RotaTeq

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • RotaTeq
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • RotaTeq
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • VAĊĊINI VIRALI
  • Żona terapewtika:
  • Immunizzazzjoni, Infezzjonijiet Tar-Rotavirus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • RotaTeq huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-trabi mill-età ta 'sitt ġimgħat sa 32 ġimgħa għall-prevenzjoni ta' gastroenterite minħabba infezzjoni ta 'rotavirus. RotaTeq għandu jintuża fuq il-bażi ta ' rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 27

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000669
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-06-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000669
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/25046/2016

EMA/H/C/000669

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

RotaTeq

vaċċin rotavirus, ħaj

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal RotaTeq.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal RotaTeq.

X’inhu RotaTeq?

RotaTeq huwa vaċċin li jingħata oralment. Jiġi f’soluzzjoni f’tubu b’doża singola. I kun fih ħames razez

ħajjin ta' rotavirus, u kull wieħed iġorr antiġen differenti (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).

Għal xiex jintuża RotaTeq?

RotaTeq jintuża fi trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 32 ġimgħa biex jipproteġihom mill-gastroenterite

(dijarrea u remettar) ikkawwżati minn infezzjonijiet tar-rotavirus. RotaTeq jingħata skont ir-

rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża RotaTeq?

RotaTeq jingħata fi tliet dożi, b’mhux inqas minn 4 ġimgħat bejn kull doża. Il-kontenut tat-tubu ta’

RotaTeq jingħata direttament f’ħalq it-tarbija. L-ewwel doża tingħata meta t-tarbija jkollha bejn 6

ġimgħat u 12-il ġimgħa. Huwa rrakkomandat li l-aħħar doża tingħata meta t-tarbija jkollha minn 20 sa

22 ġimgħa. Jekk ikun meħtieġ, din tista' tingħata sal-età ta’ 32 ġimgħa. RotaTeq jista’ jingħata fl-istess

ħin ma’ tilqim ieħor (ħlief it-tilqima orali tal-poljo, meta jkun meħtieġ intervall ta’ ġimagħtejn bejn iż-

żewġ tilqimiet).

RotaTeq jista’ jingħata lil trabi prematuri, dment li t-tqala tkun damet mill-inqas 25 ġimgħa. L-ewwel

doża għandha tingħata mhux iktar kmieni minn sitt ġimgħat wara t-twelid.

RotaTeq

EMA/25046/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem RotaTeq?

Hemm diversi tipi ta’ rotaviruses li jikkawżaw il-gastroenterite. Dawn ivarjaw fil-mod kif jistgħu jġorru

antiġeni differenti. Antiġen huwa struttura speċifika li l-ġisem jista’ jagħrafha bħala ‘barranija’ u jista’

joħloq antikorp kontriha, proteina speċjali li tista’ tinnewtralizza jew tkisser l-antiġen. RotaTeq fih il-

viruses li jġorru l-antiġeni għal uħud mit-tipi ta' rotaviruses li jiżviluppaw b'mod l-iktar komuni. Meta

tarbija tingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja (is-sistema li tiġġieled kontra l-mard) toħloq antikorpi

kontra dawn l-antiġeni, li jgħinu fil-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn rotaviruses li

jiżviluppaw b’mod naturali u jġorru l-istess antiġeni jew oħrajn simili ħafna.

Kif ġie studjat RotaTeq?

Kollox ma’ kollox, l-istudji ta’ RotaTeq involvew ‘il fuq minn 72,000 tarbija, inklużi 2,000 tarbija

prematura. Madwar nofs it-trabi ngħataw RotaTeq, u n-nofs l-ieħor ingħataw plaċebo (vaċċin finta). Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja, li ġiet studjata f'6,000 tarbija, kien l-għadd ta’ trabi li żviluppaw ir-rotavirus

gastroenterite matul l-istaġun sussegwenti ta’ rotavirus (iż-żmien tas-sena meta huwa magħruf li r-

rotaviruses jiċċirkolaw u jikkawżaw infezzjoni, is-soltu matul ix-xhur friski tax-xitwa sal-bidu tar-

rebbiegħa).

X’benefiċċju wera RotaTeq waqt l-istudji?

L-għadd ta’ każi ta’ rotavirus gastroenterite kkaġunat mill-viruses bl-istess antiġeni tal-vaċċin naqas

wara l-vaċċinazzjoni b’RotaTeq. Fost il-kważi 6,000 tarbija li fihom ġie studjat il-kejl ewlieni tal-

effikaċja, 82 tarbija li ngħataw it-tilqima b’RotaTeq żviluppatilhom ir-rotavirus gastroenterite (tarbija

minnhom b’gastroenterite gravi) meta mqabbla ma’ 315-il tarbija li ngħataw il-plaċebo (51 każ gravi).

