Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rotavirus serotyp G1, serotyp G2, serotyp G3, serotyp G4, serotyp P1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
RotaTeq är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från sex veckors ålder till 32 veckor för förebyggande av gastroenterit på grund av rotavirusinfektion. RotaTeq är att användas på grundval av officiella rekommendationer.
Revision: 36
auktoriserad
2006-06-26
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ROTATEQ ORAL LÖSNING Rotavirusvaccin (levande) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN BLIR VACCINERAT. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behö va läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal . - Om ditt barn får biverkningar , tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information . Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad RotaTeq är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan ditt barn får RotaTeq 3. Hur du använder RotaTeq 4. Eventuella biverkningar 5. Hur RotaTeq ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ROTATEQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR RotaTeq är ett oralt vaccin som hjälper till att skydda späd - och småbarn mot gastroenterit (diarré och kräk ningar) orsakade av rotavirusinfektion och det kan ges till spädbarn från 6 till 32 veckors ålder (se avsnitt 3). Vaccinet innehåller 5 typer av levande rotavirusstammar. När ett spädbarn får vaccinet, bildar immunsystemet (kroppens eget försvar) antikropp ar mot de vanligast förekommande typerna av rotavirus. Antikropparna hjälper till att skydda mot gastroenterit orsakat av dessa typer av rotavirus. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DITT BARN FÅR ROTATEQ ANVÄND INTE ROTATEQ: - om ditt barn är allergiskt mot något av detta vaccins innehållsämnen (se avsnitt 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). - om ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av RotaTeq eller något annat rotavirusvaccin. - om ditt barn har haft tarminvagina tion (en tarmförträngning där en sektion av tarmen omsluter en annan sektion). - om ditt barn föddes med en missbildning i magtarmkanalen som kan leda till mottaglighet för tarminvagination. - om ditt barn har en sjukdom som reducerar hans/hennes infektionsmot Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN RotaTeq ORAL lösning Rotavirusvaccin (levande) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Rotavirus typ* G1 ej mindre än 2,2 x 10 6 IE 1,2 Rotavirus typ* G2 ej mindre än 2,8 x 10 6 IE 1,2 Rotavirus typ* G3 ej mindre än 2,2 x 10 6 IE 1,2 Rotavirus typ* G4 ej mindre än 2,0 x 10 6 IE 1,2 Rotavirus typ* P1A[8] ej mindre än 2,3 x 10 6 IE 1,2 *Human- bovina rotavirusreassortanter (levande) producerade i Vero -celler. 1 Infektiösa Enheter 2 Som lägre konfidensintervallsgräns (p= 0,95) Hjälpämnen med känd effekt Detta vaccin innehåller 1 080 mg sackaros och 37,6 mg natrium (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsn itt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning Blekgul, klar vätska som kan ha en rosa nyans 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER RotaTeq är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till 32 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakat av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Användningen av RotaTeq ska ske i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering FRÅN FÖDSELN TILL 6 VECKORS ÅLDER RotaTeq är inte avsett för denna del av den pediatriska populationen. Säkerhet och effekt för RotaTeq för barn från fö dseln till 6 veckors ålder har inte fastställts. FRÅN 6 VECKORS TILL 32 VECKORS ÅLDER Vaccinationskuren består av tre doser. Den första dosen av RotaTeq kan administreras från 6 veckors ålder men inte senare än 12 veckors ålder. 3 RotaTeq får ges till pre matura spädbarn förutsatt att graviditeten varade minst 25 veckor. Dessa spädbarn bör få den första dosen RotaTeq minst sex veckor efter födseln. (se avsnitten 4.4 och 5.1). Doserna ska ges med ett intervall på minst 4 veckor mellan varje dos. Vaccinatio nskuren med tre doser bör helst vara avslutad vid 20 -22 veckors ålder. Om nödvändigt, kan den tredje (sista) dosen ges upp till och med 32 veckors ålder (se Aqra d-dokument sħiħ