RoActemra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-12-2021
Ingredjent attiv:
tocilizumabas
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
L04AC07
INN (Isem Internazzjonali):
tocilizumab
Grupp terapewtiku:
Imunosupresantai
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
RoActemra, kartu su metotreksatas (MTX), yra nurodyta forthe gydymas sunkus, aktyvus ir palaipsniui reumatoidiniu artritu (RA), suaugusiems ne anksčiau elgiamasi su MTX. gydymo nuo vidutinio iki sunkaus aktyvaus RA suaugusiųjų pacientų, kurie turi atsakė netinkamai, arba kurie buvo netoleruoja, ankstesnių terapija su viena ar daugiau ligų-pakeisti anti-reumato narkotikų (DMARDs) arba naviko nekrozės faktorius (TNF) antagonistai. Šiems pacientams, RoActemra gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju nepakantumas MTX arba kai tolesnis gydymas su MTX netinka. RoActemra buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. RoActemra fluorouracilu ir folino aktyvių sisteminės jaunatvinis idiopatinis artritas (sJIA) pacientams, 1 metų amžiaus ir vyresni, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su Nvnu ir sisteminio kortikosteroidų. RoActemra gali būti suteikiamas kaip monotherapy (jei nepakantumas MTX arba kai gydymas, MTX, yra netinkamas) ar kartu su MTX. RoActemra kartu su metotreksatas (MTX) yra nurodyta gydymo jaunatvinis idiopatinis poliartritas (pJIA; reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas ir pratęsti oligoarthritis) pacientams, kuriems 2 metų amžiaus ir vyresni, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su MTX. RoActemra gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju nepakantumas MTX arba kai tolesnis gydymas su MTX netinka. RoActemra fluorouracilu ir folino Milžinišką Ląstelių Arterito (GCA) suaugusių pacientų. RoActemra, kartu su metotreksatas (MTX), yra nurodyta:gydymas sunkus, aktyvus ir palaipsniui reumatoidiniu artritu (RA), suaugusiems ne anksčiau elgiamasi su MTX. gydymo nuo vidutinio iki sunkaus aktyvaus RA suaugusiųjų pacientų, kurie turi atsakė netinkamai, arba kurie buvo netoleruoja, ankstesnių terapija su viena ar daugiau ligų-pakeisti anti-reumato narkotikų (DMARDs) arba naviko nekrozės faktorius (TNF) antagonistai. Šiems pacientams, RoActemra gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju nepakantumas MTX arba kai tolesnis gydymas su MTX netinka. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra fluorouracilu ir folino aktyvių sisteminės jaunatvinis idiopatinis artritas (sJIA) pacientams, kuriems 2 metų amžiaus ir vyresni, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su Nvnu ir sisteminio kortikosteroidų. RoActemra gali būti suteikiamas kaip monotherapy (jei nepakantumas MTX arba kai gydymas, MTX, yra netinkamas) ar kartu su MTX. RoActemra kartu su metotreksatas (MTX) yra nurodyta gydymo jaunatvinis idiopatinis poliartritas (pJIA; reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas ir pratęsti oligoarthritis) pacientams, kuriems 2 metų amžiaus ir vyresni, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su MTX. RoActemra gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju nepakantumas MTX arba kai tolesnis gydymas su MTX netinka. RoActemra nurodomas gydymo chimeric antigenų receptorių (CAR), T ląstelių sukeltas sunkus arba gyvybei citokinų išsiskyrimą sindromo (CRS) suaugusiems ir pediatrinių pacientų 2 metų amžiaus ir vyresni. RoActemra, kartu su metotreksatas (MTX), yra nurodyta:gydymas sunkus, aktyvus ir palaipsniui reumatoidiniu artritu (RA), suaugusiems ne anksčiau elgiamasi su MTX. gydymo nuo vidutinio iki sunkaus aktyvaus RA suaugusiųjų pacientų, kurie turi atsakė netinkamai, arba kurie buvo netoleruoja, ankstesnių terapija su viena ar daugiau ligų-pakeisti anti-reumato narkotikų (DMARDs) arba naviko nekrozės faktorius (TNF) antagonistai. Šiems pacientams, RoActemra gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju nepakantumas MTX arba kai tolesnis gydymas su MTX netinka. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra fluorouracilu ir folino aktyvių sisteminės jaunatvinis idiopatinis artritas (sJIA) pacientams, kuriems 2 metų amžiaus ir vyresni, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su Nvnu ir sisteminio kortikosteroidų. RoActemra gali būti suteikiamas kaip monotherapy (jei nepakantumas MTX arba kai gydymas, MTX, yra netinkamas) ar kartu su MTX. RoActemra kartu su metotreksatas (MTX) yra nurodyta gydymo jaunatvinis idiopatinis poliartritas (pJIA; reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas ir pratęsti oligoarthritis) pacientams, kuriems 2 metų amžiaus ir vyresni, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su MTX. RoActemra gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju nepakantumas MTX arba kai tolesnis gydymas su MTX netinka. RoActemra nurodomas gydymo chimeric antigenų receptorių (CAR), T ląstelių sukeltas sunkus arba gyvybei citokinų išsiskyrimą sindromo (CRS) suaugusiems ir pediatrinių pacientų 2 metų amžiaus ir vyresni.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 41
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-01-15
Fuljett ta 'informazzjoni
138
B. PAKUOTĖS LAPELIS
139
PAKUOTĖS_ _LAPELIS: INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
ROACTEMRA 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
tocilizumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Be šio lapelio, Jūs gausite
PACIENTO BUDRUMO KORTELĘ
; joje yra svarbi saugumo informacija, kurią
Jums reikia žinoti prieš pradedant gydyti RoActemra preparatu ir juo
gydant.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant RoActemra
3.
