RoActemra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • RoActemra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • RoActemra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Artrite Rewmatojde, Artrite Rewmatika Ġuvenili
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • RoActemra, f'taħlita ma ' methotrexate (MTX), huwa indikat għall -: - trattament ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatojde (RA) fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'MTX. , il-kura moderata għal severa u attiva f'pazjenti adulti li jkollhom jew wieġbu b'mod inadegwat għal, jew li kienu intolleranti għal, it-terapija preċedenti b'wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini (DMARDs) jew tal-fattur ta'nekrożi tumorali (TNF) antagonisti. , F'dawn il-pazjenti, RoActemra jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura kontinwa b'MTX mhux xierqa. RoActemra ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. RoActemra huwa indikat għall-kura tal-Ġgant taċ-Ċelluli Artrite (GCA) f'pazjenti adulti. RoActemra, f'taħlita ma ' methotrexate (MTX), huwa indikat għall -: - trattament ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatojde (RA) fl-a
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 27

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000955
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-01-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000955
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524335/2017

EMEA/H/C/000955

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

RoActemra

tocilizumab

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

RoActemra. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu

fl-UE u l-kondizzjonijiet ta

użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-

użu ta

RoActemra.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

RoActemra, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu RoActemra u għal xiex jintuża?

RoActemra huwa mediċina li tintuża biex tikkura:

adulti b’artrite rewmatojde severa li tkun qed tmur għall-agħar f’pazjenti li ma ġewx ikkurati

preċedentement b'mediċina li tissejjaħ methotrexate;

adulti b’artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa li l-kuri preċedenti tagħhom

b’mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs, disease modifying antirheumatic

drugs), bħal methotrexate jew mediċini magħrufa bħala imblokkaturi tal-fattur tan-nekrożi tumorali

(TNF, tumour necrosis factor), ma ħadmux tajjeb jew ma ġewx ittollerati;

tfal minn età ta’ sentejn 'il fuq b’artrite idjopatika ġuevenili sistemika attiva li fihom kuri oħra

(b’mediċini antiinfjammatorji li jissejħu NSAIDs u kortikosterojdi) ma ħadmux tajjeb biżżejjed;

tfal minn età ta’ sentejn 'il fuq b’poliartrite idjopatika ġuvenili li fihom kura b’methotrexate ma

ħadmitx tajjeb biżżejjed.

RoActemra jintuża flimkien ma’ methotrexate għal dawn il-kondizzjonijiet iżda jista’ jintuża waħdu

f’pazjenti li ma jkunx xieraq li jingħataw methotrexate.

RoActemra jintuża wkoll biex jikkura adulti b’arterite ta’ ċellola ġganta, marda li fiha l-arterji,

normalment tar-ras, ikunu minfuħin.

RoActemra

EMA/524335/2017

Paġna 2/4

RoActemra fih is-sustanza attiva tocilizumab.

Kif jintuża RoActemra?

RoActemra jiġi bħala soluzzjoni li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda u bħala konċentrat biex issir

soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġo vina. Kif jingħata RoActemra, id-doża tiegħu u kemm jingħata ta’

spiss jiddependi fuq il-kondizzjoni li jintuża biex jikkura. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

RoActemra jista

jinkiseb biss b’riċetta ta

tabib u l-kura għal kwalunkwe kondizzjoni għandha

tinbeda minn tabib li għandu l-esperjenza fid-dijanjożi u l-kura ta’ dik il-kondizzjoni.

Kif jaħdem RoActemra?

Is-sustanza attiva f’RoActemra, tocilizumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa tip

ta' proteina li tfassal sabiex jagħraf u jeħel ma' mira speċifika (li tissejjaħ antiġen) fil-ġisem.

Tocilizumab teħel mar-riċettur għal molekula messaġġiera jew ‘ċitokina’ fil-ġisem li tissejjaħ

interleukin-6. Dan il-messaġġier huwa involut fl-infjammazzjoni u jinstab f’livelli għoljin f’pazjenti bl-

artrite rewmatojde, bl-artrite idjopatika ġuvenili sistemika, bil-poliartrite idjopatika ġuvenili u bl-artrite

ta’ ċellola ġganta. Billi tipprevjeni l-interleukin-6 milli jeħel mar-riċetturi tiegħu, tocilizumab inaqqas l-

infjammazzjoni u sintomi oħra ta’ dan il-mard.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ RoActemra li ħarġu mill-istudji?

Artrite rewmatojde

F’artrite rewmatojde severa li ma ġietx ikkurata preċedentement b’methotrexate, RoActemra mogħti

b’infużjoni ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,162 pazjent. RoActemra, mogħti waħdu

jew flimkien ma’ methotrexate, tqabbel mal-plaċebo (kura finta) flimkien ma’ methotrexate. Wara

6 xhur ta' kura, 45 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra flimkien ma’ methotrexate (130 minn

290) u 39 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra waħdu (113 minn 292) kisbu remissjoni (ma

wrewx sintomi tal-marda), meta mqabbla ma' 15 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien ma'

methotrexate (43 minn 287).

Għall-kura ta’ artrite rewmatojde minn moderata għal severa fejn mediċini oħra ma kellhomx suċċess,

RoActemra mogħti b’infużjoni ġie studjat f’ħames studji ewlenin li involvew total ta’ aktar minn

4,000 adult. Fi tlieta minn dawn l-istudji, RoActemra tqabbel mal-plaċebo bħala żieda ma’ kura li ma

tkunx irnexxiet b’mediċini konvenzjonali għall-artrite rewmatojde f’total ta’ iktar minn 3,000 pazjent.

Ir-riżultati wrew li l-pazjenti li żiedu RoActemra kellhom madwar 4 darbiet aktar probabbiltà li

jirrispondu għall-kura minn dawk li żiedu l-plaċebo. Wieħed mill-istudji, li involva 1,196 pazjent, wera

wkoll li l-kombinazzjoni ta’ RoActemra u methotrexate naqqset ukoll il-ħsara fil-ġogi u tejbet il-funzjoni

fiżika sa wara sentejn, meta mqabbla mal-kombinazzjoni tal-plaċebo u methotrexate. Fir-raba' studju,

li inkluda 498 pazjent li kellhom rispons inadegwat għall-imblokkaturi tat-TNF, il-pazjenti li rċivew

RoActemra ma’ methotrexate kellhom madwar 9 darbiet aktar probabbiltà li jirrispondu minn dawk li

rċivew il-plaċebo ma’ methotrexate. Il-ħames studju li kien jinvolvi 673 pazjent wera li pazjenti li

rċivew RoActemra waħdu kellhom aktar probabbiltà li jirrispondu minn dawk li kienu qed jieħdu

methotrexate waħdu. Kważi 4,000 pazjent minn dawn il-5 studji komplew jieħdu sehem fi studji li

jiffukaw fuq l-effetti fit-tul tal-kura ta' RoActemra u r-riżultati wrew li r-rispons għal RoActemra

jinżamm għal tal-inqas sentejn.

RoActemra mogħti b’injezzjoni taħt il-ġilda ġie investigat f’żewġ studji li involvew 1,918-il pazjent

b’artrite rewmatojde minn moderata għal severa fejn kura preċedenti b’DMARD ma kinitx ħadmet sew.

RoActemra

EMA/524335/2017

Paġna 3/4

Fl-ewwel studju, RoActemra kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-artrite rewmatojde: wara 6 xhur

ta' kura b'RoActemra, 61 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 32 % fuq il-plaċebo.

L-istudju l-ieħor, li qabbel RoActemra injettat taħt il-ġilda ma' RoActemra mogħti b'infużjoni, wera li

RoActemra injettat taħt il-ġilda ma kienx inqas effettiv fil-kisba ta' rispons wara 6 xhur.

Artrite idjopatika ġuvenili

Fl-artrite idjopatika ġuvenili sistemika, RoActemra mogħti b’infużjoni tqabbel mal-plaċebo fi studju

ewlieni wieħed li involva 112-il tifel u tifla li fihom il-kura b’NSAID u bil-kortikosterojdi ma ħadmitx

tajjeb biżżejjed. F'dan l-istudju 85 % (64 minn 75) tal-pazjenti kkurati b'RoActemra rrispondew għall-

kura u ma kellhomx iżjed deni wara 3 xhur, meta mqabbla ma’ 24 % (9 minn 37) tal-pazjenti li

ngħataw il-plaċebo.

Poliartrite idjopatika ġuvenili

Fil-poliartrite idjopatika ġuvenili, RoActemra mogħti b’infużjoni tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni

wieħed li involva 166 tifel u tifla minn sentejn 'il fuq li ma setgħux jingħataw methotrexate jew li

fuqhom ma ħadimx tajjeb biżżejjed. Matul l-istudju l-pazjenti tħallew ikomplu l-kura b’methotrexate.

Wara 4 xhur sa 6 xhur ta' kura, 26 % tal-pazjenti fuq RoActemra (21 minn 82) feġġewlhom is-sintomi

f'daqqa matul il-kura, meta mqabbla ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (39 minn 81).

Arterite ta’ ċellola ġganta

Fl-arterite ta’ ċellola ġganta, RoActemra mogħti b’injezzjoni taħt il-ġilda nstab li kien aktar effettiv mill-

plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 251 adult. Il-pazjenti kollha ġew ikkurati wkoll

b’kortikosterojd, li twaqqaf wara li d-doża tnaqqset bil-mod fuq 6 xhur jew 12-il xahar. Sena wara l-

bidu tal-kura, 56 % tal-pazjenti kkurati b’RoActemra darba fil-ġimgħa ma kellhomx sintomi meta

mqabbla ma’ 14 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ RoActemra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jidhru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) b’RoActemra huma

infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), nażofarinġite

(infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), uġigħ ta’ ras, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u

testijiet tal-funzjoni tal-fwied anormali. L-effetti sekondarji l-aktar serji huma infezzjonijiet serji,

kumplikazzjonijiet fid-divertikulite (marda li taffettwa l-musrana) u reazzjonijiet ta’ sensittività

eċċessiva (allerġiċi). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’RoActemra, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

RoActemra m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom infezzjoni attiva u severa. It-tobba għandhom

jimmonitorjaw lill-pazjenti bir-reqqa għal sinjali ta’ infezzjoni waqt il-kura, u għandhom jippreskrivu

RoActemra b’kawtela f’pazjenti li kellhom infezzjonijiet rikorrenti jew fit-tul, jew mard li jista’ jżid ir-

riskju ta’ infezzjonijiet, bħad-divertikulite jew id-dijabete. Għal-lista sħiħa ta

restrizzjonijiet, ara l-

fuljett ta

tagħrif.

Għaliex ġie approvat RoActemra?

L-istudji juru li RoActemra huwa effettiv biex inaqqas is-sintomi ta’ diversi kondizzjonijiet

infjammatorji. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ RoActemra huma akbar

mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

RoActemra

EMA/524335/2017

Paġna 4/4

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

RoActemra?

Il-kumpanija li tipproduċi RoActemra għandha tagħti lit-tobba kollha li mistennija jippreskrivu l-

mediċina pakkett edukattiv b’informazzjoni importanti dwar is-sigurtà u l-użu korrett ta' RoActemra. Il-

pakkett ser ikun fih ukoll karta ta’ twissija tal-pazjent b’informazzjoni ewlenija dwar is-sigurtà għall-

pazjenti.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ RoActemra.

Informazzjoni oħra dwar RoActemra:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

RoActemra fis-16 ta’ Jannar 2009.

L-EPAR sħiħ għal RoActemra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’RoActemra, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

RoActemra, 20 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Tocilizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Barra dan il-fuljett, inti ser tingħata

Biljett ta’ Twissija għall-Pazjent

, li fiha informazzjoni

importanti dwar is-sigurtà li għandek bżonn tkun taf qabel u waqt il-kura b’RoActemra.

