Rubraca

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rubraca
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rubraca
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi fl-ovarji
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rubraca huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta' pazjenti adulti b'sensittiva għall-platinum rkadew grad għoli ta 'l-epitilju ta' l-ovarji, l-tubu fallopjan, jew primarja peritoneali-kanċer li huma fir-rispons (sħiħa jew parzjali) ' kimoterapija bbażata fuq platinum. , Rubraca huwa indikat bħala monoterapija il-kura ta 'pazjenti adulti bil-platinu sensittivi, rkadew jew progressiva, l-BRCA mutazzjoni (linja ġerminali u/ jew somatiċi), grad għoli ta' l-epitilju ta ' l-ovarji, l-tubu fallopjan, jew primarja peritoneali-kanċer, li ġew ikkurati bi tnejn jew aktar qabel l-linji tal-kemoterapija ta'platinum, u li ma jistgħux jittolleraw l-aktar kimoterapija bbażata fuq platinum.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004272
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-05-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004272
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/199068/2018

EMEA/H/C/004272

Rubraca (rucaparib)

Ħarsa ġenerali lejn Rubraca u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Rubraca u għal xiex jintuża?

Rubraca huwa mediċina kontra l-kanċer għal adulti b’kanċers ta’ grad għoli tal-ovarju, tat-tubi

fallopjani (it-tubi li jgħaqqdu l-ovarji mal-utru) u tal-peritonew (il-membrana li tiksi l-addome).

Il-pazjenti li jkunu qed jieħdu din il-mediċina għandu jkollhom mutazzjonijiet (difetti) fil-ġeni magħrufa

bħala BRCA u l-kanċer tagħhom għandu jirrispondi għal kura b’mediċini bbażati fuq il-platinu (tip ieħor

ta’ mediċina tal-kanċer).

Rubraca huwa għal pazjenti li diġà ħadu tal-inqas żewġ kuri b’mediċini bbażati fuq il-platinum iżda li

ma jistgħux jibqgħu jieħdu dawn il-mediċini.

Rubraca fih is-sustanza attiva rucaparib.

Il-kanċer ovariku huwa rari, u Rubraca ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard

rari) fl-10 ta’ Ottubru 2012. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab hawn:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Kif jintuża Rubraca?

Rubraca jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li

jkollu esperjenza fil-kura tal-kanċer.

Rubraca jiġi bħala pilloli ta’ 200, 250 u 300 mg. Id-doża rrakkomandata ta’ Rubraca hija 600 mg

darbtejn kuljum. Il-kura għandha tkompli sakemm jipprogressa l-kanċer jew sakemm il-pazjent ikollu

effetti sekondarji mhux aċċettabbli.

Il-kura tista’ tiġi interrotta u d-dożi jistgħu jitnaqqsu f’pazjenti li jkollhom ċerti effetti sekondarji.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Rubraca, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

EMA/199068/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Rubraca?

Is-sustanza attiva f’Rubraca, ir-rucaparib, timblokka l-attività ta’ familja ta’ proteini msejħa poli(ADP-

ribose) polimerasi (PARPs, poly(ADP-ribose) polymerases) li jgħinu biex isewwu DNA bi ħsara fiċ-ċelloli

(kemm ċelloli normali kif ukoll tal-kanċer). Fiċ-ċelloli normali hemm mekkaniżmu alternattiv għat-

tiswija tad-DNA iżda dan il-mekkaniżmu alternattiv ma jaħdimx kif suppost f’ċelloli tal-kanċer

b’mutazzjonijiet fil-ġeni BRCA. Għalhekk, meta l-proteini PARP jiġu mblukkati, id-DNA bi ħsara f’dawn

iċ-ċelloli tal-kanċer ma tkunx tista’ tissewwa, u, bħala riżultat ta’ dan, iċ-ċelloli tal-kanċer imutu.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Rubraca li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja ta’ Rubraca ntweriet f’żewġ studji li għadhom għaddejjin li involvew 106 pazjenti b’kanċer

ovariku u b’mutazzjoni BRCA li l-kanċer tagħhom irritorna wara tal-inqas 2 kuri għall-kanċer

preċedenti, inkluż f’ħafna każijiet kura b’mediċini bbażati fuq il-platinu. Il-pazjenti kollha rċivew

Rubraca biss.