Kaip skiriamas RoActemra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti RoActemra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS
YRA ROACTEMRA IR
KAM
JIS
VARTOJAMAS
RoActemra sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo, kuris yra
tam tikrose imuninėse ląstelėse
pagamintas baltymas (monokloninis antikūnas), blokuojantis specifinį
baltymą (citokiną), vadinamą
interleukinu-6. Organizme pastarasis baltymas dalyvauja uždegimo
procesuose, todėl jį blokuojant
Jūsų organizme uždegimą galima susilpninti. RoActemra padeda
mažinti ligos simptomus, pavyzdžiui,
sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų
kasdieninę veiklą. Nustatyta, kad
RoActemra lėtina ligos sukeliamos sąnarių kremzlių ir kaulo
audinio pažaidos vystymąsi bei pagerina
Jūsų gebėjimą atlikti įprastus kasdienius veiksmus.
•
ROACTEMRA YRA GYDOMI SUAUGUSIEJI
, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu
reumatoidiniu artritu (RA), autoimunine liga, jeigu ankstesnis gydymas
buvo nepakankamai
veiksmingas. Įprastai RoActemra vartojamas kartu su metotreksatu. Vis
dėlto vartoti vieną
RoActemra galima, jeigu gydytojas n
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTER ISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
RoActemra 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml koncentrato yra 20 mg tocilizumabo*
Kiekviename 4 ml flakone yra 80 mg tocilizumabo* (20 mg/ml).
Kiekviename 10 ml flakone yra 200 mg tocilizumabo* (20 mg/ml).
Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg tocilizumabo* (20 mg/ml).
* Humanizuotas rekombinacinis monokloninis imunoglobulino G1 poklasio
antikūnas prieš žmogaus
interleukino-6 (IL-6) receptorius, rekombinacinės DNR technologijos
būdu pagamintas kininių
žiurkėnukų kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename 80 mg flakone yra 0,10 mmol (2,21 mg) natrio.
Kiekviename 200 mg flakone yra 0,20 mmol (4,43 mg) natrio.
Kiekviename 400 mg flakone yra 0,39 mmol (8,85 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
RoActemra ir metotreksato (angl., MTX) derinys yra skirtas:
•
sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA)
sergantiems ir MTX dar
negydytiems suaugusiesiems gydyti;
•
vidutinio arba didelio aktyvumo RA sergantiems suaugusiesiems gydyti,
jei ankstesnis gydymas
vienu ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMVNR)
ar navikų nekrozės
faktoriaus (NNF) antagonistų buvo nepakankamai veiksmingas arba
pacientai jo netoleravo.
Jeigu ligoniai MTX netoleravo arba toliau MTX vartoti netinka, šiuos
ligonius galima gydyti vien
RoActemra.
Nustatyta, kad gydymas RoActemra mažina sąnarių pažeidimo,
nustatyto rentgeniniu tyrimu,
progresavimo greitį ir gerina fizinę pacientų būklę, skiriant jo
kartu su metotreksatu.
RoActemra skirtas koronaviruso infekcijos sukeltos ligos (COVID-19
ligos) gydymui suaugusiesiems
kuriems yra skiriami sisteminio poveikio kortikosteroidai ir yra
Aqra d-dokument sħiħ