F’dan il-fuljett:

X’inhu RoActemra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata RoActemra

Kif għandek tingħata RoActemra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen RoActemra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu RoActemra u għalxiex jintuża

RoActemra fih is-sustanza attiva tocilizumab, li huwa proteina magħmula minn ċelluli

immuni

speċifiċi (antikorp monoklonali), li jimblokka l-azzjoni ta’ proteina speċifika (ċitokina) msejjħa

interleukin-6. Din il-proteina hija nvoluta f’proċessi infjammatorji tal-ġisem, u jekk tiġi mblukkata

tista’ titnaqqas l-infjammazzjoni

fil-ġisem tiegħek. RoActemra jgħin biex inaqqas sintomi bħal uġigħ

u n-nefħa fil-ġogi tiegħek u jista’ wkoll ittejjeb

il-mod kif tagħmel ix-xogħol tiegħek ta’ kuljum.

RoActemra inwtera li jittardja l-ħsara fil-kartilaġni u l-għadam tal-ġogi ikkawżata mill-marda u li

jtejjeb

il-ħila

tiegħek li twettaq attivitajiet normali ta’ kuljum.

RoActemra jintuża biex jikkura adulti

b’artrite rewmatojde (RA -

rheumatoid arthritis

marda awtoimmuni, attiva, moderata sa severa, jekk terapiji ta’ qabel ma ħadmux tajjeb biżżejjed.

RoActemra normalment jingħata flimkien ma’ methotrexate. Madankollu, RoActemra jista’ jingħata

waħdu jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi

li methotrexate mhux adattat.

RoActemra jista’ jintuża wkoll biex jikkura adulti li ma kinux ikkurati b’methotrexate qabel,

jekk għandhom artrite rewmatojde severa, attiva u progressiva.

RoActemra jintuża biex jikkura tfal b’sJIA.

RoActemra jintuża għal tfal

b’età minn

sentejn ’il fuq li għandhom

artrite idjopatika sistemika tal-minorenni (sJIA - systemic juvenile

idiopathic arthritis

) attiva, marda infjammatorja li tikkawża uġigħ u nefħa f’ġog wieħed jew aktar kif

ukoll deni u raxx. RoActemra jintuża biex itejjeb

is-sintomi ta’ sJIA u jista’ jingħata flimkien ma’

methotrexate jew waħdu.

RoActemra jintuża biex jikkura tfal b’pJIA.

RoActemra jintuża għal tfal

b’età minn

sentejn ’il fuq b’

artrite idjopatika poliartikolari tal-minorenni

pJIA - polyarticular juvenile

idiopathic arthritis

) attiva, marda infjammatorja li tikkawża uġigħ u nefħa f’ġog wieħed jew aktar.

RoActemra jintuża biex itejjeb

is-sintomi ta’ pJIA u jista’ jingħata flimkien ma’ methotrexate jew

waħdu.

RoActemra jintuża biex jikkura adulti u tfal

ta’ età minn sentejn ’il fuq

b’sindrome ta’

rilaxx ta’ ċitokina (CRS - cytokine release syndrome)

sever jew ta’ periklu għall-ħajja, effett

sekondarju f’pazjenti kkurati b’terapiji taċ-ċellula T b’riċettur ta’ antiġene kimeriku (CAR -

chimeric

antigen receptor

) użati biex jikkuraw ċerti tipi ta’ kanċer.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata RoActemra

M’għandekx tingħata RoActemra

jekk inti

allerġiku

għal tocilizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek infezzjoni attiva severa.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-infermier li se jagħtik l-infużjoni.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem

lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata RoActemra.

Jekk ikollok

reazzjonijiet allerġiċi

bħal tgħafis f’sidrek, tħarħir, sturdament qawwi jew ħafif,

nefħa tax-xofftejn jew raxx fil-ġilda waqt jew matul l-infużjoni,

għid lit-tabib tiegħek

immedjatament

Jekk għandek kwalunkwe tip ta’

infezzjoni

, dawk li jdumu għal tul qasir ta’ żmien kif ukoll

dawk fit-tul, jew jekk ikollok infezzjonijiet

ta’ spiss. Jekk tħossok ma tiflaħx

għid lit-tabib tiegħek

immedjatament

. RoActemra jista’ jnaqqas l-abilità tal-ġisem tiegħek li jirreaġixxi

għall-infezzjonijiet

u jekk ikollok diġà infezzjoni din tista’ tmur għall-agħar jew jista’ jżid ir-riskju li jkollok infezzjoni

ġdida.

Jekk kellek it-

tuberkulosi

, għid lit-tabib tiegħek. Qabel ma tibda RoActemra, it-tabib se

jeżaminak għal sinjali

u sintomi ta’ tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (sogħla persistenti, telf ta’

piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew wara t-terapija għid lit-tabib

tiegħek immedjatament.

Jekk kellek

ulċeri intestinali

divertikulite

, għid lit-tabib tiegħek. Is-sintomi jinkludu uġigħ

addominali u tibdil bla spjegazzjoni fil-mod kif jaħdmu l-imsaren, flimkien mad-deni.

Jekk għandek

mard fil-fwied

, għid lit-tabib tiegħek. Qabel ma tuża RoActemra, it-tabib tiegħek

jista’ jagħmel test tad-demm biex ikejjel

il-funzjoni tal-fwied tiegħek.

Jekk xi pazjent kien imlaqqam reċentement

(adult jew tifel/tifla), jew qed jippjana

titlaqqam, għid lit-tabib tiegħek. Il-pazjenti kollha, speċjalment tfal, għandhom ikunu aġġornati mat-

tilqim kollha tagħhom qabel ma jibdew kura b’RoActemra. Ċertu tipi ta’ tilqim m’għandhomx

jintużaw waqt li qed tirċievi RoActemra.

Jekk għandek il-

marda tal-kanċer

, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk

tistax tingħata RoActemra.

Jekk għandek

fatturi ta’ riskju kardjovaskulari

bħal pressjoni tad-demm għolja u livelli

tal-

kolesterol għolja, għid lit-tabib tiegħek. Dawn il-fatturi għandhom jiġu sorveljati waqt li qed tirċievi

RoActemra.

kk għandek

problemi moderati sa severi fil-funzjoni tal-kliewi

, it-tabib tiegħek se

jissorveljak.

Jekk għandek

uġigħ ta’ ras persistenti

Qabel ma tingħata RoActemra, u waqt il-kura tiegħek, it-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm

biex jara jekk għandekx għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm, għadd baxx ta’ plejtlits jew livelli

għoljin ta’ enzimi tal-fwied.

Tfal u adolexxenti

RoActemra mhuwiex irrakkomandat għall-użu fi tfal b’età inqas minn sentejn.

Jekk tifel jew tifla ikollu passat ta’

sindrome ta’ attivazzjoni tal-makrofagi

, (attivazzjoni u

proliferazzjoni mhux ikkontrollata ta’ ċelluli

speċifiċi tad-demm), għid lit-tabib tiegħek. It-tabib

tiegħek se jkollu jiddeċiedi jekk dawn jistgħux jingħataw RoActemra.

Mediċini oħra u RoActemra

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra (jew jekk it-tifel/tifla

tiegħek qed jagħmlu dan, jekk huma l-pazjenti). Dan jinkludi

mediċini li tista’ tixtri mingħajr riċetta.

RoActemra jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini u d-doża ta’ dawn għandu mnejn tkun teħtieġ

aġġustament. Jekk qed tuża mediċini li fihom xi wieħed minn dawn is-sustanzi attivi,

għid lit-tabib

tiegħek

methylprednisolone, dexamethasone, użati biex inaqqsu l-infjammazzjoni

simvastatin jew atorvastatin, użati biex inaqqsu l-

livelli tal-kolesterol

imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (e.ż. amlodipine), użati għall-kura ta’

pressjoni għolja

theophylline, użat għall-kura ta’ l-

ażżma

warfarin jew phenprocoumon, użati bħala

sustanzi li jraqqu d-demm

phenytoin, użat għall-kura ta’

k onvulżjonijiet

ciclosporin, użat biex

jissopprimi s-sistema immuni tiegħek

waqt trapjanti ta’ organi

benzodiazepines (e.ż. temazepam), użati biex

itaffu l-ansjetà.

Minħabba nuqqas ta’ esperjenza klinika, RoActemra mhux irrakkomandat għall-użu flimkien ma’

mediċini bijoloġiċi oħra għall-kura ta’ RA, sJIA jew pJIA.

Tqala, treddigħ u fertilità

RoActemra m’għandux jintuża waqt it-tqala

sakemm ma jkunx meħtieġ b’mod ċar. Jekk inti tqila,

taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok

tarbija, kellem lit-tabib tiegħek.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal

għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt u sa 3 xhur wara l-kura.

Waqqaf it-treddigħ jekk se tingħata RoActemra

, u kellem lit-tabib tiegħek. Ħalli

spażju ta’ mill-

inqas 3 xhur wara l-aħħar kura tiegħek qabel tibda tredda’. Mhux magħruf jekk RoActemra joħroġx

fil-ħalib

tas-sider.

Id-dej

ta disponibbli s’issa ma tissuġġerixxi l-ebda effett fuq il-fertilità minn din il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tikkawża sturdament. Jekk tħossok sturdut, issuqx u tħaddimx magni.

RoActemra fih sodium

Din il-mediċina fiha 26.55 mg ta’ sodium f’kull doża massima ta’ 1200 mg. Dan għandu jiġi

kkunsidrat jekk qiegħed fuq dieta ta’ sodium baxx. Madankollu, dożi taħt 1025 mg ta’ din il-mediċina

fihom inqas minn 23 mg ta’ sodium, għalhekk huma virtwalment bla sodium.

3.

Kif għandek tingħata RoActemra

Din il-mediċina hija suġġetta għal riċetta medika ristretta minn għand it-tabib tiegħek.

RoActemra se

jingħatalek bħala dripp fil-vina, minn tabib jew infermier.

Huma se jiddilwaw is-

soluzzjoni, jippreparaw l-infużjoni għal ġol-vini u jissorveljawk waqt u wara l-kura.

Pazjenti adulti b’RA

Id-doża ta’ RoActemra li ssoltu tingħata hija 8 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. Skond ir-rispons

tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek għal 4 mg/kg u wara jżida lura għal 8 mg/kg

meta jkun xieraq.

L-adulti se jingħataw RoActemra darba kull 4 ġimgħat permezz ta’ dripp ġol-vina (infużjoni fil-vini)

fuq medda ta’ siegħa.

Tfal b’sJIA (b’età minn sentejn ’il fuq)

Id-doża tas-soltu ta’ RoActemra tiddependi mill-piż

tiegħek.

Jekk tiżen inqas minn 30 kg: id-doża hija

12-il mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem

jekk tiżen 30 kg jew aktar, id-doża hija

8 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem

Id-doża tiġi ikkalkulata skont il-piż tal-ġisem tiegħek qabel kull għoti.

Tfal b’sJIA se jingħataw RoActemra darba kull ġimagħtejn permezz ta’ dripp fil-vina (infużjoni fil-

vina) fuq medda ta’ siegħa.

Tfal b’pJIA (b’età minn sentejn ’il fuq)

Id-doża tas-soltu ta’ RoActemra tiddependi mill-piż tiegħek.

Jekk tiżen inqas minn 30 kg: id-doża hija

10 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem

jekk tiżen 30 kg jew aktar, id-doża hija

8 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem

Id-doża tiġi ikkalkulata skont il-piż tal-ġisem tiegħek qabel kull għoti.

Tfal b’pJIA se jingħataw RoActemra darba kull 4 ġimgħat permezz ta’ dripp fil-vina (infużjoni fil-

vina) fuq medda ta’ siegħa.

Pazjenti b’CRS

Id-doża tas-soltu ta’ RoActemra hija ta’

8 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem jekk tiżen 30 kg jew

aktar

Id-doża hija ta’

12-il mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem jekk tiżen inqas minn 30 kg

RoActemra jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’ kortikosterojdi

Jekk tingħata RoActemra aktar milli suppost

Peress li RoActemra jingħata minn tabib jew infermier mhux mistenni li inti tiġi mogħti żżejjed.

Madankollu jekk inti inkwetat/a, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk taqbeż doża ta’ RoActemra

Peress li RoActemra jingħata minn tabib jew infermier mhux mistenni li taqbeż doża. Madankollu

jekk inti inkwetat/a, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tieqaf tingħata RoActemra

M’għandekx tieqaf tuża RoActemra qabel tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, RoActemra jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Effetti sekondarja jistgħu jseħħu tal-inqas sa 3 xhur wara l-aħħar doża ta’ RoActemra.

