Roteas
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-09-2020
Ingredjent attiv:
edoxaban tosilate
Disponibbli minn:
Berlin-Chemie AG
Kodiċi ATC:
B01AF03
INN (Isem Internazzjonali):
edoxaban
Grupp terapewtiku:
Aġenti antitrombotiċi
Żona terapewtika:
Stroke; Venous Thromboembolism
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prevenzjoni ta ' stroke u moћћ sistematiku fil-pazjenti adulti bl-fibrillation atrial nonvalvular (NVAF) b ' waħda jew aktar fatturi tar-riskju, bħal konġestiva, ipertensjoni, età ≥ 75 sena, id-diabete mellitus, stroke minn qabel jew ischaemic għaddiena attakk) TIA). Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-04-19
Fuljett ta 'informazzjoni
61
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
62
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ROTEAS 15 MG, PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ROTEAS 30 MG, PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ROTEAS 60 MG, PILLOLI MIKSIJA B’RITA
edoxaban
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Roteas u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Roteas
3.
Kif għandek tieħu Roteas
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Roteas
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ROTEAS U GĦALXIEX JINTUŻA
Roteas fih is-sustanza attiva edoxaban u jappartjeni għal grupp ta’
mediċini msejħin antikoagulanti.
Din il-mediċina tgħin sabiex timpedixxi milli jiffurmaw emboli
tad-demm. Jaħdem billi jimblokka l-
attività ta’ fattur Xa, li hu komponent importanti tal-emboli
tad-demm.
Roteas jintuża fl-adulti biex:
-
JIPPREVJENI L-FORMAZZJONI TA’ EMBOLI TAD-DEMM FIL-MOĦĦ (puplesija)
U F’VINI JEW ARTERJI OĦRAJN
FIL-ĠISEM jekk ikollhom forma ta’ ritmu irregolari tal-qalb
imsejjaħ fibrillazzjoni atrijali mhux
valvulari u mill-inqas fattur ta’ riskju wieħed addizzjonali, bħal
insuffiċjenza tal-qalb, puplesija
preċedenti jew pressjoni għolja;
-
GĦAT-TRATTAMENT TA’ EMBOLI TAD-DEMM FIL-VINI TAR-RIĠLEJN
(trombożi tal-vini profondi) U FIL-VINI
JEW ARTERJI TAL-PULMUN (emboliżmu pulmonari), u biex JIĠI EVITAT LI
JERĠGĦU JSEĦĦU EMBOLI TAD-
DEMM fil-vini jew arterji tar-riġlejn u/jew tal-pulmun.
2.
X
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Roteas 15 mg, pilloli miksija b’rita
Roteas 30 mg, pilloli miksija b’rita
Roteas 60 mg, pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Roteas 15 mg, pilloli miksija b’rita
Kull 15 mg pillola miksija b’rita fiha 15 mg ta’ edoxaban (bħala
tosilate).
Roteas 30 mg, pilloli miksija b’rita
Kull 30 mg pillola miksija b’rita fiha 30 mg ta’ edoxaban (bħala
tosilate).
Roteas 60 mg, pilloli miksija b’rita
Kull 60 mg pillola miksija b’rita fiha 60 mg ta’ edoxaban (bħala
tosilate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Roteas 15 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita tondi, ta’ lewn oranġjo (dijametru ta’
6.7 mm) imnaqqxa b’“DSC L15”.
Roteas 30 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita tondi, ta’ lewn roża (dijametru ta’ 8.5
mm) imnaqqxa b’“DSC L30”.
Roteas 60 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita tondi, ta’ lewn isfar (dijametru ta’ 10.5
mm) imnaqqxa b’“DSC L60”.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Roteas huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ puplesija u emboliżmu
sistemiku f’pazjenti adulti
b’fibrillazzjoni tal-atriju mhux valvulari (NVAF) u b’fattur ta’
riskju wieħed jew aktar bħal
insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, pressjoni għolja, età ta’ ≥
75 sena, dijabete mellitus, puplesija jew
attakk iskemiku għal żmien qasir (TIA) li jkunu ġraw qabel.
Roteas huwa indikat għat-trattament ta’ trombożi tal-vini profondi
(deep vein thrombosis, DVT) u
emboliżmu pulmonari (pulmonary embolism, PE), u għall-prevenzjoni
ta’ DVT u PE rikorrenti fl-
adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b’PE emodinamikament
instabbli).
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Il-prevenzjoni ta’ puplesija u emboliżmu sistemiku _
Id-doża rakkomandata hija ta’ 60 mg ta’ edoxaban darba kuljum.
It-terapija b’
Aqra d-dokument sħiħ
