RoActemra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-12-2021
Ingredjent attiv:
tocilizumab
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
L04AC07
INN (Isem Internazzjonali):
tocilizumab
Grupp terapewtiku:
Immunosoppressanti
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
RoActemra, f'taħlita ma ' methotrexate (MTX), huwa indikat għall-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatojde (RA) fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'MTX. il-kura moderata għal severa u attiva f'pazjenti adulti li jkollhom jew wieġbu b'mod inadegwat għal, jew li kienu intolleranti għal, it-terapija preċedenti b'wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini (DMARDs) jew tal-fattur ta'nekrożi tumorali (TNF) antagonisti. F'dawn il-pazjenti, RoActemra jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura kontinwa b'MTX mhux xierqa. RoActemra ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. RoActemra huwa indikat għall-kura ta attiva sistemika, artrite idjopatika ġuvenili (sJIA) fil-pazjenti li 1-età ta'sena u akbar, li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija preċedenti ma ' NSAIDs u kortikosterojdi sistemiċi. RoActemra jista 'jingħata bħala monoterapija (fil-każ ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura b'MTX mhux xierqa) jew flimkien ma ' MTX. RoActemra flimkien ma 'methotrexate (MTX), huwa indikat għall-kura ta idjopatika ġuvenili polijartrite (pJIA; rewmatika fattur pożittiv jew negattiv u estiż oligoarthritis) f'pazjenti 2-il sena u akbar, li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija preċedenti ma' MTX. RoActemra jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura kontinwa b'MTX mhux xierqa. RoActemra huwa indikat għall-kura tal-Ġgant taċ-Ċelluli Artrite (GCA) f'pazjenti adulti. RoActemra, f'taħlita ma ' methotrexate (MTX), huwa indikat għall -: - trattament ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatojde (RA) fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'MTX. il-kura moderata għal severa u attiva f'pazjenti adulti li jkollhom jew wieġbu b'mod inadegwat għal, jew li kienu intolleranti għal, it-terapija preċedenti b'wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini (DMARDs) jew tal-fattur ta'nekrożi tumorali (TNF) antagonisti. F'dawn il-pazjenti, RoActemra jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura kontinwa b'MTX mhux xierqa. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra huwa indikat għall-kura ta attiva sistemika, artrite idjopatika ġuvenili (sJIA) f'pazjenti 2-il sena u akbar, li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija preċedenti ma ' NSAIDs u kortikosterojdi sistemiċi. RoActemra jista 'jingħata bħala monoterapija (fil-każ ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura b'MTX mhux xierqa) jew flimkien ma ' MTX. RoActemra flimkien ma 'methotrexate (MTX), huwa indikat għall-kura ta idjopatika ġuvenili polijartrite (pJIA; rewmatika fattur pożittiv jew negattiv u estiż oligoarthritis) f'pazjenti 2-il sena u akbar, li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija preċedenti ma' MTX. RoActemra jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura kontinwa b'MTX mhux xierqa. RoActemra huwa indikat għall-kura ta kimeriku tal-antiġen tar-riċettur (KAROZZA) taċ-ċelluli T-indotta severi jew li jipperikolaw il-ħajja-reħa taċ-ċitokina sindromu (CRS) fl-adulti u pazjenti pedjatriċi minn 2 snin ta ' età u anzjani. RoActemra, f'taħlita ma ' methotrexate (MTX), huwa indikat għall -: - trattament ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatojde (RA) fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'MTX. il-kura moderata għal severa u attiva f'pazjenti adulti li jkollhom jew wieġbu b'mod inadegwat għal, jew li kienu intolleranti għal, it-terapija preċedenti b'wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini (DMARDs) jew tal-fattur ta'nekrożi tumorali (TNF) antagonisti. F'dawn il-pazjenti, RoActemra jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura kontinwa b'MTX mhux xierqa. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra huwa indikat għall-kura ta attiva sistemika, artrite idjopatika ġuvenili (sJIA) f'pazjenti 2-il sena u akbar, li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija preċedenti ma ' NSAIDs u kortikosterojdi sistemiċi. RoActemra jista 'jingħata bħala monoterapija (fil-każ ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura b'MTX mhux xierqa) jew flimkien ma ' MTX. RoActemra flimkien ma 'methotrexate (MTX), huwa indikat għall-kura ta idjopatika ġuvenili polijartrite (pJIA; rewmatika fattur pożittiv jew negattiv u estiż oligoarthritis) f'pazjenti 2-il sena u akbar, li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija preċedenti ma' MTX. RoActemra jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal MTX jew fejn kura kontinwa b'MTX mhux xierqa. RoActemra huwa indikat għall-kura ta kimeriku tal-antiġen tar-riċettur (KAROZZA) taċ-ċelluli T-indotta severi jew li jipperikolaw il-ħajja-reħa taċ-ċitokina sindromu (CRS) fl-adulti u pazjenti pedjatriċi minn 2 snin ta ' età u anzjani.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 41
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-01-15
Fuljett ta 'informazzjoni
140
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
141
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ROACTEMRA, 20 MG/ML, KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
tocilizumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.
