Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Naldemedine tosilate
Shionogi B.V.
A06AH05
naldemedine
Zdravila za zaprtje, Perifernih opioidni receptor antagonisti
Zaprtje
Rizmoic je primerna za zdravljenje opioidne povzroča zaprtje (OIC) pri odraslih bolnikih, ki so že bili zdravljeni z odvajalo.
Revision: 10
Pooblaščeni
2019-02-18
21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017CA Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1291/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/003 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/004 10 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/005 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/006 100 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rizmoic 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 22 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Rizmoic 200 mikrogramov filmsko obložene tablete naldemedin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shionogi 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO RIZMOIC 200 MIKROGRAMOV FILMSKO OBLOŽENE TABLETE naldemedin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Rizmoic in za kaj Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Rizmoic 200 mikrogramov filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 200 mikrogramov naldemedina (v obliki tosilata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). Okrogla rumena tableta s premerom približno 6,5 mm z vtisnjenim napisom '222' in logotipom družbe Shionogi na eni strani in '0.2' na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Rizmoic je indicirano za zdravljenje zaprtja, povzročenega z opioidi (opioid-induced constipation - OIC) pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z odvajalom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek naldemedina je 200 mikrogramov (ena tableta) na dan. Zdravilo Rizmoic se lahko uporablja z odvajalom/odvajali ali brez njih. Lahko se jemlje ob katerem koli času dneva, vendar ga je priporočljivo jemati vsak dan ob istem času. Spreminjanje sheme odmerjanja analgetika pred uvajanjem zdravila Rizmoic ni potrebno. Zdravilo Rizmoic je treba ukiniti, če se prekine zdravljenje z opioidnim protibolečinskim zdravilom. _ _ _Posebne skupine bolnikov _ _ _ _Starejši_ _ _ Pri bolnikih, starejših od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2). Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj pri bolnikih, starih 75 let ali več, je treba pri tej starostni skupini zdravljenje z naldemedinom uvajati previdno. _ _ _Okvara ledvic _ Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2). Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj je treba bolnike s hudo okvaro ledvic ob uvajanju zdravljenja z naldemedinom klinično spremljati. _ _ _Okvara jeter _ Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno. Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2). _Pediatrična populacija_ _ _ Varnosti in učinkovitosti naldemedina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 le Aqra d-dokument sħiħ