Effetti sekondarji serji possibbli

: għid lil

tabib minnufih.

Dawn huma komuni: dawn jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji

deni u sirdiet

infafet fil-ħalq jew fuq il-ġilda

uġigħ ta’ stonku

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek

malajr kemm jista’ jkun

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn utent wieħed minn kull 10

infezzjonijiet

fl-apparat respiratorju ta’ fuq b’sintomi tipiċi bħal sogħla, imnieħer imblukkat,

imnieħer inixxi, griżmejn juġgħu u uġigħ ta’ ras

livelli

għoljin ta’ xaħam fid-demm (kolesterol).

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10

infezzjoni

fil-pulmun (pnewmonja)

ħruq ta’ Sant’Antnin (herpes zoster)

ponot tad-deni (herpes simplex orali), infafet

infezzjoni fil-ġilda

(ċellulite) xi kultant bid-deni u tkexkix ta’ bard

raxx u ħakk, ħorriqija

reazzjonijiet

allerġiċi

(sensittività eċċessiva)

infezzjoni fl-għajnejn (konġuntivite)

uġigħ ta’ ras, sturdament, pressjoni għolja

ulċeri fil-ħalq, uġigħ fl-istonku

akkumulazzjoni ta’ fluwidu (edima) fil-parti t’isfel tar-riġlejn, żjieda

fil-piż

sogħla, qtugħ ta’ nifs

għadd baxx ta’ ċelluli

bojod tad-demm kif muri mit-testijiet tad-demm (newtropenija,

lewkopenija)

testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (żjieda fit-transaminases)

żjieda fil-bilirubina osservata fit-testijiet tad-demm

livelli

baxxi ta’ fibrinoġen fid-demm (proteina involuta fit-tagħqid tad-demm).

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 100

divertikulite (deni, tqalligħ, dijarea, stitikezza, uġigħ fl-istonku)

partijiet ħomor u minfuħa fil-ħalq

livell

għoli ta’ xaħam fid-demm (trigliċeridi)

ulċera fl-istonku

ġebel fil-kliewi

tirojde li taħdem bil-mod.

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10,000

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u ta’ plejtlits fit-testijiet tad-

demm.

sindrome stevens-johnson (raxx tal-ġilda, li jista’ jwassal għall-infafet u tqaxxir sever tal-

ġilda).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla

f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

Tfal b’sJIA

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji f’pazjenti b’sJIA kienu ta’ tip simili għal dawk f’adulti b’RA. Xi

effetti sekondarji kienu osservati aktar ta’ spiss: imnieħer u gerżuma infjammati, dijarea, għadd aktar

baxx ta’ ċelluli

bojod tad-demm u enzimi tal-fwied ogħla.

Tfal b’pJIA

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji f’pazjenti b’pJIA kienu ta’ tip simili

għal dawk f’adulti b’RA. Xi

effetti sekondarji kienu osservati aktar ta’ spiss: imnieħer u gerżuma infjammati, uġigħ ta’ ras, tħossok

se tirremetti (tqalligħ) u għadd aktar baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm.

5.

Kif taħżen RoActemra

Żomm RoActemra fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih RoActemra

Is-sustanza attiva hi tocilizumab.

Kull kunjett ta’ 4 mL fih 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).

Kull kunjett ta’ 10 mL fih 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).

Kull kunjett ta’ 20 mL fih 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium

dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher RoActemra u l-kontenut tal-pakkett

RoActemra huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Il-konċentrat huwa likwidu ċar jew ikanġi, bla kulur jew isfar ċar.

RoActemra huwa fornut bħala kunjetti li fihom 4 mL, 10 mL u 20 mL ta’ konċentrat għall-soluzzjoni

għall-infużjoni. Daqs tal-pakkett ta’ kunjett wieħed jew 4 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See Ireland)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland

Tel: +49 (0) 69 663000 0

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Chugai Pharma France

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Chugai Pharma UK Ltd.

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet għad-dilwazzjoni qabel l-għoti

Prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għall-frak jew bidla fil-kulur

qabel l-għoti. Għandhom jiġu dilwiti biss solużżjonijiet li huma ċari sa opalaxxenti, bla kulur sa isfar

ċar u li m’għandhomx frak viżibbli.

Pazjenti adulti b’RA u CRS (≥ 30 kg)

Taħt kondizzjonijiet

asettiċi iġbed volum ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mhux piroġenika ta’

9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride minn borża għall-infużjoni ta’ 100 mL, daqs il-volum ta’ konċentrat

ta’ RoActemra meħtieġ għad-doża tal-pazjent. L-ammont meħtieġ ta’ konċentrat ta’ RoActemra

(0.4 mL/kg) għandu jinġibed mill-kunjett u jitpoġġa fil-borża għall-infużjoni ta’ 100 mL. Dan għandu

jkun volum finali ta’ 100 mL. Biex tħallat is-soluzzjoni, dawwar il-borża ta’ l-infużjoni ta’ taħt fuq bil-

mod sabiex tevita li jkun hemm xi rawgħa.

Użu fil-popolazzjoni pedjatrik a

Pazjenti b’sJIA, pJIA u CRS ≥ 30 kg

Taħt kondizzjonijiet asettiċi iġbed volum ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mhux piroġenika ta’

9 mg/mL (0.9%) sodium chloride minn borża għall-infużjoni ta’ 100 mL, daqs il-volum ta’ konċentrat

ta’ RoActemra meħtieġ għad-doża tal-pazjent. L-ammont meħtieġ ta’ konċentrat ta’ RoActemra

0.4 mL/kg

) għandu jinġibed mill-kunjett u jitpoġġa fil-borża għall-infużjoni ta’ 100 mL. Dan għandu

jkun volum finali ta’ 100 mL. Biex

tħallat is-soluzzjoni, dawwar il-borża tal-infużjoni ta’ taħt fuq bil-

mod sabiex tevita li jkun hemm xi rawgħa.

Pazjenti b’sJIA u CRS < 30 kg

Taħt kondizzjonijiet asettiċi, iġbed volum ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni

sterili u mhux piroġenika ta’

9 mg/mL (0.9%) sodium chloride minn borża għall-infużjoni ta’ 50 mL, ugwali għall-volum tal-

konċentrat ta’ RoActemra meħtieġ għad-doża tal-pazjent. L-ammont ta’ konċentrat ta’ RoActemra

meħtieġ

(0.6 mL/kg)

għandu jinġibed mill-kunjett u jitqiegħed fil-borża għall-infużjoni ta’ 50 mL.

Dan għandu jkun volum finali ta’ 50 mL. Biex

tħallat is-soluzzjoni, aqleb il-borża għall-infużjoni ta’

taħt fuq bil-mod biex tevità li tifforma ragħwa.

Pazjenti b’pJIA < 30 kg

Taħt kundizzjonijiet asettiċi, iġbed volum ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni

sterili u mhux piroġenika ta’

sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) minn borża għall-infużjoni ta’ 50 mL, ugwali għall-volum tal-

konċentrat ta’ RoActemra meħtieġ għad-doża tal-pazjent. L-ammont ta’ konċentrat ta’ RoActemra

meħtieġ (

0.5 mL/kg

) għandu jinġibed mill-kunjett u jitqiegħed fil-borża għall-infużjoni ta’ 50 mL.

Dan għandu jkun volum finali ta’ 50 mL. Biex

tħallat is-soluzzjoni, aqleb il-borża għall-infużjoni ta’

taħt fuq bil-mod biex tevità li tifforma ragħwa.

RoActemra huwa għall-użu ta’ darba biss.

Kull

fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet

lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

RoActemra 162 mg, soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Tocilizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek

biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Barra dan il-fuljett, inti se tingħata

Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent

, li fiha informazzjoni

importanti dwar is-sigurtà li għandek tkun taf dwarha qabel u waqt il-kura b’RoActemra.

F’dan il-fuljett:

1.

X’inhu RoActemra u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża RoActemra

3.

Kif għandek tuża RoActemra

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen RoActemra

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu RoActemra u għalxiex jintuża

RoActemra fih is-sustanza attiva tocilizumab, li huwa proteina magħmula minn ċelluli immuni

speċifiċi (antikorp monoklonali), li jimblokka l-azzjoni ta’ proteina speċifika (ċitokina) imsejjħa

interleukin-6. Din il-proteina hija nvoluta f’proċessi infjammatorji tal-ġisem, u jekk tiġi mblukkata

tista’ tnaqqas l-infjammazzjoni fil-ġisem tiegħek. RoActemra jintuża biex jikkura:

adulti b’artrite rewmatojde (RA - rheumatoid arthritis),

attiva, moderata sa severa,

marda

awtoimmuni, jekk terapiji

preċedenti ma ħadmux tajjeb biżżejjed.

adulti b’artrite rewmatojde (RA - rheumatoid arthritis) severa, attiva u progressiva

, li ma

kinux ittrattati qabel b’methotrexate.

RoActemra jgħin inaqqas sintomi ta’ RA bħal uġigħ u nefħa fil-ġogi tiegħek u jista’ wkoll ittejjeb il-

ħila tiegħek li twettaq attivitajiet ta’ kuljum. RoActemra inwtera li jittardja

l-ħsara fil-kartilaġni u l-

għadam tal-ġogi ikkawżata mill-marda u jtejjeb

il-ħila

tiegħek li twettaq attivitajiet normali ta’ kuljum.

RoActemra ġeneralment jingħata flimkien ma’ mediċina oħra għal RA li tissejjaħ methotrexate.

Madankollu, RoActemra jista’ jingħata waħdu jekk it-tabib tiegħek jiddetermina li methotrexate mhux

adattat.

adulti b’marda tal-arterji msejħa artrite taċ-ċelluli ġganti (GCA - giant cell arteritis)

ikkawżata minn infjammazzjoni

tal-akbar arterji tal-ġisem, speċjalment dawk li jipprovdu demm lir-

ras u l-għonq. Sintomi jinkludu wġigħ ta’ ras, għeja u wġigħ fix-xedaq. Effetti jistgħu jinkludu

puplesiji u għama.

RoActemra jista’ jnaqqas l-uġigħ u n-nefħa fl-arterji u l-vini f’rasek, f’għonqok u f’dirgħajk.

GCA ta’ spiss hija ttrattata b’mediċini msejħa sterojdi. Is-soltu dawn huma effettivi, iżda jista’

jkollhom effetti sekondarji jekk jintużaw f’dożi għoljin għal żmien twil. Tnaqqis fid-doża ta’ sterojdi

jista’ jwassal ukoll għal rikaduta ta’ GCA. Żieda ta’ RoActemra mat-trattament ifisser li l-isterojdi

jistgħu jintużaw għal żmien iqsar, waqt li GCA xorta tiġi kkontrollata.

tfal u adolexxenti, ta’ età minn sena ’l fuq, b’artrite idjopatika sistemika fil-minorenni

(sJIA - systemic juvenile idiopathic arthritis) attiva,

marda infjammatorja li tikkawża wġigħ u nefħa

f’ġog wieħed jew aktar kif ukoll deni u raxx.

RoActemra jintuża biex itejjeb

is-sintomi ta’ sJIA. Jista’ jingħata flimkien ma’ methotrexate jew

waħdu.

tfal u adolexxenti, ta’ età minn sentejn ’il fuq, b’artrite idjopatika poliartikolari fil-

minorenni (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis) attiva.

Din hija marda infjammatorja li

tikkawża wġigħ u nefħa f’ġog wieħed jew aktar.

RoActemra jintuża biex itejjeb

is-sintomi ta’ pJIA. Jista’ jingħata flimkien ma’ methotrexate jew

waħdu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża RoActemra

Tużax RoActemra

jekk inti jew pazjent minorenni li tieħu ħsiebu allerġiċi

għal tocilizumab jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti jew pazjent minorenni li tieħu ħsieb għandkom infezzjoni attiva severa.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid tabib. Tużax RoActemra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem

lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tuża RoActemra.

