Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tocilizumab
Roche Registration GmbH
L04AC07
tocilizumab
Imūnsupresanti
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
RoActemra, kombinācijā ar metotreksātu (MTX), ir norādīts, forthe ārstēšana smagas, aktīva un progresējoša reimatoīdais artrīts (RA) pieaugušajiem, kas agrāk nav ārstēti ar MTX. ārstēšanā vidēji smagu vai smagu aktīvo RA pieaugušo pacientiem, kuriem ir vai nu atbildēja nepietiekami, lai vai kas bija, kas nepanes, iepriekšējā terapija ar vienu vai vairākām slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARDs) vai audzēja nekrozes faktora (TNF) antagonisti. Šiem pacientiem, RoActemra var tikt dota monotherapy gadījumā MTX nepanesība vai kur turpināja ārstēšanu ar MTX nav piemērota. RoActemra ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. RoActemra ir indicēts, lai ārstētu aktīvo sistēmisko mazuļu idiopātisko artrītu (sJIA) pacientiem līdz 1 gada vecumam un vecākiem, kuri atbildēja nepareizi uz iepriekšējo terapiju ar Npl un sistēmiskos kortikosteroīdus. RoActemra var tikt dota monotherapy (gadījumā, ja ir MTX nepanesība vai, ja ārstēšanu ar MTX nav piemērota) vai kombinācijā ar MTX. RoActemra kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēts, lai ārstētu nepilngadīgo idiopātiska poliartrīts (pJIA; reimatoīdais faktors pozitīvs vai negatīvs, un pagarināt oligoarthritis) pacientiem 2 gadu vecuma un vecākiem, kuri ir atsaukušies nepietiekami, lai iepriekšējā terapija ar MTX. RoActemra var tikt dota monotherapy gadījumā MTX nepanesība vai kur turpināja ārstēšanu ar MTX nav piemērota. RoActemra ir indicēts, lai ārstētu Milzu Šūnu Arteritis (GCA) pieaugušiem pacientiem. RoActemra, kombinācijā ar metotreksātu (MTX), ir norādīts:ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts (RA) pieaugušajiem, kas agrāk nav ārstēti ar MTX. ārstēšanā vidēji smagu vai smagu aktīvo RA pieaugušo pacientiem, kuriem ir vai nu atbildēja nepietiekami, lai vai kas bija, kas nepanes, iepriekšējā terapija ar vienu vai vairākām slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARDs) vai audzēja nekrozes faktora (TNF) antagonisti. Šiem pacientiem, RoActemra var tikt dota monotherapy gadījumā MTX nepanesība vai kur turpināja ārstēšanu ar MTX nav piemērota. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra ir indicēts, lai ārstētu aktīvo sistēmisko mazuļu idiopātisko artrītu (sJIA) pacientiem 2 gadu vecuma un vecākiem, kuri atbildēja nepareizi uz iepriekšējo terapiju ar Npl un sistēmiskos kortikosteroīdus. RoActemra var tikt dota monotherapy (gadījumā, ja ir MTX nepanesība vai, ja ārstēšanu ar MTX nav piemērota) vai kombinācijā ar MTX. RoActemra kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēts, lai ārstētu nepilngadīgo idiopātiska poliartrīts (pJIA; reimatoīdais faktors pozitīvs vai negatīvs, un pagarināt oligoarthritis) pacientiem 2 gadu vecuma un vecākiem, kuri ir atsaukušies nepietiekami, lai iepriekšējā terapija ar MTX. RoActemra var tikt dota monotherapy gadījumā MTX nepanesība vai kur turpināja ārstēšanu ar MTX nav piemērota. RoActemra ir indicēts, lai ārstētu chimeric antigēnu receptori (AUTO) T šūnu izraisītas smagas vai dzīvībai bīstamas cytokine atbrīvot sindroms (DRS) pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem 2 gadu vecuma un vecāki. RoActemra, kombinācijā ar metotreksātu (MTX), ir norādīts:ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts (RA) pieaugušajiem, kas agrāk nav ārstēti ar MTX. ārstēšanā vidēji smagu vai smagu aktīvo RA pieaugušo pacientiem, kuriem ir vai nu atbildēja nepietiekami, lai vai kas bija, kas nepanes, iepriekšējā terapija ar vienu vai vairākām slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARDs) vai audzēja nekrozes faktora (TNF) antagonisti. Šiem pacientiem, RoActemra var tikt dota monotherapy gadījumā MTX nepanesība vai kur turpināja ārstēšanu ar MTX nav piemērota. