Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bromură de umeclidiniu
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03BB07
umeclidinium
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Rolufta este indicat ca tratament de bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Revision: 11
Autorizat
2017-03-20
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ROLUFTA ELLIPTA 55 MICROGRAME PULBERE UNIDOZĂ DE INHALAT umeclidinium Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rolufta Ellipta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rolufta Ellipta 3. Cum să utilizaţi Rolufta Ellipta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rolufta Ellipta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare pas cu pas 1. CE ESTE ROLUFTA ELLIPTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ROLUFTA ELLIPTA Rolufta Ellipta conține substanța activă umeclidinium (sub formă de bromură), care aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ROLUFTA ELLIPTA Acest medicament este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC ) la adulți. BPOC este o afecţiune cronică, în cazul căreia căile respiratorii şi sacii aerieni din plămâni Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rolufta Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme). Aceasta corespunde unei unidoze de umeclidinium 62,5 micrograme, echivalent cu bromură de umeclidinium 74,2 micrograme. Excipient cu efect cunoscut Fiecare doză eliberată conține lactoză monohidrat aproximativ 12,5 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere unidoză de inhalat (pulbere de inhalat). Pulbere de culoare albă într-un inhalator de culoare gri (Ellipta), cu un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală și un dispozitiv de numărare a dozelor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rolufta Ellipta este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ Doza recomandată este de o inhalare o dată pe zi. Acesta trebuie administrat în fiecare zi la aceeaşi oră, pentru a menține bronhodilataţia.Doza maximă este de o inhalare o dată pe zi. Dacă se omite o doză, doza următoare trebuie utilizată la ora obişnuită în ziua următoare. Grupe speciale de pacienţi _Vârstnici_ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2). _Insuficiență renală _ 3 Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2). _Insuficiență hepatică Aqra d-dokument sħiħ