L-istudju wera wkoll li kien hemm inqas trabi li daħlu l-isptar jew iddaħħlu l-emerġenza minħabba r-

rotavirus gastroenterite wara li kienu tlaqqmu b’RotaTeq.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ RotaTeq?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’RotaTeq (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu

piressija (deni), dijarrea u remettar. B'mod rari ħafna (li deher f'inqas minn pazjent 1 minn kull

10,000), ġiet irrappurtata kundizzjoni serja msejħa intussuxezzjoni (fejn parti mill-musrana tintewa

f'parti oħra tal-musrana, li jwassal għal imblokk) wara l-użu ta' vaċċini tar-rotavirus. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’RotaTeq, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

RotaTeq ma għandux jintuża fuq trabi li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew

għal xi ingredjent ieħor tiegħu, jew li jkunu wrew sinjali ta’ allerġija wara l-għoti ta’ doża ta’ RotaTeq

jew ta’ xi tilqima oħra kontra r-rotavirus fl-imgħoddi. RotaTeq ma għandux jingħata lil trabi li kellhom

intussuxezzjoni fl-imgħoddi jew li jkollhom problemi fil-musrana li jistgħu jpoġġuhom f’riskju ta’

intussuxezzjoni. Ma għandux jintuża lanqas fi trabi b’sistema immunitarja dgħajfa. It-titqib b’Rotarix

għandu jiġi pospost fi trabi li jkollhom deni qawwi ta’ f'daqqa, dijarrea jew remettar.

RotaTeq qatt ma għandu jiġi injettat, fl-ebda ċirkustanza.

Għaliex ġie approvat RotaTeq?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ RotaTeq huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda

li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

RotaTeq

EMA/25046/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi zgurat l-użu sigur u effettiv ta’ RotaTeq?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li RotaTeq jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ RotaTeq, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar RotaTeq:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal RotaTeq valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-27 ta’ Ġunju 2006.

L-EPAR sħiħ ta’ RotaTeq jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’RotaTeq,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’01-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

RotaTeq soluzzjoni orali

Tilqima ta’ rotavirus, ћaj

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ibnek/bintek jitlaqqmu peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ibnek/bintek ikollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X'inhu RotaTeq u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma ibnek/bintek jieħdu RotaTeq

Kif għandek tuża RotaTeq

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen RotaTeq

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu RotaTeq u għalxiex jintuża

RotaTeq huwa tilqima orali li tgħin biex tipproteġi lit-trabi u tfal żgħar kontra gastroenterite (dijarea u

rimettar) ikkawżata minħabba infezzjoni b'rotavirus u tista’ tingħata lit-trabi mill-età ta’ 6 ġimgħat sal-

età ta’ 32 ġimgħa (ara sezzjoni 3). It-tilqima fiha ħames tipi ta’ razez ta' rotavirus ħaj. Meta tarbija

tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi antikorpi kontra t-tipi l-

aktar komuni ta' rotavirus. Dawn l-antikorpi jipproteġu kontra gastroenterite kkawżata minn dawn it-

tipi ta’ rotavirus.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma ibnek/bintek jieħdu RotaTeq

Tużax RotaTeq jekk:

ibnek/bintek huma allerġiċi għal xi komponent ta’ din it-tilqima (ara sezzjoni 6 Kontenut tal-

pakkett u informazzjoni oħra).

ibnek/bintek żviluppaw reazzjoni allerġika wara li rċivew doża ta’ RotaTeq jew xi tilqima oħra

ta' rotavirus.

ibnek/bintek ġieli kellhom intussuxxezzjoni (ostruzzjoni fl-imsaren fejn biċċa mill-imsaren

tintewa f’biċċa oħra).

ibnek/bintek twieldu b’malformazzjoni tas-sistema gastrointestinali li tista’ tagħti lok għal

intussuxxezzjoni.

ibnek/bintek għandhom xi marda li tnaqqas ir-reżistenza tagħhom għall-infezzjonijiet.

ibnek/bintek għandhom infezzjoni severa b’deni qawwi. Jista' jkun hemm bżonn li tipposponi t-

tilqima sakemm jirkupraw. Infezzjoni minuri bħal riħ m’għandhiex tkun problema, imma

kellem lit-tabib tiegħek qabel.

ibnek/bintek għandhom dijarea jew qegħdin jirremettu. Jista' jkun hemm bżonn li tipposponi t-

tilqima sakemm jirkupraw.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża RotaTeq jekk ibnek/bintek:

irċivew trasfużjoni tad-demm jew immunoglobulini matul dawn l-aħħar 6 ġimgħat.

għandhom kuntatt mill-qrib ma' membru fid-dar li għandu s-sistema tal-immunità batuta, ngħidu

aħna ma' persuna bil-kanċer jew li qed tieħu mediċini li jistgħu jdgħajfu s-sistema tal-immunità.

ibatu minn disturb fis-sistema gastrointestinali.

mhux qed iżidu fil-piż u mhux qed jikbru kif mistenni.

