Roteas

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Roteas
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Roteas
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Puplesija, Tromboemboliżmu Fil-Vini
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni ta ' stroke u moћћ sistematiku fil-pazjenti adulti bl-fibrillation atrial nonvalvular (NVAF) b ' waħda jew aktar fatturi tar-riskju, bħal konġestiva, ipertensjoni, età ≥ 75 sena, id-diabete mellitus, stroke minn qabel jew ischaemic għaddiena attakk) TIA). Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004339
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-04-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004339
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/172729/2017

EMEA/H/C/004339

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Roteas

edoksaban

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

ʼ valutazzjoni (

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ʼ

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi parir p

-użu ta

ʼ Roteas.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Roteas, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

ʼ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼinhu Roteas u għal xiex jintuża?

Roteas huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni l-għaqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:

biex jipprevjeni puplesija (ikkawżata minn emboli tad-demm fil-moħħ) u emboliżmu sistemiku

(emboli tad-demm f

ʼorgani oħrajn) fʼ

pazjenti

(kontrazzjonijiet rapidi u irregolari fil-kompartimenti ta

ʼ fuq tal

-qalb). Jintuża f

ʼpazjenti li

ħandhom fattur ta

ʼ riskju wieħed

jew aktar, bħal dawk li diġà kellhom puplesija, pressjoni tad-

demm għolja, dijabete, insuffiċjenza kardijaka jew dawk li għandhom 75 sena jew aktar;

biex jikkura trombożi fil-vini fondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina fonda, ġeneralment fir-riġel) u

emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina li tissupplixxi lill-pulmuni), u biex jipprevjeni milli d-DVT u l-

emboliżmu pulmonari jerġgħu jseħħu.

Roteas fih is-sustanza attiva edoksaban.

Din il-mediċina hija l-istess bħal Lixiana, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija li

tipproduċi Lixiana qablet li d-data xjentifika tag

ħha tista

Roteas

EMA/172729/2017

Paġna 2/3

Kif jintuża Roteas?

Roteas ji

ġi f

ʼpilloli taʼ

(15, 30 u 60

mg) u jista

ʼ jinkiseb biss bʼ

riċetta taʼ

ta

-doża normali

hija 60 mg darba kuljum. Il-kura titkompla sakemm il-benefiċċju jkun akbar mir-riskju ta

ʼ fsada, li

jiddependi mill-kundizzjoni li qieg

ħda ti

-dożi

għandhom jitnaqqsu bin-nofs f

ʼpazjenti bʼ

funzjoni tal

-kliewi moderament jew severament indebolita,

jew piż tal-ġisem baxx jew f

ʼdawk li qegħdin j

gp) li jistgħu jinterferixxu mat-tneħħija tal-edoksaban mill-ġisem. Jista

ʼ

jkun hemm bżon

jsiru aġġustamenti fid-doża f

ʼpazjenti li jinq

bil-kontra. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Kif jaħdem Roteas?

Is-sustanza attiva f

ʼRoteas, l

-edoksaban, hija "inibitur tal-fattur Xa". Dan ifisser li din timblokka l-

fattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina. It-trombina hija essenzjali għall-għaqid tad-

demm. Billi timblokka l-fattur Xa, il-mediċina tnaqqas il-livelli ta

ʼ trombina fid

-demm, u b

ʼhekk tgħin

biex tikkura l-emboli u tnaqqas ir-riskju li dawn jiffurmaw fl-arterji u fil-vini u twassal għal DVT,

emboliżmu pulmonari, puplesija jew ħsara oħra fl-organi.

X

ʼbenefiċċji w era Roteas fʼ

daw n l

-istudji?

Roteas intwera li huwa effikaċi daqs l-antikoagulant standard warfarin biex jipprevjeni puplesija u

emboliżmu sistemiku f

ʼpazjenti bʼ

fibrillazzjoni atrijali. L

-effetti ġew studjati fi studju wieħed ewlieni,

li involva aktar minn 21,000 pazjent għal medja ta' sentejn u nofs. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-

rata ta

ʼ puplesija je

w emboliżmu sistemiku fost il-pazjenti kull sena. L-ewwel emboliżmu sistemiku

jew puplesija se

ħħew f

pazjent li ng

ataw dożi standard t

ngħataw warfarin, li jikkorrispondu għal rati annwali għal dawn l-avvenimenti ta

ʼ madwa

r 1.2% u

1.5% rispettivament. Meta ntużat definizzjoni rrakkomandata oħra tat-tip ta

ʼ puplesija, ġie

emboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f

ʼ143

pazjent li ngħataw Roteas (0.9%) u 157 li

ngħataw warfarin (1%). Kien hemm xejra għal riżultati a

ħjar f

pazj

-funzjoni tal-kliewi

minn dawk li l-funzjoni tal-kliewi tagħhom kienet normali.