Jekk ikollok

reazzjonijiet allerġiċi

bħal tgħafis f’sidrek, tħarħir, sturdament qawwi jew mejt,

nefħa tax-xofftejn, ilsien, wiċċ jew ħakk, ħorriqija jew raxx fil-ġilda waqt jew wara l-injezzjoni,

għid

lit-tabib tiegħek immedjatament

Tiħux id-doża li jmiss qabel tgħarraf lit-tabib tiegħek U t-tabib tiegħek jgħidlek biex tieħu d-

doża li jmiss jekk kellek xi sintomi ta’ reazzjoni allerġika wara l-għoti ta’ RoActemra.

Jekk għandek kwalunkwe tip ta’

infezzjoni

, ta’ żmien qasir jew fit-tul, jew jekk ikollok

infezzjonijiet ta’ spiss. Jekk tħossok ma tiflaħx

għid lit-tabib tiegħek immedjatament

. RoActemra

jista’ jnaqqas l-abilità

tal-ġisem tiegħek li jirreaġixxi

għall-infezzjonijiet

u jista’ jaggrava infezzjoni

eżistenti jew iżid ir-riskju li taqbdek infezzjoni ġdida.

Jekk kellek

tuberkulosi

, għid lit-tabib tiegħek. Qabel ma tibda RoActemra, it-tabib se jiċċekkja

għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (sogħla persistenti, telf ta’ piż, telqa,

deni ħafif) jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru waqt jew wara t-terapija għid lit-tabib tiegħek

immedjatament.

kk kellek

ulċeri intestinali

divertikulite

, għid lit-tabib tiegħek. Is-sintomi jinkludu uġigħ

addominali u tibdil bla spjegazzjoni fil-mod kif jaħdmu l-imsaren, flimkien ma’ deni.

Jekk għandek

mard fil-fwied

, għid lit-tabib tiegħek. Qabel ma tuża RoActemra, it-tabib tiegħek

jista’ jagħmel test tad-demm biex ikejjel

il-funzjoni tal-fwied tiegħek.

Jekk xi pazjent kien imlaqqam reċentement,

jew qed jippjana li titlaqqam, għid lit-tabib

tiegħek. Il-pazjenti kollha għandhom ikunu aġġornati mat-tilqim kollu tagħhom qabel ma jibdew kura

b’RoActemra. Ċertu tipi ta’ tilqim m’għandhomx jingħataw waqt li wieħed ikun qed jirċievi

RoActemra.

Jekk għandek il-

marda tal-kanċer

, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk

tistax tingħata RoActemra.

Jekk għandek

fatturi ta’ riskju kardjovaskulari

bħal pressjoni għolja u livelli għolja ta’

kolesterol, għid lit-tabib tiegħek. Dawn il-fatturi jeħtieġ li jiġu mmonitorjati waqt li tkun qed tirċievi

RoActemra.

Jekk għandek

problemi moderati sa severi fil-funzjoni tal-kliewi

, it-tabib tiegħek se

jimmonitorjak.

Jekk għandek

uġigħ ta’ ras persistenti

Qabel ma tirċievi RoActemra it-tabib tiegħek se jagħmillek test tad-demm biex jara jekk għandekx

għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm, għadd baxx ta’ plejtlits jew livelli

għoljin

ta’ enzimi tal-fwied.

Tfal u adolexxenti

RoActemra injezzjoni

għall-għoti taħt il-ġilda mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal b’età inqas minn

sena. RoActemra m’għandux jingħata lil

tfal li jiżnu inqas minn 10 kg.

Jekk tifel jew tifla jkollhom passat ta’

sindrome ta’ attivazzjoni tal-makrofagi

, (attivazzjoni u

proliferazzjoni mhux ikkontrollata ta’ ċelluli

speċifiċi tad-demm), għid lit-tabib tiegħek. It-tabib

tiegħek se jkollu jiddeċiedi jekk dawn jistgħux jingħataw RoActemra xorta waħda.

Mediċini oħra u RoActemra

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra. RoActemra jista’ jaffettwa

l-mod kif jaħdmu xi mediċini u d-doża ta’ dawn għandu mnejn tkun teħtieġ aġġustament. Jekk qed

tuża mediċini li fihom xi wieħed minn dawn is-sustanzi attivi,

għid lit-tabib tiegħek:

methylprednisolone, dexamethasone, użati biex inaqqsu l-infjammazzjoni

simvastatin jew atorvastatin, użati biex inaqqsu l-livelli

tal-kolesterol

imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. amlodipine), użati għall-kura ta’ pressjoni għolja

theophylline, użat għall-kura tal-ażżma

warfarin jew phenprocoumon, użati bħala sustanzi li jraqqu d-demm

phenytoin, użat għall-kura ta’ konvulżjonijiet

ciclosporin, użat biex irażżan s-sistema immuni tiegħek waqt trapjanti ta’ organi

benzodiazepines (eż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà

Minħabba nuqqas ta’ esperjenza klinika, RoActemra mhux irrakkomandat għall-użu flimkien ma’

mediċini bijoloġiċi oħra għall-kura ta’ RA, sJIA, pJIA jew GCA.

Tqala, treddigħ u fertilità

RoActemra m’għandux jintuża waqt it-tqala

sakemm ma jkunx meħtieġ b’mod ċar. Jekk inti tqila,

taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib tiegħek.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom

użaw kontraċettiv effettiv waqt u sa 3 xhur wara l-kura.

Waqqaf it-treddigħ jekk se tingħata RoActemra

, u kellem lit-tabib tiegħek. Ħalli

spażju ta’ mill-

inqas 3 xhur wara l-aħħar kura tiegħek qabel tibda tredda’. Mhux magħruf jekk RoActemra joħroġx

fil-ħalib

tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tikkawża sturdament. Jekk tħossok sturdut, issuqx u tħaddimx magni.

3.

Kif għandek tuża RoActemra

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-trattament se jiġi preskritt u jinbeda minn professjonisti tal-kura tas-saħħa b’esperjenza fid-dijanjosi

u t-trattament ta’ RA, sJIA, pJIA jew GCA.

Id-doża rakkomandata

Id-doża għall-adulti b’RA u GCA hija 162 mg (il-kontenut ta’ siringa mimlija

għal-lest waħda)

mogħtija darba fil-ġimgħa.

Tfal u adolexxenti b’sJIA (ta’ età minn sena ’l fuq)

Id-doża tas-soltu ta’ RoActemra tiddependi fuq il-piż tal-pazjent.

Jekk il-pazjent jiżen

inqas minn 30 kg

: id-doża hija 162 mg (il-kontenut ta’ siringa mimlija

għal-lest waħda), darba kull ġimagħtejn

Jekk il-pazjent jiżen

30 kg jew aktar

: id-doża hija 162 mg (il-kontenut ta’ siringa mimlija

għal-

lest waħda), darba kull ġimgħa

Tfal u adolexxenti b’pJIA (ta’ età minn sentejn ’il fuq)

Id-doża tas-soltu ta’ RoActemra tiddependi fuq il-piż tal-pazjent.

Jekk il-pazjent jiżen

inqas minn 30 kg

: id-doża hija 162 mg (il-kontenut ta’ siringa mimlija

għal-lest waħda),

darba kull 3 ġimgħat

Jekk il-pazjent jiżen

30 kg jew aktar

: id-doża hija 162 mg (il-kontenut ta’ siringa mimlija għal-

lest waħda),

darba kull ġimagħtejn.

RoActemra jingħata permezz ta’ injezzjoni

taħt il-ġilda.

Fil-bidu, it-tabib jew l-infermier tiegħek

jistgħu jinjettaw RoActemra. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

li inti tista’ tinjetta

RoActemra inti stess. F’dan il-każ inti se tingħata taħriġ dwar kif tinjetta RoActemra inti stess. Il-

ġenituri u l-persuni li jieħdu ħsieb lill-pazjent se jiksbu taħriġ dwar kif jinjettaw RoActemra għal

pazjenti li ma jistgħux jinjettaw lilhom infushom, bħal tfal.

Kellem

lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek jew lil

pazjent minorenni li tieħu ħsieb. Inti se ssib “Istruzzjonijiet dwar l-għoti” dettaljati

fl-aħħar ta’ dan il-

fuljett.

Jekk tuża RoActemra aktar milli suppost

Peress li RoActemra jingħata f’siringa mimlija

għal-lest waħda, mhux mistenni li tiġi mogħti żżejjed.

Madankollu jekk inti inkwetat/a, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek.

Jekk adult b’RA jew GCA jew tifel/tifla jew adolexxent b’sJIA jaqbżu jew jinsew jieħdu doża

Huwa importanti ħafna li tuża RoActemra eżatt kif preskritt mit-tabib tiegħek. Żomm nota tad-doża li

jmiss tiegħek.

Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ kull ġimgħa tiegħek b’inqas minn 7 ijiem, ħu d-doża tiegħek fil-jum

skedat li jmiss.

Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ kull ġimagħtejn tiegħek b’inqas minn 7 ijiem, injetta d-doża malli

tiftakar u ħu d-doża li jmiss tiegħek fil-ħin skedat regolari tiegħek.

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek b’aktar minn 7 ijiem jew jekk ma tkunx ċert/a meta għandek

tinjetta RoActemra, ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Jekk tifel/tifla jew adolexxenti b’pJIA jaqbżu jew jinsew jieħdu doża

Huwa importanti ħafna li tuża RoActemra eżatt kif preskritt mit-tabib tiegħek. Żomm nota tad-doża li

jmiss.

Jekk doża tinqabeż b’inqas minn 7 ijiem, injetta doża malli

tiftakar u agħti d-doża li jmiss fil-ħin

skedat regolari.

Jekk doża tinqabeż b’7 ijiem jew aktar, jew jekk ma tkunx ċert/a meta għandek tinjetta

RoActemra, ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Jekk tieqaf tuża RoActemra

M’għandekx tieqaf tuża RoActemra qabel ma tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, RoActemra jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarja jistgħu jseħħu 3 xhur jew aktar wara l-aħħar doża tiegħek ta’ RoActemra.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lil tabib minnufih.

Dawn huma komuni: dawn jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10

Reazzjonijiet allerġiċi

waqt jew wara injezzjoni:

diffikultà biex tieħu n-nifs, tagħfis fis-sider jew mejt

Raxx, ħakk, ħorriqija, nefħa tax-xufftejn, ilsien jew wiċċ

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek

immedjatament

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji

deni u sirdat

infafet fil-ħalq jew fuq il-ġilda

uġigħ ta’ stonku.

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek

malajr kemm jista’ jkun

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw wieħed minn kull 10 pazjenti jew aktar

infezzjonijiet

fl-apparat respiratorju ta’ fuq b’sintomi tipiċi bħal sogħla, imnieħer imblukkat,

imnieħer inixxi, griżmejn juġgħu u uġigħ ta’ ras

livelli

għoljin ta’ xaħam fid-demm (

kolesterol

reazzjonijiet

fis-sit tal-injezzjoni.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10

infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)

ħruq ta’ Sant’Antnin (herpes zoster)

ponot tad-deni (herpes simplex orali), infafet

infezzjoni fil-ġilda

(ċellulite) xi kultant bid-deni u tkexkix ta’ bard

raxx u ħakk, ħorriqija

reazzjonijiet

allerġiċi

(sensittività eċċessiva)

infezzjoni fl-għajnejn (konġuntivite)

uġigħ ta’ ras, sturdament, pressjoni għolja

ulċerazzjoni fil-ħalq, uġigħ fl-istonku

żamma ta’ fluwidu (edima) fil-parti t’isfel tar-riġlejn, żieda fil-piż

sogħla, qtugħ ta’ nifs

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm kif muri mit-testijiet tad-demm (newtropenija,

lewkopenija)

testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (żieda fit-transaminases)

żjieda fil-bilirubina osservata fit-testijiet tad-demm

livelli

baxxi ta’ fibrinoġen fid-demm (proteina involuta fit-tagħqid tad-demm).