Wara li ibnek/bintek jkunu rċivew RotaTeq, ikkuntattja tabib/professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa

minnufih jekk ibnek/bintek ikollhom uġigħ qawwi fl-istonku, rimettar persistenti, demm mal-ippurgar,

żaqq minfuħa u/jew deni għoli (ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

Bħal dejjem, jekk jogħġbok oqgħod attent/a li taħsel idejk sew wara li tbiddel ħrieqi maħmuġin.

Bħal tilqim ieħor, RotaTeq jista’ ma jipproteġix għal kollox lit-tfal kollha li jiġu mlaqqma anki wara li

jingħataw it-tliet dożi kollha.

Jekk ibnek/bintek diġà ġew infettati b'rotavirus imma jkun għadhom ma mardux meta dawn jieħdu t-

tilqima, RotaTeq jista’ ma jkunx kapaċi jipprevjeni l-marda.

RotaTeq ma jipproteġix kontra dijarea u rimettar minħabba kawżi oħra għajr rotavirus.

Mediċini oħra u RotaTeq:

RotaTeq jista’ jingħata fl-istess ħin meta ibnek/bintek jirċievu t-tilqim l-ieħor normalment

rakkommandat, bħal difterite, tetnu, pertussis (sogħla konvulżiva), Haemophilus influenzae tip b,

poljomelite inattivata jew orali, epatite B, tilqim konjugat tal-pneumococcus u tilqim konjugat tal-

meningococcus tal-grupp Ċ.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ibnek/bintek qed jieħdu, ħadu dan l-aħħar jew jistgħu

jieħdu xi mediċini oħra (jew tilqim ieħor).

RotaTeq ma’ ikel u xorb

M’hemm l-ebda restrizzjonijiet fuq it-teħid ta’ ikel jew xorb, inkluż ħalib tas-sider, qabel jew wara

tilqima b’RotaTeq.

RotaTeq fih sucrose

Jekk qalulek li ibnek/bintek għandhom intolleranza għal xi tip ta’ zokkor, informa lit-

tabib/professjonist fil-kura tas-saħħa qabel jingħataw it-tilqima.

3.

Kif għandek tuża RotaTeq

RotaTeq HUWA GĦAL UŻU ORALI BISS.

Tabib jew infermier jagħtu d-doża rakkomandata ta’ RotaTeq lill-ibnek/bintek. It-tilqima tingħata billi

jingħafas it-tubu bil-mod u t-tilqima tintefa f’ħalq ibnek/bintek.

It-tilqima tista’ tingħata mingħajr ma jitqies it-teħid tal-ikel, likwidi jew ħalib tal-omm.

F’każ li ibnek/bintek jobżqu jew itellgħu ħafna mid-doża tat-tilqima, doża waħda ta’ sostituzzjoni

tista’ tingħata fl-istess żjara tat-tilqima.

Din it-tilqima taħt l-ebda ċirkostanza m’għandha tingħata b'injezzjoni.

L-ewwel doża (2 ml) ta’ RotaTeq tista’ tingħata minn età ta’ 6 ġimgħat u trid tingħata qabel l-età ta’

12–il ġimgħa (bejn wieħed u ieħor 3 xhur). RotaTeq jista’ jingħata lil trabi li twieldu qabel iż-żmien

basta t-tqala tkun damet mill-inqas 25 ġimgħa. Dawn it-trabi għandhom jirċievu l-ewwel doża tat-

tilqima bejn 6 u 12-il ġimgħa wara t-twelid.

Ibnek/bintek se jirċievu 3 dożi ta' RotaTeq mogħtija mill-inqas erba' ġimgħat 'l bogħod minn xulxin.

Huwa importanti li ibnek/bintek jirċievu t-3 dożi kollha tat-tilqima għall-protezzjoni kontra rotavirus.

Huwa preferibbli li t-tliet dożi jingħataw sal-età ta' 20-22 ġimgħa u t-tliet dożi għandhom jingħataw sa

mhux aktar tard mill-età ta' 32 ġimgħa.

Meta RotaTeq jingħata lill-ibnek/bintek għall-ewwel doża, huwa rrakkomandat li ibnek/bintek jirċievu

RotaTeq (u mhux tilqima oħra ta' rotavirus) biex itemmu l-kors tat-tilqim.