Fil-kura u l-prevenzjoni tal-emboli tad-demm f

ʼpazjenti bʼ

DVT j

instab ukoll li huwa effikaċi daqs warfarin, fi studju li involva aktar minn 8,200 pazjent. Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien in-numru ta

ʼ

pazjenti li kellh

matul il-perjodu tal-istudju. Episodji o

ħrajn kienu osservati f

-il pazjent li ngħataw

edoksaban (3.2%) u f

ʼ146 minn 4,122 li ngħataw warfarin (3.5% ).

X

ʼinhuma r

-riskji asso

ċjati maʼ Roteas?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b

ʼRoteas (li jistgħu

fsada mill-ġilda u mit-tessuti rotob, mill-imnieħer (epistassi) u mill-vaġina. Il-fsada tista

ʼ sseħħ fi

kwalunkwe sit u tista

ʼ

tkun severa jew saħ

anemija (livelli baxxi ta

ʼ ċelloli ħomor tad

-demm), raxx u riżultati anomali fit-testijiet tal-funzjoni tal-

fwied. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b

ʼRoteas, ara l

-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Roteas ma g

ħandux jintuża f

-fwied li jaffettwa l-

għaqid tad-demm, li jkollhom pressjoni tad-demm għolja u severa mhux ikkontrollata jew li jkollhom

kundizzjoni li tpo

ġġihom f

jew li jkunu qeg

ħdin ireddgħu jew flimkien ma

-lista s

ħiħa ta

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Roteas

EMA/172729/2017

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Roteas?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ʼ Roteas huma akbar mir

-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-mediċina

ntweriet li hija tal-anqas effikaċi daqs warfarin biex tnaqqas ir-rati ta

ʼ puplesija fʼ

pazjenti

ʼfibrillazzjoni atrijali u fil

-prevenzjoni ta

ʼ aktar episodji taʼ

DV

Fir-rigward tas-sigurtà, b

ʼmod ġenerali r

-riskju ta

ʼ fsada serja bħal fsada fil

-moħħ tnaqqset meta

mqabbel ma

ʼ warfarin, għalkemm jistaʼ

jkun hemm

-kura b

ʼwarfarin tkun

ġestita sew. Għalkemm kien hemm riskju akbar ta

ʼ fsada mill

-mukoża (tessuti li jiksu l-kavitajiet tal-

ġisem bħall-imnieħer, il-musrana u l-vaġina), il-Kumitat ikkunsidra li r-riskju jista

ʼ

jiġi ġestit bʼ

xierqa.

X

ʼmiżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l

-użu sigur u effettiv ta

ʼ

Roteas?

Il-kumpanija li tqiegħed Roteas fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għal tobba li jippreskrivu l-

medi

ċina u kard taʼ twissija għall

-pazjenti, bl-ispjegazzjoni tar-riskji ta

ʼ fsada bil

-mediċina u kif

għandhom jiġu ġestiti. Ser twettaq ukoll studju tal-effetti tal-mediċina fil-pazjenti b

ʼfibrillazzjoni

atrijali u b

ʼfunzjoni

tal-kliewi tajba.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

ʼ Roteas ġew inklużi wkoll fis

-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Roteas

L-EPAR sħiħ għal Roteas jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b

ʼRoteas,

aqra l-fuljett ta

ʼ tagħrif (parti wkoll mill

-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Roteas 15 mg, pilloli miksija b’rita

Roteas 30 mg, pilloli miksija b’rita

Roteas 60 mg, pilloli miksija b’rita

Edoxaban

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Roteas u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Roteas

Kif għandek tieħu Roteas

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Roteas

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Roteas u għalxiex jintuża

Roteas fih is-sustanza attiva edoxaban u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin antikoagulanti.

Din il-mediċina tgħin sabiex timpedixxi milli jiffurmaw emboli tad-demm. Jaħdem billi jimblokka l-

attività ta’ fattur Xa, li hu komponent importanti tal-emboli tad-demm.