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 100

divertikulite

(deni, tqalligħ, dijarea, stitikezza, uġigħ fl-istonku)

partijiet ħomor u minfuħa fil-ħalq

livell

għoli ta’ xaħam fid-demm (trigliċeridi)

ulċera fl-istonku

ġebel fil-kliewi

tirojde li taħdem bil-mod.

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10,000

sindrome ta’ Stevens-Johnson (raxx tal-ġilda, li jista’ jwassal għall-infafet u tqaxxir sever

tal-ġilda).

Effetti sekondarji fi tfal u adolexxenti b’sJIA jew pJIA

Effetti sekondarji fi tfal u adolexxenti b’sJIA jew pJIA ġeneralment huma simili għal dawk fl-adulti.

Xi effetti sekondarji jidhru aktar ta’ spiss fi tfal u adolexxenti: imnieħer u griżmejn infjammati, uġigħ

ta’ ras, dardir (nawsja) u għadd aktar baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla

f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen RoActemra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna mimlija

għal-lest u

fuq il-kartuna (wara EXP). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringi mimlija

għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Ladarba jitneħħa mill-friġġ, RoActemra għandu jingħata fi żmien 8 sigħat u m’għandux jinżamm

f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tużax jekk il-mediċina tkun imdardra jew ikun fiha xi frak, tkun xi kulur ieħor minbarra bla kulur sa

fl-isfar, jew xi parti tas-siringa mimlija

għal-lest tidher li għandha l-ħsara.

Is-siringa m’għandhiex titħawwad. Wara li jitneħħa l-għatu l-injezzjoni għandha tinbeda fi żmien 5

minuti, biex tipprevjeni li l-mediċina tinxef u timblokka l-labra. Jekk is-siringa mimlija

għal-lest ma

tintużax fi żmien 5 minuti wara li jitneħħa l-għatu, għandek tarmiha f’kontenitur li ma jittaqqabx u

tuża siringa mimlija

għal-lest ġdida.

Jekk wara li ddaħħal il-labra ma tkunx tista’ tagħfas il-planġer, għandek tarmi s-siringa mimlija

għal-

lest f’kontenitur li ma jittaqqabx u tuża siringa mimlija

għal-lest ġdida.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih RoActemra

Is-sustanza attiva hi tocilizumab.

Kull

siringa mimlija

għal-lest fiha 162 mg tocilizumab f’0.9 mL.

Is-sustanzi l-oħra huma L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine,

L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 u Ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher RoActemra u l-kontenut tal-pakkett

RoActemra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni. Is-soluzzjoni hija bla kulur sa kemmxejn fl-isfar.

RoActemra huwa fornut bħala siringa mimlija

għal-lest ta’ 0.9 mL li fiha soluzzjoni għall-injezzjoni

ta’ 162 mg tocilizumab.

Kull pakkett fih 4 siringi mimlija

għal-lest

b’pakketti multipli li fihom 12 (3 pakketti ta’ 4)-il

siringa mimlija għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See Ireland)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland

Tel: +49 (0) 69 663000 0

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Chugai Pharma France

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Chugai Pharma UK Ltd.

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

X’neħtieġ inkun taf biex nuża s-siringa mimlija għal-lest ta’ RoActemra tiegħi b’mod sikur?

Huwa importanti li taqra, tifhem u ssegwi dawn l-istruzzjonijiet biex inti jew min jieħu ħsiebek tużaw

s-siringa ta’ RoActemra b’mod korrett. Dawn l-istruzzjonijiet ma jieħdux post it-taħriġ mill-fornitur

tal-kura tas-saħħa tiegħek. Il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek għandu jurik kif għandek tipprepara u

tinjetta b’mod xieraq qabel ma tuża s-siringa ta’ RoActemra għall-ewwel darba. Saqsi lill-fornitur tal-

kura tas-saħħa tiegħek kwalunkwe mistoqsija li jista’ jkollok. Tippruvax tagħti injezzjoni

qabel tkun

ċert li fhimt kif tuża s-siringa ta’ RoActemra.

Jekk jogħġbok aqra wkoll il-Fuljett ta’ Tagħrif li jiġi

mas-siringa ta’ RoActemra għall-aktar tagħrif

importanti li teħtieġ tkun taf dwar il-mediċina. Huwa importanti li tibqa’ taħt is-sorveljanza tal-fornitur

tal-kura tas-saħħa tiegħek waqt li tkun qed tuża RoActemra.

Informazzjoni importanti:

Tużax is-siringa jekk jidher li għandha l-ħsara

Tużax jekk il-mediċina tkun imdardra, imċajpra, bidlet il-kulur jew ikun fiha xi frak

Qatt m’għandek tipprova żżarma s-siringa

Tneħħix l-għatu tal-labra qabel ma tkun lest/a biex tinjetta

Tinjettax minn ġol-ħwejjeġ li jgħattu l-ġilda

Qatt m’għandek terġa tuża l-istess siringa

Tmissx is-swaba tal-grillu tas-siringa għax dan jista’ jagħmel ħsara lis-siringa

Ħażna

Żomm is-siringa ta’ RoActemra u kull mediċina fejn ma jidrhux u ma jintlaħqux mit-tfal.

Dejjem aħżen is-siringa fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C - 8°C. Ipproteġi s-siringa milli tiffriża u mid-

dawl. Żomm is-siringi mimlija

għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Partijiet tas-Siringa mimlija għal-lest

Se jkollok bżonn dan li ġej biex tagħti l-injezzjoni tiegħek:

Inklużi fil-kaxxa:

Siringa mimlija

għal-lest

Mhux inklużi fil-kaxxa:

Imselħa tal-alkoħol

Ballun

tat-tajjar jew garża sterili

Kontenitur li ma jittaqqabx jew kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu għar-rimi sikur tal-għatu tal-

labra u s-siringa użata.

Post biex tipprepara l-provvisti tiegħek:

Sib superfiċje mdawwla sew, nadifa u ċatta, bħal mejda

Pass 1. Iċċekkja s-siringa viżwalment

Neħħi l-kaxxa li fiha s-siringa mill-friġġ u iftaħ il-kaxxa. Tmissx is-swaba tal-grillu tas-siringa

għax dan jista’ jagħmel ħsara lis-siringa.

Neħħi s-siringa mill-kaxxa u ċċekkja viżwalment is-siringa kif ukoll il-mediċina fis-siringa. Dan

huwa importanti biex jiġi żgurat li s-siringa u l-mediċina huma sikuri għall-użu.

Iċċekkja d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u fuq is-siringa (Ara Fig. A) biex tiżgura li

ma tkunx għaddiet (skadiet). Tużax is-siringa jekk id-data ta’ meta tiskadi tkun għaddiet. Dan huwa

importanti biex jiġi

żgurat li s-siringa u l-mediċina huma sikuri għall-użu.

Armi s-siringa u tużahiex jekk:

il-mediċina tkun imdardra

il-mediċina jkun fiha xi frak

il-mediċina tkun xi kulur ieħor minbarra bla kulur sa safranija

kwalunkwe parti tas-siringa jidher li għandha l-ħsara

Pass 2. Ħalli s-siringa tilħaq temperatura tal-kamra

M’għandekx tneħħi l-għatu tal-labra tas-siringa tiegħek qabel Pass 5. Jekk tneħħi l-għatu tal-

labra kmieni jista’ jikkawża li l-mediċina tinxef u timblokka l-labra.

Poġġi s-siringa fuq wiċċ ċatt u nadif u ħalli s-siringa tilħaq temperatura tal-kamra (18°C – 28°C)

għal madwar 25-30 minuta biex tisħon. Jekk ma tħallix is-siringa tilħaq temperatura tal-kamra tista’

twassal għall-injezzjoni skomda u jista’ jkun diffiċli biex tagħfas il-planġer.

M’għandekx issaħħan is-siringa bl-ebda mod ieħor.

Pass 3. Naddaf idejk

Aħsel idejk bis-sapun u bl-ilma.

Pass 4. Agħżel u pprepara sit għall-injezzjoni

Is-siti rrakkomandati għall-injezzjoni huma l-parti ta’ quddiem u tan-nofs tal-koxox u l-parti

t’isfel tal-addome, taħt iż-żokkra, minbarra ż-żona ta’ ħames ċentimetri direttament madwar iż-żokkra.

(Ara Fig. B)

Jekk l-injezzjoni se tingħatalek minn persuna li tieħu ħsiebek, tista’ tintuża ukoll il-parti ta’

barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ. (Ara Fig. B)

Għandek tuża post differenti, mill-inqas tliet ċentimetri bogħod miż-żona li inti użajt għall-

injezzjoni preċedenti tiegħek, kull darba li tinjetta lilek innifsek.

Tinjettax f’żoni li jistgħu jiġu irritati minn ċinturin jew ċinta. Tinjettax ġo għats, ċikatriċi,

tbenġil, jew żoni fejn il-ġilda tkun tuġgħa, ħamra, iebsa jew mhux intatta.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni magħżula permezz ta’ mselħa tal-alkoħol (Ara Fig. C), biex tnaqqas

ir-riskju ta’ infezzjoni.

Ħalli

l-ġilda tinxef għal madwar 10 sekondi.

Kun ċert li ma tmissx iż-żona mnaddfa qabel l-injezzjoni. Trewwaħx u tonfoħx fuq iż-żona

mnaddfa.

Pass 5. Neħħi l-għatu tal-labra

Iżżomx is-siringa mill-planġer waqt li tneħħi l-għatu tal-labra.

Żomm il-protezzjoni tal-labra tas-siringa b’mod sod b’id waħda, u neħħi l-għatu tal-labra bl-id

l-oħra. (Ara Fig. D). Jekk ma tkunx tista’ tneħħi l-għatu tal-labra għandek titlob l-għajnuna tal-persuna

li tieħu ħsiebek jew tikkuntattja l-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek

Tmissx il-labra u tħallihiex

tmiss ma’ xi superfiċje.

Għandek mnejn tara qatra likwidu fit-tarf tal-labra. Dan huwa normali.

Armi l-għatu tal-labra fil-kontenitur li ma jittaqqabx jew fil-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu.

NOTA : Ladarba l-għatu tal-labra jitneħħa, is-siringa għandha tintuża minnufih.

Jekk ma tintużax fi żmien 5 minuti wara li jitneħħa l-għatu, is-siringa għandha tintrema fil-

kontenitur li ma jittaqqabx jew fil-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu u għandha tintuża siringa ġdida.

Jekk l-għatu tal-labra jitneħħa għal aktar minn 5 minuti, jista’ jkun aktar diffiċli biex tagħti l-injezzjoni

għax il-mediċina tista’ tinxef u timblokka l-labra.

Qatt m’għandek terġa’ twaħħal l-għatu tal-labra wara li tneħħieħ.

Pass 6. Għati l-injezzjoni

Żomm is-siringa b’mod komdu f’idejk.

Biex tkun żgur li l-labra tista’ tiddaħħal b’mod korrett taħt il-ġilda, oqros tinja ġilda fis-sit

nadifa tal-injezzjoni

bl-id il-ħielsa tiegħek. Li toqros il-ġilda huwa importanti biex jiġi żgurat li tinjetta

taħt il-ġilda

(fil-tessut tax-xaħam) iżda mhux aktar fil-fond (ġewwa muskolu). Injezzjoni ġewwa

muskolu tista’ twassal għall-injezzjoni skomda.

Iżżommx u timbuttax il-planġer waqt li ddaħħal il-labra fil-ġilda.

Daħħal il-labra kollha fil-ġilda maqrusa f’angolu bejn 45° u 90° b’azzjoni ħafifa u soda. (Ara

Fig. E).

Huwa importanti li tagħżel l-angolu korrett biex tiżgura li l-medikazzjoni tingħata taħt il-ġilda

(fit-

tessut tax-xaħam), inkella l-injezzjoni

tista’ tweġġa’ u l-medikazzjoni tista’ ma taħdimx.

Imbagħad żomm is-siringa fil-pożizzjoni u erħi l-ġilda maqrusa.

Injetta l-mediċina kollha bil-mod billi

timbotta l-planġer s’isfel nett bil-mod. (Ara Fig. F).