Ir-riżultati kkombinati miż-żewġ studji li għadhom għaddejjin urew li mid-79 pazjent li l-marda

tagħhom irrispondiet għal mediċini bbażati fuq il-platinum, 65 % (51 pazjent) kellhom rispons għal

kura b’Rubraca u r-rispons dam bħala medja għal 294 jum (madwar 10 xhur).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Rubraca?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Rubraca (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5)

huma għeja jew dgħufija, dardir (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-kreatinina (li tista’ tindika

problemi fil-kliewi) u tal-enzimi tal-fwied fid-demm (li tista’ tindika ħsara fil-fwied), rimettar, anemija

(għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, disgewżja (disturbi fit-togħma), dijarea u

tromboċitopenja (livelli baxxi tal-pjastrini). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta’ Rubraca, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

In-nisa m’għandhomx ireddgħu waqt kura b’Rubraca u għal tal-inqas ġimagħtejn wara l-kura. Għal-

lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Rubraca ġie awtorizzat fl-UE?

Rubraca kellu effett ta’ benefiċċju u li dam f’pazjenti b’kanċer ovariku b’mutazzjoni BRCA, li l-kanċer

tagħhom kien sensittiv għal mediċini bbażati fuq il-platinu. Dawn il-benefiċċji jitqiesu bħala klinikament

rilevanti meta jiġi kkunsidrat li l-pazjenti li ma jistgħux jibqgħu jieħdu mediċini bbażati fuq il-platinum

għadhom għażliet ta’ kura limitati.

Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji jseħħu b’mod frekwenti iżda ġeneralment ma jkunux serji u

jistgħu jiġu mmaniġġjati b’kura xierqa. Barra minn hekk, iseħħu inqas problemi fil-fwied u relatati

mad-demm b’Rubraca milli bil-kuri eżistenti l-oħrajn għal dawn il-pazjenti.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li għalkemm kien meħtieġ aktar studju sabiex jiġi mifhum

id-daqs tal-benefiċċju, il-benefiċċji ta’ Rubraca huma akbar mir-riskji tiegħu u jista’ jiġi awtorizzat

għall-użu fl-UE.

Rubraca ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad hemm iktar evidenza x’tingħata dwar

il-mediċina, li l-kumpanija hija mitluba tipprovdi. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sejra

teżamina mill-ġdid kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u din il-ħarsa ġenerali tiġi aġġornata kif

meħtieġ.

EMA/199068/2018

Paġna 3/3

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Rubraca?

Minħabba li Rubraca ngħata awtorizzazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq

ser tipprovdi r-riżultati minn studju li għadu għaddej li jqabbel Rubraca mal-kimoterapija (mediċina tal-

kanċer oħra) f’pazjenti b’kanċer epiteljali ta’ grad għoli tal-ovarju, tat-tubi fallopjani jew tal-peritonew

b’mutazzjoni BRCA li l-kanċer tagħhom irritorna wara kuri bil-kimoterapija.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Rubraca?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Rubraca.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Rubraca hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Rubraca huma evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Rubraca

Aktar informazzjoni fuq Rubraca tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGHRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Rubraca 200 mg pilloli miksija b’rita

Rubraca 250 mg pilloli miksija b’rita

Rubraca 300 mg pilloli miksija b’rita

rucaparib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, lill-ispiżar jew lill-infermier

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rubraca u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rubraca

Kif għandek tieħu Rubraca

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen

Rubraca

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rubraca u għalxiex jintuża

X’inhu Rubraca u kif jaħdem

Rubraca fih is-sustanza attiva rucaparib. Rubraca hija mediċina kontra l-kanċer, magħrufa wkoll bħala

‘inibitur ta’ PARP (poly adenosine diphosphate-ribose polymerase)’.

