Rotarix

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Sloven

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:

človeški rotavirus, živi oslabljen

Disponibbli minn:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kodiċi ATC:

J07BH01

INN (Isem Internazzjonali):

rotavirus vaccine, live

Grupp terapewtiku:

Cepiva

Żona terapewtika:

Immunization; Rotavirus Infections

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Rotarix je indiciran za aktivno imunizacijo dojenčkov, starih od 6 do 24 tednov, za preprečevanje gastroenteritisa zaradi rotavirusne okužbe. Uporaba Rotarix, mora temeljiti na uradnih priporočilo.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 41

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Pooblaščeni

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2006-02-21

Fuljett ta 'informazzjoni

                                39
Pred uporabo pretresite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Rok uporabnosti rekonstituiranega cepiva preverite v navodilu za
uporabo.
EXP {MM/LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/330/001– pakiranje po 1 (steklenička +
PERORALNI
aplikator + nastavek za prenos)
EU/1/05/330/002 – pakiranje po 5 (steklenička +
PERORALNI
aplikator + nastavek za prenos)
EU/1/05/330/003 – pakiranje po 10 (steklenička +
PERORALNI
aplikator + nastavek za prenos)
EU/1/05/330/004 – pakiranje po 25 (steklenička +
PERORALNI
aplikator + nastavek za prenos)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
40
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
41
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PERORALNI APLIKATOR Z VEHIKLOM ZA REKONSTITUCIJO S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
DRUGI PODATKI
42
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
STEKLENIČKA S PRAŠKOM, KI SE GA REKONSTITUIRA Z VEHIKLOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Rotarix
Prašek za
PERORALNO
suspenzijo
cepivo proti rotavirusom, živo
PEROR
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Rotarix prašek in vehikel za
PERORALNO
suspenzijo
Cepivo proti rotavirusom, živo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po rekonstituciji 1 odmerek (1 ml) vsebuje:
Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*
ne manj kot 10
6,0
CCID
50
*Pridobljen na Vero
_ _
celicah
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Cepivo vsebuje 13,5 mg sorbitola, 9 mg saharoze, 10 mikrogramov
glukoze in 0,15 mikrogramov
fenilalanina na odmerek (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za
PERORALNO
suspenzijo.
Bel prašek.
Vehikel je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino in
brezbarvnim supernatantom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Rotarix je indicirano za aktivno imunizacijo otrok, starih od 6
do 24 tednov. Uporabljamo ga
za preprečevanje rotavirusnega gastroenteritisa (glejte poglavja 4.2,
4.4 in 5.1).
Cepivo Rotarix se sme uporabljati le v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Cepimo z dvema odmerkoma. Prvi odmerek lahko apliciramo od starosti 6
tednov dalje. Med obema
odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni. Najbolje je, da cepljenje z
obema odmerkoma opravimo pred
dopolnjenim 16. tednom starosti, vsekakor pa mora biti cepljenje z
obema odmerkoma zaključeno
pred dopolnjenim 24. tednom starosti.
Enako odmerjanje cepiva Rotarix lahko uporabimo pri nedonošenčkih,
rojenih po vsaj 27 tednih
gestacijske starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Med kliničnimi preskušanji je redko prihajalo do izpljuvanja ali
regurgitacije cepiva. V takšnih
primerih niso aplicirali nadomestnega odmerka. Kljub temu pa lahko, v
sicer malo verjetnih primerih,
ko otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, ob istem
obisku apliciramo enkraten
nadomestni odmerek.
Priporočamo, da otroci, ki so prejeli prvi odmerek cepiva Rotarix,
prejmejo tudi drugi odmerek cepiva
Rotarix, in da se tako začeto cepljenje zaključi z istim cepivom.
Po
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 31-07-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 31-07-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 31-07-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 31-07-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 31-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 31-03-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 31-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 31-03-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 31-07-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 31-07-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 31-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 31-03-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 31-07-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 31-07-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 31-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 31-03-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 31-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 31-03-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 31-07-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 31-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 31-03-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 31-07-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 31-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 31-03-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 31-07-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 31-07-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 31-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 31-03-2016
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 31-07-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 31-07-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 31-07-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 31-07-2023

Ara l-istorja tad-dokumenti