Għandek tagħfas il-planġer s’isfel nett biex tiżgura li tieħu d-doża sħiħa tal-medikazzjoni u biex

tiżgura li s-swaba tal-grillu huma mbuttati kompletament lejn il-ġenb. Jekk il-planġer ma jkunx

magħfus għal kollox il-protezzjoni tal-labra mhux se testendi biex tgħatti l-labra wara li titneħħa. Jekk

il-labra ma tkunx mgħottija ipproċedi b’attenzjoni, u poġġi s-siringa fil-kontenitur li ma jittaqqabx

biex tevita korriment mill-labra.

Ladarba l-planġer jiġi mbuttat s’isfel nett, ibqa’ għafas ’l isfel fuq il-planġer biex tiżgura li tiġi

injettata l-mediċina kollha qabel tneħħi l-labra mill-ġilda.

Ibqa’ għafas il-planġer ’l isfel waqt li tneħħi l-labra mill-ġilda

bl-istess angolu kif iddaħħlet.

(Ara Fig. G)

Jekk wara li ddaħħal il-labra ma tkunx tista’ tagħfas il-planġer, għandek tarmi s-siringa mimlija

għal-lest f’kontenitur li ma jittaqqabx u tuża siringa mimlija

għal-lest ġdida (għandek tibda mill-ġdid

minn Pass 2). Jekk xorta jkollok diffikultà għandek tkellem lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek.

Ladarba l-labra titneħħa kompletament mill-ġilda,

tista’ terħi l-planġer, li jippermetti l-

protezzjoni tal-labra biex jipproteġi l-labra. (Ara Fig. H)

Jekk tara qtar ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni, tista’ tagħfas biċċa tajjar jew garża sterili fuq is-sit

tal-injezzjoni għal madwar 10 sekondi.

M’għandekx togħrok is-sit tal-injezzjoni.

Pass 7. Armi s-siringa

Tippruvax terġa ’ tgħatti s-siringa bl-għatu.

Armi s-siringi użati f’kontenitur li ma jittaqqabx jew f’kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu . Jekk

m’għandekx wieħed staqsi lill-fornitur tal-kura tas-saħħa jew lill-ispiżjar tiegħek għal tagħrif dwar fejn

tista’ tikseb kontenitur għall-“oġġetti li jaqtgħu” jew liema tipi oħra ta’ kontenituri li

ma jittaqbux

tista’ tuża biex tarmi s-siringi użati tiegħek b’mod sikur. (Ara Fig. I)

Iċċekkja mal-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek għall-istruzzjonijiet dwar il-mod korrett kif għandek

tarmi s-siringi użati tiegħek. Jista’ jkun hemm liġijiet

lokali

jew tal-istat dwar kif għandek tarmi siringi

użati.

M’għandekx tarmi siringi użati jew il-kontenitur li ma jittaqqabx mal-iskart domestiku u m’għandekx

tirriċiklhom.

Armi l-kontenitur mimli kif avżat mill-fornitur tal-kura tas-saħħa jew mill-ispiżjar tiegħek.

Dejjem żomm il-kontenitur li ma jittaqqabx fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Parir lill-pazjent dwar reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (magħrufa wkoll bħala anafilassi,

jekk severi)

Jekk tiżviluppa sintomi bħal, iżda mhux limitati għal raxx tal-ġilda, ħakk, tkexkix ta’ bard, nefħa fil-

wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn, uġigħ fis-sider, tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’

jew tħoss sturdament jew ħass ħażin fi kwalunkwe ħin waqt li ma tkunx fil-klinika,

waqt jew wara

injezzjoni ta’ RoACTEMRA, għandek tfittex kura ta’ emerġenza immedjatament.

Parir lill-pazjent dwar l-identifikazzjoni bikrija u l-kura biex jiġi limitat ir-riskju ta’ infezzjoni

serja

Kun attent/a għall-ewwel sinjali

ta’ infezzjoni bħal:

uġigħ fil-ġisem, deni, tkexkix ta’ bard

sogħla, skumdità/tagħfis fis-sider, qtugħ ta’ nifs

ħmura, sħana, nefħa mhux tas-soltu tal-ġilda jew tal-ġogi

uġigħ/sensittività addominali u/jew bidla fil-funzjoni tal-musrana

Ċempel lit-tabib tiegħek u fittex attenzjoni medika minnufih jekk taħseb li tista’ tkun qed tiżviluppa

infezzjoni.

Jekk għandek xi tħassib jew mistoqsijiet dwar is-siringa tiegħek, ikkuntattja lill-fornitur tal-

kura tas-saħħa jew lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

RoActemra 162 mg, soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (ACTPen

®

)

Tocilizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek

biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Barra dan il-fuljett, inti se tingħata

Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent

, li fiha informazzjoni

importanti dwar is-sigurtà li għandek tkun taf dwarha qabel u waqt it-trattament b’RoActemra.

F’dan il-fuljett:

1.

X’inhu RoActemra u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża RoActemra

3.

Kif għandek tuża RoActemra

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen RoActemra

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu RoActemra u għalxiex jintuża

RoActemra fih is-sustanza attiva tocilizumab, li hija proteina magħmula minn ċelluli

immuni speċifiċi

(antikorp monoklonali), li timblokka l-azzjoni ta’ proteina speċifika (ċitokina) imsejħa interleukin-6.

Din il-proteina hija nvoluta fi proċessi infjammatorji tal-ġisem, u jekk tiġi mblukkata tista’ tnaqqas l-

infjammazzjoni

fil-ġisem tiegħek. RoActemra jintuża biex jittratta:

adulti b’artrite rewmatojde (RA - rheumatoid arthritis),

attiva, moderata sa severa,

marda

awtoimmuni, jekk terapiji

preċedenti ma ħadmux tajjeb biżżejjed.

adulti b’artrite rewmatojde (RA - rheumatoid arthritis) severa, attiva u progressiva

, li ma

kinux ittrattati qabel b’methotrexate.

RoActemra jgħin inaqqas sintomi bħal uġigħ u nefħa fil-ġogi tiegħek u jista’ wkoll ittejjeb

il-ħila

tiegħek li twettaq attivitajiet ta’ kuljum. RoActemra inwtera li jittardja

l-ħsara fil-kartilaġni u l-għadam

tal-ġogi ikkawżata mill-marda u jtejjeb

il-ħila

tiegħek li twettaq attivitajiet normali ta’ kuljum.

RoActemra ġeneralment jingħata flimkien ma’ mediċina oħra għal RA li tissejjaħ methotrexate.

Madankollu, RoActemra jista’ jingħata waħdu jekk it-tabib tiegħek jiddetermina li l-methotrexate

mhux adattat.

adulti b’marda tal-arterji msejħa artrite taċ-ċelluli ġganti (GCA - giant cell arteritis)

ikkawżata minn infjammazzjoni tal-akbar arterji tal-ġisem, speċjalment dawk li jipprovdu demm lir-

ras u l-għonq. Sintomi jinkludu wġigħ ta’ ras, għeja u wġigħ fix-xedaq. L-effetti jistgħu jinkludu

puplesiji u għama.

RoActemra jista’ jnaqqas l-uġigħ u n-nefħa fl-arterji u l-vini f’rasek, f’għonqok u f’dirgħajk.

GCA ta’ spiss hija ttrattata b’mediċini msejħa sterojdi. Is-soltu dawn huma effettivi, iżda jista’

jkollhom effetti sekondarji jekk jintużaw f’dożi għoljin

għal żmien twil. Tnaqqis fid-doża ta’ sterojdi

jista’ jwassal ukoll għal rikaduta ta’ GCA. Iż-żieda ta’ RoActemra mat-trattament ifisser li l-isterojdi

jistgħu jintużaw għal żmien iqsar, waqt li l-GCA xorta tiġi kkontrollata.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża RoActemra

Tużax RoActemra

jekk inti allerġiku

għal tocilizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek infezzjoni attiva severa.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid lil

tabib. Tużax RoActemra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem

lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża RoActemra.

Jekk ikollok

reazzjonijiet allerġiċi

bħal tgħafis f’sidrek, tħarħir, sturdament qawwi jew mejt,

nefħa tax-xofftejn, ilsien, wiċċ jew ħakk, ħorriqija jew raxx fil-ġilda waqt jew wara l-injezzjoni,

għid

lit-tabib tiegħek immedjatament

Tiħux id-doża li jmiss qabel tgħarraf lit-tabib tiegħek U t-tabib tiegħek jgħidlek biex tieħu d-

doża li jmiss jekk kellek xi sintomi ta’ reazzjoni allerġika wara l-għoti ta’ RoActemra.

Jekk għandek kwalunkwe tip ta’

infezzjoni

, ta’ żmien qasir jew fit-tul, jew jekk ikollok

infezzjonijiet ta’ spiss. Jekk tħossok ma tiflaħx

għid lit-tabib tiegħek immedjatament

. RoActemra

jista’ jnaqqas l-abilità

tal-ġisem tiegħek li jirreaġixxi

għall-infezzjonijiet

u jista’ jaggrava infezzjoni

eżistenti jew iżid ir-riskju li taqbdek infezzjoni ġdida.

Jekk kellek

tuberkulosi

, għid lit-tabib tiegħek. Qabel ma tibda RoActemra, it-tabib se jiċċekkja

għal sinjali

u sintomi ta’ tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (sogħla persistenti, telf ta’ piż, telqa,

deni ħafif) jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru waqt jew wara t-terapija għid lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Jekk kellek

ulċeri intestinali

divertikulite

, għid lit-tabib tiegħek. Is-sintomi jinkludu uġigħ

addominali u tibdil bla spjegazzjoni fil-mod kif jaħdmu l-imsaren, flimkien ma’ deni.

Jekk għandek

mard fil-fwied

, għid lit-tabib tiegħek. Qabel ma tuża RoActemra, it-tabib tiegħek

jista’ jagħmel test tad-demm biex ikejjel

il-funzjoni tal-fwied tiegħek.

Jekk xi pazjent kien imlaqqam reċentement,

jew qed jippjana li titlaqqam, għid lit-tabib

tiegħek. Il-pazjenti kollha għandhom ikunu aġġornati bit-tilqim kollu tagħhom qabel ma jibdew

trattament b’RoActemra. Ċertu tipi ta’ tilqim m’għandhomx jingħataw waqt li wieħed ikun qed jirċievi

RoActemra.

Jekk għandek il-

marda tal-kanċer

, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk

tistax tingħata RoActemra.

Jekk għandek

fatturi ta’ riskju kardjovaskulari

bħal pressjoni għolja u livelli għolja ta’

kolesterol, għid lit-tabib tiegħek. Dawn il-fatturi jeħtieġ li jiġu mmonitorjati waqt li tkun qed tirċievi

RoActemra.

Jekk għandek

problemi moderati sa severi fil-funzjoni tal-kliewi

, it-tabib tiegħek se

jimmonitorjak.

Jekk għandek

uġigħ ta’ ras persistenti

Qabel ma tirċievi RoActemra it-tabib tiegħek se jagħmillek test tad-demm biex jara jekk għandekx

għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm, għadd baxx ta’ plejtlits jew livelli għoljin ta’ enzimi tal-fwied.

Tfal u adolexxenti

RoActemra injezzjoni

għall-għoti taħt il-ġilda mhux rakkomandat għall-użu fi tfal b’età inqas minn

18-il sena.

Mediċini oħra u RoActemra

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra. RoActemra jista’ jaffettwa

l-mod kif jaħdmu xi mediċini u d-doża ta’ dawn għandu mnejn tkun teħtieġ aġġustament. Jekk qed

tuża mediċini li fihom xi wieħed minn dawn is-sustanzi attivi,

għid lit-tabib tiegħek:

methylprednisolone, dexamethasone, użati biex inaqqsu l-infjammazzjoni

simvastatin jew atorvastatin, użati biex inaqqsu l-livelli

tal-kolesterol

imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. amlodipine), użati għat-trattament ta’ pressjoni għolja

theophylline, użat għat-trattament tal-ażżma

warfarin jew phenprocoumon, użati bħala sustanzi li jraqqu d-demm

phenytoin, użat għat-trattament ta’ konvulżjonijiet

ciclosporin, użat biex irażżan s-sistema immuni tiegħek waqt trapjanti ta’ organi

benzodiazepines (eż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà

Minħabba nuqqas ta’ esperjenza klinika, RoActemra mhux rakkomandat għall-użu flimkien ma’

mediċini bijoloġiċi

oħra għat-trattament ta’ RA jew GCA.

