 2 viales de polvo y 2 viales de disolvente

Coloque los adaptadores de viales en la superficie de trabajo. No retire el envase de los

adaptadores.

- 2 adaptadores para un vial de polvo y 1 vial de disolvente

- 4 adaptadores para 2 viales de polvo y 2 viales de disolvente

Coloque las jeringas en la superficie de trabajo. No retire el envase de las jeringas.

- 1 jeringa para 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente

- 2 jeringas para 2 viales de polvo y 2 viales de disolvente

Paso 2: Desinfección de los tapones de los viales

Retire el tapón a presión de plástico de los viales de polvo y disolvente.

Use una toallita con alcohol para desinfectar todos los tapones de los viales y espere como mínimo

30 segundos hasta que los tapones se hayan secado.

Después de la desinfección, no toque los tapones con las manos ni ningún objeto.

Paso 3: Montaje de los adaptadores en los viales

Sujete un adaptador envasado con una mano y retire la tapa. El adaptador debe permanecer en su

envase de plástico.

Coloque el adaptador en un vial de polvo y perfore el tapón hasta que se acople al cuello del vial.

Deje el envase del adaptador hasta que conecte la jeringa según los pasos 4 y 5.

Repita los pasos anteriores para montar un adaptador en el vial de disolvente. Todos los

adaptadores suministrados en el envase son idénticos.

Si necesita usar un segundo vial de polvo y disolvente, repita los pasos anteriores.

Paso 4: Extracción de disolvente

Extraiga una jeringa estéril de su envase.

Retire el envase del adaptador del vial de disolvente.

Sujete el adaptador con una mano. Con la otra mano, acople la jeringa y gírela hacia la izquierda

hasta que se detenga para asegurarla.

Invierta por completo el vial de disolvente junto con el adaptador y la jeringa. Mientras lo

mantiene en posición vertical, inyecte lentamente 14 ml de disolvente.

Si se forman burbujas, debe minimizarlas en la medida de lo posible. Para ello, dé un ligero toque

en la jeringa y ejerza una ligera presión empujando el émbolo en la jeringa. Siga llenando la

jeringa hasta alcanzar los 14 ml de disolvente.

Para desconectar la jeringa del adaptador, gire hacia la izquierda.

Deje el resto del disolvente en el vial y deseche el vial.

Coloque la jeringa en la superficie de trabajo y procure no tocar la superficie ni ningún otro objeto

con la punta de la jeringa.

Paso 5: Adición de disolvente al polvo y disolución

Retire el envase del adaptador del vial de polvo.

Tome la jeringa con disolvente que ha preparado en el paso 4.

Sujete el adaptador con la otra mano y acople la jeringa. Para sujetar bien la jeringa, gírela hacia la

derecha hasta que se detenga.

Presione el disolvente lentamente con un solo movimiento para introducirlo en el vial de polvo y

minimizar así la formación de espuma.

Deje la jeringa en el adaptador y gire con cuidado el vial durante aproximadamente medio minuto.

No lo agite.

Después de darle vueltas, deje el vial en la superficie durante varios minutos hasta que la solución

sea transparente. Si hay polvo no disuelto, repita el procedimiento.

Repita los pasos 4 y 5 si necesita preparar una segunda solución.

Step 6: Comprobación de soluciones preparadas

Compruebe si el polvo de los viales se ha disuelto por completoy si el émbolo está en el fondo de

la jeringa.

Una vez disuelto el polvo, la solución debe ser transparente e incolora.

No use la solución preparada si está turbia, contiene partículas o ha cambiado de color. Informe al

profesional sanitario en este caso. Es aceptable la formación de espuma en pequeñas cantidades.

Paso 7: Extracción de la solución preparada

Calcule los milímetros de solución preparada que se van a inyectar.

Peso corporal

Mililitros de solución preparada que se van a inyectar

Inferior a 84 kg

Peso corporal en kg dividido por tres

84 kg y superior

28 ml

Inyecte el volumen de solución preparada mientras mantiene la jeringa en posición vertical. Si ha

preparado:

- un vial con solución, extraiga el volumen calculado

- dos viales y su peso corporal es inferior a 84 kg, extraiga una cantidad similar:

a) 14 ml del primer vial

b) del segundo vial, la diferencia entre el volumen calculado y los 14 ml

del primer vial

- dos viales y su peso corporal es de 84 kg o más, extraiga 14 ml de cada vial en cada

jeringa

Si se forman burbujas, debe minimizarlas en la medida de lo posible. Para ello, dé un ligero toque en

la jeringa y ejerza una ligera presión empujando el émbolo en la jeringa. Siga llenando la jeringa hasta

alcanzar el volumen requerido.

No supere en ningún caso el volumen de 14 ml por jeringa.

Para soltar la jeringa, gírela hacia la izquierda y deseche los viales junto con el adaptador.

Coloque la jeringa en la superficie de trabajo y procure no tocar la superficie ni ningún otro objeto

con la punta de la jeringa.