Roteas jintuża fl-adulti biex:

jipprevjeni l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm fil-moħħ

(puplesija)

u f’vini jew arterji oħrajn

fil-ġisem

jekk ikollhom forma ta’ ritmu irregolari tal-qalb imsejjaħ fibrillazzjoni atrijali mhux

valvulari u mill-inqas fattur ta’ riskju wieħed addizzjonali.

għat-trattament ta’ emboli tad-demm fil-vini tar-riġlejn

(trombożi tal-vini profondi)

u fil-vini

jew arterji tal-pulmun

(emboliżmu pulmonari), u biex

jiġi evitat li jerġgħu jseħħu emboli tad-

demm

fil-vini jew arterji tar-riġlejn u/jew tal-pulmun.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Roteas

Tiħux Roteas:

jekk inti allerġiku għal edoxaban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk għandek fsada emorraġija attiva

jekk għandek marda jew kondizzjoni li żżid ir-riskju ta’ fsada serja

(eż. ulċera fl-istonku, korriment jew fsada fil-moħħ jew kirurġija reċenti fil-moħħ jew l-għajnejn)

jekk qed tieħu mediċini oħrajn biex jipprevjenu tagħqid tad-demm (eż. warfarin, dabigatran,

rivaroxaban, apixaban jew eparina), ħlief meta tkun qed tibdel il-kura ta’ kontra t-tagħqid tad-

demm jew waqt li qed tieħu eparina minn pajp f’vina jew f’arterja biex dan jinżamm miftuħ

jekk għandek marda tal-fwied li twassal għal żieda fir-riskju ta’ fsada

jekk għandek pressjoni għolja mhux ikkontrollata

jekk inti tqila jew qed tredda’

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Roteas.

jekk għandek żieda fir-riskju ta’ emorraġija, kif jista’ jkun il-każ jekk għandek kwalunkwe minn

dawn li ġejjin:

mard tal-kliewi li jinsab fl-aħħar stadju jew jekk qiegħed fuq id-dijalisi

mard sever tal-fwied

disturbi ta’ emorraġija

problema fil-vini jew arterji fin-naħa ta’ wara t’għajnejk (retinopatija)

emorraġija riċenti f’moħħok (emorraġija intrakranjali jew intraċerebrali)

problemi fil-vini jew arterji fil-moħħ jew fix-xewka tad-dahar

jekk għandek valvola mekkanika tal-qalb

Roteas 15 mg għandu jintuża biss meta tibdel minn Roteas 30 mg għal antagonist ta’ vitamina K (eż.

warfarin) (ara sezzjoni 3. Kif għandek tieħu Roteas).

Jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni:

Huwa importanti ħafna li tieħu Roteas qabel u wara l-operazzjoni fil-ħinijiet eżatti li qallek it-tabib

tiegħek. Jekk ikun possibbli, Roteas għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni. It-tabib

tiegħek se jistabbilixxi meta għandek tibda Roteas mill-ġdid.

Tfal u adolexxenti

Roteas mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena. M’hemmx tagħrif dwar l-

użu tiegħu fit-tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u Roteas

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

xi mediċini għal infezzjonijiet tal-fungu (eż. ketoconazole)

mediċini għall-kura ta’ taħbit mhux normali tal-qalb (eż. dronedarone, quinidine, verapamil)

mediċini oħrajn biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. eparina, clopidogrel jew antagonisti ta’

vitamina K bħal warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon jew dabigatran, rivaroxaban,

apixaban)

mediċini antibijotiċi (eż. erythromycin)

mediċini biex jipprevjenu r-rifjut ta’ organu wara trapjant (eż. ciclosporin)

mediċini kontra l-infjammazzjoni u li jtaffu l

-uġigħ (eż. naproxen jew acetylsalicylic acid

(asp

irina))

mediċini antidepressivi msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonina jew

inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonina-norepinefrina

Għid lit-tabib tiegħek

qabel tieħu Roteas, għax dawn il-mediċini jista’ jżidu l-effetti ta’ Roteas u ċ-

ċans ta’ emorraġija mhux mixtieq. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi kkurat b’Roteas u

jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni.

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

xi mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)

St John’s Wort, prodott mill-ħxejjex li jintuża għall-ansjetà u depressjoni ħafifa

rifampicin, antibijotiku

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek

qabel tieħu Roteas, għax

l-effett ta’ Roteas jista’ jkun imnaqqas. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi kkurat

b’Roteas u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni.

Tqala u treddigħ

Tiħux Roteas jekk inti tqila jew qed tredda’. Jekk hemm ċans li tista’ toħroġ tqila, uża kontraċettiv

affidabbli waqt li tkun qed tieħu Roteas. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu Roteas, għid lit-tabib

tiegħek immedjatament, li mbagħad jiddeċiedi kif għandek tkun ikkurata.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Roteas m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Roteas

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’

60 mg

kuljum.

