Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
totsilizumab
Roche Registration GmbH
L04AC07
tocilizumab
Immunosupressandid
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
RoActemra, koos metotreksaadi (MTX), on näidustatud forthe ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) täiskasvanutel ei ole varem ravitud MTX. ravi mõõduka kuni raske aktiivse RA täiskasvanud patsientidel, kes on kas vastas valesti, või kes olid talu, varasem ravi ühe või mitme haigust moduleeriva anti-reumaatilised drugs (DMARDs) või tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistid. Nendel patsientidel, RoActemra saab antud monotherapy juhul, talu MTX või kui jätkuv ravi koos MTX on kohatu. RoActemra on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. RoActemra on näidustatud ravi aktiivne süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (sJIA) patsientidel, 1 aasta vanused ja vanemad, kes vastasid valesti, et eelmise ravi Mspva-ja süsteemsed kortikosteroidid. RoActemra on võimalik antud monotherapy (juhul, talu MTX või kui ravi koos MTX on kohatu) või koos MTX. RoActemra koos metotreksaadi (MTX) on näidustatud ravi juveniilse idiopaatilise polüartriidi (pJIA; reumatoid-faktoriga positiivne või negatiivne ning laiendatud oligoarthritis) patsientidel, 2-aastased ja vanemad, kes vastasid valesti, et eelmise ravi MTX. RoActemra on võimalik antud monotherapy juhul, talu MTX või kui jätkuv ravi koos MTX on kohatu. RoActemra on näidustatud ravi Hiiglane Raku Arteritis (GCA) täiskasvanud patsientidel. RoActemra, koos metotreksaadi (MTX), on näidustatud:ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) täiskasvanutel ei ole varem ravitud MTX. ravi mõõduka kuni raske aktiivse RA täiskasvanud patsientidel, kes on kas vastas valesti, või kes olid talu, varasem ravi ühe või mitme haigust moduleeriva anti-reumaatilised drugs (DMARDs) või tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistid. Nendel patsientidel, RoActemra saab antud monotherapy juhul, talu MTX või kui jätkuv ravi koos MTX on kohatu. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra on näidustatud ravi aktiivne süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (sJIA) patsientidel, 2-aastased ja vanemad, kes vastasid valesti, et eelmise ravi Mspva-ja süsteemsed kortikosteroidid. RoActemra on võimalik antud monotherapy (juhul, talu MTX või kui ravi koos MTX on kohatu) või koos MTX. RoActemra koos metotreksaadi (MTX) on näidustatud ravi juveniilse idiopaatilise polüartriidi (pJIA; reumatoid-faktoriga positiivne või negatiivne ning laiendatud oligoarthritis) patsientidel, 2-aastased ja vanemad, kes vastasid valesti, et eelmise ravi MTX. RoActemra on võimalik antud monotherapy juhul, talu MTX või kui jätkuv ravi koos MTX on kohatu. RoActemra on näidustatud ravi chimeric antigeeni retseptorit (AUTO) T-rakkude põhjustatud raske või eluohtlik tsütokiini vabastamise sündroom (CRS) täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide 2-aastased ja vanemad. RoActemra, koos metotreksaadi (MTX), on näidustatud:ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) täiskasvanutel ei ole varem ravitud MTX. ravi mõõduka kuni raske aktiivse RA täiskasvanud patsientidel, kes on kas vastas valesti, või kes olid talu, varasem ravi ühe või mitme haigust moduleeriva anti-reumaatilised drugs (DMARDs) või tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistid. Nendel patsientidel, RoActemra saab antud monotherapy juhul, talu MTX või kui jätkuv ravi koos MTX on kohatu. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra on näidustatud ravi aktiivne süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (sJIA) patsientidel, 2-aastased ja vanemad, kes vastasid valesti, et eelmise ravi Mspva-ja süsteemsed kortikosteroidid. RoActemra on võimalik antud monotherapy (juhul, talu MTX või kui ravi koos MTX on kohatu) või koos MTX. RoActemra koos metotreksaadi (MTX) on näidustatud ravi juveniilse idiopaatilise polüartriidi (pJIA; reumatoid-faktoriga positiivne või negatiivne ning laiendatud oligoarthritis) patsientidel, 2-aastased ja vanemad, kes vastasid valesti, et eelmise ravi MTX. RoActemra on võimalik antud monotherapy juhul, talu MTX või kui jätkuv ravi koos MTX on kohatu. RoActemra on näidustatud ravi chimeric antigeeni retseptorit (AUTO) T-rakkude põhjustatud raske või eluohtlik tsütokiini vabastamise sündroom (CRS) täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide 2-aastased ja vanemad.
Revision: 41
Volitatud
2009-01-15
139 B. PAKENDI INFOLEHT 140 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ROACTEMRA 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT totsilizumab ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Lisaks käesolevale infolehele antakse teile PATSIENDI OHUTUSKAART , mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest te peate olema teadlik enne RoActemra’ga ravi alustamist ja ravi ajal. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on RoActemra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne RoActemra manustamist 3. Kuidas RoActemra’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas RoActemra’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ROACTEMRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE RoActemra sisaldab toimeainena totsilizumabi, mis on spetsiifiliste immuunrakkude poolt toodetav valk (monoklonaalne antikeha), mis blokeerib interleukiin-6-ks nimetatud spetsiifilise valgu (tsütokiini) toime. See valk osaleb organismi põletikulistes protsessides ja selle blokeerimine võib vähendada põletikku teie organismis. RoActemra aitab vähendada haigusnähtusid, nagu liigeste valu ja turse, ning võib parandada ka igapäevase tegevuse sooritamist. On tõestatud, et RoActemra aeglustab liigesekõhre ja luuotste haigusest tingitud kahjustuse süvenemist ning parandab võimet sooritada igapäevaseid tegevusi. • ROACTEMRA’T KASUTATAKSE mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA), mis on autoimmuunhaigus, RAVIKS TÄISKASVANUTEL , kui eelnevalt kasutatud ravimid ei olnud piisavalt tõhusad. RoActemra’t kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga. Kuid RoActemra’t võib manustada ka üksinda, kui arst leiab, et metotreksaat on Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RoActemra 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _ _ _ Kontsentraadi iga ml sisaldab 20 mg totsilizumabi*. Iga viaal sisaldab 80 mg totsilizumabi* 4 ml-s (20 mg/ml). Iga viaal sisaldab 200 mg totsilizumabi* 10 ml-s (20 mg/ml). Iga viaal sisaldab 400 mg totsilizumabi* 20 ml-s (20 mg/ml). *inimese interleukiin-6 (IL-6) retseptorite vastane humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes. Teadaolevat toimet omavad abiained Iga 80 mg viaal sisaldab 0,10 mmol (2,21 mg) naatriumi. Iga 200 mg viaal sisaldab 0,20 mmol (4,43 mg) naatriumi. Iga 400 mg viaal sisaldab 0,39 mmol (8,85 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud: • raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutel, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud. • mõõduka kuni raske aktiivse RA raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust või kes ei talunud eelnevat ravi ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (HMR) või tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistiga. Nendel patsientidel võib RoActemra’t kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui metotreksaadiga ravi jätkamine on sobimatu. On tõestatud, et RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab röntgenoloogiliselt hinnatudliigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist funktsiooni. RoActemra on näidustatud 2019. aasta koroonaviirushaiguse (COVID-19) raviks täiskasvanutele, kes saavad süsteemseid kortikosteroide ning vajavad lisahapnikku või mehaanilist ventilatsiooni. RoActemra on näidustatud aktiivse süsteemse juveniilse idio Aqra d-dokument sħiħ