Paso 8: Comprobación de jeringas preparadas

Vuelva a comprobar si el volumen de las jeringas preparadas en el paso7 es correcto.

Administración en una vena

Es muy importante que la solución preparada se inyecte directamente en una vena y no en una arteria o

en el tejido circundante.

Inyecte la solución Ruconest de inmediato tras la preparación, preferiblemente sentado.

Paso 9: Componentes requeridos

Compruebe si todos los componentes necesarios se encuentran en la superficie de trabajo:

-1 o 2 jeringas con la solución preparada

-1 equipo de perfusión con una aguja de 25 G

-1 toallita con alcohol

-1 gasa no tejido estéril

-1 esparadrapo autoadhesivo

-1 torniquete

-1 esparadrapo para sujetar la aguja

Paso 10: Preparación del equipo de perfusión

Retire el tapón de rosca del extremo del equipo de perfusión. Este es el extremo sin aguja.

Sujete este extremo con una mano, acople la punta de la jeringa y asegúrela girando hacia la

derecha hasta que se detenga.

Sostenga la jeringa con la punta hacia arriba. Presione ligeramente el émbolo de la jeringa para

llenar con cuidado el equipo de perfusión con la solución preparada.

Compruebe que no haya aire en la jeringa, el tubo de perfusión o la aguja.

Paso 11: Preparación del punto de inyección

Coloque el tornique sobre el punto de inyección, preferiblemente en la parte central de la parte

superior del brazo. Apriete para comprimir la vena. Puede lograr este efecto apretando el puño.

Palpe con la otra mano la vena adecuada.

Desinfecte bien el punto de inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque.

Paso 12: Administración de la solución preparada

Retire la funda de la aguja.

Inserte con cuidado la aguja del equipo de perfusión, en el ángulo más plano posible, en la vena.

Sujete la aguja con el esparadrapo, aproximadamente 7 cm de largo, sobre las aletas de la aguja.

Tire hacia atrás con cuidado y ligeramente del émbolo de la jeringa hasta ver entrar la sangre en el

tubo para asegurarse de que la aguja está en la vena.

Suelte el torniquete.

Si no hay sangre en el tubo, retire la aguja, repita todos los pasos desde el paso 11 y vuelva a

colocar la aguja.

Si hay sangre, inyecte con cuidado la solución en la vena, como se muestra en la imagen. Inyecte

durante 5 minutos aproximadamente.

Si ha preparado dos jeringas:

- Doble el tubo cerca del conector del equipo de perfusión para evitar la inversión del

flujo.

- Desenrosque la jeringa vacía del equipo de perfusión y cámbiela de inmediato por la

segunda jeringa.

- Despliegue el tubo e inyecte con cuidado esta solución de forma similar a la primera

jeringa.

Paso 13

: Después de la administración

Retire con cuidado el esparadrapo que sujeta la aguja y retire la aguja de la vena.

Justo después de retirar la aguja,

presione

la gasa estéril sobre el punto de inyección durante unos

minutos para reducir el sangrado.

A continuación, coloque el esparadrapo autoadhesivo en el punto de inyección.

Pliegue la funda de protección amarilla sobre la aguja.

Deseche de forma segura el equipo de perfusión usado con la aguja, la solución no usada, la

jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos apropiado, ya que estos materiales pueden

provocar lesiones si no se desechan correctamente. No reutilice el equipo.

Paso 14

: Documentación de la administración

Registre lo siguiente (por ejemplo, en su diario):

Fecha y hora de administración

Número de lote impreso en la etiqueta del vial de polvo

Si usa más Ruconest del que debe

Póngase en contacto con su médico o con el hospital más próximo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si sus síntomas empeoran y/o presenta exantema, hormigueo, dificultad para respirar o hinchazón de

la cara o la lengua, acuda al médico

inmediatamente. Estos síntomas pueden indicar que ha

desarrollado alergia a Ruconest.

Durante el tratamiento con Ruconest pueden aparecer algunos efectos secundarios:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel o las extremidades (parestesia)

Mareo, irritación de garganta

Dolor abdominal, diarrea, náuseas

Erupción o inflamación cutáneas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de Ruconest

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la

etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar el vial de polvo en la caja del vial para protegerlo de la luz.

Antes de administrar Ruconest, se debe disolver en el disolvente incluido en el envase (ver sección 3).

Una vez reconstituido, el producto debe utilizarse de inmediato.

No utilice este medicamento si, tras la disolución, observa que la solución contiene partículas o si la

solución está descolorida. La formación de espuma es aceptable en pequeñas cantidades.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Ruconest

Vial de polvo:

El principio activo es conestat alfa. Un vial de polvo contiene 2100 unidades (U) de conestat alfa.

Esto equivale a 2100 unidades por 14 ml después de la reconstitución, o a una concentración de

150 unidades/ml.

Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio (E331) y ácido cítrico.