Jekk tinsa appuntament għal RotaTeq:

Huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib/professjonist fil-kura tas-saħħa dwar iż-żjarat ta'

ritorn ta’ ibnek/bintek għad-dożi li jkun imiss. Jekk tinsa jew jekk ma tkunx tista' tmur għand

it-tabib/professjonista fil-kura tas-saħħa fid-data stipulata, staqsih/ha għal parir.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull tilqima u mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja tabib/professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa minnufiħ jekk ibnek/bintek ikollhom xi

wieħed mis-sintomi li ġejjin:

Reazzjonijiet allerġiċi (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli), li jistgħu

jkunu qawwija (anafilassi), u jistgħu jinkludu: nefħa allerġika li tista’ taffettwa l-wiċċ, ix-

xofftejn, l-ilsien jew il-gerżuma.

Bronkospażmu (rari, jista’ jaffettwa sa tarbija waħda minn kull 1,000). Dan jista’ jidher bħala

tħarħir, sogħla jew diffikultà fit-teħid tan-nifs.

Uġigħ qawwi fl-istonku, rimettar persistenti, demm mal-ippurgar, żaqq minfuħa u/jew deni

għoli. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ effett sekondarju rari ħafna (jista’ jaffettwa sa tarbija

waħda minn kull 10,000), iżda serju, imsejjaħ intussuxxezzjoni (sadda fil-musrana fejn parti

mill-musrana tintewa f’parti oħra).

L-effetti sekondarji l-oħra li ġejjin li ġew irrappurtati bl-użu ta’ RotaTeq kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn tarbija waħda minn kull 10): deni, dijarea, rimettar

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa tarbija waħda minn kull 10): infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-

apparat tan-nifs

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa tarbija waħda minn kull 100): uġigħ fl-istonku (ara wkoll

hawn fuq għal sinjali ta’ effett sekondarju rari ta’ intussuxxezzjoni), imnieħer inixxi, u griżmejn

juġgħu, infezzjoni fil-widnejn, raxx, demm mal-ippurgar

Rari (jistgħu jaffettwaw sa tarbija waħda minn kull 1,000): ħorriqija

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli): irritabilità

Fi trabi li twieldu ħafna qabel iż-żmien (fi jew qabel 28 ġimgħa ta’ tqala) jista’ jkun hemm perjodu ta’

żmien itwal min-normal għat-teħid tan-nifs 2-3 ijiem wara t-tilqima.

Staqsi lit-tabib/professjonist fil-kura tas-saħħa jekk trid iktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji

ta’ RotaTeq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ibnek/bintek ikollhom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen RotaTeq

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C). Żomm it-tubu tad-doża fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih RotaTeq

Is-sustanzi attivi f’RotaTeq huma 5 razez ta’ human-bovine reassortant rotavirus:

2.2 x 10

Unitajiet tal-Infezzjoni

2.8 x 10

Unitajiet tal-Infezzjoni

2.2 x 10

Unitajiet tal-Infezzjoni

2.0 x 10

Unitajiet tal-Infezzjoni

P1A[8]

2.3 x 10

Unitajiet tal-Infezzjoni

Is-sustanzi l-oħra f’RotaTeq huma: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate

monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, mezzi tal-kultura (li fihom imluħa mhux organiċi,

aċidi amminiċi u vitamini), u ilma ppurifikat.

Kif jidher RotaTeq u l-kontenut tal-pakkett

Soluzzjoni orali

Din it-tilqima tinsab f'tubu ta' doża waħda u hija likwidu trasparenti isfar ċar li jista' jkollu sfumatura

roża.

RotaTeq huwa disponibbli f'pakkett ta' 1, 10 tubi tad-dożaġġ. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007

Lyon, Franza.

Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031

BN, Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561

2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human

Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f':

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Istruzzjonijiet

Kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Ara wkoll sezzjoni 3. Kif għandek tuża RotaTeq.

Biex tagħti t-tilqima:

Ċarrat il-borża ta' protezzjoni u neħħi t-tubu tad-dożaġġ.

Neħħi l-fluwidu mit-tarf tal-għoti billi żżomm it-tubu vertikalment u taptap fuq

l-għatu li jinfetaħ billi ddawru.

Iftaħ it-tubu tad-dożaġġ b'żewġ movimenti faċli:

Taqqab it-tarf tal-għoti billi tissikka l-għatu lejn il-lemin sakemm dan

jissikka.

Neħħi l-għatu billi ddawru lejn ix-xellug.

Agħti d-doża billi tagħfas bil-mod il-likwidu fil-ħalq tat-tifel/tifla lejn il-

ħaddejn interni sakemm it-tubu tad-dożaġġ jitbattal. (Tista' tibqa' qatra fit-tarf

tat-tubu.)

Armi t-tubu vojt u l-għatu f'reċipjenti tal-iskart bijoloġiku approvati skont ir-

regolamenti lokali.