Ruconest
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-02-2017
Ingredjent attiv:
Humana recombinante C1-inhibidor
Disponibbli minn:
Pharming Group N.V.
Kodiċi ATC:
B06AC04
INN (Isem Internazzjonali):
conestat alfa
Grupp terapewtiku:
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Żona terapewtika:
Angioedemas, Hereditario
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ruconest está indicado para el tratamiento de ataques agudos de angioedema en adultos con angioedema hereditario (AEH) debido a la deficiencia de inhibidor de la C1-esterasa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-10-28
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RUCONEST 2100 UNIDADES EN POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
conestat alfa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ruconest y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ruconest
3.
Cómo usar Ruconest
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ruconest
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RUCONEST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ruconest contiene conestat alfa como principio activo. El conestat
alfa es una forma recombinante (no
hemoderivada) del inhibidor de C1 humano (rhC1-INH).
Ruconest debe ser usado por adultos, adolescentes y niños (a partir
de 2 años) con un trastorno
sanguíneo hereditario raro que se denomina angioedema hereditario
(AEH). Estos pacientes presentan
escasez de la proteína inhibidora de C1 en su sangre, lo cual puede
provocar episodios repetidos de
hinchazón, dolor en el abdomen, dificultad para respirar y otros
síntomas.
La administración de Ruconest resuelve la escasez de inhibidor de C1
y permite una reducción de los
síntomas de las crisis agudas de AEH.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RUCONEST
NO USE RUCONEST
•
Si es o se considera alérgico a los conejos.
•
Si es alérgico a conestat alfa o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Ruconest.
Si experimenta reacciones alérgicas, como habones, exan
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ruconest 2100 unidades en polvo para solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 2.100 unidades de conestat alfa, equivalentes a 2.100
unidades por 14 ml después de
la reconstitución, o una concentración de 150 unidades/ml.
El conestat alfa es un análogo recombinante del inhibidor de la C1
esterasa (rhC1-INH) humano,
producido mediante la tecnología del ADN recombinante en la leche de
conejas transgénicas.
Una unidad de actividad de conestat alfa se define como el equivalente
de la actividad inhibidora de la
C1 esterasa presente en 1 ml de plasma normal agrupado.
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial contiene aproximadamente 19,5 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable
Polvo blanco o blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ruconest está indicado para el tratamiento de las crisis agudas de
angioedema en adultos, adolescentes
y niños (a partir de 2 años) con angioedema hereditario (AEH) debido
a un déficit de inhibidor de la
C1 esterasa.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de Ruconest se debe iniciar bajo la dirección y la
supervisión de un médico con
experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema
hereditario.
Posología en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años
_Peso corporal hasta 84 kg _
-
Una inyección intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.
_Peso corporal de 84 kg o mayor _
-
Una inyección intravenosa de 4.200 U (2 viales).
En la mayor parte de los casos, una sola dosis de Ruconest es
suficiente para el tratamiento de una
crisis aguda de angioedema.
Si la respuesta clínica es insuficiente, podrá administrarse una
dosis adicional (50 U/kg de peso
corporal hasta 4.200 U) a criterio del médico (ver sección 5.1).
-
En adultos y adolescentes, puede administrarse una dosis adicional si
el
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