RotaTeq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2016
Ingredjent attiv:
sierotipo di rotavirus G1, sierotipo G2, sierotipo G3, sierotipo G4, sierotipo P1
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J07BH02
INN (Isem Internazzjonali):
rotavirus vaccine, live
Grupp terapewtiku:
Vaccines, Viral vaccines
Żona terapewtika:
Immunization; Rotavirus Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
RotaTeq è indicato per l'immunizzazione attiva dei bambini dall'età di 6 settimane a 32 settimane per la prevenzione della gastroenterite a causa dell'infezione da rotavirus. RotaTeq è quello di essere utilizzato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-06-26
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: I
nformazioni per l’utilizzatore
ROTATEQ SOLUZIONE OR
ALE
Vaccino del rotavirus (vivo)
LE
GGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL
SUO
BAMBINO VENGA VACCINATO PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L
EI.
-
Conservi questo foglio.
P
otrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsi
asi dubbio, si rivo
lga al medico o al farmacista.
-
Se il suo
bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non el
encati in
questo foglio, si rivolga a
l medico o a
l farmacista.
Ved
ere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è
RotaTeq e a cosa se
rve
2.
Cosa deve sapere prima che al suo bambino
venga somministrato
RotaTeq
3.
Come usare RotaTeq
4.
Possibili effe
tti indesiderati
5.
Come conservare
RotaTeq
6.
Contenuto della c
o
nfezione e altre informazioni
1.
C
os’
È ROTATEQ E A COSA SERVE
RotaTeq è un vaccino orale che aiuta a proteggere i neonati
e i bambini piccoli dalle gastroenteriti
(diarrea e vomito) causat
e dall’infezione da rotavirus
e può e
ssere somministrato
ai neonati
dalle 6 alle
32
settimane di vita (vedere paragrafo
3)
. Il vaccino conti
ene cinque tipi di rotavirus vivo. Quando ad
un neonato
viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le d
ifese naturali dell’organismo)
produr
rà anticorpi contro i tipi
c
ircolanti più comuni di rotavirus. Questi anticorpi aiut
eranno
l’organismo
a proteggersi contro le gastroenteri
ti causate da questi tipi di rotavirus.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE
AL SUO BAMBINO
VENGA SOMMINISTRATO
ROTATEQ
NON USI
ROTATEQ SE
-
il suo b
ambino è allergico ad uno qualsiasi dei componenti d
i questo
vaccino (vedere
paragrafo 6 Contenuto della confezi
one e altre informazioni
).
-
il suo
bambino ha sviluppato una reazione allergica a
seguito della somministrazione di un
a
dose di RotaTeq o di un
a
ltro vaccino
anti rotavirus.
-
il suo
bambino ha sofferto
in precedenza di inv
aginazione intestin
ale (un’o
struzione
dell’intestino
dovuta ad un tratto
dell’intestino
che
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO
I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
RotaTeq soluzione
ORALE
Vaccino del rotavirus
(vivo)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (2 ml) contiene:
T
ipo* G1 di ro
tavirus
non meno di 2,2
x 10
6
UI
1,2
T
ipo* G2 di rotavirus
non meno di 2,8 x
10
6
UI
1,2
T
ipo* G3 di rotavirus
non meno di 2,2 x 10
6
UI
1,2
T
ipo* G4 di rotavirus
non meno di 2,0 x
10
6
UI
1,2
Tipo* P1A
[8] di rotavirus
non meno di 2,3 x
10
6
UI
1,2
* riassor
tante di rotavirus umano
-
bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
1
Unità Infettive
2
Come li
mite inferiore di confidenza (p
= 0,95)
Eccipiente(i) con effetti noti
Questo vaccino
contiene 1.080
milligrammi
di saccarosio
e 37,6 milligra
mmi di sodio
(vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo
degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Liquido limpido
giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
RotaTe
q è indicato per l’immunizzazione attiva
dei neonati
a partire da
6 settimane
di età sino a
32
settimane di età
,
per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall’infezione da
rotavirus (vedere
paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
RotaTeq deve essere impiega
to in accordo a
lle raccomandazioni ufficiali
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
DALLA NASCITA ALLE 6
SETTIMANE DI VITA
RotaTeq non è indicato in questa fa
scia di popolazione pediatrica.
La sicurezza e l’efficacia di RotaTeq in
individui di età
compresa tra la nascita e le 6
settimane di vita
non sono state stabilite.
DALLE 6 ALLE 32
SETTIMANE DI VITA
Il ciclo di vaccinazione consiste di
tre dosi.
3
La prima dose può essere
somministrata a partire dalle 6
set
timane di età e non oltre le 12
settimane di
età.
RotaTeq può essere somminis
trato a neonati
che sono nati
prematuri posto che il periodo di gestazione
sia
stato della durata di almeno 25
settimane. Questi
neonati devono
ricevere la prima dose di RotaTeq
almeno sei
settimane dopo la nasci
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