Roteas
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-09-2020
Ingredjent attiv:
edoxaban tosilate
Disponibbli minn:
Berlin-Chemie AG
Kodiċi ATC:
B01AF03
INN (Isem Internazzjonali):
edoxaban
Grupp terapewtiku:
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Żona terapewtika:
Stroke; Venous Thromboembolism
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματική εμβολή σε ενήλικες ασθενείς με nonvalvular κολπική μαρμαρυγή (NVAF) με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, ηλικίας ≥ 75 ετών, σακχαρώδης διαβήτης, προηγούμενη εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδική ισχαιμική προσβολή ( TIA). Θεραπεία της φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (πε), και πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και πε σε ενήλικες.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-04-19
Fuljett ta 'informazzjoni
65
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
66
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ROTEAS 15 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
ROTEAS 30 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
ROTEAS 60 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
εδοξαμπάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Roteas και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Roteas
3.
Πώς να πάρετε το Roteas
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Roteas 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Roteas 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Roteas 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Roteas 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο των 15 mg περιέχει 15 mg
εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Roteas 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο των 30 mg περιέχει 30 mg
εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Roteas 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο των 60 mg περιέχει 60 mg
εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Roteas 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Πορτοκαλί χρώματος, σχήματος
στρογγύλου επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία (διαμέτρου
6,7 mm) με χαραγμένο το «DSC L15».
Roteas 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ροζ χρώματος, σχήματος στρογγύλου
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
(διαμέτρου 8,5 mm) με
χαραγμένο το «DSC L30».
Roteas 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δι
Aqra d-dokument sħiħ