Tqala, treddigħ u fertilità

RoActemra m’għandux jintuża waqt it-tqala

sakemm ma jkunx meħtieġ b’mod ċar. Jekk inti tqila,

taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib tiegħek.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom

jużaw kontraċettiv effettiv waqt u sa 3 xhur wara t-trattament.

Waqqaf it-treddigħ jekk se tingħata RoActemra

, u kellem lit-tabib tiegħek. Ħalli spazju ta’ mill-

inqas 3 xhur wara l-aħħar trattament tiegħek qabel tibda tredda’. Mhux magħruf jekk RoActemra

jgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tikkawża sturdament. Jekk tħossok sturdut, issuqx u tħaddimx magni.

3.

Kif għandek tuża RoActemra

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-trattament se jiġi preskritt u jinbeda minn professjonisti tal-kura tas-saħħa b’esperjenza fid-dijanjosi

u t-trattament ta’ RA jew GCA.

Id-doża rakkomandata

Id-doża għall-adulti kollha hija 162 mg (il-kontenut ta’ pinna mimlija

għal-lest waħda) mogħtija darba

kull ġimgħa.

RoActemra jingħata permezz ta’ injezzjoni

taħt il-ġilda.

Fil-bidu, it-tabib jew l-infermier tiegħek

jistgħu jinjettaw RoActemra (ACTPen

). Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

li inti tista’

tinjetta RoActemra inti stess. F’dan il-każ inti se tingħata taħriġ dwar kif tinjetta RoActemra inti stess.

Kellem

lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek. Inti se

ssib “Istruzzjonijiet dwar l-għoti” dettaljati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża RoActemra aktar milli suppost

Peress li RoActemra jingħata f’pinna mimlija

għal-lest waħda, mhux mistenni li tiġi mogħti żżejjed.

Madankollu jekk inti inkwetat(a), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek.

Jekk tinsa tuża RoActemra

Huwa importanti ħafna li tuża RoActemra eżatt kif preskritt mit-tabib tiegħek. Żomm nota tad-doża li

jmiss. Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ kull ġimgħa tiegħek fi żmien 7 ijiem, ħu d-doża tiegħek fil-jum

skedat li jmiss. Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ kull ġimagħtejn tiegħek fi żmien 7 ijiem, injetta d-doża

malli

tiftakar u ħu d-doża li jmiss tiegħek fil-ħin regolari skedat tiegħek. Jekk tinsa tieħu d-doża

tiegħek ta’ kull ġimgħa jew ta’ kull ġimagħtejn għal aktar minn 7 ijiem jew jekk ma tkunx ċert(a) meta

għandek tinjetta RoActemra, ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Jekk tieqaf tuża RoActemra

M’għandekx tieqaf tuża RoActemra qabel ma tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, RoActemra jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarja jistgħu jseħħu 3 xhur jew aktar wara l-aħħar doża tiegħek ta’ RoActemra.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lil tabib minnufih.

Dawn huma komuni: dawn jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10

Reazzjonijiet allerġiċi

waqt jew wara injezzjoni:

diffikultà biex tieħu n-nifs, tagħfis fis-sider jew mejt

raxx, ħakk, ħorriqija, nefħa tax-xufftejn, ilsien jew wiċċ

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek

immedjatament

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji

deni u sirdat

infafet fil-ħalq jew fuq il-ġilda

uġigħ fl-istonku.

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek

malajr kemm jista’ jkun

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw wieħed minn kull 10 pazjenti jew aktar

infezzjonijiet

fl-apparat respiratorju ta’ fuq b’sintomi tipiċi bħal sogħla, imnieħer imblukkat,

imnieħer inixxi, griżmejn juġgħu u uġigħ ta’ ras

livelli

għoljin ta’ xaħam fid-demm (

kolesterol

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10

infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)

ħruq ta’ Sant’Antnin (herpes zoster)

ponot tad-de

ni (herpes simplex orali), infafet

infezzjoni fil-ġilda

(ċellulite) xi kultant bid-deni u tkexkix ta’ bard

raxx u ħakk, ħorriqija

reazzjonijiet

allerġiċi

(sensittività eċċessiva)

infezzjoni fl-għajnejn (konġuntivite)

uġigħ ta’ ras, sturdament, pressjoni għolja

ulċerazzjoni fil-ħalq, uġigħ fl-istonku

żamma ta’ fluwidu (edima) fil-parti t’isfel tar-riġlejn, żieda fil-piż

sogħla, qtugħ ta’ nifs

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm kif muri mit-testijiet tad-demm (newtropenija,

lewkopenija)

testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (żieda fit-transaminases)

żjieda fil-bilirubina osservata fit-testijiet tad-demm

reazzjonijiet

fis-sit tal-injezzjoni.

livelli

baxxi ta’ fibrinoġen fid-demm (proteina involuta fit-tagħqid tad-demm).

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 100

divertikulite (deni, tqalligħ, dijarea, stitikezza, uġigħ fl-istonku)

partijiet ħomor u minfuħa fil-ħalq

livell

għoli ta’ xaħam fid-demm (trigliċeridi)

ulċera fl-istonku

ġebel fil-kliewi

tirojde li taħdem bil-mod.

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10,000

Sindrome ta’ Stevens-Johnson (raxx tal-ġilda, li jista’ jwassal għall-infafet u tqaxxir sever tal-

ġilda).

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen RoActemra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna mimlija

għal-lest u

fuq il-kartuna (wara EXP). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-pinna mimlija

għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Ladarba jitneħħa mill-friġġ, RoActemra għandu jingħata fi żmien 8 sigħat u m’għandux jinżamm

f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tużax jekk il-mediċina tkun imdardra jew ikun fiha xi frak, tkun xi kulur ieħor minbarra bla kulur sa

fl-isfar, jew xi parti tal-pinna mimlija

għal-lest tidher li għandha l-ħsara.

Il-pinna m’għandhiex titħawwad. Wara li jitneħħa l-għatu l-injezzjoni għandha tinbeda fi żmien 3

minuti, biex tipprevjeni li l-mediċina tinxef u timblokka l-labra. Jekk il-pinna mimlija

għal-lest ma

tintużax fi żmien 3 minuti wara li jitneħħa l-għatu, għandek tarmiha f’kontenitur li ma jittaqqabx u

tuża pinna mimlija

għal-lest ġdida.

Jekk wara li tagħfas il-buttuna ta’ attivazzjoni l-indikatur vjola ma jiċċaqlaqx, għandek tarmi l-pinna

mimlija

għal-lest f’kontenitur li ma jittaqqabx.

Tippruvax

terġa’ tuża l-pinna mimlija

għal-lest.

Tirrepetix l-injezzjoni

b’pinna mimlija

għal-lest oħra. Ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa

tiegħek għall-għajnuna.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih RoActemra

Is-sustanza attiva hi tocilizumab.

Kull

pinna mimlija

għal-lest fiha 162 mg tocilizumab f’0.9 mL.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate,

L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 u Ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher RoActemra u l-kontenut tal-pakkett

RoActemra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni. Is-soluzzjoni hija bla kulur sa kemmxejn fl-isfar.

RoActemra huwa fornut bħala pinna mimlija

għal-lest ta’ 0.9 mL li fiha soluzzjoni għall-inezzjoni ta’

162 mg tocilizumab.

Kull pakkett fih 4 pinen mimlija

għal-lest

b’pakketti multipli li fihom 12-il (3 pakketti ta’ 4) pinna

mimlija għal-lest. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See Ireland)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 47 22 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu

X’għandek bżonn tkun taf biex tuża l-pinna mimlija għal-lest ta’ RoActemra (ACTPen) b’mod

sikur.

Aqra u segwi l-Istruzzjonijiet għall-Użu li jiġu mal-pinna mimlija

għal-lest ta’ RoACTEMRA tiegħek

qabel tibda tużaha u kull darba li tixtri/tingħata l-mediċina mill-ġdid. Qabel ma tuża l-pinna mimlija

għal-lest ta’ RoACTEMRA għall-ewwel darba, kun żgur li l-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jurik

il-mod it-tajjeb kif għandek tużaha.

Importanti: Żomm il-pinen

mimlija

għal-lest mhux użati fil-kartuna oriġinali u żommhom fil-friġġ

f’temperatura ta’ 2˚C sa 8˚C (36˚F sa 46˚F).

Tagħmlux

fil-friża.

Tneħħix l-għatu tal-pinna mimlija għal-lest qabel tkun lest biex tinjetta RoACTEMRA.

Tippruvax iżżarma l-pinna mimlija għal-lest fl-ebda ħin.

Terġax tuża l-istess pinna mimlija għal-lest.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest minn ġol-ħwejjeġ.

Tħallix il-pinna mimlija għal-lest waħedha.

Żommha fejn ma tintlaħaqx mit-tfal.

Partijiet tal-pinna mimlija

għal-lest ta’ RoACTEMRA tiegħek

(Ara Figura A).

Figura A

Provvisti meħtieġa għall-injezzjoni bl-użu tal-pinna mimlija għal-lest ta’ RoACTEMRA tiegħek

(Ara Figura B):

Pinna mimlija

għal-lest waħda ta’ RoACTEMRA

Imselħa bl-Alkoħol waħda

Biċċa tajjar jew garża sterili

Kontenitur li ma jittaqqabx jew kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu għar-rimi sikur tal-għatu tal-

pinna mimlija

għal-lest u tal-pinna mimlija

għal-lest użata (ara

Pass 4 “Armi l-pinna mimlija għal-

lest”)

Figura B

Pass 1. Kif tipprepara għall-injezzjoni ta’ RoACTEMRA

Sib spazju komdu b’wiċċ nadif u ċatt fejn taħdem.

Oħroġ il-kaxxa li fiha l-pinna mimlija

għal-lest mill-friġġ.

Jekk se tiftaħ il-kaxxa għall-ewwel darba, iċċekkja biex tiżgura li tkun issiġillata

tajjeb.

Tużax

il-pinna mimlija

għal-lest jekk il-kaxxa tidher li diġà nfetħet.

Iċċekkja li l-kaxxa tal-pinna mimlija

għal-lest m’għandhiex ħsara.

Tużax

il-pinna mimlija

għal-

lest ta’ RoActemra jekk il-kaxxa tidher li għandha l-ħsara.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq il-kaxxa tal-pinna mimlija għal-lest.

Tużax

il-pinna

mimlija

għal-lest jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet għax tista’ ma tkunx sikura għall-użu.

Iftaħ il-kaxxa, u oħroġ pinna waħda mimlija

għal-lest ta’ RoACTEMRA

li tintuża darba mill-

kaxxa.

Poġġi kwalunkwe pinen mimlija għal-lest li jifdal

fil-kaxxa lura fil-friġġ.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq il-pinna mimlija għal-lest ta’ RoACTEMRA (Ara Figura

A). Tużax

jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet għax tista’ ma tkunx sikura għall-użu. Jekk id-data

ta’ skadenza tkun għaddiet, armi l-pinna mimlija

għal-lest b’mod sikur f’kontenitur għall-oġġetti li

jaqtgħu u uża waħda ġdida.

Iċċekkja l-pinna mimlija għal-lest biex tiżgura li m’għandhiex ħsara.

Tużax il-pinna

mimlija

għal-lest jekk tidher li għandha l-ħsara jew jekk bi żball waqqajt il-pinna mimlija

għal-lest.

Poġġi l-pinna mimlija

għal-lest fuq wiċċ nadif u ċatt u ħalli l-pinna mimlija għal-lest tisħon għal

45 minuta biex tkun tista’ tilħaq it-temperatura tal-kamra. Jekk il-pinna mimlija

għal-lest ma tilħaqx it-

temperatura tal-kamra, jista’ jkun li

l-injezzjoni tiegħek tinħass skomda u tista’ tieħu aktar żmien biex

tinjetta.