Pazjenti b’bidliet (mutazzjonijiet) fil-ġeni msejħa BRCA (ġene tal-kanċer tas-sider) huma f’riskju li

jiżviluppaw numru ta’ tipi ta’ kanċer. Rubraca jimblokka enzima li ssewwi d-DNA bil-ħsara fiċ-ċelluli

tal-kanċer, li jwassal għall-qerda tagħhom.

Għalxiex jintuża Rubraca

Rubraca jintuża biex jittratta tip ta’ kanċer tal-ovarji. Jintuża wara li l-kanċer ikun irrisponda għal

trattamenti b’kimoterapija preċedenti.

Rubraca jista’ jingħata bħala terapija ta’ manteniment immedjatament wara kors ta’ kimoterapija li

jkun wassal biex jiċkien it-tumur.

Rubraca jista’ jintuża wkoll jekk il-kanċer tiegħek ipprogressa wara li ntużat il-kimoterapija u jekk inti

għandek anormalità tal-ġene BRCA.

Jekk tieħu Rubraca għax il-kanċer tiegħek ipprogressa, ser ikun jeħtieġ li jsirlek test kliniku biex

jidentifika anormalità fil-ġene BRCA.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rubraca

Tiħux Rubraca jekk:

jekk inti allerġiku għal rucaparib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk qed tredda’

Jekk m’intix ċerta, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tieħu Rubraca.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel jew waqt li tkun qed tieħu Rubraca.

Testijiet tad-demm

It-tabib jew l-infermiera tiegħek jagħmlu testijiet tad-demm biex jiċċekkjaw l-għadd taċ-ċelluli tad-

demm tiegħek:

qabel it-trattament bir-Rubraca

kull xahar wara t-trattament bir-Rubraca

Dan minħabba li Rubraca jista’ jikkawża għadd tad-demm baxx ta’:

ċelluli tad-demm ħomor, ċelluli tad-demm bojod u plejtlits. Ara sezzjoni 4 għal aktar

informazzjoni. Is-sinjali u sintomi ta’ għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm jinkludu deni, infezzjoni,

tbenġil jew ħruġ ta’ demm.

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm jista’ jkun sinjal ta’ problema serja tal-mudullun - bħal

‘sindromu majelodisplastiku’ (MDS, myelodysplastic syndrome) jew ‘lewkimja majelojde

akuta’ (AML, acute myeloid leukaemia). It-tabib tiegħek jista’ jittestja l-mudullun tiegħek biex

jiċċekkja jekk hemmx xi problemi.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħmel testijiet ta’ kull ġimgħa, jekk ikollok għadd baxx ta’ ċelluli

tad-

demm għal żmien twil. Hu jista’ jwaqqaf it-trattament b’Rubraca sakemm l-għadd taċ-ċelluli tad-

demm tiegħek jitjieb.

Oqgħod attenta f’xemx diretta

Inti tista’ tinħaraq aktar faċilment matul it-trattament b’Rubraca. Dan ifisser li inti:

M’għandekx toqgħod f’xemx diretta u lanqas m’għandek tuża sunbeds waqt li tkun qed tieħu

Rubraca

Trid tilbes ħwejjeġ li jgħattulek rasek, dirgħajk u riġlejk

Trid tuża sunscreen u lip balm b’fattur għoli ta’ protezzjoni kontra x-xemx (SPF, sun protection

factor) ta’ 50 jew ogħla.

Sintomi li għandek tkun konxja tagħhom

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tħossok imdardra, tkun irremettejt jew jekk kellek id-dijarea. Dawn

jistgħu jkunu sinjali u sintomi li Rubraca ikun qed jaffettwa l-istonku tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tfal taħt l-età ta’ 18-il sena m’għandhomx jingħataw Rubraca. Din il-mediċina ma ġietx studjata f’dan

il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Rubraca

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra. Dan hu għaliex Rubraca jista’ jaffettwa l-mod li bih xi mediċini oħra jaħdmu. Ukoll, xi

mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Rubraca.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-

mediċini

li ġejjin:

mediċini antikoagulanti, li jgħinu lid-demm jiċċirkola b’mod ħieles - bħal warfarin

mediċini kontra l-aċċessjonijiet, li jintużaw biex jittrattaw l-aċċessjonijiet (puplesiji) u epilessija