Vial de disolvente:

El ingrediente del disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ruconest se presenta en un único vial de vidrio que contiene un polvo blanco a blanquecino para

solución inyectable además de un vial de vidrio con un disolvente incoloro transparente para disolver

el polvo. Después de la disolución del polvo en agua para preparaciones inyectables, la solución es

transparente e incolora.

Ruconest se suministra como un kit en una caja que contiene:

1 vial de 2100 U de polvo

1 vial de 20 ml de disolvente

2 adaptadores de viales

1 jeringa

1 equipo de perfusión con tubo de 35 cm y aguja de 25 G

2 toallitas con alcohol

1 gasa no tejido estéril

1 esparadrapo autoadhesivo

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

– Peso corporal hasta 84 kg

Una inyección intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.

– Peso corporal de 84 kg o mayor

Una inyección intravenosa de 4.200 U (dos viales).

En la mayor parte de los casos, una sola inyección de Ruconest es suficiente para el tratamiento de una

crisis aguda de angioedema.

Si la respuesta clínica es insuficiente, podrá administrarse una segunda dosis (50 U/kg de peso

corporal hasta 4200 U).

No se podrán administrar más de dos dosis en un plazo de 24 horas.

Cálculo de la dosis

Determinar el peso corporal del paciente.

– Peso corporal hasta 84 kg

En los pacientes de hasta 84 kg de peso, el volumen de administración necesario se calculará con la

siguiente fórmula:

Volumen a

administrar (ml)

=

Peso corporal (kg) x 50 (U/kg)

150 (U/ml)

=

Peso corporal (kg)

3

– Peso corporal de 84 kg o mayor

En los pacientes de 84 kg o superior, el volumen de administración necesario es de 28 ml, equivalente

a 4.200 U (2 viales).

Reconstituya

cada vial

con 14 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección Reconstitución

más adelante).

La solución reconstituida en cada vial contiene 2.100 U de conestat alfa a 150 U/ml.

El volumen necesario de la solución reconstituida debe administrarse mediante inyección intravenosa

lenta durante aproximadamente 5 minutos.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES

Preparación y manipulación

Cada vial de Ruconest es para un solo uso.

Ruconest se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución con agua para

preparaciones inyectables. Se utilizará una técnica aséptica para la reconstitución, la combinación y la

mezcla de soluciones.

Reconstitución

Cada vial de Ruconest (2100 U) debe reconstituirse con 14 ml de agua para preparaciones

inyectables.

Desinfecte los tapones de caucho de los viales de polvo y disolvente, y coloque un adaptador de

viales en cada vial de disolvente y polvo para acoplarlo al cuello del vial.

Conecte la jeringa al adaptador del vial de disolvente y gírela hacia la derecha hasta acoplarla.

Para soltar la jeringa del adaptador, gírela hacia la izquierda y deseche el vial junto con el

adaptador.

Conecte la jeringa con disolvente al adaptador del vial de polvo y gírela hacia la derecha hasta

acoplarla. El disolvente se debe añadir lentamente para evitar un impacto fuerte en el polvo y

mezclar suavemente para minimizar la formación de espuma en la solución. Deje la jeringa en el

adaptador. Repita los pasos 3 y 4 si necesita preparar una segunda solución (esto requiere un

segundo envase).

La solución reconstituida contiene 150 U/ml de conestat alfa y es una solución incolora

transparente. La solución reconstituida en cada vial debe examinarse en busca de partículas y

cambios de color. No debe utilizarse una solución que presente partículas o cambios de color.

Es aceptable la formación de pequeñas cantidades de espuma. Este medicamento debe utilizarse

inmediatamente.

Administración

Inyecte el volumen requerido de la solución preparada. No supere en ningún caso 14 ml por

jeringa. Para soltar la jeringa, gire hacia la derecha y deseche el vial junto con el adaptador.

Acople el equipo de perfusión a la jeringa y gire hacia la derecha para bloquearlo. Sujete la

jeringa con la punta hacia arriba y presione ligeramente el émbolo para llenar de solución el

equipo de perfusión.

Desinfecte el punto de inyección con una toallita con alcohol. Retire la funda de la aguja del

equipo de perfusión e introduzca con cuidado la aguja en la vena.

Asegúrese de soltar el torniquete. Inyecte con cuidado la solución en la vena (durante 5 minutos

aproximadamente).

En caso de preparar dos jeringas, doble el tubo para evitar la inversión del flujo, desenrosque la

jeringa vacía del equipo de perfusión (hacia la izquierda) y sustitúyala de inmediato por la

segunda jeringa. Inyecte con cuidado la solución de la segunda jeringa.

Eliminación

Elimine de forma segura el equipo de perfusión usado con la aguja, la solución no usada, la jeringa y

el vial vacío en un contenedor de residuos médicos apropiado, ya que estos materiales pueden

provocar lesiones si no se desechan correctamente. No reutilice el equipo.