M’għandekx

tgħaġġel il-proċess biex issaħħan bl-ebda mod, pereżempju billi tuża

microwave

jew billi tpoġġi l-pinna mimlija

għal-lest fl-ilma sħun.

Tħallix

il-pinna

mimlija

għal-lest tisħon f’dawl tax-xemx dirett.

Tneħħix l-għatu aħdar waqt li tħalli l-pinna mimlija għal-lest ta’ RoACTEMRA tiegħek biex

tilħaq it-temperatura tal-kamra.

Żomm il-pinna mimlija

għal-lest ta’ RoACTEMRA tiegħek bl-għatu l-aħdar jipponta ’l isfel

(Ara Figura C).

Figura C

Ħares fil-parti ċara tat-Tieqa. Iċċekkja l-likwidu fil-pinna mimlija

għal-lest ta’ RoACTEMRA

(Ara Figura C).

Għandu jkun ċar u bla kulur sa isfar ċar.

Tinjettax

RoACTEMRA jekk il-likwidu

jkun imċajpar, bidel il-kulur, jew ikollu ċapep jew frak fih għaliex jista’ ma jkunx sikur għall-użu.

Armi l-pinna mimlija

għal-lest b’mod sikur f’kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu u uża waħda ġdida.

Aħsel idejk sew bis-sapun u bl-ilma.

Pass 2. Agħżel u Pprepara Sit għall-Injezzjoni

Agħżel Sit għall-Injezzjoni

Is-siti rakkomandati għall-injezzjoni huma l-parti ta’ quddiem tal-koxxa jew tal-addome tiegħek,

minbarra ż-żona ta’ 2 pulzieri

(5 ċentimetri) madwar iż-żokkra tiegħek

(Ara Figura D).

Jekk l-injezzjoni se tingħatalek minn persuna li tieħu ħsiebek, tista’ tintuża ukoll il-parti ta’ fuq

ta’ dirgħajk. Tippruvax tuża l-parti ta’ fuq tad-driegħ waħdek

(Ara Figura D).

Biddel is-Sit tal-Injezzjoni

Agħżel sit tal-injezzjoni

differenti għal kull injezzjoni

ġdida mill-inqas pulzier (2.5cm) bogħod

miż-żona li injettajt fiha l-aħħar.

Tinjettax ġo għazziet, ċikatriċi, tbenġil, jew żoni fejn il-ġilda tkun tuġgħa, ħamra, iebsa jew

mhux intatta.

Figura D

Ipprepara s-Sit tal-Injezzjoni

Imsaħ is-sit tal-injezzjoni

b’imselħa bl-alkoħol permezz ta’ moviment ċirkolari u ħalliha tinxef

waħedha biex tnaqqas iċ-ċans li taqbdek infezzjoni.

Terġax tmiss

is-sit tal-injezzjoni qabel tagħti l-

injezzjoni.

Trewwaħx u tonfoħx

fuq iż-żona nadifa.

Pass 3. Injetta RoACTEMRA

Żomm il-pinna mimlija

għal-lest ta’ RoACTEMRA b’mod sod b’id waħda. Neħħi l-għatu l-

aħdar bl-id l-oħra billi

ddawwar u tiġbed

(Ara Figura E).

L-għatu aħdar fih tubu tal-metall laxk.

Jekk ma tkunx tista’ tneħħi l-għatu aħdar, għandek tistaqsi lill-persuna li tieħu ħsiebek għall-

għajnuna jew ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Figura E

Importanti: Biex tevita li bi żball titnigges bil-labra, tmissx il-protezzjoni tal-labra li tinsab fit-

tarf tal-pinna mimlija għal-lest taħt iż-żona tat-Tieqa (ara Figura A).

Armi l-għatu aħdar f’kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu.

Wara li tneħħi l-għatu aħdar, il-pinna mimlija

għal-lest hija lesta biex tintuża. Jekk il-pinna

mimlija

għal-lest ma tintużax fi żmien 3 minuti wara li jitneħħa l-għatu, il-pinna mimlija

għal-lest

għandha tintrema fil-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu u għandha tintuża pinna mimlija għal-lest

ġdida.

Qatt m’għandek terġa’ twaħħal l-għatu aħdar wara li jitneħħa.

Żomm il-pinna mimlija

għal-lest b’mod komdu f’id waħda mill-parti ta’ fuq, sabiex tkun tista’

tara ż-żona tat-Tieqa tal-pinna mimlija

għal-lest

(Ara Figura F).

Figura F

Uża idek l-oħra biex b’mod ġentili toqros iż-żona tal-ġilda li tkun naddaft, biex tipprepara sit

għall-injezzjoni sod

(Ara Figura G).

Il-pinna mimlija

għal-lest teħtieġ sit għall-injezzjoni

sod biex

tiġi attivata sewwa.

Li toqros il-ġilda huwa importanti biex tkun ċert li tinjetta taħt il-ġilda

(f’tessut xaħmi) iżda

mhux aktar fil-fond (f’muskolu). Injezzjoni f’muskolu tista’ tikkawża li l-injezzjoni

tinħass skomda.

Figura G

Għalissa

tagħfasx

il-buttuna ta’ attivazzjoni ħadra.

Poġġi l-protezzjoni tal-labra tal-pinna mimlija

għal-lest f’angolu ta’ 90° mal-ġilda maqrusa

tiegħek

(Ara Figura H).

Huwa importanti li tuża l-angolu korrett biex tiżgura li l-mediċina titwassal taħt il-ġilda (f’tessut

xaħmi), inkella l-injezzjoni

tista’ tweġġa’ u l-mediċina tista’ ma taħdimx.

Figura H

Biex tuża l-pinna mimlija

għal-lest, l-ewwel trid tiftaħ il-buttuna ta’ Attivazzjoni ħadra.

Sabiex ma tibqax imsakkra, agħfas il-pinna mimlija

għal-lest b’mod sod mal-ġilda maqrusa

tiegħek sakemm il-protezzjoni tal-labra tiġi mbuttata kollha ’l ġewwa

(Ara Figura I)

Figura I

Ibqa’ żomm il-protezzjoni tal-labra mbuttata ’l ġewwa.

Jekk ma żżommx il-protezzjoni tal-labra kompletament magħfusa mal-ġilda, il-buttuna ta’

Attivazzjoni ħadra mhux se taħdem.

Kompli oqros il-ġilda

waqt li żżomm il-pinna mimlija

għal-lest f’postha.

Agħfas il-buttuna ta’ Attivazzjoni ħadra biex tibda l-injezzjoni. Ħoss ta’ “klikk” jindika li l-

injezzjoni

bdiet. Żomm il-buttuna ħadra magħfusa ’l ġewwa u kompli żomm il-pinna mimlija

għal-lest

magħfusa sewwa mal-ġilda tiegħek

(Ara Figura J).

Jekk ma tistax tibda l-injezzjoni għandek tistaqsi

għall-għajnuna tal-persuna li tieħu ħsiebek jew ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Figura J

L-indikatur vjola se jimxi tul iż-żona tat-Tieqa waqt l-injezzjoni

(Ara Figura K).

Segwi l-indikatur vjola sakemm jieqaf jiċċaqlaq biex tkun żgur li tiġi injettata d-doża sħiħa ta’

medikazzjoni.

Figure K

L-injezzjoni

tista’ tieħu sa

10 sekondi.

Tista’ tisma’ “klikk” oħra waqt l-injezzjoni iżda għandek tkompli żżomm il-pinna mimlija

għal-

lest magħfusa sew mal-ġilda tiegħek sakemm l-indikatur vjola jieqaf jiċċaqlaq.

Meta l-indikatur vjola ikun waqaf jiċċaqlaq, itlaq il-buttuna ħadra. Iġbed il-pinna mimlija

għal-

lest dritt ’il fuq mis-sit tal-injezzjoni f’angolu ta’ 90° biex tneħħi l-labra mill-ġilda. Wara dan il-

protezzjoni tal-labra toħroġ ’il barra u tissakka f’postha biex tgħatti l-labra

(Ara Figura L)

Figura L

Iċċekkja ż-żona tat-Tieqa biex tara li tkun mimlija

bl-indikatur vjola

(Ara Figura L).

Jekk iż-żona tat-Tieqa ma tkunx mimlija bl-indikatur vjola:

Il-protezzjoni tal-labra tista’ ma tkunx issakkret.

Tmissx

il-protezzjoni tal-labra tal-pinna

mimlija

għal-lest, għax tista’ titnigges bil-labra. Jekk il-labra mhix mgħottija, b’attenzjoni poġġi l-

pinna mimlija

għal-lest fil-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu biex tevita kwalunkwe korriment bil-

labra.

Jista’ jkun li ma rċivejtx id-doża sħiħa tiegħek ta’ RoACTEMRA.

Tippruvax terġa’ tuża

pinna mimlija

għal-lest. Tirrepetix l-injezzjoni

b’pinna mimlija

għal-lest oħra. Ċempel lill-fornitur tal-

kura tas-saħħa tiegħek għall-għajnuna.

Wara l-Injezzjoni

Jista’ jkun hemm ftit demm fis-sit tal-injezzjoni. Tista’ tagħfas biċċa tajjara jew garża fuq is-sit

tal-injezzjoni.

M’għandekx

togħrok is-sit tal-injezzjoni.

Jekk meħtieġ, tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni b’faxxa żgħira.

Pass 4. Armi l-pinna mimlija għal-lest

Il-pinna mimlija

għal-lest ta’ RoACTEMRA m’għandhiex terġa’ tintuża.

Poġġi l-pinna mimlija

għal-lest użata fil-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu tiegħek (ara

“Kif

narmi pinen mimlija għal-lest użati?”)

Terġax

tgħatti l-pinna mimlija

għal-lest bl-għatu.

Jekk l-injezzjoni tiegħek tingħata minn persuna oħra, din il-persuna trid toqgħod attenta

wkoll meta toħroġ il-pinna mimlija għal-lest u meta tarmiha biex tevita li bi żball titnigges bil-

labra u tgħaddi xi infezzjoni.

Kif narmi pinen mimlija għal-lest użati?

Poġġi l-pinna mimlija

għal-lest ta’ RoACTEMRA użata tiegħek u l-għatu aħdar f’kontenitur

għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu minnufih wara l-użu

(Ara Figura M).

M’għandekx tarmi l-pinna mimlija għal-lest u l-għatu aħdar mal-iskart domestiku u

tirriċiklahomx.

Figura M

Armi l-kontenitur mimli kif avżat mill-fornitur tal-kura tas-saħħa jew mill-ispiżjar tiegħek.

Dejjem żomm il-kontenitur li ma jittaqqabx fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest ta’ RoACTEMRA u l-kontenitur li tarmi fih fejn ma jintlaħqux

mit-tfal.

Irreġistra l-injezzjoni tiegħek

Ikteb id-data, il-ħin u l-parti speċifika tal-ġisem tiegħek fejn int injettajt lilek

innifsek. Jista’

jkun utli ukoll li tikteb xi mistoqsijiet jew tħassib dwar l-injezzjoni

biex tkun tista’ tistaqsi lill-fornitur

tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet jew tħassib dwar il-pinna mimlija għal-lest ta’ RoACTEMRA

tiegħek, kellem lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek familjari ma’ RoACTEMRA.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal tocilizumab, il-

konklużjonijiet

xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

L-MAH ipprovda analiżi kumulattiva komprensiva tal-każijiet

ta’ ipofibrinoġenimja u termini relatati,

inkluża

data

mil-letteratura, l-iżvilupp kliniku u ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’rabta ma’ tocilizumab.

Abbażi ta’ din l-analiżi,

il-PRAC qies li ġiet stabbilita relazzjoni kawżali bejn tocilizumab u

ipofibrinoġenimja li tiġġustifika ż-żieda ta’ ipofibrinoġenimja bħala reazzjoni avversa tal-mediċina fis-

sezzjoni 4.8 tal-SmPC (frekwenza ‘komuni’). Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jiġi aġġornat skont dan.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet

xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal tocilizumab is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li

fih/fihom tocilizumab mhuwiex mibdul suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu

varjati.