- bħal phenytoin

mediċini biex ibaxxu l-livelli ta’ kolesterol fid-demm - bħal rosuvastatin

mediċini għat-trattament ta’ problemi fl-istonku - bħal cisapride, omeprazole

mediċini li jrażżnu s-sistema immuni - bħal ciclosporin, sirolimus jew tacrolimus

mediċini biex jittrattaw emigranji u wġigħ ta’ ras - bħal dihydroergotamine jew ergotamine

mediċini biex jittrattaw l-uġigħ - bħal alfentanil jew fentanyl

mediċini li jintużaw biex jikkuraw moviment mhux ikkontrollat jew disturbi mentali - bħal

pimozide

mediċini biex ibaxxu l-livelli taz-zokkor fid-demm u jittrattaw id-dijabete - bħal metformin

mediċini biex jittrattaw taħbit irregolari tal-qalb - bħal digoxin jew quinidine

mediċini biex jittrattaw reazzjonijiet allerġiċi - bħal astemizole jew terfenadine

mediċini li jintużaw biex jikkawżaw ħedla jew ngħas - bħal midazolam

mediċini li jintużaw biex jirrilassaw il-muskoli - bħal tizanidine

mediċini li jintużaw biex jittrattaw l-ażżma - bħal theophylline

Tqala, treddigħ u kontraċezzjoni

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, saqsi lit-tabib, lill-

infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina.

Tqala

Rubraca mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala. Dan għaliex jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija mhux

imwielda tiegħek.

Għal nisa li jistgħu joħorġu tqal, huwa rrakkomandat test tat-tqala qabel ma jinbeda t-trattament

b’Rubraca

Treddigħ

Treddax

matul it-trattament b’Rubraca,

u għal ġimagħtejn wara li tieħu l-aħħar doża. Dan

għaliex mhux magħruf jekk rucaparib jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.

Kontraċezzjoni

Nisa li jistgħu joħorġu tqal iridu jużaw kontaċezzjoni effettiva:

waqt it-trattament b’Rubraca u

għal 6 xhur wara li jieħdu l-aħħar doża ta’ Rubraca.

Dan minħabba li rucaparib jista’ jaffettwa t-tarbija mhux imwielda.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar l-aktar metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Rubraca jista’ jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tuża l-għodda jew magni. Oqgħod attenta jekk

tħossok għajjiena jew tħossok imdardra.

3.

Kif għandek tieħu Rubraca

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata normali hi ta’ 600 mg darbtejn kuljum. Dan ifisser li inti se tieħu total ta’

1,200 mg kuljum. Jekk għandek ċerti effetti sekondarji t-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda doża

aktar baxxa, jew iwaqqaf it-trattament temporanjament.

Rubraca hu disponibbli bħala pilloli jew ta’ 200 mg, 250 mg jew ta’ 300 mg.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

Ħu l-pilloli filgħodu u darba filgħaxija, madwar 12-il siegħa bejniethom.

Tista’ tieħu l-pilloli mal-ikel jew mingħajr ikel.

Jekk tirremetti wara li tieħu Rubraca, tiħux doża oħra. Ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin normali.

Jekk tieħu Rubraca aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

immedjatament. Jista’ jkollok bżonn ta’ trattament mediku.

Jekk tinsa tieħu Rubraca

Jekk tinsa tieħu doża, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin

tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Rubraca

Hu importanti li tkompli tieħu Rubraca kuljum – sakemm it-tabib tiegħek jagħtik riċetta għalih.