•
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew
lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
Barra dan il-fuljett, inti ser tingħata
BILJETT TA’ TWISSIJA GĦALL-PAZJENT
, li fiha informazzjoni
importanti dwar is-sigurtà li għandek bżonn tkun taf qabel u waqt
it-trattament b’RoActemra.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu RoActemra u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata RoActemra
3.
Kif għandek tingħata RoActemra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen RoActemra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ROACTEMRA U GĦALXIEX JINTUŻA
RoActemra fih is-sustanza attiva tocilizumab, li huwa proteina
magħmula minn ċelluli immuni
speċifiċi (antikorp monoklonali), li jimblokka l-azzjoni ta’
proteina speċifika (ċitokina) msejjħa
interleukin-6. Din il-proteina hija nvoluta f’proċessi
infjammatorji tal-ġisem, u jekk tiġi mblukkata
tista’ titnaqqas l-infjammazzjoni fil-ġisem tiegħek. RoActemra
jgħin biex inaqqas sintomi bħal uġigħ
u n-nefħa fil-ġogi tiegħek u jista’ wkoll ittejjeb il-mod kif
tagħmel ix-xogħol tiegħek ta’ kuljum.
RoActemra inwtera li jittardja l-ħsara fil-kartilaġni u l-għadam
tal-ġogi ikkawżata mill-marda u li
jtejjeb il-ħila tiegħek li twettaq attivitajiet normali ta’
kuljum.
•
ROACTEMRA JINTUŻA BIEX JITTRATTA ADULTI
b’artrite rewmatojde (RA -
_rheumatoid arthritis_
),
marda awtoimmuni, attiva, moderata sa severa, jekk terapiji ta’
qabel ma ħadmux
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
RoActemra, 20 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ konċentrat fih 20 mg tocilizumab*.
Kull kunjett fih 80 mg ta’ tocilizumab* f’4 mL (20 mg/mL).
Kull kunjett fih 200 mg ta’ tocilizumab* f’10 mL (20 mg/mL).
Kull kunjett fih 400 mg ta’ tocilizumab* f’20 mL (20 mg/mL).
*antikorp monoklonali IgG1 umanizzat kontra r-riċettur ta’
interleukin-6 (IL-6) uman magħmul
f’ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta’
teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull kunjett ta’ 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Kull kunjett ta’ 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Kull kunjett ta’ 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni ċara jew tkanġi, bla kulur jew isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
RoActemra, f’taħlita ma’ methotrexate (MTX), huwa indikat għal:
•
trattament ta’ artrite rewmatojde (RA -
_rheumatoid arthritis_
) severa, attiva u progressiva f’adulti
li ma kinux ittrattati qabel b’MTX.
•
trattament ta’ RA attiva, moderata sa qawwija f’pazjenti adulti li
jew ma rrispondewx tajjeb, jew
inkella kienu intolleranti, għal terapija preċedenti b’wieħed jew
aktar mill-mediċini kontra r-
rewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda (DMARDs) jew antagonisti
tal-fattur nekrotiku tat-tumur
(TNF).
F’dawn il-pazjenti, f’każ ta’ intolleranza għal MTX jew fejn
trattament kontinwu b’MTX mhuwiex
xieraq, RoActemra jista’ jingħata bħala monoterapija. RoActemra
nwtera li jnaqqas ir-rata ta’
progressjoni ta’ ħsara fil-ġogi kif imkejjla permezz ta’ X-ray u
li jtejjeb il-funzjoni fiżika meta
jingħata flimkien ma’ methotrexate.
RoActemra huwa indikat għat-trattament tal-marda tal-coronavi
Aqra d-dokument sħiħ