Jekk għandek indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi

, id-doża tista’ titnaqqas għal pillola waħda

ta’

30 mg

kuljum mit-tabib tiegħek.

Jekk il-piż ta’ ġismek hu ta’ 60 kg jew inqas

, id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda ta’

30 mg

darba kuljum.

Jekk it-tabib tiegħek tak riċetta għal mediċini magħrufa bħala inibituri ta’ P-gp:

ciclosporin, dronedarone, erythromycin, jew ketoconazole, id-doża rakkomandata hi ta’ pillola

waħda ta’

30 mg

darba kuljum.

Kif għandek tieħu l-pillola

Ibla’ l-pillola, preferibbilment mal-ilma.

Roteas jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

It-tabib tiegħek jista’ jibdel il-kura tiegħek bl-antikoagulanti kif ġej:

Meta tibdel minn antagonisti ta’ vitamina K (eż. warfarin) għal Roteas

Waqqaf it-teħid tal-antagonist ta’ vitamina K (eż. warfarin). It-tabib tiegħek se jkollu bżonn ikejjel id-

demm u se jagħtik istruzzjonijiet dwar meta għandek tibda tieħu Roteas.

Meta tibdel minn antikoagulanti orali mhux VKA (dabigatran, rivaroxaban, jew apixaban) għal

Roteas

Waqqaf it-teħid tal-mediċini li kont qed tieħu (eż. dabigatran, rivaroxaban, jew apixaban) u ibda ħu

Roteas fil-ħin tad-doża skedata li jkun imiss.

Meta tibdel minn antikoagulanti parenterali (eż. eparin) għal Roteas

Waqqaf it-teħid tal-antikoagulant (eż. eparina) u ibda ħu Roteas fil-ħin tad-doża skedata tal-

antikoagulant li jkun imiss.

Meta tibdel minn Roteas għal antagonisti ta’ vitamina K

(eż. warfarin)

Jekk bħalissa qed tieħu 60 mg ta’ Roteas:

It-tabib tiegħek se jgħidlek biex tnaqqas id-doża tiegħek ta’ Roteas għal pillola ta’ 30 mg pillola darba

kuljum u biex teħodha flimkien ma’ antagonist ta’ vitamina K (eż. warfarin). It-tabib tiegħek se jkollu

bżonn ikejjel id-demm u se jagħtik istruzzjonijiet dwar meta għandek tieqaf tieħu Roteas.

Jekk bħalissa qed tieħu 30 mg (doża mnaqqsa) ta’ Roteas:

It-tabib tiegħek se jgħidlek biex tnaqqas id-doża tiegħek ta’ Roteas għal pillola ta’ 15 mg pillola darba

kuljum u biex teħodha flimkien ma’ antagonist ta’ vitamina K (eż. warfarin). It-tabib tiegħek se jkollu

bżonn ikejjel id-demm u se jagħtik istruzzjonijiet dwar meta għandek tieqaf tieħu Roteas.

Meta tibdel minn Roteas għal antikoagulanti orali mhux VKA (dabigatran, rivaroxaban, jew

apixaban)

Waqqaf it-teħid ta’ Roteas u ibda l-antikoagulant mhux VKA (eż. dabigatran, rivaroxaban, jew

apixaban) fil-ħin tad-doża skedata ta’ Roteas li jkun imiss.

Meta tibdel minn Roteas għal antikoagulanti parenterali (eż. eparin)

Waqqaf it-teħid ta’ Roteas u ibda l-antikoagulant parenterali (eż. eparina) fil-ħin tad-doża skedata ta’

Roteas li jkun imiss.

Pazjenti li tkun se ssirilhom kardjoverżjoni:

Jekk ikun jeħtieġ li t-taħbit ta’ qalb mhux normali tiegħek jinġab lura għan-normal bi proċedura

msejħa kardjoverżjoni, ħu Roteas fil-ħinijiet li t-tabib tiegħek jgħidlek biex tieħdu, biex tipprevjeni

emboli tad-demm fil-moħħ u f’vini/arterji oħrajn fil-ġisem tiegħek.

Jekk tieħu Roteas aktar milli suppost

Ikkuntattja it-tabib tiegħek immedjatament jekk tkun ħadt pilloli żejda ta’ Roteas.

Jekk tieħu Roteas aktar milli rakkomandat, jista’ jkollok żieda fir-riskju ta’ emorraġija.

