Rubraca
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-11-2023
Ingredjent attiv:
rucaparib camsylate
Disponibbli minn:
pharmaand GmbH
Kodiċi ATC:
L01XX
INN (Isem Internazzjonali):
rucaparib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastilised ained
Żona terapewtika:
Munasarjade kasvajad
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca on näidustatud monotherapy hooldus-ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on plaatina-tundlik taastekkinud kõrge kvaliteediga epiteeli munasarja -, munajuha-või esmase peritoneaaldialüüsi vähi, kes on vastuseks (täielik või osaline) platinum põhineva keemiaravi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-23
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RUBRACA 200 MG ÕHUKE
SE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
RUBRACA 250 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
RUBRACA 300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
rukapariib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rubraca ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rubraca võtmist
3.
Kuidas Rubracat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rubracat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RUBRACA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON RUBRACA JA KUIDAS SEE TOIMIB
Rubraca sisaldab toimeainena rukapariibi. Rubraca, teise nimetusega
PARPi
(polüadenosiindifosfaatriboosi polümeraas) inhibiitor, on
vähiravim.
Patsientidel, kellel on BRCA-geenides muutused (mutatsioonid), on
mitme vähivormi tekkimise risk.
Rubraca blokeerib kahjustatud DNA-d parandavat ensüümi
vähirakkudes, mis siis põhjustab nende
surma.
MILLEKS RUBRACAT KASUTATAKSE
Rubracat kasutatakse teatud tüüpi munasarjavähi raviks. Seda
kasutatakse säilitusravina vahetult pärast
keemiaravikuuri, mis viis kasvaja kahanemiseni.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RUBRACA VÕTMIST
RUBRACAT EI TOHI VÕTTA
•
kui olete rukapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud l
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Rubraca 200 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab rukapariibkamsülaati koguses, mis vastab 200 mg
rukapariibile.
Rubraca 250 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab rukapariibkamsülaati koguses, mis vastab 250 mg
rukapariibile.
Rubraca 300 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab rukapariibkamsülaati koguses, mis vastab 300 mg
rukapariibile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Rubraca 200 mg õhukese
polümeerikattega tablett
Sinine 11 mm ümmargune õhukese polümeerikattega tablett
pimetrükiga „C2”.
Rubraca 250 mg õhukese
polümeerikattega tablett
Valge 11 × 15 mm rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett
pimetrükiga „C25”.
Rubraca 300 mg õhukese
polümeerikattega tablett
Kollane 8 × 16 mm ovaalne õhukese polümeerikattega tablett
pimetrükiga „C3”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rubraca on näidustatud monoteraapiana kaugelearenenud (FIGO (
_Federation Internationale de _
_Gynecologie et d’Obstetrique_
, Rahvusvaheline Sünnitusabi ja Günekoloogia Föderatsioon) III ja
IV staadium) kõrge maliigsusega epiteliaalse munasarjavähi,
munajuhavähi või esmase
peritoneaalvähi säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kelle
haigus reageeris ravile (täielik või
osaline ravivastus) pärast esmavaliku plaatinapõhise keemiaravi
lõpetamist.
Rubraca on näidustatud monoteraapiana plaatinatundliku
retsidiveerunud madalalt diferentseerunud
epiteliaalse munasarjavähi, munaj
Aqra d-dokument sħiħ