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra ir indicēts, lai ārstētu aktīvo sistēmisko mazuļu idiopātisko artrītu (sJIA) pacientiem 2 gadu vecuma un vecākiem, kuri atbildēja nepareizi uz iepriekšējo terapiju ar Npl un sistēmiskos kortikosteroīdus. RoActemra var tikt dota monotherapy (gadījumā, ja ir MTX nepanesība vai, ja ārstēšanu ar MTX nav piemērota) vai kombinācijā ar MTX. RoActemra kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēts, lai ārstētu nepilngadīgo idiopātiska poliartrīts (pJIA; reimatoīdais faktors pozitīvs vai negatīvs, un pagarināt oligoarthritis) pacientiem 2 gadu vecuma un vecākiem, kuri ir atsaukušies nepietiekami, lai iepriekšējā terapija ar MTX. RoActemra var tikt dota monotherapy gadījumā MTX nepanesība vai kur turpināja ārstēšanu ar MTX nav piemērota. RoActemra ir indicēts, lai ārstētu chimeric antigēnu receptori (AUTO) T šūnu izraisītas smagas vai dzīvībai bīstamas cytokine atbrīvot sindroms (DRS) pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem 2 gadu vecuma un vecāki.
Revision: 41
Autorizēts
2009-01-15
139 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 140 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ROACTEMRA 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI TOCILIZUMAB PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTI , kurā ir iekļauta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas un ārstēšanas laikā ar RoActemra. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir RoActemra un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas 3. Kā lietot RoActemra 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt RoActemra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ROACTEMRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO RoActemra satur aktīvo vielu tocilizumabu – olbaltumvielu, kas iegūta no specifiskām imūnām šūnām (monoklonālu antivielu), kas bloķē specifiskas olbaltumvielas (citokīna), ko sauc par interleikīnu-6, iedarbību. Šī olbaltumviela organismā ir saistīta ar iekaisuma procesiem un tās blokāde Jūsu organismā var mazināt iekaisumu. RoActemra palīdz mazināt tādus simptomus kā locītavu sāpes un pietūkumu un var arī uzlabot Jūsu spēju veikt ikdienas uzdevumus. Ir pierādīts, ka RoActemra palēnina slimības izraisīto locītavu skrimšļaudu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo Jūsu spēju veikt parastās ikdienas aktivitātes. • ROACTEMRA LIETO PIEAUGUŠAJIEM ar vidēji smagu vai smagu aktīvu autoimūno slimību reimatoīdo artrītu (RA), ja iepriekš lietoto zāļu iedarbība nav bijusi pietiekami efektīva. Ro Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS RoActemra 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta satur 20 mg tocilizumaba ( _tocilizumab_ )* Viens flakons satur 80 mg tocilizumaba* ( _tocilizumab_ ) / 4 ml (20 mg/ml). Viens flakons satur 200 mg tocilizumaba* ( _tocilizumab_ ) / 10 ml (20 mg/ml). Viens flakons satur 400 mg tocilizumaba* ( _tocilizumab_ ) / 20 ml (20 mg/ml). *humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela pret cilvēka interleikīna-6 (IL-6) receptoru, kas ražota Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Viens 80 mg flakons satur 0,10 mmol (2,21 mg) nātrija. Viens 200 mg flakons satur 0,20 mmol (4,43 mg) nātrija. Viens 400 mg flakons satur 0,39 mmol (8,85 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS RoActemra kombinācijā ar metotreksātu (MTX) indicēts • smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar MTX; • vidēji smaga vai smaga aktīva RA ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem vai nu nav bijusi adekvāta reakcija uz iepriekšējo terapiju ar vienu vai vairākiem slimības gaitu modificējošajiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD - _disease-modifying anti-rheumatic drugs_ ) vai audzēja nekrozes faktora (TNF – _tumour necrosis factor_ ) antagonistiem, vai bija šo terapiju nepanesamība. Šiem pacientiem RoActemra var ievadīt monoterapijas veidā gadījumos, kad viņiem ir MTX nepanesamība vai turpmākā terapija ar MTX ir nepiemērota. Ir pierādīts, ka RoActemra , lietojot kombinācijā ar metotreksātu, mazina locītavu bojājuma progresēšanas ātrumu (rentgenoloģiski) un uzlabo fizisk Aqra d-dokument sħiħ