Jekk tinsa tieħu Roteas

Għandek tieħu l-pillola immedjatament u mbagħad tkompli l-għada bil-pillola darba kuljum bħas-

soltu. M’għandekx tieħu doża doppja fl-istess jum biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Roteas

Tiqafx tieħu Roteas mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel, għax Roteas jikkura u jipprevjeni

kundizzjonijiet serji.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Bħal mediċini simili oħrajn (mediċini biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm), Roteas jista’ jikkawża

emorraġija li jista’ potenzjalment jkun ta’ periklu għall-ħajja. F’xi każijiet, l-emorraġija tista’ ma

tkunx ovvja.

Jekk ikollok xi każ ta’ emorraġija li ma tiqafx waħedha jew jekk ikollok sinjali ta’ emorraġija

eċċessiva (dgħjufija eċċezzjonali, għeja, sfurija fil-ġilda, sturdament, uġigħ ta’ ras jew nefħa mhux

spjegabbli) kellem it-tabib tiegħek immedjatament.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li josservak aktar mill-qrib jew jibdel il-

mediċina tiegħek.

Lista globali ta’ effetti sekondarji possibbli:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ fl-istonku

Testijiet tad-demm tal-fwied b’riżultat anormali

Emorraġija mill-ġilda jew taħt il-ġilda

Anemija (livelli baxxi ta’ ċelluli tad-demm ħomor)

Jinfaraġ l-imnieħer

Emorraġija mill-vaġina

Raxx

Emorraġija fl-imsaren

Emorraġija mill-ħalq u/jew mill-gerżuma

Issib id-demm fl-awrina

Emorraġija wara korriment (titqiba)

Emorraġija fl-istonku

Sturdament

Tħossok imdardar

Uġigħ ta’ ras

Ħakk

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Tipi oħrajn ta’ emorraġija

Emorraġija fl-għajnejn

Emorraġija minn ferita kirurġika wara operazzjoni

Emorraġija meta tisgħol

Emorraġija fil-moħħ

Numru mnaqqas ta’ plejtlits fid-demm (li jista’ jaffettwa t-tagħqid)

Reazzjoni allerġika

Urtikarja

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

Emorraġija fil-muskoli

Emorraġija fil-ġogi

Emorraġija fiż-żaqq

Emorraġija fil-qalb

Emorraġija fil-kranju

Emorraġija wara proċedura kirurġika

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Roteas

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u fuq kull folja

wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Roteas

Is-sustanza attiva hi edoxaban (bħala tosilate).

Roteas 15 mg: Kull pillola fiha 15 mg ta’ edoxaban (bħala tosilate).

Roteas 30 mg: Kull pillola fiha 30 mg ta’ edoxaban (bħala tosilate).

Roteas 60 mg: Kull pillola fiha 60 mg ta’ edoxaban (bħala tosilate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Roteas 15 mg: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone,

hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).

Roteas 30 mg: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone,

hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).

Roteas 60 mg: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone,

hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).

Kisja tar-rita:

Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba

wax, iron oxide red (pilloli ta’ 15 u 30 mg biss) (E172), iron oxide yellow (pillola ta’ 15 u 60 mg

biss) (E172).

Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba

wax, iron oxide red (E172).

Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba

wax, iron oxide yellow (E172).

Kif jidher Roteas u l-kontenut tal-pakkett

Roteas 15 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn oranġjo, tondi (dijametru ta’ 6.7 mm) u mnaqqxa

b’“DSC L15” fuq naħa waħda.

Jiġu f’folji f’kaxxi tal-kartun ta’ 10 pilloli miksija b’rita jew folji tad-doża tal-unità f’kaxxi tal-kartun

ta’ 10 x 1 pillola miksija b’rita.

Roteas 30 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn roża, tondi (dijametru ta’ 8.5 mm) u mnaqqxa

b’“DSC L30” fuq naħa waħda.

Jiġu f’folji f’kaxxi tal-kartun ta’ 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b’rita jew

folji tad-doża tal-unità f’kaxxi tal-kartun ta’ 10 x 1, 50 x 1, jew 100 x 1 pillola miksija b’rita.

Roteas 60 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn isfar, tondi (dijametru ta’ 10.5 mm) u mnaqqxa

b’“DSC L60” fuq naħa waħda.

Jiġu f’folji f’kaxxi tal-kartun ta’ 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b’rita jew

folji tad-doża tal-unità f’kaxxi tal-kartun ta’ 10 x 1, 50 x 1, jew 100 x 1 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Il-Ġermanja

Manifattur

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Česká republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Magyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Danmark

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 /

+49-(0) 89 4561 2612

Nederland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Österreich

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

France

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Portugal

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Hrvatska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

România

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ireland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ísland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Italia

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

United Kingdom

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.