Tiqafx tieħu l-mediċina mingħajr mal-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatment jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li

ġejjin – jista’ jkollok bżonn

ta’ kura medika urġenti

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

qtugħ ta’ nifs, tħossok għajjien, ikollok ġilda pallida, jew taħbit tal-qalb mgħaġġel - dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

ħruġ ta’ demm jew tbenġil għal perjodu itwal mis-soltu jekk tweġġa’ lilek innifsek - dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija)

deni jew infezzjoni – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod

(newtropenija)

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

tħossok imdardar

tħossok għajjien

tirremetti

uġigħ fl-istonku

tibdil fil-mod kif ittiegħem l-ikel

testijiet tad-demm anormali - żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied

telf ta’ aptit

dijarea

testijiet tad-demm anormali - żieda fil-livelli tal-kreatinina fid-demm

diffikultà fit-teħid tan-nifs

tħossok sturdut

ħruq mix-xemx

qrusa fl-istonku

raxx

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

livelli għoljin ta’ kolesterol

indiġestjoni

deidratazzjoni

ħakk

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):

ħmura, nefħa, u wġigħ fuq il-pali tal-idejn u, jew fil-qiegħ tas-saqajn

irqajja’ ħomor fuq il-ġilda

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, lill-ispiżar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rubraca

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rubraca

Is-sustanza attiva hi rucaparib.

Rubraca 200 mg pilloli miksija b’rita: Kull pillola miksija b’rita fiha rucaparib camsylate li

jikkorrispondi għal 200 mg ta’ rucaparib.

Rubraca 250 mg pilloli miksija b’rita: Kull pillola miksija b’rita fiha rucaparib camsylate li

jikkorrispondi għal 250 mg ta’ rucaparib.

Rubraca 300 mg pilloli miksija b’rita: Kull pillola miksija b’rita fiha rucaparib camsylate li

jikkorrispondi għal 300 mg ta’ rucaparib.

L-ingredjenti l-oħra huma:

Kontenut tal-pillola: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A),

colloidal anhydrous silica and magnesium stearate

Kisja tal-pillola:

Rubraca 200 mg pilloli miksija b’rita

Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc

(E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) u indigo carmine aluminium lake

(E132).

Rubraca 250 mg pilloli miksija b’rita

Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), u talc

(E553b)

Rubraca 300 mg pilloli miksija b’rita

Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc

(E553b), u iron oxide yellow (E172).

Kif jidher Rubraca u l-kontenut tal-pakkett

Il-qawwiet differenti tal-pilloli Rubraca għandhom forom u marki differenti:

Rubraca 200 mg pilloli miksija b’rita huma blu, tondi, pilloli miksija b’rita, b’ “C2” immarkata

fuq naħa waħda.

Rubraca 250 mg pilloli miksija b’rita huma bojod, b’forma ta’ djamant, pilloli miksija b’rita, b’

“C25” immarkata fuq naħa waħda.

Rubraca 300 mg pilloli miksija b’rita huma sofor, ovali, pilloli miksija b’rita, b’ “C3”

immarkata fuq naħa waħda.

Rubraca hu fornut fi fliexken tal-plastik. Kull flixkun fih 60 pillola miksija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Clovis Oncology Ireland Ltd.

Regus Dublin Airport

Skybridge House - Dublin Airport

Swords

County Dublin

K67 P6K2, L-Irlanda

Manifattur

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA

Ir-Renju Unit

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

County Louth

A91 P9KD

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Deutschland

Clovis Oncology Germany GmbH

Tel: +49 (0)8005892665

España

Clovis Oncology Spain, S.L.

Tel: +34 800099526

France

Clovis Oncology France SAS

Tél: +33 (0)805631633

Ireland

Clovis Oncology Ireland Limited

Tel: +353 16950030

Italia

Clovis Oncology Italy IT S.r.l.

Tel: +39 800194716

Nederland

Clovis Oncology France SAS

Tel: +31 (0)8000227859

Österreich

Clovis Oncology Germany GmbH

Tel: +43 (0)800005924

United Kingdom

Clovis Oncology UK Limited

Tel: +44 (0)800 0093361

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,

Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,

Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige:

Clovis Oncology Ireland Limited

Tel: +353 16950030

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza

dwar din il-mediċina. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni

ġdida dwar din il-mediċina mill-anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu