Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-11-2018
Ingredjent attiv:
umeclidinium bromide
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Kodiċi ATC:
R03BB07
INN (Isem Internazzjonali):
umeclidinium
Grupp terapewtiku:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Żona terapewtika:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rolufta е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронично обструктивно белодробно заболяване (COPD).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-03-20
Fuljett ta 'informazzjoni
27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ROLUFTA ELLIPTA 55 МИКРОГРАМА ПРАХ ЗА
ИНХАЛАЦИЯ, ПРЕДВАРИТЕЛНО ДОЗИРАН
умеклидиниум (umeclidinium)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво пре
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rolufta Ellipta 55 микрограма прах за
инхалация, предварително дозиран
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка единична инхалация доставя една
освободена доза (дозата, която се
освобождава от
мундщука) от 55 микрограма
умеклидиниум (umeclidinium), еквивалентен на
65 микрограма
умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide). Това
съответства на предварително
дозирана
доза от 62,5 микрограма умеклидиниум,
еквивалентен на 74,2 микрограма
умеклидиниев
бромид.
Помощно вещество с известно действие
Всяка освободена доза съдържа
приблизително 12,5 mg лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, предварително
дозиран (прах за инхалация)
Бял прах в сив инхалатор (Ellipta) със
светлозелен капак на мундщука и брояч
на дози
Aqra d-dokument sħiħ
